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L/O/G/O VALIDACIÓN DEL SISTEMA HVAC BASADO EN GUIA DE BPM RTCA E INFORME 40 Anexo 2, OMS

Author: luis-gamboa

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  • L/O/G/O

    VALIDACIN DEL

    SISTEMA HVAC

    BASADO EN GUIA DE BPM RTCA E INFORME 40 Anexo 2, OMS

  • OBJETIVOS

    Conocer:

    La normatividad relacionado con HVAC: estriles y no estriles.

    Los componentes de los sistemas de aire.

    El diseo de los sistemas de aire.

    El uso de exclusas y tipos que hay.

    La calificacin de la instalacin.

    La calificacin de la operacin.

    La calificacin del desempeo.

    La Bibliografa relacionada.

  • INTRODUCCIN

    Circulacin e Informe 32: Contaminacin cruzada: Seguridad.

    Circulacin y Aire Ambiental.

    Circulacin es primero a la hora de invertir.

  • LA RUTA CRITICA DE LA

    IMPLEMENTACIN

    Marco Antonio Ramos Midence,

    Q.F.

    INFORME 75

    CIRCULACIN

    VALIDACION DE METODOS ANALITICOS

    VALIDACION

    DOCUMENTACIN

  • L/O/G/O

    EL HVAC Y LA

    NORMATIVIDAD

    NO ESTRILES Y ESTRILES

  • HVAC

    SOLIDOS NO

    ESTRILES INFORME

    40 ANEXO 2

    ESTERILES

    RTCA BPM, ANEXO

    A

    LIQUIDOS Y

    SEMISOLIDOS NO

    ESTRILES, NO

    NORMADO

    ESPECIFICAMENTE

  • L/O/G/O

    INFORME 40, ANEXO 2, OMS

    Y RTCA DE BPM : GUIA

    HVAC, NO ESTRILES:

    SLIDOS

  • 3 CRITERIOS PARA EL HVACAMBIENTE DE

    MANUFACTURA BPM

    PROTECCIN DEL

    PRODUCTO

    PROTECCIN DEL

    PERSONAL

    PROTECCIN DEL

    AMBIENTE

    DEL PERSONAL

    DE LA CONTAMINACIN

    CRUZADA

    DE LA HUMEDAD Y LA

    TEMPERATURA

    SISTEMAS

    DEL CONTACTO CON EL

    POLVO

    DEL CONTACTO CON GASES

    DE CONDICIONES NO

    CONFORTABLES

    DE LA DESCARGA DE POLVO

    DESCARGA DE GASES

    DESCARGA DE LIQUIDOS

    VALIDACIN DEL

    SISTEMA

  • L/O/G/O

    PROTECCIN DEL

    PRODUCTO

  • PRODUCTO Y PERSONAL

    Las reas donde el producto est expuesto son reas clasificadas como AREAS LIMPIAS.

    Los criterios o especificaciones del rea es un balance entre PRODUCTO-PERSONAL-MEDIO AMBIENTE.

    Criterios a tomar en cuenta:

    Estructura y acabados de la construccin.

    Nivel de filtracin del aire

    Cambios de aire x hora

    Presin entre reas

    Flujo del aire

    Temperatura

    Humedad

    Flujo de materiales

    Flujo de personal

    Movimiento del equipo

    Flujo del proceso

    Condiciones externas del aire

    Numero de personas en el rea

    Tipo de producto

  • PRODUCTO Y PERSONAL. contina

    Los cambios por hora deben asegurar que el rea se mantenga dentro de la calidad definida.

    Los cambios por hora son generalmente son de 6 a 20, considerando lo siguiente:

    Nivel de proteccin (del producto) requerido.

    Calidad y nivel de filtracin especificado.

    Partculas generadas por el proceso.

    Partculas generadas por los operarios.

    Localizacin de los ingresos y egresos del aire.

    Suficiente cantidad de aire para mantener el efecto de autocontencin.

    Suficiente aire para hacer frente a una sala cargada de calor.

    Suficiente aire para mantener las presiones del cuarto.

  • PRODUCTO Y PERSONAL. contina

    Los ambientes clasificados deben ser evaluados bajo:

    As built condition: como se construy

    At rest condition: en reposo

    Operational condition: en operacin o funcionamiento.

  • PRODUCTO Y PERSONAL. contina

    As built condition: como se construy

  • PRODUCTO Y PERSONAL. contina

    At rest condition: en reposo

  • PRODUCTO Y PERSONAL. contina

    Operational condition: en operacin o funcionamiento.

  • PRODUCTO Y PERSONAL. contina

    La contaminacin microbiolgica debe ser controlada a travs de una efectiva ventilacin.

    Los contaminantes externos deben ser removidos por un efectivo sistema de filtracin.

    Los contaminantes internos deben ser controlados por dilucin y flujo de aire.

    El conteo de partculas y el grado de filtracin deben ser considerados parmetros crticos.

  • AREA BLANCA

    AREA GRIS

    AREAS AUXILIARES

    AMBIENTE EXTERIOR

    AREA DE PROCESO

    PERSO

    NAL

    BASU

    RA

    MATERIALES P. TERMINADO

  • PRODUCTO Y PERSONAL. contina

    El nivel de proteccin de las reas limpias deben estar de acuerdo al producto a fabricar y la susceptibilidad a

    ser degradado.

    EJEMPLOS DE NIVELES DE PROTECCIN

    NIVEL CONDICION EJEMPLO DE AREA

    Nivel 1 General Mantenimiento, Almacenes y empaque secundario

    Nivel 2 Proteccin Empaque primario

    Nivel 3 Control Fabricacin condiciones para prevenir

    contaminacin o degradacin.

  • L/O/G/O

    FILTRACIN DEL AIRE

  • FILTRACIN DE AIRE

    El grado de filtracin del aire, juega un papel importante en el control de la

    contaminacin cruzada.

    El tipo de filtros requeridos para diferentes aplicaciones depende de:

    Calidad del aire ambiental inyectado y el retorno del mismo.

    Nmeros de cambios por hora.

  • FILTRACIN DEL AIRE,

    contina.

    EJEMPLOS DE NIVELES DE PROTECCIN Y

    FILTRACIN RECOMENDADADA

    NIVEL EJEMPLO DE FILTROS

    Nivel 1 Solamente filtros primarios 25 al 35%

    Nivel 2 y 3 100% de aire del exterior: Filtro primario de 25 al 35% ms filtro secundario 90%.

    Nivel 2 y 3 Recirculacin ms ambiente exterior, donde la contaminacin cruzada es posible: Filtro primario 25

    al 35% ms filtro secundario al 90% ms 99.95%.

  • FILTRACIN DEL AIRE,

    contina.

    Los materiales para HVAC deben ser seleccionados para que no se conviertan en fuente de contaminacin.

    Si hay algn componente que pueda liberar partculas dentro del ducto, se debe colocar filtro terminal.

    Los dampers, los filtros y otros servicios deben ser diseados para poder accesar desde fuera de las reas

    de manufactura.

    El aire debe ser inyectado en la parte superior del rea a travs de difusores y la extraccin debe estar

    localizada en la parte inferior, para un barrido efectivo.

  • FILTRACIN DEL AIRE, contina.

  • CONTAMINACIN CRUZADA

    Cuando diferentes productos son fabricados al mismo tiempo, en diferentes reas, deben tomarse medidas para asegurar que los

    polvos puedan moverse de un rea a otra.

    La correcta direccin del movimiento del aire, el sistema de presin en cascada ayudan a prevenir la contaminacin cruzada.

    El corredor debe mantenerse con alta presin con respecto a los cuartos y los cubculos a una presin ms alta que la presin

    atmosfrica.

    La presin en cascada debe ser apropiada al producto y al mtodo de fabricacin empleado.

    Las paredes, techos, lmparas y ventanas deben estar selladas, las puertas deben ser hermticas.

  • CONTAMINACIN CRUZADA

    Presin Diferencial

    La presin diferencial entre cuartos adyacentes es un parmetro crtico.

    La ms aceptada presin diferencial es de 15 Pa, pero la presin diferencial puede estar entre 5 y 20 Pa, lo cual

    tambin es aceptable.

    Hay tres tipos de esclusas (airlocks) para evitar la contaminacin cruzada:

    Cascada

    Pozo

    Burbuja

  • CONTAMINACIN CRUZADA

    Presin Diferencial continua

    ESCLUSA TIPO CASCADA:

  • CONTAMINACIN CRUZADA

    Presin Diferencial continua

    ESCLUSA TIPO POZO :

  • CONTAMINACIN CRUZADA

    Presin Diferencial continua

    ESCLUSA TIPO BURBUJA:

  • CONTAMINACIN CRUZADA

    Presin Diferencial

  • CONTAMINACIN CRUZADA

    Presin Diferencial

    Los dispositivos para controlar la presin (manmetros), deben estar calibrados y calificados.

    Las puertas deberan abrirse hacia el lado de ms alta presin. (DISCUTIR CRITERIOS).

    Deben haber barreras fsicas (ESCLUSAS) entre dos zonas con diferente calidad de aire: ejemplos

    transferencia de materiales y circulacin de personal.

  • TEMPERATURA Y HUMEDAD

    RELATIVA

    Deben ser controladas, monitoreadas y registradas, donde sea relevante.

    Deben proteger los materiales y los productos y ser lo ms confortable posible para el operador.

    Deben establecerse y respetarse los lmites mnimo y mximo de la humedad y la temperatura.

    La deshumidificacin puede ser mejorada mediante deshumidificadores refrigerados o qumicos.

    Los secadores qumicos de slica gel o cloruro de litio son aceptables, ya que no son fuente de contaminacin.

  • CONTROL DEL POLVO

    El polvo o el humo debera ser removido lo ms cerca de la fuente donde se produce.

    Debe ser diseado con la suficiente potencia y velocidad para extraer el polvo independientemente de

    su densidad. (15 a 20 m/s)

  • L/O/G/O

    SISTEMAS Y

    COMPONENTES

  • Sistema con secador qumico

  • Sistema con filtro HEPA en la

    manejadora

  • Sistema con filtro HEPA en las

    reas de trabajo

  • Sistema de Recirculacin

    Cuando hay recirculacin y cuando existe riesgo de contaminacin cruzada deben

    instalarse filtros HEPA por lo menos del

    99.95%.

    Los filtros HEPA no son necesarios cuando en las instalaciones se fabrica un

    nico producto.

    Los filtros HEPA pueden estar colocados en la manejadora en como filtro terminal.

  • Sistema de Aire Fresco al 100%

    Debe colocarse un banco de filtros adicional en la extraccin de aire.

  • L/O/G/O

    RTCA DE BPM Y GUA

    HVAC, ESTRILES

  • HVAC

    SOLIDOS NO

    ESTRILES INFORME

    40 ANEXO 2

    ESTERILES

    RTCA BPM, ANEXO

    A

    LIQUIDOS Y

    SEMISOLIDOS NO

    ESTRILES, NO

    NORMADO

    ESPECIFICAMENTE

  • RTCA BPM, ANEXO A

    A.1.7 De la clasificacin de las reas Las

    reas limpias destinadas a la

    fabricacin de preparaciones estriles

    deben de cumplir con la clasificacin

    en grados A, B, C, D.

    NOTA No. 1 Grado A Es el rea especfica de operaciones de alto

    riesgo. Estas condiciones se consiguen normalmente en

    cabina de flujo laminar. Los sistemas de flujo laminar deben

    proporcionar una velocidad homognea del aire de 0.45 m/s + /

    - 20% en el punto de trabajo.

  • RTCA BPM, ANEXO A

    continua

    NOTA No. 1

    Grado A Es el rea especfica de operaciones de alto riesgo. Estas condiciones se consiguen normalmente en cabina de flujo

    laminar. Los sistemas de flujo laminar deben proporcionar una

    velocidad homognea del aire de 0.45 m/s + / - 20% en el punto de

    trabajo.

    Grado B Entorno para el rea de grado A, en el caso de preparacin y llenado asptico.

    Grado C y D reas limpias para realizar fases menos crticas de la fabricacin de medicamentos estriles.

  • RTCA BPM, ANEXO A

    continua

  • RTCA BPM, ANEXO A

    continua

    (a) Con el fin de alcanzar los grados de aire B, C, D, el nmero de

    renovaciones del aire debe ser proporcional al tamao del rea, del

    equipo y personal presente en la misma. El sistema de aire debe estar

    provisto de filtros HEPA, para los grados A, B y C, los cuales debern

    estar ubicados al nivel del techo o pared.

    (b) Las orientaciones dadas para el nmero mximo permitido de

    partculas en la situacin en reposo, corresponde aproximadamente a la Norma Federal 209 E de Estados Unidos

    de Norteamrica y a las clasificaciones ISO de la forma siguiente:

    Los grados A y B se corresponde con la clase 100, el grado C con la

    clase 10,000 y el grado D con la clase 100,000.

    (c) El requisito y lmite de sta rea depender de la naturaleza de las

    operaciones que se realicen en ella.

  • RTCA BPM, ANEXO A

    continua

  • RTCA BPM, ANEXO A

    continua

    A.1.9 Del monitoreo microbiolgico de las

    reas

    Se deben realizar controles microbiolgicos

    de las distintas reas en funcionamiento y

    documentarlos. Los resultados deben

    incluirse en la documentacin del lote para su

    evaluacin al momento de la liberacin del

    producto terminado.

  • RTCA BPM, ANEXO A

    continua

    A.1.8 Del control de partculas

    A fin de controlar el nivel de partculas de los distintos

    grados se debe monitorear las reas en funcionamiento y documentarlo

    A.1.9 Del monitoreo microbiolgico de las reas

    Se deben realizar controles microbiolgicos de las

    distintas reas en funcionamiento y documentarlos. Los

    resultados deben incluirse en la documentacin del lote

    para su evaluacin al momento de la liberacin del

    producto terminado.

  • RTCA BPM, ANEXO A

    continua

  • DISEO DE HVAC, AREA ESTRIL

  • DISEO DE HVAC, AREA ESTRIL

  • L/O/G/O

    Y LQUIDOS Y SEMISLIDOS

    NO ESTRILES?

  • HVAC

    SOLIDOS NO

    ESTRILES INFORME

    40 ANEXO 2

    ESTERILES

    RTCA BPM, ANEXO

    A

    LIQUIDOS Y

    SEMISOLIDOS NO

    ESTRILES, NO

    NORMADO

    ESPECIFICAMENTE

  • L/O/G/O

    Y DONDE PUEDO ENCONTRAR LAS ESPECIFICACIONES DE

    TODO TIPO DE AREAS?

    NOM 059-2006, ANEXO A,

  • NOM-059

  • NOM-059

  • L/O/G/O

    REQUERIMIENTOS AL

    PROVEEDOR

  • L/O/G/O

    COMO HACER

    REQUERIMIENTO DE

    ESPECIFICACIONES AL PROVEEDOR.

  • L/O/G/O

    ALERTAS Y ALARMAS

    EJEMPLOS

  • LIMITES DE ALERTA

  • Niveles de alerta para el sistema de Aire Clase B

    Parmetro Especificacin Criterio ACCIN

    Partculas no viables en

    Reposo 5 UFCNo

    Cumple

    Los lotes fabricados en ese da, deben ser remuestreados y analizados

    microbilgicamente, antes de proceder a su liberacin, an cuando no est el resultado

    del primer anlisis microbilgico. Revisar la tendencia de los das siguientes, si esta

    aumenta, debe detenerse la fabricacin, Control de Calidad debe notificar al supervisor,

    a mantenimiento y validacin para revisar la causa.

    * Placas de Sedimentacin (dimetro 90 mm) UFC/4 horas

    En el caso de que la alrama este en rojo ver rbol de decisiones

  • ALERTA EN AREA ESTRIL,

    PROBLEMAS EN EL SISTEMA

    SOBRE PRESION=

    SATURACIN DE FILTRO

    HEPA.

    CAIDA DE PRESIN=

    RUPTURA DE FILTRO

    HEPA.

  • L/O/G/O

    GUIA DE BPMS, CAPITULO 16,

    INCISO 16.4, PUNTO G

    VALIDACIN DEL

    SISTEMA DE HVAC

  • L/O/G/O

    CALIFICACIN DE LA

    INSTALACIN

  • SE HA REALIZADO LA CALIFICACIN DE LA INSTALACIN

    DEL SISTEMA DE AIRE (CI O IQ)?

    EXISTE PROTOCOLO E INFORME DE LA CALIFICACIN DE LA

    INSTALACIN DEL SISTEMA DE AIRE?

    GUIA DE BPMS, CAPITULO 16,

    INCISO 16.4, PUNTO G

    CALIFICACIN DE LA INSTALACIN

  • CALIFICACIN DE LA INSTALACIN, GUIA DE

    BPMS, INCISO 16.4, G

    Existe protocolo e informe de la calificacin de la instalacin del sistema de aire?

    El protocolo incluye lo siguiente: - Revisin de las instalaciones

    - Especificaciones de equipos versus diseo

    - Revisin de los planos del sistema como fue construdo

    (as built)?

    - Revisin de procedimientos de operacin, de limpieza y

    desinfeccin, de mantenimiento preventivo?

    - Calibracin de instrumentos de medicin

    - Evaluacin del sistema de inyeccin de aire

    - Evaluacin del sistema de extraccin de aire

  • CALIFICACIN DE LA INSTALACIN, GUIA DE

    BPMS, INCISO 16.4, G

    El informe incluye lo siguiente: - Resumen

    - Descripcin del ensayo realizado

    - Tablas de datos

    - Resultados

    - Conclusiones

    - Referencias del protocolo

    - Firmas de revisin y aprobacin

  • L/O/G/O

    CALIFICACIN DE LA

    OPERACIN

  • GUIA DE BPMS, CAPITULO 16, INCISO

    16.4, PUNTO G

    CALIFICACIN DE LA OPERACIN

    Se ha realizado la calificacin de la operacin del sistema de aire (CO u OQ)?

    Existe protocolo e informe de la calificacin de la operacin del sistema de aire?

    Las pruebas son realizadas en las reas en reposo?

  • CALIFICACIN DE LA OPERACIN,

    GUIA DE BPMS, INCISO 16.4, G

    El PROTOCOLO incluye lo siguiente:

    - Tipo de flujo - Diferencial de presin sobre el filtro

    - Diferencial de presin del rea

    - Velocidad/ Uniformidad del flujo del aire

    - Volumen/ Velocidad del flujo de aire

    - Paralelismo

    - Patrn del flujo de aire

    - Tiempo de recuperacin

    - Clasificacin del rea (partculas transportadas por el aire)

    - Temperatura y Humedad

    - Operacin de sistemas de alarma

    - Operacin de controles

  • CALIFICACIN DE LA OPERACIN,

    GUIA DE BPMS, INCISO 16.4, G

    El informe incluye lo siguiente: - Resumen

    - Descripcin del ensayo realizado

    - Tablas de datos

    - Resultados

    - Conclusiones

    - Referencias del protocolo

    - Firmas de revisin y aprobacin

  • L/O/G/O

    CALIFICACIN DEL

    DESEMPEO: ENFASIS MICROBIOLOGICO

  • GUIA DE BPMS, CAPITULO 16, INCISO

    16.4, PUNTO G

    CALIFICACIN DEL DESEMPEO

    Se ha realizado la calificacin del desempeo(performance) del sistema de aire (CD o PQ)?

    Existe protocolo e informe de la calificacin del desempeo (performance) del sistema de aire

    (CD o PQ)?

    Las pruebas son realizadas en las reas en funcionamiento (operacionalmente)?

  • GUIA DE BPMS, CAPITULO 16, INCISO 16.4, PUNTO G

    PRE REQUISITOS DE

    CALIFICACIN DEL DESEMPEO

    ENFASIS MICROBIOLOGICO

    Definicin de lmites de alerta/ de accin como una funcin de la limpieza del rea.

    Identificacin y marcado de los puntos de muestreo

    Definicin de las condiciones de transporte, almacenamiento e incubacin de las muestras Cuales son los lmites de alerta?

    Cuales son los lmites de accin?

    Que procedimientos se siguen si se exceden estos puntos?

    Se encuentran documentados?

    Las pruebas son realizadas en las reas en reposo?

    Las pruebas son realizadas en las reas en funcionamiento (operacionalmente)?

  • CALIFICACIN DE LA OPERACIN,

    GUIA DE LA OMS 1998, SEGUNDA PARTE

    VALIDACIN, CAPITULO 11.1.

    El protocolo incluye lo siguiente: - Diferencial de presin del rea

    - Clasificacin del rea (partculas transportadas por el aire)

    - Temperatura y Humedad

    - Recuento microbiano.

    CERTIFICACIN FUNCIONAL EXITOSA:

    RESULTADOS CONSISTENTES DURANTE 20 DIAS CONSECUTIVOS DE TRABAJO EN:

    En reposo.

    En operacin: los parmetros que apliquen (explicar).

  • CALIFICACIN DEL DESEMPEO,

    GUIA DE BPMS, INCISO 16.4, G

    El protocolo incluye lo siguiente: - Introduccin

    - Responsabilidades

    - Ensayos realizados

    - Criterios de aceptacin de la calificacin

    - Registro y reporte de datos

  • CALIFICACIN DEL DESEMPEO,

    GUIA DE BPMS, INCISO 16.4, G

    El informe incluye lo siguiente: - Resumen

    - Descripcin del ensayo realizado

    - Tablas de datos

    - Resultados

    - Conclusiones

    - Referencias del protocolo

    - Firmas de revisin y aprobacin

  • GUIA BPMS DEL RTCA

    16.5. Revalidacin

    Se establecen los criterios para evaluar los cambios que dan origen a una revalidacin?

    Se realizan anlisis de tendencia para evaluar la necesidad de revalidar a efectos de asegurar

    que los procesos y procedimientos sigan

    obteniendo los resultados deseados?

    Se han definido tiempos para revalidar los procesos, equipos, mtodos y sistemas crticos?

  • L/O/G/O

    MANTENIMIENTO

  • L/O/G/O

    BIBLIOGRAFIA

  • BIBLIOGRAFIA

    GUIA DE LA OMS 1998, segunda parte validacin, capitulo 11.1

    Reglamento Tcnico Centroamericano. RTCA 11.03.42: 07

    Norma Oficial Mexicana Nom 059-SSA1-2006

    Informe 32. Series de Informes Tcnicos 823, Comit de Expertos de OMS en

  • OBJETIVOS

    Conocer:

    La normatividad relacionado con HVAC: estriles y no estriles.

    Los componentes de los sistemas de aire.

    El diseo de los sistemas de aire.

    El uso de exclusas y tipos que hay.

    La calificacin de la instalacin.

    La calificacin de la operacin.

    La calificacin del desempeo.

    La Bibliografa relacionada.

  • L/O/G/O

    CASOS DE ESTUDIO

  • L/O/G/O

    CASO

    No. 1

  • CASO 1:Un laboratorio le ha solicitado su opinin sobre la instalacin de su

    sistema de HVAC, ya tiene el diagrama conceptual del sistema, que le

    ha propuesto la empresa que le har la instalacin, antes de continuar

    con planos.

    INFORMACIN:

    rea de lquidos orales.

    El diseo conceptual 1 es 30% ms econmico en la inversin inicial y el 2, 10% ms econmico en el

    mantenimiento.

    SE ESPERA QUE USTED:

    D su opinin de cual es el diseo que recomendara y porqu.

  • DOS DIAGRAMAS CONCEPTALES

    DIAGRAMA 1 DIAGRAMA 2

  • SOLUCIN AL CASO 1

    DIAGRAMA 1

  • L/O/G/O

    CASO

    No. 2

  • CASO 2:Un laboratorio le ha solicitado su opinin sobre la instalacin de su

    sistema de HVAC, ya tiene el diagrama conceptual del sistema, que le

    ha propuesto la empresa que le har la instalacin, antes de continuar

    con planos.

    INFORMACIN:

    rea de slidos orales, 1 vez al mes fabrica un producto altamente sensible a la humedad, el proceso tiene que

    realizarse debajo de 30% de HR.

    SE ESPERA QUE USTED:

    D su opinin sobre si el diseo es el adecuado y cual sera la mejora a proponer en caso de ser necesaria.

  • DIAGRAMA CONCEPTUAL PROPUESTO

    POR LA EMPRESA DE INSTALACIN

    Este sistema calienta el aire

    para bajar la humedad junto

    con el cooling coil.

  • SOLUCIN AL CASO 2

  • L/O/G/O