1

Gyógyszer-nagykereskedelem és párhuzamos import

53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet

+

2

Engedély kell!

• Fontos: nem elegendő a „cégbejegyzés”, gyógyszer-nagykereskedelmet csak az a gazdálkodó szervezet folytathat, amelynek erre a gyógyszertörvény szerint az OGYI engedélyt adott!

• Sokkal több vállalkozás cégbírósági bejegyzésében szerepel a gyógyszer-nagykereskedelem („hátha a jövőben…”), mint amelyeknek valóban van gyógyszer-nagykereskedelmi engedélye!

3

Gyógyszer-nagyker. engedély

• Az OGYI adja

• Alapja a GDP Good Distribution Practice, a

GMP vonatkozó része, azaz

• Az OGYI előzetes helyszíni ellenőrzése

• Max. 90 nap (gyógyszertv.!)Azaz hasonlóan folyik, mint a gyógyszer-gyártási

engedély kiadása!

4

Részletesen: mi a gyógyszer-nagykereskedelem?

Gyógyszer beszerzése, behozatala, minőségbiztosítása, minőségértékelése, tárolása, készletezése, a megrendelőhöz való eljuttatása (kivitele is!), forgalomból való kivonás végrehajtása, nyilvántartások, adatszolgáltatás, a forgalmazók részére info szolgáltatás

5

Honnan szerezhet be gyógyszert a

nagykereskedő?

• gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultjától (ill. gyógyszergyártól)

• másik gyógyszer-nagykereskedőtől

6

Kinek adhat el gyógyszer-nagykereskedő gyógyszert

• Gyógyszertárnak

• Másik gyógyszer-nagyker.-nek

• A lakosságnak - az orvosi oxigén és CAPD oldat kivételével - nem!

7

A gyógyszer-nagykereskedő a betegnek szállíthat

• Az orvosi oxigén mellett a beteg otthoni dialízisére szolgáló oldat betegig való szállítása is engedélyezett!

• CAPD oldatok: Continuous Automated Peritoneal Dialysis (Nem keverendő össze a COPD-vel, ami betegség: Chronic Obstructive Pulmonary Disease!)

8

Fontos• Kábítószer és pszichotróp anyag

gyógyszerrel való nagykereskedelemhez ezekre vonatkozó külön engedély kell!

• A működő gyógyszer-nagykereskedőket (listájuk az OGYI honlapján!) az OGYI ellenőrzi, mint GMP/GDP, mind az ellátás folyamatosságára való tekintettel

9

Mire lehet kérni gyógyszer-nagyker. engedélyt:

A rendelet mellékletében van meghatározva, lehet egyes gyógyszercsoportokra szűkíteni pl.

• forgalomba hozatalra engedélyezett (allo- és/vagy homeopátiás, és/vagy radiofarmakon)

• Gyógyszeranyagok és/vagy drogok• Orvosi gázok• Ph. Hg. és FoNo galenikumok

10

Az engedély feltételei

• A felszabadítást végző meghatalmazott személy adatait be kell az engedély-kérelemmel nyújtani - az OGYI jóvá kell, hogy hagyja

• Minőségvizsgáló laboratórium szükséges, legalább szerződéssel!

• Felelősségbiztosítás kell!

11

A meghatalmazott személyMinden telephelyen teljes üzemidőben legalább

egy meghatalmazott személynek rendelkezésre kell állnia

• Jelen van minden szállítmány érkezésekor• Személyesen végzi vagy felügyeli az

organoleptikus és tájékoztató vizsgálatokat• Mindenfajta gyógyszerminősítést csak ő

végezhet! • A raktározást és a forgalomból való kivonást is

felügyeli

12

A nagykereskedő feladata

A forgalmazott gyógyszer• minőségellenőrzése ill. minőség-

tanúsítása• a megrendelő számára szakmai

információ biztosítása• minőségi hiba (gyanúja) jelentése az

OGYI-hoz• statisztikai adatszolgáltatások

13

Az OGYI engedélyezheti, 1

kérelemre, minőségi hibás• gyógyszerkészítmény és• gyógyszerhatóanyag,valamint nem a Magyar (Európai),

hanem más Gyógyszerkönyv minősége szerint szállított gyógyszeranyag

• forgalomba hozatalát www.ogyi.hu

14

Az OGYI engedélyezheti, 2kérelemre, ú.n. alaki hibás

gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalát

(Alaki hibának nevezzük, ha a címkle vagy a betegtájékoztató nem azonos a forgalomba hozatali engedélyben /módosításában/ rögzítettel)

www.ogyi.hu

15

A nagykereskedő köteles a kiszállított tételekkel

• Minőségi bizonylatot adni

• olyan dokumentumot adni, ami tartalmazza a következőket:

- a kiszállítás kelte

- a gyógyszer adatai

- mennyisége

- a nagykereskedő neve, címe

16

A gyüjtőcsomagoláson

a nagykereskedő jelzésének szerepelnie kell, de úgy, hogy a gyógyszer származása azonosítható maradjon (nem takarhatja el az eredeti adatokat!)

!!

17

A gyógyszer-nagyker. speciális feladata

Együttműködik az Állami Katasztrófa és Védelmi Készlet kezelőjével az Állami Egészségügyi Tartalék állagmegóvó cseréjében (igazolt költségeit megtérítik)

= a Tartalékban tárolt gyógyszereket – amikor azok lejárati idejük kb. feléhez értek – köteles újakkal lecserélni. Az így átvett gyógyszert a nagykereskedő még értékesíteni tudja, az állami egészségügyi tartalékra viszont nem kell 5 évenként horribilis pénzt költeni a gyógyszerek lejárata miatt!

18

Mit tartalmaz a GDP (a részleteket mellőzve)

• Árúátvétel• Tárolás• Vizsgálatok - gyógyszeranyagok tájékoztató vizsgálata (vagy

külföldi Ph. szerinti azonosítása, ha az OGYI engedélyt adotta külföldi gyógyszerkönyv szerinti beszerzésre)

- gyógyszerkészítmények– a meghatalmazott személy: organoleptikusan átnéz

minden tételt (ellenőrzi a címke és a betegtájékoztató alakiságát is!)

– szükség esetén a forgalomba hozatali engedélyben rögzített minőségvizsgálat elvégzése – a nagyker.-nek el kell kérnie a forg. hoz. eng. jogosultjától a jóvá hagyott előiratot!

19

Engedélyek jogosultjai(2010. január)

Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: 97 (+ 14 szünetel ill. visszavonva)

20

Új fogalmak:import,

párhuzamos import

21

Ugyanis egyes fogalmak változtak, mások megjelentek az EU-

csatlakozás után!

22

Gyógyszer importja

• GyógyszerimportGyógyszerimport: az EGT tagállamán kívül gyártott gyógyszer behozatala – ehhez (a gyógyszer re-analízise és felszabadítása

szükséges!) – gyógyszergyártási engedély kell!

• GyógyszerexportGyógyszerexport: u.az „kifelé”, nem-EGT tagállamba

• E fogalmak az EGT-n belül nem értelmezhetők!

23

Gyógyszer importja, exportja

Be kell a vámhatóságnak mutatni az OGYI igazolását, hogy az (im/ex)portálónak

• van gyógyszergyártási vagy gyógyszer-nagykereskedelmi engedélye

• a behozni/kivinni akart gyógyszer idehaza engedélyezett

Kivéve, ha beteg hozza be magának (vagy viszi ki saját használatra, utóbbira más vonatkozik, lásd később)

24

EGT-n belüli ki/beszállítás

• Nem kell OGYI-engedély, de kérelemre az OGYI kiadja

A VPOP megállíthatja a kamiont, és akkor ez a legegyszerűbb igazolás, hogy valóban gyógyszer, nem illegális, pl. kábítószer, stb.

25

Gyógyszer párhuzamos importja (kereskedelme)

Mit jelent ez?• Ugyanaz a gyógyszer engedélyezett itthon is

és más EU-tagállamban is• A forgalomba hozatali engedély jogosultja

mindkét államban forgalmazza (más áron)• Hazai gyógyszer-nagykereskedő megveheti

a másik tagállamban is, és itthon forgalmazhatja (akkor éri meg, ha ott olcsóbb!)

26

Forg. hoz. eng. jogosultja

Egyik tagállam Másik tagállam

megbízott megbízott

80 EUR 130 EUR

70 EUR 115 EUR

75 EUR

átcímkézés

80 EUR

100 EUR

PÉLDAPÉLDA

nagyker.

27

Párhuzamos importőr

• nem azonos a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye jogosultjával…

• vagy az ez által megbízottal• gyógyszer-nagykereskedelmi

engedélye van• az OGYI-tól külön párhuzamos párhuzamos

import-engedélyeimport-engedélye is van az adott gyógyszerre

28

Párhuzamos import tartalma

tehát: a gyógyszer beszerzése olyan EGT-tagállamban, ahol szintén van forgalomba hozatali engedélye, s ezután ugyanaz, mint a gyógyszer-nagykereskedelem fogalma!

29

Párhuzamos kereskedelem

• Ezt a fogalmat használják a centrálisan, a Közösség által engedélyezett gyógyszerekre hasonló „párhuzamos importjára”

• Az engedélyt ekkor nem az OGYI, hanem az Európai Gyógyszerügynökség adja! (Minden tagállam esetében!)

30

Ha Magyarországon végzik az átcsomagolást…

…akkor az átcsomagolást végzőnek gyógyszergyártási engedéllyel kell rendelkeznie! (Lehet szerződéses is)

Ha nem Magyarországon végzik, be kell mutatni az átcsomagoló cég adott EGT-tagállamban kiadott GMP-bizonylatát!

Nem-EGT-tagállamban nem szabad átcsomagolni!

31

Párhuzamos import-kérelem, 1

• a kérelmező adatai

• a gyógyszer(ek) adatai (ide értve a származási tagállamot is)

• a kiváltandó gyógyszer adatai

• a behozandó gyógyszer betegtájékozatatója és címkeszövege (a származási tagállamban és magyarul)

32

Párhuzamos import-kérelem, 2

• a behozandó gyógyszer legkisebb csomagolási egységéből minta

• nyilatkozat, hogy a származási országból származó módosításokat, minőségi hibajelzéseket az OGYI-hoz továbbítja

33

Az engedély megadása

• Ha a kérelem hiányos, az OGYI 8 napon belül hiánypótlásra visszaadja

• Ha a kérelem teljes, az OGYI 30 napon belül dönt

• Az OGYI azt vizsgálja, hogy a hazai és a behozni akart gyógyszer azonos-e, vagy egymás változatai

34

A gyógyszer “változata”

• a terápia során azonosan alkalmazható

• az eltérés nem jelent egészségügyi veszélyt

(szín, kopási-törési szilárdság, segédanyag-összetétel)

Az OGYI megkeresheti a származási ország gyógyszerhatóságát

35

A párhuzamos importőrnek

a forgalomba hozatali engedély hazai jogosultját a behozatal előtt 30 nappal értesítenie kell a behozatali szándékáról

36

Mi lesz tételben

37

A gyógyszer-nagykereskedelem szabályozása

• Engedély vagy cégbejegyzés?• Mi tartozik a gyógyszer-nagykereskedelem

fogalmába• „Mire” lehet engedélyt kérni• Tárgyi és személyi feltételek• Az engedély jogosultjának kötelességei (a tőle

vásárlóknak, jelentés az OGYI-nak)• Mire adhat az OGYI engedélyt ezek alapján?• Ki ellenőrzi a működő gyógyszer-

nagykereskedőket?

38

A párhuzamos import

• Gyógyszer-export és -import fogalma

• A párhuzamos import fogalma

• Ki engedélyezi, milyen feltételekkel

• Mi a párhuzamos kereskedelem