presentación. validación métodos analíticos y relevancia sanitaria
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NURIA MONTERO CHINCHILLA
AGOSTO 2013
VALIDACIÓN DE LOS
MÉTODOS ANALÍTICOS
UTILIZADOS EN LA
FABRICACIÓN DE
MEDICAMENTOS Y SU
RELEVANCIA SANITARIA
PREGUNTA GENERADORA
¿Cuál es la importancia y qué ventaja
representa para la fabricación y el registro
sanitario que la validación de los métodos de
análisis de medicamentos estén regulados
por una norma de acatamiento obligatorio,
como lo es el Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 11.03.39:06.
Validación de Métodos Analíticos para la
Evaluación de la Calidad de los
Medicamentos?
CONCEPTO DE VALIDACIÓN
La acción en la que se prueba que cualquiermaterial, proceso, procedimiento, actividad,equipo o mecanismo empleado en lafabricación o control puede lograr y lograrálos resultados para los cuales se destina.
La obtención y documentación de datosdemostrativos de la confiabilidad de unmétodo de producir el resultado esperado,dentro de los límites definidos.
IMPORTANCIA DE LA VALIDACIÓN
Objetivos primordiales de una validación
Establecer un método.
Confirmar su desempeño por medio de tratamientos
estadísticos y apreciaciones cualitativas por parte del
laboratorio en general.
Importancia de una adecuada validación
Establece bajo qué circunstancias debe realizarse un
análisis asegurando que los datos obtenidos cumplen en la
totalidad la calidad deseada, brindando seguridad y
respaldo.
Proporciona criterios para el rechazo o re-análisis de
lecturas anómalas. La validación de un método,
generalmente, está íntimamente relacionada con el
desarrollo del método.
CRITERIOS PARA REALIZAR LA VALIDACIÓN
Se desarrolla un nuevo método para un problema en
particular (primera validación)
Se establece un método usado en otro laboratorio o con
diferentes analistas.
Cambio o actualización de equipos de análisis.
Obsolescencia y correspondiente actualización del método.
Se renueva el principio activo o se realizan correcciones al
procedimiento debido a condiciones de logística o de
diseño.
Cuando el control de calidad indica que el método
establecido reporta valores que varían con el tiempo.
Cuando existen alteraciones de fondo en la matriz de
análisis.
Se desea demostrar la equivalencia de dos métodos,
comparación entre un método alternativo y uno
TIPOS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
Métodos normalizados: Son aquellos
desarrollados por un organismo de normalización u
otra entidad reconocida.
Métodos no normalizados: Son aquellos
desarrollados por un tercero o que han sido
adaptados por el laboratorio a partir de un método
normalizado.
Métodos desarrollados por el laboratorio
fabricante: El método analítico no se encuentra en
normas u otras colecciones de métodos ni en
publicaciones de terceros, siendo desarrollado por
el propio laboratorio.
CLASIFICACIÓN DE LOS MÉTODOS
ANALÍTICOS
Según criterios legales, dos categorías:
Regulados por ley, denominados
métodos oficiales o farmacopéicos.
Métodos no oficiales, denominados
métodos del fabricante, cuando son
empleados por determinado laboratorio
de producción.
MÉTODOS ANALÍTICOS QUE SE VALIDAN EN UNA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Los no normalizados.
Los diseñados por el laboratorio.
Los normalizados que han sido modificadospor el laboratorio o utilizados fuera del alcanceprevisto.
VALIDACIÓN: Realización de un conjunto depruebas para comprobar varios aspectos delcomportamiento del métodos y establecer quesirve para el fin definido previamente.
MÉTODOS ANALÍTICOS QUE SE VERIFICAN EN
UNA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Los normalizados.
Los oficiales
Los de organismos nacionales o internacionalesreconocidos.
VERIFICACIÓN: Proceso que lleva a cabo ellaboratorio fabricante con el fin de demostrar sucapacidad para ejecutar correctamente un métodonormalizado cuando lo realiza exactamente comoestá descrito en la norma.
¿POR QUÉ DEBE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
VALIDAR LOS MÉTODOS ANALÍTICOS?
Hoy en día las empresas fabricantes de productosfarmacéuticos deben demostrar que sus métodosanalíticos proporcionan resultados fiables yadecuados para la finalidad y propósitoperseguido, ya que muchas de las decisiones quese toman están basadas en la información queestos datos proporcionan.
En el marco de las buenas prácticas demanufactura, los métodos de análisis demedicamentos deben ser evaluados y sometidos aprueba para asegurar que producen unosresultados válidos y coherentes con el objetivoprevisto, es decir, han de ser validados, o bien,verificados.
MARCO REGULATORIO
VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS
Decreto Ejecutivo N° 35994-S. ReglamentoTécnico sobre Buenas Prácticas deManufactura para la Industria Farmacéutica,Productos Farmacéuticos y Medicamentos deUso Humano.
Decreto Ejecutivo Nº 33725-COMEX-S-MEIC.Reglamento de Validación de MétodosAnalíticos para la Evaluación de la Calidad delos Medicamentos.
Decreto Ejecutivo N° 28466-S. Reglamento deInscripción, Control, Importación y Publicidad deMedicamentos.
IMPORTANCIA DE LA VALIDACIÓN
PERSPECTIVA COMERCIAL
Para emitir resultados exactos y
precisos, que sean reproducibles
para generar la confianza de sus
clientes.
Para cumplir con requisitos de
normas nacionales e
internacionales.
IMPORTANCIA DE LA VALIDACIÓN
PERSPECTIVA SANITARIA
La validación de los métodos analíticos es unode los requisitos que permite a un fabricante demedicamentos demostrar que cumple con lasbuenas prácticas de manufactura, lo queasegura a la autoridad reguladora que elmedicamento que es sometido a su evaluaciónpara que se autorice su comercialización en elpaís, es eficaz, seguro y de calidad.
En este punto es esencial considerar que elregistro sanitario de un medicamentorepresenta una de las medidas de salud públicamás importante, dirigida específicamente aproteger a la población de los riesgosinherentes a su uso.
CONCLUSIÓN
La validación de los métodos de
análisis regulada por normas de
acatamiento obligatorio, reviste
gran importancia sanitaria y
representa una ventaja para la
fabricación y para el registro de los
medicamentos en el país.