validacion hva
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L/O/G/O
VALIDACIN DEL
SISTEMA HVAC
BASADO EN GUIA DE BPM RTCA E INFORME 40 Anexo 2, OMS
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OBJETIVOS
Conocer:
La normatividad relacionado con HVAC: estriles y no estriles.
Los componentes de los sistemas de aire.
El diseo de los sistemas de aire.
El uso de exclusas y tipos que hay.
La calificacin de la instalacin.
La calificacin de la operacin.
La calificacin del desempeo.
La Bibliografa relacionada.
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INTRODUCCIN
Circulacin e Informe 32: Contaminacin cruzada: Seguridad.
Circulacin y Aire Ambiental.
Circulacin es primero a la hora de invertir.
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LA RUTA CRITICA DE LA
IMPLEMENTACIN
Marco Antonio Ramos Midence,
Q.F.
INFORME 75
CIRCULACIN
VALIDACION DE METODOS ANALITICOS
VALIDACION
DOCUMENTACIN
-
L/O/G/O
EL HVAC Y LA
NORMATIVIDAD
NO ESTRILES Y ESTRILES
-
HVAC
SOLIDOS NO
ESTRILES INFORME
40 ANEXO 2
ESTERILES
RTCA BPM, ANEXO
A
LIQUIDOS Y
SEMISOLIDOS NO
ESTRILES, NO
NORMADO
ESPECIFICAMENTE
-
L/O/G/O
INFORME 40, ANEXO 2, OMS
Y RTCA DE BPM : GUIA
HVAC, NO ESTRILES:
SLIDOS
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3 CRITERIOS PARA EL HVACAMBIENTE DE
MANUFACTURA BPM
PROTECCIN DEL
PRODUCTO
PROTECCIN DEL
PERSONAL
PROTECCIN DEL
AMBIENTE
DEL PERSONAL
DE LA CONTAMINACIN
CRUZADA
DE LA HUMEDAD Y LA
TEMPERATURA
SISTEMAS
DEL CONTACTO CON EL
POLVO
DEL CONTACTO CON GASES
DE CONDICIONES NO
CONFORTABLES
DE LA DESCARGA DE POLVO
DESCARGA DE GASES
DESCARGA DE LIQUIDOS
VALIDACIN DEL
SISTEMA
-
L/O/G/O
PROTECCIN DEL
PRODUCTO
-
PRODUCTO Y PERSONAL
Las reas donde el producto est expuesto son reas clasificadas como AREAS LIMPIAS.
Los criterios o especificaciones del rea es un balance entre PRODUCTO-PERSONAL-MEDIO AMBIENTE.
Criterios a tomar en cuenta:
Estructura y acabados de la construccin.
Nivel de filtracin del aire
Cambios de aire x hora
Presin entre reas
Flujo del aire
Temperatura
Humedad
Flujo de materiales
Flujo de personal
Movimiento del equipo
Flujo del proceso
Condiciones externas del aire
Numero de personas en el rea
Tipo de producto
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PRODUCTO Y PERSONAL. contina
Los cambios por hora deben asegurar que el rea se mantenga dentro de la calidad definida.
Los cambios por hora son generalmente son de 6 a 20, considerando lo siguiente:
Nivel de proteccin (del producto) requerido.
Calidad y nivel de filtracin especificado.
Partculas generadas por el proceso.
Partculas generadas por los operarios.
Localizacin de los ingresos y egresos del aire.
Suficiente cantidad de aire para mantener el efecto de autocontencin.
Suficiente aire para hacer frente a una sala cargada de calor.
Suficiente aire para mantener las presiones del cuarto.
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PRODUCTO Y PERSONAL. contina
Los ambientes clasificados deben ser evaluados bajo:
As built condition: como se construy
At rest condition: en reposo
Operational condition: en operacin o funcionamiento.
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PRODUCTO Y PERSONAL. contina
As built condition: como se construy
-
PRODUCTO Y PERSONAL. contina
At rest condition: en reposo
-
PRODUCTO Y PERSONAL. contina
Operational condition: en operacin o funcionamiento.
-
PRODUCTO Y PERSONAL. contina
La contaminacin microbiolgica debe ser controlada a travs de una efectiva ventilacin.
Los contaminantes externos deben ser removidos por un efectivo sistema de filtracin.
Los contaminantes internos deben ser controlados por dilucin y flujo de aire.
El conteo de partculas y el grado de filtracin deben ser considerados parmetros crticos.
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AREA BLANCA
AREA GRIS
AREAS AUXILIARES
AMBIENTE EXTERIOR
AREA DE PROCESO
PERSO
NAL
BASU
RA
MATERIALES P. TERMINADO
-
PRODUCTO Y PERSONAL. contina
El nivel de proteccin de las reas limpias deben estar de acuerdo al producto a fabricar y la susceptibilidad a
ser degradado.
EJEMPLOS DE NIVELES DE PROTECCIN
NIVEL CONDICION EJEMPLO DE AREA
Nivel 1 General Mantenimiento, Almacenes y empaque secundario
Nivel 2 Proteccin Empaque primario
Nivel 3 Control Fabricacin condiciones para prevenir
contaminacin o degradacin.
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L/O/G/O
FILTRACIN DEL AIRE
-
FILTRACIN DE AIRE
El grado de filtracin del aire, juega un papel importante en el control de la
contaminacin cruzada.
El tipo de filtros requeridos para diferentes aplicaciones depende de:
Calidad del aire ambiental inyectado y el retorno del mismo.
Nmeros de cambios por hora.
-
FILTRACIN DEL AIRE,
contina.
EJEMPLOS DE NIVELES DE PROTECCIN Y
FILTRACIN RECOMENDADADA
NIVEL EJEMPLO DE FILTROS
Nivel 1 Solamente filtros primarios 25 al 35%
Nivel 2 y 3 100% de aire del exterior: Filtro primario de 25 al 35% ms filtro secundario 90%.
Nivel 2 y 3 Recirculacin ms ambiente exterior, donde la contaminacin cruzada es posible: Filtro primario 25
al 35% ms filtro secundario al 90% ms 99.95%.
-
FILTRACIN DEL AIRE,
contina.
Los materiales para HVAC deben ser seleccionados para que no se conviertan en fuente de contaminacin.
Si hay algn componente que pueda liberar partculas dentro del ducto, se debe colocar filtro terminal.
Los dampers, los filtros y otros servicios deben ser diseados para poder accesar desde fuera de las reas
de manufactura.
El aire debe ser inyectado en la parte superior del rea a travs de difusores y la extraccin debe estar
localizada en la parte inferior, para un barrido efectivo.
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FILTRACIN DEL AIRE, contina.
-
CONTAMINACIN CRUZADA
Cuando diferentes productos son fabricados al mismo tiempo, en diferentes reas, deben tomarse medidas para asegurar que los
polvos puedan moverse de un rea a otra.
La correcta direccin del movimiento del aire, el sistema de presin en cascada ayudan a prevenir la contaminacin cruzada.
El corredor debe mantenerse con alta presin con respecto a los cuartos y los cubculos a una presin ms alta que la presin
atmosfrica.
La presin en cascada debe ser apropiada al producto y al mtodo de fabricacin empleado.
Las paredes, techos, lmparas y ventanas deben estar selladas, las puertas deben ser hermticas.
-
CONTAMINACIN CRUZADA
Presin Diferencial
La presin diferencial entre cuartos adyacentes es un parmetro crtico.
La ms aceptada presin diferencial es de 15 Pa, pero la presin diferencial puede estar entre 5 y 20 Pa, lo cual
tambin es aceptable.
Hay tres tipos de esclusas (airlocks) para evitar la contaminacin cruzada:
Cascada
Pozo
Burbuja
-
CONTAMINACIN CRUZADA
Presin Diferencial continua
ESCLUSA TIPO CASCADA:
-
CONTAMINACIN CRUZADA
Presin Diferencial continua
ESCLUSA TIPO POZO :
-
CONTAMINACIN CRUZADA
Presin Diferencial continua
ESCLUSA TIPO BURBUJA:
-
CONTAMINACIN CRUZADA
Presin Diferencial
-
CONTAMINACIN CRUZADA
Presin Diferencial
Los dispositivos para controlar la presin (manmetros), deben estar calibrados y calificados.
Las puertas deberan abrirse hacia el lado de ms alta presin. (DISCUTIR CRITERIOS).
Deben haber barreras fsicas (ESCLUSAS) entre dos zonas con diferente calidad de aire: ejemplos
transferencia de materiales y circulacin de personal.
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TEMPERATURA Y HUMEDAD
RELATIVA
Deben ser controladas, monitoreadas y registradas, donde sea relevante.
Deben proteger los materiales y los productos y ser lo ms confortable posible para el operador.
Deben establecerse y respetarse los lmites mnimo y mximo de la humedad y la temperatura.
La deshumidificacin puede ser mejorada mediante deshumidificadores refrigerados o qumicos.
Los secadores qumicos de slica gel o cloruro de litio son aceptables, ya que no son fuente de contaminacin.
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CONTROL DEL POLVO
El polvo o el humo debera ser removido lo ms cerca de la fuente donde se produce.
Debe ser diseado con la suficiente potencia y velocidad para extraer el polvo independientemente de
su densidad. (15 a 20 m/s)
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L/O/G/O
SISTEMAS Y
COMPONENTES
-
Sistema con secador qumico
-
Sistema con filtro HEPA en la
manejadora
-
Sistema con filtro HEPA en las
reas de trabajo
-
Sistema de Recirculacin
Cuando hay recirculacin y cuando existe riesgo de contaminacin cruzada deben
instalarse filtros HEPA por lo menos del
99.95%.
Los filtros HEPA no son necesarios cuando en las instalaciones se fabrica un
nico producto.
Los filtros HEPA pueden estar colocados en la manejadora en como filtro terminal.
-
Sistema de Aire Fresco al 100%
Debe colocarse un banco de filtros adicional en la extraccin de aire.
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L/O/G/O
RTCA DE BPM Y GUA
HVAC, ESTRILES
-
HVAC
SOLIDOS NO
ESTRILES INFORME
40 ANEXO 2
ESTERILES
RTCA BPM, ANEXO
A
LIQUIDOS Y
SEMISOLIDOS NO
ESTRILES, NO
NORMADO
ESPECIFICAMENTE
-
RTCA BPM, ANEXO A
A.1.7 De la clasificacin de las reas Las
reas limpias destinadas a la
fabricacin de preparaciones estriles
deben de cumplir con la clasificacin
en grados A, B, C, D.
NOTA No. 1 Grado A Es el rea especfica de operaciones de alto
riesgo. Estas condiciones se consiguen normalmente en
cabina de flujo laminar. Los sistemas de flujo laminar deben
proporcionar una velocidad homognea del aire de 0.45 m/s + /
- 20% en el punto de trabajo.
-
RTCA BPM, ANEXO A
continua
NOTA No. 1
Grado A Es el rea especfica de operaciones de alto riesgo. Estas condiciones se consiguen normalmente en cabina de flujo
laminar. Los sistemas de flujo laminar deben proporcionar una
velocidad homognea del aire de 0.45 m/s + / - 20% en el punto de
trabajo.
Grado B Entorno para el rea de grado A, en el caso de preparacin y llenado asptico.
Grado C y D reas limpias para realizar fases menos crticas de la fabricacin de medicamentos estriles.
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RTCA BPM, ANEXO A
continua
-
RTCA BPM, ANEXO A
continua
(a) Con el fin de alcanzar los grados de aire B, C, D, el nmero de
renovaciones del aire debe ser proporcional al tamao del rea, del
equipo y personal presente en la misma. El sistema de aire debe estar
provisto de filtros HEPA, para los grados A, B y C, los cuales debern
estar ubicados al nivel del techo o pared.
(b) Las orientaciones dadas para el nmero mximo permitido de
partculas en la situacin en reposo, corresponde aproximadamente a la Norma Federal 209 E de Estados Unidos
de Norteamrica y a las clasificaciones ISO de la forma siguiente:
Los grados A y B se corresponde con la clase 100, el grado C con la
clase 10,000 y el grado D con la clase 100,000.
(c) El requisito y lmite de sta rea depender de la naturaleza de las
operaciones que se realicen en ella.
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RTCA BPM, ANEXO A
continua
-
RTCA BPM, ANEXO A
continua
A.1.9 Del monitoreo microbiolgico de las
reas
Se deben realizar controles microbiolgicos
de las distintas reas en funcionamiento y
documentarlos. Los resultados deben
incluirse en la documentacin del lote para su
evaluacin al momento de la liberacin del
producto terminado.
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RTCA BPM, ANEXO A
continua
A.1.8 Del control de partculas
A fin de controlar el nivel de partculas de los distintos
grados se debe monitorear las reas en funcionamiento y documentarlo
A.1.9 Del monitoreo microbiolgico de las reas
Se deben realizar controles microbiolgicos de las
distintas reas en funcionamiento y documentarlos. Los
resultados deben incluirse en la documentacin del lote
para su evaluacin al momento de la liberacin del
producto terminado.
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RTCA BPM, ANEXO A
continua
-
DISEO DE HVAC, AREA ESTRIL
-
DISEO DE HVAC, AREA ESTRIL
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L/O/G/O
Y LQUIDOS Y SEMISLIDOS
NO ESTRILES?
-
HVAC
SOLIDOS NO
ESTRILES INFORME
40 ANEXO 2
ESTERILES
RTCA BPM, ANEXO
A
LIQUIDOS Y
SEMISOLIDOS NO
ESTRILES, NO
NORMADO
ESPECIFICAMENTE
-
L/O/G/O
Y DONDE PUEDO ENCONTRAR LAS ESPECIFICACIONES DE
TODO TIPO DE AREAS?
NOM 059-2006, ANEXO A,
-
NOM-059
-
NOM-059
-
L/O/G/O
REQUERIMIENTOS AL
PROVEEDOR
-
L/O/G/O
COMO HACER
REQUERIMIENTO DE
ESPECIFICACIONES AL PROVEEDOR.
-
L/O/G/O
ALERTAS Y ALARMAS
EJEMPLOS
-
LIMITES DE ALERTA
-
Niveles de alerta para el sistema de Aire Clase B
Parmetro Especificacin Criterio ACCIN
Partculas no viables en
Reposo 5 UFCNo
Cumple
Los lotes fabricados en ese da, deben ser remuestreados y analizados
microbilgicamente, antes de proceder a su liberacin, an cuando no est el resultado
del primer anlisis microbilgico. Revisar la tendencia de los das siguientes, si esta
aumenta, debe detenerse la fabricacin, Control de Calidad debe notificar al supervisor,
a mantenimiento y validacin para revisar la causa.
* Placas de Sedimentacin (dimetro 90 mm) UFC/4 horas
En el caso de que la alrama este en rojo ver rbol de decisiones
-
ALERTA EN AREA ESTRIL,
PROBLEMAS EN EL SISTEMA
SOBRE PRESION=
SATURACIN DE FILTRO
HEPA.
CAIDA DE PRESIN=
RUPTURA DE FILTRO
HEPA.
-
L/O/G/O
GUIA DE BPMS, CAPITULO 16,
INCISO 16.4, PUNTO G
VALIDACIN DEL
SISTEMA DE HVAC
-
L/O/G/O
CALIFICACIN DE LA
INSTALACIN
-
SE HA REALIZADO LA CALIFICACIN DE LA INSTALACIN
DEL SISTEMA DE AIRE (CI O IQ)?
EXISTE PROTOCOLO E INFORME DE LA CALIFICACIN DE LA
INSTALACIN DEL SISTEMA DE AIRE?
GUIA DE BPMS, CAPITULO 16,
INCISO 16.4, PUNTO G
CALIFICACIN DE LA INSTALACIN
-
CALIFICACIN DE LA INSTALACIN, GUIA DE
BPMS, INCISO 16.4, G
Existe protocolo e informe de la calificacin de la instalacin del sistema de aire?
El protocolo incluye lo siguiente: - Revisin de las instalaciones
- Especificaciones de equipos versus diseo
- Revisin de los planos del sistema como fue construdo
(as built)?
- Revisin de procedimientos de operacin, de limpieza y
desinfeccin, de mantenimiento preventivo?
- Calibracin de instrumentos de medicin
- Evaluacin del sistema de inyeccin de aire
- Evaluacin del sistema de extraccin de aire
-
CALIFICACIN DE LA INSTALACIN, GUIA DE
BPMS, INCISO 16.4, G
El informe incluye lo siguiente: - Resumen
- Descripcin del ensayo realizado
- Tablas de datos
- Resultados
- Conclusiones
- Referencias del protocolo
- Firmas de revisin y aprobacin
-
L/O/G/O
CALIFICACIN DE LA
OPERACIN
-
GUIA DE BPMS, CAPITULO 16, INCISO
16.4, PUNTO G
CALIFICACIN DE LA OPERACIN
Se ha realizado la calificacin de la operacin del sistema de aire (CO u OQ)?
Existe protocolo e informe de la calificacin de la operacin del sistema de aire?
Las pruebas son realizadas en las reas en reposo?
-
CALIFICACIN DE LA OPERACIN,
GUIA DE BPMS, INCISO 16.4, G
El PROTOCOLO incluye lo siguiente:
- Tipo de flujo - Diferencial de presin sobre el filtro
- Diferencial de presin del rea
- Velocidad/ Uniformidad del flujo del aire
- Volumen/ Velocidad del flujo de aire
- Paralelismo
- Patrn del flujo de aire
- Tiempo de recuperacin
- Clasificacin del rea (partculas transportadas por el aire)
- Temperatura y Humedad
- Operacin de sistemas de alarma
- Operacin de controles
-
CALIFICACIN DE LA OPERACIN,
GUIA DE BPMS, INCISO 16.4, G
El informe incluye lo siguiente: - Resumen
- Descripcin del ensayo realizado
- Tablas de datos
- Resultados
- Conclusiones
- Referencias del protocolo
- Firmas de revisin y aprobacin
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L/O/G/O
CALIFICACIN DEL
DESEMPEO: ENFASIS MICROBIOLOGICO
-
GUIA DE BPMS, CAPITULO 16, INCISO
16.4, PUNTO G
CALIFICACIN DEL DESEMPEO
Se ha realizado la calificacin del desempeo(performance) del sistema de aire (CD o PQ)?
Existe protocolo e informe de la calificacin del desempeo (performance) del sistema de aire
(CD o PQ)?
Las pruebas son realizadas en las reas en funcionamiento (operacionalmente)?
-
GUIA DE BPMS, CAPITULO 16, INCISO 16.4, PUNTO G
PRE REQUISITOS DE
CALIFICACIN DEL DESEMPEO
ENFASIS MICROBIOLOGICO
Definicin de lmites de alerta/ de accin como una funcin de la limpieza del rea.
Identificacin y marcado de los puntos de muestreo
Definicin de las condiciones de transporte, almacenamiento e incubacin de las muestras Cuales son los lmites de alerta?
Cuales son los lmites de accin?
Que procedimientos se siguen si se exceden estos puntos?
Se encuentran documentados?
Las pruebas son realizadas en las reas en reposo?
Las pruebas son realizadas en las reas en funcionamiento (operacionalmente)?
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CALIFICACIN DE LA OPERACIN,
GUIA DE LA OMS 1998, SEGUNDA PARTE
VALIDACIN, CAPITULO 11.1.
El protocolo incluye lo siguiente: - Diferencial de presin del rea
- Clasificacin del rea (partculas transportadas por el aire)
- Temperatura y Humedad
- Recuento microbiano.
CERTIFICACIN FUNCIONAL EXITOSA:
RESULTADOS CONSISTENTES DURANTE 20 DIAS CONSECUTIVOS DE TRABAJO EN:
En reposo.
En operacin: los parmetros que apliquen (explicar).
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CALIFICACIN DEL DESEMPEO,
GUIA DE BPMS, INCISO 16.4, G
El protocolo incluye lo siguiente: - Introduccin
- Responsabilidades
- Ensayos realizados
- Criterios de aceptacin de la calificacin
- Registro y reporte de datos
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CALIFICACIN DEL DESEMPEO,
GUIA DE BPMS, INCISO 16.4, G
El informe incluye lo siguiente: - Resumen
- Descripcin del ensayo realizado
- Tablas de datos
- Resultados
- Conclusiones
- Referencias del protocolo
- Firmas de revisin y aprobacin
-
GUIA BPMS DEL RTCA
16.5. Revalidacin
Se establecen los criterios para evaluar los cambios que dan origen a una revalidacin?
Se realizan anlisis de tendencia para evaluar la necesidad de revalidar a efectos de asegurar
que los procesos y procedimientos sigan
obteniendo los resultados deseados?
Se han definido tiempos para revalidar los procesos, equipos, mtodos y sistemas crticos?
-
L/O/G/O
MANTENIMIENTO
-
L/O/G/O
BIBLIOGRAFIA
-
BIBLIOGRAFIA
GUIA DE LA OMS 1998, segunda parte validacin, capitulo 11.1
Reglamento Tcnico Centroamericano. RTCA 11.03.42: 07
Norma Oficial Mexicana Nom 059-SSA1-2006
Informe 32. Series de Informes Tcnicos 823, Comit de Expertos de OMS en
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OBJETIVOS
Conocer:
La normatividad relacionado con HVAC: estriles y no estriles.
Los componentes de los sistemas de aire.
El diseo de los sistemas de aire.
El uso de exclusas y tipos que hay.
La calificacin de la instalacin.
La calificacin de la operacin.
La calificacin del desempeo.
La Bibliografa relacionada.
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L/O/G/O
CASOS DE ESTUDIO
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L/O/G/O
CASO
No. 1
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CASO 1:Un laboratorio le ha solicitado su opinin sobre la instalacin de su
sistema de HVAC, ya tiene el diagrama conceptual del sistema, que le
ha propuesto la empresa que le har la instalacin, antes de continuar
con planos.
INFORMACIN:
rea de lquidos orales.
El diseo conceptual 1 es 30% ms econmico en la inversin inicial y el 2, 10% ms econmico en el
mantenimiento.
SE ESPERA QUE USTED:
D su opinin de cual es el diseo que recomendara y porqu.
-
DOS DIAGRAMAS CONCEPTALES
DIAGRAMA 1 DIAGRAMA 2
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SOLUCIN AL CASO 1
DIAGRAMA 1
-
L/O/G/O
CASO
No. 2
-
CASO 2:Un laboratorio le ha solicitado su opinin sobre la instalacin de su
sistema de HVAC, ya tiene el diagrama conceptual del sistema, que le
ha propuesto la empresa que le har la instalacin, antes de continuar
con planos.
INFORMACIN:
rea de slidos orales, 1 vez al mes fabrica un producto altamente sensible a la humedad, el proceso tiene que
realizarse debajo de 30% de HR.
SE ESPERA QUE USTED:
D su opinin sobre si el diseo es el adecuado y cual sera la mejora a proponer en caso de ser necesaria.
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DIAGRAMA CONCEPTUAL PROPUESTO
POR LA EMPRESA DE INSTALACIN
Este sistema calienta el aire
para bajar la humedad junto
con el cooling coil.
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SOLUCIN AL CASO 2
-
L/O/G/O