1

TIBBİ SARF MALZEME ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Bu teknik şartname, yayım tarihinden itibaren geçerlidir. 2. Bu şartnamede, Türk Kızılayı’nın yazılı izni alınmadan değişiklik yapılamaz.

2

İÇİNDEKİLER Genel Şartlar ....................................................................................................... 3

Numune ................................................................................................................ 3

Numuneler İle Birlikte Teslim Edilecek Teknik Evraklar .............................. 4

Sipariş ................................................................................................................... 4

Diğer Hususlar ..................................................................................................... 5

Malzeme Teknik Şartnameleri ........................................................................... 6

Ek-1 Numune Paket Listesi ............................................................................. 36

3

1. GENEL ŞARTLAR

1.1. Sağlık Bakanlığı (12.03.2002 Tarih ve 24693 Sayılı ve 13.03.2002 Tarih ve 24694 Sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Yönetmelik) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına giren ürünlerde CE işareti olacaktır. Bu işaretle ilgili belgeler istenildiğinde Tıp Merkezi/Hastane’ye ibraz edilecektir.

1.2. CE işareti olmayan ürün kabul edilmeyecektir. 1.3. Ürünlerin sahip olduğu kalite simgeleri ve kalite belgelerinin numaraları, ürünlerin

etiketleri üzerinde yazılı olacaktır. 1.4. UBB’de Kapsam dışı olmayan malzemeler, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi

Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olmalı ve bu kayıt teklif tarihi itibariyle geçerli olmalıdır. Bu husus, muayene komisyonu tarafından talep edildiğinde belgelendirilebilmelidir.

1.5. Hasta ve ürün güvenliğini sağlamak amacıyla tüm ürünlerin üzerinde lot numarası ve ürünün özelliklerini belirten etiketleme ve markalama yapılmış olacaktır. Yüklenici firma herhangi bir problem vukuunda imal edilen ürünlerin üzerinde bulunan bu lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayıtları belgelemekle yükümlüdür.

1.6. Ürün etiketinde imal ve son kullanma tarihi okunaklı şekilde yazılmış olmalı, bütün malzemeler orijinal ambalajı içerisinde olmalıdır. Orijinali dışında, yapıştırma etiketli ve orijinal etiketi olmayan şüpheli mallar kabul edilmeyecektir.

1.7. Teslim anında, malın kendi teknik şartnamesinde belirtilen miadını, miadı belirtilmemiş ürünlerin ise en az 2 (İKİ) yıllık miadını sağlaması gerekir. (Özelliğinden dolayı daha kısa ömürlü olan malzemeler hariç) Gerekli görülmesi halinde son kullanma tarihine 3 ay kala firmaya bildirilmesi kaydı ile 15 gün içerisinde yeni serili ürünle değiştirilmelidir.

1.8. Alım listesindeki malzemeler 1 (BİR) yıllık kullanım adetleridir. 2. NUMUNE 2.1. Firmalar “Tıbbi Sarf Malzeme Alım Listesi”ndeki teklif verdikleri dezenfektanlar, hasta

bezi, hasta altı örtüsü için 1’er paket, diğer malzeme kalemleri için 2’şer adet/paket numune teslim edeceklerdir.

2.2. Marka yazılmış ürünlerde (‘Tıbbi Sarf Malzeme Alım Listesinde’ 21,22,23,54. kalemler ile ‘Cerrahi Ameliyat İpliği Alım Listesi’nde yer alan tüm kalemlerde) numune talep edilmemektedir.

2.3. Numune istenen malzemeler için numune getirmemiş olan firmaların o malzeme için verdikleri teklifler geçersiz sayılacaktır.

2.4. Farklı ölçüleri/özellikleri olan malzemelerden sadece biri (Örneğin enjektör için sadece 21G 10cc olan) için numune getirilecektir. Firma sözleşme aşamasında aynı gruba giren malzemeleri numuneye uygun getireceğini taahhüt etmiş sayılacaktır.

2.5. Numune talep edilmeyen marka belirtilmiş malzemeler için alternatif marka teklifleri verildiğinde teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

2.6. Firmalar, teknik şartnameye göre teklif verilen malzemelerin markalarını ve ticari tam isimlerini (örneğin; OMO Matik Active Fresh) teklif mektuplarında belirteceklerdir.

2.7. Numuneler muayene komisyonu tarafından açılarak değerlendirilecektir. Gerektiği takdirde muayene için ekstra numune talebi yapılabilecektir.

2.8. Numuneler ve teknik evraklar idari şartnamede belirtilen tarihe kadar Kızılay Etimesgut Yerleşkesi’nde Teşhis ve Tedavi Hizmetleri Koordinatörlüğü’ne teslim edilecektir.

2.9. Numune muayenesi Kızılay Hastanelerinden birinde yapılacak olup, numuneler taşımaya uygun mukavva kolilerde teslim edilecektir.

4

2.10. Firmalar, numune kolilerinin üzerine Ek-1’de verilen formata uygun olarak hazırlanmış doğru bilgileri içeren numune listesi yapıştıracaktır.

2.11. Üzerinde listesi olmayan numune paketleri teslim alınmayacaktır. 2.12. Numunelerin üzerinde yazılacak olan sıra numaraları ihale sıra numaraları ile aynı

olacaktır. 2.13. Numune paketinin üzerine konulacak listede yazılan numune markaları ile firma

tekliflerinde yazılan markalar aynı ve numune ürüne ait olacaktır.

3. TEKNİK EVRAKLAR

3.1. Ürün şartnamesi içeriğinde talep edilen rapor ve belgeler (örneğin dezenfektanlar için izin belgesi, etkinlik raporu, kalite belgeleri v.s.) hangi ürünle ilgili olduğu açıkça anlaşılır olacak şekilde,

3.2. Firmaların Sağlık Bakanlığı üretim, ithalat izin belgesi veya yetkili bayi belgesi, bir dosya halinde numuneler ile birlikte teslim edilecektir. Sadece 21,22,23 ve 54. Kalemlere teklif verecek olan firmalar bu evrakları teklif dosyasında idari evraklar ile teslim edecektir.

3.3. Ürün şartnamelerinde istenen üretici firmaya ait ISO 9001:2000 standardı yerine ISO 13485 belgesi kabul edilecektir.

4. SİPARİŞLER 4.1 Siparişler firmalara en az 2 aylık periyotlarla faks ile gönderilecektir. Firma sipariş

formunu aldığına dair faks ile teyit geçecek ve verilen siparişleri ilgili yerlere en geç 1 hafta içinde (7 takvim günü) teslim edecektir.

4.2 Teslim sürecinde nakliye, yükleme, indirme işlem ve masrafları Firmaya ait olacaktır. 4.3 Merkezler, alım listesindeki toplam miktarı sözleşme süresi içinde %100 arttırma ve

%30 eksiltme hakkına sahiptir. 4.4 Malzemeler, kurumca sipariş verilmeden getirilmeyecektir. 4.5 Tıp Merkezi/Hastane Yönetimince şartnameye uyumsuzluğu nedeni ile kabul edilmeyen

ürünler yüklenici tarafından en geç 7 (yedi) takvim günü içerisinde teknik şartnameye uygun ürünle değiştirilecektir. Yüklenici tarafından, gerekçeleri belirtilmek kaydıyla daha fazla süreye ihtiyaç duyulması halinde yazılı olarak Tıp Merkezi/Hastane yönetimine müracaat ederek ek süre isteyebilecektir. Tıp Merkezi/Hastane Yönetimince gerekçenin uygun görülmesi durumunda verilebilecek ek süre içerisinde yüklenici firma malı temin etmek zorundadır.

4.6 Yüklenicilerin teslim ettiği malzemelerin kullanımı sırasında ürünün şartname hükümlerini karşılamadığı veya 1.7. maddede belirtilen miat özelliklerini karşılamadığı saptanırsa, yüklenici firma, idarenin yazılı beyanı üzerine 7 (yedi) takvim günü içerisinde yenisi ile değiştirmek zorundadır.

4.7 Tıp Merkezi/Hastane Yönetimi, teslim süresi içinde gönderilmeyen siparişleri iptal etme hakkına sahip olacaktır. İptal edilen siparişlerde yer alan malzemelerin firma nam ve hesabına başka firmadan temin edilmesi halinde aradaki fiyat farkı ile masraflar toplamı da firmadan alınır.

5

5. DİĞER HUSUSLAR

5.1. Malzeme şartnamelerinde ya da yukarıda yer alan fakat dosyaya konması talep edilmemiş olan belgeler ihalenin herhangi bir aşamasında firmalardan talep edilebilir, bu belgelerin 2 işgünü içinde teslim edilmemesi halinde Firmanın o malzemenin teklifi iptal edilir. Söz konusu belgelerin sözleşme imzalandıktan sonra talep edilmesi ve 2 iş günü içerisinde Firma tarafından teslim edilmemesi halinde o malzemenin alımı iptal edilir. Bu durumda, Türk Kızılayı, İdari Şartnamenin fesih ile ilgili hükümlerini uygulamakta serbest olacaktır.

5.2. Açık eksiltme sırasında bazı malzemeler için firmalar aynı fiyatı verdiği takdirde; ilk olarak en fazla malzeme uhdesinde kalmış olan firma tercih edilecektir. Söz konusu firmaların aynı sayıda kalem malzeme uhdesinde kalmış ise bu durumda üretici olan firma tercih edilecektir. Aksi takdirde söz konusu firmalar arasında açık eksiltmeye devam edilecektir.

5.3. Dezenfektan grubundaki malzemeler için; bu ürünleri kullanacak merkezlerimizin her biri için kullanıcı eğitimi talep edilebilecektir.

5.4. Ürünlerde miadı içerisinde idaremizden kaynaklanmayan herhangi bir şekilde bozulma, deformasyon v.b. arızalar görüldüğü takdirde yüklenici firma tarafından birebir değiştirilecektir

5.5. Teknik inceleme komisyonu tarafından onaylanmış malzemeler için sözleşme imzalandıktan sonra, ürünün özelliği değişmeden paket/ambalaj değişikliği yapıldığında üretici firmadan alınacak bir yazı(eski ambalaj ile ürün üretilmediğini gösterir) ve yeni ambalajlı numune Türk Kızılayı’na teknik inceleme için gönderilecektir. Teknik inceleme sonrasında değişen paketleme şeklinden doğan kullanım zorluğu olduğu tespit edildiğinde o kalemin alımı Türk Kızılayı tarafından iptal edilebilir.

5.6. Yüklenici firmalar, ihale kapsamında olan malzemeler ile ilgili olarak Sağlık Bakanlığı ya da ilgili diğer kurumların mevzuatlarına uyacak olup, tüm kanuni ve hukuki sorumluluk Firma’ya ait olacaktır.

5.7. İhale süresi içerisinde yapılan mevzuat değişiklikleri nedeni ile kullanılması uygun olmayan bir malzeme olduğu taktirde o malzeme alımı iptal edilir.

5.8. İhaleyi kazanan firmalarla 31.12.2015 tarihine kadar geçerli olacak sözleşme imzalanacaktır.

5.9. Alımlar; Türk Kızılayı’nın aşağıdaki adreslerde bulunan Merkezlerini kapsamaktadır.

TÜRK KIZILAYI TIP MERKEZİ VE HASTANELERİ SIRA NO TIP MERKEZİ ADI ADRES

1 Altıntepe Tıp Merkezi CİHADİYE CAD. NO:40 ALTINTEPE/İSTANBUL

2 Kartal Tıp Merkezi KIZILAY BULVARI NO:30 KARTAL/İST

3 Türkiye Tekstil Sanayi İşverenleri Sendikası Kızılay Kayseri Hastanesi

TACETTİN VELİ MAH. HALİT NARİN CAD. NO:5 38050 MELİKGAZİ/KAYSERİ

4 Konya Ticaret Borsası Hastanesi KARAKURT MAH. HANÇERLİ SOK. NO:52 MERAM/KONYA

5 Niyazi Mete Ali Rıza Mete Tıp Merkezi ZEYTİNLİK MAH.YAKUT SK. NO:19 BAKIRKÖY/İST

6

6. MALZEME TEKNİK ŞARTNAMELERİ

1. Kalem STERİL ELDİVEN

1. Tek kullanımlık steril ambalajlı olmalı, 2. Gamma sterilizasyonlu olmalı, 3. Ambalajlar yırtık, deforme olmamalı, ambalajlar steril tekniğe uygun bir şekilde

yırtılmadan kolay açılabilir olmalı, 4. Depolama sırasında yırtılmaya neden olmaması için paket içinde fazla hava

boşluğu(bombe) olmamalı, 5. Her pakette sağ ve sol olmak üzere bir çift eldiven bulunmalı, iç ambalajda eldiven

numarası ve sağ-sol eldiveni belirten yazılar olmalı, 6. Eldivenler pakete (sağ-sol) ters konmamalı, 7. İç paket, dış pakete (paket ve eldivenler) ikiye katlanacak şekilde konmamalı, 8. Steril giymeyi sağlaması için eldiven konçları bilek kısmından dışa kıvrık olmalı fakat

giymeyi zorlaştırmaması için bu kıvrıklık çok fazla olmamalı, (parmakları içine almamalıdır.)

9. Lateks ham maddeden üretilmiş olmalı, 10. Eldiven kalınlığı, parmak ucundan min.023 mm ( +/- 0,02) , avuç içi kalınlığı 0.21mm (

+/- 0,02), konç kalınlığı min. 0.17 mm ( +/- 0,02) olmalı, 11. Protein seviyesi “Modified Lowry Assay” test yöntemine göre yapılmış olmalı ve

80µg/g’dan az olmalı, 12. Ürün MBT, Thiuram, Thiazole ve Thioures içermemeli, 13. Yüzey pudrası ile ilgili olarak kullanıcıya özgü iç ambalajda uyarı yazısı bulunmalı, 14. Eldiven giydirilirken kontaminasyonu önlemek için koncu kolay açılmalı, esneme özelliği

olmalı, açarken yırtılmamalı, 15. Eldiven numarası ile uyumlu olmalı, giyildiğinde ele tam oturmalı, parmak uçlarında

boşluk kalmamalı, potluk olmamalı. eldiven parmak diplerine tam oturmalı, başparmak açıldığında eldivenin avuç içinde çekme, potluk oluşmamalı,

16. Paket içindeki eldivenler birbirinden farklı dokuda olmamalı, eldiven dokusu ince-kalın dalgalı, pütürlü veya delik olmamalı,

17. Kullanıcı ve hastanın her ikisini de çapraz kontaminasyondan yeterli derecede korumak amacıyla imal edilmiş olmalı,

18. Eldivenler küçük, orta, büyük, ekstra küçük (small, medium, large) boylarda, tıbbi muayene yapılmasını ve kirli tıbbi materyallerin tutulmasını sağlayacak şekilde anatomik olarak imal edilmiş olmalı,

19. Eldivenlerde çatlaklar, kabarcıklar, delikler ve lekeler ve kullanımı kötü yönde etkileyecek yüzey kusurları bulunmamalı,

20. Eldivenler yırtılmaya müsait ekli üretim olmayıp kontaminasyonuna izin vermemek amacıyla yekpare üretilmiş olmalı,

21. Bilek kısmı uzun konçlu olmalı, konç bileği kavramalı, çok sıkı veya çok gevşek olmamalı, konçun kenarı yırtılma ve gevşemeyi önleyecek tutucu özelliği olan kıvrımlı yapıda imal edilmiş olmalı, eldiven koncu, ameliyat sırasında kullanılırken boks gömleğinin manşetini kavramalı, bırakmamalı,

22. Eldivenlerin iç yüzü kolay giymeyi sağlayacak kaydırıcı ile kaplanmış olmalı, paket açıldığında eldivenler yapışık olmamalı, kolay giyilebilmeli, eldiven içinde, parmak ucunda topaklanmış pudra artıkları olmamalı, kaydırıcı ürün minimum miktarda kullanılmalı ve alerjik etkisi olmamalı,

23. Esnek olmalı, kolay giyilebilmeli, giyilirken yırtılma, parçalanma olmamalı,

7

24. Ambalaj üzerinde “steril” ibaresiyle birlikte sterilizasyon metodu, tarihi ve sterilizasyon geçerlilik süresi, imal tarihi, miadı ve seri numarası olmalı ve miatları en az 2 yıl olmalı,

25. Eldiven üzerinde AQL seviyesi belirtilmiş olmalı, 26. Birer çiftlik kağıt paketlere yerleştirilmiş olarak tekrar poşetlenmiş olmalı, 27. İhale sonrası alımı yapılan eldivenlerde seri hata çıkması halinde ait olan numaranın tüm

eldivenleri yeni ürünle değiştirilmeli, 28. EN 455/1-2-3 standardına uygun olmalı, 29. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, tüm belge ve raporlar numuneler ile

birlikte bir dosya halinde sunulmalıdır.

2. Kalem MUAYENE ELDİVENİ

1. Eldivenlerde çatlaklar, kabarcıklar, delikler ve lekeler ve kullanımı kötü yönde etkileyecek yüzey kusurları bulunmamalı,

2. Lateks ham maddeden üretilmiş olmalı, 3. Eldiven kalınlığı dokuyu hissedecek miktarda olmalı, 4. Geçirgen olmamalı, 5. Eldivenler küçük, orta, büyük, ekstra küçük (small, medium, large ve extra small )

boylarda, tıbbi muayene yapılmasını ve kirli tıbbi materyallerin tutulmasını sağlayacak şekilde anatomik olarak imal edilmiş olmalı,

6. Esnek olmalı, kolay giyilebilmeli, İç yüzeyi kaydırıcı ile kaplı olmalı, fakat miktarı alerjik reaksiyona yol açmayacak kadar olmalı,

7. Eldivenler hipoallerjenik olmalı, elde kuruluğa neden olmamalı, 8. Giyilirken yırtılma, parçalanma olmamalı, 9. 100’erlik ambalajlarda olmalı, 10. Kullanıldığında çabuk yırtılmamalı, delinmemeli, 11. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, bu belge numuneler ile birlikte bir

dosya halinde sunulmalıdır.

3. Kalem HASTA KOL BANDI (Yetişkin)

1. Kullanılan malzemenin solunum sistemine, göz, cilt v.s yan etkisi olmamalı, 2. Ürünün (kol bağının)bileşimleri kimyasal olarak antialerjik yumuşak PVC malzemeden

imal edilmiş olmalı, 3. Kenarları tahriş edici olmamalı, 4. Hafif ve yumuşak olmalı, hassas ciltlere zarar vermemeli, 5. Uzun zaman kullanıldığında akut ve kronik herhangi bir etki yaratmamalı, 6. Anti-alerjik olmalı, 7. Hasta bilekliğinin uzunluğu 25cm (±1cm), genişliği 2,5 cm olmalı, 8. Barkot koymak için 2,5 cm-3,0 cm genişliğinde ve 7,5 cm boyunda cebi olmalı, 9. Bileklik sürtünme ve aşınmaya karşı dayanıklı olmalı, su, vücut sıvısı, kan, amonyak,

çamaşır suyu gibi malzemelerden etkilenmemeli, 10. Hasta kol bantları tek kullanımlık olmalı çıt çıtları kilitlendikten sonra açılmamalı, 11. Bilek genişliğine göre ayarlanabilir olmalı, 12. Kilitleme işlemi için kullanılan delik sayısı yeterli miktarda olmalı, delikler arasında

uygun mesafe olmalı, 13. Sağlık Bakanlığı tebliğinde belirtilen renklerde seçenekleri olmalı,

8

4. Kalem HASTA KOL BANDI (Çocuk)

1. Kullanılan malzemenin solunum sistemine, göz, cilt v.s yan etkisi olmamalı, 2. Ürünün (kol bağının) bileşimleri kimyasal olarak antialerjik yumuşak PVC malzemeden

imal edilmiş olmalı, 3. Kenarları tahriş edici olmamalı, 4. Hafif ve yumuşak olmalı, hassas ciltlere zarar vermemeli, 5. Uzun zaman kullanıldığında akut ve kronik herhangi bir etki yaratmamalı, 6. Anti-alerjik olmalı, 7. Hasta bilekliğinin uzunluğu 16cm (±1cm), genişliği 2,5 cm olmalı, 8. Barkot koymak için 2,5 cm-3,0 cm genişliğinde ve 7,5 cm boyunda cebi olmalı, 9. Bileklik sürtünme ve aşınmaya karşı dayanıklı olmalı, su, vücut sıvısı, kan, amonyak,

çamaşır suyu gibi malzemelerden etkilenmemeli, 10. Hasta kol bantları tek kullanımlık olmalı çıt çıtları kilitlendikten sonra açılmamalı 11. Bilek genişliğine göre ayarlanabilir olmalı, 12. Kilitleme işlemi için kullanılan delik sayısı yeterli miktarda olmalı, delikler arasında

uygun mesafe olmalı, 13. Sağlık Bakanlığı tebliğinde belirtilen renklerde seçenekleri olmalı,

5. Kalem HASTA KOL BANDI (Anne-Bebek)

1. Kullanılan malzemenin solunum sistemine, göz, cilt v.s yan etkisi olmamalı, 2. Ürünün (kol bağının)bileşimleri kimyasal olarak antialerjik yumuşak PVC malzemeden

imal edilmiş olmalı, 3. Kenarları tahriş edici olmamalı, 4. Hafif ve yumuşak olmalı, hassas ciltlere zarar vermemeli, 5. Uzun zaman kullanıldığında akut ve kronik herhangi bir etki yaratmamalı, 6. Anti-alerjik olmalı, 7. Hasta kol bandının uzunluğu anne için 25 cm genişliği 2,5 cm, bebek için 15,3 cm olmalı, 8. Her ikisinde de barkot koymak için 2,5 cm-3,0 cm genişliğinde ve 7,5 cm boyunda cep

olmalı, 9. Bileklik sürtünme ve aşınmaya karşı dayanıklı olmalı, su, vücut sıvısı, kan, amonyak,

çamaşır suyu gibi malzemelerden etkilenmemeli, 10. Hasta kol bantları tek kullanımlık olmalı çıt çıtları kilitlendikten sonra açılmamalı, 11. Bilek genişliğine göre ayarlanabilir olmalı, 12. Kilitleme işlemi için kullanılan delik sayısı yeterli miktarda olmalı, delikler arasında

uygun mesafe olmalı, 13. Sağlık Bakanlığı tebliğinde belirtilen renkler ile mavi ve pembe renk seçenekleri olmalı, 14. Anne-Bebek Kol Bantları üzerinde aynı seri numarası olmalı, seri numaralar kesinlikle

silinmemeli ve değiştirilememeli, 15. Anne-Bebek Kol Bantları birbirine bitişik olmalı, kullanım esnasında birbirinden kolayca

ayrılmalıdır.

6. Kalem HASTA BEZİ

1. Bezler orta ile ağır idrar veya gaita kaçırma sorunu olan, hastanelerde yoğun bakım ünitelerinde kullanıma uygun ve hipoallerjenik olmalı,

2. Bezler hızlı emiciliği sağlayan ve sıvıyı bezin içine hapseden süper emici maddeden imal edilmiş olmalı,

9

3. Bezlerde ideal pozisyon için tekrar yapışabilir yan bantlardan olmalı ve pozisyonla bez deforme olmamalı,

4. Bezlerin üzerinde ıslandığında renk değişen ıslaklık göstergesi bulunmalı,

7. Kalem OKSİJEN MASKESİ

1. Saydam, yumuşak, kokusuz olmalı, 2. Kenarları ve oksijen girişi yüz tahrişini en aza indirmek için pürüzsüz ve yuvarlatılmış

olmalı, 3. Maske dirençsiz solunum vermeye ve oksijenle çevre havasını aynı zamanda solunum

alınmasına izin vermeyi sağlayacak delikleri ihtiva etmeli, 4. Maske çeneye uyumlu ve oturacak tarzda uzun ve çıkıntılı olmalı, 5. Yüksek konsantrasyonlu maskeler bir oksijen rezervuar torbasına bağlanabilmeli, 6. Yumuşak, tahriş etmeyen, non toksik medikal sınıf pvc den yapılmış olmalı, 7. Başı çevreleyen lastiği esnek olmalı, kolay deforme olan olmamalı, 8. Yüzde rahat durmayı sağlayacak tahriş yapmayan burun üzerine yerleştirilen ince metal

mandalı olmalı, 9. Erişkin boyda olmalı, 10. Maskenin hortum kısmı hastanemizin merkezi oksijen sistemine bağlı olan sisteme

uyumlu olmalı, 11. Ambalajı tekli, temiz poşet içinde olmalı, 12. Şeffaf olmalı, 13. Kokusuz olmalı, 14. Maskenin yüze değen kısmı yuvarlatılmış ve düz kenarlı olmalı., 15. Burun ve yüz yapısına anatomik olarak uygun olmalı, 16. Kolayca temizlenebilmeli, 17. Maskenin O2 giriş yeri ile fluometre arasında ara konnektörü olmalı ve hortum uzunluğu

165 cm ±2 olmalı, 18. Maskenin her iki yanında fazla O2 ve CO2’i çıkaracak delikler olmalı, 19. Hortumu kaza ile kırılsa bile O2’yi iletebilme özelliğine sahip olmalı, 20. Yüzde rahat durmayı sağlayacak tahriş yapmayan burun üzerine yerleştirilen ince metal

mandalı olmalı, 21. Maskenin hortum kısmı ambuya da takılabilir nitelikte olmalı, 22. Arkadan başa geçirilmesi için boyu ayarlanabilir lastiği bulunmalı. 23. Çocuk ve erişkin seçenekleri olmalıdır. 24. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, bu belge numuneler ile birlikte bir

dosya halinde sunulmalıdır.

8. Kalem ENDOTRAKEAL TÜP BALONLU

1. Tüp şeffaf, toksik olmayan, termoplastik PVC’den yapılmış olmalı, 2. Kaf düşük basınç-yüksek hacim özelliği dışında trakeal mukozaya daha az noktadan

temas eden özel profil kesimli olmalı, 3. Kaf şişirilme esnasında patlamaya dirençli olmalı ve kolaylıkla havası boşaltılabilmeli 4. Tüpün üzerinde boyu yazılı olmalı 5. Oral ve nazal kullanıma uygun olmalı, 6. Uçları yuvarlatılmış olmalı, 7. Murhpy distal uç açıklığı bulunmalı, 8. Radyopak hat tüp boyunca izlenebilmeli, 9. Pilot balon tek yönlü valfi olmalı ve üzerinde tüpün iç çapı yazılı olmalı,

10

10. Kafın 3cm üzerinde, tüpün derinliğini belirlemede bir ölçüt olarak kullanılacak renkli çizgi olmalı,

11. Balon düşük basınçlı olmalı, 12. Tüpün derinliğinin anlaşılabilmesi için 1cm aralıklarla işaret çizgileri olmalı, 13. İşaret boyaları toksik olmamalı ve ele bulaşmamalı, 14. Vücut ısısından etkilenmemeli, hemen yumuşamamalı, 15. Bağlantı konektörü bulunmalı, 16. Tüp konnektörü gerektiğinde tüp boyunun kısaltılıp, ölü boşluğun azaltılması için paket

ilk açıldığında çok sıkı olarak yerleştirilmemiş olmalı, 17. Steril tekli paketlerde 20'lik kutularda bulunmalı, 18. Paket üzerinde son kullanma tarihi yazılı olmalıdır. Kutu içinde Türkçe kullanım

kılavuzu bulunmalıdır. Kutu üzerindeki uyarı işaretleri Türkçe olmalı, 19. Tüpün üzerinde markası ve tek kullanımlık olduğu yazılı olmalıdır.

9. Kalem ENDOTRAKEAL TÜP BALONLU SPİRALLİ 1. Tüp şeffaf, toksik olmayan, termoplastik PVC’den yapılmış olmalı, 2. Kaf düşük basınç-yüksek hacim özelliği dışında trakeal mukozaya daha az noktadan temas

eden özel profil kesimli olmalı, 3. Kaf şişirilme esnasında patlamaya dirençli olmalı ve kolaylıkla havası boşaltılabilmeli 4. Tüpün üzerinde boyu yazılı olmalı 5. Oral ve nazal kullanıma uygun olmalı, 6. Uçları yuvarlatılmış olmalı, 7. Murhpy distal uç açıklığı bulunmalı, 8. Radyopak hat tüp boyunca izlenebilmeli, 9. Pilot balon tek yönlü valfi olmalı ve üzerinde tüpün iç çapı yazılı olmalı, 10. Kafın 3cm üzerinde, tüpün derinliğini belirlemede bir ölçüt olarak kullanılacak renkli

çizgi olmalı, 11. Balon düşük basınçlı olmalı, 12. Tüpün derinliğinin anlaşılabilmesi için 1cm aralıklarla işaret çizgileri olmalı, 13. İşaret boyaları toksik olmamalı ve ele bulaşmamalı, 14. Vücut ısısından etkilenmemeli, hemen yumuşamamalı, 15. Bağlantı konektörü bulunmalı, 16. Tüp konnektörü gerektiğinde tüp boyunun kısaltılıp, ölü boşluğun azaltılması için paket

ilk açıldığında çok sıkı olarak yerleştirilmemiş olmalı, 17. Steril tekli paketlerde 20'lik kutularda bulunmalı, 18. Paket üzerinde son kullanma tarihi yazılı olmalıdır. Kutu içinde Türkçe kullanım kılavuzu

bulunmalıdır. Kutu üzerindeki uyarı işaretleri Türkçe olmalı, 19. Tüpün üzerinde markası ve tek kullanımlık olduğu yazılı olmalı, 20. Paslanmaz spiral çelik telli olmalı, 21. Kink yapmayan özelliklerine sahip olmalıdır.

10. Kalem HEMOWAC

1. Düşük basınçlı drenaj yapmalı, 2. En az 400 ml kapasiteli olmalı, 3. Dren boyutuna göre kesilebilir Y konnektörü olmalı, 4. Redon direni üstünde ölçüleri olmalı, 5. Hemowac tespit etme bağlantıları olmalı, 6. Steril poşette sterilizasyon tarihi ve son kullanma tarihi belirlenmiş olmalı,

11

7. Kolay hava boşaltma özelliği olmalı, 8. Redon dreni çift olmalı, 9. Ana dren ve redon dren arasındaki bağlantı vakumlu olmalı, 10. Hemowac ile ana dren arasındaki vakum sistemi negatif basınçlı olmalı, 11. Sterilite çift katlı olmalıdır.

11. Kalem KANÜL

1. Tek elle ponksiyon tekniğine uygun dizayn edilmiş olmalıdır 2. FEP-Teflon veya PUR kapiler olmalıdır. 3. Kolay ponksiyon için özel form verilmiş kapilerli olmalıdır 4. İnce duvarlı, silikonlu, düzgün yüzeyli, gömülmüş dört radyo opak çizgili katatere sahip

olmalı, 5. Hareketli fiksasyon kanatları olmalıdır. 6. Düzgün damar girişi sağlayan iki kademeli yuvarlatılmış katater ucu ve çift taraflı keskin

iğnesi olmalı, 7. Plastik kısmı damara girerken kırılmamalı, 8. Kaygan olmalı, 9. Aseptik, dengeli ve güvenli tutuş sağlamalı, damara girildiğinde kan gelişini göstermeli

şeffaf uzun süreli kullanıma uygun olmalı, 10. Esnek ve yumuşak tespit kanatları, kan durdurucu ara parçası olmalı, 11. Hidrofoblu kan tutucu ve Luer Lock kapaklı olmalı, 12. Sızdırmamalı, 13. İğne yaralanmalarını önlemek amacıyla iğne ucu kullanıcı müdahalesi gerektirmeden

otomatik kilitlenmeli, 14. Kilitleme mekanizması kanülün içinde olmalı, kanülün dış görünüş ve ebadını

değiştirmemeli, kullanımı zorlaştırmamalı, 15. PVC’siz steril ambalajda olmalı, 16. Enjeksiyon valfi bulunanlarda; valf, hareketli kanatların tam üzerinde olmalı, kendi

kendine kapananmalı, 17. Boyutları tanımlayan uluslar arası renk kodlu olmalı, 18. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, bu belge numuneler ile birlikte bir

dosya halinde sunulmalıdır.

12. Kalem ENJEKTÖR (3 parçalı)

1. Tek kullanımlık ve non toksik tıbbi PVC’den yapılmış olmalı, 2. Her çeşit iğne ucuna, katetere, stepkak v.b.malzemelerle kullanıldığında ajutajı uymalı,

özellikle ajutajı perfüzörlere ve çam ağacına uyumlu olmalı, ajutaj ucu pürüzsüz olmalı, 3. Enjektör üzerinde cc ve dizyem çizgileri olmalı, 4. Cc ve dizyem çizgisi 0’dan başlamalı, 5. Çizgi ve rakamlar belirgin olmalı ve ıslandığında silinmemeli, 6. Pistonu kauçuk / lastik contalı olmalı, pistonu kolay hareket edebilir olmalı, sıvı verirken

veya çekerken aşırı güç gerektirmemeli ve pistonun ileri geri hareketiyle enjektör gövdesi çizilmemeli,

7. Pistonu kolay hareket edebilir olmalı, contalı olmalı, sıvı verirken veya çekerken aşırı güç gerektirmemeli ve pistonun ileri geri hareketiyle enjektör gövdesi çizilmemeli,

8. Pistonu ileri veya geri çekerken elle tutulan piston kısmı içe doğru incelerek kavramayı kolaylaştıracak şekilde düzenlenmiş olmalı, parmakla tutulan kısım ciltte tahrişe neden olmayacak şekilde pürüzsüz olmalı,

12

9. Küçük çaplı enjektörlerde piston ucu mikro doz kaybını azaltacak şekilde dizayn edilmiş olmalı,

10. Negatif basınç uygulandığında hava kaçağı yapmamalı, 11. Gövdesinde ve pistonunda delik olmamalı, piston ve gövde kısmı birbirine uyumlu olmalı,

ilaç sızdırmamalı, 12. İçinde iğne ucu olmalı, iğne ucu künt ve çapaklı olmamalı, 13. İğne ajutajı (sivrilen uç) enjektör merkezinde değil kenar kısmında olmalı, 14. Steril tekli paketlerde olmalıdır, ambalaj kenarları iyi preslenmiş olmalı, ve sterilizasyonu

bozmayacak şekilde kolay açılabilir özellikte olmalı, 15. Ambalajın üzerinde üretim ve son kullanma tarihi yazılı olmalı ve raf ömrü teslim

tarihinden itibaren 2 yıl olmalı, 16. Ambalajın üzerinde steril olduğunu gösteren işaret olmalı, 17. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, bu belge numuneler ile birlikte bir

dosya halinde sunulmalıdır.

13. Kalem İĞNE UCU

1. İğneler paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalı, 2. Tekli paketler halinde steril edilmiş olmalı, 3. İğne cidarı çok ince yapıda ve uç bilemeleri uzun eğimli olmalı, 4. İğne ambalajı steril tekniğe uygun olarak açılabilecek özellikte olmalı, 5. Ambalajın üzerinde iğne boyu, iğne çapı, sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi yazılı

olmalıdır. 6. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, bu belge numuneler ile birlikte bir

dosya halinde sunulmalıdır.

14. Kalem SPİNAL ANESTEZİ İĞNESİ (Quincke Uçlu)

1. Spinal anestezi kanülü, quinck uçlu olmalı, 2. Baş ağrısı insidansı az olmalı, 3. İğne uzunluğu en az 80 mm olmalı, 4. Spinal iğne kanülün içinde ilerlerken rahat hareket ettirilmeli, 5. Spinal iğne ajutajı vidalı enjektör ile uyumlu olmalı, 6. BOS’un kısa sürede eldesi sağlanmalı, 7. Kanülün ilerletilmesini sağlayan kavrama aparatı olmalı, 8. Ponksiyon kontrolü için şeffaf lock bağlantı olmalı, 9. Renk kodlu mandren olmalı, 10. Listede belirtilen renk ve ebatlarda teslim edilmeli, 11. Steril tekli ambalajlarda olmalı, 12. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, sterilizasyon tarihi, lot no, ürünün içeriği

belirtilmelidir. 15. Kalem STERILIZASYON RULOSU

1. Sterilizasyon rulolarının bir tarafı 60 g/m2 ağırlığında Medikal kraft kağıt, bir tarafı

kopolimer filmden imal edilmiş olmalı, 2. Açılırken kağıttan partikül koparmaması için rulo üzerinde açılış yönü belirtilmiş

olmalı,

13

3. Sterilizasyon rulosunun üzerinde hem etilen oksit ve buhar işlem indikatörleri

bulunmalı, 4. Bariyer kısmı en az 3 (üç) sıra ve en az 7 (yedi) mm kalınlığında olmalı, 5. Sterilizasyon rulosu ile ilgili bilgiler bariyer kısmında bulunacak, diğer bölgelerde

herhangi bir yazı olmamalı, 6. Sterilizasyon ruloları üzerinde lot numarası, ebat ve standartlarla ilgili bilgi olmalı, 7. Kağıdın klorür içeriği ISO 9197-1 ‘ e göre 60 g/m2 için <%0.05, sülfat içeriği ISO 9198

‘e göre <%0,25 olmalı, 8. Hava geçirgenliği en az 4um olmalı, 9. Su emilimi 20gr/m2 yi aşmamalı, 10. Gözenek büyüklükleri EN 868-3 ( app.B ) ‘ ye göre 21 um olmalı, 11. Gerilme direnci EN ISO 1924-2 ‘ e göre 6,33 KN/m olmalı, 12. Yırtılma direnci ISO 2758 ‘e göre 330 kPa olmalı, 13. Özündeki suyun Ph değeri ISO 6588’e göre 7 olmalı, 14. Ruloların raf ömrünü belirten bağımsız klinikten alınmış rapora haiz olmalı, 15. Sterilizasyon rulosunun üzerinde buhar, etilen oksit ve formaldehit işlem indikatörü

olmalı, 16. Film beş kat olmalı, Filmin beş katlı olduğunu Türkiye de akredite edilmiş bir kurum veya

üniversiteden alınmış test raporları ile ibraz edilmeli, 17. Üretici firma SBA üyesi olmalı, 18. Rulolar EN 868-5 Belgesi'ne haiz olmalı. Belge akredite bir kuruluştan alınmış olmalı,

ve belge numune paketi ile birlikte dosya halinde teslim edilmelidir. 19. Sterilizasyon rulolarının kenar kaynak direnci averaj değeri en az 3 (üç) Newton olduğu

belgelenmeli, 20. Üretimin temiz oda da olduğuna dair bağımsız bir kurumdan alınmış test raporunun

sunulması gerekli, 21. ISO belgesi olmalı, bu belge numuneler ile birlikte bir dosya halinde sunulmalıdır. 22. Rulolar ile ilgili istenen tüm belgeler numune ile birlikte bir dosya halinde

sunulmalıdır.

16. Kalem YER/YÜZEY DEZENFEKTANI

1. Ürün içerisinde kuarterner amonyum bileşikleri, aminler ve biguanid tuzları olmalıdır, yüksek temizleme gücü ve etki boşluğu olmalıdır.

2. Dezenfektan, biguanid ve kuarterner amonyum bileşikleri temeline dayanan, döşeme yüzeylerinin ve envanterlerin dezenfeksiyonunu sağlayan kombinasyon preparat olmalı,

3. Aldehit veya fenol içermemelidir. Biyolojik olarak indirgenebilir olmalı, 4. Dezenfektan, kötü koku oluşturmamalı, 5. Zeminde silindiğinde iz bırakmamalı, 6. Ürünün içerisinde en az %5 oranında non iyonik deterjan içermelidir. 7. Organik kirlilik ortamında, temizlik ve dezenfeksiyonu etkin bir şekilde

gerçekleştirebilmelidir. 8. Her alanda her tipte yüzeyin temizliğini ve dezenfeksiyonunu sağlamalı, 9. Dezenfektan, özellikle yüksek hijyenik taleplerin yerine getirilmesinin zorunlu olduğu

bunun yanında, istenmeyen koku oluşumunun önlenmesinin gerektiği alanlarda, özellikle PVC, epoksi ve Linoleum yüzeyler için çok uygun olmalı,

10. Akrilik yüzeylerin, solunum maskeleri ve bütün termik olmayan hasta yatağı lazımlıkları dezenfeksiyonunda uygun olmalı,

11. Bakterisid (Tbc dahil), fungisid ve virüsid (HBV,HIV,Rota-,Papova virüsleri) olmalı,

14

12. Ürünün etkinliği uluslar arası yetki verilmiş laboratuarlarda (DGHM gibi) yapılmış mikrobiyolojik etkinlik raporları ile kanıtlanmalıdır.

13. Ürün %1,5 konsantrasyon da 15 dakikada etki etmelidir. 14. Toksik veya irritan etkisi olmamalı, 15. Ürün dezenfekte edilecek yüzeylere zarar vermemeli, 16. Dezenfektanın ambalajı üzerinde, alınması gereken önlemler ve uyarılar yazılı olmalı, 17. Dezenfektan, vidalı ve kilitli kapak sistemine sahip polietilen ambalajda olmalı, 5 lt’lik

bidonların temininde, her 4 adet bidon ile birlikte dozaj pompası firma tarafından sağlanmalı,

18. Ürün konsantre olmalı, Ürünün sulandırma konsantrasyonları ürün etiketi üzerinde belirtilmiş olmalıdır.

19. Ürün, Bakanlık tarafından yayınlanan “Biyosidal Ürün Yönetmeliğine” göre ruhsatlanmış veya tescil edilmiş olmalı, bu durum belgelenmeli,

20. Ürünün üretici firmasının ISO 9000 serisi belgelerinden ilgili olanına sahip olması gerekmektedir.

21. Etkinlik raporları ve bu şartnamede istenen diğer belgeler dosya halinde numuneler ile birlikte sunulmalıdır.

17. Kalem EKG ELEKTRODU

1. Elektrodlar yoğun bakımda, ameliyathanede ve acil servislerde kullanmaya uygun olmalı, 2. Eleketrod polietilen köpükten imal edilmiş olmalı, 3. Yapışkanı kuvvetli olup, hipoalerjenik olmalı, 4. Elektrodların ortasındaki kablo bağlantısının yapıldığı yer Ag/AgCl olmalı, altında

kurumamış jel bulunmalı, 5. Yetişkin için olanlar; yuvarlak ve çapı 5.5 ± 1 cm olmalıdır. Pediatrik olanlar yuvarlak, 3

±0,5 cm hava ve nem geçirmeyen yapıda olmalı, 6. Esnek olmalı, vücut kıvrımlarına uyum sağlamalı, kullanımı rahat olmalı, 7. Yapışkanlığı suya dirençli olmalı, terlemeyle kolay çıkmamalıdır. Yapışkanlığını uzun

süre muhafaza etmeli, uzun kullanımlarda ideal olmalı, 8. Kolay çıkarılabilir olmalı, 9. Kaldırılması gerektiğinde cilde yapışan kısmı kopmamalı, yırtılmamalı, 10. Çıkarıldığında ciltte atık bırakmamalı, cildi tahriş etmemeli, 11. Jeli katı (solid) olmalı, sızıntı yapmamalı, yapışkanlığı bozmamalı, cilt üzerinde atık

bırakmamalı, Non-irritan olmalı, cildi tahriş etmemelidir. Latex içermemeli, düşük klorürlü olmalı, miktarı yeterli olmalı, elektrot ucunun merkezinde olmalı, kısa sürede kurumamalı, geçirgen olmalı,

12. Jelde %3 oranında gümüş klorür olmalı ve ambalajında bu ibare olmalı, 13. Jeli kurumayı engelleyen ped özel haznede olmalı, 14. Elektrod çıtçıtı ile bağlantı kurulan kablo çıtçıtı arasında uyum olmalı, birleştirme ve

ayırmada problem olmamalıdır. Çıtçıtları kabloları taşımalı, 15. Elektrod ambalajı kolay açılabilir olmalı, 16. Paket hava temasını önleyecek özel dizayn da, alüminyum folyo olmalı ve ısı ile

kapatılmış olmalı, 17. Elektrot monitörde görüntü kalitesini uzun süre devam ettirmeli, parazit yapmamalı, 18. Ambalaj üzerine elektrodun adı, markası modeli üretim tarihi, son kullanma tarihi, üretici

adı ile CE işareti mutlaka yer almalı, 19. Dış çıtçıtı paslanmaz çelik olmalıdır.

15

18. Kalem EFORLU EKG ELEKTRODU

1. Elektrodlar eforlu EKG’de kullanmaya uygun olmalı, 2. Eleketrod polietilen köpükten imal edilmiş olmalı, 3. Yapışkanı kuvvetli olup, hipoalerjenik olmalı, 4. Elektrodların ortasındaki kablo bağlantısının yapıldığı yer Ag/AgCl olmalı, altında

kurumamış jel bulunmalı, 5. Oval ve çapı 5.5 ± 1 cm hava ve nem geçirmeyen yapıda olmalı, 6. Esnek olmalı, vücut kıvrımlarına uyum sağlamalı, kullanımı rahat olmalı, 7. Yapışkanlığı suya dirençli olmalı, terlemeyle kolay çıkmamalıdır. Yapışkanlığını uzun

süre muhafaza etmeli, uzun kullanımlarda ideal olmalı, 8. Kolay çıkarılabilir olmalı, 9. Kaldırılması gerektiğinde cilde yapışan kısmı kopmamalı, yırtılmamalı, 10. Çıkarıldığında ciltte atık bırakmamalı, cildi tahriş etmemeli, 11. Jeli katı (solid) olmalı, sızıntı yapmamalı, yapışkanlığı bozmamalı, cilt üzerinde atık

bırakmamalıdır. Non-irritan olmalı, cildi tahriş etmemelidir. Latex içermemeli, düşük klorürlü olmalı, miktarı yeterli olmalı, elektrot ucunun merkezinde olmalı, kısa sürede kurumamalı, geçirgen olmalı,

12. Jelde %3 oranında gümüş klörür olmalı ve ambalajında bu ibare olmalı, 13. Jeli kurumayı engelleyen ped özel haznede olmalı, 14. Elektrod çıtçıtı ile bağlantı kurulan kablo çıtçıtı arasında uyum olmalı, birleştirme ve

ayırmada problem olmamalıdır. Çıtçıtları kabloları taşımalı, 15. Elektrod ambalajı kolay açılabilir olmalı, 16. Paket hava temasını önleyecek özel dizaynda, alüminyum folyo olmalı ve ısı ile

kapatılmış olmalı, 17. Elektrot monitörde görüntü kalitesini uzun süre devam ettirmeli, parazit yapmamalı, 18. Ambalaj üzerine elektrodun adı, markası modeli üretim tarihi, son kullanma tarihi, üretici

adı ile CE işareti mutlaka yer almalı, 19. Dış çıtçıtı paslanmaz çelik olmalıdır.

19. Kalem USG JELİ

1. Yağlı, aşındırıcı. çözücü maddeler, tuz ve formaldehit içermemeli, 2. Su bazlı olmalı, 3. USG cihazının proplarında kalıntı ve hasar oluşturmamalı, 4. Geniş spektrumdaki tüm frekanslar için akustik olarak doğru sonuç vermeli, 5. Hipoalerjenik olmalı, 6. Kokusuz olmalı, 7. Suda çözünebilmeli, leke bırakmamalıdır.

20. Kalem EKG JELİ

1. EKG çekimlerinde kullanılmak üzere üretilmiş iletken jel olmalı, 2. Hipoalerjenik olmalı, 3. Yağlı, aşındırıcı, çözücü maddeler, tuz ve formaldehit içermemeli, 4. Suda çözünebilmeli, leke bırakmamalı, 5. Kokusuz olmalı, 6. 1000 ml’lik ‘aç-kapa’ kapaklı plastik şişelerde olmalıdır.

16

21-22-23. SIRA NUMARALI MALZEMELERDE MARKA İSTENDİĞİNDEN TEKNİK ŞARTNAME HAZIRLANMAMIŞTIR.

24. Kalem STERİL ELDİVEN (Yüksek Koruma)

1. Tek kullanımlık steril ambalajlı olmalı, 2. Gamma sterilizasyonlu olmalı, 3. Ambalajlar yırtık, deforme olmamalı, ambalajlar steril tekniğe uygun bir şekilde

yırtılmadan kolay açılabilir olmalı, 4. Depolama sırasında yırtılmaya neden olmaması için paket içinde fazla hava

boşluğu(bombe) olmamalı, 5. Her pakette sağ ve sol olmak üzere bir çift eldiven bulunmalı, iç ambalajda eldiven

numarası ve sağ-sol eldiveni belirten yazılar olmalı, 6. Eldivenler pakete (sağ-sol) ters konmamalı, 7. İç paket, dış pakete (paket ve eldivenler) ikiye katlanacak şekilde konmamalı, 8. Steril giymeyi sağlaması için eldiven konçları bilek kısmından dışa kıvrık olmalı fakat

giymeyi zorlaştırmaması için bu kıvrıklık çok fazla olmamalı, (parmakları içine almamalıdır.)

9. Lateks ham maddeden üretilmiş olmalı, 10. Cerrahi amaçla kullanılmaya elverişli anatomik el yapısında olmalı, 11. Pudrasız ve hipoalerjenik olmalı, 12. Delinmeye karşı dirençli olmalı ve çabuk yırtılmamalı, 13. Eldivenlerin özellikle avuç içi ve parmak bölgelerinde maksimum hassasiyet sağlamalı, 14. Protein seviyesi “Modified Lowry Assay” test yöntemine göre yapılmış olmalı ve

80µg/g’dan az olmalı, 15. Ürün MBT, Thiuram, Thiazole ve Thioures içermemeli, 16. Yüzey pudrası ile ilgili olarak kullanıcıya özgü iç ambalajda uyarı yazısı bulunmalı, 17. Eldiven giydirilirken kontaminasyonu önlemek için koncu kolay açılmalı, esneme özelliği

olmalı, açarken yırtılmamalı, 18. Eldiven numarası ile uyumlu olmalı, giyildiğinde ele tam oturmalı, parmak uçlarında

boşluk kalmamalı, potluk olmamalı, eldiven parmak diplerine tam oturmalı, başparmak açıldığında eldivenin avuç içinde çekme, potluk oluşmamalı,

19. Paket içindeki eldivenler birbirinden farklı dokuda olmamalı, eldiven dokusu ince-kalın dalgalı, pütürlü veya delik olmamalı,

20. Kullanıcı ve hastanın her ikisini de çapraz kontaminasyondan yeterli derecede korumak amacıyla imal edilmiş olmalı,

21. Eldivenler küçük, orta, büyük, ekstra küçük (small, medium, large) boylarda, tıbbi muayene yapılmasını ve kirli tıbbi materyallerin tutulmasını sağlayacak şekilde anatomik olarak imal edilmiş olmalı,

22. Eldivenlerde çatlaklar, kabarcıklar, delikler ve lekeler ve kullanımı kötü yönde etkileyecek yüzey kusurları bulunmamalı,

23. Eldivenler yırtılmaya müsait ekli üretim olmayıp kontaminasyonuna izin vermemek amacıyla yekpare üretilmiş olmalı,

24. Bilek kısmı uzun konçlu olmalı, konç bileği kavramalı, çok sıkı veya çok gevşek olmamalı, konçun kenarı yırtılma ve gevşemeyi önleyecek tutucu özelliği olan kıvrımlı yapıda imal edilmiş olmalı, eldiven koncu, ameliyat sırasında kullanılırken boks gömleğinin manşetini kavramalı, bırakmamalı,

25. Eldivenlerin iç yüzü kolay giymeyi sağlayacak kaydırıcı ile kaplanmış olmalı, paket açıldığında eldivenler yapışık olmamalı, kolay giyilebilmeli, eldiven içinde, parmak

17

ucunda topaklanmış pudra artıkları olmamalı, kaydırıcı ürün minimum miktarda kullanılmalı ve alerjik etkisi olmamalı,

26. Esnek olmalı, kolay giyilebilmeli, giyilirken yırtılma, parçalanma olmamalı, çift katlı koruma sağlamalı,

27. Ambalaj üzerinde “steril” ibaresiyle birlikte sterilizasyon metodu, tarihi ve sterilizasyon geçerlilik süresi, imal tarihi, miadı ve seri numarası olmalı ve miatları en az 2 yıl olmalı,

28. Eldiven üzerinde AQL seviyesi belirtilmiş olmalı, 29. Birer çiftlik kağıt paketlere yerleştirilmiş olarak tekrar poşetlenmiş olmalı, 30. İhale sonrası alımı yapılan eldivenlerde seri hata çıkması halinde ait olan numaranın tüm

eldivenleri yeni ürünle değiştirilmeli, 31. EN 455/1-2-3 standardına uygun olmalı, 32. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, tüm belge ve raporlar numuneler ile

birlikte bir dosya halinde sunulmalıdır.

25. Kalem LASTİKLİ MASKE

1. Lastikli olmalı ve lastikler kulakları rahatsız etmemeli, 2. Ağzı ve burnu kapatacak şekilde olmalı, Ayarlanabilir körüklü olmalı, 3. Dikdörtgen olmalı, 4. Maskenin üst orta kısmında buruna göre şekil alabilen izole edilmiş, polietilen kaplı çelik

şerit bulunmalı (ince tel şeklinde olmamalı) 5. Yırtılmaya dayanıklı, kolay alev almayan nonvoven materyalden yapılmış olmalı, 6. Çelik şerit uçları maske materyalini delip çıkarak kazalara neden olmamalı, 7. Hipoallerjenik olmalı, 8. Kullanılan materyal tüysüz olmalı, ameliyat bölgesine lif, tüy dökülmemeli, 9. Nefes almayı engellemeyecek kalınlıkta olmalı, 10. %99 bakteri filtrasyonu, %95 partikül filtrasyonu (0,1 mikron büyüklüğünde) sağlanmalı, 11. Sıvı bariyeri oluşturmalı, 12. Mavi, beyaz veya yeşil renkte olmalı, 13. Kutular 100’ lük orijinal ambalajında olmalı,

26. Kalem BAĞCIKLI MASKE

1. Yırtılmaya dayanıklı, kolay alev almayan nonvoven materyalden yapılmış olmalı, 2. Hipoallerjenik olmalı, 3. Kullanılan materyal tüysüz olmalı, ameliyat bölgesine lif, tüy dökülmemeli, 4. %99 bakteri filtrasyonu, %95 partikül filtrasyonu (0,1 mikron büyüklüğünde) sağlanmalı, 5. Sıvı bariyeri oluşturmalı, 6. Nefes almayı engellemeyecek kalınlıkta olmalı, 7. Hipoallerjenik olmalı, 8. Maskenin üst orta kısmında buruna göre şekil alabilen izole edilmiş, polietilen kaplı çelik

şerit bulunmalı (ince tel şeklinde olmamalı) 9. Çelik şerit uçları maske materyalini delip çıkarak kazalara neden olmamalı, 10. Bağcıkları maskeye sıkı preslenmiş olmalı, birleşim yerinden kolay ayrılmamalı, 11. Bağcıklar başın en üst noktasında rahat bağlanacak uzunlukta (90 cm) olmalı, bağcıklar

her iki tarafta eşit uzunlukta olmalı, 12. Mavi, beyaz veya yeşil renkte olmalıdır.

18

27. Kalem EFORLU EKG KAĞIDI 1. Kağıt A4 milimetrik baskılı olmalı, 2. Baskı rengi turuncu olmalı, 3. Paketler 500/1000 sayfalık ambalajlarda olmalı, 4. Alım listesinde belirtilen cihazlara uyumlu olmalıdır. 28. Kalem EKG KAĞIDI

1. Kayıt kağıdı ısıya hassas, giritsiz, düz termal kağıt olmalı, 2. Rulo halinde olmalı, 3. Orijinal üretim olmalı, 4. Milimetrik baskıları olmalı, 5. Barkot numarası bulunmalı, 6. Uzun süre saklama ömürlü olmalıdır, 29. Kalem NST KAĞIDI

1. Alkol Bazlı olmalı, 2. Alım listesinde belirtilen cihazlara uyumlu olmalıdır. 30. Kalem EEG PASTASI

1. Açık sarı renkte yoğun jel kıvamında olmalı, 2. Uzun süre muhafaza edilebilmeli, 3. Kolay temizlenebilir özellikte olmalı, 4. Her türlü cihaz ve elektrot ile uyumlu olmalıdır.

31. Kalem KİMYASAL İNDİKATÖR 1. Buhar sterilizasyon sürecinin seçilen sterilizasyon çevrimi için kurulum değerleri baz

alındığında spesifikleştirilen bu değerlerin üzerinde tüm kritik parametrelere reakte edebilecek nitelikte üretim dizaynı olmalı,

2. İndikatörde kullanılan film sterilizasyon sürecinde çekme, buruşma, yapışma vb. defektlere izin vermemelidir. Yada film yerine laklama işlemi yapılmış olmalı,

3. Class 6 indikatör stribin indikatör baskılı tarafı lak yada film ile kaplanmış olacaktır. Arka yüzünde buhar geçişini sağlamak için lak yada film kaplaması kesinlikle olmamalı,

4. İndikatör mürekkebi toksik madde ve kurşun içermemeli, 5. Stripin üzerinde bir indikatör, sterilizasyon sonrası okunabilen renk değişimi göstermeli, 6. Stripin üzerinde bir indikatör bölgesi ve bir de referans renk bölgesi bulunmalı, 7. İndikatör rengi açık maviden koyu yeşil ve tonlarına dönüşüm yapmalı, 8. Sterilizasyon parametrelerinde bir sorun varsa renk değişimi “referans renk” ten farklı

tonlarda olmalı, 9. Paketin üzerinde son kullanma tarihi olmalı, 10. İşlem sonrası final rengini en az 6 ay muhafaza edebilmeli, 11. İndigatörün sunduğu sonuç objektif olup yoruma dayanmamalı objektif bir sonuçla

kullanıcıya yardımcı olmalı, 12. İndikatörün ölçebileceği sterilizasyon çevrimleri her strip üzerinde olmalı, 13. Ürün lot numarası her indikatörün stripinin üzerinde yer almalı, 14. Ürün kullanıcıya numune bırakılıp test edilmeli,

19

15. 250 striplik kutularda kullanıma hazır olmalı, 16. Üretici firma SBA üyesi olmalıdır.

32. Kalem BUHAR OTOKLAV BİYOLOJİK İNDİKATÖRÜ

1. Buhar otoklavı biyolojik indikatör CEN(Avrupa Standartları)pr EN 866 bölüm 7

maddesine uygun olmalı, 2. Kutusunda ATCC 7953 ve 9372’ye uygun olduğunu belirten orijinal Analiz Sertifikası

bulunmalı, 3. ISO 11138/1’de belirtildiği gibi, patojen ajan popülasyonu B. Sterothermophilus 105’ten

az olmamalı, 4. Bio-indikatör, buhar ve formaldehit sterilizatörlerinde kullanılabilmeli, 5. Patojen ajan özel ampuller içinde olmalı, bunun hemen altında besi yeri bulunmalı, ayrıca

kontaminasyon riskini önlemek için özel plastik bir koruma içerisine yerleştirilmiş olmalı,

6. Standartlara uygun sıcaklıklarda 3 saat içinde inkübe edildiğinde sterilizasyon işlemi başarısız ise üreme görülmeli,

7. Sterilizasyondan çıktıktan sonra üreme olduğunda tüp içerisindeki besi yeri mor renkten sarıya dönmeli ve üreme yoksa renk değişmemeli.

8. Türkçe ve orijinal kullanma talimatları analiz sertifikası bulunmalı, 9. 25-85 C arası ayarlanabilir -İnkübatör- termometre, ampüller için raf ve ampul kırıcı

indikatörlerle beraber verilmeli, 10. ISO 11140 belgesi olmalı, 11. Kutu üstünde ürüne ait lot numarası bulunmalıdır.

33. Kalem BOWİE-DİCK TEST PAKETİ

1. Tek kullanımlık olmalı, 2. Buhar geçişini kontrol etmek için (200 adet altta 200 adet üstte) kağıt bariyerlere sahip

olmalı, 3. Medikal kağıt ile sarılı olmalı, 4. Genleşmeye dayanıklı olmalı, işlem sırasında yırtılmamalı, paket açılmamalı, 5. Kağıt bariyerlerin tam ortasında otoklavlardaki buhar geçiş ve hava kaçaklarını,

problemleri tespit etmek için lak kaplı özel indikatör baskılı test kartı olmalı, 6. İndikatör ( renk değiştiren ) mürekkep su bazlı olmalı, malzemeye bulaşmamalı, kurşun ve

ağır metaller içermemeli, 7. Rengi maviden koyu yeşile dönmeli, 8. Test sonucundaki renk değişikliği sabit kalmalı test yaprağı kayıt için saklanabilmeli, 9. Ebatları eni 11 cm, boyu 11 cm derinlik 2,50 cm olmalı, 10. Otoklavlardaki seri kullanıma başlamadan önce Bowie-Dick programında kullanıma

uygun olup problemleri tespit edebilmeli, 11. Üzerinde son kullanma tarihi, üretim tarihi, lot numarası ve üreticinin ismi olmalı, 12. 132 C – 134 C ön vakumlu tip otoklavda 3,5 dakikada tamamen homojen renk değişimi

gerçekleşmeli, 13. EN 867 – 1 – Class ( 2 + 4 ) standartlarına uygun olmalı, 14. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, bu belge numuneler ile birlikte bir

dosya halinde sunulmalıdır. 15. Üretici firma SBA üyesi olmalıdır.

20

34. Kalem OTOKLAV BANDI

1. Buhar sterilizasyonunda kullanılabilmeli, 2. Steril ve steril olmayan malzeme ayırt edebilmeli, 3. Ön vakumlu otoklavlarda kullanılabilmeli, 4. Kumaş, kağıt, plastik metal cam üzerine kolayca yapışmalı, söküldüğünde iz ve artık

bırakmamalı, 5. Buhara maruz kaldıktan sonra kimyasal indikatör çizgileri kahverengiye veya siyaha

dönüşmeli, 6. Üzerine yazı yazılabilmeli, 7. Rulonun açılması kolay olmalı, 8. Yüksek ısı ve neme dayanıklı olmalı ve yapışkanlığı bozulmamalı, 9. Bant üzerindeki kimyasal madde non-toksik olmalı, mürekkep transferi olmamalı, 10. Rulo üzerinde son kullanma tarihi yazılı olmalı, 11. Esnek kopma direnci yüksek olmalıdır. 35. Kalem ETİL ALKOL

1. İçeriğindeki Etil Alkol % 96 ( V/V ) olmalı, 2. Renksiz, berrak, kokusu karakteristik olmalı, 3. Alkol denatüre edilmemiş ( içine katkı maddesi konulmamış) olmalı, 4. Etil Alkol’de ambalajdan veya başka bir nedenden dolayı kirlilik ve bulanıklık

görülmemeli, 5. Teklif edilen ürün TAPDK (Tütün, Tütün Mamülleri ve Alkollü İçecekler Piyasası

Düzenleme Kurulu) nun Hastane ve benzeri sağlık kuruluşlarının etil alkol ihtiyacı için belirlemiş olduğu standartlara uygun olmalı,

6. Etil Alkol bidonları sert plastikten yapılmış olmalı, 7. 20 litrelik olanlarında kolayca dökülebilmesi için musluğu bulunan bidonlarda teslim

edilmelidir. Etiketin boyutları en az 74mm x 105mm olmalı, 8. 21.10.2004 tarihli resmi gazetede yayımlanan Etil Alkolün Piyasaya arzı hakkında

tebliğin 5. Maddesi c fıkrasına göre; Hastane kurumu olarak “tıbbi amaçlı kullanım alkolü” alınması gerektiğinden bu tebliğe göre istekli firmanın “Tıbbi amaçlı kullanım alkolü İUB ve Tıbbi amaçlı kullanım alkolü dağıtım yetki belgesi”ne haiz olmalı,

9. Ambalajda ürün bilgileri tam, doğru ve anlaşılır olarak ifade edilmeli, etiketleme dili Türkçe olmalıdır. Tüm yazılar alkol ve sudan etkilenmeyecek kalıcı özellikte, okunabilir renkte bir etiket olarak ambalaja sağlam olarak yapıştırılmalı,

10. 21.10.2004 tarihli resmi gazetede yayımlanan Etil Alkolün Piyasaya Arzı Hakkında Tebliğ’in 7. Maddesine uygun olarak alkol ambalajında, Tehlikeli kimyasallar Yönetmeliğine uygun olarak ürün belgeleri tam, doğru ve anlaşılır olarak ifade edilmeli, Etiketler kabın her iki tarafında olmalı, ambalaj normal konumunda dururken etiketler okunmalıdır. Etiket bilgilerinde; ürün adı, hacmen yüzde alkol miktarı, net ambalaj hacmi, tarımsal kökenli olduğuna dair köken bilgisi, muhafazasına yönelik bilgi, firmanın ticari unvanı ve adresi, tehlike sembolü portakal sarısı zemin üzerine siyah baskı ile en az 1 cm2 alana sahip olmalı,

11. Etikette ürünün adı hacmen % alkol miktarı net ambalaj hacmi, kullanım ve muhafazasına yönelik bilgi, üreten, ambalajlayan ve ithal eden firmanın ticari unvanı ve adresi bulunmalı,

12. Ürün tıbbi amaçlı kullanım alkolü’nün dağıtımına ilişkin şartlara uygun olarak ağızları mühürlü ve etiketli ambalajlarda olmalı,

13. Metil içermemeli,

21

14. Başka sektörlere dağıtım yapan firmalar teklif veremezler. 15. Teklif verecek firmalar TAPDK’nin kurum yetkili alkol dağıtım firmaları listesinde

olmalı, 16. İthalatçı firmalar TAPDK tarafından firma adına düzenlenmiş ve ithal edilen alkolün

1.sınıf alkol olduğunu belirten ithalata uygunluk belgesinin Noter onaylı kopyası olmalı, 17. Firmanın “ T.C . Tütün, Tütün mamülleri ve alkollü içkiler piyasası düzenleme kurumu”

tarafından firma adına düzenlenmiş Dağıtım Yetki belgesi olmalı, 18. Ürün üretim yerindeki analiz raporu ve Hıfzısıhha Enstitünce Türk Kodeksine ve TSE’ye

uygun olduğuna dair raporu ibraz etmeli, 19. Ürün ile ilgili istenen belgeler numuneler ile birlikte dosya halinde teslim

edilmelidir.

36. Kalem EL DEZENFEKTANI

1. Ürün ellerin hijyenik ve cerrahi dezenfeksiyonuna uygun alkol bazlı el ve cilt dezenfektanı olmalıdır.

2. Etken maddesi Propanol, izopropanol, ethanol veya bunların kombinasyonu olmalı, 3. Aldehit ve fenol içermemeli, 4. Ürün içinde cilt tahrişini önlemek amacıyla cilt nemlendirici ve koruyucu olarak %1-3

gliserol içermeli, 5. Solüsyon, hijyenik ve cerrahi olarak ellerde patojen mikroorganizmalara (Tbc ve MRSA

dahil bakteriler, mantarlar, Rota virüsü, HBV, HCV, AIDS ajanları ve Herpes ve Noro dahil virüslere) karşı etkin olmalıdır.

6. Ürün eli tahriş etmemeli ve rahatsız edici, keskin kokusu olmamalı, 7. Cildi tahriş etmediğini gösteren uzman raporları olmalı, (cilt uyumluluk testi) 8. Susuz kullanılmalı, kullanımdan önce herhangi bir madde eklenmesine ve kullanımdan

sonra durulama ve kurulama gerektirmemeli, 9. 30 sn. içinde etkin el antisepsisi sağlamalı, ayrıca Hepatit B İn aktivasyon testi yapılmış

olmalı, 10. Ambalajların üzerinde masa üstü kullanıma uygun doz pompası olmalı ve gerektiğinde

yatak başı aparatlarla da hasta yataklarında kullanılabilmelidir. 11. Ürün hastanedeki PVC yüzeyler üzerine döküldüğünde leke bırakmamalı, zarar

vermemeli, 12. Ürün, Bakanlık tarafından yayınlanan “Biyosidal Ürün Yönetmeliğine” göre ruhsatlanmış

veya tescil edilmiş olmalı, bu durum belgelenmeli, 13. Ürünün üretici firmasının ISO 9000 serisi belgelerinden ilgili olanına sahip olmalı, 14. Etkinlik raporları ve bu şartnamede istenen diğer belgeler dosya halinde numuneler

ile birlikte sunulmalıdır. 37. Kalem CİLT YARA DEZENFEKTANI

1. Solüsyonda ocdenidindihidroklorür ve fenoksietnol etken maddelerinin bulunması

gerekmektedir. 2. Kliniklerde enjeksiyon ve ponksiyon öncesi cilt dezenfeksiyonunda kullanılmalı, 3. Ürün bakteriler (MRSA dahil), Tüberkülosid, mantarlar, virüsler (HBV/HIV/BVDV/

HCV/Rota/Vaccinia/Influenza virüsleri dahil) üzerinde etkili olmalı, 4. Ürün, Bakanlık tarafından yayınlanan “Biyosidal Ürün Yönetmeliğine” göre ruhsatlanmış

veya tescil edilmiş olmalı, bu durum belgelenmeli, 5. Ürünün üretici firmasının ISO 9000 serisi belgelerinden ilgili olanına sahip olması

gerekmektedir.

22

6. Etkinlik raporları ve bu şartnamede istenen diğer belgeler dosya halinde numuneler ile birlikte sunulmalıdır.

38. Kalem YÜZEY DEZENFEKTANI (Püskürtmeli-Hızlı Yüzey) 1. Ürün kuarterner amonyum bileşikleri ve en az üç çeşit alkol içermelidir. Ürünün

mikrobiyolojik etki boşluğu olmamalıdır. 2. Fenol ve aldehit içermemeli, biyolojik olarak indirgenebilir olmalı, 3. Ürün ıslanmasında sakınca olmayan her türlü tıbbi alet ve ekipmanın, dişçilik

malzemelerinin hızlı dezenfeksiyonuna uygun olmalıdır. 4. Paslanmaya ve iritasyona karşı koruyucu maddeler içermelidir. 5. Ürün uygulandıktan sonra durulama gerektirmemeli bez ile silindiğinde iz

bırakmamalıdır. 6. Ürün Bakterisid (Tbc,MRSA dahil) mantarlar, Virüslere (Hepatit B/HIV, Hepatit C ,

Noro/Norwalk like virüs FCV, Adeno, Rota virüsleri dahil) etkili olmalı, 7. Etki süresi en fazla 1 dakika olmalı, 8. Uygulandığı alanda renk değişikliği yapmamalı, 9. Ürün kullanıma hazır püskürtme ventili sayesinde püskürtülebilir olup kolayca yüzeyde

zerreciklere ayrışan iz ve artık bırakmadan kolayca kuruyan özelliğe sahip olmalı, 10. Ürün ortamda hoş kokulu/kokusuz olmalı, özellikle kapalı mekânlarda alerjik

reaksiyonlar oluşturacak kimyasallar içermemeli, 11. Ürün kullanıcının rahat tutabileceği 1000 ml’lik ambalajlarda yer almalı, 12. Ürün dezenfeksiyon işleminin uygulandığı yüzeylerde deri, tekstil, cilalanmış ahşap

yüzeylere elektronik makine ve teçhizatlara (Elektrikli cihazların elektriği kesildikten sonra) zarar vermeden kolayca çabucak artık bırakmadan kuruma özelliği olmalı,

13. Ürün ameliyathaneler başta olmak, yoğun bakım üniteleri, diş polikliniği, servis ve kliniklerin, septik sahalar temizliği ve dezenfeksiyonu bir arada yapabilme özelliğine sahip olmamalı,

14. Her 12 adet ürün için en az 1 adet sprey başlığı verilmeli, 15. Dermatolojik olarak test edilmiş ve onaylanmış olmalı,(onay belgesi) 16. Ürünün üretici firmasının ISO 9000 serisi belgelerinden ilgili olanına sahip olmalı, 17. Ürün, Bakanlık tarafından yayınlanan “Biyosidal Ürün Yönetmeliğine” göre ruhsatlanmış

veya tescil edilmiş olmalı, bu durum belgelenmeli, 18. Ürünlerin etki süresi bilirkişi raporlarına göre açıkça belirtilmeli,(rapor) 19. Etkinlik raporları ve bu şartnamede istenen diğer belgeler dosya halinde numuneler

ile birlikte sunulmalıdır. 39. SERUM SETİ 1. Non toksit tıbbi PVC’den üretilmiş olmalıdır. 2. Steril ve tekli paketler içinde olmalıdır. 3. Serum uygulamasında 20 damla = 1 ml olmalıdır. 4. Setler luer uç ve iğneli olmalıdır. 5. Serum seti PVC ve cam şişeye uygun olmalıdır. 6. Kablosu katlandığında iz yapmamalıdır. 7. Hava girişli delme ucu olup serum torbasına kolay girebilmelidir. 8. Setler iğne ucuna takılırken çevirerek takılacak şekilde olmalıdır. 9. Hazne tabanında sabit 15 mikronluk mayi filtresi olmalıdır. 10. Damla ayarlayıcısı olmalı ve az miktardaki mayiyi istenilen şekilde verebilmelidir.

23

11. Damla ayarlayıcısı parmakla kolayca kavranabilen ve makaranın istenen yöne hareketini kolaylaştırabilecek büyüklükte olmalıdır.

12. Setlerin üzerinde seri no, üretim ve son kullanma tarihleri yazılı olmalıdır. 13. ISO veya TSE kalite belgelerinden birine sahip olmalı ve CE’ye uygunluğu olmalıdır.

40. Kalem PET ELDİVEN

1. Eldivenler temiz olup, yırtık, delik olmamalı, 2. Kenar yapıştırmalarında açıklık olmalı, 3. Eldivenler kolayca tek tek alınacak şekilde ambalajlanmış olmalı, 4. Eldivenin bileğe gelen kısmı kolayca açılabilir şekilde olmalı, birbiri üzerine kıvrılmış ve

yapışmış şekilde olmamalı, 5. Poşetlerin içinde 100 adet(50 çift) eldiven olmalı, 6. Orijinal plastik poşet ambalajında olmalı, 7. Eldivenler non steril olup, boyutları tek tip olmalıdır. 41. Kalem BONE

1. Yırtılmaya dayanıklı, kolay alev almayan nonvoven materyalden yapılmış olmalı, 2. Kumaş kalınlığı en az 15 mg/m2 olmalı, 3. Kullanılan materyal tüysüz olmalı, ameliyat bölgesine lif tüy dökülmemeli, 4. Saçlı deriden dökülebilecek partikül ve nemi tutmalı, hava geçirgenliği sağlamalı, 5. Bonenin başı çevreleyen kısmı lastikle overlok dikilmiş olmalı, lastik uzunluğu

açıldığında en az 100 cm olmalı, 6. Bone lastiği esnek ve sıkı tespit edilmiş olmalı, esnetildiğinde birleşme yerlerinden

ayrılmamalı, kopmamalı, 7. Bone kullanıldığında lastik kısım ciltte iz bırakmamalı, 8. Bonede yırtık, delik ve dikiş aralığı bulunmamalı, uzun saçı içinde taşımalı ve

yırtılmamalı, 9. Uzun kullanımda, başta terleme yapmamalı, 10. Cildi tahriş etmemeli, 11. Akordeon gibi katlanmış iki tarafında toplanmış dikiş stilinde olmamalı, 12. Renk yeşil olmalı, 13. Bone çapı en az 50 cm olmalıdır.

42. Kalem GALOŞ

1. Hem erkek hem de bayan ayakkabılarına uygun boyutta olmalı, 2. Lastikleri ayakkabıları yeterince kavramalı, kolay kopmamalı, 3. Galoş yükseklikleri ayakkabıyı yeterince saracak boyutta olmalı, 4. Yırtık, delik, lastikleri kopuk v.s. arızaları bulunmamalı, 5. Kolay yırtılmayacak kadar dayanıklı, kullanım kolaylığı sağlayacak kadar esnek olmalı, 6. Ameliyathane, yoğun bakım v.b. özellik gerektiren yerlerde kullanılabilecek özellikte

olmalı, 43. Kalem MUAYENE MASA ÖRTÜSÜ

1. Ter emebilen özellikte olmalı, 2. Rulo şeklinde olup açıldığında dağılmamalı, 3. Yumuşak ve ince olmamalı, cildi tahriş etmemeli,

24

4. Lamineli olmalı, 5. Çift katlı olmalı, 6. Sızdırmaz polietilen tabaka üzerinde yumuşak kağıt tabaka bulunmalı, 7. Eni 50 cm boyu da 50m olmalı, 8. Kopartma kısmı için işaret olmalı, 9. Vücuda yapışmamalı ve beyaz renkli olmalıdır.

44. Kalem HASTA/ZİYARETÇİ ÖNLÜĞÜ TEK KULLANIMLIK

1. Önlükler Non- Woven kumaştan imal edilmiş olmalıdır. 2. Kumaş ağırlığı 50gr/m2 olmalıdır. 3. Kumaş iç tarafı göstermeyecek şekilde koyu renkli olmalıdır. 4. Önlükler kısa kollu olmalıdır. 5. Önlük yakası arkadan ayarlanabilir şekilde bağcıklı ve bel hizasından iki kuşakla

bağlanabilir özellikte olmalıdır. 6. Önlüklerin boyu en az 120 cm. olmalıdır. 7. Tek kullanımlık olmalıdır. 8. Önlüklerin UBB ( Ulusal Bilgi Bankası ) barkod kodu bulunmalıdır.

45. Kalem TEK KULLANIMLIK TERLİK

1. Taban: 3.5mm eva, 3mm sünger laminasyonlu bukle pamuk havlu 2. Kapak: 3mm sünger laminasyonlu bukle pamuk havlu 3. Biye: 2.2mm 65gr/m2 non-wowen kumaş olmalı 4. Baskı: Çift renk max 10cmx10cm logo ve tabanda baskı 5. Anti alerjik olmalı, 6. Anti bakteriyel olmalı, 7. Altı kaymamalıdır. 46. Kalem BİSTURİ UCU

1. Bisturi uçlarının her biri steril ambalajlarda ve 100’lük jelatinli kutularda olmalı, 2. Paket iki katlı olmalı: Birinci kat bisturinin paketi kesmesini engelleyecek kalınlıkta

alüminyum folyo olmalı. İkinci kat; alüminyum paketin içinde bisturinin çevresinde delinme ve kesilmeyi engelleyen yapıda kağıt olmalı. Paket üzerinde marka bulunmalı,

3. Sterilizasyonu son altı ay içerisinde yapılmış olmalı, 4. Paket üzerinde;

a. Bisturi numarası b. Bisturinin şekli c. Son kullanma tarihi d. Lot numarası e. Sterilizasyon yöntemi i. CE uygunluk işareti f. Üretici firmanın amblemi, açık adresi, üretim yeri, markası okunaklı olarak

yazılmalı, 5. Paket kenarları sterilizasyonu korumak için iyi yapışmış olmalı, aynı zamanda bir kenarın

uçları açarken kolaylık sağlaması için yapışık olmamalı, açılma yönü oklar yardımı ile gösterilmiş olmalı,

6. Bisturi paketi açılırken kolay açılmalı yırtılmamalı, 7. Bisturi paketi açıldığında içteki kağıtla açılmalı,

25

8. Bisturinin kesici uç kısmı paketin açılma yönünde olmamalı, 9. İç paket bisturiye yapışık olmamalı, bisturi steril sahaya kolay düşmeli, 10. Bisturi karbon çelikten üretilmiş olmalı, polisajı pürüzsüz ve düzgün olmalı, 11. Paket üzerindeki marka ismi bisturi çeliği üzerinde de yazılı olmalı, 12. Bisturi, bisturi sapına uygun olmalı, kolay takılabilmeli, kolay çıkartılabilmeli,

kullanılırken yuvasına iyi oturmalı, oynamamalı, 13. Bisturi doku keserken kırılmamalı, 14. Bisturi dokuyu iyi kesmeli, ameliyat süresince keskinliğini kaybetmemeli, 15. Bisturi ameliyat sonuna kadar korozyona uğramamalı parlaklığını korumalı, kararmamalı, 16. Bisturi ölçüleri standart kullanılan ölçülerimizle uyumlu olmalıdır. 17. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, bu belge numuneler ile birlikte bir

dosya halinde sunulmalıdır.

47. Kalem ABESLANG (TAHTA DİL BASKISI)

1. Özel bir kutu içerisinde de-Hydrate ( kuru) halde orijinal paketlenmiş olmalı, 2. 12–15 cm uzunluğunda, 1.5-2 cm genişliğinde olmalı, 3. Kolayca kırılmamalı, 4. Muayene sırasında kırılmamalı, aşırı esnek olmamalı, 5. Tahriş edici olmamalı, 6. Köşeleri yuvarlatılmış olmalı, 7. Yüzeyi ve kenarları pürüzsüz ve kaygan olmalı, 8. 100’lük kutularda olmalı. 48. Kalem HASTA ALTI ÖRTÜSÜ

1. Sıvı geçirmez olmalı, 2. Anti alerjik olmalı, 3. Uzun elyaflı ve aralarında geniş hava boşlukları bulunan özel dokulu malzeme ile üretilmiş

olmalı, 4. Sıvı tek yerde toplanmamalı, dağılmalıdır.

49. Kalem VAJİNAL MUAYENE SPEKULUM

1. Spekulum dayanıklı sert plastikten imal edilmiş olmalı, 2. İmalatında kullanılan ham madde, kullanıcının ihtiyacına en yüksek seviyede cevap

verebilecek tarzda dizayn edilmiş olmalı, 3. Şeffaf olmalı, 4. Yüksek görüş açısı sağlayan destek çerçeveli apertura olmalı, 5. Spekulum şeffaf bir ambalaj içerisinde olmalı, 6. Tek kullanımlık olmalı, 7. Steril olmalı, 8. Farklı boyutları ve farklı çeşitleri bulunmalı, 9. Uygulama noktaları, vücuda temas eden yerler pürüzsüz ve kaygan olmalı, 10. Uçları yuvarlatılmış ve ergonomik olmalı, 11. Ambalaj üzerinde üretim, son kullanma ve sterilizasyon tarihi bulunmalıdır.

50. Kalem GÖBEK KLEMBİ 1. Kilidi açılmaz ve güvenli olmalı,

26

2. Göbek kordonunu tutan dişleri olmalı, 3. Kenarları deri tahrişini önleyen yuvarlatılmış şekilde olmalı, 4. Göbek kordonunun kolay kesilmesini sağlayacak şekilde dizayn edilmiş olmalı, 5. Kimyasal olarak non-toxic olmalı, 6. Steril olmalı, 7. Sterilizasyon yöntemi ve diğer bilgileri paket üzerinde yazılı olmalıdır. 51. Kalem KOTER KALEMİ

1. Elle kontrol edilebilen özellikte olmalıdır. Hem kesici (cut) ve koagülasyon edici iki

kontrol düğmesi olmalı, 2. Kablolar yanmaz olmalı ve uçları ile birlikte olmalı, 3. Kesici ve kuagüle edici ucu çelikten olmalı, 4. Bağlantı, 3 girişli standart fiş ile sağlanmalı, 5. 3 m. (+0,5m.) uzunluğunda kablosu olmalı, 6. Steril ve tek kullanımlık ambalajlarda olmalı,

52. Kalem ASPİRASYON SETİ

1. Set aspiratör ucu, PVC hortum ve konik konnektörlerin birleşiminden meydana gelmiş

olmalı, 2. Aspiratör ucu mavi ile renklendirilmiş polycarbonate olmalı, 3. Aspiratör ucu vakum kontrol deliği içermemeli, 4. Hortum bükülmeye dirençli olmalı, 5. Güçlü doku retraksiyonu olmalı, 6. İç çap akışı engellemeyecek şekilde olmalı, 7. Aspiratör ucunun arkası 1/4 PVC konik konnektörle aspiratör hattına bağlı olmalı, 8. Aspiratör hattı 1/4 x 1/6 çaplarında en az 200cm boyunda olmalı, 9. Aspiratör hattı PVC’den yapılmış çizgili yapıda, bükülmeye karşı dirençli olmalı, 10. Aspiratör hattının arka kısmı PVC’den yapılmış konik konnektör içermeli, 11. Konik konnektörü kesmek suretiyle çapı 1/2 den 1/4 e kadar çıkış elde edilebilmelidir.

53. Kalem FOLEY SONDA 1. Kauçuk malzemeden imal edilmiş olmalı, (iki yollu) 2. İki yollu olmalı, balon şişirildiğinde simetrik olarak kendiliğinden şekillenmeli, 3. Sterilizasyon tekniğine uygun çift kat paketlenmiş olmalı, paket üzerinde malzeme ve

sterilizasyon bilgileri bulunmalı, 4. Katater silindirik tip uca sahip olmalı, 5. Katater ucu doku travmasına sebebiyet vermemeli, 6. Kataterin gözenekleri tıkanmamalı, 7. Kataterde sızma veya kaçak olmamalı, 8. Teslimi sırasında 2 yıl raf ömrü olmalı, 9. Salid ve radyoopak uçlu, iki karşılıklı delikli, 30 ± 3 cm uzunlukta 5-15 ml balon

kapasiteli olmalı, 10. Balon şişirme kanalının ucunda luer-lock mekanizmalı valf bulunan foley kateter olmalı, 11. Gamma ışını ile steril edilmiş olup, en az 1 yıl sterilizasyon miatlı olmalı, 12. Balon şişirilme valfi çeşitli numaralar için renk kodlu olmalıdır, ayrıca numaralar kolay

okunacak şekilde sonda üzerinde yazılı olmalı,

27

13. Balonun üst sınırı ile sonda alt deliği arasındaki mesafe kısa olmalı, büyük numaralı sondalarda 1 cm ± 2 mm aralık olmalı, balon şişirildiğinde mesane boynuna tam oturmalı, mesanede asılı kalmamalı,

14. Uçları açık olmalı, ve ayrıca yan delikleri olmalı, 15. Sonda hastadan çekildiğinde kolayca çıkmalı, cilde yapışmamalı, çekerken aşırı güç

gerektirmemeli, sonda çıkartıldığında balon kısmında renk değişikliği olmamalı, 16. Steril, teker teker orijinal ambalajlarda olmalı, 17. Paketler üzerinde son kullanma tarihi, sterilizasyon tarihi, sondaya ait marka, numarası,

çapı, balon kapasitesi, CE uygunluğu v.b. yazılı olmalıdır. 18. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, bu belge numuneler ile birlikte bir

dosya halinde sunulmalıdır. 54. SIRA NUMARALI MALZEME İÇİN MARKA İSTENİLDİĞİNDEN TEKNİK ŞARTNAME HAZIRLANMAMIŞTIR

55. Kalem ASPİRASYON SONDASI

1. Kateter medikal dereceli PVC mamul olmalı, 2. Kateter uzunluğu 50 cm ve üzerinde olmalı, 3. Sondanın açık uç kısmı travma oluşturmaması için yuvarlatılmış ve uygun aspirasyon

için mülly uç tanımına uyacak şekilde iki adet delikli olmalı, 4. Kateterin aspiratöre bağlanan ucu farklı renkte olmalı bu renkler dünya standart renk

kodu tunnel konnektöre sahip olmalı, 5. Giriş kolaylığı sağlayan yüzeye sahip olmalı, 6. Bükülmeyi önleyen uygun sertlikte olmalı, 7. Malzeme steril edilmiş tek tek paketlenmiş olmalıdır, 8. Nontoksit ve Apirojen olmalı, 9. Poşet üzerinde üretim ve son kullanma tarihi olmalı, 10. Sondalar oral ve nasal kullanıma uygun olmalıdır. 11. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, bu belge numuneler ile birlikte bir

dosya halinde sunulmalıdır.

56. Kalem NAZOGASTRİK SONDA

1. Giriş kolaylığı sağlayan özel bir yüzeye sahip olmalı, 2. Bükülmeyi önleyecek özellikte uygun bir sertliğe sahip olmalı, 3. Travma oluşturmayan yuvarlatılmış, açık distal uca sahip olmalı, 4. Doku emilmesini önleyen çapraz dört yan delik bulunmalı, 5. Üzerinden derinlik işaretleri bulunmalı, 6. Radyopak çizgi olmalı, 7. Renk kodlu funnel konnektöre sahip olmalı, 8. Uzunluğu 121 cm olmalıdır. 9. Temiz, tekli paketlerde ambalajlanmış olmalı, 10. Dışarıda kalan ucu beslenme setleri ve çam ağacı ile bağlantıya uygun olmalı, 11. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, bu belge numuneler ile birlikte bir

dosya halinde sunulmalıdır.

57. Kalem İDRAR TORBASI

1. Tıbbi PVC ‘den üretilmiş olmalı ve 2000ml, kapasiteli olmalı,

28

2. Torba 50 ml aralıklarla derecelenmiş olmalı ve 500 ml de bir rakam ile dereceler yazılmış olmalı ve idrar miktarını doğru gösterecek yapıda olmalı,

3. Torbadaki idrarın hastaya dönmesini engelleyen çek valf sistemi sahip olmalı, 4. İdrarın geri dönüşü engelleyen valf sistemi olmalı ve idrarın torbaya akışını

engellememeli, 5. Musluk kısmı ileri geri hareketle çalışmalı, kendiliğinden musluk açılmamalı ve idrarı

aşağı sızdırmamalı, aşağı çekerken musluk yerinden çıkmamalı(musluğun sağa-sola hareketle açılıp kapanması tercih sebebi olacaktır.

6. Torbanın üst iki yanında askı delikleri bulunmalı, idrar torbası askılarına takılmak için askı delikleri kendiliğinden açık olmalı, delik işaretli kısmına askıyı takarken aşırı güç veya ek kesici alet gerektirmemeli,

7. İdrar Torbası musluğu kapalı iken torbanın hiçbir yerinden idrarı sızdırmamalı, torba dolu iken patlamamalı,

8. Musluksuz olanlarında örnek alma portu olmalı, 9. Tamamen dolu iken askı deliklerinden asıldığında delikler 24 saat dayanma kapasitesinde

olmalı yada tekrar çıkarılıp takıldığında delikler kolay yırtılmamalı, 10. Hortumun ucunda konik konnektör bulunmalı, 11. Konnektör üzerinde kapak olmalı, kapak iyi oturmalı kendiliğinden çıkmamalı, 12. Sondaya takılan kolektör ucu tam oturmalı ve sondayla uyumlu olmalı ve idrar

sızdırmamalı sondaya takılan konnektör ucu hiçbir şekilde sondadan ayrılmamalı. 13. Torbanın her iki yüzü, hortumu şeffaf olmalı, idrar hortumdan geçerken hortumun ve

torbanın etken maddesi idrarın rengini değiştirmeyecek nitelikte olmalı, 14. Hortum uzunluğu hasta yatarken foley ile torba arasındaki hortumda gerilme ve çekilme

yapmayacak uzunlukta ve bükülme yada kırılma oluşturmayacak yeterlilikte esnek olmalı (En az 100 cm),

15. Her 20 torba ile birlikte 1 adet hasta yatağı yanına asılmaya uygun, metal uç kısımları torba delmeyecek özellikte idrar torbası askısı ücretsiz olarak verilmeli,

16. Ara line ile idrar torbası bir bütün halinde olmalı, ek yerinden idrar sızdırmamalı,

58. Kalem DAMLA AYAR SETİ

1. Damla ayar seti steril bir ambalaj içerisinde verilmeli, 2. Ambalajın üzerinde sterlizasyon sistemi ile steril tarihi ve son kullanma tarihi belirtilmeli, 3. Setin iki ucu plastik kapalı olup ancak kullanırken açılmalı,. 4. Damla ayar seti üstün hassasiyette olup ayarladığı ölçüde sıvı akışını sağlamalı, 5. Damla ayarında sapmaları ± 5 ‘in üzerinde olmamalı ve hasta hareketi ile ayarı

bozulmamalı, 6. Ayar setinin yanında kullanma prospektüsü bulunmalı bu prospektüste setin takılma şekli

resimli olarak belirtilmeli, 7. Damla ayar setinin akış hızı 2-350ml/h olmalı, 8. Yüksek vizkositeli solüsyonların akış hızını ayarlamak için ikinci bir skala olmalı, 9. Akış hızı sabit olmalı, 10. Ayar bölümünün hasta ile temas etmemesi gerekir, 11. Setten serum akıtmamalı, 12. Serum hortumlarının bir ucu female lüer lock, diğer ucu male lüer lock konektörlü olmalı, 13. Male lüer lock tarafta injection-port bulunmalı, 14. Setin uzunluğu 50 cm ± 5 olup set yumuşak kolay kırılmayan özel malzemeden üretilmiş

olmalı, 15. Damla ayar setinin üretildiği malzeme latex içermemelidir, ambalaj üzerinde latex

içermediği belirtilmeli,

29

59. Kalem Y-TUR SETİ

1. Aralıksız irrigasyon sağlamak amacı ile Y bağlantılı olmalı, 2. Set steril olmalı, 3. Set üzerinde, irrigasyon anında müdahale edebilecek ve sıvı miktarını ayarlayabilen

plastik klempler bulunmalı, 4. Setin uç kısmında mevcut cihaza uyum sağlayabilen bir latex giriş olmalı, 5. Setin seruma giren spayk kısmında, kontaminasyonu önlemek amacıyla koruyucu bir

parça içermeli, 6. İrrigasyon esnasında kullanılacak sıvı miktarını artacak şekilde iç çapı geniş olmalıdır. 60. Kalem PERNÖZ DREN

1. Doğal lateksten imal edilmiş olmalı, 2. 30 cm boyunda ince, orta, kalın ebatlarda olmalı, 3. X-ray ışınlarıyla görülebilmeli, 4. Alerjik olmamalı, 5. Nontoksik olmalı, 6. Malzeme insizyon alanındaki sıvı atıkların drenajı için kullanıma uygun olmalı, 7. Tek tek ambalajlanmış ve ambalajın arka yüzünde sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi

ve drenin çapını gösteren etiket olmalı, 8. Dayanıklı olmalı, kısa sürede tıkanmamalıdır.

61. Kalem ÜROLOJİ TUR BOHÇASI

1. 58 gr/m2 üst katı emici alt katı sıvı geçişini engelleyen polietilen malzemeden imal

edilmiş olmalıdır. 2. Örtüye montajlı poş bulunmalı poş içi süzgeçli ve tahliye tıpalı olmalıdır. 3. Örtünün ölçüleri 200*240cm olmalıdır. 4. Örtüler steril paketler halinde tek tek paketlenmiş olmalıdır. 5. Setleri üreten firmaların TÜRKAK akrediteli ISO: 9001:2008 ve ISO 13485:2012 ve CE

belgelerine sahip olması ve bunu belgelerler sunmalıdır. 6. Ürünleri oluşturan kumaşların ISO 11737-2 standardına uygun olduğunu gösteren akredite

laboratuvar test sonuçlarını sunmaları gerekmektedir.

62. Kalem PERKÜTAN ÖRTÜ SETİ

1. 58 gr/m2 üst katı emici alt katı sıvı geçişini engelleyen polietilen malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2. Perkütan örtüsündeki insizyon filmiyle kapalı olan açıklık ebatı ise 25*25cm olmalıdır. 3. Örtüye montajlı poşu bulunmalı bu poş tahliye tıpalı olmalıdır. 4. Perkütan örtüsünün ebatları 150*300cm olmalıdır. 5. Örtüler steril paketler halinde tek tek paketlenmiş olmalıdır. 6. Setleri üreten firmanın TURKAK akrediteli ISO: 9001:2008 ve ISO 13485:2012 ve CE

belgelerine sahip olması ve bunu belgelerler sunmalıdır. 7. Ürünleri oluşturan kumaşların ISO 11737-2 standardına uygun olduğunu gösteren

akredite laboratuvar test sonuçlarını sunmaları gerekmektedir.

30

63. Kalem TRANSDUSER BASINÇ İZLEME SETİ TEKLİ - ÇİFTLİ

1. Disposable transducer olmalı, 2. Basınç hatları 145 cm lik 3 adet olmalı. 3. 4 adet 3 yollu musluk olmalı, 4. 48 inch uzunlukta mikrodriplin ile solüsyona bağlanmalı, 5. Basınç hatları ve mikrodriplin kink-resistan olmalı, basınç hatları çok iyi frekans cevabı

veren ve PVC olmalı. 6. Her setin içine ayrıca ucu kapalı 5 adet tıpa konulacaktır. 7. 90 cm uzunluğunda M/M uzatma olmalı. 8. Bu sistem kontaminasyona fırsat vermeyecek şekilde doğru ve emniyetli dizayn

edilmelidir. 9. Kıvrılmaya karşı dirençli luer lock uygulamalı PVC den üretilmiş olmalıdır. 10. Serum setinin distal hatları basınca dayanıklı ve king olmamalı 11. Arter hattı kırmızı çizgili, üç yollu musluklu olmalıdır. Pulmoner hattı ise mavi çizgili

olmalı. 12. Transdücer üzerinde ki flaş sistemi sızıntı ve bağlantı gevşemelerini önlemek için tek

parça olmalı. 13. Yoğun bakım servisinde mevcut hasta başı monitörler için toplam 25 adet bedelsiz kablo

verilecektir.

64. Kalem CVP KATATER 3 LÜMEN 7 FR

1. Ponksiyon kanülü, hava embolisi ve kan kontaminasyon riskini önlemek için enjektör çıkarılmadan kılavuz telin ilerletilmesine imkan tanıyan sistem bulunmalıdır.

2. Distal lümen 16GA, proksimal lümen 18GA medial lümen 18GA olmalıdır. 3. Katater soft tip olmalıdır. 4. Kateter 7 FR çapında olmalıdır. 5. Katater de, hareketli fiksasyon kanatları ve bunu sabitleyen ikinci bir fiksasyon klibi

olmalıdır. 6. Kateter boyu 20 cm olmalıdır. 7. Katater de, farklı renkler ile kodlanmış uzantı tüpleri olmalıdır. 8. Kateter üzerinde uzunluk gösteren cm markerları olmalıdır. 9. Klavuz tel, fleksibl J uçlu, tek el ile kullanılabilen ergonomik özel kılıfta 0.035” çapında,

60 cm olmalı ve uzunluk gösteren işaretleri olmalıdır. 10. Kateter lümenlerinin akış hız oranları;

- Distal Lümen 50.2ml/min - Medial Lümen 18.8ml/min - Proximal Lümen 20ml/min olmalıdır.

11. Kateter lümenlerinin akış hız oranları orijinal ambalaj üzerinde yazılı olacaktır. 12. Kateter seti aşağıdaki parçalardan oluşmalıdır:

- Bir adet radiopak ve poliüretan kateter - Bir adet 8,5f X 10 cm uzunluğunda vessel dilatatör - Bir adet 18G x 7 cm intraducer iğne - 5cc’lik içinden guide wire geçebilen raulerson tip enjektör - Bir adet no;11 bistüri - Bir adet ipek 3/0 min. 60mm, 1 adet düz iğne ipek dikiş set içinde olmalıdır. - Ürün tekli, steril ve şeffaf orjinal ambalajında bulunmalı, ambalajın üzerinde üretim ve

son kullanma tarihleri bulunmalıdır.

31

65. Kalem POVİDON – İYOT %10

1. %10 Povidon-İyot ve yardımcı maddeler ihtiva etmelidir. 2. Verilecek ürünün 1/5 ‘i 200 - 250 ml’lik ambalajlarda olmalıdır. 4/5 ’i 1000 ml’lik pet

şişelerde kilitli kapaklı olmalıdır. Her bir (1) adet ürün için yukarı çekilerek akışın sağlandığı geri itince akışın sonlandığı uygulama aparatı ürün ile birlikte verilecektir. Teklifler litre fiyatı olarak verilmelidir.

3. Ürün yerli ürün ise T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan alınmış Üretim Yeri İzin Belgesi, İthal ise teslim edilen serideki ürünlerin İthal İzin Belgesi (İthal Edilen Ürünlerin Ambalajlarındaki Seri Numaraları İle Gümrük Girişleri ) ibraz edilmeli. Ayrıca ürünün Sağlık Bakanlığı Biyosidal Ürün Ruhsatı olmalı ve noter onaylı örneği numune ile birlikte verilmelidir.

4. Preparatlar iyi kapatılmış, hava almayan orijinal ambalajlarda olmalı, etiketinde ürünün içeriği tam olarak belirtilmeli, ayrıca üretim tarihi, seri numarası, üretici firma ismi ve ürün kod numarası yazılı olmalıdır.

5. Üretici firmanın; Sağlık Bakanlığı Üretim Yeri İzin Belgesi, GMP (İyi İmalat Uygulamaları ) , EN ISO 13485 (Tıbbi Cihaz kalite yönetim sistemi ) ve EN ISO 9001 (Kalite Yönetim Sistemi ) belgeleri ile CE belgesi olmalı, bu belgeler TURKAK tarafından onaylı olmalı ve numune ile birlikte teslim edilmelidir.

6. Ürünün farmasötik ürün belgesi (Füb) numune ile birlikte teslim edilmelidir. 7. Ürün menşeî ülkenin yetkili laboratuvarlarından alınmış mikrobiyolojik etkinlik raporu

numune ile birlikte teslim edilmelidir. 8. Ürünün MSDS Raporu ( malzeme güvenlik bilgi formu ) numune ile birlikte teslim

edilmelidir. 9. Kuruma teslim edilecek ürün üretim serisine ( lot numarasına ) ait, üretici firmanın

orijinal analiz sertifikası teslim sırasında ürün ile birlikte verilmelidir. 10. İdare gerekli gördüğü hallerde ürünün nitelik ve içeriğini tespit etmek üzere Refik

Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı’na veya uygun gördüğü yetkili laboratuvara analiz için gönderilebilir. Analiz bedeli firmaya ait olacaktır. Analiz nedeni ile eksilen stok firma tarafından tamamlanacaktır.

66. Kalem %4 KLORHEKSİDİN GLUKONAT ( SCRUB )

1. %4 Klorheksidin Glukonat, İzopropil alkol ve yumuşatıcılar ihtiva etmelidir. 2. Verilecek ürünün 1/5 ‘i 500 ml’lik ambalajlarda olmalıdır. 4/5 ’i 1000 ml’lik pet şişelerde

kilitli kapaklı olmalıdır. Her bir (1) adet ürün için yukarı çekilerek akışın sağlandığı geri itince akışın sonlandığı veya özel püskürtme ( pompalı ) başlık hijyenik paketlenmiş uygulama aparatı ürün ile birlikte verilecektir. Teklifler litre fiyatı olarak verilmelidir.

3. Ürün yerli ürün ise T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan alınmış Üretim Yeri İzin Belgesi, İthal ise teslim edilen serideki ürünlerin İthal İzin Belgesi (İthal Edilen Ürünlerin Ambalajlarındaki Seri Numaraları İle Gümrük Girişleri ) ibraz edilmeli. Ayrıca ürünün Sağlık Bakanlığı Biyosidal Ürün Ruhsatı olmalı ve bu belge numune ile birlikte teslim edilmelidir.

4. Preparatlar iyi kapatılmış, hava almayan orijinal ambalajlarda olmalı, etiketinde ürünün içeriği tam olarak belirtilmeli, ayrıca üretim tarihi, seri numarası, üretici firma ismi ve ürün kod numarası yazılı olmalıdır.

5. Alım miktarının en az %1 ‘i miktarında aşağıdaki özelliklere sahip dispenser ücretsiz verilmelidir. Montajını bedelsiz olarak firma sağlamalıdır.

32

a) Dispenser, çizilme ve darbe dirençli, varsa metal bölümleri paslanmaz malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Gerektiğinde hasta yatak başlarına da takılabilme özelliği olmalıdır.

b) Dispenser, dirsek ve elle kontrol edilebilir (gerektiğinde dirsek kontrol kısmı çıkartılabilmeli) kullanıma uygun olmalıdır. Duvara monte edilebilir özellikte olmalıdır.

c) Dispenser, duvara kolay monte edilebilir olmalı, montaj aparatları dispenser ile birlikte verilmelidir.

d) Solüsyon kabının konulduğu kısım demonte olup istenildiğinde yıkanabilir ve dezenfekte edilebilir özellikte olmalıdır.

e) Dispenser her türlü 500 – 1000 ml ‘lik (yuvarlak, kare vb.) ambalaj ile uyumlu olmalıdır.

6. Üretici firmanın; Sağlık Bakanlığı Üretim Yeri İzin Belgesi, GMP (İyi İmalat Uygulamaları) , EN ISO 13485 (Tıbbi Cihaz kalite yönetim sistemi) ve EN ISO 9001 (Kalite Yönetim Sistemi) belgeleri ile CE belgesi olmalı, bu belgeler TURKAK tarafından onaylı olmalı ve numuneler ile birlikte teslim edilmelidir.

7. Ürünün farmasötik ürün belgesi (Füb) numuneler ile birlikte teslim edilmelidir. 8. Ürün menşeî ülkenin yetkili laboratuvarlarından alınmış mikrobiyolojik etkinlik raporu

numuneler ile birlikte teslim edilmelidir. 9. Ürünün MSDS Raporu ( malzeme güvenlik bilgi formu ) numuneler ile birlikte teslim

edilmelidir. 10. Kuruma teslim edilecek ürün üretim serisine ( lot numarasına ) ait, üretici firmanın

orijinal analiz sertifikası teslim sırasında ürün ile birlikte verilmelidir. 11. İdare gerekli gördüğü hallerde ürünün nitelik ve içeriğini tespit etmek üzere Refik

Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı’na veya uygun gördüğü yetkili laboratuvara analiz için gönderilebilir. Analiz bedeli firmaya ait olacaktır. Analiz nedeni ile eksilen stok firma tarafından tamamlanacaktır.

67. Kalem AĞIZ BAKIM SETİ 1. Dudak ve ağız temizliği amacıyla kullanıma uygun olmalı 2. Hipoallerjik olmalı, pH değeri nötür olmalı 3. Tahriş etmeden dudak ve ağız içi temizliği etkin yapabilecek ağızda toksik etkisi

olmayan, sünger kısmı ve tutma çubuğu olmalı 4. Ağız bakım setinin iyinde en az 20 adet tutma çubuğu olmalı ve tutma çubuğunun sünger

kısmı kesinlikle çıkmamalı 5. Süngeri ve tutma çubuğunu bastırarak temizlemeye basınca uygun şekilde yapılmış

olmalı 6. Tutma çubuğu kolay kırılmayacak basınca dayanıklı materyalden yapılmış olmalı 7. Sünger kısmı çubuğun sadece başını değil etrafını dada saracak şekilde geniş olmalı 8. Antiseptik özelliğine ek olarak ağız mukozasını tahriş etmeden ağız içinde kalan gıda

parçalarını temizleme özelliğine sahip enzim / enzimler içermeli 9. Nemlendirici kremi/jeli dudagl uzun sure nemli tutmalı 10. Nemlendirici kremi/jeli 15 ml ± 5 olmalı 11. Nemlendirici kremi sürüldükten sonra dudakta beyaz bir tabaka oluşturmamalı 12. Ağızda iyi tat ve hoş koku bırakmalı

33

68. Kalem ÜÇ YOLLU MUSLUK

1. Mayi akışını yönlendirmek veya aynı anda birden fazla mayi vermek amacıyla yapılmış olmalıdır.

2. Gövdesi şeffaf, polikarbonattan imal edilmeli, akışı kontrol eden kısım mavi renk ve 360 derecede rahatlıkla dönebilir, şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

3. Psi basınca dayanıklı olmalıdır. 4. Çıkış noktalarından iki tanesi dişi luer kilit, bir tanesi erkek luer kilit yapıda olmalıdır. 5. Steril, tek tek paketlenmiş ve üzerinde üretim ile son kullanım tarihleri bulunmalıdır.

69. Kalem ÜRİMETRE 500 STERİL (İDRAR TORBASI ÖLÇEKLİ)

1. 500 ml kapasitesi olmalıdır. 2. 50 ml’ye kadar hassas ölçekli dört bölmeli toplama odası olmalıdır. 3. Toplama bölümünün iki yanında yatak askısı olmalıdır. 4. Line’nın toplama bölümüne girdiği yerde örnek alma portu olmalıdır. 5. Hidrofobik bakteri filtreli hava girişi olmalıdır. 6. Taşmayı önleyen by-pass sistemi olmalıdır. 7. Tüm bölmeleri aynı anda boşaltan musluk sistemi olmalıdır. 8. Kullanıma hazır kantanimasyonu önleyen kapalı sistem dizaynında olmalıdır. 9. Toplama kabının altında 2000 ml kapasiteli 100 ml ara ile işaretlenmiş ve alttan boşaltma

musluklu İdrar Torbası olmalıdır. 10. İdrar torbasının toplama kabı ile birleştiği yerin altında toplama kabına dönüşü önleyen

valf olmalıdır. 11. Toplama bölümüne gelen line üzerinde klemp mevcuttur. 12. Hortum bükülmeye dayanıklıdır. 13. CE belgesine sahip olmalıdır.

70. Kalem NELATON SONDA

1. Büküldüğünde kırılmayan ve kanamaya neden olmayan sertlikte olmalı, rotasyonel

hareketleri rahat yapılabilir özellikte olmalı 2. Non toksik ve apirojenik özellikte tıbbi PVC den üretilmeli 3. Paket üzerinde son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı 4. Sonda en az 42 cm ±2 cm uzunluğunda olmalı 5. Uç kısmı kapalı, yuvarlatılmış ve atravmatik olmalı 6. Uç kısmına yakın çapraz yerleştirilmiş doku emilimini önleyen iki yan delik bulunmalı 7. Boyutları kolayca tanımlanan renk kodlu konnektör olmalı ve kolay yerleştirmeyi

sağlayıcı sertlikte olmalı 8. Konnektör konik şekilde olmalı ve çift-tek taraflı çam ağacına uyumlu olmalı 9. Şeffaf ve tek kullanımlık olmalı 10. Steril edilmiş özel ambalajında olmalı, steriliziteyi bozmayacak şekilde kolay açılabilir

özellikte olmalı 11. Oral ve nazal kullanıma uyumlu olmalı, 12. Yüklenici firma şartnameye uymayan veya eksik ve kusurlu oldukları tespit edilen

malları, İdarenin talimatı ile belirlenen süre içinde bedelsiz olarak değiştirmek veya düzeltmek zorundadır.

13. Ürün; T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalı ve istekli firma tarafından onaylı olduğu belgelendirilmeli ve bu belge numuneler ile birlikte teslim edilmelidir.

34

71. Kalem DOUBLE J STENT 1. Double J Stent Poliüretan malzemeden imal edilmiş ve radyoopak olmadır. 2. Double J Stentin bir ucu açık, bir ucu kapalı ve her iki ucu açık tipleri olmalıdır. 3. Proksimal ucu travmaya neden olmayacak şekilde yuvarlatılmış olmalıdır. 4. Double J Stentin üzerinde işaretleme çizgileri bulunmalıdır. İşaretleme çizgileri her bir

cm de ince, her beş cm de kalın çizgilerle belirtilmiş olmalıdır. 5. Stentin gövdesi ve loplarında drenaj delikleri olmalıdır. 6. DJ stentin alt ucunda sütur bulunmalıdır. 7. Stent seti içerisinde DoubleJ Kateter, en az 100cm PTFE kaplı Guide wire, hasta kartı ve

2 adet klemp bulunmalıdır. 8. Set içinde Üreterorenoskopla kullanılmak üzere 100cm uzun itici olmalıdır. 9. Tüm malzemeler tek bir steril ambalajda olmalıdır. 10. DJ stentin 3F ten 8F e kadar değişik çap ölçüleri, 12cm den 30cm ye kadar uzunluk ölçü

seçenekleri olmalıdır. 11. Steril ve orijinal ambalajında ve en az 4 yıl miadlı olmalıdır. 12. Ürünün UBB kaydı olmalı ve onaylı barkod numarası ambalaj üzerinde belirtilmiş

olmalıdır.

72. Kalem GÜMÜŞ NİTRAT ÇUBUĞU

1- Tek kullanımlık olmalıdır. 2- %75 gümüş nitrat ve %25 potasyum nitrat içermelidir. 3- Çubuk şeklinde olmalıdır. 4- Çubuğun uzunluğu en az 15 cm olmalıdır. 5- 100’lük kutularda olmalıdır.

73. Kalem SMEAR FIRÇASI 1. Fırça spiral biçimde naylon kıllardan oluşmalıdır. 2. 20cm uzunluğunda silindirik yapıda olmalıdır. 3. 2cm lik fırça 18cm uzunluğunda bir sapa tutturulmuş olmalıdır. 4. Endoservikal örneklemede kullanılmalıdır. 5. Toxic madde içermemelidir. 6. Fırça dokuya zarar vermemesi için yumuşak olmalıdır. 7. Tek kullanımlık, steril paketlerde olmalıdır.

35

ŞARTNAMEYİ HAZIRLAYANLAR

Esra YOSUNÇIĞIR Murat BALIKKAYA Sevgi Özge BATMAZ Birim Yöneticisi Meslek Yetkilisi Sorumlu Yrd. Eser KOTİLOĞLU Betül KURUL Yetkili Yetkili Mustafa AYDIN Müdür

İNCELENMİŞTİR

Op. Dr. M. Şeref ÖĞRETMENOĞLU Koordinatör V.

36

EK-1

İHALE ADI: Türk Kızılayı Tıbbi Sarf Malzeme Alım İhalesi

FİRMA ADI:

NUMUNE PAKET İÇERİĞİ

Sıra No.

İhale Sıra No. Malzemenin Adı Özellik Markası Modeli UBB NUMARASI Miktarı

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20 FİRMA ADI / UNVANI

KAŞE – İMZA