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LEVANTAMENTO DOS ENSAIOS REALIZADOS POR LABORATRIOS PRESTADORES DE SERVIO PARA A GERNCIA GERAL DE COSMTICOS

Pesquisa elaborada pela Gerncia Geral de Laboratrios de Sade Pblica - GGLAS

Pesquisa de Laboratrios de Cosmticos

Abril/2003

Pesquisa de Laboratrios de CosmticosReviso n. 01 Aprovado em:

Diretor-Presidente SubstitutoClaudio Maierovitch Pessanha Henriques

DiretoresLuiz Carlos Wanderley Lima Luiz Milton Veloso Costa Ricardo Oliva

Gerente-Geral de Laboratrios de Sade PblicaGaldino Guttmann Bicho

CoordenaoGaldino Guttmann Bicho Josineire Melo Sallum

ElaboraoElisabeth Mary Cunha da Silva Marisa Vieira de Carvalho

Redao, Compilao dos Dados Brutos e RevisoElisabeth Mary Cunha da Silva

Lay-Out de Apresentao e Digitao Jos Lcio dos Santos Costa

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Pesquisa de CosmticosReviso n. 01 Aprovado em:

NDICE1 Objetivo 2 3 3.1 3.2 4 Metodologia Utilizada Tratamento dos Resultados Obtidos Total de Questionrios Respondidos Capacitao Declarada dos Laboratrios Quanto ao Nmero de Ensaios Exigidos Relao das Anlises Realizados por Laboratrio 08 08 08 09 10 10 11 11 12 13 13 14 15 15 16 17 18 19 19 20 20 21 21 22 23 24 25 25 25 25 26 26 26 27 06 06 06 06 07

4.1 Ensaios Fsico-Qumicos 4.1.1 Laboratrios ECOLYZER Ltda 4.1.2 TASQA Servios Analticos Ltda 4.1.3 Laboratrio de Anlises Certificadoras em Vigilncia Sanitria LAC -VISA 4.1.4 CONFAR Laboratrio de Controle de Medicamentos, Cosmticos, Domissanitrios e Produtos Afins e as Respectivas Matrias-Primas DF/FCF/USP 4.1.5 AFRO NATURE Indstria e Comrcio de Cosmticos Ltda. 4.1.6 Laboratrio Universitrio Rodolfo Albino Laboratrio de Tecnologia de Cosmticos e Controle de Qualidade UFF/FF 4.1.7 Instituto Adolfo Lutz IAL 4.1.8 SCENTIA Qualificao Profissional e Assessoria 4.1.9 LCOPQ Laboratrio de Controle de Qualidade e Pesquisa Ltda 4.1.10 OSWALDO CRUZ LABSERVICE Faculdade de Cincias Farmacutica e Bioqumica Oswaldo Cruz 4.1.11 DOSAGE / LASA Laboratrio de Qumica Orgnica e Inorgnica Ltda 4.1.12 TECPAR Instituto de Tecnologia do Paran 4.1.13 CQA Centro de Qualidade Analtica Laboratrios 4.1.14 Universidade Federal de Pernambuco Departamento de Cincias Farmacuticas Ncleo de Controle de Qualidade de Medicamentos e Correlatos 4.1.15 Universidade Federal do Cear Faculdade de Farmcia, Odontologia e Enfermagem Farmcia Escola 4.1.16 MEDLAB Produtos Diagnsticos Ltda 4.1.17 HIDROQUMICA Consultoria Ltda 4.1.18 UFBA Faculdade de Farmcia Laboratrio de Controle de Qualid ade 4.1.19 UFRJ/CCS/DM/LabCQ Laboratrio de Controle de Qualidade de Frmacos e Medicamentos 4.1.20 BIOAGRI Laboratrios Ltda 4.1.21 INTRAPHARMA Pesquisa e Desenvolvimento 4.1.22 AVISA Servios Tcnicos em Vigilncia Sanitria Tecnologia e Meio Ambiente S/C Ltda 4.1.23 BIOENSAIOS Anlises e Consultoria Ambiental Ltda 4.1.24 BOTICA Comercial Farmacutica Ltda 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 4.2.6 4.2.7 4.2.8 4.2.9 Ensaios Microbiolgicos Laboratrios ECOLYZER Ltda TASQA Servios Analticos Ltda Laboratrio de Anlises Certificadoras em Vigilncia Sanitria LAC-VISA CONFAR Laboratrio de Controle de Medicamentos, Cosmticos, Domissanitrios e Produtos Afins e as Respectivas Matrias-Primas DF/FCF/USP AFRO NATURE Industria e Comrcio de Cosmticos Ltda GMO Centro de pesquisas e Controle de Qualidade Laboratrio Universitrio Rodolfo Albino Laboratrio de Tecnologia de Cosmticos e Controle de Qualidade UFF/FF Instituto Adolfo Lutz (IAL) Jorge Furtado Medicina Laboratorial

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Pesquisa de CosmticosReviso n. 01 Aprovado em:

4.2

Ensaios Microbiolgicos Departamento de Farmcia UFPR Fundao ANDR TOSELLO SCENTIA Qualificao Profissional e Assessoria LCOPQ Laboratrio de Controle de Qualidade e Pesquisa Ltda OSWALDO CRUZ LABSERVICE Faculdade de Cincias Farmacuticas e Bioqumicas Oswaldo Cruz TECPAR Instituto de Tecnologia do Paran CQA Centro de Qualidade Analtica Laboratrio Universidade Federal de Pernambuco Departamento de Cincias Farmacuticas Ncleo de Controle de Qualidade de Medicamentos e Correlatos PHARMACONTROL Laboratrio de Controle de Qualidade Universidade Federal do Cear Faculdade de Farmcia, Odontologia e Enfermagem Farmcia Escola MEDLAB Produtos Diagnsticos Ltda LABCON Laboratrio de Controle de Qualidade em Sade HIDROQUMICA Consultoria Ltda UFBA Faculdade de Farmcia Laboratrio de Controle de Qualidade UFRJ/CCS/DM/LACMAC Laboratrio de Controle de Qualidade de Frmacos e Medicamentos BIOAGRI Laboratrios Ltda INTRAPHARMA Pesquisa e Desenvolvimento AVISA Servios Tcnicos em Vigilncia Sanitria Tecnologia e Meio Ambiente S/C Ltda BIOENSAIOS Anlises e Consultoria Ambiental Ltda CONAGUA Ambiental Ltda BOTICA Comercial Farmacutica Ltda Laboratrios ECOLYZER Ltda Laboratrio de Anlises Certificadoras em Vigilncia Sanitria LAC-VISA UFSCar/DMP CONFAR Laboratrio de Controle de Medicamentos, Cosmticos, Domissanitrios e Produtos Afins e as Respectivas Matrias-Primas DF/FCF/USP Instituto Adolfo Lutz (IAL) ALLERGISA Pesquisa Dermato-Cocmtica Ltda EVIC Brasil LCOPQ Laboratrio de Controle de Qualidade e Pesquisa Ltda PERCEPTION Pesquisa em Anlise Sensorial Ltda TECPAR Instituto de Tecnologia do Paran Universidade Federal de Pernambuco Departamento de Cincias Farmacuticas Ncleo de Controle de Qualidade de Medicamentos e Correlatos MEDLAB Produtos Diagnsticos Ltda UFRJ/CCS/DACT/LPPAT Laboratrio de Pesquisa em Parasitologia e Anlises Toxicolgicas BIOAGRI Laboratrios Ltda MEDCIN Instituto da Pele BIO-THEMAS Consultoria e Assessoria Ltda M. MARIANO Consultoria Cientfica Ltda BIOENSAIOS Anlises e Consultoria Ltda. 27 27 28 28 28 29 29 29 30 30 30 30 31 31 31 32 32 32 32 33 33 34 34 35 35 35 36 36 36 37 37 37 38 38 38 39 40 40

4.2.10 4.2.11 4.2.12 4.2.13 4.2.14 4.2.15 4.2.16 4.2.17 4.2.18 4.2.19 4.2.20 4.2.21 4.2.22 4.2.23 4.2.24 4.2.25 4.2.26 4.2.27 4.2.28 4.2.29 4.2.30 4.3 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.3.4 4.3.5 4.3.6 4.3.7 4.3.8 4.3.9 4.3.10 4.3.11 4.3.12 4.3.13 4.3.14 4.3.15 4.3.16 4.3.17

Ensaios de Segurana em Produto Acabado

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Pesquisa de CosmticosReviso n. 01 Aprovado em:

4.4 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.4.6 4.4.7 4.4.8

Ensaios de Comprovao de Eficcia Laboratrios ECOLYZER Ltda AFRO NATURE Indstria e Comrcio de Cosmticos Ltda EVIC Brasil JORGE FURTADO Medicina Laboratorial Fundao ANDR TOSELLO LCOPQ Laboratrio de Controle de Qualidade e Pesquisa Ltda ALLERGISA Pesquisa Dermato-Cosmtica Ltda Universidade Federal de Pernambuco Departamento de Cincias Farmacuticas Ncleo de Controle de Qualidade de Medicamentos e Correlatos PERCEPTION Pesquisa em Anlise Sensorial Ltda Universidade Federal do Cear Faculdade de Farmcia, Odontologia e Enfermagem Farmcia Escola LABCON Laboratrio de Controle de Qualidade em Sade UFRJ/CCS/DM/LabCQ Laboratrio de Controle de Qualidade de Frmacos e Medicamentos BIOAGRI Laboratrios Ltda MEDCIN Instituto da Pele BIOENSAIOS Anlises e Consultoria Ambiental Ltda BIO-THEMAS Consultoria e Assessoria Ltda M. MARIANO Consultoria Cientfica Ltda BOTICA Comercial Farmacutica Ltda EVIC Brasil ALLERGISA Pesquisa Dermato-Cosmtica Ltda Universidade Federal do Cear Faculdade de Farmcia, Odontologia e Enfermagem FARMCIA ESCOLA 41 41 42 42 43 43 44 44 45 45 45 46 46 46 47 47 47 48 49 49 49 50 51

4.4.9 4.4.10 4.4.11 4.4.12 4.4.13 4.4.14 4.4.15 4.4.16 4.4.17 4.4.18 4.5 4.5.1 4.5.2 4.5.3 5 6 7

Ensaios de Comprovao Fator de Proteo Solar FPS em Humanos

Percentual de Laboratrios por Realizao de Anlises Especficas Concluses Anexos Pesquisa disponibilizada na internet para o levantamento de laboratrios de anlises de cosmticos Formulrio para avaliao preliminar da capacitao dos laboratrios

Anexo 1 Anexo 2

53 54

11 ndice de Figuras Figura Figura Figura Figura Figura Figura 1 2 3 4 5 6 Distribuio dos Laboratrios por Regio Distribuio Percentual dos Ensaios Fsico -Qumicos Realizados pelos Laboratrios Distribuio Percentual dos Ensaios Microbiolgicos Realizados pelos Laboratrios Ensaios de Segurana em Produto Acabado Realizados pelos Laboratrios Participantes Ensaios de Comprovao de Eficcia, Realizados pelos Laboratrios Participantes Ensaios de FPS em Humanos Realizados pelos Laboratrios Participantes 06 07 24 34 41 49

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Pesquisa de CosmticosReviso n. 01 Aprovado em:

1 OBJETIVO Este trabalho teve como objetivo avaliar de forma preliminar a oferta de servios laboratoriais na rea de Produtos de Higiene Pessoal, Perfumes e Cosmticos, no que se refere aos ensaios exigidos pela legislao sanitria vigente, de modo a atender s aes de registro e monitoramento de produtos, de competncia da Gerncia Geral de Cosmticos (GGCOS) da ANVISA, bem como, visualizar o panorama nacional de laboratrios prestadores de servio na rea. 2- METODOLOGIA UTILIZADA Foi disponibilizado na internet no site da ANVISA ( www.anvisa.gov.br), no perodo de 10/10/2001 a 26/10/2001, uma pesquisa com base na Resoluo. N 79/00 e na Resoluo Normativa N 481/99 ANVISA/MS, relacionando todos os ensaios exigidos e respectivas metodologias oficiais adotadas (Anexos 1,2 e 3 ). Como no havia legislao especfica para os ensaios de Segurana, Eficcia e FPS dos produtos cosmticos, tampouco havia sido concludo o Guia de Avaliao de Segurana de Produtos Cosmticos, foi solicitado aos laboratrios participantes, informar que metodologias estavam sendo utilizadas para os referidos ensaios. Com os dados obtidos nesta pesquisa, foi possvel visualizar o panorama laboratorial do Brasil na rea cosmtica cuja anlise servir para o estabelecimento da 2 a. etapa do trabalho, que consistir na habilitao dos referidos laboratrios pela Gerncia Geral de Laboratrios de Sade Pblica (GGLAS) e incluso dos mesmos na Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade (REBLAS). 3- TRATAMENTO RESULTADOS OBTIDOS 3.1 Total de Questionrios Respondidos

Um total de 37 questionrios foram preenchidos e enviados GGLAS. A distribuio dos laborat