validacion haccp

7/17/2019 Validacion HACCP

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VALIDACIÓN DE UN SISTEMA DEASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

HACCP DE UN PROCESO DEAHUMADO DE SALMÓN MEDIANTE

ANÁLISIS MULTIVARIANTE BASADOEN MSPC-PCA. VALIDATION OF

HACCP QUALITY ASSURANCE SYSTEM

IN A SMOKED SALMON PROCESS BYMULTIVARIATE ANNALYSIS MSPC-

PCA BASED.

Andrés Córdova S. (Pontificia Universidad Católica de Valparaíso,Escuela de Ingeniería de Alimentos, Av. Brasil 2950, Valparaíso)

[email protected]

Jorge Saavedra T. (Pontificia Universidad Católica de Valparaíso,Escuela de Ingeniería de Alimentos, Av. Brasil 2950, Valparaíso.Centro Regional de Estudios en Alimentos Saludables (CREAS),

Blanco 1623, of. 1402, Valparaíso) [email protected]

Gloria Torres C. (Servicio Nacional de Pesca, Departamento deSanidad Pesquera, Victoria 2832, Valparaíso.)

[email protected]

La presente investigación tuvo por objetivo analizar y validar un

sistema de aseguramiento de la calidad basado en HACCP en un

proceso de fabricación de salmón ahumado mediante análisis uni y

multivariante. Se analizaron por separado algunaas etapas que

constituyen los PCC establecidos en la línea de producción de Truchas

Arcoiris (Oncorhynchus mykiss), ahumadas en frío, mientras que en

forma multivariante se analizaron aquellos PCC´s correspondientes a

las etapas de Ahumado y Post-ahumado, en forma conjunta. Todos los

datos del proceso corresponden a la temporada 2007 de una Planta

Ahumadora de la VIII Región de Chile.

Del análisis realizado se puede observar que la variabilidad

asociada a las etapas del proceso se deben mayormente a las variables

temperatura ambiental final en el post-ahumado (PA: TAF) y de la

temperatura final del producto en esta misma etapa operativa (PA:

TPF), por lo que han de ser las variables más relevantes a controlar de

5, 6 e 7 de Agosto de 2010

ISSN 1984-9354



VI CONGRESSO NACIONAL DE EXCELÊNCIA EM GESTÃO

Energia, Inovação, Tecnologia e Complexidade para a Gestão Sustentável Niterói, RJ, Brasil, 5, 6 e 7 de agosto de 2010

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estos PCC, que sin embargo, en forma general cumplen con lo

establecido en el plan HACCP.

Las herramientas de control estadístico de proceso univariante

aplicadas, permitieron detectar el incumplimiento sistemático de la

especificación establecida en el plan HACCP (T° producto ≤

4°C), manifestándose un problema de diseño. Mientras, el análisis de

componentes principales, basado en proyecciones latentes, permitió

detectar en forma conjunta, la relación existente entre las variables de

las etapas de ahumado y post-ahumado, así como también las unidades

de producto en las cuales hubo abuso del tiempo de reposo y un

ahumado deficiente, factores incidentes tanto en la calidad como en la

inocuidad del producto final, poniendo de manifiesto la necesidad de

incorporar intervalos de Temperatura de Operación y de Tiempo de

Reposo. Luego, a partir de los análisis realizados, ha sido posible

establecer que para la validación del plan HACCP en operación, es

necesario re-formular los criterios de diseño.

Palavras-chaves: Aseguramiento de la Calidad, HACCP, Salmón,

Control de Procesos Multivariante





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1.- Introducción.

El advenimiento de nuevas prácticas en el comercio internacional, tal como los tratados de

libre comercio, ampliamente difundidos en los últimos años, han supuesto nuevos desafíos y

exigencias a una amplia gama de sectores industriales, entre los que no esta exenta la industria

de alimentos. Puntualmente, han surgido una serie de nuevas especificaciones técnicas y de

inocuidad alimentaria1 las cuales son implícitas a todo producto alimenticio.

En efecto, puesto que en cualquier etapa de la producción de alimentos pueden presentarse

problemas que afecten la inocuidad del producto (eventualmente asociadas a toxinas

microbianas, contaminación microbiológica y química, presencia de residuos de pesticidas y

de medicamentos veterinarios, descomposición, objetos físicos extraños, por mencionar

algunos) es que se hace indispensable implementar sistemas de control preventivos a lo largo

del proceso, dado que el enfoque clásico de inspección remitido solo a producto terminado (al

final de la cadena productiva), no constituye una forma efectiva de establecer niveles

aceptables para la seguridad alimentaria, dadas las implicancias de costos y tiempo que lleva

consigo la detección de producto no conforme a esta altura del proceso (Yi-Mei Sun y

Ockerman, 2004).

En este sentido, el sistema de evaluación de peligros y puntos críticos de control (HACCP)

es considerado a nivel mundial como una herramienta eficaz y racional de asegurar la

inocuidad de los alimentos, puesto que puede ser aplicado en toda la cadena alimentaria,

desde la producción primaria hasta el consumo final (Doménech, Escriche & Martorell,

2007). Cada vez que el análisis de riesgo indica que hay altas probabilidades que se produzca

uno o más amenazas para la inocuidad del alimento, es necesario que se lleve a efecto un

sistema orientado a disminuir los riesgos de contaminación (previamente diseñado para tal

1 Condición que presupone que el producto no causará daño al consumidor, cuando se prepare y/o consuma de acuerdo a su

uso previsto (Codex Alimentarius, 2010)





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fin) producidos por deficiencias de manejo e higiene, los cuales se enfrentan primeramente

con la implementación de programas de pre-requisitos del sistema HACCP, tales como

buenas prácticas de manufactura (BPF) y procedimientos operacionales estandarizados de

sanitización (POS). Todos ellos conformando una estructura base para el buen

funcionamiento, efectividad y comprensión de las actividades abocadas en los distintos

niveles del funcionamiento del sistema (Tzouros y Arvanitoyannis, 2000).

Así mismo, es muy importante garantizar el idóneo funcionamiento de este tipo de sistemas a

lo largo del tiempo, por lo que los planes HACCP deben estar sujetos a revisión a través de

algunos procedimientos denominados de validación y verificación. La validación supone una

revisión formal y tecnológica del plan HACCP, de modo de asegurar que éste sea efectivo; en

caso contrario se someta a una modificación del programa en si. Mientras que la verificación

aborda la determinación de qué tan bien se ha hecho el trabajo y la gestión, basándose en el

grado de cumplimiento de los requerimientos establecidos en el plan (M.H Brown, 2000).

Scott (2004) menciona que la validación de los elementos de un sistema HACCP puede

llevarse a cabo utilizando publicaciones científicas, conocimiento histórico, documentos

regulatorios, pruebas experimentales, modelos científicos y/o datos operacionales. Una

tendencia generalizada en la industria es realizar la validación y verificación de un sistema

HACCP mediante auditorias con criterios cualitativos, centrados en la evaluación de cada

etapa operacional como un ítem independiente, y con ciertos grados de subjetividad, sin

embargo, en algunas situaciones las variables de control de un PCC poseen naturaleza

continua. Debido a esto, Srikaeo & Hourigan (2002); Augustin & Minivell (2007) plantean

que una forma cuantitativa de monitorear y validar este tipo de sistemas es a través de control

estadístico de procesos, bajo el cual se determina si los límites de control (variabilidad

natural) son consistentes con las especificaciones sanitarias. Pese a la utilidad de esta

herramienta, esta metodología pasa por alto la eventual interacción de las variables, además

de presuponer su comportamiento normal y aleatorio, presentar debilidades ante sistemas por

lotes (batch) y el eventual grado de manipulación por parte de los operadores (Ferrer, 2007).

En efecto, autores como Tokatli, Cinar & Schlesser (2005); González-Miret, Escudero-Gilete

& Heredia (2006) han evaluado la efectividad de sistemas HACCP, con énfasis en el

monitoreo de los respectivos PCC´s, a través de técnicas estadísticas multivariantes,





5

obteniendo ventajosas conclusiones respecto al funcionamiento de este tipo sistemas, en

comparación al enfoque clásico univariante.

Por lo tanto, el objetivo del presente trabajo fue validar la efectividad real del plan de

Aseguramiento de Calidad HACCP de una planta de ahumado de Trucha Arcoiris

(Oncorhynchus mykiss) para exportación, a partir del estudio del comportamiento de las

variables de control establecidas, a través de herramientas estadísticas descriptivas y de

control de proceso, en forma uni y multivariante , .

2.- Metodología.

Para fines prácticos, se analizaron por separado en forma univariante algunas etapas que

constituyen algunos de los PCC establecidos en la línea de producción de Truchas Arcoiris

(Oncorhynchus mykiss), ahumadas en frío, mientras que en forma multivariante se analizaron

aquellos PCC´s correspondientes a las etapas de Ahumado y Post-ahumado, en forma

conjunta. En este último caso, se construyó una matriz X, donde las filas constituyen las

observaciones tomadas durante un intervalo de tiempo, mientras que en las columnas se

dispuso a las variables en estudio. Todos los datos del proceso corresponden a la temporada

2007 de una Planta Ahumadora de la VIII Región de Chile. La tabla I, contiene el resumen de

los PCC´s estudiados, con las respectivas variables de control y su límite crítico de operación.

Todas las observaciones fueron analizadas siguiendo una secuencia cronológica, para realizar

en ellas un análisis exploratorio de datos (AED) siguiendo la metodología propuesta por Hair

(1999). Posterior a ello, el PCC de Recepción de Materia Prima, fue sometido a control

estadístico de proceso, a través de gráficos EWMA (media móvil ponderada

exponencialmente), dada su condición de no-normalidad (Montogomery,2007). En forma

complementaria, la evaluación de la capacidad de proceso se realizó a través del indicador

Cpk(q), según metodología propuesta por Kotz & Lovelace (1998), para funciones de

distribución no conocidas y parámetros de forma (Curtosis y Asimetría) conocidas. Todos los

cálculos se realizaron mediante STATGRAPHIC CENTURION XV (Statpoint, 2006).





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Tabla I: Resumen de variables y límites de control analizadas.

Etapa N°

PCC

Variable de

Control

Nomenclatura Límite Crítico Tipo de Análisis

Recepción de

materia prima

1 T° producto R: TP T° ≤ 4°C Univariante

Ahumado 3 Pérdida de peso:(porcentaje de

merma)

T° final del

producto

%M

AF: TP

7,8%

T° ≤ 20°C Multivariante

Post-ahumado 4 T° ambiental

inicial

T° ambiental final

T° inicial del

producto

T° final del producto

PA: TAI

PA: TAF

PA: TPI

PA: TPF

T° ≤ 10°C

T° ≤ 10°C

T° ≤ 20°C

T° ≤ 10°C

Finalmente, se realizó un análisis estadístico multivariante de componentes principales (PCA)

en las etapas de ahumado y post-ahumado, en la matriz X, ya mencionada. Las técnicas de

PCA son empleadas para reducir la dimensionalidad, comprimir el ruido y correlacionar las

mediciones en un simple sub-espacio de información que contiene al conjunto de datos (Chen

& Liu, 2002). En efecto, un análisis de PCA, a menudo revela relaciones que previamente no

se sospechaban y permite realizar interpretaciones que en forma ordinaria no resultarían

(Jonhson & Wichern, 1990). El cálculo del modelo de PCA, se realizó mediante el algoritmo

NIPALS, (non-iterative partial least squares), desarrollado por Wold en 1978. Algunas

ventajas del algoritmo NIPALS es que maneja fácilmente los datos ausentes, mientras que la

calidad del ajuste del modelo PCA puede ser evaluada por el cálculo de varios parámetros,

tales como R2 , que mide la bondad de ajuste, y Q

2 que indica la capacidad predictiva del





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modelo (Ferrer, 2007). El análisis PCA se relaizó mediante el software estadístico SIMCA P-

11.5.

3.- Resultados.

3.1.- Análisis Univariante: PCC 1 – Recepción de Materia Prima.

El control de temperatura de ingreso al proceso de la materia prima, constituye el primer PCC

en la elaboración de truchas ahumadas. La importancia del control de este PCC, radica en la

velocidad de putrefacción bacteriana, la que se considera en general, la principal causa que

hace que el pescado no congelado y no esterilizado se vuelva inaceptable para el consumidor.

Graham., et al ( 1993 ).

Por esta razón, se realizó un AED sobre esta variable, el cual arrojó que los datos tienden a

concentrarse en torno al valor 6.1 °C, valor que coincide con la media, mediana y moda,

mientras que los contrastes formales de Kolmogorov-Smirnov modificado para la bondad de

ajuste, así como el estadístico de Anderson-Darling, generan valores de p-valor< 0.01, por

tanto es posible concluir con un 95% de confianza que esta variable no se ajusta a una

distribución Normal. Considerando esto, se construyó un gráfico EWMA y un gráfico S, con

subgrupos racionales de tamaño n=6, los cuales se presentan en la figura 1a y 1b,

respectivamente. En el caso del grafico EWMA, es posible notar el hecho de que si bien

existen tendencias de algunos subgrupos a permanecer dentro de los limites de control, estas

se cortan abruptamente para generar puntos que se encuentran tanto por sobre como por bajo

de los limites de control, En el caso del grafico S, la variabilidad entre subgrupos tiende a ser

relativamente homogéneas, pero con cierta tendencia a exceder el límite superior de control.





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Fig. 1: Grafico EWMA y S, Temperatura recepcion de producto.

Varias conjeturas pueden realizarse para explicar este comportamiento, los cuales estan

asociados a procedimientos operacionales erroneos. Cualquiera sea la explicacion de la

dispersión, la utilizacion de esta herramienta en el monitoreo del PCC hubiese detectado en

forma anticipada la tendencia del proceso, de forma de gestionar e indagar en las acciones

correctivas que permitieran la mejora del proceso. Luego, considerando los datos del proceso

con la especificacion, el valor de Capacidad de proceso en base al indice CP k(q), es -1,26 lo

cual arroja un proceso absolutamente incapaz y descentrado.

3.2 Análisis Multivariante: Ahumado y Post-ahumado.

A partir del modelo de PCA se retuvieron 3 componentes principales, los cuales explican el

78.4% de la variabilidad, lo que se considera aceptable para este tipo de analisis (Ferrer,

2004).

Por simple inspección del diagrama de scores t1/t2 (figura 2), es visible la presencia de un

grupo de comportamiento muy alejado del origen en sentido negativo de t1 (grupo A), entre elsegundo y tercer cuadrante (ver figura 2). En dichas observaciones, la mayor contribución a

la variabilidad está dada por las variables temperatura ambiental final en post-ahumado (PA:

TAF) y temperatura final del producto en post-ahumado (PA: TPF). Un ejemplo de ello se

presenta en la figura 3 como gráfico de contribución de la observación número 40.





9

Respecto de las observaciones anómalas (outliers), están pueden ser muy influyentes en los

resultados (Martínez, 1999). En este mismo sentido, un factor a considerar es que los outliers

que se presentan en torno a t1 coinciden con los valores más bajos de las variables

mencionadas anteriormente (PA: TAF y PA: TPF), y a medida que se avanza de izquierda a

derecha a través del primer componente, los valores que toman estas variables van aumentado

progresivamente. Luego, t1 explica fundamentalmente la variabilidad de PA: TAF y PA: TPF,

es decir las variables térmicas finales del proceso de post-ahumado.

Desde el punto de vista de la inocuidad, los outliers alojados entre el segundo y tercer

cuadrante en sentido negativo de t1, no constituyen factores de peligro, ya que representan a

los productos que salen con menor temperatura del post-ahumado, lo que es sinónimo de una

barrera ante la actividad de los microorganismos. En efecto, estas observaciones poseen

temperaturas bastante menores a las establecidas al límite crítico establecido (T° producto ≤

10°C).

Figura 2: Diagrama de Scores t1/t2.

Cuadrante I

Cuadrante IVCuadrante III

Cuadrante II





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Figura 3: Contribución de variabilidad en observación 40 para gráfico de Scores t1/t2.

No obstante, varios de los outliers que constituyen el grupo A del diagrama de Scores t1/t2,

representan temperaturas bajo 0°C en el producto, lo que puede ser sinónimo de abuso del

tiempo de reposo, traduciéndose en congelación a velocidades lentas. Esto implica la

formación de cristales de hielo en el tejido muscular que generan pérdida de las propiedades

sensoriales y de textura, pudiendo afectar la especificación técnica del producto. Por lo tanto,

se hace necesario un rango de trabajo de temperatura que permita la inhibición de

microorganismos y proteasas, pero que tampoco afecte a las especificaciones de calidad, por

lo que este PCC no sólo debería tener un límite superior, sino también un límite inferior.

Así, se concluye que PA: TAF es la variable que mayor incide en la variabilidad térmica,

tanto de las etapas de ahumado y post-ahumado., . Se sabe que su medición se realiza por

lectura del censor de control de temperatura ambiental y además que este tipo de sistemas de

mantención poseen deshielo programado automático, por lo tanto, la variabilidad que se

genera se debe al tipo de funcionamiento oscilatorio de éstos (control automático). Así

mismo, la relación directa que se aprecia entre PA: TAF y PA: TPF tiene sentido físico,





11

puesto que la temperatura que puede alcanzar el producto dependerá exclusivamente de las

condiciones ambientales, así como de las propiedades termodinámicas existentes (que en este

caso corresponden al producto y el ambiente); factores que gobernarán los fenómenos de

transferencia de calor.

En el análisis del segundo componente principal (t2), el diagrama de scores presenta la

particularidad de que las observaciones, a medida de que van incrementando sus valores a

través del eje, la contribución está dada principalmente por las variables de PA: TPI

(temperatura del producto inicial en post-ahumado) y AF: TP (temperatura del producto en

ahumado frio). La relación existente entre ambas variables, tiene sentido, puesto que una vez

realizado el ahumado frío del producto (en un ambiente con T°≤20°C), se procede a realizar

su reposo en la sala de post-ahumado y por lo tanto, ambas temperaturas son casi las mismas

(figura 4).

Un aspecto a destacar de t2, es que los outliers que se presentan en sentido de positivo,

representan al producto que alcanzó un ahumado deficiente, puesto que si bien cumplen con la

especificación del plan HACCP (T° producto ≤ 20°C), dichas observaciones difieren

notablemente de la media determinada en el proceso (16,16°C); mientras que el valor extremo

en sentido negativo (observación 122) corresponde a la única observación que sobrepasa

levemente el límite crítico del PCC, cuya temperatura inicial del producto en el post-ahumado

es 20.1°C, observación detectada por el gráfico (ver figura 2).





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Figura 4: Gráfico de Loadings p1/p2.

Finalmente, se retuvo el primer y tercer componente a través del gráfico de scores t1/t3

(figura 5). La particularidad de t3 radica en el hecho que los outliers presentes en sentido

ascendente y descendente, corresponden a los valores extremos (mínimo y máximo)

observados en el porcentaje de merma (%M), siendo, por ende, esta variable explicada

fundamentalmente por el tercer componente.

El porcentaje de merma constituye un factor de inocuidad según el diseño del plan HACCP en

cuestión. Su incorporación es útil, puesto que junto con permitir monitorear la calidad del

producto, permite controlar indirectamente el porcentaje de deshidratación, y por lo tanto, la

probabilidad de proliferación microbiana, así como de reacciones deteriorativas del producto,

ya sea por actividad proteolítica endógena y/o exógena.





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Figura 5: Gráfico de Scores t1/t3.

De lo expuesto anteriormente, se observa que la variabilidad en estas etapas del proceso se

deben mayormente a las variables de temperatura ambiental final en el post-ahumado (PA:

TAF) y de la temperatura final del producto en esta misma etapa operativa (PA: TPF), por lo

que han de ser las variables más relevantes a controlar de estos PCC, las que en forma general

cumplen con lo establecido en el plan HACCP.

4. CONCLUSIÓN.

Las herramientas de control estadístico de proceso univariante aplicadas sobre el PCC 1:

recepción de materia prima, permitieron detectar el incumplimiento sistemático de la

especificación establecida en el plan HACCP (T° producto ≤ 4°C), encontrándose en éste un

problema diseño, en sentido que no se contempló la variabilidad natural del producto y en el

hecho de que los agrupamientos visibles por sobre límite crítico, son un claro indicador de la

no puesta en marcha de acciones correctivas. Mientras, el análisis de componentes

principales, basado en proyecciones latentes, permitió detectar en forma conjunta, la relación

existente entre las variables de las etapas de ahumado y post-ahumado, así como también las





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unidades de producto en las cuales hubo abuso del tiempo de reposo y un ahumado deficiente,

factores incidentes tanto en la calidad como en la inocuidad del producto final, poniendo de

manifiesto la necesidad de incorporar intervalos de Temperatura de Operación y de Tiempo

de reposo. Luego, a partir de los análisis realizados, ha sido posible establecer que para la

validación del plan HACCP en operación, es necesario re-formular los criterios de diseño.

5. Agradecimientos

Los autores agradecen a la Dirección de Investigación de la Pontifica Universidad Católica de

Valparaíso por el soporte a esta investigación a través del Proyecto DDI Grupal nº

037/205/2008.

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