programa de acción específico 2007

Comisión Federal para la Proteccióncontra Riesgos Sanitarios

PROGRAMA DE ACCIÓN ESPECÍFICO 2007-2012

PROGRAMA DE ACCIÓN ESPECÍFICO 2007-2012Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Primera ediciónISBN: 978-970-721-504-7D.R. © Secretaría de SaludLieja 7, Col. Juárez, C.P. 06696, México, D.F.

Impreso y hecho en México

Directorio

Dr. José Ángel Córdova Villalobos

Secretario de Salud

Dra. Maki Esther Ortiz Domínguez

Subsecretaria de Innovación y Calidad

Dr. Mauricio Hernández Ávila

Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud

Lic. Laura Martínez Ampudia

Subsecretaria de Administración y Finanzas

Mtro. Salomón Chertorivski Woldenberg

Comisionado Nacional de Protección Social en Salud

Lic. Miguel Ángel Toscano Velasco

Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Dr. Germán Enrique Fajardo Dolci

Comisionado Nacional de Arbitraje Médico

Dr. Julio Sotelo Morales

Titular de la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud

y Hospitales de Alta Especialidad

Dra. María de los Ángeles Fromow Rangel

Titular de la Unidad Coordinadora de Vinculación y Participación Social

Lic. Fernando Álvarez Del Río

Titular de la Unidad de Análisis Económico

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios


Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

M. en C. Rocío del Carmen Alatorre Eden Wynter

Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos

C. D. Raúl Rogelio Chavarría Salas

Comisionado de Fomento Sanitario

Dr. Gustavo Adolfo Olaiz Fernández

Comisionado de Autorización Sanitaria

M. C. Lucio Galileo Lastra Marín

Comisionado de Operación Sanitaria

M. en B. Elvira Espinosa Gutiérrez

Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

Mtro. Francisco Javier Acosta Minquini

Coordinador General del Sistema Federal Sanitario

Lic. Óscar Enrique Martínez Velasco

Secretario General

Contenido

Mensaje del C. Secretario de Salud 7

Mensaje del C. Comisionado Federal 9

Introducción 11

1. Marco Institucional 131.1 Marco jurídico 131.2 Vinculación con el PND 2007-2012 151.3 Sustentación con base en el PROSESA 2007-2012 15

2. Diagnóstico de Salud 17Introducción 172.1 Exposición a riesgos sanitarios por alimentos 18

2.1.1 Problemática 182.1.2 Avances 2000-2006 242.1.3 Retos 2007-2012 35

2.2 Exposición a riesgos sanitarios por insumos a la salud 372.2.1 Problemática 372.2.2 Avances 2000-2006 422.2.3 Retos 2007-2012 45

2.3 Exposición a riesgos sanitarios en establecimientos de atención médica 462.3.1 Problemática 462.3.2 Avances 2000-2006 492.3.3 Retos 2007-2012 49

2.4 Exposición a riesgos sanitarios por otros productos y servicios de consumo, 50tabaco y alcohol2.4.1 Problemática 502.4.2 Avances 2000-2006 542.4.3 Retos 2007-2012 56

2.5 Exposición a riesgos sanitarios por emergencias sanitarias 572.5.1 Problemática 572.5.2 Avances 2000-2006 602.5.3 Retos 2007-2012 61

2.6 Exposición a riesgos sanitarios ambientales 622.6.1 Problemática 622.6.2 Avances 2000-2006 662.6.3 Retos 2007-2012 72

2.7 Exposición a riesgos sanitarios laborales 722.7.1 Problemática 732.7.2 Avances 2000-2006 762.7.3 Retos 2007-2012 77

3. Organización del Programa 793.1 Misión 793.2 Visión 793.3 Objetivos 803.4 Estrategias y líneas de acción 813.5 Indicadores y metas anuales 2008-2012 85

4. Estrategia de Implantación Operativa 894.1 Modelo operativo 894.2 Estructura y niveles de responsabilidad 914.3 Etapas para la instrumentación 944.4 Acciones de mejora de la gestión pública 95

5. Evaluación y Rendición de Cuentas 995.1 Sistema de monitoreo y seguimiento 995.2 Evaluación de resultados 100

6. Bibliografía 1017. Glosario de Términos, Acrónimos y Sinónimos 1058. Agradecimientos 109

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS 7

E l Programa Sectorial de Salud 2007–2012 esta-blece como su primera estrategia “Fortalecer y

Modernizar la Protección contra Riesgos Sanitarios”. En este sentido, corresponde a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) instrumentar dicha estrategia mediante los procesos de identificación, análisis y evaluación de riesgos, para definir y establecer las acciones idóneas en materia de regulación, control y fomento sanitarios que le permi-tan prevenir o contrarrestar dichos riesgos.

El presente Programa de Acción Específico, con su diagnóstico, objetivos, estrategias, líneas de acción, indicadores y metas, constituye una herramienta de planeación y evaluación fundamental para que, en el año 2012, México cuente con una autoridad nacional para la protección contra riesgos sanita-rios confiable y eficaz, destacada por su capacidad técnica, operativa y regulatoria, así como por su compromiso con el desarrollo humano y profesional de su personal.

Derivado de este programa, la COFEPRIS esta-blecerá e implementará políticas, programas y pro-yectos al nivel de la mejor práctica internacional, en coordinación efectiva con los diferentes actores del ámbito público, privado y social, para prevenir y atender los riesgos sanitarios, contribuyendo así a la salud de la población.

La COFEPRIS ha firmado 32 Acuerdos de Coordi-nación con igual número de entidades federativas, lo que ha permitido conformar el Sistema Federal Sanitario para organizar y realizar en toda la Repú-blica Mexicana las acciones de protección contra riesgos sanitarios que de manera coordinada y como autoridades sanitarias, ejercen el gobierno federal y las entidades federativas.

En este sentido, la coordinación con los diferen-tes órganos de gobierno será uno de los principales

instrumentos para garantizar el derecho a la pro-tección de la salud en todo el territorio nacional, al constituirse como la suma de esfuerzos, compromi-sos y responsabilidades compartidas entre las 32 en-tidades federativas, los actores privados y sociales, y la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS.

Dr. José Ángel Córdova Villalobos

Mensaje del C. Secretario de Salud


L a misión de la Comisión Federal para la Protec-ción contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es

proteger a la población contra riesgos a la salud pro-vocados por el uso y consumo de bienes y servicios, insumos para la salud, así como por su exposición a factores ambientales y laborales, la ocurrencia de emergencias sanitarias y la prestación de servicios de salud, mediante la regulación, control y fomento sanitario.

En este marco, el objetivo del Programa de Acción Específico es contribuir a la protección de la salud de la población, a través de la reducción a la exposición de riesgos sanitarios.

El Programa parte de un diagnóstico de la pro-blemática, los avances y los retos de cada uno de los ámbitos de competencia de la COFEPRIS. Nos referimos a siete grandes ámbitos dependiendo de la exposición al riesgo por: alimentos, insumos a la salud, establecimientos de atención médica, emergencias sanitarias, ambientales, laborales, y otros productos y servicios de consumo, tabaco y alcohol.

Posteriormente, y partiendo de este diagnóstico, se establecen los objetivos, estrategias y líneas de acción que orientarán los esfuerzos de la institución en el periodo 2007–2012.

Como parte de todo ejercicio de planeación, una de las actividades más importantes a realizar es la evalua-ción de resultados. La base para realizar esta evaluación será la disponibilidad de indicadores basados en un marco lógico de acción en donde estén especificados los objetivos de cada programa, los componentes y actividades específicas, así como el desarrollo de indi-cadores que permitan evaluar el grado de madurez de la gestión de las áreas u oficinas estatales de protección contra riesgos sanitarios.

En este sentido, de cada una de las líneas de acción se derivan indicadores y metas hacia el 2012; metas concretas y cuantificables, que serán el sus-tento de nuestra rendición de cuentas a favor de la protección de la salud de todos los mexicanos.

Finalmente, este Programa constituirá la base para el fortalecimiento de la COFEPRIS mediante un proyecto de desarrollo organizacional que per-mita impulsar su reestructuración hacia un modelo por procesos eficiente que proporcione servicios expeditos y de calidad a todos sus usuarios. Este proyecto contempla una estrategia de desarrollo organizacional que promueva el compromiso del personal con la misión, visión, objetivos, metas y estrategias de la institución, así como de la institu-ción con el desarrollo humano, profesional y cultural de sus integrantes.


Mensaje del Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios


Introducción La Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sa-

nitarios (COFEPRIS), es responsable de instrumentar la política nacional de protección contra riesgos sanitarios en materia de establecimientos de salud; medicamentos y otros insumos para la salud; dispo-sición de órganos, tejidos, células de seres humanos y sus componentes; alimentos y bebidas; productos de perfumería, belleza y aseo; tabaco; plaguicidas; nutrientes vegetales; sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; productos biotecnológicos, suplementos alimenticios, materias primas y aditivos que interven-gan en la elaboración de los productos anteriores; así como de prevención y control de los efectos nocivos de los factores ambientales en la salud del hombre, salud ocupacional y saneamiento básico.

Como se observa, los ámbitos de competencia de la COFEPRIS se pueden identificar por fuentes de exposición a riesgos sanitarios de la población. Por ello, en este Programa de Acción Específico (PAE) se clasificaron en siete grandes ámbitos o áreas dependiendo el origen de la exposición al riesgo, ya sea por alimentos, insumos a la salud, atención médica en establecimientos, emergencias sanitarias, aspectos ambientales, laborales y otros productos y servicios de consumo.

Asimismo, este documento incluye algunos de los temas y actividades transversales que se realizan actualmente y que se encuentran orientados a aten-der de manera específica cada una de las prioridades en materia de protección contra riesgos sanitarios, y que son instrumentados por el Sistema Federal Sanitario bajo la rectoría y coordinación de esta Comisión Federal.

El Gobierno Federal, reconociendo el impacto que representan para la salud de la población las acciones de protección contra riesgos sanitarios, plasma este compromiso en el Plan Nacional de Desarrollo (PND) 2007-2012 y en el marco de su tercer eje rector: Igualdad de Oportunidades, establece como uno de los objetivos, el fortalecimiento de los programas de protección contra riesgos sanitarios, para lograr la igualdad de oportunidades. Por su parte, el Programa

SECRETARÍA DE SALUD12

Sectorial de Salud 2007–2012, establece como su primera estrategia: “Fortalecer y Modernizar la Pro-tección contra Riesgos Sanitarios”. En este sentido, corresponde a esta Comisión Federal instrumentar dicha estrategia mediante los procesos de identifica-ción, análisis y evaluación de riesgos, para definir y establecer las acciones idóneas en materia de regu-lación, control y fomento sanitarios que le permitan prevenir o contrarrestar dichos riesgos.

Dadas las características y amplitud del ámbito

de competencia de la COFEPRIS, en el marco del fortalecimiento del federalismo participativo y considerando las dimensiones y niveles de desarro-llo de nuestro país, se conformó el Sistema Federal Sanitario, integrado por las 32 Áreas de Protección contra Riesgos Sanitarios del país y los 32 Labo-ratorios Estatales de Salud Pública, para que de forma conjunta y coordinada se realice el ejercicio de ciertas atribuciones en materia de protección contra riesgos sanitarios.

Con el propósito de establecer una eficiente coordinación para el ejercicio de facultades con el Sistema Federal Sanitario y guiar los esfuerzos para la implantación, operación y evaluación de los temas a su cargo, es necesario vigorizar los mecanismos que nos permitan realizar de manera permanente, procesos de mejora continua.

La consecución de los objetivos y metas no sólo de este programa, sino de todas y cada una de las acciones a cargo de la COFEPRIS, no dependen exclu-sivamente del Sector Salud; resulta imprescindible realizar acciones de vinculación y concertación con los actores involucrados. En este sentido, se ha tra-bajado en la generación de espacios para expresar las necesidades y requerimientos de los sectores correspondientes a su ámbito de competencia.


1. Marco Institucional 1.1 Marco jurídico

El 5 de julio de 2001, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el “Decreto de Creación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)” que estableció la organización y fun-cionamiento de un órgano administrativo descon-centrado de la Secretaría de Salud, con autonomía técnica, administrativa y operativa, responsable del ejercicio de las atribuciones en materia de regula-ción, control y fomento sanitarios en los términos de la Ley General de Salud y demás disposiciones aplicables. Este nuevo órgano se integró por las Direcciones Generales de Medicamentos y Tecnolo-gías para la Salud, Control Sanitario de Productos y Servicios, Salud Ambiental, la Dirección de Control Sanitario de la Publicidad, y el Laboratorio Nacio-nal de Salud Pública, unidades que se encontraban adscritas a la extinta Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario.

En un inicio, los resultados de la recién creada COFEPRIS fueron modestos, ya que las estructuras programática y funcional eran las mismas con las que venía operando la Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario. De esta forma, las Direccio-nes Generales continuaron realizando acciones de regulación y control sanitario en sus respectivos ámbitos de competencia, con diferentes criterios y visiones. Las nuevas tendencias para hacer más efectiva y eficiente a la administración pública, hicieron necesario replantear la conformación de la Comisión Federal.

Atendiendo a los nuevos retos, el 30 de junio del 2003, en el Diario Oficial de la Federación, se publicaron diversas modificaciones a la Ley General de Salud, mediante las cuales se fortaleció el carácter rector de la COFEPRIS:

Se adicionó el Artículo 17 bis, en el que se esta-blece que la Secretaría de Salud ejercerá las atribu-ciones de regulación, control y fomento sanitarios en las materias a que se refiere el artículo 3° de la propia Ley en sus fracciones I, en lo relativo al control y vigilancia de los establecimientos de salud a los que


se refieren los artículos 34 y 35 de esta Ley; XIII, XIV, XXII, XXIII, XXIV, XXV, XXVI, ésta salvo por lo que se refiere a cadáveres y XXVII, esta última salvo por lo que se refiere a personas, a través de un órgano desconcentrado que se denominará Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Se adicionó el Artículo 17 bis 1, por el que se de-

termina que el órgano desconcentrado contará con autonomía administrativa, técnica y operativa; y se describe cómo estará constituido su presupuesto.

Asimismo, se incluyó el Artículo 17 bis 2, median-

te el cual se señala cómo se realizará la designación del titular del órgano desconcentrado.

Se reformaron los Artículos 313 y 340, por los cuales la Secretaría de Salud indica que a través de la COFEPRIS, ejercerá el control sanitario de las donaciones y transplantes de órganos, tejidos y cé-lulas de seres humanos, así como de la disposición de sangre.

Con base en estas reformas a la Ley General de Salud, el 13 de abril del 2004, se publicó en el Diario Oficial de la Federación, el Reglamento de la Comisión Federal, mismo que abrogó al Decreto de su creación, quedando el ámbito de competencia del órgano desconcentrado como se muestra en la Figura 1.

La reforma jurídica que condujo a la creación de la COFEPRIS estableció como una de las premisas fundamentales, que el diseño de la política de pro-tección contra riesgos sanitarios sea competencia exclusiva del Gobierno Federal. Sin embargo, dadas las diferentes dimensiones, niveles de desarrollo de nuestro país y problemática particular en materia de riesgos sanitarios, se consideró que era necesario que el ejercicio de algunas de las atribuciones en la materia se distribuyeran hacia los gobiernos de las entidades federativas de acuerdo con sus capa-cidades y recursos, mediante la suscripción, en un marco de respeto a las atribuciones de los diferentes órdenes de gobierno, de Acuerdos Específicos de Co-ordinación para el Ejercicio de Facultades en Materia de Control y Fomento Sanitario. Ello, a través de un proceso de revisión continua, que permite lograr una distribución equilibrada de estas facultades, lo que facilita la toma de decisiones y la asignación eficaz de recursos para una protección contra riesgos sanitarios más efectiva.

La suscripción de estos acuerdos significa el compromiso y responsabilidad de las entidades fe-derativas, al ampliar sus atribuciones en cuanto a vigilancia, autorizaciones, información, análisis de riesgo estatal o atención de emergencias sanitarias que permiten fortalecer la capacidad de atención oportuna y eficaz contra riesgos sanitarios. En este sentido, la coordinación con los diferentes órganos

Medicamentos

y tecnologías para

la salud

Sustancias tóxicas

o peligrosas

Productos

y servicios

Salud en el trabajo Saneamiento

básico

Riesgos derivados

de factores

ambientales

• Medicamentos• Aparatos y dispositivos

médicos• Sangre y hemoderivados• Transplantes de

órganos• Servicios de salud

• Plaguicidas• Fertilizantes• Precursores químicos• Químicos esenciales

• Alimentos• Bebidas• Tabaco• Perfumería y

belleza• Biotecnológicos

• Exposición laboral • Agua• Mercados• Residuos• Rastros• Emergencias

sanitarias

• Agua• Aire• Suelo

Regulación y fomento sanitario de la producción, comercialización, importación, exportación, publicidad o exposición involuntaria de:

Figura 1. Ámbito de competencia


de gobierno es uno de los principales instrumentos para garantizar el derecho a la protección de la salud en todo el territorio nacional, al constituirse como la suma de esfuerzos, compromisos y responsabilidades compartidas entre las 32 entidades federativas y la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS.

Durante el periodo 2004-2007, el ejercicio de facultades exclusivas de la COFEPRIS pasó de 54 a 58, mientras que las facultades de las entidades fe-derativas pasaron de 235 a 313, las cuales se realizan conforme a los lineamientos y políticas que establece la COFEPRIS. Por otro lado, las facultades en ejer-cicio coadyuvante en las que, tanto la COFEPRIS y las entidades federativas participan mutuamente, disminuyeron de 55 a 36.

Adicionalmente y con el propósito de desarrollar y fortalecer el marco jurídico que sirve de referencia tanto a la autoridad sanitaria como a los particula-res para promover la mejora continua de la calidad sanitaria, eficientar su desarrollo y aplicación para adecuarlos a las actuales exigencias nacionales en el ámbito de la salud, esta Comisión Federal tiene bajo su observancia la aplicación de diversos Reglamentos y 127 Normas Oficiales Mexicanas.

1.2 Vinculación con el PND 2007-2012

Dentro de los Ejes de Política Pública del Gobierno Federal, el fin de la COFEPRIS está plasmado en el de Igualdad de Oportunidades, particularmente en el Objetivo 4. Mejorar las condiciones de salud de la población, y se encuentra establecido de la siguiente manera:

Objetivo 4. Mejorar las condiciones de salud de la población.

Estrategia 4.1 Fortalecer los Programas de Pro-tección contra Riesgos Sanitarios.

En particular, el propósito de esta estrategia es fortalecer los servicios no personales de salud, al reorientar las acciones hacia la protección contra

riesgos sanitarios a los que está expuesta la población. En este sentido, se distinguen entre los riesgos que individualmente se asumen en forma voluntaria, ta-les como los relacionados con el estilo de vida, y los riesgos involuntarios, como el tener contacto con me-dios (alimentos y agua que se consumen, aire que se inhala, suelo que se toca), tecnologías o condiciones inapropiadas para la salud. Para esto, el PND plantea fortalecer las acciones de fomento, promoción, traba-jo comunitario, políticas fiscales y otras medidas no regulatorias, así como las regulatorias que abarcan, entre otras, el desarrollo de acciones de verificación, control y emisión de autorizaciones sanitarias.

1.3 Sustentación con base en el PROSESA 2007-2012

El Programa Sectorial de Salud plantea 5 objetivos para atender los retos que en materia de salud exis-ten en el país:

1. Mejorar las condiciones de salud de la población.2. Reducir las brechas o desigualdades en salud

mediante intervenciones focalizadas en grupos vulnerables y comunidades marginadas.

3. Prestar servicios de salud con calidad y seguridad.4. Evitar el empobrecimiento de la población por

motivos de salud.5. Garantizar que la salud contribuya al combate a

la pobreza y al desarrollo social del país.

A su vez, de estos objetivos derivan 10 estrategias entre las que, para efectos de este Programa de Ac-ción Específico para la Protección contra Riesgos Sa-nitarios, corresponden las estrategias siguientes:

Estrategia 1. Fortalecer y modernizar la protec-ción contra riesgos sanitarios.

De la que se desprenden las siguientes Líneas de Acción:

1.1. Renovar y hacer más eficiente el marco norma-tivo en materia de protección contra riesgos sanitarios.


1.2. Mejorar la coordinación operativa con las enti-dades federativas y los municipios en materia de protección contra riesgos sanitarios.

1.3. Promover la coordinación intersectorial, inter-gubernamental e internacional para hacer más efectivos los procesos de protección contra riesgos sanitarios.

1.4. Coordinar las acciones de protección contra riesgos sanitarios con las acciones de promo-ción de la salud, prevención de enfermedades y atención médica.

1.5. Fortalecer las políticas y acciones de protec-ción contra riesgos sanitarios atendiendo las evidencias científicas.

1.6. Impulsar una política farmacéutica que garanti-ce la seguridad y eficacia de los medicamentos e insumos para la salud y las buenas prácticas de manufactura en la industria.

1.7. Consolidar la participación de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública y Terceros Autorizados1.

1.8. Integrar un esquema de manejo adecuado de los instrumentos de publicidad y comunicación a través del etiquetado.

1.9. Fortalecer las acciones regulatorias de la pu-blicidad de productos del tabaco y bebidas de contenido alcohólico.

Estrategia 6. Garantizar recursos financieros suficientes para llevar a cabo las acciones de protección contra riesgos sanitarios y promoción de la salud.

De la que se desprenden las siguientes líneas de acción:

6.1. Fortalecer las fuentes de financiamiento de los procesos de autorización, registro y verifica-ción asociados a la protección contra riesgos sanitarios.

6.2. Promover mecanismos para fortalecer las fi-nanzas municipales para hacer frente a sus responsabilidades sanitarias.

6.3. Impulsar la continuidad presupuestal de los recursos para financiar los bienes públicos de la salud que tienen un impacto nacional.

6.4. Establecer reglas claras de concurrencia de recursos federales y estatales para financiar acciones de salud comunitaria que tienen un impacto regional.

Aunque las líneas de acción anteriores son específi-cas para las actividades a realizar por la COFEPRIS, éstas también se relacionan con otras estrategias y líneas de acción del PROSESA. En relación a la Estrategia 6, algunos elementos de la protección contra riesgos sanitarios pueden ser caracterizados como bienes públicos nacionales y, por lo tanto, los mecanismos para su provisión eficiente de recursos quedan primordialmente en manos del gobierno federal a través de la COFEPRIS. Sin embargo, otros elementos o procesos tienen un alcance local o regio-nal y dependen considerablemente de los niveles de esfuerzo de las autoridades locales, de la capacidad económica de la población en cada localidad o re-gión y de los arreglos institucionales que canalizan recursos entre distintos niveles de gobierno o entre distintas jurisdicciones.

1. El término Terceros Autorizados se refiere a las personas mo-rales que auxilian a la autoridad en la realización de pruebas analíticas, actividades de muestreo o verificación.

COFEPRIS PROSESA

Estrategia 1, en la línea de acción referente a “la coordi-nación de las acciones de protec-ción contra riesgos sanitarios con las acciones de promoción de la salud, prevención de enfermeda-des y atención médica”

Estrategia 2, referente al “fortalecimiento e integración de las acciones de promoción de la salud y prevención y control de enfermedades”.

Estrategia 1, de “fortalecimien-to de la protección contra riesgos sanitarios”

Estrategia 5, en las líneas de acción referentes al “diseño e ins-trumentación del Sistema Nacional de Trasplantes” y “fortalecimiento de la Red Nacional de Servicios de Sangre” ya que el control y vigi-lancia de los riesgos sanitarios por trasplantes de órganos y transfusiones de sangre contri-buyen a ese proceso.

Figura 2. Otras relaciones con el PROSESA


2. Diagnóstico de Salud

Introducción

¿Qué es un riesgo sanitario?

Es un evento exógeno que pone en peligro la salud o la vida humana como resultado de la exposición, general-mente involuntaria, a factores biológicos, químicos o físicos presentes en el medio ambiente, o por el consu-mo de productos y servicios, incluyendo la publicidad. El riesgo sanitario es entonces, la expectativa resultante de la probabilidad de ocurrencia de un evento adverso conocido o potencial a la salud y su severidad asociada a factores o elementos biológicos, químicos y físicos por consumo o uso de agua, alimentos, bebidas, medi-camentos, equipos médicos, productos de perfumería, belleza y aseo, nutrientes vegetales, plaguicidas, sustan-cias tóxicas o peligrosas y otros productos, sustancias o agentes físicos, químicos o biológicos presentes en el medio ambiente o en el trabajo, así como mensajes publicitarios de productos y servicios.

Las consecuencias de los riesgos sanitarios son relevantes en el estado de salud de la población, en el desempeño económico y social del individuo, así como de la sociedad en su conjunto.

¿Cómo proteger a la sociedad contra riesgos sanitarios?

La protección contra riesgos sanitarios se basa en el conocimiento presente de los riesgos, la identifica-ción de algunos de los factores que los explican, al menos como hipótesis, y su localización geográfica. Sobre este conocimiento, se sustentan las líneas de acción y propuestas de manejo, para reducir los principales riesgos en México.

En este sentido, las acciones de protección contra riesgos sanitarios incluyen la identificación, análisis, evaluación, regulación, control, fomento y difusión de las condiciones y requisitos para la prevención y manejo de riesgos sanitarios en el país.

A continuación, se presenta la problemática actual, avances y retos desde los siete ámbitos de exposición a riesgos sanitarios por:


1. Alimentos.2. Insumos a la salud.3. Establecimientos de atención médica.4. Otros productos y servicios de consumo, tabaco

y alcohol.5. Emergencias sanitarias.6. Ambientales.7. Laborales.

2.1 Exposición a riesgos sanitarios por alimentos

2.1.1 Problemática

Los padecimientos por exposición a peligros bioló-gicos, químicos o físicos en los alimentos pueden ser agudos o crónicos y la magnitud del daño puede ir desde muy leve a grave o severa. Los riesgos aso-ciados a virus, bacterias y protozoarios patógenos están considerados como relevantes dentro de los padecimientos agudos, seguidos de los provocados por las toxinas de algas marinas o de otros agentes biológicos. La exposición ya sea crónica o aguda se asocia a sustancias químicas tóxicas de origen natural, como las micotoxinas en el maíz, a contaminantes antropogénicos como el plomo, aditivos o residuos de plaguicidas que pueden dañar directa o indirec-tamente la habilidad del organismo para sobrevivir y reproducirse y que en muchas ocasiones se traduce en un efecto crónico.

El grado de exposición de una población a los efectos adversos de bienes consumibles, depen-

de de la frecuencia con la que los alimentos se encuentren contaminados, la magnitud del daño dependerá del grado de patogenicidad/toxicidad de los microorganismos o sustancias involucra-das y de la susceptibilidad de las personas. Otro factor de gran importancia son los patrones de consumo, los cuales están relacionados con preferencias del consumidor, aspectos socioeco-nómicos, regionales y culturales, características étnicas, estacionalidad, diferencias de edad y de comportamiento.

Por lo tanto, los riesgos a los que está expuesta la población debido al consumo de alimentos, pueden deberse a varios factores como:

1. Productos con baja calidad sanitaria por contami-nación microbiológica y toxicológica en la cadena de valor o el uso de insumos prohibidos.

2. Deficiencia de la adición obligatoria de nutri-mentos, lo que disminuye el éxito de las inter-venciones de salud pública mediante la adición obligatoria de micronutrientes.

3. Hábitos alimenticios inadecuados. 4. Productos con información insuficiente (alérge-

nos) debido a una nula información epidemioló-gica, ocasionando enfermedades por reacciones alérgicas.

Los alimentos pueden alterarse o contaminarse du-rante las etapas de producción, cosecha, captura, transporte, procesamiento, suministro o almacena-miento y producen enfermedades transmitidas por alimentos (ETA).

Se denominan alimentos potencialmente peli-grosos a los que debido a sus características físicas, químicas y/o biológicas, pueden favorecer el cre-cimiento de microorganismos y la formación de sus toxinas en cantidades tales que constituyen un riesgo para el consumidor, por lo que requieren condiciones especiales de manejo y conservación (refrigeración, congelación, aplicación de tratamiento térmico, entre otros). Estos alimentos están representados principalmente por los productos cárnicos, lácteos, de la pesca, alimentos preparados, agua y hielo envasado.


Figura 3. Árbol de riesgos sanitarios por alimentos

Salud Pública deteriorada

Alta exposición a riesgos por alimentos

Mayores costos de atención

Enfermedades transmitidas por alimentos (ETAs)

Enfermedades por carencia de nutrientes

Enfermedades por reacciones alérgicas

Enfermedades crónico-degenerativas (diabetes, hipertensión, cerebrovasculares, etc.)

Deficiencia de la adición obligatoria de nutrimentos

Productos con información insuficiente (alergenos)

Hábitos alimenticios inadecuados

Productos con baja calidad sanitaria

Contaminación microbiológica y toxicológica en la cadena de valor

Uso de insumos contaminados (agua)

Prácticas pecuarias y agrícolas inadecuadas

Uso de insumos prohibidos

Malas prácticas de higiene y sanidad

Nula información epidemiológica(alergenos)

La población no se interesa por proteger su salud o prevenir riesgos originados por el consumo de alimentos

Engaño al consumidor

Ingreso de productos de importación contaminados

Prácticas de higiene inadecuadas en puntos de venta

Prácticas de higiene inadecuadas en el consumo

Prácticas de higie-ne y manufactura deficientes en el manejo de ali-mentos (proceso y distribución)

Desconocimiento Corrupción Análisis de riesgo insuficiente

Mecanismos de regulación y vigilancia insuficientes


Un análisis derivado del monitoreo de este tipo de ali-mentos llevado a cabo por la COFEPRIS en 2004, reveló que de 101,656 muestras, el 29% se encontraba fuera de las especificaciones establecidas en la legislación sanitaria correspondiente; para 2006 se analizaron 109,820 muestras y se observó que el porcentaje de contaminación disminuyó a 28%, sin embargo, éste continúa siendo elevado. Los grupos de alimentos que se han encontrado con mayor porcentaje de contami-nación son los alimentos preparados2 y los productos lácteos (particularmente los quesos y otros derivados lácteos elaborados con leche no pasteurizada y bajo condiciones poco higiénicas).

Por otra parte, el número de casos de ETA re-portados por la Dirección General de Epidemiología (DGE) de la Secretaría de Salud durante 2007, in-

2. Análisis de resultados del Proyecto Calidad Microbiológica de Alimentos Potencialmente Peligrosos 2004. Dirección Ejecutiva de Programas Especiales, Comisión de Operación Sanitaria, COFEPRIS.

Figura 4. Infecciones intestinales por otros organismos y las mal definidas por grupo de edad de 15 a 59 años en la República mexicana* (2000-2007)

cluyen un rango importante de agentes etiológicos, entre los que se encuentran los que con mayor fre-cuencia están asociados a la exposición de alimentos contaminados, tales como: fiebre tifoidea y otras salmonelosis, shiguelosis, así como otras infecciones e intoxicaciones alimentarias, sumando un total de 5’450,896 casos. Considerando que las personas con mayor riesgo de exposición a alimentos preparados son los que corresponden al grupo de adultos en edad reproductiva, en la figura 4 se muestra la tasa de infecciones intestinales por otros organismos y las mal definidas en el grupo de edad de 15 a 59 años durante el periodo 2000-2007. En la figura puede observarse un decremento significativo en la tasa de incidencia; ésta ha disminuido a partir de 2004 y continúa presentando la misma tendencia de manera significativa.

* Las infecciones intestinales por otros organismos y las mal definidas, son aquellas enfermedades diarreicas que no han podido ser clasificadas y que pueden ser originadas por bacterias, virus o parásitos.


Organismos genéticamente modificados (OGMs)

Figura 5. Imagen de la planta de tabaco que ha sido modificada genéticamente para expresar un gen el cual codifica para la luciferasa3.

Un organismo genéticamente modificado es cual-quier organismo vivo, con excepción de los seres humanos, que ha adquirido una combinación ge-nética novedosa, generada a través del uso especí-fico de técnicas de la biotecnología moderna tales como técnicas in vitro de ácido nucleico, incluidos el ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyección directa de ácido nucleico en células u órganos; o la fusión de células más allá de la familia taxonómica, que superan las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación y que son técnicas utilizadas en la reproducción y selección tradicional.

3. Ow David et al., 1986 Science. Vol 234.

La biotecnología moderna con la generación de organismos genéticamente modificados pretende resolver problemas en diferentes áreas incluyendo la salud, los alimentos, el sector agropecuario, el medio ambiente, las energías renovables y la indus-tria, entre otros.

Los OGMs, también llamados organismos vivos modificados (OVMs) o transgénicos, han sido desarro-llados como una alternativa de productos biológicos a los que les confieren características deseadas especí-ficas, tales como resistencia a insecticidas (expresan a la toxina Cry de la bacteria Bacillus thuringiensis) y/o tolerancia a herbicidas (glifosato y glufosinato) y en cada desarrollo científico-técnico se caracterizan más genes para que los mejoradores genéticos puedan aplicarlos a diferentes organismos.

Durante el desarrollo de los OGMs se pueden se-ñalar implicaciones éticas, ya que está estrictamente prohibido experimentar con humanos; implicaciones económicas y ambientales, al tener un impacto importante en la disminución de químicos y au-mento en la producción agrícola; y sobre todo en la evaluación de riesgos del uso y comercialización de estos productos para consumo humano y/o animal y biorremediación.

La evaluación de los OGMs se realiza de manera individual, sustentada en la evidencia científica y técnica disponible.

Por otra parte, la biotecnología agrícola tendrá que seguir demostrando que incide en el aumento de los rendimientos, la menor aplicación de insec-ticidas, la reducción de los costos, y la mejora en la calidad e inocuidad de los organismos genética-mente modificados.

Es importante evaluar la toxicidad de todos los alimentos transgénicos porque no todas las carac-terísticas han tenido éxito debido a que existen ejemplos de alergenicidad en los productos OGMs. Por ejemplo, para la soya, los fitomejoradores tu-vieron la intención de elevar la calidad nutritiva de este cultivo, aumentando el nutriente albúmina


2S. La albúmina 2S producida en la soya ocasionó reacciones alérgicas muy fuertes, demostrándose que es uno de los factores principales de la alerge-nicidad de la nuez de Brasil. Este producto nunca se comercializó.

Figura 6. Reacciones de los extractos de soya transgénica, de soya no transgénica y de la nuez de Brasil en un individuo alérgico a las nueces de Brasil4.

Quienes pretendan obtener una autorización de alguno de los OGMs a que se refiere el artículo 91 de la Ley de Bioseguridad de OGMs (LBOGM), deberán presentar ante la COFEPRIS una solicitud por escrito acompañada de la información a que se refiere el artículo 31 de su Reglamento.

4. Nordlee et al. 1996. The New England Journal of Medicine 234, 688-692.

Uno de los principales enfoques para la eva-luación de riesgos a nivel molecular, se refiere a la estabilidad del inserto, cuyas características geno-típicas y fenotípicas deseadas deberán permanecer en varias generaciones. Otro aspecto importante para el análisis de riesgo son los estudios completos de toxicidad aguda, subcrónica, y crónica en aque-llos casos donde el estudio subcrónico suponga o evidencie algún riesgo a largo plazo en la salud, de todos los productos de expresión de los transgenes, de acuerdo a si su finalidad es para uso o consumo humano, biorremediación o salud pública.

Los estudios de alergenicidad completos incluyen aspectos referentes al origen del material genético transferido, homología de secuencias aminoacídicas entre la nueva proteína y alergenos conocidos, efec-to del pH o de la digestión enzimática, estabilidad frente al calor o la elaboración y modificaciones postraduccionales.

Finalmente, otro aspecto importante de la eva-luación es el de equivalencia sustancial aplicada a condiciones de uso o consumo en México.

Deficiencias nutrimentalesSucedáneos de la leche materna

La alimentación adecuada durante el primer año de vida es fundamental ya que, durante este periodo, el bebé necesita de los nutrientes suficientes y adecuados para el correcto desarrollo de sus tejidos, órganos y funciones, además de que el lactante está expuesto a diversos factores que pueden afectar su salud. La leche materna contiene los componentes y


nutrimentos necesarios para la adecuada nutrición del lactante y además es rica en anticuerpos. De generarse algún problema de salud en la madre que impida la alimentación del bebé, el médico prescribe sucedáneos de la leche materna, que también debe-rán contener los requerimientos nutrimentales para un lactante sano.

En 1950, prácticamente todos los lactantes eran alimentados con leche materna. Para 1967, la prevalencia de la lactancia materna al momento del alta hospitalaria se redujo a un 25%, repuntando hasta un 64% en 19985. Se realizó un estudio en 1,000 lactantes y se observó que los que nunca fueron amamantados habían tenido 60 episodios más de enfermedades de las vías aéreas inferiores, 580 episodios más de otitis media y 1,053 episodios más de enfermedades gastrointestinales6.

En la actualidad, el consumo de fórmulas para lactantes o sucedáneos de leche en polvo es muy alto, por lo que es necesario tener un mayor control sobre su calidad sanitaria y nutrimental, así como en su etiquetado para el manejo y consumo adecuado del producto. En particular, las importaciones de sucedáneos tienen un alto cumplimiento con la normatividad, pero todavía existen casos en los que el cumplimiento no es favorable o no reúnen los requisitos para su importación.

Hábitos alimenticios inadecuadosControl de alimentos con altos índices calóricos

Además de las enfermedades de índole microbioló-gica trasmitidas por alimentos, todos los países del mundo están enfrentando el aumento de enferme-dades crónico degenerativas y no trasmisibles. Los regímenes alimentarios inadecuados y la inactividad

física son las principales causas de este tipo de en-fermedades. La OMS en su reporte “Prevención de Enfermedades Crónicas: Una inversión vital” estimó que como mínimo mueren cada año 7.1 millones de personas como resultado de tensión arterial elevada; 4.4 millones de personas como resultado de niveles de colesterol elevados, y 2.6 millones de personas como consecuencia de sobrepeso y obesidad.

Los autores Rivera y Cols señalan que la situación de salud en México ha cambiado profundamente en las últimas dos décadas, a tal grado que las preocu-paciones alrededor de la desnutrición se encuentran limitadas a grupos de la población específicos; en cambio, el sobrepeso y la obesidad se ha generalizado a los diversos grupos sociales, regiones y grupos de edad. La preocupación que suscita la excesiva inges-tión de alimentos, dado el bajo gasto energético, es el paradigma predominante que enfrenta el país7.

Los aumentos de las prevalencias del sobrepeso y la obesidad en México son los más documentados en el plano mundial. De 1988 a 2006, la obesidad en mu-jeres de 20 a 49 años de edad se incrementó de 9.5 a 32.4% y el sobrepeso de 25 a casi 37%. En relación con estas tendencias se encuentra el incremento de la mortalidad por diabetes mellitus tipo 2, mayor que la registrada en la población de origen mexicano en los EE. UU. Las enfermedades no transmisibles relacionadas con el excesivo consumo de calorías son ahora un problema mayor en México.

El nexo existente entre una alimentación poco saludable y no practicar actividad física alguna, son la principal causa para desarrollar enfermedades crónicas no transmisibles. La tendencia de este tipo de enfermedades se ha ido incrementando en los últimos años a nivel nacional, ocasionando un deterioro de la calidad de vida de los mexicanos, así como un costo económico elevado a los servicios de salud.5. Weimer J. The economic benefits of breastfeeding: A review

and analysis. Food assistance and nutrition research report No. 13. Washington, DC: US Department of Agriculture; 2001.

6. Ball TM, Wright AL. Health care costs of formula-feeding in the first year of life. Pediatrics. 1999; 103(4 Pt 2):870-6.

7. (Consumo de bebidas para una vida saludable: recomendacio-nes para la población mexicana. Salud Pública México 2008; Vol. 50(2):173-195)


2.1.2 Avances 2000-2006

La COFEPRIS ha instrumentado, conjuntamente con las entidades federativas, acciones para disminuir la exposición a riesgos alimentarios. En esta sección se presentan los avances relacionados a la exposición a riesgos sanitarios derivados de los alimentos como se mencionan en la tabla siguiente:

Productos con baja calidad sanitariaCalidad microbiológica de alimentos

El objetivo es conocer el grado de contaminación de los alimentos potencialmente peligrosos y de las condiciones sanitarias en las que son procesados, a efecto de enfocar las acciones de control sanitario a nivel nacional y estatal, así como contribuir a reducir los niveles de contaminación y el número de casos de ETA.

Tipología Acciones

Productos con baja calidad sanitaria por contaminación microbiológica y toxicológica en la cadena de valor o el uso de insumos prohibidos

1. Calidad microbiológica de alimentos2. Rastros3. Zoonosis4. Moluscos Bivalvos5. Marea Roja6. Control del uso ilegal de clembuterol7. Organismos genéticamente modificados

Deficiencias nutrimentales

1. Sucedáneos de leche materna

Hábitos alimenticios inadecuados

1. Control del consumo de alimentos con altos índices calóricos

Figura 7. Acciones para disminuir la exposición a riesgos sanitarios por alimentos

Acciones y resultados 2000-2006:

1. Análisis de riesgos

Desarrollo de un plan de muestreo de alimentos para 5 grupos: cárnicos, lácteos, productos de la pesca, alimentos preparados, agua y hielo.

Como resultado de este muestreo, se observó un pro-medio de 28% de muestras fuera de especificación para el periodo 2004-2006, siendo los productos lácteos y los alimentos preparados los que generaron el mayor número de muestras fuera de especificación (figura 6). Los quesos frescos elaborados con leche no pasteurizada son los alimentos que presentan la mayor frecuencia de contaminación. En este sentido, la vigilancia sanitaria para dicho producto se ha fortalecido.

2. Control y vigilancia sanitaria

Verificación de las condiciones sanitarias de es-tablecimientos dedicados al proceso y/o venta de alimentos (i.e. almacenamiento, preparación y conservación).

En el 2006 se visitaron 110,639 establecimien-tos, los cuales cumplían en promedio con el 80.4% de las buenas prácticas de higiene establecidas en la Norma Oficial Mexicana NOM-120-SSA1-1994, 14.5% más que en el 2005.

Figura 8. Porcentaje de muestras de alimentos fuera de especificación (2004–2006)

30

29

28

27

26

29%

2004 2005 2006

27%

28%

2004: 101,656 muestras tomadas2005: 106,991 muestras tomadas2006: 109,820 muestras tomadas

%


Aplicación de medidas de seguridad (asegura-mientos, destrucciones y suspensiones) y sanciones (apercibimientos, multas y clausuras) en estable-cimientos que no cumplían con la normatividad sanitaria.

En el 2006 se aseguraron 59,102 kilogramos de alimentos y se destruyeron 185,643 kilogra-mos de alimentos por considerarse no aptos para consumo humano.

3. Acciones y cultura de prevención y protec-ción contra riesgos sanitarios

Acciones de fomento sanitario (buenas prácticas sanitarias) dirigido a procesadores y elaboradores de alimentos, así como a la población en general.

Rastros

El objetivo en esta materia es lograr condiciones adecuadas de rastros y mataderos municipales de poblaciones mayores a 50 mil habitantes en in-fraestructura, equipamiento y proceso de faena, de acuerdo a la normatividad de salud, pecuaria, ambiental y laboral.

La zoonosis y la contaminación tanto exógena como endógena por microorganismos patógenos en los animales son importantes por la gravedad de las infecciones que producen en la población que los consume. El perfil microbiológico de la carne fresca presentada a los consumidores es la suma de las

operaciones de faena, almacenamiento, transporte y distribución. En este sentido, la carne por su naturaleza y origen, no sólo es susceptible a la con-taminación, sino que con frecuencia está implicada en la presentación de ETA.

Las deficientes condiciones sanitarias en muchos rastros contribuyen a la contaminación exógena de la carne.



= Elaboración de manera conjunta con la Dirección de Promoción de la Salud de un diagnóstico en el año 2005 y 2006 de los 306 rastros y mataderos municipales que proveen carne a las localidades con más de 50,000 habitantes para identificar los rastros que requieren de atención prioritaria, resultado de éste, se identificó que:– 12% de la faena anual de aves se realiza en

establecimientos categorizados como de riesgo sanitario alto o muy alto.

– 18% de la faena anual de bovinos, ovinos, ca-prinos y porcinos se realiza en establecimientos con riesgo sanitario alto o muy alto.

– La producción en establecimientos conside-rados como de alto o muy alto riesgo: es de 111,870 toneladas de carne bovina, 2,634 toneladas de carne de ovinos y caprinos, 69,576 toneladas de carne de porcino y 3,424 toneladas de aves8.

= Geo-referenciación de todos los rastros y matade-ros municipales en donde se realizan actividades de inspección sanitaria por parte de la Secretaría de Salud.

2. Fortalecimiento del marco legal y normativo

= 0Se elaboró la Norma Oficial Mexicana NOM-194-SSA1-2004, Productos y Servicios, que establece

8. Evaluación de Riesgos de los Rastros y Mataderos Municipa-les, COFEPRIS, 2006.


las especificaciones sanitarias en los estableci-mientos dedicados al sacrificio y faenado de ani-males para abasto, almacenamiento, transporte y expendio.

3. Acciones y cultura de prevención y protec-ción contra riesgos sanitarios

= Capacitación al personal de las áreas de Protección contra Riesgos Sanitarios de las entidades federativas sobre evaluación de riesgos y proyectos de mejora.

= Sensibilización de Presidentes Municipales, Go-bernadores y Secretarios de Salud en diferentes entidades federativas.

= Desarrollo de un sistema de capacitación de mé-dicos veterinarios zootecnistas para instrumentar actividades de inspección sanitaria en rastros y residuos sólidos.

= Publicación denominada “Evaluación de Riesgos de los Rastros y Mataderos Municipales” con tiraje de 1,000 ejemplares distribuida en todas las entidades federativas.

= Publicación de la “Guía para Administración de Rastros” y del “Diagnóstico y Método para detectar necesidades operativas”.

= Inscripción de este tema al Mecanismo de De-sarrollo Limpio de la SEMARNAT para facilitar el acceso de los establecimientos a mecanismos para la disposición de aguas residuales y resi-duos sólidos.

Zoonosis / Brucelosis

El objetivo es reducir la exposición de la población en la República Mexicana a las principales especies de Brucella, mediante el desarrollo de acciones de coordinación, vinculación, concertación, difusión y capacitación.

La brucelosis es la principal zoonosis en nuestro país en donde el 80% de los casos es por consumo de queso y leche sin pasteurizar. A partir de 2003, se instrumentaron acciones con el propósito de disminuir la tasa de brucelosis del país. En los últimos años se observa un decremento de ésta (ver figura 9).



= Trabajo en la modificación de la NOM-041-ZOO-1995 Campaña Nacional contra Brucelosis, donde se establece el control de la movilización de ganado por parte de la SAGARPA.

2. Acciones y cultura de prevención y protección contra riesgos sanitarios

= Acciones de vinculación con la SAGARPA a tra-vés del SENASICA, la SE mediante el FONAES, la SS a través del CENAVECE y Promoción para la Salud, Gobiernos Estatales y Municipales, Comités de Fomento y Protección Pecuaria (CEFPP), Universidades y Escuelas Técnicas; y Cámaras de Productores y Comercializadores de Lácteos.

= Reuniones Estatales e Interestatales para atender problemática de quesos sin pasteurizar.

= Establecimiento de acuerdos intersectoriales con la Secretaría de Agricultura o Fomento Agropecuario y las Secretarías de Salud de los Gobiernos de los Estados para establecer Conve-nios para la erradicación y control de Brucelosis en humanos y animales en Coahuila, Nuevo León y Durango.

= Promoción de la regionalización junto con SA-GARPA en las entidades federativas endémicas a brucelosis (Nuevo León, Guanajuato, Zacatecas, San Luis Potosí, Sinaloa, Tamaulipas, Coahuila, Durango, Jalisco y Tlaxcala), para llevar a cabo los programas especiales de vacunación y control de ésta en ganado caprino y bovino.

= Capacitación en Pasteurización Lenta para peque-ños productores de queso y Buenas Prácticas de Sanidad en medianos y pequeños.

= Acciones de coordinación, conjuntamente con FONAES, para la firma de bases de colaboración para gestionar la entrega de recursos a la pobla-ción elaboradora de quesos (ganado, infraestruc-tura y/o equipo).

= Campaña de difusión sobre información de los riesgos de consumir productos lácteos sin pas-


Figura 9. Tasas de incidencia y casos de brucelosis en la República Mexicana 2000-2007

teurizar, con el spot para la televisión “quesos sin pasteurizar”.

3. Fortalecimiento de la capacidad analítica

= Desarrollo de método analítico para la detección de Brucella spp en productos lácteos y capaci-tación a laboratorios de la red nacional que cuentan con equipo e instalaciones adecuadas para la prueba.


Moluscos bivalvos

Este tema tiene por objetivo contribuir a la preven-ción de enfermedades transmitidas por el consumo de moluscos bivalvos instrumentando acciones de control y vigilancia sanitaria que permitan dismi-nuir el grado de contaminación primaria en estos productos.

Por sus características, los productos pesqueros pueden favorecer el crecimiento de microorganis-mos, la formación y la acumulación de toxinas en cantidades que pueden constituir un riesgo para el consumidor.

Los moluscos tales como ostiones, almejas y meji-llones representan un riesgo mayor, ya que tienen la característica de concentrar los contaminantes pre-sentes en las aguas donde se desarrollan, además de que es habitual su consumo crudo o poco cocido.

El Programa Mexicano de Moluscos Bivalvos

estaba destinado únicamente a los productos de exportación al mercado de los EE. UU., programa que goza del reconocimiento de su autoridad sa-nitaria la Administración de Drogas y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés). Sin embargo, la cla-sificación sanitaria de áreas de cosecha, vigilancia sanitaria de plantas de proceso y la certificación de las actividades productivas sólo era aplicada por la COFEPRIS en los estados de Baja California, Baja

California Sur y Sonora. Con el objetivo de prevenir las enfermedades transmitidas por moluscos bival-vos, en el 2005 se desarrollan acciones en materia de Moluscos Bivalvos en 17 estados costeros del país que cuentan con extracción comercial de estas especies. (ver figura 10)



= Identificación de las áreas de cultivo y extracción de moluscos bivalvos por parte de las entidades federativas.

= Elaboración de estudios sanitarios y clasificación de las áreas de cultivo de conformidad con los lineamientos establecidos por la COFEPRIS.


= Implementación de acciones indicadas en la legislación sanitaria: cierre de zonas prohibidas; la obligación de depurar el producto, reinstalar o someter a tratamiento térmico el producto proveniente de zonas restringidas o los cierres temporales en áreas condicionalmente aproba-das, conforme a la clasificación de las áreas.

Áreas clasificadas y plantas procesadoras certificadasÁreas de cosecha clasificadasEntidades que tienen avanzado el proceso de clasificaciónEntidades en fase inicial de actividades

13

2

1

5 1

Figura 10. Áreas de cosecha clasificadas y plantas de proceso certificadas


9. Cortés Altamirano, Roberto. Las mareas rojas. (1998). AGT Editor, S.A. México, D.F. p. 161.


= Las entidades federativas involucradas cuentan con las capacidades analíticas para la realización de las principales pruebas microbiológicas.

= Autorización de laboratorios, con base en la Nor-ma Mexicana 17025, Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración en las Pruebas Microbiológicas y de Biotoxinas.

Marea roja

El objetivo es reducir la exposición de la población al riesgo de enfermedades por consumo de moluscos bi-valvos, a través del establecimiento de un programa de muestreo permanente de fitoplancton y producto, con la finalidad de ejercer el control sanitario de los moluscos expuestos a florecimientos de algas nocivas en las costas nacionales.

Los Florecimientos de Algas Nocivas (FAN) o también conocidos como Marea Roja, pueden tener una variedad de efectos adversos a la salud cuando las biotoxinas se acumulan en los tejidos de los moluscos en concentraciones peligrosas y estos son consumidos por el ser humano. A la fecha, en las costas mexicanas se han identificado alrededor de 157 especies diferentes de algas, de las cuales únicamente 45 son potencialmente tóxicas9.



= Establecimiento de un programa regular de mo-nitoreo de fitoplancton y biotoxinas marinas.

= Esta vigilancia permitirá la integración de una base de datos para definir los niveles basales de las especies fitoplanctónicas por regiones y microrregiones del litoral mexicano.

2. Control y vigilancia sanitaria = Programa de acciones inmediatas cuando se

detecta la presencia de un FAN: veda sanitaria, emisión de una alerta y la difusión de informa-ción de las zonas de riesgo.

= Se identificaron y atendieron oportunamente 14 eventos de FAN, de los cuales 11 resultaron ser nocivos, dos ictiotóxicos y uno no tóxico.

= Se realizaron 794 análisis (saxitoxina 556, ácido domóico 165 y brevitoxina 73) en áreas de cul-tivo y zonas de extracción silvestre de moluscos bivalvos, identificándose que el 90.5% de éstos se encontraba dentro de los límites máximos permitidos.

= Distribución de material informativo a médicos sobre intoxicación por biotoxinas marinas y a la población sobre la marea roja.


Figura 11. Estados con presencia de marea roja (2003–2006)

Estaciones de Muestreo de Fitoplancton por Entidad

75 Áreas de Extracción de Moluscos Bivalvos269 Estaciones de Muestreo (1)

(1) Reportadas hasta 2006 por las Entidades Federativas

Baja CaliforniaRincón de Ballenas 4San Quintín 3Laguna Manuela 3Ejido Erendira 3 Sonora

Bahía Salina 5Estero Sta. Cruz 3

TamaulipasPlaya la Pesca 5Playa Miramar 6Playa Bagdad 3Aldama 2

VeracruzPánuco 11Tuxpan 19Martínez de la Torre 6Poza Rica 6Xalapa 3Veracruz 23San Andrés Tuxtla 7Coatzacoalcos 4

TabascoCárdenas 6Paraíso 4

YucatánChuburna Pto. 3Pto. Progreso 3Telchac Pto. 3

CampecheCarmen 10Champotón 5Campeche 5Calkini 5

ChiapasTonalá 5Tapachula 6

OaxacaSta. María Huatulco 2San Pedro Pochutla 1Sta. María Tonameca 1Sta. María Colotepec 1San Pedro Mixtepec 1San Pedro Tututepec 1Santiago Pinotepa Nal. 2Salina Cruz 1Tehuantepec 1Santiago Astata 1

GuerreroCosta Grande 12Costa Chica 6Bahía de Acapulco 18

ColimaBahía de Manzanillo 4

MichoacánLázaro Cárdenas 4Aquila 1

JaliscoCabo Corrientes 2Pto. Vallarta 6Tehuamixtle 1Bahía Banderas 1Cihuatlán 2

NayaritBahía Banderas 6Compostela 4San Blas 5Santiago Ixcuintla 3Tecuala 2

SinaloaMazatlán 1

Baja California SurBahía de la Paz 4Estero el Cardón 4Laguna Manuela 3Ejido Erendira 3


Control del uso ilegal de clembuterol

El clembuterol es una droga que se ha utilizado en medicina humana y veterinaria desde hace más de 50 años, principalmente para el tratamiento de proble-mas respiratorios. También, ha sido empleado en la alimentación animal como promotor del crecimiento ya que aumenta el peso del ganado reduciendo los niveles de grasa de la carne. Sin embargo, no existen formulaciones de clembuterol para propósitos de mejorar la productividad del ganado y las caracte-rísticas del canal en virtud de que las dosificaciones recomendadas son extremadamente reducidas en comparación a la requerida para inducir cambios en la productividad del ganado.

Cuando las personas consumen carne o subpro-ductos como el hígado, riñones y otros órganos, reciben una dosis de clembuterol, que puede generar un efecto tóxico caracterizado por un incremento en la frecuencia cardiaca, palpitaciones, taquicardia sinusal (120 a 150 pulsaciones/minuto), extrasístole supraventricular errática, fibrilación supraventricu-lar, necrosis de miocardio, tremor muscular, dolor de cabeza, mareo, náusea, fiebre y escalofrío.

Aún cuando no se han reportado oficialmente muertes en humanos por el consumo de clembuterol, se estima que puede causar serias reacciones en per-sonas sensibles, mujeres gestantes y especialmente personas con padecimientos cardiovasculares. En México se han detectado desde el 2003, 45 brotes de intoxicación por clembuterol, afectando a unas 1,254 personas en diversos estados, siendo los más afectados: Jalisco, Distrito Federal, Guanajuato, Estado de México, Querétaro y Michoacán.



= Durante el 2005 y 2006, se tomaron 890 mues-tras de productos cárnicos, de los cuales el 39.6% se encontró fuera de especificación.

= Desarrollo de una estrategia de vigilancia sanita-ria, coordinada con la SAGARPA y las entidades federativas.


= Se elaboró la Norma Oficial Mexicana NOM-194-SSA1-2004, Productos y Servicios, que establece las especificaciones sanitarias en los estableci-mientos dedicados al sacrificio y faenado de ani-males para abasto, almacenamiento, transporte y expendio.


= Capacitación, armonización y ampliación de la cobertura analítica.




= Los cultivos principales utilizados en la generación de OGMs y solicitados para su autorización en México son en su mayoría de maíz y de algodón.

= Desde 1996 hasta 2006 se evaluaron principal-mente eventos en algodón para la producción de aceites para consumo humano y piensos para consumo animal.


Figura 12. Cultivos utilizados en la generación de OGMs. Solicitudes recibidas por la COFEPRIS

Figura 13. Fenotipo de interés. Solicitudes recibidas por la COFEPRIS

Los fenotipos de interés en general son sobre OGMs de primera generación con resistencia a insectos, plagas y tolerancia a herbicidas. Entre otros se destacan la maduración retardada, aumento del

aminoácido lisina, esterilidad masculina y fertilidad reconstituida, expresión de una alfa amilasa para la generación de biocombustibles y elevada concentra-ción de ácido oleico.

a) Maduración retardadab) Resistencia a insectos coleópterosc) Resistencia a insectos lepidópterosd) Resistencia al bromoximile) Tolerancia al herbicida glufosinato de amoniof) Tolerancia al herbicida glifosatog) Resistencia al virus de la papa PVYh) Aumento del aminoácido lysinai) Esterilidad masculina y fertilidad reconstituidaj) Expresa una alfa-amilasa AMY797E termoestablek) Elevada concentración de ácido oleicol) Resistencia a sequía


En el análisis de riesgo, las solicitudes recibidas al 2009 por la COFEPRIS han tenido que someterse a diferentes procesos de evaluación, según el desarro-

llo de las capacidades jurídicas y científicas, así, las primeras 31 evaluaciones fueron antes de la fecha de entrada de la LBOGM.

Figura 14. 31 Solicitudes autorizadas por la COFEPRIS antes del 18 de marzo del 2005, (fecha en que entró en vigor la LBOGM)

Figura 15. 37 solicitudes autorizadas por la COFEPRIS después del 18 de marzo del 2005 (fecha en que entró en vigor la LBOGM)


Figura 16. Solicitudes de OGMs en proceso de evaluación, recibidas en el primer trimestre de 2009

Soya (Glycine max), 1

Maíz (Zea mays), 5

Algodón (Gossypium sp), 2

Alfalfa (Medicago sativa), 1


A nivel internacional, se cuenta con el “Código In-ternacional Recomendado de Prácticas de Higiene para alimentos para lactantes y niños pequeños” y con el “Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna”. En seguimiento a dichos documentos, México suscribió un acuerdo entre los Fabricantes y Distribuidores de Sucedáneos de la Leche Materna con la Secretaría de Salud y el Comité de Lactancia Materna el 28 de octubre de 1991, ratificado por primera vez el 30 de mayo de 1995 y posteriormente el 11 de septiembre del 2000 y renovado el 4 de septiembre de 2007. En este último documento, los fabricantes de sucedáneos de la leche se comprometen a asegurar que las eti-quetas de las fórmulas infantiles de cualquier tipo, cumplan con lo estipulado en el artículo 9 del Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna y con la Norma Oficial Mexicana NOM-131-SSA1-1995. Bienes y Servicios. Alimentos para lactantes y niños de corta edad. Disposiciones

y Especificaciones sanitarias y nutrimentales vigente con énfasis en lo estipulado en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.



= Las verificaciones sanitarias realizadas a la fecha obedecen a la atención de solicitudes de Permisos Sanitarios Previos de Importación y Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación para fines de Exportación y la evaluación se ha dirigido exclusivamente a revisar aspectos higiénicos del producto y del establecimiento de conformidad con lo establecido en la NOM-131-SSA1-1995.


= Montaje de metodología analítica para la deter-minación de Enterobacter sakazakii en sucedá-neos de leche materna.



La justificada preocupación por el aumento de la obesidad en México ha identificado como una de las prioridades para la población tanto la reducción de la ingesta de energía como la adopción de patrones saludables para el consumo de alimentos y bebidas para los mexicanos.

Avances 2000–2006:


= Se modificó el artículo 212 de la Ley General de Salud para señalar que las etiquetas o contra etiquetas para los alimentos y bebidas no alcohó-licas, deberán incluir datos de valor nutrimental, y tener elementos comparativos con los recomen-dados por las autoridades sanitarias, a manera de que contribuyan a la educación nutricional de la población.

= Se publicó la Norma Oficial Mexicana NOM-043-SSA2-2005, Servicios básicos de salud. Promoción y educación para la salud en materia alimentaria. Criterios para brindar orientación.

2.1.3 Retos 2007-2012

A continuación, se muestran los retos que existen para la actual administración, en relación a las ac-ciones para reducir la exposición a riesgos sanitarios por consumo de alimentos.

Productos con baja calidad sanitariaCalidad microbiológica de alimentos

1.1 Intensificar las acciones regulatorias y no regu-latorias aplicadas por la autoridad sanitaria.

1.2 Cumplir con el programa anual de verificación y muestreo con especial énfasis en la atención en los establecimientos de proceso y expendio de quesos frescos y alimentos preparados.

1.3 Fortalecer las acciones de promoción y fomento en la aplicación de las Buenas Prácticas de Higiene y Sanidad (BPHS) en los establecimientos proce-

sadores y expendedores de alimentos, así como en la población, para disminuir la contaminación microbiológica en alimentos a nivel nacional.

Rastros

2.1 Difundir las evaluaciones de riesgos, propuestas de mejora y sus análisis económicos y financie-ros para que se adopten medidas que mejoren las condiciones sanitarias de rastros y matade-ros municipales.

2.2 Facilitar a los gobiernos el acceso a fondos para la adopción de las medidas anteriores.

2.3 Fortalecer la participación de este proyecto en el Mecanismo de Desarrollo Limpio de la SEMARNAT.

2.4 Implementar el sistema de capacitación a médi-cos veterinarios zootecnistas para la realización de actividades de inspección sanitaria en rastros y mataderos municipales.

2.5 Capacitar a operativos y carniceros en el manejo sanitario de la carne.

2.6 Incrementar la concientización de los consumi-dores sobre las medidas para adquirir carne con calidad sanitaria.

2.7 Vigilancia sanitaria del rastro.

Zoonosis / Brucelosis

3.1 Fortalecer las acciones no regulatorias y regulatorias en los productores de queso no pasteurizado.

3.2 Fortalecer las acciones de vinculación con la SAGARPA, las Direcciones de Fomento Agrope-cuario de los Gobiernos Estatales, las Secretarías de Salud en cada entidad federativa, para el control y erradicación de la Brucelosis.

3.3 Proponer acciones para fortalecer el marco regulatorio de la materia.

3.4 Intensificar la capacidad en Pasteurización Lenta y Buenas Prácticas de Sanidad tanto a facilitadores, como a pequeños y medianos productores.

3.5 Proponer una campaña de difusión por medios masivos de comunicación, para desalentar el consumo de quesos no pasteurizados y no etiquetados.


Moluscos bivalvos

4.1 Lograr que las áreas de protección contra riesgos sanitarios con litoral y producción de moluscos bivalvos realicen las actividades de clasificación sa-nitaria y mantenimiento de las áreas de cosecha.

4.2 Establecer Comités Estatales de moluscos bi-valvos o mecanismos de coordinación interins-titucional equivalentes en todas las entidades federativas con litoral y producción de éstos.

4.3 Difundir entre cosechadores, procesadores, distribuidores, comercializadores y público en general, los beneficios que representa el consu-mo de moluscos bivalvos provenientes de áreas clasificadas.

Marea roja

5.1 Consolidar la operación del programa de moni-toreo de fitoplancton realizado por las áreas de protección contra riesgos sanitarios en todas y cada una las áreas de extracción de moluscos bivalvos.

5.2 Establecer los niveles basales de las especies fitoplanctónicas tóxicas para zonas de extrac-ción de moluscos.

5.3 Fortalecer el fomento sanitario entre la pobla-ción para disminuir los riesgos de intoxicación por consumo de moluscos.

Control del uso ilegal del clembuterol

6.1 Instrumentar un programa integral de vigilancia que incluya al rastro, distribuidores y puntos de venta, así como promover la participación activa de los actores principales en los esquemas de comercialización como son las carnicerías y las tiendas de autoservicios.

6.2 Considerar el fomento hacia la población para la compra de productos cárnicos en los estable-cimientos que pueden proporcionar carne libre de clembuterol.

6.3 Mantener una estrecha coordinación con la SAGARPA para establecer estrategias conjuntas y desarrollar operativos que permitan detectar la fuente de la contaminación.


7.1 Evaluar los riesgos de nuevas construcciones por ingeniería genética en nuevos sistemas tales como: peces, mamíferos, insectos, árboles para reforestación, entre otros, así como la ge-neración de nuevos OGMs con técnicas de iRNA (ácido ribonucleico de interferencia) y nuevas tecnologías que se desarrollan en la actualidad como la resistencia a sequía en maíz.

7.2 Realizar los análisis de más de dos eventos (Stacked) que implica sobreexpresión de las proteínas de interés y su efecto en el metabo-lismo. El uso de un gran número de promotores y su acción en la recombinación y efecto en la sobreexpresión de otras proteínas no blanco.

7.3 Demostrar que no existe tecnología libre de riesgos y que, a pesar de que los productos OGMs son los menos tóxicos, algunos de los genes utilizados presentan toxicidad por lo que se requiere mayores estudios científicos (efectuar los análisis histopatológicos en la mayoría de órganos involucrados como riñón, páncreas, hígado y por períodos de estudio más prolongados) para evidenciar su inocuidad o peligrosidad en su consumo.

7.4 Llevar a cabo un seguimiento de los posibles efectos de las proteínas del OGM mediante ac-tos de inspección y vigilancia al ser destinado al consumo humano y/o animal. Y realizar un análisis abarcando la mayor cantidad de genes no autorizados por esta Comisión Federal.

7.5 Fortalecer el desarrollo en número y capacidades del personal en la evaluación de riesgo de los OGMs.

7.6 No autorizar para comercializar OGMs que produzcan fármacos, plásticos y reactivos de laboratorio en especies comestibles, principal-mente el maíz.


8.1 Desarrollar un programa de vigilancia de las etiquetas para verificar el cumplimiento de la normatividad sanitaria.


8.2 Fortalecer la normatividad de estos productos, con especial énfasis en el etiquetado.


9.1 Fortalecer la regulación sanitaria relacionada con la información del valor nutrimental de los alimentos y bebidas no alcohólicas respecto a contenido calórico, sodio, aditivos y azúcares, a fin de contribuir a la educación nutricional de la población.

9.2 Vigilar el etiquetado de los alimentos respecto a los valores nutrimentales e ingredientes.

9.3 Fomentar hábitos saludables en la población mexicana, como son:• Incrementar el consumo de frutas y verduras,• Moderar el consumo de alimentos ricos en

grasas e hidratos de carbono,• Combinar el consumo de los diferentes

grupos de alimentos,• Buscar un equilibrio entre el consumo de

energía y actividades físicas.

2.2 Exposición a riesgos sanitarios por insumos a la salud

2.2.1 Problemática

Los medicamentos son insumos de primer orden para la atención de la salud ya que son una herramienta esencial en la lucha contra las enfermedades y sus consecuencias. Por este motivo, se debe garantizar

su seguridad, eficacia, calidad terapéutica, así como el acceso equitativo de la población a los mismos. Por lo tanto, el control sanitario de los medicamentos debe realizarse a partir de su proceso de fabricación, el otorgamiento del registro sanitario, así como en su prescripción, dispensación y comercialización.

Fabricación de medicamentos

Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son el conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los productos farmacéuticos tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad requeri-das para su uso y representan los requisitos mínimos exigidos en el mercado nacional e internacional sobre las condiciones técnicas, legales y sanitarias que deben cumplir los establecimientos destinados a la fabricación de fármacos y medicamentos.

Es responsabilidad del gobierno mexicano a través de la COFEPRIS, garantizar la seguridad de los medicamentos y vigilar el cumplimiento de las BPF para prever o eliminar los riesgos a la salud y así mejorar la calidad de vida de los consumidores. En la actualidad, se revisa que los laboratorios pro-ductores de fármacos y medicamentos cumplan con las BPF cuando presentan su solicitud de licencia sanitaria o, en caso de modificaciones, se evalúan a través de acciones de vigilancia sanitaria regular o por atención de denuncias.

Control de vacunas

La incorporación a los esquemas de vacunación actuales de productos desarrollados con nuevas tecnologías obliga a la implementación de pruebas analíticas más específicas y a la búsqueda de meca-nismos de control y seguimiento más eficaces para asegurar que cumplan con los requisitos establecidos de seguridad y eficacia.

Registro sanitario

La Ley General de Salud establece que los medica-mentos que se comercializan en el mercado deben


contar con un registro sanitario, expedido por la Secretaría de Salud a través de la COFEPRIS.

Con el propósito de contar con un marco nor-mativo acorde con los avances de la ciencia y la tecnología aplicada a los medicamentos que se consumen en el país, el 24 de febrero de 2004 fueron publicadas en el D.O.F. las modificaciones al Art. 376 de la Ley General de Salud, las cuales establecen que los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los con-tengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de cura-ción y productos higiénicos, y de la misma forma los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas que se comercializan, deben contar con un registro sanitario, cuya vigencia será de cinco años y que podrá prorrogarse por plazos iguales.

El proceso de renovación de registros sanitarios tiene las siguientes consideraciones:

1. Representa una clara oportunidad de combatir rezagos, actualizar sistemas y procedimientos.

2. Actualizar la normatividad, en particular la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud, para permitir y fomentar las me-jores prácticas, tanto de la industria como de la autoridad.

3. Se integra por las necesidades de la industria por lograr el mejor posicionamiento de sus produc-tos y la obligación de la autoridad de demostrar seguridad y eficacia.

Publicidad de medicamentos y remedios herbolarios

La Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS, tiene dentro de sus objetivos el de proteger a la población de la exposición a anuncios publicitarios que puedan generar riesgos a la salud. Para lograrlo, la legisla-ción sanitaria a través del Reglamento de Control Sanitario en Materia de Publicidad y el Reglamento de Insumos para la Salud, establece disposiciones

con respecto a las características que debe cumplir la publicidad para su difusión.

Debido a la expansión de las telecomunicacio-nes y su digitalización, así como a la globalización comercial, existe una mayor cantidad de productos en el mercado nacional y un incremento en la com-petencia publicitaria para ganar el mercado, lo que hace necesario y prioritario reforzar proporcional-mente la red de protección contra riesgos sanitarios en materia de la publicidad que se difunde a través de los principales medios de comunicación con el fin de que se cumplan con los requisitos establecidos en la legislación sanitaria vigente, lo que favorecerá la cultura de la salud y el desarrollo de oportunidades para elegir estilos de vida saludables.

La publicidad de medicamentos puede ser muy eficaz entre los consumidores que adquieren fre-cuentemente productos para mantener y mejorar su salud que no precisan receta médica. A través del Internet se están realizando insistentes cam-pañas para la promoción, publicidad, e incluso venta de medicamentos y otros productos farma-céuticos. El problema de gran importancia para los organismos públicos, los médicos y una parte de la industria farmacéutica, reside en la publicidad y la venta incontrolada de medicamento, ya que lo que ha hecho Internet ha sido amplificar el fe-nómeno, al simplificar los medios para procurarse el producto.

Son variados los riesgos para la salud pública. Entre ellos merece destacar: 1) Si se trata de medi-camentos que cuentan con autorización sanitaria en México, el riesgo de hacer el encargo por Internet puede ser el de conseguir una falsificación, por lo que al peligro de una automedicación, se añade el riesgo de la peligrosidad, falta de la evaluación o de la aprobación legal. 2) La obtención de medicamen-tos a través del Internet vulnera sistemáticamente los controles realizados por los farmacéuticos y, también, el de la prescripción médica. 3) No existe seguridad de que los medicamentos pedidos por Internet cumplan con las normas nacionales de protección de los consumidores.


Prescripción, dispensación y comercialización A nivel mundial se han producido incrementos significativos en la fabricación y registro de medi-camentos. Estos aumentos no han tenido el impacto esperado en los indicadores de salud, siendo el uso inapropiado de los medicamentos uno de los factores que contribuye a esta realidad. Según informes de la OMS, en todo el mundo más de 50% de los medi-camentos se prescriben, dispensan y comercializan en forma inadecuada.

En México sigue pendiente el cumplimiento a cabalidad de los ordenamientos legales en lo que respecta a la venta o suministro de medicamentos, ya que en las farmacias los medicamentos incluidos en el Artículo 226 de la Ley General de Salud, frac-ciones III y IV, frecuentemente se expenden sin la presentación de una receta médica, lo que implica la violación a la legislación sanitaria.

Actualmente, aún cuando la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud regulan gran parte de las funciones de la actuación profesional en las farmacias, éstos no incluyen aspectos relacionados con la dispensación de medicamentos.

Existen también medicamentos que son elabora-dos en laboratorios clandestinos que no contienen la sustancia del principio activo al que se refiere su fórmula original, que se elaboran únicamente con fines de lucro y que son vendidos a los consumidores en establecimientos no autorizados.

Farmacovigilancia Cuando se ingiere cualquier medicamento siem-pre se corre el riesgo de sufrir alguna reacción adversa. La magnitud de ese efecto puede ser leve o grave y en casos extremos podría provocar la muerte. Por tanto, debe vigilarse la acción que los fármacos pueden generar en los pacientes, pues algunos funcionan muy bien en gran cantidad de individuos, pero en otros producen reacciones indeseables.

La farmacovigilancia se basa en la notificación de sospechas de reacciones adversas por parte del profesional de la salud, con la finalidad de medir frecuencia, identificar grupos poblacionales de ries-gos y prevenir riesgos innecesarios con el uso de los medicamentos. Abarca a medicamentos alopáticos, herbolarios y homeopáticos, remedios herbolarios, y vacunas.

A través de la Farmacovigilancia se verifica si las reacciones adversas que sufre un individuo son atribuibles a un medicamento o no, entendién-dose éstas como cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a dosis normalmente usadas en el ser humano para la profilaxis, el diag-nóstico y tratamiento de una enfermedad o mo-dificación de una función fisiológica. El programa se inició en 1997 y está organizado por un Centro Nacional ubicado en la Dirección de Farmacopea y Farmacovigilancia de la misma COFEPRIS, Cen-tros Estatales, uno en cada una de las entidades federativas dependiendo de los Servicios de Salud estatales y Centros Institucionales en unidades hospitalarias de instituciones del Sector Salud, pero que no dependen de la Secretaria de Salud, como el IMSS y el ISSSTE y un Comité Técnico–Científico dependiente del Consejo Científico de la COFEPRIS como órgano asesor de la Secretaría de Salud para la toma de decisiones. Este progra-ma está integrado al Programa Internacional de Monitoreo de la seguridad de los medicamentos de la Organización Mundial de la Salud.

Tecnovigilancia

La Tecnovigilancia puede ser definida como el conjunto de métodos, actividades y observaciones orientadas a detectar incidentes adversos durante la utilización de un dispositivo médico, que puedan causar un daño al paciente, operador o al medio ambiente que lo circunda. Al igual que la Farma-covigilancia, la Tecnovigilancia forma parte de la vigilancia sanitaria en la fase de post-comerciali-zación de los dispositivos médicos y constituye un pilar fundamental y una herramienta básica en la evaluación de la efectividad y seguridad.


El Programa de Tecnovigilancia tomará como base la estructura organizacional del Programa de Farmacovigilancia. Por otra parte, el Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC) será un vínculo para el intercambio de información y evaluación de los incidentes adversos.

Control de medicamentos caducos

México enfrenta actualmente uno de los retos más importantes en materia de tratamiento y disposición adecuada de medicamentos caducos, puesto que un manejo inadecuado de los mismos puede provocar la proliferación de enfermedades y alterar las carac-terísticas del ambiente.

Atendiendo a esta problemática, la Secretaría de Salud por medio de la COFEPRIS, la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT) y la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA), están sumando esfuerzos para desa-rrollar un Programa Nacional de Acopio y Disposición adecuada de Medicamentos Caducos provenientes de los hogares mexicanos.

La búsqueda de soluciones efectivas y adecuadas a las realidades de nuestro país en el manejo de estos residuos peligrosos será complementada con la co-rrecta legislación en este rubro y con la investigación tecnológica para el tratamiento y disposición final. Todo esto con el propósito de cuidar la salud y el ambiente, además de que contribuye a mejorar la eficiencia de los procesos.


Figura 17. Árbol de riesgos sanitarios por insumos a la salud

Deterioro de la Salud Pública

Alta exposición a riesgos por insumos a la salud (acceso inadecuado)

Rezago en salud Insuficiencia de recursos

Capacidad productiva baja Alto costo de atención

Morbilidad alta Mortalidad elevada Aumento de incapacidades o discapacidades

Reacciones adversas de insumos

Comercio ilegal Mal uso de medicamentos

Uso de productos milagro

Calidad deficiente de medicamentos e insumos

Abasto insuficiente de insumos y medicamentos

Uso de medicamentos caducos

Venta de muestras médicas

Desviación ilícita de medicamentos

Falsificación de medicamentos (piratería)

Incumplimiento de la norma

Ignorancia

Dosis inadecuada

Autoprescripción

Automedicación desinformada

Mal praxis médica

Falta de educa-ción al personal médico para fármaco y tec-novigilancia

Mitos sobre Genéricos Intercambiables (GI)

Publicidad ilegal

Ignorancia del consumidor

Regulación insuficiente e ineficiente

Insumos elabo-rados con malas prácticas de fabricación

Mal almacena-miento de los productos

Malas prácticas en distribución

Malas prácticas en dispensación

Costo elevado de los medicamentos e insumos

Mala organización presupuestal de las instituciones para comprar medicamentos

Competencia patente vs GI

Mitos de que los genéricos son malos

Vigilancia deficiente en las farmacias


2.2.2 Avances 2000-2006




Realización de visitas de verificación sanitaria para evaluar las BPF como resultado de:

= Autorización de las licencias por modificación de instalaciones.

= Modificación de la situación legal (fusiones empresariales).

= Creación de nuevas plantas farmacéuticas. = Renovación y nuevos registros de fármacos y

medicamentos.= Visitas programadas por vigilancia regular y por

atención de denuncias.

Concepto 2004 2005 2006

Visitas de verificación en la que se supervisó el cumplimiento de la NOM-059 SSA1-1993

118 nacionales 27 nacionales y40 en establecimientos In situ

46 nacionales y40 en establecimientos In situ

Figura 18. Visitas de Verificación Realizadas para Evaluar las Buenas Prácticas de Fabricación (2004–2006)

Control de vacunas

El control de vacunas tiene como objetivo asegurar que todos los lotes de vacunas que sean liberados para su comercialización, distribución y aplicación en el país cumplan con las especificaciones de ca-lidad, seguridad y eficacia requeridas con el fin de prevenir posibles riesgos asociados a la desviación en cualquiera de estos parámetros.



= Análisis de laboratorio de un promedio de 700 lotes al año de diferentes vacunas.

= Implementación de acciones de mejora del proce-so de liberación en colaboración con otras áreas: liberación simplificada.


= Revisión y actualización de monografías y métodos de prueba para diferentes vacunas

en el marco de las reuniones de los Comités de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexi-canos.

3. Acciones de prevención y protección contra riesgos sanitarios

= Implementación de esquema de ordenamientos de los usuarios para la sistematización de los procesos a través de la programación de análisis con calendarios.


= Reorganización de las pruebas analíticas aplica-das para el control de calidad de vacunas de una organización por producto a organización por tipo de prueba, diferenciándolas de acuerdo a su fundamento en pruebas biológicas, fisicoquí-micas, microbiológicas, inmunoquímicas y de biología molecular.

= Incorporación al marco analítico de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura de las pruebas correspondientes al control de la


vacuna contra rotavirus y vacuna contra el virus del papiloma humano.

= Programación de los análisis conforme a número de dosis.

Registro Sanitario



= Inicio del Programa de Renovación de Registros Sanitarios de Medicamentos y otros Insumos para la Salud, con la adecuación y mejora-miento de los procesos de dictaminación de renovación y de medicamentos nuevos que consistió en: – Reestructuración de las áreas técnicas y de-

sarrollo de programas y estrategias para el control de procesos.

– Creación del Centro de Control de Gestión, responsable del acopio y programación de los trámites que ingresan a la COFEPRIS para garantizar seguridad y confidencialidad.

– Formación del grupo de apoyo científico con-formado por 6 profesionales especialistas en epidemiología, farmacología, genética, epide-miología clínica, administración/regulación y pediatría.


= Modificación del Reglamento de Insumos para la Salud, de la Ley Federal de Derechos, y el Acuerdo de Trámites Empresariales.

= Actualización del marco de regulación de los medicamentos destinados a las instituciones públicas.


= Apertura de la figura de terceros autorizados como unidades para demostrar intercambia-bilidad de medicamentos (unidades clínicas y analíticas).

Prescripción, dispensación y comercialización



= Mejoramiento del acceso a los medicamentos mediante la política de genéricos instrumentada por la Secretaría de Salud, asegurando la calidad y eficacia mediante la vigilancia de la NOM-177-SSA1-1998 para demostrar que un medicamento es intercambiable.

= Aseguramiento de medicamentos adulterados o falsificados que no llegaron a comercializarse.

Farmacovigilancia

El objetivo es colaborar en la racionalización de la terapéutica en México, a través del análisis de la infor-mación de reacciones adversas que se presentan con el uso de medicamentos en nuestra población.


1. Fortalecer y mejorar el marco normativo

= Elaboración de la Norma Oficial Mexicana para la operación e instalación de la Farmacovigilancia en el país.


= Recopilación, análisis y evaluación de 29,856 no-tificaciones de sospechas de reacciones adversas.

= Actualmente, el Centro Nacional de Farmacovi-gilancia, perteneciente a la COFEPRIS, recopila las notificaciones recibidas en todos los Centros Estatales de Farmacovigilancia, los Centros de Investigación, los laboratorios productores de medicamentos y de los profesionales de la salud. En este momento se cuenta con una base de datos de 43,940 reacciones adversas a medicamentos.


Figura 19. Notificaciones de reacciones adversas a medicamentos recibidas en el Centro Nacio-nal de Farmacovigilancia (1990–2006)

12,500

10,000

7,500

5,000

2,500

090-97

Años

Fuente: Base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Núm

ero

de n

otifi

caci

ones

1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006

68 279

583 84

6

2,07

7

2,34

5

3,47

2

5,35

2

7,59

0

11,7

39

Tecnovigilancia

El objetivo es proteger la salud de la población usuaria de dispositivos médicos reduciendo la probabilidad de que un incidente adverso se repita en otro lugar y/o en otro momento, para que mediante la recepción de reportes de incidentes adversos, se evalúen e identifi-quen los posibles riesgos a la salud pública para tomar las acciones regulatorios correspondientes.


1. Fortalecer y mejorar el marco normativo

= Elaboración de proyecto de Norma Oficial Mexica-na de Tecnovigilancia en revisión en la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.


Promover el manejo seguro de medicamentos caducos provenientes de los hogares y unidades médicas.



= Instrumentación de campañas de recolección y destrucción de medicamentos caducos en los Estados de: Morelos, Querétaro y Guanajuato, en donde se recolectó un total de 21,768 kilogra-mos. Las campañas se llevaron a cabo durante el 2007-2008, y tuvieron una duración aproximada de 33 días por entidad federativa.


2.2.3 Retos 2007-2012


1.1 Actualizar el padrón de establecimientos. 1.2 Establecer mecanismos de vigilancia sanita-

ria permanente para el cumplimiento de las BPF.

Control de vacunas

2.1 Incrementar la capacidad analítica mediante la continuación del proyecto de obra del Laborato-rio Nacional de Referencia dando inicio a la fase que incluye la construcción del área destinada al desarrollo de pruebas biológicas.

2.2 Realizar mejoras en el proceso de liberación de vacunas, mediante la revisión de los pro-cedimientos que apliquen, incluyendo el Pro-cedimiento para la Liberación Simplificada de Lotes y Terceros Autorizados para muestreo de productos biológicos.

2.3 Coadyuvar a la mejora en la coordinación de los diferentes sectores involucrados en la cadena de control y distribución de vacunas (Empresas fabricantes y distribuidoras-COFEPRIS-CENSIA-Instituciones de salud), con el fin de garantizar el cumplimiento de la normatividad aplicable y la optimización de recursos.

Registro sanitario

3.1 Renovar registros sanitarios mediante la ac-tualización de sistemas y procedimientos, incrementado la base de personal capacitado.

3.2 Generar confianza en la industria en el proceso de renovación y registro de nuevos medicamentos.

3.3 Fortalecer el registro de Comités de Investiga-ción y Ética autorizados y actualizados.

3.4 Fortalecer el proceso de evaluación y segui-miento de las unidades de intercambiabilidad autorizados como terceros.

Publicidad de medicamentos y re-medios herbolarios

4.1 Reforzar el cumplimiento de las disposiciones del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad en relación a medicamen-tos y remedios herbolarios.

4.2 Ampliar la cobertura de la vigilancia sanitaria en materia de publicidad, con respecto a me-dicamentos y remedios herbolarios.

Prescripción, dispensación y comer-cialización

5.1 Diseñar e implementar esquemas integrales de fomento sanitario que fortalezcan la obligación para las farmacias de solicitar la presentación de la receta médica en el caso de los medicamentos del grupo IV10.

5.2 Diseñar e implementar un esquema de comuni-cación de riesgos para promover el uso racional de los medicamentos.

5.3 Fortalecer las disposiciones sanitarias que permitan verificar el cumplimiento de la legis-lación sanitaria en materia de dispensación de medicamentos con receta médica.

5.4 Fortalecer la capacitación de empleados de farmacias para lograr la profesionalización de la farmacia, a través del Programa Na-cional de Manejo y Dispensación de Medi-camentos.

5.5 Diseñar e implementar un esquema integral de fomento sanitario para disminuir los posibles riesgos asociados a la auto-prescripción de medicamentos.

10. Medicamentos que para adquirirse requieren de receta médi-ca, pero que pueden resurtirse tantas veces como lo indique el médico que prescriba. Ley General de Salud, Artículo 226 fracción lV.


Farmacovigilancia

6.1 Obtener información validada y de manera periódica de pacientes hospitalizados y ambu-latorios, que permita generar decisiones que disminuyan o prevengan riesgos innecesarios asociados al consumo de los medicamentos.

6.2 Contar con un sistema eficaz y suficientemente amplio para capturar la información de reaccio-nes adversas a medicamentos de todo el país.

Tecnovigilancia

7.1 Establecer el Sistema de Tecnovigilancia en el país con sustento legal.


8.1 Diseñar un esquema integral de fomento sani-tario para la disposición adecuada de medica-mentos caducos.

2.3 Exposición a riesgos sanitarios en establecimientos de atención médica

2.3.1 Problemática

Así como la calidad y eficacia de medicamentos y dispositivos médicos representan un riesgo inherente a la salud de la población, la calidad y oportunidad de los servicios médicos y la atención médica en establecimientos también. Estos riesgos son: carencia de servicios oportunos y servicios de calidad deficiente.


Figura 20. Árbol de riesgos sanitarios en establecimientos de atención médica

Rezago

Alta exposición a riesgos en establecimientos de atención médica

Alto costo de atención en salud

Carencia de servicios oportunos

Alto costo laboral Alto costo familiar Infecciones nosocomiales

Muertes materno-infantiles altas

Morbilidad y mortalidad elevadas

Aumento de estancia hospitalaria

Servicios de saluddeficientes

Falta de capacidad (saturación)

Instalaciones inadecuadas

Personal insuficiente

Falta de insumos

Desabasto de medicamentos

Carencia de insumos

Infraestructura mal planeada

Equipo inadecuado

Malos proveedores

Organización hospitalaria inadecuada

Servicios de laboratorio clínico y de gabinete deficientes

Atención inadecuada urgencias

Ausencia de mantenimien-to preventivo y/o correctivo de instrumen-tal, equipo e infraestructura, bitácoras de exhaustivos del programa de desinfección, y desinfección de las áreas

Agua y alimen-tos contamina-dos (micro)

Ausencia de supervisión

Mala praxis médica

Exceso de trabajo

Desmotivación

Capacitación inadecuada

Falta de ética

Ausencia de procedimientos de referencia y contrarreferencia


La exposición a riesgos sanitarios en estableci-mientos de atención médica puede deberse a que en algunos de ellos, los servicios son deficientes por una inadecuada organización hospitalaria, laboratorios clínicos, de gabinete con carencia de personal e insumos, así como por una atención inadecuada de urgencias (ver figura 20). Entre las causas de estos problemas se encuentran la ausencia de mantenimiento preventivo y/o correctivo, de instrumental, equipo e infraestructura, incumpli-miento de programas de desinfección de las áreas, la no realización de medidas sanitarias exhaustivas en las áreas prioritarias, la mala praxis médica, mal manejo de Residuos Peligrosos Biológico Infecciosos (RPBI’s) y ausencia de referencia y contrarreferencia en los servicios de admisión y urgencias. El riesgo a la salud también se puede incrementar cuando hay carencia de atención médica oportuna o por la falta de capacidad instalada y de personal, así como desabasto de insumos.

Los riesgos sanitarios por los factores anteriores pueden incrementar la morbilidad y mortalidad materno-infantil o el aumento en la estancia hospi-talaria con un riesgo mayor de enfermedades nosoco-miales. Según la OMS, en el año 2000 se produjeron 529,000 defunciones relacionadas con el embarazo, parto o puerperio. El 99.5% de estas muertes ocurrió en países en vías de desarrollo. En este sentido, las muertes maternas son una expresión de la inequidad y el rezago social, así como de los problemas de cobertura y calidad de los servicios de salud.

En México las causas más frecuentes de muerte materna son los trastornos hipertensivos del em-barazo (31%) y las hemorragias en el embarazo, parto y puerperio (26%). Existe una reducción de muertes maternas de 6.5% entre 1990 y 1995, de 12.7% entre 1995 y 2000, y de 12.8% entre 2000 y 2005. Entre el 2001 y 2007 la razón de mortalidad materna muestra un descenso al pasar de 70 a 57 por 100,000 nacidos. La edad promedio de muerte se ha mantenido en 29.5 años en las últimas tres décadas. En el 2006, la COFEPRIS inició el proyecto de Prevención de Muerte Materna con el propósito de dirigir la vigilancia sanitaria especialmente a

los establecimientos de atención médica en donde se presentó alguna muerte materna. Asimismo, la COFEPRIS ha implementado acciones para proteger a la población de los riesgos sanitarios asociados a los residuos sólidos hospitalarios e infecciones nosocomiales.

De igual forma, en los últimos años la tasa de donación de órganos para trasplante en nuestro país ha aumentado, pasando de 5 a más de 12 donantes por millón de población. Ello ha facilitado un incre-mento notable en el número de trasplantes de órga-nos sólidos que se han realizado, no obstante, esto representa al mismo tiempo un reto en el sentido de constatar que los procedimientos se realicen en apego a las disposiciones sanitarias establecidas en la legislación sanitaria.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) establecen como condiciones para abastecer de sangre segura a la población que deben constituirse programas para una evaluación estricta de los donan-tes, para el procesamiento, conservación, análisis, suministro y aplicación terapéutica de los productos sanguíneos. Por ello, vigilar que los establecimientos que se dedican al manejo de hemocomponentes cumplan con las disposiciones establecidas para la detección de marcadores de infecciones y enferme-dades transmisibles graves es de vital importancia.

En nuestro país existen más de quinientos bancos

de sangre y alrededor de dos mil servicios de transfu-sión distribuidos en todas las entidades federativas en los ámbitos público y privado.

Con respecto a la procuración y donación de órganos se ha detectado la importancia que tiene el garantizar que el Comité Interno de Trasplantes de cada Hospital, funcione bajo las disposiciones establecidas en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Órganos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos.

Lo anterior implica que las autoridades sanitarias deberán fortalecer las acciones de vigilancia sanitaria


para determinar el cumplimiento de la legislación y, de no ser el caso, tomar las medidas de seguridad que en su caso correspondan, para disminuir los riesgos a los que están expuestos los usuarios de estos servicios.

2.3.2 Avances 2000-2006

Muerte materno-infantil

El objetivo es coadyuvar en la disminución de la inci-dencia de muertes maternas en periodo perinatal en la República Mexicana, especialmente en las regiones con mayor incidencia, mediante un programa de ve-rificación y supervisión a aquellos establecimientos que proporcionan atención obstétrica, a través de la identificación de los principales factores de riesgos, identificación de las deficiencias operacionales, y vigilando que las instituciones cuenten con la infraestructura adecuada y los insumos necesarios para brindar atención obstétrica, de acuerdo a la normatividad sanitaria aplicable en la materia.



= Verificación de 447 establecimientos, de los cuales 313 eran públicos y 134 privados entre el año 2006 y 2007.

= En el 2006 se verificaron 44% de los estableci-mientos donde ocurrieron muertes maternas y en el 2007 el 52%.

= Aplicación de 89 medidas de seguridad, de las cuales 59 fueron a hospitales privados. La medida de seguridad más frecuente fue la suspensión de actividades en los quirófanos y en las áreas de toco cirugía.

= Las principales desviaciones encontradas fueron: delimitación inadecuada de las áreas quirúrgicas, áreas negra, gris y blanca; falta de observancia de la normatividad relativa a limpieza, manteni-miento y conservación de las áreas quirúrgicas; mal manejo del expediente clínico; falta de re-gistro de pacientes atendidos; carencia de abasto de sangre y la falta de licencia sanitaria.

Residuos sólidos hospitalarios

El objetivo de este tema, es proteger a la po-blación laboralmente expuesta a los riesgos por el manejo inadecuado de los residuos sólidos hospitalarios, a través de la capacitación y concientización y establecimiento de planes de manejo de RPBI´s. Acciones y resultados 2000-2006:


= Elaboración de un diagnóstico sobre el reporte de la generación de RPBI´s del 72% de los estados.

2. Fortalecer y modernizar el marco legal y normativo

= Elaboración y publicación de la guía de aplica-ción de la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, sobre clasificación y manejo de RPBI’s junto con SE-MARNAT/PROFEPA.


= Distribución de material informativo a trabajado-res de instituciones de atención médica para dar a conocer las modificaciones en la clasificación y manejo de RPBI’s de la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002.

= Impartición de cursos de capacitación para la elaboración de planes de manejo integral de los RPBI´s en 5 entidades federativas.

2.3.3 Retos 2007-2012

Muerte materno-infantil

1.1 Coadyuvar en la disminución de la razón de mortalidad materna a 22 casos o menos por 100,000 nacidos para el 2015 y cumplir con el compromiso de los Objetivos de Desarrollo del Milenio.


1.2 Coadyuvar en la prevención y disminución de muertes maternas atribuidas al incumplimiento de la normatividad mediante la vigilancia en los establecimientos de atención médica de gineco-obstetricia.

Residuos sólidos hospitalarios

2.1 Fortalecer la colaboración interinstitucional para realizar el manejo adecuado de RPBI’s y es-tablecer el Comité de Evaluación y Seguimiento entre la SEMARNAT y la COFEPRIS.

2.2 Completar el diagnóstico de las unidades generadoras de RPBI’s en las 32 entidades federativas.

2.3 Extender la capacitación a todas las entidades federativas para el desarrollo del proyecto y el manejo adecuado de RPBI’s.

Infecciones nosocomiales

3.1 Desarrollar e implementar estrategias coordi-nadas para la disminución de incidencia de infecciones nosocomiales.

Vigilancia sanitaria de centros de transplantes y bancos de sangre

4.1 Fortalecer el marco normativo con respecto a los establecimientos que realicen procuración y trasplante de órganos.

4.2 Establecer la coadyuvancia del Sistema Federal Sanitario para la vigilancia sanitaria de estable-cimientos de atención médica donde se lleven a cabo actividades relativas a la obtención, preservación, preparación, utilización, trans-porte, suministro y destino final de órganos, tejido y sus componentes y derivados con fines terapéuticos.

4.3 Elevar la cobertura de vigilancia sanitaria de Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión Sanguínea en el interior del país.

4.4 Fortalecer la colaboración interinstitucional con respecto al intercambio y generación de

políticas relacionadas al procedimiento de procuración y trasplante de órganos.

2.4 Exposición a riesgos sanitarios por otros productos y servicios de consumo, tabaco y alcohol

2.4.1 Problemática

Además de los riesgos por alimentos, agua de consumo, atención médica en establecimientos, existen riesgos sanitarios presentes por el consumo de alcohol y tabaco, así como de otros productos tales como: artículos de perfumería, belleza, aseo, juguetes y germicidas.

La exposición a riesgos por estos productos causan diversos efectos, destacándose: derma-titis, intoxicación, altos índices de plomo en la sangre, infecciones, cáncer y envenenamiento. Entre los problemas que incrementan el riesgo sanitario por exposición a estos productos se encuentran:

1. Productos contaminados debido al uso de sustancias prohibidas, contaminación mi-crobiológica y/o fisicoquímica con plomo o ingreso de productos contaminados al país (importaciones).

2. Venta inadecuada a granel y mezclas.


3. Productos mal etiquetados y/o mal clasificados. 4. Falta de seguridad en los envases debido a las

malas prácticas de fabricación. 5. Uso inadecuado de productos.


Figura 21. Árbol de riesgos sanitarios por otros productos y servicios de consumo, tabaco y alcohol

Dermatitis

Alta exposición a riesgos por otros productos de consumo, tabaco y alcohol

Productos contaminados

Intoxicación Altos índices de plomo en la sangre

Infecciones Cáncer Envenenamiento

Prácticas de higiene inadecuadas

Contaminación micro-biológica y fisicoquímica (perfumería y belleza)

Contaminación con plomo

Uso de sustancias prohibidas

Ingreso de productos contaminados al país

Contrabando

Vigilancia insuficiente

Desconocimiento de la regulación

Venta inadecuada (granel y mezclas)

Productos mal etiqueta-dos y/o mal clasificados

Corrupción

Incertidumbre sobre efectividad de germicidas

Falta de seguridad en los envases

Uso inadecuado

Falta de regulación

Falta de análi-sis de riesgo

Malas prácticas de manu-factura

Falta de cultura y desinfor-mación

Incumplimiento de la normatividad

Ignorancia Irresponsabilidad


Ciertos servicios también pueden ocasionar ex-posición a riesgos sanitarios tales como servicios estéticos o balnearios (agua de contacto). Entre los efectos están infecciones, quemaduras o hasta la muerte. Algunos de los problemas que incrementan la exposición son:

= Prácticas de higiene deficientes. = Uso de equipos y productos inadecuados. = Engaño a los beneficiarios. = Instalaciones inadecuadas e ineficientes.= Falta de normatividad. = Vigilancia insuficiente.

Por otra parte, se encuentran productos de muy alto consumo y que representan un riesgo inminente para la salud de la población como el tabaco y alcohol. De acuerdo a la Encuesta Nacional de Adicciones del 2002, el 26.4% de las personas entre 12 y 65 años fuma.

En el país existen alrededor de 3 millones de alcohólicos y de 12 a 13 millones de consumidores están entrando en la fase inicial de dependencia.

Tabaco

De manera particular en materia de tabaco, en México el total de fallecimientos anuales por enfer-medades asociadas a éste es de más de 59,000, lo que equivale aproximadamente a 165 defunciones diarias.11 De acuerdo con un estudio realizado por el Instituto Nacional de Salud Pública, la atención médica por esta causa representa anualmente entre el 6.0% y 15.0% (29 mil millones de pesos) del gas-to total en salud y reduce de 10 a 20 años la vida productiva por incapacidad o muerte anticipada.12 El número de fumadores aumentó de 9 a 14 millo-nes de personas en el periodo 1998-2002, además de que 6 de cada 10 mexicanos están expuestos al humo del tabaco.

Alcohol

De acuerdo con el sistema de salud de nuestro país, más del 13.0% de la población presenta síndrome de dependencia al alcohol. Actualmente, se vincula al alcohol con 5 de las 10 primeras causas de defun-ción en México.13 Una de éstas, por ejemplo, es la cirrosis hepática que ocasiona alrededor de 22 mil muertes anuales.14

En México, 15 mil jóvenes mueren al año a causa de accidentes relacionados con el consumo de alcohol, siendo éstos la primer causa de muerte en jóvenes de entre 14 y 29 años.15 De igual forma, el 49% de los suicidios y 38% de los homicidios, se cometen bajo el efecto de las bebidas alcohólicas. Además, el 38% de casos de lesión ocurren por el consumo excesivo de bebidas alcohólicas.16

Productos a los cuales se les atribuyen propie-dades no comprobadas o productos frontera

Por otra parte, la mayoría de los productos conoci-dos como “milagro” o “frontera” se caracterizan por exaltar, en su publicidad, una o varias cualidades terapéuticas, preventivas, rehabilitatorias o cu-rativas, que van desde cuestiones estéticas hasta solución de problemas graves de salud. Se elaboran a base de plantas o sustancias de origen natural o sintético o son preparados con diversos nutrientes; se presentan en pastillas, soluciones, geles, cremas, parches, inyecciones, jabones, bebidas, etc.

Los denominados productos frontera, a los cua-les se les atribuyen propiedades no comprobadas, pueden ser: alimentos, suplementos alimenticios, remedios herbolarios, medicamentos herbolarios y productos de perfumería y belleza, que se anuncian para el tratamiento de enfermedades o a los que se les atribuyen propiedades terapéuticas o efectos fi-

11 Consejo Nacional contra las Adicciones (CONADIC) www.conadic.gob.mx. 10 de diciembre de 2007.

12 Consejo Nacional contra las Adicciones (CONADIC). Op. cit.

13 Ibid.14 Ibid.15 Ibid.16 Ibid.


siológicos sin que esto último cuente con el respaldo técnico-científico.

Los problemas que presenta la existencia de estos productos es que se publicitan con propieda-des de mejora estética, preventivas, terapéuticas o rehabilitatorias de las que carecen, o bien, que resultan exageradas con respecto a su acción real, lo cual se ha caracterizado como un riesgo sanitario en razón de la probabilidad de que promuevan en el consumidor, el abandono de tratamientos médicos específicos o no asistir a especialistas de la salud para tratar el padecimiento que se promete eliminar con este tipo de productos y se enmascare el diagnóstico oportuno de alguna enfermedad.

Además, para la formulación de estos productos se utilizan plantas cuya toxicidad en algunos casos es conocida y en otros, la mayoría, limitada. Sin embargo, no se cuenta con sustento jurídico que ampare el conocimiento técnico, lo que restringe la fundamentación legal en la aplicación de medidas de seguridad. Asimismo, es importante resaltar que la ambigüedad en las definiciones de suplementos alimenticios, remedios herbolarios y medicamentos herbolarios ha creado un espacio en el que se ha sustentado la existencia de estos productos.

2.4.2 Avances 2000-2006

Tabaco



= Establecimiento de restricciones adicionales a la regulación y legislación vigentes para la publici-dad, comercialización y leyendas de advertencia de productos de tabaco mediante un convenio con la Secretaría de Salud, la CONADIC y empre-sas cigarreras en el 2002. En el 2004 se suscribió un nuevo convenio para establecer restricciones adicionales.

= Publicación en 2004 en el D.O.F. del Decreto por el que se reformó y adicionaron diversas disposi-ciones de la Ley General de Salud en relación con la publicidad de tabaco: tamaño de las leyendas de advertencia, inserción de mensajes para orien-tar al fumador hacia programas de tratamiento para dejar de fumar y la prohibición de vender empaques que contengan menos de 14 cigarros o la venta de cigarros sueltos.

= Prohibición de difundir publicidad sobre tabaco en radio y televisión. La asociación de este pro-ducto a ideas o imágenes atléticas o deportivas y de popularidad, en cines durante la transmisión de películas en las que pueden asistir menores de edad, así como la prohibición de publicidad de tabaco a menos de 200 metros de cualquier escuela hasta el nivel medio superior, entre otros.

= Participación en el diseño, revisión y emisión de comentarios a la Iniciativa de Ley General para el Control del Tabaco.


= Promoción de espacios libres de humo, en espe-cial en edificios públicos.

3. Fortalecimiento de la coordinación a nivel internacional

= Adhesión de México al Convenio Marco para el Control del Tabaco (CMCT) el 21 de mayo del 2003, siendo el primer país de la región de las Américas en adherirse a dicho Convenio, mismo que fue ratificado por el Senado el 14 de abril de 2004, y publicado en el D.O.F. el 12 de mayo de 2004.

= Liderazgo al interior del Grupo Interinstitucional de Combate al Tabaquismo, en la definición de posturas presentadas por México en el marco de las reuniones de la Asamblea Mundial de la Salud (AMS), y la Conferencia de las Partes del CMCT, de la OMS. Entre los compromisos destacan: – La protección a la población de la exposición

involuntaria al humo de tabaco, garantizando ambientes 100% libres de humo de tabaco en lugares públicos y privados.


– La obligatoriedad en la incorporación de in-formación clara y detallada sobre los daños a la salud ocasionados por el consumo de tabaco.

– Asistencia técnica y financiera para ayudar a realizar la transición económica hacia ac-tividades alternativas para los productores y trabajadores cuyos medios de vida se vean gravemente afectados como consecuencia de las medidas de control de tabaco, entre otras.

Alcohol



= Publicación en 2005 en el D.O.F. del Acuerdo por el que se establecen medidas de protección en materia de salud humana, para prevenir el alco-holismo y evitar la ingesta de alcohol etílico.

= Publicación en 2006 en el D.O.F. de la reforma al Artículo 464 de la Ley General de Salud, mediante el cual se incrementan las sanciones para aquellos que falsifiquen, adulteren o contaminen bebidas alcohólicas.


= Firma en 2003 del Convenio en materia de control sanitario de la publicidad, promoción y venta de bebidas alcohólicas y educación para la salud, con la Comisión de la Industria de Vinos y Licores (CIVYL) y la Fundación de Investigaciones Sociales A.C. (FISAC)

= Firma en 2004 del Convenio de Concertación de Acciones con CIVYL para campañas y mensajes encaminados a la prevención en el abuso de bebidas alcohólicas, principalmente entre los jóvenes.

= Campaña nacional en medios masivos de comu-nicación para desalentar el abuso en el consumo de alcohol.


= Combate a la ilegalidad mediante 21 operativos. = Aseguramiento de 4 millones 888 mil 150 litros

de alcohol y 78 mil 451 botellas.

Productos a los cuales se les atribuyen propiedades no comprobadas o productos frontera



= Se aprobaron reformas a los artículos 420 y 421, así como la adición del artículo 414- Bis de la Ley General de Salud, referentes a la producción, comercio y publicidad de los llamados productos frontera.

El Artículo que se adiciona a la Ley General de Salud, quedó redactado de la siguiente manera:

“Será procedente la acción de aseguramiento prevista en el Artículo 414, como medida de seguri-dad, para el caso de que se comercialicen remedios herbolarios, suplementos alimenticios o productos de perfumería y belleza que indebidamente hubieren sido publicitados o promovidos como medicamentos o a los cuales se les hubiera atribuido cualidades o efectos terapéuticos, presentándolos como una solución defi-nitiva en el tratamiento preventivo o rehabilitatorio de un determinado padecimiento, no siendo medi-camentos y sin que los mismos cuenten con registro sanitario para ser considerados como tales.

“En caso de que se actualice el supuesto previsto en el párrafo anterior, la medida de seguridad se aplicará respecto de los productos que tenga almacenados el fabricante, así como de los que se encuentren en poder de distribuidores, comercializadores o comerciantes para efectos de su venta al público”.

Asimismo, el Artículo 420 prevé sanciones con multas de mil a cuatro mil veces el salario mínimo


general diario vigente en la zona económica de que se trate, por la violación de 29 artículos de la Ley General de Salud.

El Artículo 421 contempla sanciones con multas equivalentes de cuatro mil hasta 10 mil veces el salario mínimo general diario vigente en la zona económica de que se trate, por la violación de las disposiciones contenidas en 59 artículos, de la Ley General de Salud.


= Como parte del control sanitario se han efectuado las siguientes acciones, con la participación del Sistema Federal Sanitario:

– Regulación de publicidad y etiquetado,– Suspensión de anuncios publicitarios,– Aseguramiento de productos en punto de

venta,– Amonestación con apercibimiento,– Multas,– Suspensión de actividades del establecimiento,– Control de importaciones.

= Derivado de lo anterior se han encontrado pro-ductos que incumplen la regulación aplicable en los siguientes aspectos: Atribuyen efectos tera-péuticos, exceso de nutrimentos, conforme a lo señalado en el Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, presencia de plantas prohibidas o con acción farmacológica. Ejemplo: Gingko biloba, uña de gato (Uncaria tomentosa) y castaño de indias (Aesculus hippocastanum).

= Se ha ordenado como medida de seguridad la suspensión de mensajes publicitarios a suple-mentos alimenticios y productos similares, por atribuir propiedades terapéuticas, preventivas y/o rehabilitatorias.

= Aseguramiento y suspensión de publicidad de productos comerciales a través de la denomina-da “Campaña Mundial para la Pérdida de Peso”, y de otros como Power Sex y The Hagra que se

ostentaban como vigorizantes sexuales sin ser medicamentos.


= Se han efectuado actividades de autorregulación y de concertación con la industria para promover la regularización en el mercado, por ejemplo:

– Convenio con la PROFECO para unir esfuer-zos en la vigilancia y verificación de esta-blecimientos, productos y publicidad que representen riesgos a la salud o lesionen los derechos del consumidor.

– Acuerdo con las empresas de televisión y principales anunciantes, a través del cual la COFEPRIS y PROFECO otorgan apoyos para la regularización de los productos y de su publicidad.

2.4.2 Retos 2007-2012

Tabaco

1.1 Desarrollar el Reglamento de la Ley General para el Control de Tabaco y establecer los mecanis-mos de control sanitario.

1.2 Dar seguimiento a la estrategia dictada por la OMS en materia de tabaco.

1.3 Establecer medidas de control sanitario para garantizar que la publicidad sobre el tabaco cumpla la normatividad, así como promover la eliminación gradual de la publicidad, patro-cinio y promoción de productos derivados en cualquier medio electrónico o impreso.

1.4 Extender y hacer cumplir la prohibición de fumar en áreas públicas.

Alcohol

2.1 Promover el consumo moderado de bebidas alcohólicas.

2.2 Dar seguimiento a la estrategia dictada por la OMS en materia de alcohol.


2.3 Fortalecer las acciones de fomento sobre los riesgos del consumo de bebidas alcohólicas adulteradas.

Otros productos y servicios

3.1 Identificar con base en evidencia científica aquellos productos y servicios con mayor riesgo para la población.

3.2 Desarrollar programas específicos para los ries-gos identificados.

Productos a los cuales se les atribu-yen propiedades no comprobadas o productos frontera

4.1 Fortalecer el marco regulatorio que sustente la clasificación, composición y cumplimiento de au-torizaciones para la producción, comercialización, importación y publicidad de estos productos.

4.2 Establecer los lineamientos para el control ana-lítico de estos productos.

4.3 Fortalecer en el ámbito nacional, la vigilancia de los establecimientos que producen y comer-cializan productos a los que se les atribuyan propiedades no comprobadas.

4.4 Supervisar el cumplimiento de los Convenios y esquemas de autorregulación establecidos.

2.5 Exposición a riesgos sanitarios por emergencias sanitarias

2.5.1 Problemática

Emergencias sanitarias

Nuestro país se encuentra geográficamente expuesto a una gran variedad de fenómenos naturales, los cuales pueden causar desastres en diferentes grados de afectación. También se presentan lluvias de ma-nera independiente a los huracanes que en muchas ocasiones, llegan a ser más devastadoras que éstos, debido a los asentamientos humanos irregulares alrededor de los cauces naturales del agua. Estos desastres pueden ocasionar la interrupción del su-ministro de servicios básicos, comprometiendo la calidad sanitaria del agua y alimentos.

Otro tipo de desastres, son los propiciados por las actividades del hombre, principalmente la in-dustria química y petrolera, las cuales involucran sustancias peligrosas que contaminan el aire, el suelo y las fuentes de abastecimiento de agua, tanto superficiales como subterráneas. Las emergencias provocadas por la exposición a otros agentes, como los químicos, implican generalmente la activación de albergues para resguardar a la población expuesta, o la descontaminación de los lugares en los que se ha registrado el evento, generando al mismo tiempo una acción de saneamiento básico dependiendo del tipo y magnitud de la emergencia.

Año Cantidad

2004 9

2005 18

2006 16

2007 17

Figura 22. Fenómenos meteorológicos más importantes que afectaron el territorio na-cional, registrados por el Centro Nacional de Huracanes de los Estados Unidos de América (2004-2007)


Por otra parte, la realización de eventos de con-centración masiva (ferias, peregrinaciones, fiestas locales) es una fuente de riesgo sanitario, ya que participa un gran número de personas. Esto implica un cuidado especial y la prevención de brotes a tra-vés de la vigilancia sanitaria de agua y alimentos, así como de buenas prácticas sanitarias por parte de los prestadores de servicios y de los sistemas de abasto.

Ante la ocurrencia de los eventos antes descri-tos, la población aumenta su exposición a riesgos sanitarios por una calidad inadecuada de agua, alimentos y medicamentos. Estos riesgos aumentan por condiciones que están presentes antes y después de los eventos: abastecimiento e infraestructura de servicios básicos deficientes. Asimismo, las con-diciones sanitarias de albergues y las condiciones psicológicas, sociales y culturales de la población aumentan estos riesgos.

Alertas sanitarias

Otro tipo de acciones que se realizan en la COFEPRIS es el monitoreo y registro de las alertas sanitarias, el cual inició en el 2007, como una necesidad de establecer los mecanismos de coordinación entre las diferentes unidades administrativas de la CO-FEPRIS para dar respuesta inmediata, organizada y sistematizada ante una alerta provocada por: conta-minación, adulteración, deficiencias en proceso de productos, fallas en el funcionamiento, entre otras, que pongan en riesgo la salud de la población por el uso o consumo de productos del ámbito de com-petencia de la COFEPRIS y establecer comunicación con las agencias sanitarias internacionales.

Sin embargo, no existían acuerdos de intercam-bio de información con agencias sanitarias inter-nacionales para notificar las alertas competencia de COFEPRIS de manera sistemática, por lo cual se consideró necesaria la atención de alertas con un enfoque integral, que tiene como propósito fundamental asegurar que todas las unidades ad-ministrativas participen en el análisis, evaluación, vigilancia, seguimiento y conclusión de las alertas

internacionales y que pudieran originar daños a la salud de la población mexicana.


Figura 23. Árbol de riesgos sanitarios por exposición a emergencias sanitarias

Pérdida de viviendas Brotes epidemiológicos: cólera, dermatosis,leptosira

Crear infraestructura

Gastos al erario

Daños a la industria

Proliferación de infecciones

EnfermedadesPérdida de propiedades

Epidemias

Calidad sanitaria inadecuada de agua, alimentos y medicamentos

Agua contaminada

Medicamentos caducos

Alimentos contaminados o en mal estado

Falta de agua, alimentos y medicamentos

Abastecimiento inadecuado antes y después del evento

Condiciones insalubres antes y después del evento

Condiciones inadecuadas de los albergues

Deficiencia en infraestructura de servicios básicos (drenaje, agua, luz)

Condiciones psicológicas, sociales y culturales

Negligencia de las autoridades

Corrupción

Ignorancia de la población

Inadecuados hábitos y costumbres de la población

Alta exposición a riesgos sanitarios por emergencias sanitarias

Asentamientos irregulares

Planes de contingencia inadecuados

Distorsión de la información

Descoordina-ción con autori-dades estatales

Improvisación-rotación

Funcionamiento deficiente –comités, seguridad en salud–

Pobreza

Falta de información sobre riesgos

Falta evalua-ción del riesgo

Coordinación internacional inadecuada

Capacidad analítica insuficiente

Falta de recursos humanos y mate-riales para atender un evento

Decisiones políticas loca-les, estatales y federales

Diferencias ideológicas

Aplicación inadecuada de recursos

Mala información local, Sistema Federal

Capacitación inadecuada

Saqueos

Causas transversales


2.5.2 Avances 2000-2006

Emergencias Sanitarias

El objetivo es garantizar mecanismos de respuesta que permitan minimizar los daños a la población expuesta, asegurando que los recursos humanos y materiales estén disponibles para ser movilizados de manera inmediata en situaciones de desastre o riesgo, así como coordinar y establecer mecanismos de comunicación de riesgos a la población.



La COFEPRIS ha implementado las siguientes accio-nes transversales prioritarias:

= Monitorear permanentemente medios de comu-nicación para detectar y atender las emergencias sanitarias y alertas.

= Establecer y mantener comunicación constante con las entidades federativas sobre la ocurrencia de algún evento o alerta de importancia sanitaria.

= Evaluar las necesidades que se requieran en la atención de emergencias a nivel nacional.

= Realizar las gestiones correspondientes para disponer de los recursos e insumos, equipo y materiales necesarios para la atención de emergencias.

= Actualizar la plantilla de brigadistas y personal cali-ficado para la atención de emergencias sanitarias.

= Proporcionar y solicitar información sobre la atención de los eventos de emergencia en toda la República, con el fin de mantener cubiertas las necesidades sanitarias.

= Contribuir en la capacitación del personal ope-rativo y retroalimentar el proyecto mediante la aplicación de experiencias adquiridas y atender los eventos de acuerdo al tipo de emergencia que se trate, a través de acciones de verificación, muestreo, aplicación de medidas de seguridad, fomento sanitario y saneamiento básico.

= Del 2004 al 2006, se registraron y atendieron 2,046 emergencias sanitarias, de las cuales el 24.7% fue originado por desastres naturales; el 35% por accidentes químicos; el 21.2% debido a brotes e intoxicaciones; el 18.7% fue derivado de la presencia en eventos de concentraciones masivas; y el 0.4% correspondió a emergencias presentadas en hospitales.


Figura 24. Eventos registrados por el Sistema Federal Sanitario (2004-2006)

350

300

250

200

150

100

50

0Desastres

naturales

206

148

151

Even

tos

Accidentes

químicos

132

318

265

Brotes,

intoxicaciones

77

171

186

Concentraciones

masivas

15

159

208

Hospitales

3

6

1

2004

2005

2006

Alertas sanitarias



= Establecimiento de acuerdos trilaterales (México, Canadá y Estados Unidos) para la preparación y respuesta a alertas sanitarias que traspasen las fronteras de los tres países.

2.5.3 Retos 2007-2012

Emergencias sanitarias

1.1 Complementar el equipamiento del Centro de Atención a Emergencias.

1.2 Mejorar la comunicación con los distintos órganos de gobierno en la notificación y el

seguimiento de eventos hasta la conclusión de la emergencia.

1.3 Explorar nuevas alternativas en el análisis rá-pido de agua y alimentos para determinar las condiciones sanitarias de los mismos.

1.4 Promover que cada jurisdicción sanitaria del país, cuente en su estructura organizacional con un área específica de atención a emergencias.

1.5 Desarrollo de planes de acción específicos por tipo de riesgo dentro de los tres órdenes de gobierno.

Alertas Sanitarias

2.1 Sistematizar el esquema de atención de alertas establecido para garantizar la protección opor-tuna y eficaz a la salud.


2.6 Exposición a riesgos sanitarios ambientales

2.6.1 Problemática

La población se encuentra expuesta a riesgos sani-tarios ambientales que provocan efectos adversos a la salud mucho más frecuentemente que a otros riesgos, debido a la presencia de sustancias tóxicas en la atmósfera, en el agua y en la tierra. Entre los principales problemas que originan la exposición ambiental de la población se encuentran:

= Playas contaminadas debido a marea roja o aguas residuales,

= Contaminación de alimentos por sustancias tóxicas,

= Contaminación de agua para uso y consumo humano, debido a la presencia de microorganis-mos y elementos químicos como plomo, flúor y arsénico,

= Contaminación atmosférica, debido al incremento de vapores tóxicos (benceno, otros Compuestos Orgánicos Volátiles (COVs), químicos persisten-tes, etc.); al incremento en concentración de ozono, PMs, NOx, CO, Pb en aire; y emisión de tóxicos (la mayoría de éstos son emitidos por el sector transporte). Existe además la posibilidad de exposición de contaminantes intramuros, como es el caso del uso de leña para preparar alimentos,

= Contaminantes químicos en suelo y aire (pla-guicidas persistentes) debido a la presencia de hidrocarburos, bifenilos policlorados y dioxinas, siendo estos últimos de persistencia prolongada, por lo que el riesgo de exposición permanece por largos periodos.

Los problemas anteriores, provocan el incremento en: mortalidad infantil; problemas de fertilidad; abortos espontáneos; bajo peso al nacer; presencia de plomo en mujeres embarazadas (el cual podría transmitirse por placenta o leche materna); enferme-dades gastrointestinales; dermatitis; intoxicaciones; cáncer; enfermedades respiratorias; enfermedades crónico degenerativas; impacto en el desarrollo neu-rológico; saturnismo; arsenicismo, entre otras.


Figura 25. Árbol de riesgos sanitarios por la exposición a riesgos ambientales

Incremento o presencia de plaguicidas a Pb en placenta o leche materna

Incremento en mortalidad infantil

Abortos espontáneos

Bajo peso al nacer

Problemas de fertilidad

Enfermedades gastrointesti-nales Dermatitis

Intoxicaciones agudas por plaguicidas

Leucemias

Cáncer de próstata

Cáncer de vías respiratorias

Presencia de Pb en la madre

Intoxicaciones

Asma

Cáncer

Enfermedades cardiovasculares

Enfermedades cardiorespiratorias

Enfermedades respiratorias

Morbilidad alta

Saturnismo y arsenismo

Impacto en el desarrollo neurológico

Defectos del tubo neural

Alta exposición a riesgos sanitarios ambientales

Contaminación por aguas residuales

Playas contaminadas

Marea roja

Presencia de metales y metaloides en agua (pb, as, etc.)

Presencia de arsénico y plomo en agua

Contaminación por plomo en suelo, aire o agua

Contaminación de alimentos con sustancias tóxicas

Contaminación de agua para consumo humano

Contaminación de agua su-perprofunda y profunda

Contaminación atmosférica

Incremento en concentra-ción de ozono, PMs, NOx, CO,Pb en aire

Emisión de tóxicos (transporte)

Incremento de vapores tóxicos (benceno, VDE´s, químicos persistentes)

Contaminación de suelos

Contaminantes químicos en suelo y aire (plaguici-das persistentes)

Acumulación de llantas en predios al aire libre

Presencia de hidrocarbu-ros en suelos

Presencia de bifenilos policlorados

Presencia de dioxinas

Uso de sustancias tóxicas

Derrames de químicos persistentes (bifeni-los policlorados

RPBI

Desechos industriales

Autorizaciones o permisos mal otorgados

Falta de cultura sanitaria en la población

Falta de atención inte-gral contra riesgos

Incumplimiento de la normatividad

Falta de confinamiento y tratamiento

Falta de basureros Corrupción



La COFEPRIS, en conjunto con los distintos órganos de gobierno, ha implementado acciones para reducir la exposición a riesgos ambientales. En este eje, los temas vigentes son:

Playas limpias: agua de mar para uso recreativo con contacto primario

La calidad de agua de mar para uso recreativo es un factor primordial para garantizar la protección de la salud de los usuarios y un punto de interés para el sector turístico, dado que las playas adquieren un valor agregado al contar con un nivel aceptable de calidad del agua.

Los estudios en agua marina y playas indican que las enfermedades de las mucosas, de la piel y digestivas asociadas con los bañistas, están directa-mente relacionadas con los niveles de contaminación fecal.

Exposición intradomiciliaria a humo de leña

En México, se calcula que alrededor del 25% de la población (28 millones de personas) utiliza biomasa como fuente de energía para uso doméstico, prin-cipalmente en zonas rurales, en donde el 89% de la gente utiliza leña como principal fuente de energía. En la utilización de fogones, la combustión se ge-nera de manera incompleta, lo que provoca grandes emisiones de partículas y gases contaminantes. La población expuesta a estos contaminantes presenta problemas de salud, tales como Enfermedades Pul-monares Obstructivas Crónicas (EPOCs). La mayor parte de los usuarios de la leña en el país, se concen-tra en los estados de Chiapas, Guanajuato, Guerrero, Hidalgo, Michoacán, Oaxaca, Puebla, Quintana Roo, Tabasco, Veracruz y Yucatán.

Agua para uso y consumo humano en sistemas de abastecimiento: calidad fisicoquímica

Para proteger la salud de la población, es importan-te asegurar la calidad del agua que se distribuye a través de los sistemas de abastecimiento públicos y privados.

Los efectos en salud vinculados a la contamina-ción microbiológica del agua, se consideran priorita-rios debido a que éstos son agudos y generalizados. Sin embargo, la ingestión de sustancias químicas de origen mineral u orgánico, puede conllevar riesgos a la salud a largo plazo, produciendo padecimientos crónicos.

Agua para uso y consumo humano en sistemas de abastecimiento: calidad bacteriológica

La calidad del agua depende de las fuentes de abas-tecimiento (ríos o mantos acuíferos, entre otros), su potabilización, su distribución y su almacenamiento en depósitos domiciliarios (cisternas o tinacos). La contaminación por microorganismos patógenos o materiales orgánicos nocivos a la salud, puede ocu-rrir en cualquiera de las etapas anteriores.

El riesgo más común relacionado con el agua para uso humano, es la contaminación de origen fecal. Si los responsables de esta contaminación son portadores de enfermedades entéricas contagiosas, tales como el cólera, hepatitis, poliomielitis, fiebre tifoidea y paratifoidea, amebiasis y diarrea causada por E. coli, entonces los microorganismos patógenos que causan dichas enfermedades estarán presentes en el agua y al beberla o preparar alimentos con ella, resultarán nuevos casos de enfermedad entérica perpetuando este tipo de infecciones.

Contaminantes atmosféricos

Los factores de riesgo y las enfermedades sensibles a los cambios en la atmósfera, figuran en la actualidad como una carga importante de mortalidad a nivel nacional y mundial. En México, las enfermedades respiratorias ocupan un lugar importante de morbi-lidad y mortalidad, principalmente en poblaciones susceptibles (adultos mayores, niños menores de 5 años y personas con un padecimiento preestableci-do). A nivel mundial, la contaminación del aire es responsable del 5% de los casos de cáncer de tráquea, bronquios y pulmón, 2% de la mortalidad cardio-respiratoria y 1% de las muertes por infecciones respiratorias.


Los diversos contaminantes en la atmósfera se relacionan con el alto volumen de ozono, dióxido de nitrógeno, dióxido de azufre, y partículas de diáme-tro menor a 10, 2.5 y 1 micrómetros. La presencia de altas concentraciones de estos contaminantes aumenta la prevalencia de las infecciones respira-torias agudas y del asma, así como el incremento en el número de ingresos hospitalarios y los días de ausentismo laboral y escolar en la población mexicana.

Cambio climático

Los peligros del cambio climático sobre la salud son de naturaleza diversa, pueden ir desde el aumento del riesgo de fenómenos meteorológicos extremos, hasta modificaciones de la dinámica de las enferme-dades infecciosas y la disponibilidad de alimentos. Algunas de las repercusiones sanitarias son: Efectos de morbi-mortallidad por golpe de calor, variación en la incidencia de enfermedades transmitidas por vec-tores (malaria, dengue), incremento de malnutrición y diarreas. Repercusiones del cambio climático “afec-tarán de forma desproporcionada a las poblaciones vulnerables”, tales como niños, adultos mayores con padecimientos de base, de bajo nivel socioeconómi-co y poblaciones aisladas (OMS, 2008).

En 2005 se atribuyeron 150,000 muertes a los efectos del cambio climático; así como 5 millones de casos de enfermedades (OMS, 2007). El cambio de temperatura provoca catástrofes naturales, como inundaciones, huracanes, ciclones y sequías, fenómenos que empeoran la calidad del agua, contribuyendo a propagar patógenos causantes de enfermedades diarreicas. El aumento de las lluvias y de la temperatura, tienen además un impacto en el desarrollo de enfermedades tropicales como son las transmitidas por vectores.

Al ser México un país que por su ubicación geográfica y distribución de población a lo largo y ancho de su territorio, el cambio climático incidirá de manera directa e inmediata sobre varios de los de-terminantes importantes para la salud humana (aire, agua, suelo, alimentos y equilibrio de ecosistemas,

entre otros). De acuerdo al Instituto Nacional de Es-tadística, Geografía e Informática (INEGI, 2004), en México se ha presentado un importante incremento de población en zonas urbanas en condiciones de riesgo sanitario.

Existen actualmente en el país, alrededor de 18 millones de habitantes asentados en lugares de alto riesgo ante los eventos de inundación. Esto hace que una quinta parte de la población del país tenga uno de los grados de vulnerabilidad más alto ante las variaciones climáticas ocasionadas por los eventos de “El Niño - La Niña” o por las tendencias al aumento de eventos hidrometeorológicos extremos, ocasionados por el calentamiento del planeta. Por ejemplo, los huracanes de magnitud mayor.


2.6.2 Avances 2000-2006


El objetivo en esta materia, es contribuir a la protección de la salud de la población usuaria de playas contra riesgos de origen bacteriano en el agua, estableciendo criterios de riesgo con base a los niveles de enterococos y coadyuvando a la vigilancia de playas.

Con el propósito de prevenir a la población con-tra riesgos a la salud derivados del contacto con agua de mar contaminada, los distintos órganos de gobierno realizan la vigilancia de la calidad de agua de mar para uso recreativo de contacto primario en las playas de los principales centros turísticos del país. El monitoreo se basa en la medición de enterococos fecales, dado que estas bacterias re-sisten a las condiciones del agua de mar y están relacionados directamente con enfermedades tales como gastroenteritis, enfermedades respiratorias, conjuntivitis, dermatitis, entre otras.

El criterio de calidad de agua establecido por la Secretaría de Salud para considerar una playa apta o no apta para uso recreativo, es el nivel de 500 NMP de enterococos/100 ml. Los valores arriba de este límite representan los siguientes riesgos a la salud:

= 25% de riesgo por enfermedades de la piel, = 10% de riesgo por enfermedades gastrointes-

tinales, = 3.9% de riesgo por enfermedades respiratorias

agudas.

En abril de 2003, el Gobierno Federal emprendió una acción coordinada entre las Secretarías de Marina, de Salud, de Medio Ambiente y Recursos Naturales y de Turismo, para determinar la calidad de agua de mar para uso recreativo con contacto primario y brindar información confiable. De esta forma, se implementó el Sistema Nacional de Información sobre la Calidad del Agua en Playas Mexicanas.



= Diagnóstico inicial de la problemática en materia de agua de contacto.

2. Coordinación con los diferentes órdenes de gobierno

= Como integrante de los Comités de Playas Lim-pias, el Sistema Federal Sanitario ha participado en la realización de acciones de promoción y prevención de la contaminación para proteger y preservar las playas mexicanas.

Figura 26. Muestras tomadas por el Sistema Federal Sanitario (2004-2006)

Enero – Diciembre

Muestras Cumplen%

Cumplimiento

2004 3,373 3,188 94.52%

2005 3,125 3,014 96.45%

2006 2,947 2,834 96.16%


Figura 27. Destinos turísticos y playas monitoreadas

SonoraBahía Kino: 3Guaymas: 5Puerto Peñasco: 3Huatabampo: 3San Luis Río Colorado: 2

TamaulipasMatamoros: 3Cd. Madero: 5Soto La Marina:3Aldama: 3

VeracruzVeracruz y Boca del Río: 16

TabascoCentla: 5Paraíso: 5Cárdenas: 1

CampecheCampeche: 18Cd. del Carmen: 8

YucatánTelchac: 2Progreso: 5

Quintana RooRivera Maya: 6Cancún: 10Isla Mujeres: 3Cozumel: 12

ChiapasTonalá: 2Tapachula: 3

OaxacaPuerto Escondido: 5Huatulco: 6Puerto Angel: 3

GuerreroAcapulco: 15Zihuatanejo: 6Ixtapa: 6

MichoacánLázaro Cárdenas: 6Aquila: 5Coahuayana: 2

ColimaManzanillo:14

JaliscoPuerto Vallarta:10

NayaritBahía Banderas:6 Compostela: 4San Blas: 5Tecuala: 2Santiago Ixciuntla: 3

Baja California SurLa Paz: 10Los Cabos: 11

SinaloaMazatlán: 12Bahía de Altata: 3

Baja CaliforniaRosarito: 3Tijuana: 3Ensenada: 10

276 playas17 entidades costeras46 destinos turísticos28 Comités de playas


El objetivo es generar información continua y siste-mática sobre los efectos adversos en la salud de la población de las principales zonas metropolitanas, asociados con la exposición a contaminantes at-

mosféricos, para conocer su frecuencia, prevenir su exposición y controlar los efectos adversos.



= Recopilación de información sobre signos y síntomas agudos asociados a contaminantes atmosféricos.

= Análisis de las bases de datos del Sistema Único de Información para la Vigilancia Epidemiológica (SUIVE) con el fin de conocer la distribución y tendencias anuales del total de casos por pade-cimientos respiratorios y cardíacos, así como identificar la existencia de cambios sensibles por indicadores en salud, asociados a contaminantes atmosféricos en las principales zonas urbanas del país.



El objetivo es contribuir a mejorar la calidad de vida, instrumentando acciones que permitan re-ducir la exposición a humo de leña en la población vulnerable (mujeres, niños y adultos mayores), mediante la instalación de estufas eficientes en zonas rurales.



= Implementación conjuntamente con el Insti-tuto Nacional de Salud Pública (INSP) en sep-tiembre del 2004, del proyecto de “Exposición Intradomiciliaria a Humo de Leña” en la zona purépecha de Michoacán.

= Realización de un estudio: de comparación de exposición a contaminantes en el aire interior en mujeres y niños que utilizan estufas de leña tradicionales y la posterior utilización de 300 estufas mejoradas modelo Patsari.

= Resultado del estudio, se identificó que las estufas Patsari tienen la capacidad de reducir las concentraciones de monóxido de carbono (CO) y partículas (PM2.5) hasta en un 66% y 67%, respectivamente17.


= Capacitación en el 2005 a 12 entidades federativas (Michoacán, Morelos, Guerrero, Campeche, Chiapas, Hidalgo, Oaxaca, Vera-cruz, Tabasco, Chihuahua, Coahuila y Jalisco) para la implementación del proyecto en su entidad.

= Implementación del proyecto en Michoacán, Morelos, Guerrero, Baja California, Zacatecas, San Luis Potosí, Puebla y Guanajuato, en don-de han empezado la instalación de estufas en regiones con uso intensivo de leña y alta tasa de incidencia de enfermedades respiratorias agudas.


El objetivo es contribuir a la protección de la salud de la población contra riesgos derivados de la presencia de contaminantes químicos y físicos en el agua des-tinada para uso y consumo humano distribuida en sistemas de abastecimiento, mediante la vigilancia del agua que se distribuye en los sistemas formales de abastecimiento.

Con el fin de evitar la exposición a contami-nantes químicos presentes en el agua de consu-mo con concentraciones que exceden los límites permisibles establecidos en la normativa, esta Comisión Federal, como primera etapa, realiza un diagnóstico de contaminantes de origen natural y los originados por sobreexposición del recurso agua, en donde existe disolución de minerales señalándose arsénico, plomo y fluoruros como prioritarios por el riesgo que representan a la salud de la población.

17. Masera, O. et al. (2007). Impact of Patsari improved cooks-toves on indoor air quality in Michoacán, México. Energy for Sustainable Development, VOl 11 Num 2 pp. 45 - 46.




= Revisión e integración de las Normas Oficia-les Mexicanas NOM-179-SSA1-1998, Vigilancia y evaluación del control de calidad del agua para uso y consumo humano, distribuida por sistemas de abastecimiento público y NOM-127-SSA1-1994, Salud ambiental. Agua para uso y consumo humano. Límites permisibles de calidad y tratamientos a que debe some-terse el agua para su potabilización.


= Informar a los responsables del suministro de agua a la población de las acciones a realizar en caso de fuentes contaminadas.

= Informar a la población de no ingerir agua que contenga contaminantes tóxicos, así como de los efectos a la salud atribuibles a los contaminantes que pudieran estar presentes en el agua.


= Autosuficiencia analítica por parte de las entida-des federativas, para llevar a cabo el programa de vigilancia sanitaria.

Agua para uso y consumo humanoen sistemas de abastecimiento: calidad bacteriológica

El objetivo es asegurar que la población que cuenta con sistemas formales de abastecimiento de agua, disponga de agua con calidad bacteriológica, al mismo tiempo que se promueve el incremento de la cobertura de los sistemas formales para la población sin acceso a ellos.

Una de las medidas de salud pública para reducir la incidencia de enfermedades, es la desinfección del agua para uso y consumo humano con cloro.

En los últimos años, el gobierno federal a través de la Secretaría de Salud, de la Comisión Nacional del Agua y los gobiernos estatales y municipales, ha fortalecido las acciones de desinfección del agua potable. Corresponde a los gobiernos estatales y municipales, mantener y administrar los sistemas de abastecimiento de agua potable y alcantarillado para dotar a los usuarios de este servicio con agua con calidad sanitaria. La normatividad relativa al agua destinada para uso y consumo humano que se suministra a la población, es de observancia obli-gatoria en todo el territorio nacional, y aplicable a todos los organismos operadores de los sistemas de abastecimiento público de agua.

Por otro lado, de acuerdo al último censo realiza-do por INEGI en el 2005, el 87% de los 100’028,461 de personas que habitan en viviendas tienen acceso a la red pública de agua, mientras que el 12% no tiene acceso y el resto, 1% no está especificado. En la figura 26 se muestra la incidencia de enfermedades intestinales por otros organismos y las mal definidas en el grupo más vulnerable de la población, en la cual se muestra el impacto de las diferentes acciones con un decremento significativo de las mismas, durante diferentes periodos.




= Equipamiento de los verificadores sanitarios de las entidades federativas con comparadores colorimétricos, con la finalidad de homologar las políticas y lineamientos del proyecto.

= En el año 2006, el 91.16% de las determinaciones de cloro residual libre tomadas en los sistemas formales de abastecimiento, se encontraban dentro de la norma.


= Revisión e integración de las Normas Oficiales Mexicanas NOM-179-SSA1-1998 Vigilancia y eva-luación del control de calidad del agua para uso y consumo humano, distribuida por sistemas de abastecimiento público y NOM-127-SSA1-1994, Salud ambiental. Agua para uso y consumo humano. Límites permisibles de calidad y tra-

tamientos a que debe someterse el agua para su potabilización.

= Elaboración del “Manual de muestreo y deter-minación de cloro residual libre”, así como los lineamientos para este muestreo.


= Promoción de la creación de programas estatales que di-fundan el fomento sanitario en localidades que no cuenten con sistemas formales de abastecimiento de agua.

= Acciones de sensibilización a los responsables de los sistemas de abastecimiento sobre los benefi-cios de la desinfección de agua.


= Autosuficiencia analítica por parte de las entida-des federativas para llevar a cabo sus programas de vigilancia sanitaria, relativos a la calidad bacteriológica del agua.

Figura 28. Infecciones intestinales por otros organismos y las mal definidas por grupo de edad de 1 a 4 años en la República Mexicana* (2000-2007)

* Las infecciones intestinales por otros organismos y las mal definidas, son aquellas enfermedades diarreicas que no han podido ser clasificadas y que pueden ser originadas por bacterias, virus o parásitos.


Figura 29. Tasas de incidencia y casos de hepatitis aguda tipo “A” por grupo de edad de 0 a 14 años en la República Mexicana (2000-2007)

´

Cambio climático



= Evaluación de escenarios de cambio climático en distintos grupos sociales, tomando en cuenta pro-yecciones demográficas, para lo cual ha iniciado el desarrollo del Atlas Nacional de Riesgos Sanitarios, con el objetivo de identificar los efectos nocivos de los factores ambientales en la población expuesta, creando mapas temáticos de morbilidad y mortali-dad, asociándolos a los principales riesgos sanitarios, modelos de pronóstico de evaluación de riesgos y creando escenarios sobre los efectos en la salud por exposición a diversos contaminantes ambientales.


= Planes de actuación en salud pública a partir de sistemas de alerta temprana; participar en la

construcción y desarrollo de sistemas de vigilan-cia epidemiológica para identificar y proteger a la población en sitios vulnerables a los efectos del cambio climático (inundaciones), así como para prevenir el decremento o incremento de temperatura en el país.

= Elaboración de cartografías de zonas vulnerables, con el objetivo de disminuir los riesgos derivados de factores ambientales, estableciendo medidas e indicadores de impacto de riesgo en la salud de la población por exposición a sustancias y emisiones producto de procesos de combustión.

= Planes de actuación en salud pública a partir de sistemas de alerta temprana, coadyuvando a la disminución en la generación de gases efecto invernadero provenientes de residuos generados, entre otros establecimientos, en hospitales, rastros, etc.


2.6.3 Retos 2007-2012


1.1 Vigilar la correcta aplicación de los lineamientos por parte de las autoridades estatales, reuniendo y avalando los datos generados en el muestreo, a fin de generar información veraz y oportuna para la toma de decisiones y generación en su caso, de alertas sanitarias a la población.

1.2 Trabajar de manera coordinada con las Secretarías de Medio Ambiente y Recursos Naturales, de Tu-rismo, de Marina, la Comisión Nacional del Agua, y las autoridades municipales, para establecer programas de saneamiento básico de las playas que se considera representan un riesgo sanitario.


2.1 Elaborar los programas de prevención de la ex-posición de riesgos en salud, por efectos de los contaminantes atmosféricos en poblaciones de zonas urbanas, consideradas como prioritarias y definir la cuantificación de los efectos de impacto en salud.


3.1 Fortalecer las acciones para mejorar las condi-ciones de salud de las familias rurales que viven en extrema pobreza y utilizan leña como fuente principal de energía para cocinar, mediante la instalación de estufas de leña más eficientes.


4.1 Incrementar la vigilancia de la calidad del agua para establecer las áreas de riesgo.

4.2 Fortalecer la vinculación intersectorial e inter-gubernamental, a fin de que se suministre agua de calidad a través de los sistemas formales de abastecimiento.

Agua para uso y consumo humano en sistemas de abastecimiento: calidad bacteriológica

5.1 Aumentar y mantener la vigilancia de la clora-ción del agua para disponer de ésta con calidad bacteriológica en las entidades federativas, cumpliendo con lo establecido en la NOM-230-SSA1-2002.

5.2 Fortalecer la vinculación intersectorial e inter-gubernamental, a fin de que se resuelvan las deficiencias (calidad y cobertura) en el sumi-nistro de agua de calidad bacteriológica en los sistemas formales de abastecimiento.

Cambio climático

6.1 Para poder alcanzar los Objetivos de Desarrollo del Milenio relacionados con la salud, se requerirá un mayor esfuerzo y planificación interinstitucional prospectiva de los sistemas de prevención y de vigilancia en salud, con el objetivo esencial de asegurar la equidad sanitaria y otorgar prioridad a la protección de grupos vulnerables.

2.7 Exposición a riesgos sanitarios laborales


2.7.1 Problemática

En México, una gran cantidad de trabajadores está expuesta a riesgos físicos, químicos, biológicos, psicosociales o ergonómicos en el lugar de trabajo. Para muchas de esas personas, a menudo existe el riesgo de exposición combinada como ruido, vibra-ción, ionización y radiación no ionizante, calor y otras condiciones insalubres que pueden perjudicar la salud.

Los productos químicos representan un riesgo a la salud y pueden producir cáncer, enfermedades en la piel y de las vías respiratorias, así como efectos adversos sobre la función reproductiva.

Diversos tipos de polvos como sílice, asbesto y polvo del carbón, provocan enfermedades pulmo-nares irreversibles que incluyen diferentes tipos de neumoconiosis.

Plomo en loza vidriada

El óxido de plomo (llamado “greta”) se utiliza como esmalte en la producción de loza vidriada de baja temperatura, a pesar de que tiene efectos neurofi-siológicos que se manifiestan en la disminución de la capacidad para leer y escribir, en la disminución de los niveles psicométricos de inteligencia y en la aparición de alteraciones en el comportamiento. De acuerdo al Censo de Alfareros de la COFEPRIS, existen alrededor de 20 mil personas dedicadas a esta actividad, pero hay un importante sub-registro, ya que una gran cantidad de personas realizan su

actividad para subsistencia en la marginación y la informalidad.

Esta actividad se desarrolla en 13 entidades federativas, siendo Michoacán y Puebla los estados con mayor número de comunidades alfareras; le siguen Estado de México y Jalisco y en menor me-dida Hidalgo, Tlaxcala y Guanajuato; en Chiapas se identifican dos comunidades importantes, y también existen comunidades alfareras en Oaxaca, Guerrero, Veracruz, Zacatecas y Morelos.

Uso de plaguicidas

Los plaguicidas son sustancias o mezcla de sustancias que se destinan para controlar plagas y especies no deseadas que causen perjuicio o que interfieran con la producción agropecuaria.18 Éstos son consi-derados sustancias tóxicas para el ser humano, ya que cuando ingresan al organismo, pueden causar efectos adversos, de manera inmediata o mediata, temporal o permanente, como lesiones funcionales, alteraciones genéticas, teratogénicas, mutagénicas, carcinogénicas o la muerte.19 Sin embargo, es difícil establecer como causa directa de este tipo de pa-decimientos a los plaguicidas, ya que los efectos se manifiestan después de semanas, meses o años.

18. SS. Ley General de Salud. Última reforma publicada en el D.O.F. el 18 de diciembre de 2007.

19. Ibid.


Entre las diversas categorías de plaguicidas, figuran los insecticidas (eliminación de insectos); herbicidas (control de maleza); fungicidas (con-trol de hongos).20 Entre el 2000-2007, el reporte de casos de intoxicación por plaguicidas, tuvo un promedio anual de 3,560 casos. Uno de los princi-pales problemas a los que se enfrenta la atención

de esta problemática, es la inexistencia de un censo de jornaleros agrícolas y de pequeños productores, aunque esta población se estima en unas 2’700,000 personas. La figura 30 muestra la incidencia de intoxicaciones por plaguicidas en el país, las cuales presentan un decremento significativo a lo largo de los años.

Figura 30. Tasas de incidencia y casos de intoxicación por plaguicidas en la República Mexicana (2000–2007)

20. CCA. Sustancias tóxicas y Salud infantil en América del Norte. 2006.

Protección radiológica

Otro riesgo laboral es el empleo de las radiaciones ionizantes, el cual ha experimentado un constante aumento en las últimas décadas y el desarrollo cien-tífico y tecnológico continúa abriendo nuevas posi-bilidades de aceptación. Los beneficios derivados del uso de las radiaciones ionizantes, están claramente evidenciados; sin embargo, también existen pruebas

de los riesgos y daños para la salud y el ambiente a ciertos niveles de radiación, cuando no se adoptan las medidas de protección adecuadas.

Dentro de los riesgos a estas radiaciones, des-tacan los efectos estocásticos, como resultado por sobre-exposiciones crónicas con posibles efectos a largo plazo (>20 años), como cáncer, leucemia, cataratas, efectos genéticos y disminución de es-peranza de vida, los cuales pueden ser resultado de malas prácticas en seguridad radiológica, principal-mente cuando el paciente es sometido a radiaciones


repetidas por la obtención de una mala imagen o cuando el trabajador ocupacionalmente expuesto,

no cuenta con los dispositivos de medición o pro-tección necesarios.

Figura 31. Árbol de riesgos sanitarios laborales

Desintegración familiar

Exposición por agentes físicos

Impactos sociales Alto impacto económico a la sociedad y a las empresas

Disminución de su vida laboral

Daños a la capacidad auditiva

Marginación ante pérdidas a su salud por incapacidades y muerte

Disminución de la capacidad pulmonar por exposición a polvos (silicio, carbón)

Incremento de casos de cáncer por exposición a solventes

Daños reproductivos por exposición a sustancias persistentes (algunos plaguicidas, BPCs)

Incidencias de infecciones en el personal de enfer-mería por mal manejo de material contaminado

Incidencia de problemas de columna o sistema óseo por acciones repe-tidas (túnel carpiano)

Ausentismo vs productividad

Exposición a riesgos sanitarios laborales

Enfermedades ocasionadas por el trabajo Accidentes de trabajo

Falta de equipo de trabajo

Falta de oxígeno

Equipos insuficientes de protección personal

Incumplimiento de la normatividad patrón-trabajador

Mantenimiento inadecuado de las instalaciones

Instalaciones inadecuadas

Maquinaria inadecuada

Manejo inadecuado de sustancias y gases

Manejo inade-cuado de agentes biológicos

Manejo inadecua-do de desechos/residuos tóxicos (RPBI)

Malas relaciones laborales

Problemas de adicciones

Aptitudes inadecuadas

Exposición a sustancias tóxicas

Exposición a riesgos por agentes biológicos

Agentes psico-sociales

Malas prácticas de seguridad, higiene y salud

Usos y costumbres inadecuados

Educación en mate-ria de seguridad e higiene muy baja

Falta de capacita-ción (manejo de riesgos)

Negligencia del patrón

Condiciones de trabajo inadecuadas

Falta de supervisión de la autoridad

Falta de procedi-mientos de seguridad

Falta de recursos

Desconocimiento de incentivos

Actitud de indiferen-cia (del personal)

Falta de registro (sistemas de infor-mación)



Actualmente, la COFEPRIS atiende esta problemática a través de la ejecución de acciones en materia de: 1) Plomo en loza vidriada, 2) Protección radiológica y, 3) Uso de plaguicidas21.

2.7.2 Avances 2000-2006


El objetivo es proteger la salud de la población alfarera y sus familias, de la exposición al óxido de plomo.

Para disminuir el riesgo de la exposición al plomo, el FONART ha capacitado a alfareros desde hace 10 años, para sustituir el empleo de “greta” por esmalte sin plomo. Con la colaboración de la COFEPRIS, se han capacitado 1,500 alfareros adicionales a los 2,823 que ya estaban capacitados. Sin embargo, sólo una mínima parte de ellos ha dejado de utilizar la “greta”, por la escasa disponibilidad de esmalte sin plomo en sus comunidades.

Por otro lado, la población usuaria de loza vi-driada también está expuesta a riesgos a la salud provenientes del uso de vasijas para almacenar, cocinar y servir alimentos, ya que al usar ácidos dé-biles, como el limón, el vinagre y el mole, se produce solubilidad, en la cual el esmalte (óxido de plomo) se desprende y termina combinándose con el líquido que está en el recipiente, el cual es ingerido después por el usuario, quien se intoxica de manera crónica con signos y síntomas que pueden presentarse en un periodo de mediano a largo plazo.

Por lo anterior, la COFEPRIS ha instrumentado ac-ciones que contemplan la existencia en el mercado de un esmalte sin plomo, la capacitación a alfareros, así como la creación de un marco normativo que permita asegurar que la loza vidriada a baja temperatura, no representa un riesgo a la salud para la población que la utiliza. Actualmente, se tienen Normas Oficiales

Mexicanas para determinar plomo y cadmio solubles, límites de plomo y cadmio solubles, así como los niveles de plomo en la sangre y criterios para proteger la salud de la población expuesta no ocupacionalmente.



= Desarrollo de acciones en 13 entidades federa-tivas: Chiapas, Estado de México, Guanajuato, Guerrero, Hidalgo, Jalisco, Michoacán, Morelos, Oaxaca, Puebla, Tlaxcala, Veracruz y Zacatecas.

= Acciones para garantizar la disponibilidad en el mercado de un esmalte sin plomo.

= Capacitación de 1,500 alfareros en el uso de esmalte libre de plomo, con la participación de la COFEPRIS y el FONART.

= Realización de estudios de percepción de riesgos a alfareros para derivar estrategias específicas de comunicación de riesgos, orientadas a la modifi-cación de hábitos y actitudes.

= Instrumentación en seis entidades federativas, rea-lizando sus respectivos estudios de percepción.

= Diseño, desarrollo e instrumentación de 5 cam-pañas de comunicación de riesgos, con medios y mensajes específicos.


El objetivo es contribuir a garantizar la protección a la salud de pacientes y trabajadores expuestos en el uso médico de fuentes generadoras de radiación ionizante, asegurando la existencia de programas de seguridad radiológica y de calidad, así como proteger a la población general de riesgos derivados de la exposición a radiaciones ionizantes y campos electromagnéticos.



= Concluyó la revisión quinquenal de las 4 Normas Oficiales Mexicanas de Diagnóstico Médico con

21. El uso de plaguicidas es un problema transversal, ya que pue-den presentarse otros riesgos en alimentos o ambientales.


rayos X (146, 156, 157 y 158), resultando una sola Norma, la NOM-229-SSA1-2002, Salud ambien-tal. Requisitos técnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones técnicas para los equipos y protección radiológica en establecimientos de diagnóstico médico con rayos X, la cual se publicó el 15 de septiembre de 2006 en el D.O.F.


= Se realizaron 337 verificaciones durante 2004; 583 durante 2005 y 624 durante 2006. Las prin-cipales desviaciones encontradas fueron la falta de licencia sanitaria y de responsable sanitario.

= Se han dado cursos de capacitación a las enti-dades federativas para la vigilancia y dictamen técnico.

Uso de plaguicidas

El objetivo es proteger la salud de la población que directa o indirectamente está expuesta a riesgos sanitarios por el uso y manejo de plaguicidas, así como contribuir a actualizar y fortalecer el marco regulatorio para el uso y manejo adecuados de los agroquímicos y para la prevención, vigilancia y disminución de los efectos adversos a la salud de la población trabajadora por la exposición laboral a plaguicidas.



= Integración de 28 entidades federativas al proyecto.

= Promoción en el 2003 de una Red Nacional de Capacitadores y la integración de estrategias de vinculación, comunicación de riesgos, capacita-ción, mejora del registro y reporte de casos de intoxicación, así como la coordinación interins-titucional para la creación y operación de centros de acopio de envases vacíos de plaguicidas.

= Capacitación a 44,990 personas.

= Desarrollo e instrumentación de talleres infanti-les para la prevención del riesgo por exposición a plaguicidas.

= Realización de 20 estudios de percepción de riesgos e instrumentación de 8 campañas de comunicación de riesgos.

= Diseño de carteles, fichas de riesgos y medidas de prevención, spots de radio (algunos con tra-ducción a lenguas indígenas), radionovela, guión de teatro guiñol y sociodramas.

= Campañas radiofónicas a nivel estatal para infor-mar a la población sobre el riesgo de exposición a plaguicidas.

= Coordinación y vinculación continua con insti-tuciones públicas, privadas y sociales, como la SAGARPA, la STPS, la SEDESOL, la SEMARNAT y la Asociación Mexicana de la Industria Fitosa-nitaria, A.C. (AMIFAC) para desarrollar trabajos conjuntos en la prevención del riesgo.

2.7.3 Retos 2007-2012


1.1 Fortalecer las acciones de fomento sanitario para crear conciencia entre los alfareros y la población en general, del riesgo a la salud que implica fabricar o utilizar loza con plomo, a fin de que adopten medidas de protección.

1.2 Fortalecer las acciones para lograr que los alfa-reros utilicen esmalte sin plomo.

1.3 Coadyuvar en la promoción de loza vidriada esmaltada sin plomo.


2.1 Lograr la firma de los Acuerdos Específicos de Coordinación con las 32 entidades federativas, con la finalidad de elevar el ejercicio del control sanitario de los establecimientos de diagnóstico con rayos X, al nivel 3 de coadyuvancia.

2.2 Incrementar el número de establecimientos que regularicen su situación con respecto a contar con licencia sanitaria y responsable.


Uso de plaguicidas

3.1 Generar una cultura de participación correspon-sable de todos los sectores sociales, así como de los productores, importadores, exportadores, comerciantes, consumidores, autoridades de los diferentes niveles de gobierno y prestadores de servicios, para que practiquen y promuevan acciones de disminución de riesgos y daños a la salud, ocasionados por el uso y manejo inadecuados de los plaguicidas.

3.2 Fortalecer las acciones de información, capa-citación y prevención sobre el uso, manejo, distribución y aplicación de agroquímicos, que contribuyan a disminuir los riesgos y daños a la salud de los trabajadores del sector agrícola como efecto de la exposición laboral.

3.3 Generar entre los agricultores la cultura de protección de daños contra la salud de sus comunidades trabajadoras, así como el conoci-miento de mecanismos adecuados de desecho de envases vacíos de agroquímicos.


3. Organización del Programa

3.1 Misión

3.2 Visión

México tendrá una autoridad nacional para la protección contra riesgos sanitarios con-fiable y eficaz, destacada por su capacidad técnica, operativa y regulatoria, así como por su compromiso con el desarrollo humano y profesional de su personal.

La COFEPRIS establecerá e implementará políticas, programas y proyectos al nivel de la mejor práctica internacional, en coordinación efectiva con los diferentes actores del ámbito público, privado y social, para prevenir y atender los riesgos sanitarios, contri-buyendo así a la salud de la población.

Proteger a la población contra riesgos a la salud provocados por el uso y consumo de bienes y servicios, insumos para la salud, así como por su exposición a factores ambien-tales y laborales, la ocurrencia de emergencias sanitarias y la prestación de servicios de salud, mediante la regulación, control y prevención de riesgos sanitarios.


3.3 Objetivos

Objetivo del programa:

= Contribuir a la protección de la salud de la pobla-ción reduciendo la exposición a riesgos sanitarios.

Objetivos específicos:

1. Prevenir, controlar, contener y reducir los ries-gos sanitarios asociados a los bienes y servicios consumidos y usados por la población, insumos a la salud, la ocurrencia de emergencias sanita-rias y prestación de servicios de salud.

2. Prevenir, controlar, contener y reducir los efec-

tos nocivos de los factores del medio ambiente y laborales en la salud humana.

3. Promover y arraigar una cultura de protección contra los riesgos sanitarios.

El propósito de reducir la exposición de la pobla-ción a riesgos sanitarios tiene como fin contribuir a proteger su salud, de tal forma que permita es-tablecer las bases para mejorar las condiciones de salud, tal como se establece en el Objetivo 4 del Plan Nacional de Desarrollo. La estrategia de “For-talecer y modernizar la protección contra riesgos sanitarios”, tanto en el PND y en el PROSESA se llevan a cabo mediante seis estrategias y sus lí-neas de acción que se describen a continuación (ver Cuadro I).

Plan Nacional de Desarrollo PROSESA COFEPRIS

Objetivos Mejorar las condiciones de salud de la población

Mejorar las condiciones de salud de la población

Contribuir a proteger la salud de la población, reduciendo la exposición a riesgos sanitarios

Estrategias 1. Fortalecer la protección contra riesgos sanitarios

1. Fortalecer y modernizar la protec-ción contra riesgos sanitarios

2. Garantizar recursos financieros suficientes para llevar a cabo las ac-ciones de protección contra riesgos sanitarios y promoción de la salud

1. Desarrollo de análisis de riesgos sanitarios con base en evidencia científica

2. Fortalecimiento del marco legal y normativo en materia de protección contra riesgos sanitarios

3. Fortalecimiento del control y vigilancia sanitaria con enfoque de riesgos

4. Incremento en las acciones y cultura de prevención contra riesgos sanitarios

5. Fortalecimiento de la coordina-ción con los diferentes órdenes de gobierno y a nivel internacional, en materia de protección contra riesgos sanitarios

6. Fortalecimiento de la capacidad analítica con enfoque de riesgo

Cuadro 1.Vinculación con el PND y PROSESA: objetivos y estrategias de la COFEPRIS


3.4 Estrategias y líneas de acción

Estrategia 1: Desarrollo de análisis de riesgos sanitarios con base en evidencia científica

1.1 Desarrollo e innovación de acciones de identi-ficación, análisis y evaluación de riesgos para su priorización.

1.2 Desarrollo de mecanismos de información y valoración de las políticas aplicadas para el manejo de riesgos.

Estrategia 2: Fortalecimiento del marco legal y normativo en materia de protección contra riesgos sanitarios

2.1 Actualización del marco legal y normativo. 2.2 Emisión de nuevas disposiciones legales y

normativas. 2.3 Derogación de leyes, normas, acuerdos y linea-

mientos (disposiciones legales y normativas).

Estrategia 3: Fortalecimiento del control y vigilancia sanitaria con enfoque de riesgos

3.1 Actualización de autorizaciones sanitarias de productos.

3.2 Ampliación de cobertura y efectividad de vigi-lancia sanitaria.

3.3 Adecuación de criterios de verificación y dictamen.

3.4 Coordinación de acciones para combatir conductas delictivas relacionadas con riesgos sanitarios.

Estrategia 4: Incremento en las acciones y cul-tura de prevención contra riesgos sanitarios

4.1 Capacitación focalizada con enfoque de riesgo a los sectores privado, público y social sobre los riesgos sanitarios.

4.2 Fortalecimiento de la comunicación de riesgos sanitarios a la población.

4.3 Coordinación de las acciones de protección contra riesgos sanitarios con las acciones de promoción de la salud, prevención de enferme-dades y atención médica.

Estrategia 5: Fortalecimiento de la coordina-ción con los diferentes órdenes de gobierno y a nivel internacional, en materia de protección contra riesgos sanitarios

5.1 Actualización de acuerdos de coordinación con las entidades federativas para el ejercicio de facultades en materia de regulación, control y fomento sanitario.

5.2 Consolidar la operación de los programas y pro-yectos en materia de protección contra riesgos sanitarios instrumentados en cada entidad federativa.

5.3 Supervisión en el uso de los recursos y resultados de los programas y acciones de los estados.

5.4 Fortalecimiento y diversificación de la coope-ración internacional en los foros bilaterales y multilaterales.

Estrategia 6: Fortalecimiento de la capacidad analítica con enfoque de riesgo

6.1 Fortalecimiento del Laboratorio Nacional de Referencia, a través del cumplimiento del Plan Maestro, la instrumentación de laboratorios en puntos de entrada de mercancía y de laborato-rios móviles.

6.2 Fortalecimiento de la Red Nacional de Labora-torios de Salud Pública.

6.3 Ampliación de la capacidad analítica de Terceros Autorizados.

1. Desarrollo de análisis de riesgos sanitarios con base en evidencia científica

El análisis de riesgos implica la evaluación, comuni-cación y manejo de riesgos. Una de las actividades principales de esta estrategia, es la identificación de las fuentes principales de exposición a factores de riesgo para poder plantear acciones que reduzcan esta exposición. En el año 2005, se llevó a cabo el primer ejercicio para la elaboración de Diagnósticos Estatales de Riesgos Sanitarios (DERS) en ocho enti-dades federativas, con información general de éstas, información epidemiológica, prioridades y jerarqui-zación estatal, organización del área de regulación y


fomento sanitario, así como de la organización del Laboratorio Estatal, entre otros.

Sin embargo, actualmente la información sobre vigilancia epidemiológica, de infraestructura de atención a la salud y de riesgos sanitarios, no se encuentra integrada y sistematizada ni vinculada a información socio-demográfica, por lo cual la consul-ta y utilización es complicada. Por ello, es necesario desarrollar un sistema integral de información vincu-lable con otros sistemas de información relacionados con los riesgos sanitarios y sus efectos, así como asegurar que cada entidad federativa cuente con un Atlas de Riesgos.

2. Fortalecimiento del marco legal y normativo con un enfoque de riesgos

Dentro de esta estrategia existen varios retos que implican: 1) Fortalecer la regulación en materia de riesgos sanitarios; 2) Eficientar los mecanismos de vigilancia y las sanciones sobre la violación o incumplimiento de la regulación; y 3) Actualizar la Ley General de Salud y sus reglamentos (insumos a la salud; control sanitario de productos y servicios; publicidad; consumo de tabaco; control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos).

En la actualidad existen 127 Normas Oficiales Mexicanas (NOMs), de las cuales 54 son de insumos a la salud, 41 de otros productos y servicios, y 32 son de salud ambiental.

Debido a los largos procesos que involucra la modificación de las Normas Oficiales Mexicanas, la mayor parte de las NOMs revisadas no han sido concluidas, lo que hace necesario darles continuidad hasta que se publiquen como NOMs definitivas.

Por otra parte, se debe considerar que cada día aparecen nuevos bienes y servicios que integran los avances tecnológicos; asimismo, las investigaciones permiten contar con mayor información para una correcta evaluación de los riesgos sanitarios asociados a productos o servicios. Aunado a esto, México, como

parte de la Organización Mundial de Comercio (OMC), requiere armonizar en la medida de lo posible su nor-matividad para evitar que ésta se convierta en una barrera no arancelaria al comercio internacional.

3. Fortalecimiento del control y vigilancia sa-nitaria con enfoque de riesgos

Es necesario intensificar y dirigir las acciones de vigilancia focalizada en alimentos, tabaco, bebidas alcohólicas, medicamentos, bancos de sangre y hos-pitales, bajo criterios de riesgo sanitario sustentado en evidencia científica. Asimismo, se requiere esta-blecer un sistema eficiente y rápido para responder a alertas sanitarias y emergencias.

Una de las acciones realizadas para fortalecer las acciones de vigilancia sanitaria fue la reforma a la Ley de Ingresos de la Federación, a fin de que la COFEPRIS pue-da administrar los recursos financieros generados por la recaudación de los derechos pagados por los particulares por la prestación de servicios y por la recaudación por cuotas de registro de medicamentos, dispositivos y sustancias peligrosas. De esta forma, ha sido necesario revisar continuamente estos derechos y cuotas que en México son significativamente más bajas que en otros países. Es necesario que esta revisión continúe hasta que se logren homologar los costos del registro sanitario con los establecidos a nivel internacional.

También, es necesario fortalecer el grupo de verificadores y dictaminadores especializados en el combate a prácticas ilegales (productos adulterados, falsificados o mercado informal) en materia de ries-gos sanitarios, ligados a medicamentos, alimentos, bebidas, servicios y medio ambiente. Dentro de esta estrategia, uno de los grandes retos es coordinar acciones con la Secretaría de Salud, la PGR, PFP, SHCP, IMPI, SENASICA y PROFECO, para combatir estas conductas delictivas.

4. Incremento en las acciones y cultura de pre-vención contra riesgos sanitarios

El objetivo es promover una cultura de protección contra riesgos sanitarios entre la población en


general, incluyendo a la población infantil y, espe-cialmente, entre aquélla con mayor exposición y vulnerabilidad frente a riesgos específicos. Entre los retos de esta estrategia se encuentran:

= Definir nuevas reglas para la firma de convenios con la industria.

= Definir las acciones de comunicación de riesgos a la población y cultura de protección contra riesgos.

= Establecer un sistema de información a la po-blación, con la finalidad de difundir las acciones realizadas por la institución y resguardar la información confidencial.

= Difundir más y mejor información para la pre-vención y control de riesgos sanitarios, con la participación activa de las empresas, las insti-tuciones y la población afectada.

5. Fortalecimiento de la coordinación con los diferentes órdenes de gobierno y a nivel in-ternacional, en materia de protección contra riesgos sanitarios

Una de las principales acciones de esta estrategia, es la de actualizar los “Acuerdos de Coordinación para el Ejercicio de Facultades en materia de Fomento y Control Sanitario” con las 32 entidades federativas. Para poder implementar estas facultades, ha sido necesario revisar el marco jurídico y administrativo de las áreas de protección contra riesgos sanita-rios y, en algunos casos, reformar el marco legal estatal en esta materia, para tener una estructura que dependa de la Secretaría de Salud estatal que pueda ser un órgano desconcentrado, en este caso una Comisión Estatal de Protección contra Riesgos Sanitarios. Actualmente, 14 entidades federativas reciben ingresos por los servicios que brindan las áreas de protección contra riesgos sanitarios, a tra-vés del pago de derechos o cuotas de recuperación, además del presupuesto asignado por los gobiernos federal y estatales.

Es necesario apoyar el desarrollo de capacidades técnicas, humanas e institucionales en los estados y municipios, así como de los diversos organismos a

nivel regional y/o local para consolidar la operación de los programas y acciones de protección contra riesgos sanitarios y, del mismo modo, supervisar el uso de los recursos y los resultados. También, es necesario mejorar el intercambio de información y la coordinación institucional entre las diversas de-pendencias federales, con atribuciones en materia sanitaria para desarrollar acciones más eficaces de protección.

A pesar de los avances logrados, es necesario fortalecer el análisis de riesgos para determinar los riesgos más importantes de cada región, estado y municipio, con el propósito de adecuar y operar programas y proyectos de conformidad con las prio-ridades establecidas. El desarrollo de mecanismos de monitoreo, seguimiento y evaluación de resultados, será importante para determinar la efectividad y eficiencia de cada programa.

En el ámbito internacional es necesario suscribir acuerdos de cooperación científica y tecnológica con las principales agencias homólogas, así como con los principales organismos internacionales y multilaterales (OPS, Red de Agencias Reguladoras de América Latina, entre otras) que le permitan al país beneficiarse de los avances científicos y tecnológicos, así como de las mejores prácticas en materia de protección contra riesgos sanitarios. Por otro lado, es necesario formalizar memorandos de entendimiento con las autoridades sanitarias de otros países.

6. Fortalecimiento de la capacidad analítica con enfoque de riesgo

La capacidad analítica con la que cuenta el Siste-ma Federal Sanitario, es el elemento que genera los datos objetivos que respaldan cada una de las decisiones sobre si un producto o proceso genera riesgo y si las medidas de contención, reducción o eliminación, han sido efectivas. En particular, es necesario incrementar la respuesta analítica en la detección, identificación y cuantificación de riesgos químicos, así como la evaluación de la seguridad y eficacia de diversos productos complejos en su


composición. Por ello, es indispensable ampliar la capacidad analítica.

Entre los retos de esta estrategia se encuentran los de consolidar el Laboratorio Nacional de Referen-cia como autoridad analítica nacional, así como los procesos para la ampliación de la cobertura analítica a través de la Red Nacional de Laboratorios y Terce-ros Autorizados. Es necesario, también, establecer un sistema institucional de vigilancia activa con laboratorios para el control analítico de productos en puntos de entrada al país: fronteras, puertos y aeropuertos, diseñados para atender el control de los productos que ingresan, detección de agentes biológicos o químicos, que puedan estar presentes por una adición intencional o no.

El desarrollo e infraestructura de los 32 laborato-rios que conforman la Red Nacional de Laboratorios Estatales es heterogéneo, por lo que es importante fortalecer las acciones para ampliar el marco analíti-co, implantar y consolidar sistemas de gestión de ca-lidad, así como promover esquemas de cooperación regional para el desarrollo y aplicación de pruebas analíticas, además de la validación de los métodos existentes y la transferencia de los nuevos.

Por otra parte, a pesar de ser un esquema con-templado desde hace varios años en la Ley General de Salud, el esquema de Terceros Autorizados no se había instrumentado, por lo que la COFEPRIS ha tenido que coordinar el proceso a través de la elabo-ración de convocatorias, actividades de promoción, evaluación y capacitación para los candidatos.


3.5 Indicadores y metas 2008 - 2012

Línea de Acción Indicador Unidad de Medida Línea Base (2007) METAS 2012

1.1 Desarrollo e inno-vación de acciones de identificación, análisis y evaluación de riesgos

Porcentaje de Proyec-tos prioritarios que se identificó requerían la revisión de su estrategia de análisis de riesgos y fueron revisados

Porcentaje de Proyec-tos cuya estrategia de análisis de riesgos fue revisada

Sin línea base Revisar la estrategia de análisis de riesgos del 80% de los proyec-tos prioritarios

1.2 Desarrollo de mecanismos de infor-mación y valoración de las políticas aplicadas para el manejo de riesgos

Porcentaje de proyectos prioritarios de protec-ción contra riesgos sanitarios incorporados al Atlas de Riesgos

Porcentaje de pro-yectos prioritarios incorporados al Atlas de Riesgos

8% de los proyectos prioritarios de protec-ción contra riesgos sanitarios

Incorporar el 80% de los proyectos priorita-rios de protección con-tra riesgos sanitarios al Atlas de Riesgos

2.1 Actualización del marco legal y normativo

Porcentaje de temas prioritarios incorpo-rados en el Programa Nacional de Normalización

Normatividad actualizada

Sin línea base 70% de NOM’s someti-das y aprobadas por el Comité.

2.2 Emisión de nuevas disposiciones legales y normativas

2.3 Derogación de leyes, normas, acuer-dos y lineamientos (disposiciones legales y normativas)

3.1 Actualización de autorizaciones sanita-rias de productos

Actualización de regis-tros sanitarios de:a) Medicamentosb) Dispositivos Médicos

Porcentaje de registros sanitarios de medica-mentos y dispositivos médicos actualizados

Sin línea base (El pro-ceso iniciará en 2008)

Renovación del 100% de registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos solicitados y autorizados

Porcentaje de actua-lización de registros sanitarios de otros productos regulados

Porcentaje de registros sanitarios actualizados de otros productos regulados

Sin línea base (El pro-ceso iniciará en 2010)

Renovación del 100% de registros sanitarios de otros productos regulados evaluados y autorizados

3.2 Ampliación de co-bertura y efectividad de vigilancia sanitaria

Solicitudes de verifi-cación atendidas de acuerdo a la compe-tencia federal.

Porcentaje de solici-tudes de verificación atendidas

80% de solicitudes atendidas

Atención del 100% de solicitudes de verifi-cación de acuerdo a la competencia federal

Cuadro 2. Indicadores y metas 2008 - 2012



Informes de verifica-ción de la publicidad realizados.

Porcentaje de infor-mes de verificación de publicidad realizados con base en el análisis de riesgos

Sin línea base 70% de informes de publicidad realizados

Porcentaje de pro-ductos verificados a los que se evaluó el cumplimiento de la normatividad en etiquetado

Porcentaje de la vigi-lancia del cumplimien-to de la normatividad en etiquetado

20% de productos vigilados cumplen con la normatividad en etiquetado

50% de productos vigilados cumplen con la normatividad en etiquetado

Incremento de cober-tura de verificación sanitaria de Buenas Prácticas de Fabri-cación de estableci-mientos que fabrican medicamentos a nivel nacional

Porcentaje de cober-tura de verificación sanitaria de Buenas Prácticas de Fabri-cación de estableci-mientos que fabrican medicamentos a nivel nacional

Atención del 25% de solicitudes de verificación sanitaria de Buenas Prácticas de Fabricación de estable-cimientos que fabrican medicamentos a nivel nacional

Atención del 80% de solicitudes de verificación sanitaria de Buenas Prácticas de Fabricación de estable-cimientos que fabrican medicamentos a nivel nacional

Porcentaje de solici-tudes de verificación sanitaria de Buenas Prácticas de Fabrica-ción en instalaciones de establecimientos que fabrican medica-mentos en el extranje-ro atendidas

Porcentaje de aten-ción de solicitudes de verificación sanitaria de Buenas Prácticas de Fabricación en insta-laciones de estableci-mientos que fabrican medicamentos en el extranjero

100% de solicitudes de verificaciones sanita-rias de instalaciones de fabricación de medicamentos a nivel nacional de Buenas Prácticas atendidas

Mantener el 100% de cumplimiento de atención de las solici-tudes de verificación sanitaria de Buenas Prácticas de Fabrica-ción de instalaciones de fabricación de medicamentos en el extranjero

3.3. Adecuación de cri-terios de verificación y dictamen

Porcentaje de instru-mentos de verificación sanitaria homologados

Porcentaje de instru-mentos de verificación sanitaria actualizados y homologados

20% de instrumentos de verificación sanita-ria actualizados

Homologación del 90% de los instrumentos de verificación sanitaria

Porcentaje de instru-mentos de dictamen sanitario homologados

Porcentaje de instru-mentos de dictamen sanitario actualizados y homologados

40% de instrumentos de dictamen sanitario actualizados y homo-logados

Homologación del 80% de los instrumentos de dictamen sanitario

3.4. Realización de operativos para el combate de conductas delictivas

Operativos realizados para el combate de conductas delictivas

Porcentaje de operati-vos realizados para el combate de conductas delictivas

100% de operativos para el combate a la ilegalidad realizados en función de las conductas delictivas confirmadas

Mantener la reali-zación del 100% de operativos para el combate a la ilegalidad realizados en función de las conductas delic-tivas confirmadas

4.1. Capacitación para la protección contra riesgos sanitarios

Acciones formativas para la protección con-tra riesgos sanitarios

Porcentaje de acciones formativas realizadas respecto a las progra-madas

Cumplimiento de al menos el 90% del pro-grama de capacitación

Mantener al menos el 90% del cumplimiento del programa de capa-citación



4.2. Fortalecimiento de la comunicación de riesgos sanitarios a la población

Acciones de comunica-ción de riesgos y difu-sión sanitaria para los proyectos prioritarios identificados en cada ámbito de riesgo

Número de acciones de comunicación de riesgos y difusión sanitaria para los proyectos prioritarios identificados en cada ámbito de riesgo

Acciones de comu-nicación de riesgos y difusión sanitaria instrumentadas en proyectos identifica-dos como prioritarios en cada ámbito de riesgo

Reforzar o fortalecer las acciones de comu-nicación de riesgos y difusión sanitaria, para el 100% de los proyectos identifica-dos como prioritarios en cada ámbito de riesgo

4.3. Coordinación de las acciones de pro-tección contra riesgos sanitarios con las acciones de promoción de la salud, prevención de enfermedades y atención médica

Acciones de vincula-ción con los sectores público, privado y social, en apoyo al de-sarrollo de las acciones de protección contra riesgos sanitarios.

Porcentaje de cumpli-miento de acciones de vinculación con los sectores público, privado y social pro-gramadas.

Sin línea base Cumplimiento de al menos el 90 % de lo programado

5.1 Actualización de acuerdos de coordina-ción con las entidades federativas

Acuerdos de Coordinación

Acuerdos de Coordi-nación con el Sistema Federal Sanitario renovados

Sin línea base 32 Acuerdos de Coordi-nación con el Sistema Federal Sanitario renovados

5.2 Consolidar la ope-ración de los progra-mas y proyectos

Evaluación de proyec-tos prioritarios

Porcentaje de proyec-tos evaluados

Sin línea base Evaluación del 100% de los proyectos priori-tarios evaluados

5.3 Supervisión en el uso de los recursos y resultados de los programas y acciones de los estados

Entidades federativas supervisadas

Entidades federativas supervisadas

32 Entidades Federati-vas supervisadas

Evaluación de las 32 Entidades Federativas

6.1 Fortalecimiento de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública

Incremento de la cobertura analítica por los LESP en función de las necesidades del Sistema Federal Sanitario

Porcentaje de la cober-tura analítica por los LESP en función de las necesidades del Siste-ma Federal Sanitario

60% de cobertura analítica de los LESP en función de las necesidades básicas del Sistema Federal Sanitario

90% de cobertura analítica de los LESP en función de las necesidades básicas del Sistema Federal Sanitario

6.2. Ampliación de la capacidad de Terceros Autorizados

Incremento de la cobertura analítica por Terceros Autorizados

Porcentaje de la cobertura analítica por Terceros Autorizados

78% de cobertura analítica

88% de cobertura analítica por Terceros Autorizados

6.3 Fortalecimiento y actualización del Laboratorio Nacional de Referencia

Incremento de la capacidad analítica instalada

Porcentaje de incre-mento de la capacidad analítica22

50% de capacidad analítica

65% de capacidad analítica

22. La capacidad analítica se determina de acuerdo a la siguiente fórmula: capacidad analítica=Número de métodos por matriz x Número de sedes identificadas con riesgo, en las que se puede llevar a cabo.


4. Estrategia de Implantación Operativa

4.1 Modelo operativo

La complejidad en las estructuras programática y fun-cional de la COFEPRIS se deriva de lo amplio del ámbito de acción y de la heterogeneidad de las diferentes partes que integran el Sistema Federal Sanitario. Como se mencionó en el Capítulo I, la COFEPRIS comenzó con el legado de la estructura operativa de la entonces Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario, en donde las diferentes Direcciones Generales realizaban sus actividades con diferentes criterios y visiones. Asimismo, la protección contra riesgos sanitarios no es exclusiva del nivel federal, ya que la operación y ejecución de los programas y proyectos son realizadas por las entidades federativas, lo cual hace más compleja la coordinación con las diferentes partes del Sistema Federal Sanitario.

Como resultado de las reformas jurídicas del 2003, la COFEPRIS conserva como competencia exclusiva del gobierno federal, el diseño de la política de regulación sanitaria y el Sistema Federal Sanitario es el responsable de la ejecución de las acciones de protección.

El legado de la estructura anterior a la creación de la COFEPRIS, así como la diversidad de problemáticas que presentan las diferentes fuentes de exposición a riesgos sanitarios, han llevado a la necesidad de reorganizar los procesos, actividades y sistemas de información de la Comisión. Fruto de un primer esfuerzo, es la or-ganización actual que permitió orientar la estructura programática a la misión de la Comisión y reorganizar sus procesos con énfasis en la atención al usuario, a la población y a la industria.

Figura 32. Esquema operación por procesos de la COFEPRIS

Coordinación nacional e internacional, sistemas y asesoría jurídica

Evidencia y manejo de riesgos sanitarios

Autorización sanitaria

Operación sanitaria ProcesosFomento

sanitarioControl analítico y ampliación de cobertura

Staff administrativo (Secretaría General)


Evidencia y manejo de riesgos sanitarios

El proceso de evidencia y manejo de riesgos sani-tarios no existía en las estructuras tradicionales de regulación sanitaria, pero se considera indispensable para identificar con evidencia científica los riesgos asociados al uso y consumo de productos y servicios, así como los provocados por factores ambientales y laborales.

El enfoque de riesgos implica que las acciones re-gulatorias y no regulatorias, así como las prioridades en materia de normalización y vigilancia sanitaria deben ser el resultado del análisis y evaluación que se realicen en este proceso. Para poder fortalecer esta área, es necesario contar con un sistema integral de información mencionado anteriormente.


La autorización sanitaria es un proceso que, sus-tentado en los resultados de la evidencia y manejo de riesgos sanitarios, evalúa y autoriza, mediante licencias sanitarias, el funcionamiento de estableci-mientos de atención médica, de fabricación de insu-mos a la salud y de sustancias peligrosas. También, evalúa y autoriza, mediante registros sanitarios, la comercialización de productos que tengan asociado un riesgo sanitario como lo son medicamentos, sus-tancias tóxicas, plaguicidas, nutrientes vegetales, entre otros. Asimismo, los permisos a la importación de productos en los diferentes rubros, son respon-sabilidad de este proceso. Igualmente, se apoya a los particulares en los procesos de exportación con la emisión de documentos sanitarios solicitados por otras autoridades sanitarias en el mundo.

Las actividades de este proceso, se realizan en un marco de simplificación y desregulación para facilitar el acceso a estos servicios y trámites.

Operación sanitaria

El proceso de operación sanitaria es responsable de vigilar el cumplimiento de las disposiciones sanitarias vigentes a través de la verificación sa-

nitaria, el dictamen, la notificación de resultados, el seguimiento puntual de la corrección de ano-malías, y en su caso, la aplicación de medidas de seguridad que impidan que productos o servicios potencialmente riesgosos, lleguen a la población. Este proceso también considera un componente de seguimiento jurídico, mediante el cual se aplican sanciones.

Un componente estratégico derivado de la realización rutinaria de esta vigilancia sanitaria, es la acumulación de información de cada uno de los eventos para su posterior análisis y síntesis en inteligencia para una mejor toma de decisiones y alimentación del primer proceso de Evidencia y Manejo de Riesgos Sanitarios. La operación sanitaria es un área de la Comisión que necesita fortalecerse en términos de su capacidad operativa, por lo que es necesario incrementar el personal calificado para ampliar la cobertura de vigilancia sanitaria.

Control analítico y ampliación de cobertura

El proceso de control analítico y ampliación de cober-tura es el responsable de realizar las determinaciones analíticas de productos que apoyan las decisiones de los procesos que autorizan y vigilan.

Asimismo, este proceso es el encargado de guiar, definir procesos y supervisar el desempeño de la Red Nacional de Laboratorios y Terceros Autorizados. En esta área es necesario consolidar los cambios que se iniciaron en el 2003 en el Laboratorio Nacional de Referencia para abatir los rezagos acumulados en los últimos 20 años: capacitación y actualización del personal, desarrollo del catálogo de pruebas para la conformación del marco analítico, cuotas de recuperación por los análisis realizados, renovación del equipo, construcción y mejoramiento de infra-estructura e instalaciones, sistemas administrativos, simplificación del sistema de gestión de calidad. Igualmente, es necesario ampliar su alcance a través de laboratorios en puntos de entrada y laboratorios móviles establecidos por regiones para atender situaciones críticas donde se requiera capacidad analítica adicional.


Fomento sanitario

Fomento sanitario es el proceso de promover la participación social e instrumentar las acciones de tipo no regulatorio que se derivan de los análisis y diagnósticos obtenidos de la vigilancia y del manejo y evidencia de riesgos sanitarios. En este proceso también se encuentran los procesos de comunicación de riesgos sanitarios a la población, así como de promover la formación de recursos humanos califica-dos que participan en las actividades de protección contra riesgos sanitarios.

Figura 33. Estructura orgánica de la COFEPRIS

4.2 Estructura y niveles de responsabilidad

La identificación de los procesos anteriores es lo que da origen a la actual estructura orgánica que inició operaciones formalmente con la publicación del Re-glamento Interior de la COFEPRIS en el D.O.F. el 13 de abril de 2004. En este reglamento se establece la organización y funcionamiento de la Comisión como órgano administrativo desconcentrado de la Secre-taría de Salud, con autonomía técnica, administra-tiva y operativa, que tiene a su cargo el ejercicio de atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitario para las cuales cuenta con los siguientes órganos y unidades administrativas para su debida organización y funcionamiento:

Consejo interno Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Consejo científico

Consejo consultivo de la publicidad

Coordinación General del Sistema Federal Sanitario

Coordinación General Jurídica y Consultiva

Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos

Secretaría General

Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

Comisión de Operación Sanitaria

Comisión de Autorización Sanitaria

Comisión de Fomento Sanitario

Consejo consultivo mixto


Las unidades administrativas correspondientes a los procesos descritos anteriormente y los adicionales de soporte son:

= Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos, = Comisión de Fomento Sanitario, = Comisión de Autorización Sanitaria,= Comisión de Operación Sanitaria, = Comisión de Control Analítico y Ampliación de

Cobertura,= Coordinación General del Sistema Federal

Sanitario,= Coordinación General Jurídica y Consultiva,= Secretaría General.

La Coordinación General del Sistema Federal Sanita-rio, es la unidad responsable de la coordinación de las acciones con las entidades federativas y con otros órdenes de gobierno y organismos homólogos a nivel internacional. Esta unidad es también encargada de administrar la infraestructura de telecomunica-ciones y del desarrollo de los sistemas de gestión (procedimientos y sistemas de información) que permitirán a la Comisión cumplir su misión y obje-tivos. La coordinación con los diferentes órdenes de gobierno, es un área que necesita consolidarse para mejorar la efectividad de los programas y acciones de protección contra riesgos sanitarios, fortaleciendo el esquema de financiamiento y operación.

La Coordinación General Jurídica y Consultiva, es un órgano de consulta jurídica de las unidades admi-nistrativas en las materias vinculadas con el ejercicio de sus atribuciones y tiene la responsabilidad de co-ordinar las acciones de simplificación administrativa y mejora regulatoria. A través de esta Coordinación, la COFEPRIS participa en la creación de proyectos legislativos y demás disposiciones legales.

La Secretaría General es la instancia encargada de administrar el capital humano, los recursos ma-teriales y financieros de la Comisión.


Figura 34. Funciones sustantivas de los actores del Sistema Federal Sanitario

Áreas de Protección contra Riesgos Sanitarios

Ámbitos y temas

Exposición a riesgos sanitarios por alimentosProductos con baja calidad sanitaria 1. Calidad microbiológica de

alimentos2. Rastros 3. Zoonosis / Brucelosis 4. Moluscos bivalvos 5. Marea roja 6. Control del uso ilegal del

clembuterol7. Organismos genéticamente

modificados (OGMs)Deficiencias nutrimentales8. Sucedáneos de la leche materna Hábitos alimenticios inadecuados9. Control de alimentos con

altos índices calóricos

Exposición a riesgos sanita-rios por insumos a la salud10. Fabricación de medicamentos11. Control de vacunas12. Registro sanitario13. Publicidad de medicamentos

y remedios herbolarios14. Prescripción, dispensación y

comercialización 15. Farmacovigilancia 16. Tecnovigilancia 17. Control de medicamentos

caducos

Exposición a riesgos sanita-rios en establecimientos de atención médica 18. Muerte materno-infantil 19. Residuos sólidos hospitalarios 20. Infecciones nosocomiales

Evidencia y manejo de riesgos

Control sanitario

Control analítico

Fomentosanitario

Entidades Federativas

Federación

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Evidencia y manejo de riesgos


Coordina-ción con diferentes órdenes de gobierno

Operación sanitaria

Control analítico y ampliación de cobertura

Fomentosanitario

Coordina-ción general jurídica y consultiva

Consejos consultivos

21. Vigilancia sanitaria de centros de transplantes y bancos de sangre

Exposición a riesgos sanita-rios por otros productos y servicios de consumo, tabaco y alcohol22. Tabaco23. Alcohol 24. Otros productos y servicios 25. Productos a los cuales se les

atribuyen propiedades no comprobadas o productos frontera

Exposición a riesgos sanitarios por emergencias sanitarias 26. Emergencias sanitarias27. Alertas sanitarias

Exposición a riesgos sanitarios ambientales 28.Playas limpias: agua de mar

para uso recreativo con contacto primario

29. Contaminantes atmosféricos 30. Exposición intradomiciliaria

a humo de leña 31. Agua para uso y consumo

humano en sistemas de abastecimiento: calidad fisicoquímica

32. Agua para uso y consumo humano en sistemas de abastecimiento: calidad bacteriológica

33. Cambio climático

Exposición a riesgos sanitarios laborales 34. Plomo en loza vidriada 35. Protección radiológica36. Uso de plaguicidas

En la estructura orgánica de la Comisión también existen diferentes órganos de asesoría, como los consejos. El Consejo Interno tiene como responsabilidad proponer las políticas para mejorar y evaluar el fomento, regulación y control de riesgos sanitarios. El Consejo Científico es el responsable de conocer y opinar desde un punto de

vista académico y científico de los diferentes ámbitos de competencia de la Comisión. El Consejo Consultivo Mixto se encarga de proponer las medidas regulatorias o no regulatorias. Finalmente, el Consejo Consultivo de la Publicidad, es el órgano de consulta y opinión de la Comisión en materia de riesgos sanitarios y publicidad.


4.3 Etapas de instrumentación

Para poder instrumentar las acciones previstas en este programa de acción, la COFEPRIS inició con una fase de planeación estratégica y formal, en donde se definieron los principales componentes de este

programa. Una segunda fase de este proceso, será la extensión de la planeación formal en el desarrollo y consolidación de la Matriz de Marco Lógico (MML). La tercera fase será la de operación e instrumentación de las acciones a nivel nacional para concluir con la fase de análisis y evaluación de la operación.

Figura 35. Fases a instrumentar para la operación de las acciones

PlaneaciónEstratégica yFormal MML

Programas y Estados

Operación e instrumentación a nivel nacional

Análisis y evaluación de las operaciones y los resultados


promover la simplificación administrativa, el uso eficiente y la transparencia de recursos.

Se trabaja también en el fortalecimiento de la organización, mediante un proyecto de desarrollo que permita impulsar la restructuración de la CO-FEPRIS hacia un modelo eficiente por procesos, que permita proporcionar un servicio oportuno a la población. Este proyecto contempla una estrategia para promover el compromiso del personal con los objetivos, metas y estrategias de la institución, así como de la institución con el desarrollo humano, profesional y cultural de sus integrantes.

Otro aspecto de gran importancia en el proceso de la vigilancia sanitaria, es el control analítico, el cual constituye un elemento fundamental para el Sistema Federal Sanitario, ya que también genera datos objetivos que respaldan las decisiones de si un producto o proceso genera riesgo y si las medidas de contención, reducción o eliminación han sido efectivas. En ese sentido, se crea la Red Nacional de Laboratorios Estatales de Salud Pública (RNLE-SP), conformada por los 32 Laboratorios Estatales de Salud Pública del país, cuyo grado de avance, desarrollo e infraestructura es heterogénea debido al tiempo de operación, madurez de la gestión así como disponibilidad de recursos.

Para atender los grandes retos en la materia, es indispensable incrementar la respuesta analítica en la detección, identificación y cuantificación de riesgos químicos, así como la evaluación de la se-guridad y eficacia de diversos productos complejos en su composición.

A la fecha se han alcanzado los siguientes avances en la conformación de un laboratorio nacional de referencia:


a. Implementación de Sistemas de Gestión de Calidad en los Laboratorios Estatales de Salud Pública con base en la ISO 17025 que rigiera su operación y lograr la autorización, acreditación o certificación de su organización.

En la primera fase, la COFEPRIS ha establecido un proceso de planeación estratégica para la revisión de los asuntos y problemas estratégicos derivados del cumplimiento de su misión y las estrategias definidas en este programa. Un aspecto importante de este proceso, es la integración de la planeación estratégica con la planeación formal (PAE, MML) en un proceso permanente que permitirá guiar la operación de las acciones. La segunda fase es la di-fusión y aplicación de los mecanismos de planeación formal para definir con las Entidades Federativas los programas prioritarios para la protección contra riesgos sanitarios, las matrices de marco lógico y su vinculación con la MML de la COFEPRIS. Esta fase tiene como objetivo la integración y sistematización de los objetivos, metas, estrategias e indicadores para evaluar el desempeño y resultados de los niveles de prevención y protección alcanzados.

La siguiente fase es la de operación e instrumen-tación que tiene como objetivo realizar y conducir las acciones de control, vigilancia y fomento sanita-rio que, de manera coordinada y como autoridades sanitarias, ejercen el gobierno federal y las entidades federativas. Finalmente, parte necesaria para el logro de los objetivos y la mejora continua del proceso de protección contra riesgos sanitarios, son el desarro-llo y aplicación de mecanismos de evaluación de las actividades y resultados de los programas, proyectos y otras acciones a cargo del Sistema Federal Sanitario definidos en la segunda fase.

4.4. Acciones de mejora de la gestión pública

Una de las primeras acciones de mejora de la ges-tión pública ha sido diseñar y ejecutar las fases de instrumentación de las acciones para la protección contra riesgos sanitarios. Este proceso nos permiti-rá alinear y conducir los esfuerzos federales y esta-tales para la protección de la población. Asimismo, el diseño y operación del sistema de monitoreo, seguimiento y evaluación de resultados será una aportación a la promoción de la eficiencia y efica-cia en la gestión pública. En este mismo sentido, las acciones de la COFEPRIS están encaminadas a



a. Armonización de las metodologías de análisis requeridos para los proyectos del Sistema Federal Sanitario.

b. Establecimiento de esquema regionalizado para la colaboración entre entidades federativas.


a. Desarrollo de proyectos para la identificación de riesgos sanitarios.

b. Identificación de áreas de colaboración en temas que impactan la salud pública: infecciones noso-comiales, brotes, etc.


a. Incremento de la capacidad analítica instalada.b. Autosuficiencia en la realización de pruebas

microbiológicas.

Por otra parte, se tienen como retos ampliar el marco analítico con base en la identificación de los riesgos específicos de cada entidad, así como en el análisis detallado de la capacidad instalada tomando en consideración requerimientos de personal, equipo, instalaciones y recursos para el mantenimiento de los mismos.

Asimismo, es necesario concluir con la implan-tación y consolidación de los sistemas de gestión de calidad para su operación, a fin de lograr la autorización de los laboratorios que respalda la confiabilidad de los resultados y en la armonización de las metodologías a nivel nacional.

De igual forma, se requiere consolidar esquemas de cooperación regional para el desarrollo y aplicación de pruebas analíticas para el fortalecimiento de todos los laboratorios en sus ámbitos de posibilidad consideran-do los recursos disponibles para su operación.

Igual de importante es la Red de Laboratorios en punto de intercambio de mercancías, en este sentido

debemos considerar que existen una serie de factores que determinan el comportamiento epidemiológico de los países, el crecimiento y distribución de su población, la cultura, el crecimiento económico, el tipo, cantidad y desarrollo de su planta productiva, el flujo comercial en las fronteras, los desastres naturales, entre otros.

En un país de contrastes como México, la situación se torna compleja para las autoridades sanitarias del país, pues en cuestiones de salud la vulnerabilidad es grande y la posibilidad de proteger a tiempo tiene implicaciones de orga-nización, optimización de recursos para el desa-rrollo de programas de vigilancia consistentes y constantes que requieren contar con resultados oportunos.

La principal problemática a la que se enfrenta la Red de Laboratorios en punto de intercambio de mercancías, es la capacidad analítica limitada para el procesamiento de muestras en zonas de alto riesgo, ya sea por haber sido afectadas por efectos clima-tológicos o bien, por ser áreas con alto intercambio comercial con otros países.

A la fecha se han alcanzado los siguientes

avances:


a. Impulso a la figura de “terceros autorizados” como persona moral autorizada por la Secretaría para emitir informes respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretaría en las normas correspondientes, o para realizar estudios para efectos de trámites o autorizacio-nes sanitarias.


a. Impulsar medidas de control sanitarios a través del fortalecimiento de las redes de Laboratorios: Terceros autorizados y Laboratorios Estatales de Salud Pública para cubrir requerimientos para la vigilancia regular y riesgos específicos.



a. Estrategias de colaboración entre los diferentes miembros del Sistema Federal Sanitario.

b. Capacitación e implementación de sistemas de control y seguimientos de los miembros de las redes de laboratorios.

Finalmente, se han planteado los siguientes retos: incrementar la capacidad analítica para la vigilancia en los puntos de entrada de mercancía que permita identificar los riesgos antes de que se comercialicen; la evaluación de riesgo de los productos de importación y exportación para la definición de metodologías analí-ticas que se deben llevar a cabo; la implementación de metodologías rápidas de identificación y tipificación de microorganismos patógenos encaminados a la protección de riesgos derivados de la contaminación accidental o intencionada; la identificación y cuan-tificación de riesgos químicos en productos de alto consumo, comunes al mercado internacional y nacio-nal; así como, desarrollar esquemas de colaboración para el fortalecimiento en puntos de entrada con otras instituciones o bien con las entidades federativas.

Por otra parte, en relación con la infraestructura física y tecnológica, es necesario construir el nuevo edificio inteligente que nos permita eficientar proce-sos y tener un espacio seguro de trabajo y también establecer el Sistema Electrónico de Trámites, con el fin de agilizar los procedimientos administrativos para el cumplimiento de obligaciones por parte de las empresas, y establecer un número 01-800 para denunciar riesgos sanitarios.


5. Evaluación y Rendición de Cuentas

5.1 Sistema de monitoreo y seguimiento

El proceso de instrumentación para la operación de acciones, tiene como objetivo facilitar el monitoreo y seguimiento de metas e indicadores para evaluar el desempeño y resultados de los niveles de prevención y protección alcanzados. En este sentido, uno de los retos del sistema de monitoreo y seguimiento es la integración y sistematización de indicadores a diferentes niveles de objetivos y actividades para los diferentes programas de protección contra riesgos sanitarios, así como para los indicadores de gestión de los organismos estatales encargados de esta protección. La información que se genera de dichas actividades, es extensa y continua, por lo que es necesario fortalecer los sistemas de información para apoyar la toma de decisiones y la evaluación del desempeño.

El desarrollo e implementación de un Sistema Integral de Información para la Protección contra Riesgos Sanitarios tiene como objetivos:

1. Proveer a las diferentes áreas sustantivas que in-tegran la COFEPRS de un sistema de información necesario para el desarrollo de sus funciones.

2. Proveer a las áreas de protección contra riesgos sanitarios del país de un sistema de información que apoye las actividades que realicen dentro de los esquemas de coadyuvancia con la COFEPRIS para fortalecer el papel rector de la Secretaría de Salud.

3. Proveer a la Comisión de un sistema para el moni-toreo y seguimiento de indicadores de programas y acciones a nivel nacional y estatal.

Como consecuencia de la implementación de este sistema, se espera lograr una mayor transparencia y calidad en la atención a trámites, control sanitario efectivo, fomento sanitario basado en los resultados de la vigilancia sanitaria, evaluación del desempeño e información para la evaluación de impacto.


5.2 Evaluación de resultados

5.2.1 Retos

Una de las actividades más importantes a realizar en este programa de acción es la evaluación de resultados. La base para llevarla a cabo será la dis-ponibilidad de indicadores basados en un marco lógico de acción, en donde estén especificados los objetivos de cada programa/acción, los componen-tes y actividades específicas, así como el desarrollo de indicadores de gestión que permitan evaluar el grado de madurez de las Áreas de Protección contra Riesgos Sanitarios.

Uno de los retos en la evaluación de resultados es el desarrollo de indicadores de impacto, calidad y eficacia de los programas y acciones para poder saber en qué grado se reduce la exposición a riesgos sanitarios para proteger la salud de la población. En este sentido, es indispensable fortalecer las capaci-dades del personal de planeación, diseño y ejecución de los programas y proyectos de protección contra riesgos sanitarios para que establezcan su marco lógico y matriz de indicadores.

El objetivo de la evaluación de resultados es medir los avances, resultados, impacto y eficiencia de las acciones y programas realizados. Como parte del proceso de instrumentación de este programa, la evaluación permitirá realizar recomendaciones dirigidas a mejorar la definición de los programas y/o la ejecución de los mismos. Asimismo, es importante señalar que la evaluación es una herramienta de la rendición de cuentas.

El reto es lograr que la COFEPRIS pueda establecer un sistema de gestión que le permita consolidar su función de rectoría, coordinar las acciones efectiva-mente para transparentar y desempeñar de manera eficaz las atribuciones y facultades conferidas a la COFEPRIS y a las entidades federativas.

5.2.2 Evaluación 2008-2012

En el periodo 2008-2012, la COFEPRIS realizará acti-vidades de evaluación de sus funciones sustantivas y de los programas y proyectos realizados por las entidades federativas. La primera etapa consistirá en la consolidación de las matrices de indicadores para los programas y proyectos prioritarios, así como de la gestión de las Áreas de Protección contra Riesgos Sanitarios. En esta primera etapa, se fortalecerá la capacidad conceptual y técnica del personal que participe en la elaboración de estas matrices.

La segunda etapa consistirá en el desarrollo del sistema de información que automatice la informa-ción de cada programa y proyecto y la información más importante de la gestión en los estados. En esta segunda etapa se fortalecerá la capacidad conceptual y técnica del personal para dar seguimiento y evaluar las acciones de este programa.

La tercera etapa consistirá en la operación y la generación de informes periódicos para la mejora de la gestión de los programas y Áreas de Protección contra Riesgos Sanitarios.


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7. Glosario de Términos, Acrónimos y Sinónimos


AAcuerdos de Coordinación. Convenios firmados entre la Secretaría de Salud y los gobiernos de las entidades federativas para que éstas coadyuven en el ámbito de su competencia en el funcionamiento del Sistema Federal Sanitario.

CCapacitación. Conjunto de actividades encaminadas a proporcionar conocimientos, desarrollar habilidades y modificar actitudes que permitan identificar y prevenir riesgos sanitarios.

Caracterización del riesgo. Estimación cualitativa o cuantitativa, incluidas la incertidumbre de la probabilidad de que se produzca un efecto nocivo, conocido o poten-cial, y de su gravedad para la salud de una determinada población, basada en la determinación del peligro, su caracterización y la evaluación de la exposición.

Certificación por terceros autorizados. Proceso por el cual el tercero autorizado (como persona autorizada por la Secretaría de Salud) emitirá dictámenes con respecto al cumplimiento de requisitos establecidos por la misma para efectos de trámites o autorizaciones sanitarias.

Comunicación de riesgos. Proceso de interacción e intercambio de información (datos, opiniones y sensa-ciones) entre individuos, grupos o instituciones sobre amenazas para la salud, la seguridad o el ambiente con el propósito de que la comunidad conozca los riesgos a los que está expuesta y participe en su mitigación. Ideal-mente este proceso es intencional y permanente.

DDifusión. Emisión de información a través de diversos medios y mensajes, para prevenir riesgos a la salud.

EEmergencia tecnológica. Se presenta intencional-mente, accidentalmente o como actos de violencia o terrorismo; en estas emergencias están involucrados materiales explosivos, inflamables, combustibles, corro-sivos, oxidantes, tóxicos, infecciosos o radiactivos cuyo riesgo y peligrosidad pueden generar daños a la salud de las personas involucradas en su manejo, así como de la población en general, cuando se pierde el control durante su elaboración, almacenamiento, uso o transporte.

Enfermedad crónico-degenerativa. Aquella que se prolonga por largo tiempo; ocasiona la pérdida de las funciones del órgano o tejido afectado y puede provocar la muerte.

Evaluación de exposición. Evaluación cualitativa o cuantitativa de la posible ingestión o contacto con agentes biológicos, físicos o químicos, a través de todas las fuentes y vías relevantes.

Exposición. Proceso por el cual la sustancia tóxica entra en contacto, se introduce o es absorbida por el organismo o población, por cualquier vía: inhalación, ingestión o absorción térmica.

FFármaco. Toda sustancia natural, sintética o biotecno-lógica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farma-céutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.

Farmacovigilancia. Conjunto de actividades recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efec-tos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información de nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes.

Fomento sanitario. Conjunto de acciones tendientes a promover la mejora continua de las condiciones sanita-rias de los procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades que puedan provocar un riesgo a la salud de la población, mediante esquemas de comuni-cación, capacitación, coordinación y concertación con los sectores público, privado y social, así como otras medidas no regulatorias.

IIntoxicación bacteriana alimentaria. Alteraciones clínicas por la acción de toxinas por bacterias presentes en los alimentos y bebidas.

MManejo de riesgo. Conjunto de medidas que buscan reducir, mitigar o eliminar un riesgo para la salud de la población (también conocido como administración o gestión de riesgo).


Medicamento. Toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéuti-co, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y bioló-gicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoá-cidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.

Medida regulatoria. Disposición basada en leyes, reglamentos, acuerdos y normas oficiales sobre un pro-ducto o actividad, mismas que deben sujetarse a éste marco legal.

Morbilidad. Relación entre el número de casos de una enfermedad o accidente y la población susceptible para un periodo establecido.

Mortalidad. Relación entre el número de muertes de la población en un período establecido.

NNotificación. Informe concerniente a un paciente que ha desarrollado una manifestación clínica que se sospecha fue causada por un medicamento.

OÓrgano desconcentrado. Unidad administrativa en la que se mantiene el control centralizado de los recursos financieros, no cuenta con patrimonio propio. La COFE-PRIS es una unidad administrativa perteneciente a la Secretaría de Salud, con autonomía técnica, administra-tiva y operativa que tiene atribuciones conforme a la Ley General de Salud y demás ordenamientos aplicables.

PPerfil de riesgos. Síntesis del problema y de su con-texto, identificando el peligro y las características del agente, la probabilidad de ocurrencia y las potenciales consecuencias.

Prevalencia. Proporción de casos de una enfermedad en una población y periodo determinado.

RReacción adversa. Cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis, empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función fisiológica.

Riesgo sanitario. La probabilidad de ocurrencia de un evento exógeno adverso, conocido o potencial, que ponga en peligro la salud o la vida humanas.

SSistemas formales de abastecimiento. Sistemas que suministran agua a la población a través de tube-ría.

TTasa de incidencia. Proporción de casos nuevos de una enfermedad en una población determinada en un periodo determinado.

VVinculación sectorial. Proceso de integración de acciones administrativas de una o varias instituciones, órganos o personas, que tienen como finalidad obtener de las distintas áreas de trabajo, la unidad de acción necesaria para contribuir al mejor logro de los objeti-vos, así como amortizar la actuación de las partes en tiempo, espacio, utilizando los recursos y producción de bienes o servicios para lograr conjuntamente las metas establecidas.


8. Agradecimientos


La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios reconoce y agradece a quienes apoyaron y colaboraron directa o indirectamente en la elaboración del Programa de Acción Específico: Protección contra Riesgos Sanitarios. Este programa no hubiera sido posible, sin su invaluable ayuda, sus contribuciones, el tiempo invertido y su gentileza al participar en este trabajo colectivo.

Francisco Acosta Minquini Rocío del Carmen Alatorre Eden Wynter Raúl Alemán Sánchez Raúl Ambrosio Arcos Vargas Gabriela Renata Arenazas Barrios Guillermo Arroyo Gómez María Celia Arzate López Ana Gabriela Ayala Núñez Alejandro Barreiro Isabel María del Carmen Becerril Martínez Rosa Bonifaz Pedrero Georgina Cassaigne Arredondo Marina Castañeda López Alejandra Patricia Cedillo González Raúl Rogelio Chavarría Salas Luis Cisneros Moro Nidia Coyote Estrada Guadalupe de la Luz González Olga de la Trinidad García María Esther Díaz Carrillo Angélica Díaz Martínez Guadalupe Dueñas Donnadieu Elvira Espinosa Gutiérrez Mario Gallegos Duarte Carlos Gámez Espinosa Verónica González Durán Naomi Hamabata Tago Silvia Hernández Rivera Álvaro Herrera Huerta José Roberto Huet Covarrubias Gabriela Ibarra Cruz Eduardo Jaramillo Navarrete Carolina Jaramillo Flores Mariana Jiménez Lucas Mercedes Juan López Deyanira Landa Torres Irma del Carmen Lara Sánchez Mariana Legorreta Retiz Rafael Lorenzo Piñón

Laura de la Luz León Mociño Noé Lizárraga Camacho Mayely López Kanagúsico Javier Luna Carrasco Lucía Martínez Caballero Adelaida Martínez Chapa Alejandra Martínez García Rosa María Morales Zúñiga Yazmín Noriega Sánchez Gustavo Adolfo Olaiz Fernández Rosa María Ortega Sánchez Lamberto Osorio Nolasco Nancy Patricia Pablo Vázquez Wilfrido Palma Sacramento Sergio Sarabia Morán Ana Patricia Pineda Zavaleta Dinora Pliego Citalán Olga Corina Quintanar Olguín José Alberto Rangel Cordero Erika Rodríguez Muñiz Alejandra Rosas García Matiana Ramírez Aguilar María de Lourdes Rendón Arredondo Lorena Rentería Olvera Nicolás Rodríguez Luna Ana María Sánchez Enríquez Penélope Sorchini Castro Miguel Ángel Toscano Velasco Jorge Trejo Gutiérrez Silvia Trejo Rayón Rogelio Tobón Camiro Adelaido Uribe Flores Janet Samara Venancio Rodríguez Edith Villanueva Estrada Silvia Victoria Ramírez Mónica Wong De la Mora Martín Wong Loya

Impreso en el mes de octubre de 2009

programa de acción específico 2007

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