resoluÇÕes anvisa hemotransfusão

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RESOLUES

Resoluo RDC n 115, de 10 de maio de 2004 Publicada no D.O.U. de 11/05/2004 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso de sua atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea ?b?, 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada 3 de maio de 2004, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar as Diretrizes para o uso de Albumina, em anexo. Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES ANEXO DIRETRIZES PARA O USO DE ALBUMINA 1. DEFINIO A albumina uma protena presente em grande concentrao no plasma humano e cuja concentrao plasmtica a mais elevada. Seu peso molecular de 68.000 Daltons e a principal responsvel pela manuteno da presso onctica intravascular. sintetizada no fgado, pelos hepatcitos. A sntese diria mdia de albumina de 120 a 200 mg/Kg de peso e o tempo mdio de sntese de 20 minutos. Dois teros da albumina corporal esto no compartimento extravascular e apenas um tero no setor intravascular. 2. OBTENO DAS SOLUES DE ALBUMINA As solues de albumina para uso teraputico so obtidas a partir do fracionamento industrial do plasma humano. O plasma que se destina indstria de fracionamento pode ser colhido por afrese ou ser proveniente de uma doao de sangue total. Neste ltimo caso, o plasma excedente do uso teraputico. As empresas que fracionam o plasma preparam as solues de albumina nas seguintes concentraes: 4%, 5% , 20% e 25%. 3. ANLISE DE INDICAES PARA O USO DE SOLUES DE ALBUMINA 3.1. REPOSIO VOLMICA NAS PERDAS AGUDAS

As evidncias disponveis na literatura sugerem que no h vantagens - podendo haver desvantagens - no uso da albumina em relao s solues cristalides, para a reposio volmica nas perdas agudas de lquido. Por conseguinte, no est recomendado o uso de albumina nesta situao clnica. 3.2 HIPOALBUMINEMIA H muitas dvidas sobre a eficcia da administrao de albumina em pacientes com doenas crnicas, que cursem com hipoalbuminemia. A albumina no uma boa fonte protica, principalmente quando comparada s solues parenterais de aminocidos e aos lisados proticos das solues enterais. No h elementos que justifiquem a utilizao da albumina para correo de hipoalbuminemia. 3.3 ASCITE recomendado o uso de albumina, associado s paracenteses, para o tratamento das ascites volumosas, sobretudo quando associadas hipoalbuminemia. Trabalhos controlados e observacionais tm mostrado que a albumina pode ser indicada no tratamento das ascites refratrias ao uso de diurticos, mesmo naqueles casos em que no se opta pela realizao das paracenteses. No esto includas nestas recomendaes as ascites de origem neoplsica. Nestes casos, o uso de albumina pode estar indicado apenas aps paracenteses evacuadoras. 3.4 GRANDES QUEIMADOS Desde os anos setenta, a albumina vem sendo rotineiramente utilizada no tratamento dos grandes queimados. O protocolo clssico recomenda a infuso da albumina 24 a 48 horas depois da queimadura; o efeito da albumina seria o de manter a presso osmtica do plasma, compensando as abundantes perdas proticas apresentadas pelos grandes queimados. Embora alguns artigos questionem o uso da albumina em grandes queimados, no existem evidncias suficientes para contra-indicar esse uso. Portanto, a utilizao de albumina a 20 ou 25% em grandes queimados est recomendada. 3.5. SNDROME NEFRTICA No h indicao para o uso de albumina no tratamento da hipoalbuminemia em pacientes com sndrome nefrtica. Entretanto, pode ser indicada nos casos de grandes edemas refratrios aos diurticos, que coloquem em risco a vida dos pacientes (derrame pleural, derrame pericrdico ou ascite volumosos). Nestes casos, a terapia com albumina seria de curto prazo e visaria a resoluo da descompensao aguda do paciente.

3.6 CIRROSE HEPTICA No h indicao para o uso de albumina no tratamento da hipoalbuminemia em pacientes com cirrose. Entretanto, pode ser indicado nos casos de grandes edemas refratrios aos diurticos, que coloquem em risco a vida dos pacientes (derrame pleural, derrame pericrdico ou ascite volumosos). 3.7 PLASMAFRESE A albumina indicada como lquido de reposio nos procedimentos de troca teraputica do plasma (plasmafrese), em que o volume de plasma retirado seja igual ou superior a 20 mL/Kg por sesso. 3.8 HIPERBILIRRUBINEMIA DO RECM-NASCIDO A albumina pode ser utilizada como coadjuvante para controle da hiperbilirrubinemia severa, nos recm-nascidos com doena hemoltica peri-natal (DHPN), antes ou durante a exsanguineotransfuso, sob rigoroso controle mdico devido aos riscos de hipervolemia. 3.9 SNDROME DE HIPERESTIMULAO OVARIANA A albumina tem sido til na preveno da hipovolemia causada pela sndrome de hiperestimulao ovariana, quando administrada no dia em que o vulo vai ser coletado. 3.10 USO EM TERAPIA INTENSIVA Uma das situaes mais freqentes de uso da albumina ocorre nos pacientes crticos, que apresentam hipovolemia, hipoalbuminemia e m distribuio hdrica, com perda de lquidos para o terceiro espao. Entretanto, na anlise da literatura mdica, h elementos que sugerem que a albumina no deve ser usada neste grupo de pacientes. 3.11 USO EM CIRURGIAS O uso de albumina no perodo peri-operatrio - pr, per ou ps-operatrio - no suportado pelos trabalhos controlados publicados na literatura, que mostram que os colides no tm vantagens sobre os cristalides. 3.11.1 CIRURGIA CARDACA Em cirurgia cardaca a albumina tem sido utilizada em duas situaes: para o preenchimento (priming) da bomba de circulao extracorprea (CEC) ou para compensao de perdas volmicas durante a cirurgia. Os estudos disponveis indicam que o uso da albumina para o preenchimento da bomba de CEC aceitvel, embora faltem evidncias contundentes acerca da sua superioridade sobre os cristalides, no que concerne ao impacto sobre a incidncia de complicaes peri-operatrias.

No h evidncias que sustentem o uso da albumina como lquido de reposio durante as cirurgias cardacas. 3.11.2 CIRURGIA HEPTICA A albumina pode ser indicada em cirurgias de resseco heptica, em que mais de 40% do fgado ressecado, e no transplante de fgado, sobretudo quando houver ascite e edema no ps-operatrio, quando a albumina srica for inferior a 2,5 g% e a presso onctica menor que 12 mmHg. Nas cirurgias de resseco heptica, o uso de colides no proticos pode ser to eficaz quanto a albumina. 4. RESUMO DAS RECOMENDAES PARA O USO DA ALBUMINA As recomendaes aqui listadas representam situaes nas quais o uso de albumina pode ser feito. So circunstncias clnicas em que h evidncias, na literatura mdica, indicando que a utilizao do medicamento pode ser benfica para os pacientes. As recomendaes no implicam em reconhecimento de que a albumina tem que ser usada naquela determinada situao clnica. As indicaes formais so aquelas em que h trabalhos randomizados e controlados mostrando a eficcia da albumina no tratamento dos pacientes. O fato de uma indicao estar includa na categoria formal no significa que no haja alternativas teraputicas ao uso da albumina; antes, indica que, se a equipe mdica que cuida do paciente optar pela sua utilizao, o far com respaldo na literatura especializada. As indicaes discutveis so aquelas em relao s quais no h consenso e os resultados dos trabalhos e das meta-anlises so conflitantes. O uso da albumina nestas situaes pode eventualmente ser feito, at que haja evidncias mais conclusivas na literatura. Finalmente, as indicaes no fundamentadas so aquelas em que os trabalhos mostram que o uso da albumina no traz nenhum benefcio para os pacientes.

4.1 INDICAES FORMAIS 1. PREENCHIMENTO (PRIMING) DA BOMBA DE CIRCULAO EXTRACORPREA NAS CIRURGIAS CARDACAS. 2. TRATAMENTO DE PACIENTES COM ASCITES VOLUMOSAS, POR PARACENTESES REPETIDAS. 3. APS PARACENTESES EVACUADORAS NOS PACIENTES COM ASCITES VOLUMOSAS.

4. COMO LQUIDO DE REPOSIO NAS PLASMAFRESES TERAPUTICAS DE GRANDE MONTA (RETIRADA DE MAIS DE 20 ML/KG DE PLASMA POR SESSO). 5. PREVENO DA SNDROME DE HIPERESTIMULAO OVARIANA NO DIA DA COLETA DO VULO PARA FERTILIZAO IN VITRO. 6. PACIENTES COM CIRROSE HEPTICA E SNDROME NEFRTICA, QUANDO HOUVER EDEMAS REFRATRIOS AOS DIURTICOS E QUE COLOQUEM EM RISCO IMINENTE A VIDA DOS PACIENTES. 7. GRANDES QUEIMADOS, APS AS PRIMEIRAS 24 HORAS PS-QUEIMADURA. 8. PS-OPERATRIO DE TRANSPLANTE DE FGADO, QUANDO A ALBUMINA SRICA FOR INFERIOR A 2,5 g%. 4.2 INDICAES DISCUTVEIS 1. EM PACIENTES CRTICOS COM HIPOVOLEMIA, HIPOALBUMINEMIA E M-DISTRIBUIO HDRICA. 2. HIPERBILIRRUBINEMIA DO RECM-NATO POR DHPN. 3. EM PACIENTES COM CIRROSEQUE APRESENTEM PERITONITE BACTERIANA ESPONTNEA.4.3 INDICAES NO FUNDAMENTADAS 1. CORREO DE HIPOALBUMINEMIA. 2. CORREO DE PERDAS VOLMICAS AGUDAS, INCLUINDO CHOQUE HEMORRGICO. 3. TRATAMENTO DE PACIENTES COM CIRROSE HEPTICA OU COM SNDROME NEFRTICA. 4. PERI-OPERATRIO, EXCETO NOS CASOS MENCIONADOS ANTERIORMENTE. BIBLIOGRAFIA CONSULTADA 1. Grundmann R and Meyer H. The significance of colloid osmotic pres-sure measurement after crystalloid and colloid infusions. Intensive Care Med 1982; 8:179186.

2. Woods MS and Kelley H: Oncotic pressure, albumin and ileus: the ef-fect of albumin replacement onpostoperative ileus. Am Surg 59:758-763, 1993. 3. Bellomo R. Fluid Ressuscitation: colloid vs crystalloids. Blood Purif 2002; 20: 239242. 4. Grocott MPW e Hamilton MA. Resuscitation Fluids. Vox Sang 2002; 82: 1 -8. 5. Grundmann R, and von Lehndorff C: Zur Indikation der postoperativen Humanalbumintherapie auf der Intensivstation - eine prospektiv randomisierte Studie. Langenbecks Arch Chir 1986; 367:235-246. 6. Lucas CE, Weaver D, Higgins RF et al. Effects of albumin versus non-albumin resuscitation on plasma volume and renal excretory function. J Trauma 1978; 18:564570. 7. Nielsen OM, Thunedborg P, and Jorgensen K: Albumin administration and acute phase p