farmacovigilancia en vacunas
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Farmacovigilancia en el Manejo de Vacunas
Q.F. María Vargas Huillcanina
Temas a Revisar Farmacovigilancia Generalidades
Aspectos Regulatorios Nacionales
Vacunas composición
ESAVI
Notificación al Centro Nacional de Farmacovigilancia
Farmacovigilancia
• Es una ciencia y actividad que se ocupa de la detección, notificación, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos o cualquier otro posible problema relacionado a medicamentos .
The importance of pharmacovigilance WHO 2002
Además de las RAMs de medicamentos, están las RAMs en:Medicina complementaria y tradicionalProductos hematológicosProductos biológicosInstrumental médicoVacunas
Otros :Error en la medicación, uso de medicamentos para indicaciones que no son aprobadas, reporte de casos de envenenamiento agudo y crónico, evaluación de la mortalidad relacionada a los medicamentos, abuso y mal uso de medicamentos, interacciones adversas de medicamentos con químicos e interacciones entre medicamentos y alimentos.
ÁMBITO DE LA FARMACOVIGILANCIA
Identificar los efectos indeseables no descritos previamente
Cuantificar el riesgo de estos efectos asociados al uso de un determinado fármaco
Informar a los profesionales y tomar eventuales medidas administrativas
Laporte J.R. Tognoni G. Principios de epidemiologia del medicamento 2° Ed Masson 1993
OBJETIVOS FARMACOVIGILANCIA
ESTRATEGIAS DE PREVENCIONFA
RM
AC
OV
IGIL
AN
CIA
ANALISIS DEL RIESGO
GESTION DEL RIESGO
IDENTIFICACION
ESTIMACION
EVALUACION
MEDIDAS ADMINISTRATIVAS
COMUNICACIÓN DEL RIESGO
SEGURIDAD EN LAS FASES DE UN MEDICAMENTO
FASE 1
Seguridad
~10-50
FASE 2
SeguridadRango de dosis
~50-500
FASE 3
seguridad Eficacia,Immuno-genicidad (B)
Miles
APROBACIÓN
FASE 4
Fármaco-vigilancia POST-LICENCIA
SEGURIDAD
PRE-CLÍNICA
Seguridad
# Variable
PREOCUPACIÓN POR SEGURIDAD
ESTRATEGIAS DE MANEJO DE RIESGO
T= +/- 10 añosAprox 800 millones de US dólares
LEY GENERAL DE SALUD № 26842 (1997)
Los profesionales de salud están obligados a comunicar las reacciones adversas graves a la Autoridad de Salud, los productores y distribuidores de medicamentos están obligados a informar de las reacciones adversas de las que tengan conocimiento.
LEY Nº 29459, LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (2009)Artículo 35°
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, promueve la realización de los estudios farmacoepidemiologicos necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados; como consecuencia de sus acciones adopta las medidas sanitarias en resguardo de la población.
LEY Nº 29459, LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (2009)Artículo 36Es obligación de los profesionales y de los establecimientos de salud, en todo ámbito donde desarrollan sus actividad profesionales, reportar a los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud, la Autoridad Nacional de productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, las autoridades Regionales de Salud o las Autoridades de Productos Farmacéuticos; dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional , según corresponda , las sospechas de reacciones y eventos adversos de los medicamentos , otros productos farmacéuticos , dispositivos médicos y productos sanitarios que prescriben, dispensan o administran…
MINISTERIO DE SALUD
DIGEMID
Dirección De Control y Vigilancia Sanitaria
Dirección De Acceso y Uso de Medicamentos
Dirección De Autorizaciones
Equipo de Acceso
Equipo de Uso Racional de Medicamentos
Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia
Equipo de Atención Farmacéutica
VacunasReguladas como medicamentos
biológicosIntroducen antígenos (único o múltiples)
de gérmenes en el organismo que inducen una respuesta inmune protectora
Ninguna vacuna es 100% eficaz o segura
Características de la Vacuna antes de su Introducción:
Inmunogenicidad y eficaciaDuración de la inmunidadInteracción con otros antígenosSeguridad y eventos adversos esperadosDosis y vía de administración,Acondicionamiento y termoestabilidad
Según la Organización Panamericana de la Salud – Introducción e Implementación de Nuevas Vacunas 2009
Composición de las VacunasComponente antigénico: principio activo
Antígenos (único o múltiple) que induce la respuesta inmune; microorganismos vivos o atenuados o sus partes.
Adyuvantes: potencian la respuesta inmuneSales de aluminio, AS04 y MF59 (escualeno,
polisorb80), virosomasConservantes: evitan contaminaciones bacterianas
Tiomersal, fenolEstabilizantes: mantienen la estabilidad del
productoAzúcares, aminoácidos, gelatina, albúmina,
soluciones tampón
Composición de las VacunasExcipientes: facilitan la administración
Agua de inyección, soluciones salinas, inhibidores de acidez gástrica
Residuos del proceso de fabricaciónAntibióticos, proteínas aviares, restos de
medios de cultivo(Látex) del émbolo
Características de la Vacuna Tetravalente (HPV4) y la Vacuna Bivalente (HPV2)
Características Gardasil (HPV4) Cervarix (HPV2)Fabricante Merck & Co, Inc. GlaxoSmithKline
Composición (L1 proteína)
20 µg HPV 6,
40 µg HPV 11
40 µg HPV 16 20 µg HPV 16
20 µg HPV 18 20 µg HPV 18
Fabricado de Saccharomyces cerevisiae (levadura de pan), expresado en L1
Trichoplusia, nuevo insecto de célula lineal, infectado con bacilovirus recombinante que codifica L1
Preservantes Ninguno Ninguno
Adyuvante
AAHS: AS04:
225 µg Sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo
500 µg Hidróxido de aluminio
50 µg de 3-O-desacil-4' monofosforil lípido A
Características de la Vacuna Tetravalente (HPV4) y la Vacuna Bivalente (HPV2)
Características Gardasil (HPV4) Cervarix (HPV2)
Otros componentes
Cloruro de sodio. L-histidina, polisorbato 80, Borato de sodio, y agua para inyección.
Cloruro de sodio, Fosfato monosódico deshidratado y agua para inyección.
Temperatura de Almacenamiento
Almacenar refrigerado a 36°-46°F (2°-8°C). No congelar
Almacenar refrigerado a 36°--46°F (2°-8°C). No congelar
Volumen por dosis 0.5 ml 0.5 ml
Administración Intramuscular Intramuscular
Intervalo de Dosis3 dosisSegunda y tercera dosis 1 a 2 meses y 6 meses después de la primera dosis.
3 dosisSegunda y tercera dosis 1 a 2 meses y 6 meses después de la primera dosis.
* Ambas vacunas están compuestas de partículas similares al virus (VLPs) preparadas de forma recombinante L1 de la proteína de la cápside del virus del papiloma humano (VPH); las vacunas no son vacunas vivas.
ESAVI
“Evento Supuestamente Atribuido a la Vacunación e Inmunización”
Un ESAVI puede ser:Evento coincidenteEvento relacionado con la vacuna
(reacción adversa y programático)Evento no concluyente.
Porqué FV en vacunas- Limitaciones de estudios premarketing.- No hay consolidación nacional de ESAVI
leves-moderados (“no notificables a nivel central”).
- ESAVI-DGE orientado a la investigación para controlar potenciales crisis (más mediato).
- ESAVI-DIGEMID orientado al monitoreo de la seguridad.
- Infranotificación (o subreporte).
Fuente: Sistema de Monitoreo de ESAVIS. Módulo VI. Vacunación Segura: Módulo de capacitación. OPS. 2007
OPS/OMS
Clasificación de ESAVI Según Gravedad ESAVI Leve: Manifestaciones clínicas poco
significativas que no requieren ninguna medida terapéutica y/o no ameritan suspensión del tratamiento.
ESAVI Moderado: Manifestaciones clínicas que no amenazan la vida del paciente pero que requieren medidas terapéuticas y/o suspensión de tratamiento…
ESAVI Severo: Es aquel que pone en peligro la vida del paciente, puede producir incapacidad total o parcial e incluso la muerte de la persona.
Envíos de Reportes al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV)
ESAVI graves son captados a través de la Dirección General de Epidemiología (DGE).
ESAVI leves-moderados son captados a través del reporte espontáneo (Hoja amarilla).
GRAVEDAD
FORMATO DE NOTIFICACION
TIEMPO DE NOTIFICACION
ACCIONES
EVENTO
ESAVI (IDENTIFICADO)
ESAVIGRAVE
ESAVILEVE/MODERADO
VERIFICARGRAVEDAD
Reportar en Formato Oficial según Anexo 5 con copia al Centro Nacional de FCVG
Reportar en Formato de Sospecha de Reacción adversa (Anexo 5B)
24 horasLocal - Nacional
72 horas Nivel Local - Regional 15 dias Nivel Regional - Centro Nacional de FCVG (Reportes Evaluados)
Area de FCVG de DEMID/DIREMID/OMID
Ingreso Base de Datos
Evaluación de Causalidad
Analis de Información
¡Gracias!
ES RESPONSABILIDAD DE LOS PROFESIONALES DE SALUD Y DE LAS
EMPRESAS FARMACÉUTICAS REALIZAR FARMACOVIGILANCIA, NOTIFICANDO LAS
SOSPECHAS DEREACCIONES ADVERSAS AL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA
