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  • L/O/G/O

    VALIDACIN DEL

    SISTEMA HVAC

    BASADO EN GUIA DE BPM RTCA E INFORME 40 Anexo 2, OMS

  • OBJETIVOS

    Conocer:

    La normatividad relacionado con HVAC: estriles y no estriles.

    Los componentes de los sistemas de aire.

    El diseo de los sistemas de aire.

    El uso de exclusas y tipos que hay.

    La calificacin de la instalacin.

    La calificacin de la operacin.

    La calificacin del desempeo.

    La Bibliografa relacionada.

  • INTRODUCCIN

    Circulacin e Informe 32: Contaminacin cruzada: Seguridad.

    Circulacin y Aire Ambiental.

    Circulacin es primero a la hora de invertir.

  • LA RUTA CRITICA DE LA

    IMPLEMENTACIN

    Marco Antonio Ramos Midence,

    Q.F.

    INFORME 75

    CIRCULACIN

    VALIDACION DE METODOS ANALITICOS

    VALIDACION

    DOCUMENTACIN

  • L/O/G/O

    EL HVAC Y LA

    NORMATIVIDAD

    NO ESTRILES Y ESTRILES

  • HVAC

    SOLIDOS NO

    ESTRILES INFORME

    40 ANEXO 2

    ESTERILES

    RTCA BPM, ANEXO

    A

    LIQUIDOS Y

    SEMISOLIDOS NO

    ESTRILES, NO

    NORMADO

    ESPECIFICAMENTE

  • L/O/G/O

    INFORME 40, ANEXO 2, OMS

    Y RTCA DE BPM : GUIA

    HVAC, NO ESTRILES:

    SLIDOS

  • 3 CRITERIOS PARA EL HVACAMBIENTE DE

    MANUFACTURA BPM

    PROTECCIN DEL

    PRODUCTO

    PROTECCIN DEL

    PERSONAL

    PROTECCIN DEL

    AMBIENTE

    DEL PERSONAL

    DE LA CONTAMINACIN

    CRUZADA

    DE LA HUMEDAD Y LA

    TEMPERATURA

    SISTEMAS

    DEL CONTACTO CON EL

    POLVO

    DEL CONTACTO CON GASES

    DE CONDICIONES NO

    CONFORTABLES

    DE LA DESCARGA DE POLVO

    DESCARGA DE GASES

    DESCARGA DE LIQUIDOS

    VALIDACIN DEL

    SISTEMA

  • L/O/G/O

    PROTECCIN DEL

    PRODUCTO

  • PRODUCTO Y PERSONAL

    Las reas donde el producto est expuesto son reas clasificadas como AREAS LIMPIAS.

    Los criterios o especificaciones del rea es un balance entre PRODUCTO-PERSONAL-MEDIO AMBIENTE.

    Criterios a tomar en cuenta:

    Estructura y acabados de la construccin.

    Nivel de filtracin del aire

    Cambios de aire x hora

    Presin entre reas

    Flujo del aire

    Temperatura

    Humedad

    Flujo de materiales

    Flujo de personal

    Movimiento del equipo

    Flujo del proceso

    Condiciones externas del aire

    Numero de personas en el rea

    Tipo de producto

  • PRODUCTO Y PERSONAL. contina

    Los cambios por hora deben asegurar que el rea se mantenga dentro de la calidad definida.

    Los cambios por hora son generalmente son de 6 a 20, considerando lo siguiente:

    Nivel de proteccin (del producto) requerido.

    Calidad y nivel de filtracin especificado.

    Partculas generadas por el proceso.

    Partculas generadas por los operarios.

    Localizacin de los ingresos y egresos del aire.

    Suficiente cantidad de aire para mantener el efecto de autocontencin.

    Suficiente aire para hacer frente a una sala cargada de calor.

    Suficiente aire para mantener las presiones del cuarto.

  • PRODUCTO Y PERSONAL. contina

    Los ambientes clasificados deben ser evaluados bajo:

    As built condition: como se construy

    At rest condition: en reposo

    Operational condition: en operacin o funcionamiento.

  • PRODUCTO Y PERSONAL. contina

    As built condition: como se construy

  • PRODUCTO Y PERSONAL. contina

    At rest condition: en reposo

  • PRODUCTO Y PERSONAL. contina

    Operational condition: en operacin o funcionamiento.

  • PRODUCTO Y PERSONAL. contina

    La contaminacin microbiolgica debe ser controlada a travs de una efectiva ventilacin.

    Los contaminantes externos deben ser removidos por un efectivo sistema de filtracin.

    Los contaminantes internos deben ser controlados por dilucin y flujo de aire.

    El conteo de partculas y el grado de filtracin deben ser considerados parmetros crticos.

  • AREA BLANCA

    AREA GRIS

    AREAS AUXILIARES

    AMBIENTE EXTERIOR

    AREA DE PROCESO

    PERSO

    NAL

    BASU

    RA

    MATERIALES P. TERMINADO

  • PRODUCTO Y PERSONAL. contina

    El nivel de proteccin de las reas limpias deben estar de acuerdo al producto a fabricar y la susceptibilidad a

    ser degradado.

    EJEMPLOS DE NIVELES DE PROTECCIN

    NIVEL CONDICION EJEMPLO DE AREA

    Nivel 1 General Mantenimiento, Almacenes y empaque secundario

    Nivel 2 Proteccin Empaque primario

    Nivel 3 Control Fabricacin condiciones para prevenir

    contaminacin o degradacin.

  • L/O/G/O

    FILTRACIN DEL AIRE

  • FILTRACIN DE AIRE

    El grado de filtracin del aire, juega un papel importante en el control de la

    contaminacin cruzada.

    El tipo de filtros requeridos para diferentes aplicaciones depende de:

    Calidad del aire ambiental inyectado y el retorno del mismo.

    Nmeros de cambios por hora.

  • FILTRACIN DEL AIRE,

    contina.

    EJEMPLOS DE NIVELES DE PROTECCIN Y

    FILTRACIN RECOMENDADADA

    NIVEL EJEMPLO DE FILTROS

    Nivel 1 Solamente filtros primarios 25 al 35%

    Nivel 2 y 3 100% de aire del exterior: Filtro primario de 25 al 35% ms filtro secundario 90%.

    Nivel 2 y 3 Recirculacin ms ambiente exterior, donde la contaminacin cruzada es posible: Filtro primario 25

    al 35% ms filtro secundario al 90% ms 99.95%.

  • FILTRACIN DEL AIRE,

    contina.

    Los materiales para HVAC deben ser seleccionados para que no se conviertan en fuente de contaminacin.

    Si hay algn componente que pueda liberar partculas dentro del ducto, se debe colocar filtro terminal.

    Los dampers, los filtros y otros servicios deben ser diseados para poder accesar desde fuera de las reas

    de manufactura.

    El aire debe ser inyectado en la parte superior del rea a travs de difusores y la extraccin debe estar

    localizada en la parte inferior, para un barrido efectivo.

  • FILTRACIN DEL AIRE, contina.

  • CONTAMINACIN CRUZADA

    Cuando diferentes productos son fabricados al mismo tiempo, en diferentes reas, deben tomarse medidas para asegurar que los

    polvos puedan moverse de un rea a otra.

    La correcta direccin del movimiento del aire, el sistema de presin en cascada ayudan a prevenir la contaminacin cruzada.

    El corredor debe mantenerse con alta presin con respecto a los cuartos y los cubculos a una presin ms alta que la presin

    atmosfrica.

    La presin en cascada debe ser apropiada al producto y al mtodo de fabricacin empleado.

    Las paredes, techos, lmparas y ventanas deben estar selladas, las puertas deben ser hermticas.

  • CONTAMINACIN CRUZADA

    Presin Diferencial

    La presin diferencial entre cuartos adyacentes es un parmetro crtico.

    La ms aceptada presin diferencial es de 15 Pa, pero la presin diferencial puede estar entre 5 y 20 Pa, lo cual

    tambin es aceptable.

    Hay tres tipos de esclusas (airlocks) para evitar la contaminacin cruzada:

    Cascada

    Pozo

    Burbuja

  • CONTAMINACIN CRUZADA

    Presin Diferencial continua

    ESCLUSA TIPO CASCADA:

  • CONTAMINACIN CRUZADA

    Presin Diferencial continua

    ESCLUSA TIPO POZO :

  • CONTAMINACIN CRUZADA

    Presin Diferencial continua

    ESCLUSA TIPO BURBUJA:

  • CONTAMINACIN CRUZADA

    Presin Diferencial

  • CONTAMINACIN CRUZADA

    Presin Diferencial

    Los dispositivos para controlar la presin (manmetros), deben estar calibrados y calificados.

    Las puertas deberan abrirse hacia el lado de ms alta presin. (DISCUTIR CRITERIOS).

    Deben haber barreras fsicas (ESCLUSAS) entre dos zonas con diferente calidad de aire: ejemplos

    transferencia de materiales y circulacin de personal.

  • TEMPERATURA Y HUMEDAD

    RELATIVA

    Deben ser controladas, monitoreadas y registradas, donde sea relevante.

    Deben proteger los materiales y los productos y ser lo ms confortable posible para el operador.

    Deben establecerse y respetarse los lmites mnimo y mximo de la humedad y la temperatura.

    La deshumidificacin puede ser mejorada mediante deshumidificadores refrigerados o qumicos.

    Los secadores qumicos de slica gel o cloruro de litio son aceptables, ya que no son fuente de contaminacin.

  • CONTROL DEL POLVO

    El polvo o el humo debera ser removido lo ms cerca de la fuente donde se produce.

    Debe ser diseado con la suficiente potencia y velocidad para extraer el polvo independientemente de

    su densidad. (15 a 20 m/s)

  • L/O/G/O

    SISTEMAS Y

    COMPONENTES

  • Sistema con secador qumico

  • Sistema con filtro HEPA en la

    manejadora

  • Sistema con filtro HEPA en las

    reas de trabajo

  • Sistema de Recirculacin

    Cuando hay recirculacin y cuando existe riesgo de contaminacin cruzada deben

    instalarse filtros HEPA por lo menos del

    99.95%.

    Los filtros HEPA no son necesarios cuando en las instalaciones se fabrica un

    nico producto.

    Los filtros HEPA pueden estar colocados en la manejadora en como filtro terminal.

  • Sistema de Aire Fresco al 100%

    Debe colocarse un banco de filtros adicional en la extraccin de aire.

  • L/O/G/O

    RTCA DE BPM Y GUA

    HVAC, ESTRILES

  • HVAC

    SOLIDOS NO

    ESTRILES INFORME

    40 ANEXO 2

    ESTERILES

    RTCA BPM, ANEXO

    A

    LIQUIDOS Y

    SEMISOLIDOS NO

    ESTRILES, NO

    NORMADO