Laboratoire de Biologie Médicale du C.H.G.R

Auditeur : Kyllian DUVAL

Rapport d’audit Interne Validation et Vérification des Systèmes Informatiques

7 Février 2017

Rapport d’audit

Date de réalisation Durée 1h

Nom du Laboratoire/ Secteur

LBM du CHGR Responsable Audit

Interlocuteurs Audrey METTE Anne CORITON

Auditeur

Fonction Technicienne Biologiste référente

Adresse 108 Av du Général Leclerc

Référence utilisée Version

SH GTA 02 Rev 0.0 (version2013) oui

Documents internes du processus informatique

En vigueur oui Audit limité au secteur de biochimie

07/02/2017

Audit de conformité et de connaissances du processus de validation et vérifications des systémes informatiques (DxLab - MPL - DxSRA)

Equipe

Identification de l'audit

Laboratoire ou Secteur

Objectif de l'audit

Kyllian Duval

Kyllian DUVAL

Champ de l'audit (étendue et limites)

Document de Références (critéres d'audit)

1

Rapport d’audit

1. Contexte du Laboratoire

Ce LMB est le laboratoire du Centre Hospitalier Guillaume Régnier situé à RENNES (35) dans l’Ille-et-Vilaine. C’est une structure polyvalente répartie en plusieurs secteurs : biochimie, toxicologie, bactériologie, hématologie et hémostase.

Il traite environ 100 dossiers par jour et réalise 95% des analyses demandées.L’équipe est composée de : 1 secrétaire, 6 techniciennes et de 2 biologistes qui

dirigent le laboratoire : Mme. Anne CORITON et Mme. Nathalie LAFFORGUE.Le laboratoire a reçu sa dernière accréditation du CoFrac, en août 2016 pour

l’ensemble de ses secteurs.

2. Difficultés particulières rencontrées

Aucunes

3. Points forts observés

Un point fort est un élément du Système de Management de la Qualité (SMQ) sur lequel l’organisme se distingue par sa pratique, méthode et technique ou dépasse les exigences des référentiels.

N°1 : La mise à disposition et l’accessibilité des documents internes concernant la vérification et la validation du SIL. Cela est dû à la mise en place d’une cartographie.

N°2 : Compétences informatiques de la technicienne auditée.

N°3 : La revue du test de pérennité n°050246 du 3 février a été effectuée. Sa conformité permet de tester le flux de traçabilité d’un enregistrement jusqu’à la consultation du résultat sur le serveur de DxSRA.

4. Opportunités et axes d’amélioration

C’est un élément du SMQ qui montre que l’organisme est actuellement conforme, mais qui risque de ne plus atteindre les exigences du référentiel à court ou moyen terme.

N°1 : L’emplacement des modes opératoires, procédures et enregistrements sont connus, néanmoins la connaissance du contenu de ces documents mérite d’être plus approfondie.

2

Auditeur

Fiche d'écart N°1

Gravité de l'écartCritique: O Non-Critique: O

Référence/Critéres: SH GTA 02 rev0.0 Chap. 8.5.5: '' Le LBM définit les droits de chaque opérateurs et hierarchise les droits selon les métiers, les habilitations et compétences des opérateurs''

Rapport d’audit

5. Ecarts Critiques

C’est un écart (ou une non-conformité) dont le résultat d’une analyse est impacté. Ainsi la fiabilité du résultat est remise en cause. Il peut être à la fois technique et organisationnel.

Aucun écart critique à signaler.

6. Ecarts Non Critiques

C’est un écart observé qui n’affecte pas directement ou indirectement un résultat et la qualité des prestations du laboratoire.

2 Ecarts non-critiques constatés. Ils seront présentés dans les fiches d’écarts qui suivent.

N°1 : Habilitation et référent SIL

N°2 : Vérification de changement de version et vigilance

7. Liste et fonction des personnes rencontrées

Mme. Anne CORITON : Biologiste, Responsable Assurance Qualité, Chef de pôle.

Mme. Audrey METTE : Technicienne, Référente du Système Informatique

8. Personnes présentes aux réunions

NomRéunion

d’ouvertureRéunion de

clôtureAnne CORITON Oui Oui

Audrey METTE Oui Oui

3

Auditeur

Fiche d'écart N°1

Gravité de l'écartCritique: O Non-Critique: O

Référence/Critéres: SH GTA 02 rev0.0 Chap. 8.5.5: '' Le LBM définit les droits de chaque opérateurs et hierarchise les droits selon les métiers, les habilitations et compétences des opérateurs''

Auditeur

Fiche d'écart N°2

Gravité de l'écartCritique: O Non-Critique: O

Référence/Critéres: SH GTA 02 rev0.0 Chap. 8.4: ''Le LBM assure la tracabilité des modifications effectuées sur le SIL lors de changement de version d'un logiciel'' MO-LAB-SIL-05 page.2: ''Captures d'écrans de DxLab''

Rapport d’audit

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Auditeur

Fiche d'écart N°2

Gravité de l'écartCritique: O Non-Critique: O

Référence/Critéres: SH GTA 02 rev0.0 Chap. 8.4: ''Le LBM assure la tracabilité des modifications effectuées sur le SIL lors de changement de version d'un logiciel'' MO-LAB-SIL-05 page.2: ''Captures d'écrans de DxLab''

Rapport d’audit

9. Remerciements

5

Rapport d’audit

Je remercie toute l’équipe du laboratoire pour leur accueil et tout particulièrement Mme. Anne CORITON et Mme. Audrey METTE pour leur investissement dans cet audit.

10. Conclusion

L’objectif attendu était de vérifier la conformité et la connaissance du personnel concernant la validation et la vérification des systèmes informatiques, par rapport au référentiel SH GTA 02 (qui fait référence à la norme ISO 15189), et aux documents internes présents dans la base informatique du laboratoire (mode opératoire, procédures, enregistrements…).

L’audit a pu se dérouler selon le plan d’audit édité initialement. Toutes les questions et tous les thèmes à auditer ont pu être abordés. Des écarts ont été observés et des axes d’amélioration ont été évoqués

Compte tenu des écarts constatés, le laboratoire s’engage à mettre en œuvre des actions préventives et correctives, afin de pouvoir lever ces non-conformités.

Malgré cela, le laboratoire et son personnel ont montrés une réelle volonté d’engagement dans la démarche d’amélioration en continue.

Bilan des écartsCritique : 0 Non-critique : 2

11. Observation éventuelles

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