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Farmacovigilancia en Vacunas
Dirección de Medicamentos y Productos BiológicosGrupo de Farmacovigilancia
Carmen Juliana Pino Pinzón MD – Esp – Msc.
Medicamento: “…Es aquél preparado farmacéutico obtenido apartir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares,presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para laprevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación orehabilitación de la enfermedad. …”
(Decreto 677 de 1995)
1. Introducción
Casos
Brotes
Epidemias
Enfermedades debilitantes,
discapacidades y muertes
Chim James. El control de las enfermedades transmisibles. Decimoséptima edición.
Washington DC, EUA. OPS, 2001 ISBN 9275315817.
Previene
1. Introducción
SALUD PÚBLICA
Niños menores de 1 año se ha extendido hasta menores de 5 años y población vulnerable.
Vaccine Safety Basics OMS.
1. Introducción
DESAFIOS DE LA IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN ESTRATEGICO PARA LA ERRADICACIÓN DE LA POLIOMIELITIS Y FASE FINAL (PESS), 2013 – 2018.
1. Introducción
MINSALUD: Grupo PAI,
Epidemiología y demografía,
Medio Ambiente, CNE.
Invima: Coordinador
Grupo de Farmacovigilancia
INS: Vigilancia, laboratorio,
virología.
1. Introducción
• Mejoría en el antecedente vacunal el
cual pasa de 47,8 % en el año 2014 al
71,4 % en 2015.
• Segunda dosis con un comportamiento
que pasa del 86,3 % para 2014 al 91,4
% para 2015.
• Se observa una disminución del 21 %
en la notificación de casos sospechosos
con respecto al año 2014, en el mismo
periodo.
Informe de la vigilancia centinela de enfermedad diarreica aguda
Causada por rotavirus, Colombia periodo epidemiológico XIII, Colombia, 2015. Helena
Patricia Salas INS
EDA por Rotavirus
1. Introducción
PRE -COMERCIALIZACIÓN
COMERCIALIZACIÓNPOST -
COMERCIALIZACIÓN
Registro Sanitario
Liberación de Lotes
Vigilancia
Articulación MSPS – INS -
Invima
Titular de Registro Sanitario
MsPs -PAI
Comercialización Distribución
CNPI
CNPI
2. El papel del Invima
FARMACOVIGILANICA
Vacunas
Liberación de lote documental
Liberación de lote por análisis
Hemoderivados-sueros de origen animal
Guía de liberación de lotes de vacunas, hemoderivados y sueros de origen animal
(suero antiofídico) Invima.
2. El papel del Invima
PAI Ministerio de Salud y Protección Social
•Acciones de integralidad del plan decenal de
salud pública 2012-2021, que desarrolla el
Ministerio de Salud y Protección Social.
•Implementar y desarrollar estrategias y
actividades que garanticen de manera
permanente el mejoramiento continuo de las
coberturas de vacunación en la población
Colombiana, con mayor énfasis en la población
menor de 6 años trascendiendo a la familia en
general.
LINEAMIENTOS PARA LA GESTIÓN Y ADMINISTRACIÓN DEL PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACIONES -PAI 2016
2. El papel del Invima
CNPI Comité Nacional de Practicas en Inmunización
Resoluciones3990 de 2009 y 2823 de 2011
Participación de PAI-INS-Invima
INSMsPs
SCP ACMI
FECOPENACIN
ASCONIOPS/OMS
EP-SP
SDS
Proponer y avalar actualizaciones al esquema único de vacunación para el Sistema General de Seguridad Social (SGSS) con base en la evidencia de
carga de enfermedad, costo-efectividad y sostenibilidad
2. El papel del Invima
PRE -COMERCIALIZACIÓN
COMERCIALIZACIÓNPOST -
COMERCIALIZACIÓN
Registro Sanitario
Liberación de Lotes
Vigilancia
Articulación MsPs – INS -
Invima
Titular de Registro Sanitario
MsPs -PAI
Comercialización Distribución
CNPI
CNPI
2. El papel del Invima
FARMACOVIGILANICA
3. Vigilancia post comercialización
INS
Invima
MsPs
• Mesa de articulacióninterinstitucional.
• Convenio Inter-administrativoNúmero 646 de 2013.
• Protocolo de Vigilancia en SaludPública ESAVI. Vigilancia yAnálisis del riesgo en SaludPública. 2014.
• Lineamientos PAI 2016.
• Mesas Técnicas de Trabajo.
• CNPI - Comité Nacional dePrácticas de Inmunización.
Ministerio de Salud y Protección Social
(MSPS - PAI)
Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos
(Invima)
Instituto Nacional de
Salud
(INS - IP)
3. Vigilancia post comercialización
Ministerio de Salud y
Protección Social
(MSPS - PAI)
Institución rectora del
Programa Ampliado de
Inmunización (PAI).
Legisla las normas.
Supervisa y dirige los
representantes PAI
Nacional (Públicos o
Privados).
Comité Nacional de
Práctica de Inmunización
(CNPI).
Ministerio de Salud y Protección Social
(MSPS)
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos
(Invima)
Instituto Nacional de Salud
(INS)
3. Vigilancia post comercialización
Ministerio de Salud y Protección Social
(MSPS)
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos
(Invima)
Instituto Nacional de Salud
(INS)
Vigila la salud pública de
la nación.
Supervisa y dirige el
software de reporte de las
EISP.
Seguimiento
epidemiológico de las
EISP.
Soporte epidemiológico al
Comité Nacional de
Práctica de Inmunización
(CNPI).
Instituto Nacional de Salud
(INS - IP)
Instituto Nacional de Salud
(INS)
3. Vigilancia post comercialización
Ministerio de Salud y Protección Social
(MSPS)
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos
(Invima)
Instituto Nacional de Salud
(INS)
1. ARTICULACIÓN DEL SISTEMA DE SALUD - VACUNAS
Normar a titulares,
fabricantes, importadores,
acondicionadiores etc. de
medicamentos.
Velar por la calidad y
seguridad de los
medicamentos y productos
farmacéuticos del país.
(Liberación de lotes)
Regular la farmacovigilancia
de la nación.
Soporte farmacológico y
técnico de la calidad de los
productos al CNPI.
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos
(Invima)
Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos
(Invima)
3. Vigilancia post comercialización
ESAVI
Organización Panamericana de la Salud. Vacunación segura. ¿Cómo
enfrentar los eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o
inmunización? Washington 2002.
Un evento supuestamente
atribuido a la vacunación o
inmunización (ESAVI) se define
como cualquier trastorno,
síndrome, signo, síntoma o rumor
que puede o no ser causado por
el proceso de vacunación o
inmunización y que ocurre
posterior a la aplicación de una
vacuna.
3. Vigilancia post comercialización
Informe de seguridad
Acta SEMPBLlamado a revisión de
oficio
Modificación de Inserto
Instituto Nacional de Salud
(INS)
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos
(Invima)
Ministerio de Salud y Protección Social
(MSPS)
Acta Convenio
CNPI Acta CNPI
Laboratorio Invima
3. Vigilancia post comercialización
MAICONVENIO INS Invima 646
de 2013
UPDG
INS(Consolidación base de datos)
REPORTANTES(Titulares, fabricantes, distribuidores, etc)
Invima
3. Vigilancia post comercialización
• 8 Unidades análisis ESAVI Grave y Fatal.
• 2 ESAVI fatal participacion DIROS.
• 8 Reuniones MAI.
• 4 Reuniones convenio 646 INS-Invima.
• 4 Mesa trabajo titulares de registro de vacunas.
• 3 Reuniones ciclo PAI.
• 2 Mesa de trabajo IPS.
• 4 Comité conentención polio.
Unidades de análisis ESAVI fatal y ESAVI grave
Invima:
• Liberación de lotes.
• Asistencia técnica.
• Trazabilidad con titular de registro sanitario
• Participacion activa en unidades de análisis.
• ESAVI fatal acompañamiento en territorio con SDS.
3. Vigilancia post comercialización
Reuniones MAI
•Acualización y modificacion de ficha de notificacion
SIVIGILA INS-298 ESAVI.
•Revisión de protocolo vigilancia salud pública ESAVI. –
(2014)
•Definición de actuación de Invima en ESAVI Fatal y
acompañamiento en territorio.
•Revisión y diseño de ficha de intervención trabajo de
campo ESAVI Fatal.
•Instrumento de trabajo visita a punto de vacunacion –
ESAVI grave o fatal.
•Perfil de seguridad de vacunas registro sanitario 2
años de vigencia y proximos a vencer.
•Analisis de comportamiento de ESAVI -- IVC-SOA
3. Vigilancia post comercialización
Reuniones convenio 646 INS-Invima.
Reporte realizado a Invima ESAVI grave SIVICOS
–SIVIGILA.
Reuniones titulares de registro sanitario
•Mesas de trabajo programas de farmacovigilancia
acciones aprticulares con vacunas y socializacion
de PGR.
Reuniones instituciones centinela HOMI FCI.
•Centinela ESAVI
Reuniones PAI
•Comportamiento cobertura y metas
3. Vigilancia post comercialización
4. Conclusiones
TitularesFabricantes
AcondicionadoresDistribuidores Importadores
MINSALUD
Invima
INS
OMS/OPS
Universidades/ Sociedades científicasProfesionales de la salud
Comunidad
Upssala
Gracias por su atención.
www.invima.gov.co
Grupo de FarmacovigilanciaCarrera 10 N°64-28 Bogota D.C., Colombia
Teléfono (1) 2948700 ext.: 3904 – 3916