farmacovigilancia estadisticas

Download Farmacovigilancia estadisticas

Post on 29-Jun-2015

410 views

Category:

Documents

7 download

Embed Size (px)

TRANSCRIPT

11/30/2010

PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA MEXICO ESTADISTICA 2009. AVANCES 2010

Q. Mara de Carmen Becerril Martnez Len Guanajuato. Noviembre/2010

ETAPAS DE LA FARMACOVIGILANCIA EN NUESTRO PASDIFUSION DEL PROGRAMA PERMANENTE DE FARMACOVIGLANCIA BASE DE DATOS Y ANALISIS DE DESPROPORCIONALIDAD SEALES DE ALERTA

PRIMERA ETAPA

ANALISIS DEL RIESGO

COMUNICACIN DEL RIESGO PREVENCION O MINIMIZACION DEL RIESGO

2

1

11/30/2010

PRIMERA ETAPA

Sistema de notificacin espontnea: Se basa en la identificacin y deteccin de las sospechas de reacciones adversas de medicamentos por parte de los profesionales de la salud en su prctica diaria, o pacientes y el envo de stas a un organismo que la centraliza. (CNFV)

Farmacovigilancia pasiva: qu tan efectiva es?

SEGUNDA ETAPA

Sistemas de Farmacovigilancia Intensiva: se fundamentan en la recoleccin de datos en forma sistemtica y detallada de todos los efectos perjudiciales que pueden concebirse como inducidos por los perjudiciales, medicamentos, en grupos bien definidos de la poblacin. Se dividen en dos grandes grupos: sistemas centrados en el medicamento. sistemas centrados en el paciente.

UTILIDAD DE LOS DATOS

2

11/30/2010

FARMACOVIGILANCIA

ANLISIS Y GESTIN DE RIESGO

GENERACIN DE SEALES

3

11/30/2010

NOTIFICACIONES

Cierta Probable Posible Dudosa Condicional/Inclasificable Inclasificable/Inclasificable

CAUSALIDAD VALORACIN RAM/NO RAM GRAVEDAD Leve Moderada Severa Grave

ANLISIS DE INFORMACIN

Generacin de seales.

Alertas Internacionales

Cuantificacin del riesgoMedidas regulatorias

Es necesario cuantificar la fuerza de asociacin

NO

Toma de decisin

Comunicacin del riesgo Programas de riesgo prevencin especficos

Gestin del

Estudio de Farmacovigilancia Intensiva

SI

Evaluacin del riesgo

Relacin beneficio-riesgo favorable

NO

Reunin de expertos

4

11/30/2010

ANLISIS Y GESTIN DEL RIESGO

FACTORES PREDISPONENTESIngredientes activos metabolitos

RIESGO

Mdico Indicacin Dosificacin

5

11/30/2010

ANLISIS Y GESTION DE RIESGOANLISIS DE RIESGOIdentificacin Cuantificacin Evaluacin

GESTIN DEL RIESGOMedidas regulatorias Comunicacin de riesgo Programas de prevencin especficos

VALORACIN

TOMA DE DECISIONES

INSERTOS EN LA INFORMACION PARA PRESCRIBIR

CONTRAINDICACIONES

RESTRINGIR O AMPLIAR INDICACIONES

RETIRO DEL MEDICAMENTO

MATRIZ DE RIESGOCONSECUENCIAS DEL RIESGO

CATEGORA DE LA SEAL

LEVE

MODERADO

GRAVE

LEVE

ACEPTABLE

ACEPTABLE

ACEPTABLE CON CONDICIONES

MODERADO

ACEPTABLE

ACEPTABLE CON CONDICIONES

ACEPTABLE CON CONDICIONES

GRAVE

ACEPTABLE CON CONDICIONES

NO ACEPTABLE

NO ACEPTABLE

6

11/30/2010

COMUNICADOS Y NOTAS INFORMATIVASGESTIN DEL RIESGO

Medidas regulatorias Comunicacin de riesgo Programas de prevencin especficos

Avandia Metamizol Leflunomida Fentanilo Sibutramina S a a Silimarina Vacuna H1N1 Clopidogrel Productos Herbalife Vacuna Rotarix

14

7

11/30/2010

ESTADISTICA

15

ANALISIS GLOBAL DE NOTIFICACIONESEn el ao 2009 se recibieron 26,640 notificaciones de SOSPECHAS de reacciones adversas de las cuales: 24,806 Medicamentos. 1,764 Vacunas. 70 Dispositivos mdicos. Hasta el da 30 de Octubre se han recibido 15,950 notificaciones de SOSPECHAS de reacciones adversas de las cuales:

14,867 Medicamentos. 1026 45 12 Vacunas. Dispositivos mdicos. Hemovigilancia.

En relacin al ao anterior (2008) se tuvo un incremento de 8,843 notificaciones de sospechas de reacciones adversas y con relacin con el ao 2007 de 10,914

8

11/30/2010

MXICOPOBLACIN: 111,2 millones Lugar 12 a nivel mundial (est. 2009) Indicador de la OMS 200 notificaciones por milln de habitantes de manera anual. p 22,200 notificaciones.

17

PERFIL30000 26,640 25000

20000

17,797 15,726 15,950

15000 11,733 10000 5,352 5000 2,077 2,345 68 0 279 583 846 3,472 7,590 7 590

notificaciones recibidas 30 de Octubre 2010 Fuente: Base de datos del CNFV

9

11/30/2010

VIAS DE NOTIFICACIONCIS Centro Integral de Servicios. Correo electrnico. Pgina web.

2009

CIS Centro Integral de Servicios. Correo electrnico. Pgina web.

2010

16000 14000 2009 12000 10000 8000 6000 2010 4000 2000 0

2009

2010

2009

2010

CIS(CentroIntegraldeServicios)CorreoelectrnicoPg.web

FLUJO DE LA INFORMACION

20

10

11/30/2010

Profesionalde lasalud 2% Estudios Clinicos 19%

Paciente 1%

Centros Estatales 17%

Centros Institucionales 10%

2009

Centros Paciente Estatales Profesionalde 0.5% 11% lasalud 0.5% Estudios Clinicos 27% Industria Quimica Farmaceutica 51%

Centros Institucionales 3%

2010Industria Quimica Farmaceutica 58%

ORIGEN DE LA NOTIFICACION

ANLISIS GLOBAL DE LAS NOTIFICACIONES 2009Hasta el da 31 de Diciembre se recibieron un total 26,640 notificaciones de SOSPECHAS de reacciones adversas a medicamentos, dispositivos mdicos y vacunas. 20, 037 medicamentos 1,764 ETAVs (eventos temporalmente asociados a vacunacin) 70 Dispositivos mdicos. p 4,769 Estudios Clnicos

11

11/30/2010

RESULTADOS DE LA EVALUACIN.Se han evaluado y capturado el 100% de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas, en la base de datos del CNFV p , (21,871 notificacin espontnea) de las cuales: 1,727 No RAM (Eventos que no estn asociados directamente al medicamento y/o vacuna). 86 Notificaciones que presentan RAM/ NO RAM*. 187 N tifi i Notificaciones NO EVALUABLES (criterios mnimos) EVALUABLES, ( it i i ) 1,276 Notificaciones sin iniciales del paciente (criterio mnimo para reportar), sin embargo, fueron aceptadas porque no se encontr duplicidad en edad, gnero y medicamento. *Notificaciones que incluyen RAM/evento no relacionado con la administracin del medicamento.

1,946 Notificaciones , de Seguimiento.

1,838 Notificaciones de medicamentos , 108 Notificaciones de vacunas

4,769 Notificaciones en Ensayos Clnicos.**FASE I-III

3,908 Notificaciones de medicamentos 861 Notificaciones de vacunas

**Estas notificaciones no se pueden evaluar momentneamente hasta que se abra el ciego, pero nuestra normativa lo exige y nos sirve para ir visualizando de manera general frecuencia de RAM`s.

24

12

11/30/2010

EN LO QUE RESPECTA A MEDICAMENTOS .

Se evaluarn 16,475 Notificaciones SOSPECHAS de reacciones adversas de las cuales: 85 Notificaciones que presentan RAM/ NO RAM*. 1,495 Son notificaciones que contenan eventos que no estn asociados con el uso del medicamento (NO RAMs).

REACCIONES ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS (RAMs)

De las 14,980 notificaciones evaluadas como RAM, se identificaron 23,469 Reacciones adversas de los medicamentos.(RAM 2 Fue el promedio de RAMs por Notificacin reportada.

* RAM/NO RAM: Se refiere a que en la notificacin se reporta reacciones adversas que puede estar asociadas al medicamento, pero tambin se pueden reportan eventos que no estn relacionados con la administracin del medicamento

RGANOS Y SISTEMAS MAS AFECTADOS POR LAS RAM`s

26

13

11/30/2010

GRAVEDAD DE LAS NOTIFICACIONES REPORTADAS AL CNFV.

27

CAUSALIDAD DE LAS NOTIFICACIONES REPORTADAS AL CNFV. 2009

28

14

11/30/2010

CALIDAD DE LA INFORMACIONGRADO1 18% GRADO0 2% GRADO3 3%

Centros Estatales 4,573

GRADO3 1% GRADO2 22%

GRADO2 77%

I.Q.F, CI 21,608GRADO1 16%

GRADO0 61%

BASE DE DATOS DEL CNFVEl Centro Nacional de Farmacovigilancia cuenta con una base de datos bajo ambiente Windows en una plataforma Microsoft office office. El Centro Nacional concentra: Informacin de 129, 583 reacciones adversas asociadas a los medicamentos desde 1997.

30

15

11/30/2010

CONTRIBUCIN DE MXICO EN EL PROGRAMA INTERNACIONAL (OMS-UMC)Mxico mantiene vinculacin permanente en el contexto internacional, con el Programa Internacional de Farmacovigilancia coordinado por la OMS a travs de su centro colaborador en Upssala, nuestro pas pasa a ser pas miembro del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la Organizacin Mundial de la Salud en el ao 1999. El UMC interviene como administrador de la base de datos Vigibase , Vigibase, hasta el ltimo reporte presentado (7 de Septiembre 2009) fue cerca de 4,873,587 de notificaciones de casos de sospechas de reacciones adversas, con un incremento anual en torno a las 300,000.

16

11/30/2010

LOGROS Se han realizado correcciones sobre las observaciones del p personal del UMC. Se reprogramo el sistema de la base de datos para agilizar en medida de lo posible el manejo de los datos. Al da de hoy el CNFV ha realizado el envo de vacunas en su totalidad (todo 2009 y 2010 hasta Agosto). En Agosto se realiz el envo de ms de 4,500 notificaciones 2009 correspondientes a Centros Estatales al Centro de Monitoreo en Uppsala.(ingreso del 97%) En este mes se enviarn 13,253 reportes, para alcanzar un total de mas de 50,000 casos notificados al UMC.33

RESULTADOSElki Sollenbring, enlace UMC, resultados: Mxico ha enviado 33,508 REPORTES al UMC, de los cuales el 65% se pueden encontrar en VigiBase. Del ao 2009 se han procesado 11,581 reportes de los cuales el 97% se pueden encontrar en VigiBase.

34

1