validacion hva
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L/O/G/O
VALIDACIN DEL
SISTEMA HVAC
BASADO EN GUIA DE BPM RTCA E INFORME 40 Anexo 2, OMS
OBJETIVOS
Conocer:
La normatividad relacionado con HVAC: estriles y no estriles.
Los componentes de los sistemas de aire.
El diseo de los sistemas de aire.
El uso de exclusas y tipos que hay.
La calificacin de la instalacin.
La calificacin de la operacin.
La calificacin del desempeo.
La Bibliografa relacionada.
INTRODUCCIN
Circulacin e Informe 32: Contaminacin cruzada: Seguridad.
Circulacin y Aire Ambiental.
Circulacin es primero a la hora de invertir.
LA RUTA CRITICA DE LA
IMPLEMENTACIN
Marco Antonio Ramos Midence,
Q.F.
INFORME 75
CIRCULACIN
VALIDACION DE METODOS ANALITICOS
VALIDACION
DOCUMENTACIN
L/O/G/O
EL HVAC Y LA
NORMATIVIDAD
NO ESTRILES Y ESTRILES
HVAC
SOLIDOS NO
ESTRILES INFORME
40 ANEXO 2
ESTERILES
RTCA BPM, ANEXO
A
LIQUIDOS Y
SEMISOLIDOS NO
ESTRILES, NO
NORMADO
ESPECIFICAMENTE
L/O/G/O
INFORME 40, ANEXO 2, OMS
Y RTCA DE BPM : GUIA
HVAC, NO ESTRILES:
SLIDOS
3 CRITERIOS PARA EL HVACAMBIENTE DE
MANUFACTURA BPM
PROTECCIN DEL
PRODUCTO
PROTECCIN DEL
PERSONAL
PROTECCIN DEL
AMBIENTE
DEL PERSONAL
DE LA CONTAMINACIN
CRUZADA
DE LA HUMEDAD Y LA
TEMPERATURA
SISTEMAS
DEL CONTACTO CON EL
POLVO
DEL CONTACTO CON GASES
DE CONDICIONES NO
CONFORTABLES
DE LA DESCARGA DE POLVO
DESCARGA DE GASES
DESCARGA DE LIQUIDOS
VALIDACIN DEL
SISTEMA
L/O/G/O
PROTECCIN DEL
PRODUCTO
PRODUCTO Y PERSONAL
Las reas donde el producto est expuesto son reas clasificadas como AREAS LIMPIAS.
Los criterios o especificaciones del rea es un balance entre PRODUCTO-PERSONAL-MEDIO AMBIENTE.
Criterios a tomar en cuenta:
Estructura y acabados de la construccin.
Nivel de filtracin del aire
Cambios de aire x hora
Presin entre reas
Flujo del aire
Temperatura
Humedad
Flujo de materiales
Flujo de personal
Movimiento del equipo
Flujo del proceso
Condiciones externas del aire
Numero de personas en el rea
Tipo de producto
PRODUCTO Y PERSONAL. contina
Los cambios por hora deben asegurar que el rea se mantenga dentro de la calidad definida.
Los cambios por hora son generalmente son de 6 a 20, considerando lo siguiente:
Nivel de proteccin (del producto) requerido.
Calidad y nivel de filtracin especificado.
Partculas generadas por el proceso.
Partculas generadas por los operarios.
Localizacin de los ingresos y egresos del aire.
Suficiente cantidad de aire para mantener el efecto de autocontencin.
Suficiente aire para hacer frente a una sala cargada de calor.
Suficiente aire para mantener las presiones del cuarto.
PRODUCTO Y PERSONAL. contina
Los ambientes clasificados deben ser evaluados bajo:
As built condition: como se construy
At rest condition: en reposo
Operational condition: en operacin o funcionamiento.
PRODUCTO Y PERSONAL. contina
As built condition: como se construy
PRODUCTO Y PERSONAL. contina
At rest condition: en reposo
PRODUCTO Y PERSONAL. contina
Operational condition: en operacin o funcionamiento.
PRODUCTO Y PERSONAL. contina
La contaminacin microbiolgica debe ser controlada a travs de una efectiva ventilacin.
Los contaminantes externos deben ser removidos por un efectivo sistema de filtracin.
Los contaminantes internos deben ser controlados por dilucin y flujo de aire.
El conteo de partculas y el grado de filtracin deben ser considerados parmetros crticos.
AREA BLANCA
AREA GRIS
AREAS AUXILIARES
AMBIENTE EXTERIOR
AREA DE PROCESO
PERSO
NAL
BASU
RA
MATERIALES P. TERMINADO
PRODUCTO Y PERSONAL. contina
El nivel de proteccin de las reas limpias deben estar de acuerdo al producto a fabricar y la susceptibilidad a
ser degradado.
EJEMPLOS DE NIVELES DE PROTECCIN
NIVEL CONDICION EJEMPLO DE AREA
Nivel 1 General Mantenimiento, Almacenes y empaque secundario
Nivel 2 Proteccin Empaque primario
Nivel 3 Control Fabricacin condiciones para prevenir
contaminacin o degradacin.
L/O/G/O
FILTRACIN DEL AIRE
FILTRACIN DE AIRE
El grado de filtracin del aire, juega un papel importante en el control de la
contaminacin cruzada.
El tipo de filtros requeridos para diferentes aplicaciones depende de:
Calidad del aire ambiental inyectado y el retorno del mismo.
Nmeros de cambios por hora.
FILTRACIN DEL AIRE,
contina.
EJEMPLOS DE NIVELES DE PROTECCIN Y
FILTRACIN RECOMENDADADA
NIVEL EJEMPLO DE FILTROS
Nivel 1 Solamente filtros primarios 25 al 35%
Nivel 2 y 3 100% de aire del exterior: Filtro primario de 25 al 35% ms filtro secundario 90%.
Nivel 2 y 3 Recirculacin ms ambiente exterior, donde la contaminacin cruzada es posible: Filtro primario 25
al 35% ms filtro secundario al 90% ms 99.95%.
FILTRACIN DEL AIRE,
contina.
Los materiales para HVAC deben ser seleccionados para que no se conviertan en fuente de contaminacin.
Si hay algn componente que pueda liberar partculas dentro del ducto, se debe colocar filtro terminal.
Los dampers, los filtros y otros servicios deben ser diseados para poder accesar desde fuera de las reas
de manufactura.
El aire debe ser inyectado en la parte superior del rea a travs de difusores y la extraccin debe estar
localizada en la parte inferior, para un barrido efectivo.
FILTRACIN DEL AIRE, contina.
CONTAMINACIN CRUZADA
Cuando diferentes productos son fabricados al mismo tiempo, en diferentes reas, deben tomarse medidas para asegurar que los
polvos puedan moverse de un rea a otra.
La correcta direccin del movimiento del aire, el sistema de presin en cascada ayudan a prevenir la contaminacin cruzada.
El corredor debe mantenerse con alta presin con respecto a los cuartos y los cubculos a una presin ms alta que la presin
atmosfrica.
La presin en cascada debe ser apropiada al producto y al mtodo de fabricacin empleado.
Las paredes, techos, lmparas y ventanas deben estar selladas, las puertas deben ser hermticas.
CONTAMINACIN CRUZADA
Presin Diferencial
La presin diferencial entre cuartos adyacentes es un parmetro crtico.
La ms aceptada presin diferencial es de 15 Pa, pero la presin diferencial puede estar entre 5 y 20 Pa, lo cual
tambin es aceptable.
Hay tres tipos de esclusas (airlocks) para evitar la contaminacin cruzada:
Cascada
Pozo
Burbuja
CONTAMINACIN CRUZADA
Presin Diferencial continua
ESCLUSA TIPO CASCADA:
CONTAMINACIN CRUZADA
Presin Diferencial continua
ESCLUSA TIPO POZO :
CONTAMINACIN CRUZADA
Presin Diferencial continua
ESCLUSA TIPO BURBUJA:
CONTAMINACIN CRUZADA
Presin Diferencial
CONTAMINACIN CRUZADA
Presin Diferencial
Los dispositivos para controlar la presin (manmetros), deben estar calibrados y calificados.
Las puertas deberan abrirse hacia el lado de ms alta presin. (DISCUTIR CRITERIOS).
Deben haber barreras fsicas (ESCLUSAS) entre dos zonas con diferente calidad de aire: ejemplos
transferencia de materiales y circulacin de personal.
TEMPERATURA Y HUMEDAD
RELATIVA
Deben ser controladas, monitoreadas y registradas, donde sea relevante.
Deben proteger los materiales y los productos y ser lo ms confortable posible para el operador.
Deben establecerse y respetarse los lmites mnimo y mximo de la humedad y la temperatura.
La deshumidificacin puede ser mejorada mediante deshumidificadores refrigerados o qumicos.
Los secadores qumicos de slica gel o cloruro de litio son aceptables, ya que no son fuente de contaminacin.
CONTROL DEL POLVO
El polvo o el humo debera ser removido lo ms cerca de la fuente donde se produce.
Debe ser diseado con la suficiente potencia y velocidad para extraer el polvo independientemente de
su densidad. (15 a 20 m/s)
L/O/G/O
SISTEMAS Y
COMPONENTES
Sistema con secador qumico
Sistema con filtro HEPA en la
manejadora
Sistema con filtro HEPA en las
reas de trabajo
Sistema de Recirculacin
Cuando hay recirculacin y cuando existe riesgo de contaminacin cruzada deben
instalarse filtros HEPA por lo menos del
99.95%.
Los filtros HEPA no son necesarios cuando en las instalaciones se fabrica un
nico producto.
Los filtros HEPA pueden estar colocados en la manejadora en como filtro terminal.
Sistema de Aire Fresco al 100%
Debe colocarse un banco de filtros adicional en la extraccin de aire.
L/O/G/O
RTCA DE BPM Y GUA
HVAC, ESTRILES
HVAC
SOLIDOS NO
ESTRILES INFORME
40 ANEXO 2
ESTERILES
RTCA BPM, ANEXO
A
LIQUIDOS Y
SEMISOLIDOS NO
ESTRILES, NO
NORMADO