gyógyszer életútja magyarországon

Gyógyszer életútja Gyógyszer életútja MagyarországonMagyarországon

Dr. Zajzon GergelyDr. Zajzon Gergely

Semmelweis Egyetem, ÁOKSemmelweis Egyetem, ÁOKEgészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és

Továbbképző IntézetTovábbképző Intézet

Gyógyszer ?

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

Gyógyszer:

• bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségbetegségek megelőzésmegelőzésére vagy kezeléskezelésére állítanak elő; vagy

• azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkcióélettani funkciójának helyreállításahelyreállítása, javításajavítása vagy módosításamódosítása, illetve az orvosi diagnózis orvosi diagnózis felállításafelállítása érdekében alkalmazható.

Gyógyszer:

• Bármely anyag vagy azok keveréke• Lehetséges hatásmechanizmusok:

– farmakológiai (gyógyszertani)– immunológiai (pl. vakcinák)– metabolikus (anyagcsere befolyásolása – pl.

Inzulin)

Gyógyszer alkalmazásának céljai:

• betegségbetegség megelőzésmegelőzés - oltóanyagok• betegségbetegség kezeléskezelés - antibiotikumok• élettani funkcióélettani funkció helyreállításahelyreállítása, javításajavítása

vagy módosításamódosítása – vérnyomáscsökkentők, savcsökkentők

• orvosi diagnózis felállításaorvosi diagnózis felállítása - diagnosztikumok

magisztrális gyógyszer: • az a gyógyszerkészítmény, amelyet a

gyógyszerész a gyógyszertárban a Magyar, illetve Európai Gyógyszerkönyv (a továbbiakban: Gyógyszerkönyv) vagy a Szabványos Vényminta Gyűjtemény (Fo-No) (a továbbiakban: Vényminta Gyűjtemény) rendelkezései alapján, orvosi előírásra vagy a Gyógyszerkönyv szerint saját kezdeményezésére készít és a gyógyszertár által ellátott betegek kezelésére szolgál

Gyógyszer alkalmazható• Forgalomba hozatali engedélye van• Magisztrális gyógyszerSpeciális esetek:• Egyedi import engedély,

gyógyszeradomány (más országban rendelkezik forg. engedéllyel)

• IMP – Investigational Medical product = Klinikai vizsgálati készítmény

Orvostechnikai eszköz4/2009 EüM rendelet - 2. § (1)

• a) minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék - ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszközt, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszközt is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen történő alkalmazásra szolgál

• aa) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése,

• ab) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása,

• ac) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása,

• ad) fogamzásszabályozás• céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban

nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető;

• b) az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült eszköz;• c) a gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszköz;• d) az az eszköz, melynek szerves része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő

anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre;• e) az az eszköz, melynek szerves része olyan humán vérből vagy humán plazmából származó,

önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek vagy gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre (a továbbiakban: humán vérszármazék).

Étrendkiegészítő37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet- az étrend-kiegészítőkről• a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan

élelmiszer, • amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat

vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat, egyenként vagy kombináltan;

• adagolt vagy adagolható formában kerül forgalomba (például kapszula, pasztilla, tabletta, port tartalmazó tasak, adagolható por, ampulla, csepegtetős üveg vagy más hasonló por-, illetve folyadékforma, amely alkalmas kis mennyiség adagolására).


Étrendkiegészítő• 1. számú melléklet a 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelethez• Étrend-kiegészítők gyártásához felhasználható

vitaminok és ásványi anyagok• 1.1. A-vitamin (RE mg)• 2. számú melléklet a 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelethez• Étrend-kiegészítők gyártásához felhasználható

vitamin és ásványi anyag vegyületek• 1.1. A-vitamin

– 1.1.1. retinol– 1.1.2. retinil-acetát– 1.1.3. retinil-palmitát– 1.1.4. béta-karotin



Gyógyszerek útja a betegig

• Kutatás, fejlesztés (K+F / R&D)• Preklinikai vizsgálatok• Klinikai vizsgálatok• Forgalomba hozatali engedélyezés• Ártámogatás meghatározása• Nagykereskedő• Gyógyszertár

Gyógyszerkiadások a világban

Gyógyszer életútja

K+F kiadások iparáganként (2009)

TOP 10 K+F cég (2008)

Növekvő költségek (piros), kevesebb új gyógyszer

Fejlesztéstől a piacra kerülésig

Gyógyszercégek elvárása

• K+F költségek megtérüljenekDe ki fogja ezt kifizetni?



EgészségügyiEgészségügyi MinisztériumMinisztérium OGYIOGYI OEPOEP

GyógyszergyárGyógyszergyár NagykereskedőNagykereskedő GyógyszertárGyógyszertár Felíró orvosFelíró orvos

A MAGYAR GYÓGYSZERÜGY SZEREPLŐIA MAGYAR GYÓGYSZERÜGY SZEREPLŐI

Jogszabályi hierarchia Magyarországon

• Alkotmány – Nemzeti alaptörvény• Törvények: az Országgyűlés által elfogadott

jogszabályok. • Kormányrendelet: a Magyar Köztársaság

Kormánya által hozott rendelet, mely a törvényeknek nem mondhat ellent és a hierarchiában a miniszteri rendeletek felett áll.

• Miniszteri rendeletek: az adott területért felelős miniszter vagy miniszterek által kibocsájtott jogi rendelkezés, törvénynek, illetve kormányrendeletnek nem mondhat ellent.

RÉSZLET-SZABÁLYOK

FELH

ATA

LMA

ZÁS

ALA

PJÁ

N

Miniszteri rendelet• nevében mindig benne van a kibocsájtó minisztérium

neve. Gyógyszerek esetében a legtöbb rendelkezést természetesen az Egészségügyért felelős Miniszter bocsájtja ki. Ezért a jogszabályok könnyebb megtalálása érdekében fontos tudni, hogy az Egészégügyért felelős Minisztérium neve többször is változott az elmúlt húsz év során:– Nemzeti Erőforrás Minisztérium - NEFMI– Egészségügyi Minisztérium: EüM– Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium: ESzCsM– Népjóléti Minisztérium: NM

Európai uniós jogszabályokMagyarország 2004. május 1-vel csatlakozott az Európai

Unióhoz, ebből következően figyelembe kell vennünk az Európai Uniós jogforrásokat is. Fontos tudni, hogy a közösségi jog a tagállamok jogszabályaival szemben előnyt élvez. Tehát egy hazai jogszabály nem mondhat ellent az adott területre vonatkozó uniós jogszabélynak.

Acquis Communitaire: a közösségi jogforrások összessége, pontos fordítás: közösségi jogi vívmányok

Két fő csoportra oszthatóak:• Elsődleges jogforrások: Alapító szerződések (Treaty)• Másodlagos jogforrások

EU - Másodlagos jogforrások– Kötelező másodlagos jogforrások

• Rendelet (Regulation)• Irányelv (Directive)• Határozat (Decision)

– Nem kötelező erejű másodlagos jogforrásoka kötelező jogszabályok értelmezését, alkalmazását segítik

• Útmutató (Guideline) • Vélemény (Opinion)• Ajánlás (Recommendation)• Állásfoglalás (Statement)• Közlemény (Communication)

=> gyógyszerek esetében kiemelt jelentőségűek=> gyógyszerek esetében kiemelt jelentőségűek

EU – Kötelező másodlagos jogforrások– Rendelet (Regulation): hatálybalépését követően az

Unió minden tagállamára vonatkozik, nem kell és nem is szabad nemzeti jogszabályokkal meghatározni a benne foglalt területeket.

– Irányelv (Directive): nem részletes, követendő szabályozást irányoz elő a jogalkalmazóknak, hanem célkitűzéseket és elérendő eredményeket rögzít, amelyre (a legtöbb esetben) végrehajtási határidőt jelöl meg. A benne foglaltakat implementálni kell, vagyis megadott határidőig bele kell építeni a vonatkozó nemzeti jogszabályokba (jogharmonizáció)

– Határozat (Decision): konkrét címzettekhez szóló, konkrét ügyre vonatkozó, e címzettekre nézve kötelező jogi aktus.

Kapcsolodó jogszabályok

• Hazai jogszabályok - törvények - – Eütv - Egészségügyi tv. (1997. évi CLIV tv.) - – Gytv. - Gyógyszertörvény ( 2005. évi XCV. tv)– Ebtv. – Egészségbiztosítás (1997. évi

LXXXIII. Tv.)– Gyftv. – Gyógyszerforgalmazás ( 2006. évi

XCVIII. Tv.)


• Hazai jogszabályok – EüM rendeletek – Gyógyszerek forgalomba hozataláról –

52/2005. (XI.18.) EüM rendelet– Klinikai vizsgálatokról – 35/2005. (VIII.26.)

EüM rendelet– TB támogatásba fogadásról – 32/2004.

(IV.26.) ESzCsM rendelet


• Európai Uniós (közösségi) jog Gyógyszer engedélyezésre vonatkozó kódex:EUDRALEXhttp://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/eudralex_en.htm

– 10 fejezetből áll – 1 tartalmazza az emberi gyógyszerekre vonatkozó joganyagot

• Volume 1 – Pharmaceutical Legislation – Human Medicinal Products

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/eudralex_en.htm


Köszönöm a figyelmet!

Dr. ZAJZON GERGELYEgyetemi tanársegédTelefon: +36-20-9604294E-mail: [email protected]: http://www.gyogyszerugy.hu

mailto:[email protected]

http://www.gyogyszerugy.hu/

gyógyszer életútja magyarországon

Documents