Lääkeväärennösdirektiivi: lääkepakkauksiin turvamerkinnät

Neuvotteleva virkamies, FaT Ulla Närhi STM

Lääkeväärennökset

§  Lääkeväärennös - lääkevalmisteen koostumus, alkuperä tai tunnistettavuus on tarkoituksellisesti ja vilpillisesti väärinmerkitty

Ulla Närhi 9.6.2012

Yleisyys

§  Kehittyneissä maissa lääkeväärennösten määrä on yhä alhainen, kun kehitysmaissa väärennöksiä voi olla jopa 10–30 % markkinoilla olevista lääkkeistä

Ulla Närhi 9.6.2012

Tilanne Suomessa

§  Suomessa ei laillisessa lääkejakeluketjussa ole tavattu yhtään lääkeväärennöstä

Ulla Närh 9.6.2012

Lääkeväärennösdirektiivi

§  Hyväksyttiin keväällä 2011 §  Tavoitteena on estää väärennösten pääsy lailliseen

toimitusketjuun §  Yhtenä keinona estää lääkeväärennöksiä ovat

lääkepakkausten pakolliset turvaominaisuudet –  lääkepakkaukseen lisättävä ”ominaisuus” jolla varmistetaan

autenttisuus

Ulla Närh 9.6.2012

Turvaominaisuuden perusidea

§  Lääkepakkaus voidaan identifioida potilaalle asti (nykyisin identifiointi eränumeron perusteella)

§  Lääketeollisuus lisää lääkepakkaukseen tunnisteen (randomisoitu numerosarja?), jota verrataan ”kantatiedostoon” ja jonka avulla varmistutaan valmisteen autenttisuudesta

§  Jos tunnistetta ei löydy kantatiedostosta, sitä ei ole joko syötetty sinne tai lääkevalmiste on väärennös

Ulla Närh 9.6.2012

Ajankohtaista nyt

§  Käytännön toteutus?

Ulla Närhi 9.6.2012

Lääkevalmisteen turvaominaisuus (1/3)

§  millainen turvaominaisuus voisi olla? –  viivakoodi, 2D-koodi, radioaalloilla toimiva koodi (RFID)?

§  mitä tietoja turvaominaisuus sisältäisi? –  eränumero, viimeinen käyttöpäivä, korvaustiedot?

Ulla Närh 9.6.2012

Lääkevalmisteen turvaominaisuus (2/3)

§  missä kohden lääkejakeluketjua vertaaminen tehdään? –  turvaominaisuus voitaisiin lukea apteekeissa (laitos- ja

avohuollossa), jolloin lääkevalmisteen aitous tarkistettaisiin vasta ketjun loppupäässä, juuri ennen pakkauksen luovuttamista potilaalle

–  tukkuliikkeet: satunnaiset tarkistukset? §  kansalliset lääkejakeluketjun ominaispiirteet on

otettava huomioon

Ulla Närhi 9.6.2012

Lääkevalmisteen turvaominaisuus (3/3)

§  kuka hallinnoi? –  lääkealan toimijat, EU vai kansalliset viranomaiset?

§  kuka maksaa? –  direktiivi määrää maksajaksi lääkkeiden valmistusluvan

haltijat

Ulla Närh 9.6.2012

Lääkealan toimijat Suomessa…

§  Keskustelutilaisuus sosiaali- ja terveysministeriössä 25.1.2012. Esille noussutta: –  korvattavuustiedot tunnistetiedossa eivät meillä ole oleellisia –  turvaominaisuuden olisi oltava helposti luettavissa (valmius

lukemiseen apteekeissa, tukkuliikkeissä), ei liian kallis (viivakoodi?)

–  turvaominaisuus olisi hyvä lukea siinä vaiheessa, kun lääke tulee apteekkiin, että myyntitilanne olisi mahdollisimman joustava

–  ”kansalliset lääkejakeluketjun ominaispiirteet on otettava huomioon”, Suomessa yksikanavainen lääketukkujärjestelmä, lääkkeitä myydään vain apteekeista, ei liian ”rankkaa” järjestelmää

–  kansalliset viranomaiset hallinnoisivat kantatiedostoa kansallisesti

Ulla Närhii 9.6.2012

Turvaominaisuudet vaaditaan

§  Kaikkiin reseptilääkkeisiin, paitsi niihin, joilla arvellaan olevan vain pieni riski väärennöksiin (white list)

§  Vain niihin itsehoitolääkkeisiin, joilla arvellaan olevan suuri riski väärennöksiin (black list)

Ulla Närh 9.6.2012

Kriteerit

§  Riskinarvioinneissa otetaan huomioon lääkkeen hinta, kulutus, aiemmat EU:ssa ja kolmansissa maissa ilmoitetut väärennöstapaukset, väärennösten arvioidut vaikutukset kansanterveyteen sekä hoidettavien sairauksien vakavuus.

§  Kriteerin toteutumisesta saisi 1-5 pistettä (5 = korkea hinta tai vakavat vaikutukset, 1 = alhainen hinta tai vähemmän vakavat vaikutukset).

Ulla Närh 9.6.2012

””Valkea”” ja ””musta”” lista

§  Reseptivalmiste, joka saisi 6 pistettä tai vähemmän, kuuluisi valkealle listalle ja itsehoitolääke, joka saisi enemmän kuin 10 pistettä, kuuluisi mustalle listalle

§  Komissio julkaisee molemmat listat

Ulla Närh 9.6.2012

Mitä seuraavaksi?

§  komission järjestämä konsultaatio päättyi 27.4.2012 §  tarkemmat ohjeet (delegoidut säädökset)

turvaominaisuuksista komissiolta vuonna 2014

Ulla Närhi 9.6.2012

Turvaominaisuudet käytössä…

§  vaatimukset on saatettava kansallisella tasolla voimaan kolmen vuoden sisällä siitä, kun komissio on julkaissut niitä koskevat säädökset

§  turvaominaisuudet käytössä vuonna 2017

Ulla Närhi 9.6.2012