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  • Recomendaes para Terapia Antirretroviral em Crianas e Adolescentes Infectados pelo

    HIV 2009

    Suplemento II

    Objetivos da terapia antirretroviralRecomendaes de manejo da falha teraputicaCritrios de indicao de Inibidores da Protease

    para crianas e adolescentes

    Braslia - DF2012

    Ministrio da Sade

    DSTAIDSHEPATITES VIRAIS

  • Ministrio da SadeSecretaria de Vigilncia em Sade

    Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais

    Recomendaes para Terapia Antirretroviral em Crianas e Adolescentes Infectados pelo HIV

    2009

    Suplemento II

    Objetivos da terapia antirretroviralRecomendaes de manejo da falha teraputica

    Critrios de indicao de Inibidores da Protease para crianas e adolescentes

    Braslia - DF 2012

  • Organizao:Rodrigo Zilli Haanwinckel Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais

    Anlise crtica das evidncias:Marcos Tadeu Nolasco da Silva Faculdade de Cincias Mdicas UNICAMP/SP

    Reviso tcnica:Rodrigo Zilli Haanwinckel Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais

    Colaborao tcnica:Marcelo Arajo Freitas Departamento de DST, Aids e Hepatites ViraisRogrio Scapini Departamento de DST, Aids e Hepatites ViraisRonaldo Hallal Departamento de DST, Aids e Hepatites ViraisTnia Cristina Gimenes Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais

    Comit tcnico assessor para terapia antirretroviral em crianas e adolescentes:Aroldo Prohmann de Carvalho Universidade Federal de Santa Catarina/SCCarmen Lcia Oliveira da Silva Hospital das Clnicas de Porto Alegre/RSDaisy Maria Machado CRT/SP Universidade Federal de So Paulo/SP Dris Sztutman Bergmann Secretaria Municipal de Sade de So PauloEdvaldo da Silva Souza Instituto Materno Infantil de Pernambuco/PErico Antnio Gomes de Arruda Hospital So Jos/CEHelosa Helena Souza Marques Universidade de So Paulo/SPJorge Andrade Pinto Universidade Federal de Minas Gerais/MGMrcia Maria Ferraro Janini del Fabbro Secretaria Estadual de Sade/MSMarcos Tadeu Nolasco da Silva Faculdade Cincias Mdicas UNICAMP/SPMaria Letcia Santos Cruz Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro/RJMaria Teresa da Costa Oliveira Programa Nacional de Imunizao/MSMarina Keiko Kwabara Tsukumo Sociedade Brasileira de InfectologiaMarinella Della Negra Instituto de Infectologia Emlio Ribas/SPNorma de Paula Mota Rubini Hospital Universitrio Gaffre e Guinle/RJRobrio Dias Leite Sociedade Brasileira de Pediatria/UFCESandra Fagundes Moreira da Silva Programa Estadual de DST e Aids/ES Solange Dourado de Andrade Fundao de Medicina Tropical/AM

    Projeto grfico, diagramao e capa:Marcos Cleuton de Oliveira

    Ilustrao da capa:Alexsandro de brito Almeida

  • Sumrio

    1. Consideraes iniciais ....................................................................................... 05.1.1. Determinao dos nveis de evidncia ........................................................ 05.

    2. Objetivos da terapia antirretroviral .................................................................... 072.1. Terapia antirretroviral inicial ....................................................................... 072.2. Falha teraputica ........................................................................................ 08

    3. Recomendaes de manejo da falha teraputica ............................................... 103.1. Orientaes gerais para esquemas de resgate ............................................ 113.2. Viremia persistente na ausncia de resistncia identificada ......................... 123.3. Viremia persistente com resistncia ao primeiro esquema (confirmada pela genotipagem) ............................................................................................. 133.4. Viremia persistente com multirresistncia aos antirretrovirais em pacientes com poucas opes teraputicas ................................................................. 16

    4. Critrios de indicao de Inibidores da Protease para crianas e adolescentes ... 174.1. Fosamprenavir ............................................................................................ 184.2. Tipranavir ................................................................................................... 194.3. Darunavir ................................................................................................... 20

    Referncias ........................................................................................................... 23

    Anexos ................................................................................................................. 27Anexo A - Formulrio de solicitao de antirretrovirais de uso restrito ......... 28Anexo B - Fluxo de liberao dos antirretrovirais de uso restrito .................. 29Anexo C - Errata do quadro de antirretrovirais das pginas 193 a 198 do documento Recomendaes para Terapia Antirretroviral em Crianas e Adolescentes Infectados pelo HIV - 2009 .............. 30

  • Suplemento II s recomendaes para terapia antirretroviral em crianas e adolescentes infectados pelo HIV

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    1. Consideraes iniciais

    O tratamento da infeco pelo HIV sofreu grandes modificaes desde o incio da epidemia. Os primeiros casos recebiam cuidados paliativos ou medicamentos para o controle das complicaes infecciosas. No comeo da dcada de 90, passou-se a utilizar a monoterapia com AZT, seguida da terapia dupla. Tais condutas cederam lugar ao uso da terapia antirretroviral potente, com a combinao de trs ou mais medicamentos (TARV).

    O documento Recomendaes para Terapia Antirretroviral em Crianas e Adolescentes Infectados pelo HIV, publicado em 2009(1), inclui as diretrizes para a terapia antirretroviral inicial, manejo da resposta e da falha teraputica, considerando os medicamentos disponveis poca para a populao peditrica, em uma lgica de antirretrovirais preferenciais e alternativos, de acordo com a faixa etria e/ou peso corporal.

    A poltica de acesso universal terapia antirretroviral engloba a incorporao e disponibilizao de novos medicamentos para todas as faixas etrias, a partir das melhores evidncias cientficas publicadas. No cenrio atual, esto disponveis, no Brasil, novas apresentaes dos inibidores da protease fosamprenavir, darunavir e tipranavir, destinadas populao peditrica.

    Este Suplemento visa atualizar as recomendaes para o manejo clnico das crianas e adolescentes infectados pelo HIV no que diz respeito terapia antirretroviral inicial e a partir da primeira falha teraputica, fortalecendo o conceito de terapia sequencial nessa populao, com o intuito de alcanar os objetivos da terapia antirretroviral e preservar opes teraputicas futuras.

    1.1. Determinao dos nveis de evidncia

    O Comit Assessor teve como meta fornecer ao profissional de sade recomendaes atualizadas e baseadas nas melhores evidncias cientficas disponveis, de modo sistemtico e transparente. As recomendaes de manejo e tratamento deste Suplemento so seguidas do grau de recomendao, em negrito, com base na fora de evidncia a sustent-las. Foram utilizados os critrios de nveis de evidncia e graus de recomendao propostos pelo Oxford Centre for Evidence-Based Medicine(*).

    O processo de estabelecimento dos nveis de evidncia e graus de recomendao foi realizado a partir das referncias bibliogrficas relacionadas

    (*) OXFORD CENTRE FOR EVIDENCE BASED MEDICINE. Levels of evidence and grades of recommendation. Oxford, 2001. Disponvel em: . Acesso em: 7 dez. 2008. Ver tambm: SACKETT, D. L. et al. Medicina baseada em evidncias: Prtica e ensino. 2 ed. Porto Alegre: Artmed, 2003.

  • Ministrio da Sade

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    aos tpicos em exame, fornecidas pelos autores das sees do Suplemento. Consideraram-se artigos originais, publicados em peridicos arbitrados de circulao internacional. Os artigos foram analisados criticamente, segundo diretrizes de epidemiologia clnica, e classificados de acordo com os modelos de estudo. Para artigos sobre tratamento e preveno, a evidncia mais robusta provm da reviso sistemtica de estudos clnicos controlados, com randomizao dos participantes e duplo-cegos. Infelizmente, a pesquisa de medicamentos antirretrovirais em pediatria limitada por caractersticas epidemiolgicas, ticas, culturais, sociais e econmicas. Em consequncia, o nmero e a qualidade dos estudos disponveis so significativamente menores, em comparao clnica de adultos. Com alguma frequncia, foram extrapolados dados de estudos realizados em adultos. Sempre que tais extrapolaes foram realizadas, o grau de recomendao foi modificado, em relao ao original, para aquele imediatamente abaixo (por exemplo, uma recomendao inicialmente de grau A, se extrapolada de estudos em adultos, indicada no texto como sendo de grau B para a populao peditrica).

    O quadro abaixo oferece uma exposio detalhada dos nveis de evidncia e graus de recomendao:

    Nvel de evidncia Modelo de estudo1a Reviso sistemtica de ensaios clnicos, com homogeneidade1b Ensaios clnicos randomizados individuais com intervalos de

    confiana estreitos1c Sries tudo ou nada2a Reviso sistemtica de estudos de coorte, com homogeneidade2b Estudos de coorte individuais (inclui ensaios clnicos de baixa qualidade)2c Pesquisa de desfechos e estudos ecolgicos3a Reviso sistemtica de estudos caso-controle, com homogeneidade3b Estudos caso-controle individuais4 Sries de casos ou estudos de coorte/caso-controle com menor qualidade

    5. Opinio de especialistas sem reviso crtica explcita, ou baseada em fisiologia, ou em pesquisa de bancadaGrau de recomendao

    A Estudos consistentes de nvel 1B Estudos consistentes de nvel 2 ou 3 ou extrapolao de estudos de nvel 1C Estudos de nvel 4 ou extrapolao de estudos de nvel 2 ou 3

    D Evidncia de nvel 5. ou estudos inconsistentes ou inclusivos de qualquer nvel

  • S