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Control de calidad: herramientas estadisticasTRANSCRIPT
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INDICE
LOS CALCULOS EN EL CONTROL DE CALIDAD 4
QUE CALCULAMOS? 4
MEDIA, DESVIACIÓN ESTÁNDAR Y COEFICIENTE DE VARIACIÓN 5
COMO SE CALCULA LA MEDIA 6
COMO SE CALCULA LA DESVIACIÓN ESTÁNDAR 7
EJERCICIO No. 1 7
VARIANZA 8
QUE ES EL COEFICIENTE DE VARIACIÓN 9
EJERCICIO No. 2 9
POR QUE ES ÚTIL EL COEFICIENTE DE VARIACIÓN 10
CALCULO DE LIMITES DE CONTROL 11
EJERCICIO No. 3 11
CALCULO DE DATOS ACUMULADOS 11
COMO SE CALCULA LA DESVIACIÓN ESTÁNDAR ACUMULADA 12
QUE ES LA MEDIA ACUMULADA 12
COMO SE CALCULA LA MEDIA ACUMULADA 12
COMO SE CALCULA LOS LIMITES DE CONTROL ACUMULADOS 13
Z – SCORE 13
3
EJERCICIO No. 4 14
INDICE DE DESVIAIÓN ESTÁNDAR 15
CUSUM 16
EJERCICIO No. 5 17
GRAFICAS DE CONTROL DE CALIDAD 18
LEVEY JENNIGS 18
HISTOGRAMA 20
YOUDEN PLOT 20
EJERCICIO No. 6 21
EJERCICIO No. 7 24
RESPUESTAS EJERCICIOS 27
4
LOS CALCULOS EN EL CONTROL DE CALIDAD
QUE CALCULAMOS?
Son necesarios algunos cálculos si el material de control es valorado y
tiene una lista de un rango de valores aceptados para cada método?
Si, Usted aun necesita recolectar las mediciones de su propio control y
calcular los límites de control que aplicará en su propio laboratorio, los
valores y límites que se encuentran en los insertos de los controles
valorados generalmente describen el desempeño observado para un método
específico en diferentes laboratorios o diferentes instrumentos. Lo cual
significa que estos cálculos incluyen las variaciones que ocurren entre
laboratorios, por lo tanto, estos límites son más amplios que para un
método individual en su propio laboratorio, si los limites de control son
mas amplios y Usted utiliza estos Usted podría no detectar problemas en su
propio laboratorio.
Las regulaciones de CLIA para los Estados Unidos, exigen que los
laboratorios determinen su propia media y su desviación estándar:
(493.1218-5d) “Cuando son usados materiales de control o calibración
deben ser determinados parámetros estadísticos (media y desviación
estándar) para cada lote de calibración y cada lote de control a través de
evaluaciones repetitivas”.
5
Qué estadísticos necesitan ser calculados para establecer mis propios
límites de control?
Usted necesita calcular la media y la desviación estándar de los resultados
que han sido recolectados para cada material de control. Es también común
expresar la desviación estándar en porcentaje mediante el calculo del
coeficiente de variación.
MEDIA, DESVIACIÓN ESTÁNDAR Y COEFICIENTE DE
VARIACIÓN.
Cuantas mediciones de control deben ser recolectadas antes de hacer
estos cálculos?
La regla indica recolectar por lo menos veinte mediciones durante por lo
menos dos semanas o diez días de trabajo y preferiblemente cuatro semanas
o veinte días de trabajo. Esto se logra incluyendo el procesamiento de los
materiales de control como parte del trabajo diario durante un rango de
tiempo determinado para observar la variación esperada en el laboratorio;
un corto período de tiempo podría conducir a una pequeña desviación
estándar, períodos de tiempo mas largos son mejores por que en los
estimados influirán mas operadores y mas cambios de método, desempeños
pre y post mantenimiento, cambos en lotes de reactivos, cambios en
pipeteadores etc, por lo tanto aún un mes podría ser un corto período de
tiempo.
6
En la práctica los cambios de la media y la desviación estándar son
realizados mensualmente y los datos mensuales son adicionados a los datos
de los meses previos para calcular los estadísticos acumulados, tales como
media acumulada y desviación estándar acumulada, que son utilizados para
fijar limites de control. Estos límites de control acumulados son una mejor
representación del desempeño de la prueba en largos tiempos
CÓMO SE CALCULA LA MEDIA?
La media se calcula sumando los valores medidas y dividiendo por el total
de mediciones en el grupo:
Qué me dice la media acerca del desempeño del método?
El valor de la media para un material de control ofrece una valoración de la
tendencia central de la distribución que es esperada si el desempeño del
método permanece estable. Cualquier cambio en exactitud tal como un
error sistemático o un sesgo es reflejado en el valor de la media del control,
lo cual es mostrado como un sesgo en la distribución de los resultados de
control, siempre se debe tener en cuenta que la media se encuentra
relacionada con la exactitud o el error sistemático y la desviación estándar
con error aleatorio.
Media
7
La media o promedio es frecuentemente notada como Xbar.
COMO SE CALCULA LA DESVIACIÓN ESTÁNDAR
EJERCICIO No. 1 Calcule la media y desviación estándar del siguiente grupo de datos:
Columna A Columna B Columna C Valor X
90 91 89 84 88 93 80 90 85 87 ∑X = 877
Que dice la desviación estándar del desempeño del método?
La desviación estándar esta relacionada con la dispersión o la distribución
de los resultados de control alrededor de la media esperada, la desviación
estándar es una medida del ancho de la distribución y esta relacionado con
la imprecisión o error aleatorio. A mayor desviación estándar, mayor
amplitud de la distribución, mayor error aleatorio y mas pobre precisión del
8
método; a menor desviación estándar, mas angosta la distribución, mas
pequeño el error aleatorio y mejor la precisión del método.
Para un procedimiento de medición se espera que la distribución de los
resultados de la medición sea normal o Gaussiana. Para una distribución
Gaussiana el porcentaje de resultados que son esperados dentro de ciertos
límites pueden ser inferidos. Es decir, se espera que el 68.2% de los
resultados observados caigan dentro de una desviación estándar X bar +/- 1
D.E.; que el 95.5% de los datos caigan en X bar +/- 2 D.E. alrededor de la
media y que el 99.7% de los datos estén entre X bar +/- 3 D.E. alrededor de
la media.
VARIANZA : Otro termino estadístico relacionado con la distribución de los datos es la
varianza, la cual es calculada elevando al cuadrado la desviación estándar.
Ya que la D.E puede ser positiva o negativa , al calcular su cuadrado se
9
elimina el problema de los signos. Un uso común de la varianza es el test F
para comparar la varianza de 2 métodos y determinar si hay o no diferencia
estadísticamente significativa en la imprecisión entre los métodos en
cuestión.
QUE ES EL COEFICIENTE DE VARIACIÓN
El coeficiente de variación describe la desviación estándar como un
porcentaje de la media.
EJERCICIO No. 2
Calcule el coeficiente de variación de los veinte primeros valores del
siguiente grupo de datos:
6.27
6.37
6.23
6.12
6.93
6.06
6.10
6.81
6.93
7.20
7.23
6.45
6.30
7.00
7.19
7.21
6.87
6.54
6.52
6.64
7.23
5.99
6.04
6.09
6.35
6.29
6.90
6.73
6.14
7.24
6.99
7.14
CV = (DE / X) * 100
10
7.20 7.15 7.01 6.48
POR QUE ES ÚTIL EL COEFICIENTE DE VARIACIÓN?
La desviación estándar de un método generalmente cambia con la
concentración por ejemplo a mayor concentración, mayor desviación
estándar, por lo tanto usualmente es necesario definir la desviación estándar
en el nivel de concentración de interés. Debido a que el coeficiente de
variación refleja un índice de la desviación estándar con respecto a la
concentración esta generalmente ofrece una mejor estimación del método
través del rango de concentraciones.
Por ejemplo, Usted podría estar interesado en planear un procedimiento de
control de calidad sobre la base del desempeño necesario a una
concentración crítica de 200 mg/dl pro el control disponible mas cercano
tiene una media de 190 mg/dl por lo tanto es mejor calcular el coeficiente
de variación de los resultados observados a 190 mg/dl y entonces aplicar
este coeficiente de variación al nivel de decisión de 200mg/dl
CALCULO DE LIMITES DE CONTROL.
Teniendo la media y la desviación estándar de un material de control los
límites de control son calculados como la media +/- un determinado
múltiplo de las desviaciones estándar como 2 o 3.
11
EJERCICIO No. 3
Calcule los límites de control con 2 y 3 D.E de los datos del ejercicio
No2_________________________________________________________
____________________________________________________________
____________________________________________________________
____________________________________________________________
CALCULOS DE DATOS ACUMULADOS.
Típicamente los resultados de los controles son resumidos calculados
media, desviación estándar y coeficiente de variación y el número de datos
(N) sobre una base mensual. Para establecer estimados de períodos mas
largos los datos de control o resultados calculados necesitan ser
acumulados para describir el desempeño observado sobre períodos de
tiempo mas largos. Los límites de términos mas largos son generalmente
descritos como límites acumulados, lo cual indica que ellos han sido
calculados de medias y desviaciones estándar acumuladas.
CÓMO SE CALCULA LA DESVIACIÓN ESTÁNDAR
ACUMULADA?
La desviación estándar acumulada valora el desempeño basado en la
precisión del método sobre un largo número de mediciones de control
12
recolectados en un largo período de tiempo. Un largo período aquí es por lo
menos dos meses y podría llegar a doce meses.
QUÉ ES LA MEDIA ACUMULADA?
Este es un termino que evalúa la tendencia central observada por un
material de control basado en un gran número de mediciones de control
recolectados a través de un largo período de tiempo. Un largo período de
tiempo es por lo menos dos meses y podría se hasta un año. Los cambios en
la exactitud de un método podrían conducir a sesgos o tendencias en la
media observada para un material de control.
CÓMO CALCULAR LA MEDIA ACUMULADA?
CÓMO CALCULAR LOS LIMITES DE CONTROL
ACUMULADOS?
Las medias acumuladas y desviaciones acumuladas son utilizadas para
calcular los límites acumulados tal como describe el siguiente ejemplo:
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Total Mensual (total acumulado) Estadísticas Calculadas
Límites del Control
Mes
n ∑x ∑x2 Mean S Mean +/- 3s
1 20 3983 793465 199.15 3.63 188.3 - 210.0 20 3993 797537 199.65 4.20 187.1 - 212.2 2 (40) (7976) (1591002) (199.40) (3.86) (187.8 - 211.0) 20 4002 801138 200.10 4.22 187.5 - 212.7 3 (60) (11978) (2392140) (199.63) (3.97) (187.7 - 211.6) 20 4020 808182 201.00 2.92 192.2 - 209.8 4 (80) (15998) (3200322) (199.96) (3.77) (188.7 - 211.3) 20 3995 798259 199.75 3.68 188.7 - 210.8 5 (100) (19993) (3998581) (199.93) (3.73) (188.7- 211.1)
Z-SCORE
El z-score es un valor calculado que indica cuantas desviaciones estándar ,
un determinado valor esta alejado de su correspondiente media. El z-score
es calculado restando el resultado del control de la media correspondiente,
y luego dividiendo esta diferencia en la desviación estándar observada para
el mismo material de control.
Ejemplo:
Media : 100
D.E. : 5
Resultado del control: 112
Z-score= (112-100)/5
= 2.4
14
Un Z-score de 2.4 indica que el valor del control observado esta 2.4
desviaciones estándar alejado de la media, pero que aun no excede el limite
3 D.E.
EJERCICIO No. 4
Calcule el z – score de cada uno de los datos del Ejercicio No. 1
Xi Z - SCORE 90 91 89 84 88 93 80 90 85 87 ∑X = 877
INDICE DE DESVIACION ESTANDARD (IDS) o “(SDI)” Si Usted participa en un programa de Aseguramiento de la Calidad Externa
o Programa de Evaluación de Proficiencia (“Prociciency Testing”), deberá
analizar una serie de muestras desconocidas y enviar sus resultados para
una comparación con los resultados enviados por otros laboratorios.
Los datos de todos los laboratorios son generalmente analizados para
determinar un promedio o media general y desviación estándar del grupo.
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La diferencia entre su resultado y la media del grupo dividida por la
desviación estándar del grupo es indicado como Índice de Desviación
Estándar, IDS o “SDI”, termino que expresa la diferencia en términos del
numero de desviaciones estándar de la media general.
Cual es la diferencia entre el Z-Score y el IDS ? ____________________________________________________________
____________________________________________________________
____________________________________________________________
____________________________________________________________
____________________________________________________________
_____________________________________________
Cual es la utilidad del IDS?
Una ventaja es que este le permite inspeccionar los resultados de muchas
pruebas diferentes al mismo tiempo sin pensar en las unidades . En general
un IDS de 2.0 o mayor es motivo de preocupación, y cualquier IDS de 1.0
en promedio, merece especial atención ya que estaría indicando que un
error sistemático podría estar presente.
16
CUSUM
Consiste En el cálculo de la suma acumulada de las diferencias de los
valores medidos, en relación con los “valores asignados”, (el valor correcto
calculado) Es un procedimiento directo porque tan solo se resta el “valor
asignado” a los valores observados diariamente y se anota la diferencia
acumulada.
Posteriormente se grafican los valores observados y las sumas acumuladas
diarias, versus la muestra correspondiente esta gráfica posee la ventaja de
que los cambios que no se manifiestan en otras gráficas de control de
calidad son aquí más evidentes. Cuando la inclinación de la curva se desvía
marcadamente de cero, es decir se dirige hacia arriba o hacia abajo, se
podrían considerar dos posibles explicaciones:
1. El valor asignado no es el correcto.
2. Existe una desviación: inexactitud en las mediaciones.
17
EJERCICIO No. 5
Calcule y grafique la suma acumulada CUSUM, para el siguiente grupo de
datos.
Valor asignado de calibrados No. 1 de glucosa 50 mg/dl.
Día Valor Asignado
Valor Observado
Diferencia CUSUM
1 50 50 2 50 49 3 50 48 4 50 47 5 50 47 6 50 45 7 50 44 8 50 43
18
GRÁFICOS DE CONTROL DE CALIDAD
Gráficos de Levey Jennigs
Un gráfico de Levey Jennings no es otra cosa que una distribución
Gaussiana en forma horizontal, en el cual la media corresponde al valor
medio de la distribución de datos y los límites están definidos como
Xbar+/- 2 D.E. o Xbar +/- 3 D.E.
El rango de valores a graficar pueden ser, valores fijos o acumulados, etc.
Walter Shewart fue un estadístico de los laboratorios Bell Telephone, quien
desarrolló la base científica de los procesos de control estadístico. Shewart
19
indicaba que el objeto de la industria era encontrar formas económicas de
satisfacer los deseos humanos, requiriendo el mínimo esfuerzo. A través
del método científico extendió el concepto moderno de estadística, y
encontró posible fijar límites con los resultados de un proceso rutinario,
indicando en forma estadística cuando se ha roto la estabilidad del proceso
rutinario. Todo esto en 1931, cerca de 20 años mas tarde Levey y Jennings
introdujeron métodos de control estadístico en el laboratorio clínico en
1950.
20
HISTOGRAMA
El histograma muestra gráficamente el valor medio mensual de cada uno de
los niveles de control. Un histrograma de dos o tres niveles se superpone en
un rango de 3 D.E del laboratorio correspondientes a los datos acumulados
totales o datos acumulados de meses anteriores (media y desviación
estándar). Si se fijó un valor medio o desviación estándar el gráfico se
construirá a partir de estos valores fijados previamente.
YOUDEN PLOT
El Youden Plot es una gráfica que representa dos grupos de valores por
parejas (nivel 1 con nivel 3), (nivel 1 con el nivel 2 en unos ejes X e Y). Se
pueden usar datos acumulados o de meses anteriores para establecer la
escala de este diagrama.
21
Las parejas de valores (nivel 1 y 2 del mismo día) se representan en el
gráfico como puntos y aparecen en una de estas cuatro áreas: dentro de 1s,
dentro de 2s, dentro de 3 s o fuera de 3s con respecto al valor medio.
EJERCICIO No. 6
Realice la gráfica de Youden Plot entre los valores del nivel 1 y losvalores
del nivel 2.
La media para el nivel 1 es: 6.83 con una D.E de: 0.42.
La media para el nivel 2 es: 19.72 con una D.E de: 1.06.
Día Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3
1 6,36 17 51,9
2 6,83 17,7 56
3 6,9 18,3 57,8
4 6,68 17,8 54,8
5 6,15 18,2 55,8
6 6,44 18,3 54,3
7 6,61 18,2 56,8
8 6,86 19 53,9
9 7,31 18,8 56
22
10 7,59 19 58
11 7,27 17,7 58,4
12 7,17 19,1 57,2
13 6,82 19,1 56,1
14 6,85 17,8 57,8
15 7,29 16,5 51,5
16 6,91 21 60,5
17 6,64 18 58,3
18 6,78 18,7 57,9
19 6,44 17 51,3
20 6,42 16,4 48
21 6,5 16,5 46,5
22 6,67 16,7 48,4
23 6,47 16,7 46,8
24 6,6 15,2 46,8
25 6,03 21 44,5
26 6,89 17,2 47,1
27 6,64 16,8 48,3
28 6,49 16,7 48,7
29 6,39 15,9 48,2
30 6,45 16,4 44
31 5,83 16,3 45,4
32 7,5 19,7 53,3
33 7,26 17,5 54,5
34 6,95 17,6 52,7
35 6,99 18,5 49,5
36 6,72 17,8 51,6
37 5,93 17,2 50
38 7,27 18,4 51
39 6,37 18 53,9
40 7,22 17,4 54
41 7,17 18,5 53,9
42 6,55 18,9 52,3
43 7,03 18,5 48,7
44 6,83 17,7 52,7
45 7,12 18,5 53
46 6 18,5 53
47 7,33 18,9 55,5
48 7,49 19,6 57,9
49 7,1 18,4 55
50 5,88 15,4 46,7
51 6,2 15,3 50,5
52 5,83 16,4 47
53 6,51 16 49,4
23
24
EJERCICIO No. 7 ANALITO: COLESTEROL
A partir de los 30 primero datos de control procesados durante el mes de
febrero del 2002, se determino:
Ø El nivel 1 de control tiene una media de 200 mg/dl y una D.E.
de 4,0 mg/dl.
Ø El nivel 2 de control tiene una media de 250 mg/dl y una D.E.
de 5,0 mg/dl.
Realice el grafico de Levey Jennings para los siguientes valores e indique
cuando hay violación a las reglas 12s y 13s, así mismo indique cuando
considera la corrida como Aceptada, con alarma o Rechazada.
Día Valor Control
1
Valor Control
2
Violación Regla 12s
Violación Regla 13s
Aceptar (A), Alerta (W), o Rechazar (R ).
Comentarios
1 200 247 2 205 250 3 195 255 4 202 243 5 186 254 6 207 263 7 194 251 8 209 264 9 200 253 10 196 244 11 190 261 12 204 254 13 196 239
25
14 207 236 15 200 250 16 205 259 17 209 257 18 197 256 19 196 249 20 198 257 21 197 241 22 195 255 23 198 250 24 199 259 25 191 247 26 197 242 27 190 256 28 202 246
26
27
RESPUESTAS EJERCICIO No. 1
Columna A Columna B Columna C Valor X Valor X – X bar (X – X bar)2
90 90 – 87.7 = 2.30 (2.30)2 = 5.29 91 91 – 87.7 = 3.30 (3.30)2 = 10.89 89 89 – 87.7 = 1.30 (1.30)2 = 1.69 84 84 – 87.7 = -3.70 (-3.70)2 = 13.69 88 88 – 87.7 = 0.30 (0.30)2 = 0.09 93 93 – 87.7 = 5.30 (5.30)2 = 28.09 80 80 – 87.7 = -7.70 (-7.70)2 = 59.29 90 90 – 87.7 = 2.30 (2.30)2 = 5.29 85 85 – 87.7 = -2.70 (-2.70)2 = 7.29 87 87 – 87.7 = -0.70 (-0.70)2 = 0.49 ∑X = 877 ∑(X – X bar) = 0 ∑(X – X bar)2 = 132.10 RESPUESTAS EJERCICIO No. 4
Día Valor Asignado
Valor Observado
Diferencia CUSUM
1 50 50 0 0 2 50 49 -1 -1 3 50 48 -2 -3 4 50 47 -3 -6 5 50 47 -3 -9 6 50 45 -5 -14 7 50 44 -6 -20 8 50 43 -7 -27
S = 132.10 / (10-1)
S = 3.83
28
RESPUESTAS EJERCICIO No. 7
Día Valor Control
1
Valor Control
2
Violación Regla 12s
Violación Regla 13s
Aceptar (A), Alerta (W), o Rechazar (R ).
Comentarios
1 200 247 A
2 205 250 A
3 195 255 A
4 202 243 A
5 186 254 -2s -3s R
6 207 263 +2s W (A)
7 194 251 A
8 209 264 + 2s TWICE
R Ambos exceden +2s
9 200 253 A
10 196 244 A
11 190 261 +2s y 2s R Ambos exceden 2s en direcciones opuestas.
12 204 254 A
13 196 239 -2s W (A)
14 207 236 -2s R Dos días en un material exceden –2s
15 200 250 A
29
16 205 259 A
17 209 257 +2s W (A)
18 197 256 A
19 196 249 A
20 198 257 A
21 197 241 A
22 195 255 A
23 198 250 A
24 199 259 A
25 191 247 -2s W (A) Sesgo
negativo
26 197 242 A
27 190 256 -2s W (A) Verifique si el sesgo negativo continua.
28 202 246 A
30