actualidad farmacoterapéutica · alcohol bencílico o propilenglicol en neonatos muestran que la...

ActualidadFarmacoterapéutica

Universidad de Panamá

Facultad de Farmacia

Volumen 1, septiembre de 2016 ISSN: 2312-3877

Boletín informativo del Centro de Investigación e Información de Medicamentos y Tóxicos (CIIMET)

Contenido

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Excipientes peligrosos en formulacionespediátricas

Políticas de Fijación de Precios deMedicamentos en Panamá.

Fátima Pimentel, M.S.Centro de Investigación e Información deMedicamentos y Tóxicos (CIIMET)

Comité EditorialPresidente

Fátima Pimentel Montero, M.S.Directora del CIIMET Depto. de Farmacia Clínica

Miembros

Dra. Elvira De LeónDepto. Farmacia ClínicaDirectora de Investigación yPostgrado

Mgter. Icela BarberenaDirectora Depto. de QuímicaMedicinal y Farmacognosia

Mirna Murillo, Pharm D.Depto. de Farmacia Clínica

Revisión y ortografíaMgter. Astreida DucreuxDepto. Química Medicinal yFarmacognosia

Secretaria: Licda. Jenny Navarro

Ubicación: El CIIMET se encuentraubicado en el Edificio La Rotonda, planta baja, Facultad de Farmacia.

Teléfono: 523-6312

Horario: Lunes a viernesde 8:00 a.m. a 4:00 p.m.

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Programa: La Salud y susMedicamentos

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Editorial

Con el propósito de manteneractualizado al profesional de salud nuestro boletín presenta, en esta ocasión, dos artículos sumamente

Credenciales

Este centro pertenece a la RED CIMLAC.

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“La REDCIMLAC no se hace responsable por lo planteado en dicho documento sino que laresponsabilidad queda a cargo de los autores del mismo”.

importantes en nuestro contexto. El artículo sobre formulaciones pediátricas fue considerado para esta edición ya que en estos últimos años han ocurrido eventos adversos en niños, alarmantes para lapoblación panameña y desafortunados para nuestra profesión.

El segundo artículo es un tema muy controversial en Panamá: Fijación de precios de los medicamentos. Se revisa el tema planteando sobre los aspectos que influyen en la farmaeconomía del país.

Es evidente la necesidad de actualización en estos temas y es por eso que en esta edición damos el primer paso para la solución de esta urgencia.

Actualidad Farmacoterapéutica Volumen 1, septiembre de 2016


Generalmente, se ha considerado a los excipientes como sustancias inertes. Tanto es así, que en el pasado se subestimó la importancia de evaluar los posibles efectos adversos de éstos, dado que su inercia y su inocuidad se daban por sentadas. Sin embargo, la neutralidadabsoluta respecto al organismo no existe puesto que algunos excipientes pueden producir ciertos efectos en determinadas circunstancias. Y es que muchos excipientes han sido implicados en interferir con el proceso decrecimiento y de desarrollo de la población pediátricaasí como en la manifestación de efectos tóxicosimportantes , incluida la muerte. Esto ha propiciado un aumento en el interés de las agencias reguladoras de

Aunque muchos excipientes han sido implicados como causa de reacciones adversas, los problemas más frecuentes encontrados con ingredientes "inactivos" o excipientes presentes en formulaciones pediátricas incluyen:

la función del excipiente en la formulación y las potenciales alternativasel perfil de seguridad del excipiente para los niños en el grupo de edad objetivo sobre la base de unaexposición simple y diaria (y no la concentración o fuerza del excipiente en la preparación)la duración prevista del tratamiento a corto plazo (es decir, una sola dosis/ unos días) versus largo plazo (semanas, meses, crónica)la gravedad de la afección a tratar (por ejemplo, la enfermedad que amenaza la vida) y las alternativas terapéuticasla aceptabilidad del paciente incluyendo lapalatabilidad (dolor local, por ejemplo, el gusto)alergias y sensibilización.

broncoespasmo inducidopor cloruro de benzalconio

presente en medicamentos antiasmáticos,dolor de cabeza y convulsiones propiciado por el aspartame,reacciones de sensibilidad cruzada inducida por la sacarina en niños con alergia a sulfonamida,toxicidad del alcohol bencílico en neonatos que han

medicamentos se incluyera la relación de excipientes, debido al incremento de efectos adversos asociadosa los mismos. Por su parte, la guía sobre excipientespublicada en 2006 por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que se encarga de preparardictámenes sobre cuestiones relativas a losmedicamentos de uso humano, estableció que “los excipientes a ser utilizados en las formulaciones para la población pediátrica deben ser seleccionados conespecial cuidado y debe tenerse en consideración la posible sensibilidad a éstos en los diferentes grupos etarios”. Además, recientemente se ha propuesto la actualización permanente de la guía con la finalidad de que se incorpore, en el etiquetado y en el prospecto, todas las preocupaciones relacionadas a la seguridad de los excipientes que no han sido consideradas en otras ocasiones, en especial las relacionadas a la población pediátrica.

En general, los siguientes aspectos deben serconsiderados al seleccionar un excipiente apropiado para la inclusión en un medicamento pediátrico:

Los excipientes que son seguros en adultos pueden ser críticos en niños, especialmente en recién nacidos, debido a que durante el primer mes de vida presentan capacidad metabólica insuficiente, baja filtración glomerular y la barrera hematoencefálica es más porosa. Además de los neonatos, los niños enfermos de fibrosis quística, asmáticos, alérgicos o con trastornosmetabólicos (celíacos, diabéticos) constituyen grupos de pacientes más vulnerables a determinados excipientes.

El desarrollo de medicamentos destinados a pacientes pediátricos debe seguir los mismos principios que son aplicados en las formulaciones para adultos, aunque existen retos adicionales, incluyendo la selección y uso de excipientes que sean aceptables para esta población. Desde 1985, el Comité de Medicamentos de laAcademia Americana de Pediatría (AAP) recomendó a laAdministración de Alimentos y Fármacos (FDA) delos Estados Unidos (EE.UU.) que en el etiquetado de los

Problemas asociados a los excipientes empleados en formulaciones pediátricas.

todo el mundo en cuanto a la seguridad de los excipientes debido al uso extensivo de la industria farmacéutica en general y para la fabricación de medicamentos pediátricos en particular.

Oralia Suárez RosarioUniversidad de Panamá / Facultad de FarmaciaDepto. de Farmacia Clí[email protected]

EXCIPIENTES PELIGROSOSEN FORMULACIONESPEDIÁTRICAS.

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Si bien la seguridad de los excipientes en la población pediátrica, especialmente en neonatos, es tema depreocupación, algunas de las reacciones reportadas por lo general ocurren, como se ha indicado en uno de los ejemplos anteriores, sólo cuando se administran encantidades mucho mayores que la ingesta diariaaceptada (IDA) en mg/kg. En tal sentido, los informes de reacciones adversas fatales ligadas a la dosificación de alcohol bencílico o propilenglicol en neonatos muestran que la dosificación en neonatos varió desde 0,6 hasta 319,5 mg/kg/día, en el caso del alcohol bencílico,mientras que para el propilenglicol la media determinada fue de 204,9 mg/kg/día. La IDA para estos compuestos es de 5 mg/kg y 25mg/kg, respectivamente.

Datos de un estudio publicado en 2012 revelaron que de 1961 recetas prescritas en un Hospital de Estonia, 107 medicamentos fueron indicados para 348 de los 490 recién nacidos, ingresados durante el período de estudio. En total, 93 de 107 medicamentos (87%) y 1620 de 1961 prescripciones (83%) contenían al menos un excipiente. El número total de excipientes diferentes encontrados fue de 123. Un tercio de los excipientes (47/123) fueronclasificados como potencialmente dañinos, incluyendo ocho excipientes reconocidos como perjudiciales en los recién nacidos. La mayoría de los recién nacidos (97%) recibieron al menos un medicamento conteniendo un excipiente con potencial o acción deletérea yaestablecida. Entre los hallazgos más relevantes en este estudio hay que destacar que, el 99% de losmedicamentos prescritos a los neonatos conteníanparabenos como el excipiente más común en laformulación y de los que se conoce, desde hace mucho tiempo, los efectos dañinos que ocasionan; mientas que el metabisulfito de sodio, uno de los excipientespotencialmente dañinos, estuvo presente en 297 (85%) de los recién nacidos tratados con medicamentos.

Debido a lo expuesto, es necesario que el médico, el farmacéutico y muy probablemente el paciente puedan conocer los excipientes presentes en los productos farmacéuticos. Actualmente en Panamá, los laboratorios farmacéuticos no están obligados a declarar losexcipientes de sus productos. Y es que, basándose en el secreto de fabricación, algunos laboratorios tieneninconvenientes en revelar la composición completa de sus especialidades. Sin embargo, en general, los

excipientes contenidos en las especialidades deberían ser objeto de divulgación o declaración en el etiquetado.

Es por ello, que se ha sugerido el desarrollo de una base de datos, similar a la Guía sobre Ingredientes Inactivos (IIG) de la FDA, diseñada específicamente para definir los excipientes y las cantidades o rangos aceptables que pueden estar presentes en las formulaciones destinadas tanto para tratamientos agudos como crónicos enpacientes pediátricos.

Por su parte, la Iniciativa Europea de FormulaciónPediátrica (EuPFI) y la Iniciativa de Formulación Pediátrica de los Estados Unidos (EE.UU.PFI), establecidas en 2007y 2005, respectivamente, en cooperación con el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD) - uno de los institutos nacionales de los EE.UU. - pusieron en marcha, recientemente, la base de datos deSeguridad y Toxicidad de los excipientes en Pediatría, mejor conocida como STEP por sus siglas en inglés, la cual intenta convertirse en una herramienta útil para encontrar información relacionada con la seguridad y la toxicidad de los excipientes utilizados en medicamentos de uso en pediatría.

recibido altas dosis mediante infusión continua, de medicamentos que contienen este compuesto como preservante,reacciones de sensibilidad cruzada relacionadas con la exposición a colorantes en niños con intolerancia a la aspirina,diarrea inducida por la lactosa,hiperosmolalidad y acidosis láctica inducida por el propilenglicol.

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La base de datos STEP tiene por objeto mejorar ladisponibilidad y el acceso a la información publicada en los excipientes, incluyendo información sobre la toxicidad de los excipientes y la tolerancia en los recién nacidos. Además, los conocimientos sobre la farmacología clínica de los excipientes a los que son expuestos los recién nacidos se verán complementados con el EstudioEuropeo de Exposición Neonatal a Excipientes (ESNEE).

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Tabla N° 1. Lista de excipientes prioritarios. Estudio Europeo de Exposición Neonatal a Excipientes (ESNEE).

Propilenglicol Etanol y sus metabolitos (ésteres

etílicos de ácidos grasos y metabolitos no oxidativos del etanol) Propilhidroxibenzoato y otros

parabenos Benzoato de sodio/ácido

benzoico/alcohol bencílico Polisorbato 80 Sorbitol

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Esta iniciativa investigativa tiene como objetivos:desarrollar una plataforma para la evaluación sistemática de los excipientes farmacéuticos a los que van a ser expuestos los recién nacidos a través de las distintas formulaciones medicamentosas y, a su vez, ilustrar a prescriptores, farmacéuticos, fabricantes y agencias reguladoras sobre la aplicabilidad, en sus áreas decompetencia, de toda la información que se recoge en esta plataforma. En la Tabla N°1, se presentan los excipientes prioritarios para el ESNEE.

En resumen, la selección de excipientes adecuados al momento de diseñar medicamentos, no sólo debe incluir los aspectos tecnológicos de la preparación sino que debe considerar el perfil de seguridad relacionado con la edad del paciente al cual va a ser dirigido el medicamento, especialmente si se trata de recién nacidos e infantes.

Referencias Bibliográficas

En resumen, la selección de excipientes adecuados al momento de diseñar medicamentos, no sólo debe incluir los aspectos tecnológicos de la preparación sino que debe considerar el perfil de seguridad relacionado con la edad del paciente al cual va a ser dirigido el medicamento, especialmente si se trata de recién nacidos e infantes.

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En toda política sanitaria, el precio de los medicamentos constituye uno de los componentes importantes para el acceso a estos y es uno de los elementos que debe estar contemplado en la política farmacéutica del sistema sanitario, para asegurar el acceso a los medicamentos en los sectores públicos y privados. La OMS ha calculado que al menos una tercera parte de la población mundial todavía carece de acceso a los medicamentos, ya sea porque no están disponibles o son demasiados caros. En su 55º Asamblea Mundial de la Salud , la OMS manifiesta que al no tener acceso a los

medicamentos esenciales mucha gente paga de su bolsillo las medicinas a las cuales pueden acceder.

La Organización Panamericana de la Salud (OPS) ha manifestado que el acceso a tratamientos específicos contra las enfermedades más prioritarias incide en la supervivencia de los individuos y tiene importantesbeneficios en lo que respecta a la salud pública de la comunidad. Las políticas de fijación de precios de los medicamentos también constituyen estrategiasprimordiales, ya que el costo es uno de los obstáculos más importantes que se interponen entre los individuos y los medicamentos. Si se aplican con eficacia laregulación y las políticas en materia de fijación de precios pueden constituir una base sólida sobre la que se asiente el acceso equitativo.

A pesar de los grandes avances de las últimas tresdécadas en el campo farmacéutico, las injusticias en términos de acceso a los medicamentos esenciales, su calidad y uso racional continúan generalizadas en muchas partes del mundo. Se considera que el poco acceso a los medicamentos esenciales se debe a diversasrazones que incluyen financiamiento insuficiente, precios elevados, prácticas deficientes de selección y adquisición de medicamentos, entre otras.

En Panamá, se han formulado distintas políticas de fijación de precios de medicamentos, en busca degarantizar el acceso a los mismos. En 1997 se adopta la libertad de mercado, con libertad de precios demedicamentos el cual se mantuvo hasta el año 2000, ejerciéndose la regulación de precios de medicamentos en forma excepcional.

Con la Ley Nº1 “Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana” , se plantean como objetivos dar respuesta al consumidor, en forma efectiva y oportuna a través de un uso racional de medicamentos y el acceso a la lista de precios de medicamentos con la finalidad que la población o el consumidor tenga acceso amedicamentos y más aún, a precios accesibles.

A partir del año 2001 se adoptó una política de precios topes de referencias como una medida de contención de los precios en los medicamentos, por un período de seis meses, en donde se hicieron varias prórrogas con el fin de mantener los precios; las prórrogas de los precios topes de referencias terminó en julio de 2004. Posterior a esta fecha se adoptó una política de libertad vigilada de precios de medicamentos, quedando los precios de medicamentos a criterios del mercado.

En la Política Nacional de Medicamentos del año 2009 se menciona en el componente de Acceso aMedicamentos los siguientes lineamientos relacionados



Introducción.

El objetivo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es que toda la población tenga acceso a los servicios de salud. Siendo el acceso a la atención sanitaria y por consiguiente a los medicamentos parte del cumplimiento del derecho fundamental a la salud , el acceso equitativo a medicamentos seguros y asequibles es de importancia vital para que todo el mundo goce del grado máximo de salud que se pueda lograr.

La República de Panamá tiene por mandato constitucional vigilar la salud de la población en general . El Estado,a través del Ministerio de Salud, formula tanto laspolíticas de salud y las que tratan de garantizar el acceso a los medicamentos a la población, asegurando ladisponibilidad y acceso a medicamentos eficaces,seguros, de calidad y a precios asequibles.

Entre las políticas más recientes que guardan relación con el acceso a los medicamentos está en primera instancia La Ley Nº1 “Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana” la cual trataexclusivamente de productos para la salud humana. Seguidamente, en el año 2009, se adoptó la regulación para el acceso a los medicamentos para el manejo del dolor, especialmente los producidos por el cáncer. Ese mismo año se formuló la Política Nacional deMedicamentos la cual aseguraba el acceso y calidad de los medicamentos para toda la población del país.

Política de Fijación de Precios de Medicamentos en Panamá.

Lisbeth Tristán de Brea. Universidad de Panamá. Facultad de [email protected]

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POLÍTICAS DE FIJACIÓN DEPRECIOS DE MEDICAMENTOSEN PANAMÁ.

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El Ministerio de Salud formula y adopta la Resolución Nº 367 del 4 de septiembre de 2013 por la cual seestablecen disposiciones sobre la canasta básica de medicamentos (CABAMED) y se regula la dispensación de medicamentos. En la misma, se fija un precio de referencia de medicamentos para las patologías más prevalentes en el país con la finalidad que el consumidor tenga acceso a la información sobre la diferencia de precios de medicamentos genéricos y más posibilidades que pueda adquirir los fármacos a mejor precioEsta última disposición, sobre precios de referencia de una lista básica de medicamentos e información de precios al consumidor, da cumplimiento a lasdisposiciones legales y resoluciones ministeriales sobre información de precios de medicamentos para elcomponente Acceso a Medicamentos, planteados desde trece (13) años atrás.

En Panamá, la Facultad de Farmacia de la Universidad de Panamá, realizó dos (2) estudios sobre Precios de Medicamentos en el mercado local, en el año 1999 y en el año 2005, cuyos objetivos fueron evaluar las políticas de precios de medicamentos y el comportamiento de los precios de los mismos a partir de 1984-2004.

Para el desarrollo de ambos estudios se seleccionaron 38 productos farmacéuticos, los cuales representaban los medicamentos de gran demanda, entre ellos,medicamentos representativos del grupo de antiácidos, cardiovasculares, antidiabéticos, antihipertensivos, antiinflamatorios, antibióticos, analgésicos, antiepilépticos, ansiolíticos, antiparasitarios y medicamentos para tratar las enfermedades respiratorias. Los medicamentos fueron clasificados según su grupo terapéutico, marca comercial y medicamentos esenciales y no esenciales. Se le dio seguimiento a los medicamentos quemantenían la misma presentación farmacéutica durante todo el período de estudio. Con la identificación del precio unitario de los medicamentos seleccionados seconstruyó el Índice General de Precios de Medicamentos (IGPM) y el Índice de Precios de Medicamentos (IPM) individual y se comparó su variación frente al Índice de Precios al Consumidor (IPC).

Los resultados obtenidos revelaron que el IGPM construido, comparado con el Índice de Precios al Consumidor (IPC) fue fluctuante, presentando una conducta inestable de precios a lo largo del período

de estudio. Los medicamentos del grupo de los noesenciales revelaron que la variación del IGPM semantuvo por debajo del IPC; los medicamentosgenéricos se mantuvieron estable y los medicamentos de marca comercial mostraron una inestabilidad de precios, entre ellos los del grupo de antihipertensivos, cardiovasculares y antidiabéticos con una variación en sus precios a partir del año 1996 y una tendencia alincremento en la elevación de sus precios a partir de 1998.

El estudio revela variaciones significativas hacia el alza de precios durante la existencia de políticas de precios de regulación vigilada o de libertad de precios encomparación con las políticas de control de precios o de precios topes de referencia.

A pesar de que la gran mayoría de las políticas de fijación de precios buscaban el acceso a los medicamentos, pocas de ellas han garantizado, en todo el contexto del país, el acceso a los mismos a través de preciosaccesibles. Se evidencia claramente que en Panamá se han definido lineamientos sobre información de precios demedicamentos al consumidor, más las políticas dirigidas a cómo se define el precio de un productomedicamentoso y quién los vigila es un tema pocotratado y reducido. En Panamá, se importan medicamentos por más de US$ 340 millones, de los cuales el 99% no son gravadoscon impuestos de importación. Teniendo en cuenta lamorbilidad del país y el tipo de bien sanitario que son la mayoría de estos medicamentos, el Estado debeparticipar activamente en el proceso de fijación de precios ya que en la actualidad, desde el punto de vista económico, es menor el gasto en la intervención del Estado en el proceso de fijación de precios, que los desembolsos que incurre el mismo a través del proceso de atención, curación y rehabilitación de los pacientes y más aún si la curación no es efectiva, el gasto en que se incurre, producto de la mortalidad de los pacientes, es mayor para el estado panameño.

Referencias Bibliográficas

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2. Organización Mundial de la Salud (OMS). Acceso a losMedicamentos, Declaración. Washington, D,C; 13 enero de 2009.

Consideraciones Finales.

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con el Precio de Medicamentos:“Dar Información de precios de referencias de los medicamento genéricos” “Desarrollo, establecimiento y utilización de sistemas de información de precios” y “Diseñar un programa de información de precios de referencia tope de medicamentos”



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3. Constitución Política de la República de Panamá, artículo 111, 2004.

4. Ministerio de Salud. Resolución No.632 �del 30 de junio de 2009�"Por medio de la cual se adopta la Política Nacional de Medicamentos". Gaceta Oficial Nº 26382-A. República de Panamá, junio de 2009.

5. Ministerio de Salud.” Ley Nº1 de Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana” del 10 de enero de 2001. Gaceta Oficial Nº 24218, Panamá, República de Panamá, enero de 2001.

6. Ministerio de Salud. Decreto Ejecutivo Nº 320. de 17 de junio de 2009 "Por el cual se modifican los artículos 321, 324 y 325, del Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001, referentes a las recetas de sustancias controladas". Gaceta Oficial Nº 26308, Panamá, República de Panamá, junio de 2009.

7. Organización Mundial de la Salud (OMS). Cómo desarrollar y aplicar una política farmacéutica nacional. Ginebra, enero de 2003.

8. Organización Mundial de la Salud (OMS). Política deMedicamentos en la 55ª Asamblea Mundial de la Salud.Resolución EB109.R17; mayo 2002.

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10. Peña Manuel. Representante de la OrganizaciónPanamericana de la Salud/ Organización Mundial de la Salud. Perú, abril de 2005.

11. Ministerio de Comercio e Industrias Decreto Ejecutivo Nº 13 de 17 de marzo de 1997. Gaceta Oficial Nº 23254. Panamá, República de Panamá.

12. Ministerio de Comercio e Industrias, Decreto Ejecutivo Nº15 de 9 de abril de 2001. Gaceta Oficial Nº 24279. Panamá,República de Panamá.

13. Ministerio de Comercio e Industrias. Decreto Ejecutivo Nº 25 de 10 de julio de 2003. Gaceta Oficial Nº 24843. Panamá, República de Panamá.

14. Ministerio de Comercio e Industrias. Decreto Ejecutivo Nº 7 de 3 febrero de 2004. Gaceta Oficial Nº 24982. Panamá,República de Panamá.

15. Ministerio de Salud. Resolución Nº 367 del 4 de septiembre de 2013 por la cual se establecen disposiciones sobre lacanasta básica de medicamentos y se regula la dispensación de medicamentos. Panamá, República de Panamá.

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17. Universidad de Panamá, Facultad de Farmacia, Estudio del

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18. Colegio Nacional de Farmacéuticos. Boletín ElFarmacéutico: XXX Congreso Centroamericano y del Caribe de Farmacia, XII Congreso Nacional de Ciencias Farmacéuticas. Estudio del Comportamiento de los Precios de Medicamentos en Panamá a partir del año 1984-2004.

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10. Shehab N, Lewis C, Streetman D, Donn S. Exposure to the pharmaceutical excipient benzyl alcohol and propylene glycol among critically ill neonates. Pediatr Crit Care Med [Internet] 2009;10(2):256-259. DOI: 10.1097/PCC.0b013e31819a383c.

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