gyógyszerügy – gyógyszergazdálkodás

Gyógyszerügy – gyógyszergazdálkodás

Dr. Hankó Balázs egyetemi docens

egyetemi főgyógyszerész

Semmelweis Egyetem Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet

2016. június 14.

Gyógyszerügy?

Vázlat

1. Nemzetközi és hazai adatok a gyógyszerforgalomról

2. Gyógyszerügy szervezete

3. Gyógyszerrendelés speciális esetei

4. Gyógyszertámogatási rendszer

5. Intézeti-kórházi gyógyszerellátás

6. Gyógyszerfelhasználás elemzése

7. Gyógyszerfelhasználás-népegészségügy

1.1. Sokat, vagy keveset költünk gyógyszerre?

• Attól függ mihez viszonyítunk

– E-alap egyéb költségeihez viszonyítva – gyógyító megelőző kasszához

– GDP arányához

– Doboz szám (EU 3.) versus DOT (átlagtól

elmaradva)

1.1. Sokat, vagy keveset költünk gyógyszerre? (gyógyszertámogatás kiadásai speciális beszerzésű gyógyszerek, járóbeteg egyedi

méltányosság)

1.1. Sokat, vagy keveset költünk gyógyszerre? (2014. évi költségvetési előirányzat)

Vázlat



3. Gyógyszerrendelés és speciális esetei





2.1. Piacszabályozás a gyógyszerellátásban

Gyógyszertár Etikus modell

1994-

Merkantil modell

Létesítés Szabályozott

Tulajdonlás korlátozott (szakember)

Működtetés szakember (személyi jog)

Szabályozás megosztva állam és szakma között

Engedélyezés megosztva állam és szakma között

Ellen rzés állami feladat

Szankcionálás állami jogkör

2.1. Piacszabályozás a gyógyszerellátásban

Gyógyszertár Etikus modell

1994-2006

Merkantil modell

2006-

Létesítés szabályozott szabad

Tulajdonlás korlátozott (szakember) korlátozás nélkül (gt)

Működtetés szakember (személyi jog) gazdasági társaság

Szabályozás megosztva állam és szakma között

szakma jogai megvonva

állam jogai megkurtítva

Engedélyezés megosztva állam és szakma között

szakma jogai megvonva

állam jogai megkurtítva

Ellen rzés állami feladat állami feladat megkurtítva

Szankcionálás állami jogkör állam jogai megkurtítva

2.2. Piacszabályozás a gyógyszerellátásban - EU

2.3. 2011. január 1.-től új szabályozás

• Gyógyszerészet (nép)egészségügyi reintegrációja • Demo- és geográfiai szabályozások • Állami szerepvállalás fokozása • Tulajdonosi viszonyok átrendezése • Új marketingszabályozás • Menedzsmentjogok

• Gyógyszertárak finanszírozása

– Árrés – Generikus ösztönző – Gyógyszertári szolgáltatási díj

• Gyógyszergyárak – hazai

• Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége – külföldi

• Innovatív Gyógyszergyártók • Generikus Gyógyszergyártók

– Magyar Gyógyszeripari és Biotechnológiai Akcióterv

• Gyógyszernagykereskedők – gyógyszernagykereskedelem:

• azon gyógyszerellátási tevékenységek összessége, amely eredményeként a gyógyszer az előállítótól a közvetlen lakossági gyógyszerellátóhoz jut

• külön OGYI engedéllyel végezhető • gyógyszernagykereskedők:

– - Hungaropharma, Phoenix, Medimpex, Humantrade stb.

• Gyógyszertárak – egészségügyi szolgáltató intézmény

2.4. Gyógyszerellátás szervezete

2.5. Gyógyszerellátás szervezete

• EMMI

• OGYÉI – OGYI – Tisztigyógyszerészet

• OEP

Vázlat



3. Gyógyszerrendelés speciális esetei






3.1. Közgyógyellátás

3.2. Egyedi import

3.3. Egyedi méltányosság

3.4. Indikáción túli gyógyszerrendelés

3. Gyógyszerrendelésre vonatkozó főbb jogszabályok

• 44/2004 (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról

• 1/2003 (I. 21.) ESzCsM rendelet a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről

• 32/2004 (IV. 26.) EszCsM rendelet a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltozásáról

• 1993. évi III. tv. a szociális igazgatásról és szociális ellátásokról

• 63/2006 (III. 27.) Korm. rendelet a pénzbeli és természetbeni szociális ellátások igénylésének és megállapításának, valamint folyósításának részletes szabályairól

3. Általános gyógyszerrendelési szabályok Vény előlapján eszközölt változások I.

• az orvos adatai között nem szerepel az ÁNTSZ-

engedély száma; az „Ágazati az.kód” elnevezés „Kilencjegyű azonosító”-ra változik

• változnak a jogcímek

– „Normatív” – „Eü. kiemelt” – „Eü. emelt”

• „ Egyedi tám.”

• mezők: – szakorvosi javaslatot tevő orvos pecsétszáma

– a javaslat kiállításának dátumát

– naplószám

– extra vonalkód helye (a rendelt gyógyszer azonosítása)

– beteg és termék átvevőjének aláírásához külön hely

3. Általános gyógyszerrendelési szabályok Vény előlapján eszközölt változások II.

3. Általános gyógyszerrendelési szabályok Extra vonalkód tartalma

• a vény felírás dátuma, • a TAJ szám, • a BNO kód, • a vény felírás jogcíme, • a helyettesíthetőség, • a felírt gyógyszer TTT kódja, • a felírt gyógyszer mennyisége, • a külön jogszabály szerint szakorvosi javaslatra rendelhető készítmények

esetén a szakorvosi javaslatot adó orvos pecsétszáma, • a külön jogszabály szerint szakorvosi javaslatra rendelhető készítmények

esetén a szakorvosi javaslat keletkezésének ideje a vény felírás időpontjához viszonyítva,

• a szoftver minősítésének azonosító kódja, • a program által a vénynyomtatás során használt gyógyszertörzs

érvényességi idejének kezdő dátuma.

3. Általános gyógyszerrendelési szabályok - szakorvosi javaslat -

• a javaslat alapján felíró orvosnak 2009. január 1-jétől meg kell jelölni a vényen, hogy melyik szakorvos adta ki a javaslatot és mikor

• a gyógyszerész a készítmény kiadásakor 2009. július 1-jétől köteles

ezeket az adatokat rögzíteni és az OEP felé jelenteni • a vényen feltüntetett információkat kell rögzíteni, ha nincs javaslatra

vonatkozó adat a vényen, akkor a gyógyszerész értelemszerűen nem rögzít adatot

• a patikában nem kell ellenőrizni, csak rögzíteni a javaslat paramétereit, így a vényen rendelt gyógyszert a betegeknek ilyen adatok hiányában is ki kell szolgáltatni, ezek a vények elszámolásra fognak kerülni

• a gyógyszerész a javaslatra vonatkozó adatok hiányára hivatkozva

nem utasíthatja el a gyógyszer támogatással történő kiszolgáltatását

(a gyógyszerrendeléssel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról szóló 45/2008. EüM rend.)

3. Általános gyógyszerrendelési szabályok - szakorvosi javaslat -

Forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező készítmények

Centralizált törzskönyvvel rendelkező készítmények listája

Helyettesíthetőségi lista

Törzskönyvből törölt tételek – amíg készleten van elérhető

Kábítószerrendelés Vonatkozó jogszabályok

• 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről – VÁLTOZÁS HOGY NEM KELL KÉT PÉLDÁNYRA ÍRNI!!!

• 162/2003. (X. 16.) Korm. rendelet a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről

• 142/2004. (IV.29.) Korm. rendelet a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végezhető tevékenységekről – tartalmazza a kábítószerek és pszichotróp anyagok jegyzékét – egészségügyi szolgáltatók kábítószer és pszichotróp anyag

megrendelése – kábítószer-rendészeti hatósági ellenőrzés – klinikai vizsgálatok, kutatások engedélyezése

http://www.eastmidlands.info/skegness/stock/poppy.jpg

3.1. Közgyógyellátás

• ~szociálisan rászorult személy részére az eü. állapota megőrzéséhez és helyreállításához kapcsolódó kiadásainak csökkentése érdekében biztosított hozzájárulás

• az igazolvánnyal rendelkező személy

térítésmentesen jogosult – járóbeteg-ellátás keretében rendelhető

gyógyszerekre – gyógyszerkerete erejéig – gyógyászati segédeszközökre – gyógyászati ellátásokra

EGYÜTT: GYÓGYÍTÓ ELLÁTÁS

3.1. Közgyógyellátásra jogosult

• a bentlakásos gyermek- és ifjúságvédelmi intézményben lakó, az átmeneti gondozott, az átmeneti és tartós nevelésbe vett kiskorú

• a rendszeres szociális segélyben részesülő • a pénzellátásban részesülő hadigondozott és nemzeti gondozott

• a központi szociális segélyben részesülő • a rokkantsági járadékos • az, aki I. vagy II. csoportú rokkantsága miatt részesül

nyugellátásban • az, aki után szülője vagy eltartója magasabb összegű családi

pótlékban részesül • az, akinek esetében a havi rendszeres gyógyító ellátás MEP által

elismert térítési díja biz. összeget meghalad + jövedelme indokolja • aki a helyi önkormányzati rendelet alapján jogosult • a jogosultságról a jegyző dönt, egy évre kerül megállapításra

3.1. Közgyógyellátásra való jogosultság megállapítása

HÁZIORVOS havi rendszeres gyógyító ellátási szükséglet igazolása

JEGYZ jövedelmi feltételek ellenőrzése

TEP szakmai megalapozottság vizsgálata

szakhatósági állásfoglalás a gyógyszerköltségről (térítési díj alapján!)

legalacsonyabb napi terápiás költségű készítmények! orvos ellenőrzése

DÖNT

kiállítja az igazolványt

3.1.1. Gyógyszerkeret

• egyéni gyógyszerkeret – jogosult egyéni havi rendszeres gyógyszerköltsége, de

max. 12 000 Ft – ha: < 1000 → nem kerül megállapításra – az OEP 3 havonta, egyenlő összegekben nyitja meg

• eseti keret – akut megbetegedésből eredő gyógyszerszükséglet

fedezésére – max. 6000 Ft egy évre az OEP az éves összeget a jogosultság kezdetével nyitja

meg

• 1 évre kerül megállapításra – > 1000 Ft-tal történő változásnál lehetőség van

felülvizsgálatra

3.1.2. Gyógyszerrendelés közgyógyellátás

keretében

• háziorvos, ill. szakorvos (helyette sürgős szükség esetén az illetékes kezelőorvos „statim” jelzéssel max. egy, eredeti legkisebb gyári csomagolásban )

• fekvőbeteg-gyógyintézet és járóbeteg-szakellátás orvosa a beteg elbocsátásakor legfeljebb egy csomagot (legkisebbet)

• az orvosnak egyeztetnie kell a dokumentációban és az igazolványon szereplő adatokat, ill. annak lejártát

• a háziorvosi igazolás alapján figyelembe vett gyógyszerek rendelhetők

3.2. Egyedi gyógyszerbeszerzés igénylése

• fekvőbeteg-gyógyintézet orvosa vagy kezelőorvos kérelme alapján

• ha EGT (=Európai Gazdasági Térség) tagállamában forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik OGYI

nyilatkozata szükséges az adott államban valóban forgalomba hozatalra engedélyezett-e az adott indikációban, nem történt-e kivonás, fennáll-e a különös méltánylást igénylő betegellátási érdek)

– a vénnyel együtt a nyilatkozatot is oda kell adni a betegnek

– ha az OGYI nem ismeri el a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdeket, az orvos tájékoztatja a beteget a lehetséges következményekről

• ha más országból OGYI engedélye kell

• akkor engedélyezhető, ha – életmentő, vagy

– különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennáll – alkalmazása az intézmény vezetője szerint nélkülözhetetlen

• az OGYI-hoz benyújtandó – fekvőbeteg-ellátás keretében „Gyógyintézeti (kórházi)

gyógyszerigénylő lap” (osztályvezető főorvos, főigazgató főorvos és főgyógyszerész aláírása!)

– járóbeteg-ellátás keretében „Járóbeteg gyógyszerigénylő lap” (ha az orvosnak van megfelelő szakorvosi képesítése és indokolja, hogy a beteget nem kellett fekvőbetegnek felvenni) – max. 30 napra – vényt is mellékelni kell

– sürgős esetben egyéb írott formában is lehet, de később pótolni kell – orvosi bizonylatok másolata


• meghosszabbítás – ha korábban fekvőbeteg-ellátás keretében rendelték, „Járóbeteg

gyógyszerigénylő lap”-on – max. 12 hónapra

– ezután, illetve járóbetegnél „Gyógyszerigénylő lap”-on

• OEP-támogatás igényelhető egyedi méltányosság alapján (járóbetegnél!)– ekkor csak szerződött patikában váltható ki (egyébként bárhol)


www.lib.sote.hu

http://www.lib.sote.hu/


• Mire vonatkozik – Törzskönyvezett, támogatásba már bevont (akár 0%) gyógyszer,

forgalomba hozatali engedéllyel bíró tápszer, engedélyezett gyógyászati segédeszköz

– OGYI által behozatali engedéllyel bíró, támogatásban azért nem szereplő gyógyszer

– EU csatlakozás óta törzskönyvezett egyedi méltányossággal bármelyik patika foglalkozhat

– OGYI egyedi import + OEP egyedi támogatott gyógyszerrel elvileg minden patika

– támogatásba bevont, adott indikációban nem, vagy nem eléggé támogatott

– De csak a törzskönyvben szereplő indikációkban!


Országos Egészségbiztosítási Pénztár 1139 Budapest

Váci út 73/a KÉRELEM

Beteg neve: …………………………………Születési hely és idő:……………………………. Anyja neve: …………………………………Lakcíme:………………………………………... TAJ száma: …………………………………. Kiskorú esetén képviselőjének neve: …………………………….. azzal a kéréssel fordulok a tisztelt OEP-hez, hogy a kezelőorvos által rendelt ……………………………. gyógyszerhez egyedi méltányosságból a gyógyszer magas ára miatt támogatásban szíveskedjen részesíteni. Indokaim a következők: Dátum: ………………………………………….. aláírás (beteg ill. a beteg képviselője)

NYILATKOZAT*

Alulírott nyilatkozom, hogy a saját és a velem közös háztartásban élők egy főre jutó havi átlag nettó jövedelme………………………….. Ft volt a kérelem benyújtását megelőző három hónapban. Dátum: ………………………………………….. aláírás (beteg/törvényes képviselője) * A jövedelemnyilatkozatot kizárólag olyan indikáción túli gyógyszerkérelem esetében nem kell kitölteni, ha a gyógyszer valamely forgalomba hozatalra engedélyezett indikációban – érték nélküli támogatási kategória kivételével – normatív jogcímen társadalombiztosítási támogatásban részesül.

Tájékoztató

A járóbeteg ellátás keretében gyógyszer/tápszer ártámogatásához benyújtandó egyedi méltányossági kérelemhez** az alábbi dokumentumok szükségesek:

1. A biztosított/törvényes képviselője kérelme, amely tartalmazza a személyes adatait, a TAJ számát és a kért gyógyszerkészítmény nevét. 2. 3 hónapnál nem régebbi kórtörténeti összefoglaló, amely igazolja, hogy a biztosított kizárólag az igényelt készítménnyel kezelhető.* 3. A biztosítottat kezelő szakorvos javaslata, amelyből megállapítható a kért gyógyszer neve, kiszerelése, pontos dózisa, a gyógyszerváltás indokoltsága (az eddigi terápiák, illetve új kezelések várható hatékonysága), a támogatás időtartama. * 4. A kezelőorvos által külön jogszabály szerint kiállított, a kért támogatási időszakra szóló, valamennyi vényt, de vényenként 4 heti/ciklusnyi mennyiséget tartalmazó vényt. 5. A biztosított/törvényes képviselője nyilatkozata a saját, és a vele közös háztartásban élők által - a kérelem benyújtását megelőző három hónapban - megszerzett jövedelemről (egy főre jutó havi nettó jövedelem)* 6. Egyedi importos készítmény esetében az Országos Gyógyszerészeti Intézet által kiadott és jóváhagyott/engedélyezett Járóbeteg Gyógyszerigénylő lap, az alkalmazási jóváhagyással/engedéllyel együtt. (Kitöltendő űrlap a Magyar Közlöny 2004. évi 102. számában található.) 7. Indikáción túli gyógyszerrendelés esetén az OGYI-hoz benyújtott „KÉRELEM INDIKÁCIÓN TÚLI GYÓGYSZERRENDELÉS ENGEDÉLYEZÉSÉRE” c. nyomtatványt (kivéve a mellékleteket), és az OGYI által kiadott engedélyt.

* A *-gal jelölt nyomtatványokat olyan indikáción túli gyógyszerkérelem esetében nem kell beküldeni, ha a gyógyszer valamely forgalomba hozatalra engedélyezett indikációban – érték nélküli támogatási kategória kivételével – normatív jogcímen társadalombiztosítási támogatásban részesül.

Budapest, 2008. október 23. Egyedi Méltányossági Ügyek Főosztály

Országos Egészségbiztosítási Pénztár **A kérelmet a lakóhely szerint illetékes megyei Egészségbiztosítási Pénztárhoz kell benyújtani, kivéve az indikáción túli gyógyszerkérelmet, amelyet az Országos Egészségbiztosítási Pénztárhoz kell benyújtani.

3.4. Indikáción túli gyógyszeralkalmazás off-label

• Régen – Csak klinikai vizsgálatként, de a gyakorlat…

• Változott – Nemcsak terápiás, hanem költség-hatékonysági elbírálási szempont is – Kérelem alapján amit az OGYI és szakmai kollégium bírál lehetséges – Releváns esetben onkoteam, infektológus, tüdőgyógyász javaslat – A kérelemnek tartalmaznia kell:

• a gyógyszer nevét, hatóanyagát, hatáserősségét, gyógyszerformáját, kiszerelését, • részletes indoklás

• javallatnak a pontos megnevezését, és pontos adagolás • Terápia eredményességét igazoló bizonyítékokat

– A kérelemhez csatolni kell: • kezelőorvos nyilatkozatát, hogy kiértékelhető jelentést küld • a beteg, illetve a nyilatkozattételre jogosult személy nyilatkozatát, hogy hozzájárul a gyógyszer

indikáción túli alkalmazásához, • antiinfektív terápia iránti kérelem esetén - sürgős szükség esetének kivételével - a kezelést

alátámasztó tenyésztési és - amennyiben az rendelkezésre áll - antibiotikum érzékenységi leleteket, • rezisztens tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer esetén a tenyésztési és antibiotikum

érzékenységi leleteket. – Az OGYI a kérelem elbírálása során vizsgálja van e az adott indikációban EGT-ben

folyamatban módosítás – Precedens

Vázlat








4. Gyógyszertámogatás, különböző nézőpontok

Kormányzat

Lakosság – betegek

Egészségügyi rendszer

Gyógyszeripar - nagykeresked k

Gyógyszertámogatások

4. Gyógyszertámogatás, különböző nézőpontok

Kormányzat

- társadalompolitika - nemzetgazdaság (államháztartás)

- egészségpolitika

Lakosság – betegek - betegség – egészség állapot - szociális státusz

Egészségügyi rendszer

- szereplők: orvosok, gyógyszerészek … - struktúra: kórházak, gyógyszertárak …

Gyógyszeripar - nagykeresked k

- Magyarországi gyártók - innovatív gyártók - generikus külföldi gyártók - nagykereskedők

Gyógyszertámogatások

De a középpontban a beteg pénzügyi

védelmének kell lennie!!!

4.1. Hány oktáv is van a gyógyszertámogatásban?

• Magasvérnyomás betegség (2014) – 2 798 990 fő

– 28 784 118 581 Ft támogatás

– 10 263 Ft/fő támogatás

• Myeloid leukaemia (2014) – 3 375 fő

– 8 662 258 631 Ft támogatás

– 2 566 595 Ft/fő támogatás

• max. egy főre jutó egyedi mélt. (2014) – 90 090 000 Ft

• Speciális orphan gyógyszerek (2014) – 92 500 000 Ft/fő támogatás

• Különkeret egy főre jutó legnagyobb támogatási összeg (2013) – 277 970 326 Ft

Forrás: Országos Egészségbiztosítási Pénztár, 2014

4.1. Lehet-e ezt egy rendszerben kezelni?

• Gyógyszertámogatás alrendszerei: – Közvetlen lakossági gyógyszerellátás

(támogatott készítmények)

– Speciális beszerzésű gyógyszerek • Haemofilia kezelése, Hepatitis C kezelése

– Fekvőbetegellátás során alkalmazott gyógyszerek

– Speciális finanszírozási kassza un. tételes gyógyszerek

– Árva, orphan gyógyszerek finanszírozása

– Egyedi méltányosság rendszere • Járóbeteg egyedi méltányosság

• Fekvőbeteg egyedi méltányosság

• Milyen az összhangzattan?

4.1. Mégis hogyan lehet egyensúlyt teremteni I.?

• Bevételi és kiadási oldalra ható intézkedés rendszerek

• Bevételi oldal – Gyógyszergyártói hozzájárulások 20%

• Támogatási összeg az alap • Specialitások, kivételek

– Spanyol modell • több, mint 6 éve közfinanszírozásban részesül, nem rendelkezik versenytárssal, 10%-os befizetés

– Orvoslátogatók után fizetendő díj éves összegének 10 millió forintra emelése – Támogatás volumen szerződések újrakötése – Biztonsági elem az un. sávos visszafizetés rendszere

• Eddig még nem kellett sohasem alkalmazni

4.1. Mégis hogyan lehet egyensúlyt teremteni II.?

• Kiadási oldal – Generikus program = belső referenciaárképzés

• Vaklicit és preferált referencia ársáv rendszer, belépési feltételek, kombinációk, tájékoztatása

– Nagyértékű biológiai gyógyszerek kórházi

tételes elszámolású rendszerbe való átsorolása

– Az eredményalapú támogatási rendszer és a betegségregiszterek

– beteg-együttműködést elősegítő gyógyszertámogatás feltételeinek kialakítása (analóg inzulin támogatása)

– Biohasonló támogatási rendszer

– Közgyógyellátási rendszer szigorítása

– Gyógyszerfelírás és kiváltás módosítása

– Terápiás felülvizsgálat, finanszírozási protokollok

4.1.1. Generikus szabályozás nem gyógyír mindenre

• generikus versenytárssal nem rendelkező gyógyszercsoportok

• betegek elfogadókészsége a preferált generikus készítmények esetében

• gyógyszeres terápiák valódi eredményessége – krónikus betegségek

• Generikus gyógyszerek és nemzetgazdasági szempontok

4.2. Támogatási eszközök lehetőségei és a drága terápiák

• belső referenciaárképzés (fixesítés…) – eredményes, de jellemzően generikus

módszer

• támogatási szint meghatározása – drága készítményeknél korlátos, nem

tudja a beteg kifizetni

• külső referencia árképzés – korlátos, mert jellemzően nem valós árak,

árszintek • Támogatás-volumen szerződések miatt • Különböző egyéb befizetések

• egyedi méltányosság – személyre szabott döntés nehézsége

• …

Mi marad mindezek után?

4.2.1. Mégis milyen lehetőségek vannak?

• kockázat megosztási technikák

• betegségregiszterek

• hatásos-eredményes rés zárása

• speciális befogadás, testületi döntéshozatal, uniós szintű kockázatvállalás

• egyéb területek megtakarítási lehetőségeinek kihasználása

4.2.2. Kockázat megosztási technikák

• eredményhez kötött megállapodás esetében – nem működik beteg(ség) regiszter nélkül – de az eredmény nem csak gyógyszertől függ, hanem

az ellátórendszer teljesítményétől és a beteg együttműködésétől is

• De ezt ki és hogyan garantálja és kéri számon

• magyarországi példák – pénzügyi technikák dominánsak, de

• metasztatikus colorectalis carcinoma első, másod vagy harmad vonalú kezelése

– bevacizumab, cetuximab, panitumumab,

• vesedaganat, prosztata daganat kezelése

4.2.2. Kockázat megosztási technikák

4.2.3. Betegségregiszterek

• epidemiológiai szempontok vs finanszírozást segítő eszköz – szakmai és finanszírozási irányelv

fejlesztési lehetőség

• hazai példák – epidemiológiai fókuszú regiszterek

• VRONY, infraktus-regiszter stb.

– finanszírozású szempontú regiszterek elszámolás

• Tételes elszámolás – 28 hatóanyag

– 1000 felhasználó (orvos, gyógyszerész, kontroller),

– évi kb 30.000 adatlap

– e-health lehetőségei

4.2.4. Hatásos-eredményes rés zárása

• klinikai vizsgálatok hatásossága vs valós életben mért eredmények

• eltérések háttere – ellátórendszer teljesítménye, minősége,

megfelelősége

– beteg-együttműködés, health-literacy

• hazai példák – szakmai irányelvek, és finanszírozási

protokollok

– egyéb beteg-edukációs programok • működtetői, finanszírozási kérdések

– analóg inzulin támogatási rendszere 2-es típusú cukorbetegek esetében

4.3. Gyógyszertámogatási rendszer

• Befogadás – technológia elemzés

• Generikus kérdés • Finanszírozási protokollok • Költségkontroll mechanizmusok • Jogszabályi háttér

– 1/2003. (I. 21.) ESzCsM rendelet a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről (módosítások: 2006/38. EüM rendelet, 2007/6. EüM rendelet)

– 32/2004. (IV. 26.) EszCsM rendelet a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltozásáról

4.3. Gyógyszertámogatási rendszer költségkontroll mechanizmusok

Forrás: Dr. Gaálné Knippel Barbara. Költségkontroll mechanimusok az úniós gyógyszerellátásban. IME VII: évfolyam 3. szám

4.3.1. Támogatási kategóriák

• kiemelt támogatású

• emelt támogatású

• átlagon felüli támogatású

• átlagos támogatású

• támogatási érték nélküli – egészségügyi szolgáltató számára

rendelhető, illetve kiadható készítmények

4.3.1. A kategóriák megállapításának szempontjai

• méltányosság és hozzáférhetőség

• a betegség súlyossága, időtartama

• a betegség által okozott életminőség-romlás

• a kezelés hatékonysága

• népegészségügyi szempontok

4.3.2. Támogatási technikák

• az egyes támogatási kategóriákon belül tetszőlegesen alkalmazhatók – százalékos támogatás

– meghatározott (fix) összegű támogatás • hatóanyag alapú fix összegű támogatás

• terápiás fix elven működő támogatás

– támogatásvolumen szerződés

– közbeszerzés útján beszerzett, speciális támogatású gyógyszerekre kötött szerződés

4.3.3. Százalékos támogatás

• alapja a közfinanszírozás alapjául elfogadott áfával megnövelt ár

(OEP + gyártó megállapodása) • mértéke

– 100% - 100%-os támogatású • ár-300 Ft - kiemelt, indikációhoz

kötött támogatású (Eü) – 90%, 70%, 50% - emelt,

indikációhoz kötött támogatású (Eü) – 80% - átlagon felüli támogatású – 55% - átlagos támogatású – 25% - átlag alatti támogatású – 0% - támogatási érték nélküli

4.3.3. Egy kis támogatáspolitikai történelem a generikus területről

1991-1998 •Hatóanyag alapú fixesítés bevezetése •Gyógyszertári helyettesítés bevezetése •Terápiás fixesítés bevezetése

2000-2004 •A referencia termék kiválasztási kritériumainak kiválasztása •Belépési korlát (-30% ) bevezetése

2006-2008

•Orvos visszajelző és kontroll intézkedések bevezetése •Delistázás bevezetése •Támogatási %-ok csökkentése •Gyógyszergyártókat terhelő adók

2010-2011

• Preferált ársávrendszer bevezetése

( a referencia termék számára valódi privilégiumok kialakítása; vaklicit)

Forrás: Czech Rudolf, Molnár Gábor, Molnár Márk Péter, Szentes Balázs, Szigeti Szabolcs. A generikus gyógyszerpiacok hatékonyságának növelési lehetőségei a magyar egészségügyi rendszerben. Könyvbemutató a generikus gyógyszerek támogatási rendszeréről. 2014. szeptember 29.,

4.3.3. Generikus szabályozás, több mint vaklicit

4.3.3. Mit jelent a generikus verseny a teljes támogatási rendszerben (oktávban)? I.

A generikus támogatási rendszerben csökkent a támogatás kiáramlás, összesen 2011 óta 40 mrd Ft megtakarítást jelentve

4.3.3. Mit jelent a generikus verseny a teljes támogatási rendszerben (oktávban)? II.

A generikus támogatási rendszerben n a terápiás napok száma

4.3.3. Mit jelent a generikus verseny a teljes támogatási rendszerben (oktávban)? III.

A generikusok esetében csökken az egy napi terápiás támogatási költség

4.3.3. Mit jelent a generikus verseny a teljes támogatási rendszerben (oktávban)? IV.

A generikusok esetében csökken az egységnyi térítési díj, mivel a felhasználás közben n

4.3.3. Hatóanyag alapú fix összegű támogatás

• alapja a referencia készítmény közfinanszírozás alapjául elfogadott ára • azonos hatóanyagot tartalmazó, azonos beviteli és alkalmazási módú

gyógyszerek, ill. gyógyszercsoportok esetében • referencia készítmény – 24 órán belül beszerzendő • a referencia készítmény a hatóanyagra megállapított százalékos támogatást

kapja • a csoport többi tagja esetén a támogatást a referencia egységnyi

hatóanyagtartalmára megállapított támogatás alapján határozzák meg • kivéve: amelyek egységnyi hatóanyagra vetített ára vagy napi terápiás

költsége a referenciánál alacsonyabb – ezeknél százalékos támogatás • Preferált referencia ársáv

– Több, mint egy éve fix csoport, féléves verseny – Referencia+15% – Teljes támogatást megkapja (pref. refen kívüli -15% támogatás) – Közgyógyra ez írható – Vaklicit

• Két körös verseny, az elsőben dől el a preferáció

4.3.3. Hatóanyag alapú fix összegű támogatás - referencia készítmény

• nem áll törzskönyvi törlés alatt • egyenértékűségét az OGYI megállapította • az adott csoportban napi terápiás költsége ill. egységnyi

hatóanyagra vonatkoztatott ára a legalacsonyabb • kiszerelési formája nem haladja meg a havi terápiához

szükséges mennyiséget (ill. ahhoz legközelebb álló csomagolást)

• csoporton belüli forgalmi részesedése a tárgyévet megelőző hat hónapot vizsgálva négy egymást követő hónapban az 3%-ot elérte

4.3.4. Terápiás fix elven működő támogatás

• egyes betegségek kezelésére egyaránt alkalmas termékek körére

• ha alkalmazásukat a forg. hoz. eng. hatóság klinikailag azonos javallatra állapította meg

• ha velük a betegeken azonos terápiás eredmény érhető el

• a támogatás értékének kiszámítása:

a tárgyévre vonatkozó WHO DDD alapján, a nettó fogyasztói árból számolt Napi Terápiás Költségből adódó támogatási összeg

4.3.4. Terápiás fix elven működő támogatás összegének kiszámítása

• a csoport gyógyszereit az NTK alapján sorba kell állítani • az egyes készítmények forgalmát is fel kell tüntetni • átlagszámítás alapja: azok a legkedvezőbb napi terápiás költségű

gyógyszerek, melyek összesen minimum 10-50% forgalmi részesedést értek el a megelőző 6 hónapban

• ezek árából képzett NTK-k átlaga: NTKÁ • az egységnyi hatónyag-mennyiségre adható átlagos támogatási érték: NTKÁT = NTKÁ x T% (T%: a csoportban elérhető támogatási arányszám az 1. melléklet szerint) • az NTKÁ alapján két lista lesz: • NTKÁ-val egyenlő vagy annál kisebb napi terápiás költségű

gyógyszerek → a csoportra jellemző százalékos támogatást kapják • NTKÁ-nál magasabb NTK-ű gyógyszerek → támogatási érték = NTKÁT x az adott készítmény DOT értéke - Preferált referencia ársáv (10%), hasonló elvekkel mint a hatóanyagfix

esetében

4.3.5. Támogatás volumen szerződések

• Elérhető, de kereteken belül, kockázatmegosztás • Egy készítmény kizárólag támogatásvolumen-szerződés keretében

támogatható, amennyiben – a készítmény még nem támogatott hatóanyagot tartalmaz, – a kérelmező még nem támogatott indikációra kéri a befogadását

indikációhoz kötötten – támogatásvolumen-szerződés köthető már támogatott hatóanyagú

gyógyszerek esetében egészséggazdaságtani szempontok • A támogatásvolumen-szerződések legfeljebb négy naptári évre

köthetők. • A támogatásvolumen-szerződésekben rögzített befizetési

kötelezettség megállapításra kerülhet – ártámogatás arányában, – teljes ártámogatás és a szerződésben megállapított határérték

különbözete alapján, – a kezeléstől várt és szerződésben vállalt terápiaeredményességi mutató

nem teljesülése esetén – a kezeléshez kapcsolódóan biztosított, beteg-együttműködést

(compliance) fokozó tevékenység szerződésben rögzített kritériumainak elmaradása esetén.

4.4. A generikus helyettesítés

• Fontos eszköze a gyógyszerkiadások növekedése kontrolljának

• Nem alkalmazható korrektül, ha csak a költség oldalt vizsgáljuk (korbácsrendelet)

• A helyettesítés eredmény oldalát is elemezni kell, mert e kettő biztosíthatja a költség-hatékony gyógyszerelést

• A helyettesítés jogi lehetősége Magyarországon fennáll

4.4. Generikus helyettesítés Generikus gyógyszerek aránya a 19 európai piacon

ORSZÁG PIACI RÉSZESEDÉS

%

ÉRTÉK DOBOZ

1. Németország 22,4 53,6

2. Franciaország 21,2 54,8

3. Olaszország 27,7 45,8

4. Egyesült Királyság 28,8 (5) 64,9 (3)

5. Spanyolország 22,0 48,6

6. Görögország 20,8 40,6

7. Hollandia 21,9 60,8

8. Lengyelország 56,9 (1) 65,5 (2)

9. Svédország 17,9 55,2

10. Belgium 21,3 45,9

11. Portugália 37,3 (4) 48,5

12. Svájc 21,1 42,8

13. Ausztria 19,8 40,6

14. Dánia 20,5 61,1 (5)

15. Magyarország 42,6 (3) 62,2 (4)

16. Írország 19,2 58,7

17. Finnország 21,8 55,2

18. Csehország 51,6 (2) 68,5 (1)

19. Norvégia 19,6 58,7

Forrás: IMS Executive Market Report Q2, 2008

4.4. Generikus helyettesítés Néhány tény és kérdés

• A generikus helyettesítés az EU 19 országában létezik

• Kötelező vagy önkéntes a helyettesítés?

• Beteg szerepe - elfogadja-e?

• Orvos szerepe - megengedi-e?

• Svájc: generikus referencia gyógyszer esetén korlátlan gyógyszerészi lehetőség a helyettesítést illetően

4.4. Generikus helyettesítés lehetősége az EU-ban

Dánia +

Németország +

Hollandia Nem kötelező

Lengyelország +

Egyesült Királyság -

Ausztria -

Belgium +, -

Franciaország +

Olaszország +

Portugália +

Spanyolország +

A legtöbb országban funkcionál.

Kevés országban nem megengedett.

Forrás: Simoes, De Coster: Sustaining generic med. markets in Europe

4.4. Generikus termékek részesedése Európában 2007-ben

Forrás: IMS Health

17 európai ország adata: NO, FR, UK, IT, ES, NL, SW, GR, BE, PO, SW, AU, DN, SF, IR, NO, CZ

Kiskereskedelmi piac, kivétel Svédország, ahol teljes piac

24%

53%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Részesedés értékben Részesedés dobozban

Egyéb

Generikus készítmények

NLP (lejárt szabadalmúkészítmény)Szabadalommal védettkészítmények

Forrás: Dr. Feller Antal előadása. 20 éves az MGYK, 2009. május 29.

4.4.1. Új elem a generikus gyógyszerrendelésben, hatóanyag-felírás

• 2012. április 1-től a statinok esetében az orvos a gyógyszert hatóanyagnéven rendeli – Hatóanyagnév, hatáserősség, gyógyszerforma,

adagolás

• 2012. április 1. NEFMI közlemény alapján a gyógyszernevet is fel lehet tüntetni az átmeneti időszakban

• Egyre több országban lesz ez a nemzetközi gyakorlat

4.4.1. Általában a generikus gyógyszerekről

• „…in an economic crisis, governments may use their health budgets more

effectively by switching to more generic

drugs” (WHO report 2008)

4.4.1. Mi a generikus gyógyszer (2004/27/EK irányelv 10. cikk)

• „A referenciagyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos min ségi és

mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú gyógyszer, amelynek a referencia-gyógyszerrel való bio-egyenértékűségét megfelel biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták.

• Valamely hatóanyag különböző sóit, észtereit, étereit, izomereit, izomer keverékeit, komplexeit vagy származékait egyazon hatóanyagnak kell tekinteni, kivéve, ha tulajdonságaik jelentősen különböznek a biztonságosság és/vagy hatásosság tekintetében.

– Ilyen esetekben a kérelmezőnek az engedélyezett hatóanyag különböző sói, észterei, vagy származékai biztonságosságára és/vagy hatásosságára vonatkozó további bizonyítékokat kell benyújtania.

• A különböző azonnali hatóanyag-leadású orális gyógyszerformák egy és

ugyanazon gyógyszerformának tekintendők. Nem szükséges biohasznosulási tanulmányokat kérni a kérelmezőtől, ha az bizonyítani tudja, hogy a generikus gyógyszer eleget tesz a vonatkozó kritériumoknak a megfelelő részletes iránymutatásokban meghatározottak szerint.”

4.4.2. Mi alapján válik helyettesíthetővé a gyógyszer?

• Bioegyenértékűség

• Gyógyszerészeti egyenértékűség – azonos hatóanyag

– azonos gyógyszerforma

– azonos hatáserősség

4.4.3. Generikus gyógyszer engedélyezési folyamata

• Nem kell nem-klinikai és klinikai adatokat benyújtani, ha az új készítmény egyenértékű egy már forgalomba hozatalra engedélyezettel, de az egyenértékűséget bizonyítani szükséges – lejárt hatóanyagra vonatkozóan (lejárt

szabadalom)

– Lejárt készítményre (lejárt adatkizárólagosság)

4.4.4. Generikus beadvány, „hivatkozás”

• Vele „gyógyszerészetileg egyenértékű” készítményt fejlesztek ki

• S ha bizonyítani tudom, hogy a szervezetben is egyenértékűek, nem kell állatkísérletes és klinikai gyógyszervizsgálatokat végezni a törzskönyvezéshez, hanem az eredeti („referens”, „hivatkozott”) gyógyszer beadványára (tipikus esetben az innovátor gyógyszere) hivatkozom!

4.4.5. Hatóanyagfelírás - jogszabályi háttér -

• A nemzeti erőforrás miniszter 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelete az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról úgy rendelkezik

– az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 9. §-a 2012. április 1-től a következő (5a) bekezdéssel egészül ki:

– „(5a) A 7. számú mellékletben meghatározott ATC csoportokba tartozó gyógyszereket az orvos kizárólag nemzetközi szabadnéven rendelheti.”

– ATC kódja: C10AA, megnevezése: Hmg CoA reductase gátlók. • A 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 18. § (1) bekezdése április 1-től

módosítja – a gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program

minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendeletet. – a szoftvernek „alkalmasnak kell lennie az emberi felhasználásra

kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló miniszteri rendelet 9. § (5) bekezdése szerinti nemzetközi szabadnéven történő rendelésre”

4.4.5. Hatóanyagfelírás - jogszabályi háttér „fordítása” -

• A C10AA ATC kódjelű Hmg CoA reductase gátlók közé az alábbi hatóanyagok tartoznak:

– szimvasztatin (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmtabletta),

– pravasztatin (10 mg, 20 mg, 40 mg tabletta),

– fluvasztatin (20 mg, 40 mg kapszula; 80 mg retard filmtabletta)

– atorvasztatin (10, 20, 40 és 80 mg filmtabletta),

– roszuvasztatin (5, 10, 20, 40 mg filmtabletta).

4.4.6. Hatóanyagfelírás - jogszabályi háttér „fordítása” -

• a nemzetközi szabadnéven való gyógyszerrendelés lehetősége másfél évtizede a vényíró orvosok jogszabályban rögzített joga

• a nemzetközi szabadnéven felírt gyógyszer expediálásakor értelemszerűen érvényesek

– a gyógyszerkiadás általános szabályai – a generikus ösztönző rendszer általános szabályai

• a vényíró programot használó továbbra is gyógyszerkészítményt „választhat”. A vényen ez alapján a nemzetközi szabadnév, a gyógyszerforma, a hatáserősség és a kiszerelés jelenik meg

• az extra vonalkód segítségével a patikai gyógyszerkiadó program felismer és a gyógyszerésznek felajánlja a szóba jöhető készítményeket.

• 2012. április 1. közlemény átmeneti időben a gyógyszernév is felírható

4.4.6. Nemzetközi szabadnéven történő rendelés nemzetközi

tapasztalatai

4.7. Biosimilar kérdés

• A modern, biotechnológiai úton előállított, fehérjealapú készítmények esetében klinikai vizsgálatokkal alátámasztott terápiás egyenértékűség mellett nem egyszerű a helyzet

• E termékkörben ugyanis a fehérjék sajátosságai miatt a gyógyszerek közötti váltás kockázatokat hordoz

• De A biztosító ennek ellenére sem tekinthet el a biotechnológiai úton előállított szerek szabadalmi védettségét követően megjelent olcsóbb termékek megtakarítási képessége is lényeges

• gyógyszerkiadások jelentős része ezen a területen merül majd fel • • Új biológiai szabályozási rend

4.7.1. Biohasonló gyógyszerek új támogatási rendje

• Biohasonló gyógyszerek új támogatási rendje – Biológiai csoport képzés OEP OGYTT javaslatra

• „Azonos csoportba kerülnek azok a gyógyszerek, amelyek a finanszírozott indikációs körben orvosszakmai szempontok alapján egyaránt választhatóak a korábban kezelésben nem részesülő beteg részére. A csoportképzés során meghatározásra kerül gyógyszerenként az adott gyógyszer támogatásának alapjául szolgáló terápiás egység, és annak mértéke, hogy az adott gyógyszer hány napra elegendő terápiás egységet tartalmaz. Ezek alapján kerül meghatározásra a készítmény közfinanszírozás alapjául elfogadott bruttó fogyasztói árából számított napi terápiás költség. Ennek során figyelembe kell venni a gyógyszer alkalmazási előírását és a DDD-t.” (32/2004 ESZCSM 10/E§(3))

– Éves licit, melynek két köre van • Március 1-20. preferált biohasonló gyógyszer (10%-os sáv) • Március 20. - április 10. második körös licit • Július 1-től egy évre érvényes

– Preferált biológiai gyógyszer térítési díja 300 Ft, különbséget a biztosító fizeti

• Ha csak egy brand van, mégegy bevonható

4.7.1. Biohasonló gyógyszerek új támogatási rendje

• Biohasonló gyógyszerek új támogatási rendje – Nem preferált gyógyszer

• Árat csökkent, vagy támvol és kisebb mint 10% az eltérés akkor 1500 Ft térítési díj

• Árat csökkent, vagy támvol és 10%-30% az eltérés akkor 1500-3500 Ft térítési díj

• Efeletti esetben kizárás van 180 napos átmenettel – Rendelési kvóta

• Új biohasonló esetében 10% • Licit után első évben 40% • Licit után második évben 70%

– Jelenleg • GH nem volt licit 10%, de ez marad is 10% • EPO licit volt 40% • GCSF licit volt 40%

• Beadott árcsökkentések, változó térítési díjak külön xls.

4.8. Aktualitások

Vázlat









5.1. Intézeti gyógyszerellátás alapelvei 5.2. Gyógyszerterápiás Bizottság 5.3. Intézeti gyógyszerbeszerzés 5.4. Keretgazdálkodás 5.5. Ráadás példa

5.1. Intézeti gyógyszerellátás

• A fekvőbeteg-gyógyintézetben a gyógyító-megelőző tevékenység folytatása során - a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény és az annak végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet rendelkezéseinek megfelelően - biztosítani kell, hogy a beteg a gyógykezeléséhez szükséges és Magyarországon alkalmazható gyógyszert igénybe vehesse. A fekvőbeteg-gyógyintézet ezen meghatározott feladatokat intézeti gyógyszertár útján látja el.

5.1. Intézeti gyógyszertár

• alapfeladatok: – külön jogszabály szerint forgalomba hozatalra engedélyezett

gyógyszerek beszerzése, eltartása, raktározása, ellenőrzése, a kórházi fekvő- és járóbeteg-ellátó osztályok, részlegek, valamint az azokkal funkcionális kapcsolatban álló részlegek (a továbbiakban együtt: osztály) részére történő kiszolgáltatása,

– magisztrális gyógyszerek készítése, – közvetlen lakossági gyógyszerellátást biztosító tevékenység;

• szakfeladatok – parenterális oldatok készítése (keverékinfúziók kivételével), – keverékinfúziók készítése (citosztatikus keverékinfúziók

kivételével), – citosztatikus keverékinfúziók készítése, – betegre szabott gyógyszerosztás végzése, – betegágy melletti gyógyszerészi tanácsadás.

5.1. Gyógyszerterápiás Bizottság

• 35. § (1) A fekvőbeteg-gyógyintézet az e rendeletben, illetve a külön jogszabályokban meghatározott gyógyszerellátási feladatai összehangolása érdekében Gyógyszerterápiás Bizottságot (a továbbiakban: Bizottság) működtet.

5.2. Gyógyszerészi szolgáltatás elemei

– Gyógyszerbiztonság

– Ellátásbiztonság

– Szolgáltatásminőség

– Hatékonyság

5.3. GYTB-WHO elvárások

5.3.1. GYTB - cél

• Racionális gyógyszerfelhasználás – A beteg számára a klinikai szükségleteinek megfelelő

gyógyszert, egyéni szükségleteinek megfelelő adagolásban (helyes dózis, frekvencia, időtartam) kell biztosítani. A gyógyszer megfelelő minőségben, állandóan elérhetően, a beteg és a társadalom számára legkedvezőbb költséggel álljon rendelkezésre.

• Problémák – Gyógyszerkiválasztás (mi van az alaplistán) – Gyógyszerfelírás (mit rendel az orvos) – Gyógyszerellátás (mi van a gyógyszertárban, mit

adnak be a betegnek)

5.3.2. GYTB – felépítés

• Megszervezni egyszerű, de működtetni is kell… • Multidiszciplináris csapat

– Orvosok • Szakterületek vezető szakemberei • Elnök

– Gyógyszerész • Intézeti főgyógyszerész – titkár • Klinikai gyógyszerész

– Gazdasági szakember – Vezető ápoló

• Transzparencia – Érdekeltségek tisztázása – Jegyzőkönyvek, döntések közzététele

5.3.3. GYTB tevékenységi folyamata Standardok • kezelési protokollok • gyógyszeralaplista • gyógyszerpromóciós szabályok • gyógyszerellátási szabályzat

Vizsgálat • utilizációs vizsgálatok • antibiotikum felhasználás • gyógyszermh.,gyógyszerelési problémák felmérése • beszerzési igények felmérés • költség-hatékonyság vizsgálatok

Diagnózis standardok érvényesülési akadályai:

• logisztikai • eü. személyzet • gyógyszergyártói befolyás • információhiány

Intervenció • oktatás • gyógyszer-információs központ • alaplista, kezelési protokoll felülvizsgálat • szabályzati módosítások

5.3.3. GYTB - feladatai

• Gyógyszeralaplista megalkotása, felülvizsgálata

• Gyógyszer manuális

• Terápiás protokollok implementálása

• Biztonságos, minőségi gyógyszerellátás kontrollja

• Gyógyszerfelhasználás elemzése

• Racionális gyógyszerhasználat elősegítése

5.3.3.1. Gyógyszeralaplista megalkotása

Kórházi beavatkozások gyakorisága betegségek, problémák szerint

Terápiás lehet ségek

Gyógyszeralaplista gyógyszermanuális

Gyógyszerellátás folyamata

Gyógyszerterápiás protokollok

Oktatás, felülvizsgálat

Min ségi gyógyszerhasználat


• Sok vagy kevesebb hatóanyag legyen alaplistás?

• Milyen gyógyszerek szerepeljenek az alaplistán? – Gyakori betegségek gyógyszerei – Megfelelő evidenciákkal rendelkező gyógyszerek – Analógok közötti összehasonlító elemzés – Teljes kezelési költség figyelembe vétele – Egykomponensű készítményeket kell előnyben

részesíteni – Nemzetközi szabadnéven kell szerepeltetni


• A kórházban leggyakrabban kezelt betegségek priorizálása, az első választandó kezelés meghatározása – Nemzetközi, nemzeti, intézményi protokollok – WHO alaplista felhasználása – Előző alaplista, társintézmények alaplistái (nem javasolt!)

• Gyógyszeralaplista tervezet széleskörű véleményeztetése – VEN analízis – Vélemények visszacsatolása

• A gyógyszeralaplista szabályzati hátterének megalkotása – Kiknek kell a listát használni – Felülvizsgálat ideje, módja – Alaplista bővítés, törlés mechanizmusa – Gyógyszer-alaplistától való eltérés kezelése

• Oktatás, monitorozás

5.3.3.1. Hogyan lehet mindezt betartatni?

• Széles konszenzus biztosítása • Transzparencia • Jogos igények kezelése, módosítás • Megfelelő helyettesítési rendszer kidolgozása

(ATC5!) • Alaplista könnyű, gyakorlatias elérhetősége • Módosítások széleskörű ismertetése • Nem alaplistás gyógyszerminta nem fogadható

el • Nem alaplistás gyógyszerekkel folytatott klinikai

vizsgálatok szigorú szabályozása

5.3.3.2. Biztonságos, minőségi, gyógyszerellátás kontrollja

• Gyógyszerminőség az ellátási láncban

• Gyógyszerelési hiba

• Gyógyszerbiztonság

5.3.3.2. Gyógyszerelési hiba • Típusai

– Nem kapta meg a rendelt gyógyszert a beteg – Nem a rendelt gyógyszert kapta a beteg – Nem a megfelelő beteg kapta meg a gyógyszert – Helytelen dózis, adagolás, gyógyszerforma, időtartam, beadási mód

• Okok – Túlterheltség – Kommunikáció hiány – Nem képzett személyzet – Környezeti tényezők – Sok, sokféle gyógyszer – Hasonlóan nézi ki, hasonló a neve

• Megoldások (amit a GYTB-nek kell elősegítenie) – Folyamatos jelentés (nem büntetés) – Szabványműveleti leírás – Egységesítés (gyógyszerbeadások ideje, módja, azonosítás stb.) – Írásbeliség (2 vagy 2,0; mcg vagy μg)

Forrás: SE EMK NEVES program

5.3.3.2. Gyógyszerbiztonság

• ADR: ártalmas gyógyszerre adott válasz, ami a beteg kezelése során a normál dózissal való kezelésnél jelentkezett – Váratlan: alkalmazási előíratban nem rögzített – Súlyos:

• Halál • Hospitalizációt igényel, vagy a kezelést megnyújtja • Maradandó károsodás • Életveszélyes állapot

– Valószínűség • Biztos • Valószínű • Lehetséges

5.3.3.2. Gyógyszerbiztonság

• ADR jelentés az intézeten belül – ADR kategorizálása – ADR okának meghatározása

• Logisztikai folyamat vizsgálata • Vizuális vizsgálat • Előfordulási gyakoriság vizsgálat

– GYTB feladat • Hatóság, gyógyszergyár értesítése • Nagy rizikójú betegekre, gyógyszerekre való

figyelem • tájékoztatás

5.3.3.2. Gyógyszerbiztonság Hogyan ismerhet k fel a mellékhatások?

1. Ellenőrizzük, hogy a felírt és a betegnél levő gyógyszer ugyanaz-e, illetve a

beteg a megadott adagban szedi-e a gyógyszert. 2. Ellenőrizzük, hogy a feltételezett mellékhatás a gyógyszer alkalmazása után

(és nem előtt) következett e be, alaposan kérdezzük ki a beteget az eseményről.

3. Határozzuk meg a kezelés és az esemény jelentkezése között eltelt időt. 4. Rendeljük el a kezelés beszüntetését, vagy az adag csökkentését és

figyeljük a beteg állapotát. Ha lehet, indítsuk újra a kezelést és ellenőrizzük jelentkeznek-e a korábbi tünetek.

5. Elemezzük azokat az egyéb okokat, amelyek szintén létrehozhatják az észlelt kedvezőtlen tüneteket (alap-, vagy kísérő betegségek, egyéb gyógyszerek, kemikáliák, stb.).

6. Vessük össze a megfigyeléseket az alkalmazási előírásban foglaltakkal, egyéb forrásadatokkal, ellenőrizzük, nem voltak-e korábban hasonló saját tapasztalataink a gyógyszerrel. Konzultáljunk az Országos Gyógyszerészeti Intézet Mellékhatás-figyelő osztályával, ahol értékes tájékoztatást kaphatunk a gyanúsított gyógyszer mellékhatásairól, azok hazai és külföldi előfordulásáról. Adott esetben érdemes konzultálni az előállítóval (forgalomba hozatali engedély jogosultjával).

7. Mellékhatás gyanúja esetén készítsünk jelentést és azt haladéktalanul juttassuk el mellékhatások jelentésének továbbításával megbízott kórházi munkatárshoz, vagy közvetlenül az Országos Gyógyszerészeti Intézet Mellékhatás-figyelő osztályához.

Naranjo teszt

igen Nem Nem tudott

1. Volt-e már hasonló jelzés a gyógyszerrel kapcsolatban?

1 0 0

2. Az ADR a vélelmezhetően ezt okozó gyógyszerbeadás után jelent meg?

2 -1 0

3. Az ADR fokozódott miután a gyógyszerbeadást felfüggesztették, vagy specifikus antagonistát kapott a beteg?

1 0 0

4. A gyógyszer ismételt beadásakor az ADR újra jelentkezett?

2 -1 0

5. Van-e egyéb ok (más gyógyszer…) ami a reakciót okozhatta?

-1 2 0

6. A gyógyszerszint a vérben, vagy más testnedvben meghaladta-e a toxikus szintet?

1 0 0

7. A reakció a dózis emelésével erősödött, csökkentésével gyengült?

1 0 0

8. Volt-e már a betegnek ezzel, vagy hasonló gyógyszerrel ilyen problémája?

1 0 0

9. Az ADR objektív bizonyítékkal alátámasztható? 1 0 0

Összesített pontok

Kategóriák: az adott gyógyszerre vonatoztatva az ADR biztos >9, valószínű 5-8, lehetséges 1-4, valószínűtlen 0

5.3.3.3. Gyógyszerfelhasználás elemzése

• Mélységi elemzések – DUR

• Aggregált elemzések – Milyen kérdésekre ad választ?

• Költségek – Melyek a legdrágább gyógyszerek? – Mire költünk a legtöbbet? – Melyek a legdrágább terápiás kategóriák? – A költségek hányad részét költöttük, egy-egy hatóanyagra,

csoportra? • Mennyiség

– Melyek a leggyakrabban használt gyógyszerek? – Egyezik-e a gyógyszerfelhasználás a kórházi morbiditási

adatokkal? • Egyéb

– Helyettesítések gyakorisága, típusai? – ADR előfordulás gyakorisága, típusai?

5.3.3.3. Aggregált elemzés – VEN analízis

• Vitális – Esszenciális – Nem-esszenciális • Alkalmazható

– Alaplista megalkotás – Költség racionalizálás

• Lépései – ABC analízis – VEN kategorizálás – A GYTB minden tagja egységes elvek alapján

kategorizál – Összeolvasás – Terápiás duplikációk kiejtése – N felhasználás csökkentése, alaplistáról való levétel – V, E –re való pénzügyi átcsoportosítás

5.3.3.3. Aggregált elemzés – VEN analízis

V E N

Betegség előfordulási gyakorisága

Betegség %-os aránya a társadalomban > 5% 1-5% <1%

Átlagosan egy nap a kórházban kezelt betegek száma

> 5 1-5 <1

Betegség súlyossága

Életet veszélyeztető állapot Igen Esetenként Ritkán

Funkciócsökkenéssel jár Igen Esetenként Ritkán

Gyógyszer terápiás hatása

Súlyos betegséget előz meg Igen Nem Nem

Súlyos betegséget kezel Igen Igen Nem

Kisebb megbetegedések kezelésére használt Nem Lehetséges Igen

A javallatokban bizonyítottan hatékony gyógyszer Mindig Esetenként Talán

A javallatokban nem bizonyítottan hatékony gyógyszer

Soha Ritkán Talán

5.4.1. Optimális gyógyszerbeszerzés

• Gyógyszerbeszerzéssel kapcsolatos elvárások: – Minőségi készítmények

– Költség-hatékonyság, de költség-minimalizáció

– Folyamatos, biztonságos ellátás

– Alkalmazkodó-készség • a piaci környezethez (új gyógyszerek megjelenése)

• Új terápiás protokollok megjelenése

5.5.1. Gyógyszerfelhasználás és kerettervezés elméleti háttere

• Sarokszámok, premisszák – OEP bevétel – Strukturális, finanszírozási, piaci változások

• Teljesítmények tervezése – HBCS közvetlen gyógyszerköltség

• Közvetlen felhasználás tervezés – Bázis szemlélet korrekciókkal – Igény alapú felmérés

• Beszerzés tervezés – Minőség – Költség-hatékonyság – Folyamatosság, biztonság, rugalmasság

5.5.1. Gyógyszerfelhasználás és kerettervezés elméleti háttere folyt. • Költséghelyi tervezés

– Alulról jövő tervezés és betartatás – Felülről jövő tervezés egységessége

• Várható eredmény meghatározás – Keretbetartás %-os mérése – Valós gyógyszerköltség versus HBCS közvetlen

gyógyszerköltség – Relatív megtakarítások

• Előző időszak • Alternatív terápia • Nagyker. ár

5.5.2. Gyógyszerkeretek betartása

• Alaplista, felhasználási terv szerinti beszerzés – Készlet-beszállítási gyakoriság

– Fizetési határidő -OEP finanszírozás – alapkamat

• Gyógyszeralaplista szabályzati háttere – Oktatás

– Helyettesítés

– Nem alaplistás gyógyszeradományok, vizsgálatok

• Monitorozás

5.6. Országos Gyógyszerterápiás Tanács

• 1503/2011 (XII. 29) Kormány határozat

• Cél – hatékony, biztonságos és gazdaságos gyógyszerterápiás elvek érvényesítése

• Feladatok – Az egységes országos kórházi gyógyszeralaplista kialakítása és folyamatos karbantartása. – Az országos kórházi gyógyszer közbeszerzések szakmai előkészítése és értékelése. – kórházi gyógyszerfelhasználás szakmai és gazdasági szempontú elemzése és értékelése, – A helyes terápiás gyakorlatokra vonatkozó szabályok, illetve a gyógyszerrendelés

ösztönzéséről szóló jogszabályban foglaltak alapján az új gyógyszerterápiás eljárások kórházon belüli bevezetésének és szakszerűségének véleményezése, valamint az új gyógyszerterápiás eljárások gyógyszerszükségletének meghatározása.

– a járóbeteg-ellátás keretében támogatott gyógyszerek felülvizsgálata alapelveinek kidolgozása

– a biológiai gyógyszerek csoportjainak kialakítására vonatkozó javaslatok kidolgozása. – a gyógyszerhiányok, átmeneti gyógyszerellátási zavar szakmai kezelése, szakmai

koordinálása.

5.7. Országos gyógyszerközbeszerzés

• 46/2012. (III. 28.) Korm. rendelet

A fekvőbeteg szakellátást nyújtó intézmények részére történő gyógyszer-, orvostechnikai eszköz és fertőtlenítőszer beszerzések országos központosított rendszeréről

• De ez csak egy keretet ad


• Az észrevételek alapján több ponton módosult, és a

menedzsment szemléletű fejlődésre teret ad

• Hatálya – Intézményi kör

• E-alapból finanszírozott: állami, önkormányzati tulajdonban lévő fekvőbeteg szakellátást nyújtó intézmények

– Termékkör • Megfelelő elkülönítés az OEP által közbeszerzett termékkörtől • Folyamatosan bővülő kör

– Kórházi gyógyszer alaplista – Orvostechnikai eszköz alaplista – Közbeszerzési Ellátási Főigazgatóág volt termékköre

» GYEMSZI átmenet biztosítása


• Országos Gyógyszerterápiás Tanács (1503/2011. (XII.29.) Korm. határozat alapján) – első ülése 2012. március 30. – elnöke orvos állami vezető, titkára gyógyszerész – tagjai az egészségügyi szakmai kollégium egyes tagozatai – NEFMI-EüÁt, OEP, GYEMSZI – Elnök tanácskozási joggal más személyeket is meghívhat – Feladata

• Kórházi gyógyszeralaplista kialakítása – Kórházi felmérések alapján

• Szakmai versenyfeltételek kialakítása

• Egészségügyi Szakmai Kollégium – Orvostechnikai alaplista kialakítása (generikus

eszközcsoportok alapján) – Beszerzés szakmai feltételrendszerének kialakítása

5.7. Kórházi ellátás specialitásai közbeszerzés mint támogatási eszköz

• 2013. szeptember 1-től öt eljárásban,

49 hatóanyagra

• 11,9 Mrd Ft helyett 7,785 Mrd Ft ami ténylegesen 4,116 Mrd Ft megtakarítás

• folyamatos ellátás biztosított, nemzetközi szinten akadozó ellátású hatóanyagokból is – ellátási garanciák beemelése – gyártó-nagyker kapcsolat

• hatóanyagok közötti verseny

• kedvező fizetési határidő – 60* + 45 nap

* 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A § a) A Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény (a továbbiakban: Ptk.) 6:130. §-ában foglaltakat a finanszírozott egészségügyi szolgáltatók és a 30. § (2) bekezdése szerinti szerződéssel rendelkező szolgáltatók vonatkozásában azzal az eltéréssel kell alkalmazni, hogy esetükben a) a pénztartozás teljesítésére a Ptk. 6:130. § (1) és (2) bekezdésében meghatározott határidő hatvan nap, b) a pénztartozás teljesítésére szerződésben kikötött határidő a hatvan napot meghaladó részében semmis.

• speciális eljárási formák – nyílt eljárás alkalmazása

• jellemzően ha a versenyhelyzet biztosított

– két eljárási forma lefolytatása • ellátásbiztonság erősítése érdekében

– speciális kéthavi, negyedéves

időszakú eljárások • nemzetközi ellátási zavarban érintett

hatóanyagok

– tárgyalásos eljárás • monopol helyzetben lévő

készítményeknél • változó piaci környezethez pl.:

capecitabin – alap és opció lehívása

• Felkészülési idő fontossága

• Folyamatos monitorozás

5.7. Ami ennek hátterében van . - speciális közbeszerzési kiírások -

5.8. És egy példa

5.8. Példa a kórházi gyógyszer finanszírozás kérdéseire*

• Az adott daganatos megbetegedés kezelésére három terápiás lehetőség van – Terápiák költségei

• A terápia költsége: 600 ezer Ft • B terápia költsége: 350 ezer Ft • C terápia költsége: 250 ezer Ft

– Alkalmazott terápia esetén nyújtott túlélés • A terápia: 2,8 év • B terápia: 1,8 év • C terápia: 0,8 év

* SE EMK átdolgozott példa, nem tükrözi a valóságot

• Melyik terápiát válasszuk? – A terápia

• legnagyobb az egészségnyereség

• Mindent meg kell tenni a beteg érdekében, függetlenül annak költségkövetkezményeitől.

– B terápia • egységnyi egészségnyereséget a legolcsóbban érünk el

• mi adja a legnagyobb összhasznot.

– C terápia: • Amelyik a legolcsóbb, így a legtöbb beteget lehet kezelni

• Minden élet ugyanolyan fontos



• Melyik terápiát válasszuk? – A terápia - hatásosság (eredményesség)

• legnagyobb az egészségnyereség

• Mindent meg kell tenni a beteg érdekében, függetlenül annak költségkövetkezményeitől.

– B terápia – hatékonyság • egységnyi egészségnyereséget a legolcsóbban érünk el

• mi adja a legnagyobb összhasznot.

– C terápia: - igazságosság • Amelyik a legolcsóbb, így a legtöbb beteget lehet kezelni

• Minden élet ugyanolyan fontos



• Melyik beavatkozást válasszuk? – A kórházi költségkeret

• 100 millió Ft

– Kezelésre váró betegek száma • 500



• Költség-hatékonyság számítás – A terápia

• 1 megmentett életév költsége: 600 ezer Ft/ 2,8 év = 215 ezer Ft • 100 millió Ft-os keret esetében: 167 beteg jut kezeléshez • Összes életév nyereség: 367,4 év

– B terápia • 1 megmentett életév költsége: 350 ezer Ft/ 1,8 év = 195 ezer Ft • 100 millió Ft-os keret esetében: 286 beteg jut kezeléshez • Összes életév nyereség: 514,8 év

– C terápia • 1 megmentett életév költsége: 250 ezer Ft/ 0,8 év = 313 ezer Ft • 100 millió Ft-os keret esetében: 400 beteg jut kezeléshez • Összes életév nyereség: 320 év



Vázlat








6. Gyógyszer-utilizáció fogalma

• EVSZ (1977) meghatározása szerint: „ a gyógyszerek forgalomba hozatala,

elosztása, rendelése, és felhasználása

egy adott társadalomban, különös

hangsúllyal annak orvosi, társadalmi és

gazdasági következményeire.”

6. Gyógyszer-utilizáció célja

• Egészségügyi vonatkozású kérdések – Gyógyszerek indokolatlanul nagy felhasználása

– Gyógyszerek indokolatlan mellőzése

– Gyógyszer mellékhatások felmérése

– Adott betegségcsoport gyógyszeres terápiájának vizsgálata

– Fekvő-járóbeteg ellátás terápiájának elemzése

• Gazdasági vonatkozású kérdések – Gyógyszerterápia gazdasági kihatásának elemzése

– Gyógyszerszükséglet tervezése

6.1. ATC gyógyszer-osztályozási rendszer I.

6.1. ATC gyógyszer-osztályozási rendszer III.

• ATC kód – 5 szintű

– 7 karakterű

• 1.szint – Anatómiai főcsoport (13+1) 1 jegy

• 2.szint – Terápiás főcsoport (01-10) 2 jegy

• 3.szint – Farmakológiai alcsoport (A-X) 1 jegy

• 4.szint – Kémiai/terápiás alcsoport (A-X) 1 jegy

• 5.szint – Kémiai alcsoport (01-99) 2 jegy

6.1. ATC gyógyszer-osztályozási rendszer IV.

• A – Emésztőtarktus és metabolizmus (Alimentary tract and metabolism) • B – Vér és vérképzőszervek (Blood and bloodforming organs) • C – Szív és érrendszer (Cardiovascular system) • D – Dermatologikum (Dermatologicals) • G – Urogenitális rendszer és nemi hormonok (Genito urinary system and sex hormones) • H – Szisztémás hormonkészítmények a nemi hormonok kivételével (Hormonal preparations systemic excl.sex hormones) • J – Szisztémás fertőzés ellenes szerek (Anti-infetctives general systemic) • L – Daganatellenes és immunszupresszív gyógyszerek (Antineoplastica) • M – Váz-izomrendszer (Musculo-skeletal system) • N – Központi idegrendszer (Nervous system central) • P – Parazitologia (Parasitology) • R – Légzőrendszer (Respiratory system) • S – Érzékszervek (Sensory organs) • V – Egyéb (Various)

6.1. ATC gyógyszer-osztályozási rendszer V.

• Glibenclamid besorolása – A – emésztőtraktus és metabolizmus (1. lépcső:

anatómiai főcsoport) – A 10 – Antidiabetikus terápia (2. lépcső: terápiás

alcsoport) – A 10 B – Orális antidiabetikumok (3. lépcső: terápiás

alcsoport) – A 10 BB – Szulfonamidok (4. lépcső: kémiai

alcsoport) – A 10 BB 01 – Glibenclamid (5. lépcső: hatóanyag)

• Különböző indikációk • Kombinált készítmények

6.1. ATC gyógyszerosztályozás előnyei

• Teljes körű, áttekinthető, bővíthető

• Informatikai alkalmazása egyszerű

• Segíti a gyógyszerválasztást/helyettesítést

• Támogatja a formulária szerkesztést

6.2. DDD mértékegység

6.2. DDD mértékegység I.

• DDD - Defined Daily Dose – Adott gyógyszer egy napi átlagos felnőtt adagja a fő

indikációban – Technikai mértékegység

• DDD meghatározásánál alkalmazott elvek: – DDD 70 kg-os emberre vonatkoztatott lehetőleg orális dózis – általában terápiás dózis – fenntartó adag – csak gyermekgyógyászatban alkalmazott gyógyszerek esetében

az adagot 25 kg-os gyermekre kell vonatkoztatni – kombinált készítmények esetében a fő hatóanyag számít – több fő hatóanyag esetében nemzeti dózisok definiálhatóak. – DDD-t hatóanyag-mennyiségben adják meg (g, mg, NE stb.)

• DOT Days of Treatment

6.2. DDD mértékegység II.

• DDD kifejezése – DDD/1000 lakos/nap

= országos évi felhasználás (mg, g) x 1000/ napok száma évente x lakosok száma x adott hatóanyag DDD (mg, g) értéke

– DDD/100 ágy/ nap = kórház évi felhasználás (mg, g) x 100/ napok száma évente x

ágyak száma x DDD (mg, g) érték

– DDD/ 100 ápolási nap

= kórház évi felhasználás (mg, g) x 100/ ápolási napok száma x DDD (mg, g)

6.2. PDD mértékegység

• PDD - Prescribed Daily Dose – A DDD és az adott terület gyakorlata sokszor

eltérő

– 5000 vény elemzését követően határozható meg az adott szakmai terület által a gyakorlatban alkalmazott napi dózis.

www.whocc.no

6.3. Nemzetközi összehasonlítások

6.3. Felhasználások regionális elemzése

0 2 4 6 8 10 12 14

J01CR - Penicill. Komb, beta-lakt. Inhib J01MA - Fluoroquinolonok

J01FA - MakrolidokJ01DD - 3. generációs cefal.J01DC - 2. generációs cefal.

J01FF - Lincosamidok J01CA - Széles spektr. penicillinek

J01AA - Tetracyclinek J01XD - Imidazole-származékok

J01DH - Carbapenemek J01GB - Egyéb aminoglycisidok

J01EE - Sulfonamidok trimethoprim J01XA - Glycopeptid antibiotikumok

J01XE - Nitrofuran-származékok J01CE - Beta-laktamáz szenzitív penicillinek

J01DE - 4. generációs cefal.J01DB - 1. generációs cefal.

J01GA - Streptomycinek J01MB - Egyéb quinolonok

J01XX - Egyéb antibakteriális szerek J01XC - Szteroid antibakteriális szerek

DDD/100 áp. nap

A Semmelweis Egyetem antiobiotikum felhasználás megoszlása 2006 évben

0%

20%

40%

60%

80%

100%

Anesz

t,és I

nt,Ter

,Klin

ika (R

K770)

Arc-Á

llcso

nt-S

zájse

b,és F

og,K

linika

(GAAGY)

Bőr-, N

emikó

r- és

Bőro

nk, K

lin, (G

BRGY)

Ér-és S

zívse

bész

eti K

linika

(GESGY)

Fül-O

rr-Gég

észe

ti Klin

ika (G

FGGY)

Hemato

lógia

(RK13

9)

I, sz,

Sebés

zeti K

linika

(GS1

GY)

I,Sz,B

elgyó

gyász

ati K

linika

(GB1G

Y)

I,Sz,G

yerm

ekgy

ógyá

szati

Klin

, (GG1G

Y)

I,Sz,S

zülés

zeti é

s Nögy

, Kl, (

GN1GY)

II,Sz,B

elgyó

gyás

zati

Klinika

(GB2G

Y)

II,Sz,G

yerm

ekgy

ógyá

szati

Kl, (

GG2GY)

II,sz

,Seb

,Klin

ika

(RK75

0)

II,sz,S

eb,K

linika

Köz

pont

i felad

atok (

RK751)

II,sz,S

eb,K

linika

Műtő

(RK75

2)

II,Sz,S

zülés

zeti

és N

ögy,K

l, (GN2G

Y)

Kútvö

lgyi G

yógys

zertá

r (KG01

)

Neuro

lógiai

Klin

ika (G

NEGY)

Ortopé

diai K

linika

(GORGY)

Pszich

iátria

i és P

szich

ot,Kl, (

GPSGY)

Pulmon

ológia

i Klin

ika (G

PUGY)

Radiol

ógiai é

s Onk

oter,

Kl, (GRAGY)

Szemés

zeti

Klinika

/Már

ia u,/

(G2S

GY)

Szemés

zeti

Klinika

/Tömö u

,/ (G1S

GY)

Tran

szpla

ntáció

s és S

eb, K

linika

(GTR

GY)

Urológ

iai K

linika

(GURGY)

VITAMINOK (A11)

VISZKETÉS ELLENI SZEREK, BELEÉRTVE ANTIHISTAMINOK, ÉRZÉSTELENÍTŐK VÉRZÉSELLENES SZEREK (B02) VÉRSZEGÉNYSÉG ELLENI KÉSZÍTMÉNYEK (B03) VÉRPÓTLÓK ÉS PERFUSIÓS OLDATOK (B05) VÉRNYOMÁSCSÖKKENTŐK (C02) VASOPROTECTIV SZEREK (C05)

VACCINÁK (J07) UROLÓGIAI KÉSZÍTMÉNYEK (G04) TÁPCSATORNA ÉS ANYAGCSERE EGYÉB GYÓGYSZEREI (A16) SZÍVRE HATÓ SZEREK (C01) SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK (S01) SZEMÉSZETI ÉS FÜLÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK (S03) SYSTEMÁS VÍRUSELLENES SZEREK (J05) SYSTEMÁS GOMBAELLENES SZEREK (J02) SYSTEMÁS CORTICOSTEROIDOK (H02) SYSTEMÁS ANTIHISTAMINOK (R06) SYSTEMÁS ANTIBACTERIALIS SZEREK (J01) SERUM LIPIDSZINTET CSÖKKENTŐ ANYAGOK (C10) SEBEK ÉS FEKÉLYEK KEZELÉSÉRE SZOLGÁLÓ KÉSZÍTMÉNYEK (D03) SAVTERMELÉS ZAVARÁVAL JÁRÓ BETEGSÉGEK GYÓGYSZEREI (A02) REC

PSYCHOLEPTICUMOK (N05)

PSYCHOANALEPTICUMOK (N06)

PSORIASIS ELLENI SZEREK (D05)

PROTOZOON-ELLENES SZEREK (P01)

PERIPHERIÁS ÉRTÁGÍTÓK (C04) PAJZSMIRIGY-TERÁPIA (H03) ÖSSZES EGYÉB, NEM TERÁPIÁS KÉSZÍTMÉNY (V07) OBSTRUCTIV LÉGÚTI BETEGSÉGEKRE HATÓ SZEREK (R03) NŐGYÓGYÁSZATI ANTIINFECTIVUMOK ÉS ANTISEPTICUMOK (G01) Nincs megadva

NEMI HORMONOK ÉS A GENITÁLIS RENDSZER MODULATORAI (G03) NASALIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK (R01) MINDEN EGYÉB TERÁPIÁS KÉSZÍTMÉNY (V03) KÖSZVÉNYELLENES KÉSZÍTMÉNYEK (M04) KONTRASZTANYAGOK (V08)

ÍZÜLETI- ÉS IZOMFÁJDALMAK LOCALIS KÉSZÍTMÉNYEI (M02) IZOMRELAXANSOK (M03)

IMMUNSUPPRESSIV ANYAGOK (L04)

IMMUNSTIMULÁNSOK (L03) IMMUNSERUMOK ÉS IMMUNGLOBULINOK (J06) HYPOPHYSIS-, HYPOTHALAMUS-HORMONOK ÉS ANALÓGJAIK (H01) HAZ

HASNYÁLMIRIGY-HORMONOK (H04) HASMENÉSGÁTLÓK, VALAMINT A BÉL GYULLADÁSOS ÉS FERT. MEGBETEG HASHAJTÓK (A06) HÁNYÁSCSILLAPÍTÓK ÉS ÉMELYGÉS ELLENI SZEREK (A04) GYULLADÁSGÁTLÓK ÉS RHEUMA-ELLENES KÉSZÍTMÉNYEK (M01)

Vázlat








7.1. Gyógyszerelési (DRP) és egyéb egészségügyi problémák jelentősége

• Növekvő OTC felhasználás – Nem adekvát alkalmazás - túladagolás

• Ír példa -2002 (túladagolások 40%-a részben, 24% egészben OTC-re vezethető vissza)1

• 3,1 millió12-25 év közötti DXM túladagoló (USA-2006)2 – Interakciók

• USA felmérések szerint az interakciók közel 50%-áért OTC a felelős3

• Problémák a vényköteles gyógyszerek esetében – Gyógyszerelés veszteségei: 177,4 milliárd $, 218 ezer haláleset (2001 –

USA)4 – Évente 194.500 beteg hal meg DRP következtében –Pharmaggedon5

• Beteg-együttműködés aránya 50%-os6

• Az egészségügyi műveltség az egyén egészségügyi állapotának legerősebb prediktora7

• Krónikus betegségek késői diagnózisa 1. M. Wazaify, S. Kennedy, C. M. Hughes, J. C. McElnay. Prevalence of over-the-counter drug-related overdoses at Accident and Emergency departments in Northern Ireland – a retrospective

evaluation Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics; 2005 30:39-44 2. National Survey on Drug Use and Health. Misuse of Over-the-Counter Cough and Cold Medications among Persons Aged 12 to 25. www.oas.samhsa.gov/2k8/cough/cough.htm (elérve: 2009. január 4.) 3. D. M. Qato, G. C. Alexander, R. M. Conti, M. Johnson, P et al. Use of Prescription and Over-the-counter Medications and Dietary Supplements Among Older Adults in the United States. JAMA. 2008;300(24):2867-2878 4. Ernst FR, Grizzle AJ. Drug-related morbidity and mortality: Updating the Cost of illness model. Journal of the American Pharmaceutical Association. 2001 5. PGEU policy statement. Targeting Adherence. Outcomes in Europe through community Pharmacists’ intervention. 2008. május. (elérve: http://www.pgeu.org/Portals/6/documents/2008/Publications/08.05.13E%20Targeting%20adherence.pdf 2008. május 18.) 6. WHO. Adherence to Long-term Therapies. 7. Terry C. Davis, Ruth Parker. To Err Really is Human: Misunderstanding Medication Labels. http://www.iom.edu/Object.File/Master/47/271/Davis.pdf (elérve: 2009. január 4.)

http://www3.interscience.wiley.com/journal/118511288/home

http://www.oas.samhsa.gov/2k8/cough/cough.htm





http://www.pgeu.org/Portals/6/documents/2008/Publications/08.05.13E Targeting adherence.pdf











http://www.iom.edu/Object.File/Master/47/271/Davis.pdf





• Svédország1 – Idős emberek gyógyszerterápiás nyomonkövetése/menedzsmentje

• Átlagos gyógyszerszám csökkenés (12,4 – 10,7) • Beteg által fizetett évi költségek 160€-val csökkentek évente

• Dánia2 – Idősek gyógyszerelésének nyomonkövetése évi 60 milllió € megtakarítást

eredményez

• Ausztria3 – Gyógyszerelési Biztonsági Öv program (Medication Safety Belt)

• E-health program • Pilot vizsgálatban 2007-ben 71 gyógyszertár

– 8700 betegregisztráció, 77.500 gyógyszer, 145.000 expediálás – 20.500 problémás helyzet (5300 adherencia probléma, 12.000 interakció, 3000

duplagyógyszerelés)

• Franciaország3 – Közös gyógyszerelési adatlap (Dossier Pharmaceutique)

1. Jonsson J, Renberg-Lindholm E, Ohlen K, Hjertsen E. Drug utilization reviews by a pharmacist of elderly people living at home - an open trial in two Primary Health Care Centres in Sweden. Presented at the World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences. September 2007. Beijing 2 Brug medicinen bedre - Perspektiver I klinisk farmaci (better use of medicines - perspectives in clinical pharmacy). Danish Medicines Agency. 3. 2004PGEU policy statement. Targeting Adherence. Outcomes in Europe through community Pharmacists’ intervention. 2008. május. (elérve: http://www.pgeu.org/Portals/6/documents/2008/Publications/08.05.13E%20Targeting%20adherence.pdf 2008. május 18.)

7.1. Gyógyszerészi gondozás - nemzetközi modellek -


7.2. gyógyszerészi gondozás - nemzetközi modellek -

• Alapszolgáltatások – Expediálás, ismételt expediálás, e-recept

– Gyógyszerhulladék begyűjtés

– Egészségpromóció

– Öngyógyítás, öngyógyszerelés

– Betegirányítás

• Emelt szolgáltatások – Gyógyszerterápiás

nyomonkövetés/menedzsment és receptkiváltási intervenció

• Kiemelt szolgáltatások – Betegség specifikus gyógyszerészi gondozás

– Anyagcsere paraméterek mérése

– Adherencia támogatás

– Egyéb (Otthonápolási segítség, Glutén mentes étel biztosítása, tűcsere)

7.3. Gyógyszerészi gondozás hazánkban - hazai modellkísérletek -

• Gyógyszerészi Diabetes Prevenció programja (2005.11.14.-) – 800 gyógyszertár – 2006-ban 100 ezer vércukorszint-mérés, 23 ezer dokumentált és feldolgozott

gyógyszerész-beteg találkozás – A programban résztvevők 19%-át irányították referáló levéllel orvosukhoz a

gyógyszerészek. – az új gyógyszerészi tevékenységet az orvosok kedvezően fogadták.

• PIPACH study (2006)

– gyógyszerészi gondozási szolgáltatást igénybe vevő csoportban a betegek vérnyomásértékei szignifikánsan javultak.

– gyógyszerészek tevékenységének hatására a betegelégedettség is nőtt.

• Az öngyógyítás-öngyógyszerelés (2007) – fejfájás

• betegek 90% meghatározott gyógyszert kért fájdalma csillapítására • konzultációt követően - szakmai indokok miatt - a betegek felének nem a kért

készítmény expediálása • beteg 25%-ának orvoshoz irányítása

– napégés • a betegek fele a szakmai irányelv alapján az eredetileg kért készítménytől eltérőt kapott

– betegek 10%-át kellett orvoshoz irányítani.

7.3. Gyógyszerészi Gondozás Szakmai Bizottság –

www.gyogygond.hu

7.3. Jogi szabályozás

• „a gyógyszerész által önként vállalt, felelősen végzett dokumentált tevékenység, melynek célja együttműködésben az orvossal a hatásos, biztonságos és költséghatékony gyógyszeres terápia elősegítésén túl, a beteg egészségtudatos életvitele kialakításának elősegítése, megfelelő gyógyszerhasználatának szakmai segítése, együttműködő készségének növelése, életminőségének javítása, minőségileg kontrollált körülmények között” (Forrás: 2006. évi XCVIII. tv. 3§ y pont)

• 2010 január 1-től részletes szabályozás – 41/2007 EüM rendelet – Személyi, tárgyi feltételek – Bejelenetési kötelezettség – Protokollok kialakításának rendje – Alap és emeltszintű szolgáltatások

7.4. Gyógyszertári szolgáltatási díj

• Cél a hazai gyógyszerfelhasználás hatékonyságát, biztonságának javítása, okok:

– beteg nem megfelelő tájékozottsága, együttműködés hiány – nem megfelelő gyógyszeralkalmazásból eredő gyógyszerelési problémák – mellékhatások felismerésének/jelentésének alacsony aránya

• Semmelweis Terv célkitűzése

– „gyógyszeres terápia eredményességének, biztonságosságának, időbeliségének javítását, melyben a gyógyszerész a beteggel való közvetlen kapcsolata miatt központi szerepet játszik. A Semmelweis Terv szerint a gyógyszerészet egészségügyi integrációjának lényeges eleme a gyógyszerészi gondozási szolgáltatások fejlesztése, illetve a gyógyszereladáson alapuló árrésbevételek mellett a szolgáltatásokat biztosító finanszírozás alapjainak megteremtése.”

• Alapelvei

– a díj nem terhelheti a lakosságot/betegeket, – forrása az E. Alapban áll rendelkezésre – a betegnek nyújtott szolgáltatásnak dokumentáltnak kell lennie; – minden közforgalmú gyógyszertár, illetve intézeti gyógyszertár közvetlen

lakossági gyógyszerellátást biztosító részlege jogosult a szolgáltatási díjra; – nem növelheti a gyógyszertárak közötti gazdasági különbségeket, a vidéki

kisforgalmú gyógyszertári ellátást támogatnia kell.

7.4. Gyógyszertári szolgáltatási díj • Területei és finanszírozási keretek

– Vényköteles gyógyszerkiváltáshoz kötött alap szintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés (2013.01.01.)

• 3,8 Mrd Ft/év – Magisztrális gyógyszerkészítéshez kötött alap szintű gyógyszerészi

gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés (2013.01.01.) • 0,6 Mrd Ft/év

– Több mint öt gyógyszert szedő 62 év feletti betegekhez kapcsolódó emelt szintű gyógyszerészi gondozási tevékenység (pilot jellegű, 2013.07.01.)

• 0,1 Mrd Ft/év

• Finanszírozási forma – alapja a támogatott vény ill. támogatott magisztrális gyógyszerkészítés – kifizetése havonta a tárgy hónapot követő hónap 20-ig történik meg az OEP

részéről – magisztrális vények esetében egységesen 90 Ft/vény

Támogatásban részesülő, adott sávba tartozó kiszolgáltatott vények száma (db) 0 - 2000 2001 -5000 5001-10000 >10001

szolgáltatási díja/vény 40 Ft 20 Ft 10 Ft 0 Ft

7.4. Gyógyszertári szolgáltatási díj

• Alap szintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés tartalma

– részletes betegtájékoztatás, ill. egészség promóciós tevékenység – a klinikailag jelentős interakciók feltárása – párhuzamos gyógyszerszedéssel járó kockázatok felmérése – mellékhatások felderítése – beteg gyógyszerszedési együttműködésének vizsgálata

• Kötelező részvétel a népegészségügyi kampányokban/intervenciókban

• Kötelező gyógyszerészi expediálás előírása az alábbiak esetében:

– klinikailag releváns interakció esetén; – klinikailag releváns gyógyszermellékhatás esetében; – párhuzamos gyógyszerrendelésnél; – hatóanyagrendelés esetén; – beteg kérésére, illetve ha az expediáló szakszemélyzet kezdeményezi

• Új gyógyszerészi kompetencia (!)

– egy évre visszamenőleg a beteg támogatott gyógyszerelésének megtekintése OEP adatbázisból – ha a beteg nem tiltja le, kivételszabályok

Köszönöm a figyelmet!

[email protected]

gyógyszerügy – gyógyszergazdálkodás

Documents