medicamentos o farmacovigilancia

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nom de farmacovigilancia de los medicamentos Mexico.

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  • 1. UNIVERSIDAD POLITCNICA DE ZACATECAS NEGOCIOS INTERNACIONALES Logstica Internacional Irma Paulina Flores Reveles NOM-EM-001-SSA1-2012 MEDICAMENTOS BIOTECNOLOGICOS Y SUS BIOFARMACOS. Integrantes: Rubn Cervantes Hernndez Olimpia Natera Domnguez 7.1 1110153 1110196 Fresnillo, Zac. 29 de Octubre del 2013
  • 2. MEDICAMENTOS BIOTCNOLGICOS Y SUS BIOFRMACOS
  • 3. Sustancia que haya sido producida biolgicamente que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica. Representan: Incremento de esperanza y/o calidad de vida a los pacientes con enfermedades hereditarias y crnico degenerativas
  • 4. Referencias NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos. NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de frmacos y medicamentos. NOM-164-SSA1-1998, Buenas prcticas de fabricacin para frmacos. NOM-220-SSA1-2004, Instalacin y operacin de la Farmacovigilancia en Mxico. NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de frmacos utilizados en la elaboracin de medicamentos de uso humano. NOM-166-SSA1-1997, Para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos. NOM-168-SSA1-1998, Del Expediente Clnico. NOM-036-SSA2-2002, Prevencin y control de enfermedades. Aplicacin de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano. NOM-008-SCFI-2002, Sistema General de Unidades de Medida. NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Proteccin ambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos biolgico-infecciososClasificacin y especificaciones de manejo. NOM-019-STPS-2011, Constitucin, integracin, organizacin y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene. NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones tcnicas para la produccin, cuidado y uso de los animales de laboratorio. NOM-051-ZOO-1995, Trato humanitario en la movilizacin de animales. NOM-197-SSA1-2000, Que establece los requisitos mnimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atencin mdica especializada. NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las caractersticas, el procedimiento de identificacin, clasificacin y los listados de los residuos peligrosos. NOM-054-SEMARNAT-1993, Que establece el procedimiento para determinar la incompatibilidad entre dos o ms residuos considerados como peligrosos.
  • 5. Definiciones Aditivos Afinidad Agentes adventicios Biocarga Bioterio Calidad Cegado Tjpos de certificados Eitqueta Validacin Tipos de medicamento
  • 6. Requisitos para la fabricacin de biofrmacos as como sus medicamentos biotecnolgicos Organizacin y personal Diseo y construccin Bioproceso Garanta de calidad Saneamiento e higiene Produccin Equipos
  • 7. Requisitos para el registro sanitario de los medicamentos biotecnolgicos Requisitos documentales Medicamentos biotecnolgicos innovadores Referencias bibliogrficas Condiciones de uso -Nombre o razn social del: *Fabricantes, *Representante en territorio mexicano *Importador
  • 8. 7. Farmacovigilancia de los medicamentos biotecnolgicos 7. Notificaciones de RAM. 7.1representante legal en Mxico o del responsable sanitario del titular del registro Portada. seguridad del producto. Breve descripcin Informacin de riesgos conocidos y potenciales, incluyendo alteraciones en pruebas de laboratorio que se observan o son causadas por el medicamento de estudio. Informacin faltante (poblaciones no estudiadas en la fase de pre-autorizacin). Plan de Farmacovigilancia Actividades de rutina (notificacin espontnea). Actividades adicionales (postcomercializacin temprana y Farmacovigilancia intensiva). Plan de minimizacin de riesgos, actividades dirigidas a minimizar los riesgos identificados, tales como: Modificaciones para Prescribir. Restriccin de la prescripcin. Restriccin en ciertos tipos de poblacin.
  • 9. 8. Requisitos de los solicitantes del registro sanitario de medicamentos biotecnolgicos. Medicamento de prueba(no con 24 meses) Terceros Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones Hospitalarias en territorio nacional con autorizacin de COFEPRIS Registrar y almacenar 5 a. Seleccin de animales Protocolos adecuados y cuidados. Se requiere: Equipo idneo Espacio adecuado Parmetros de validacin Sola o mltiple Mercado: Procedimiento para quejas Servicios para desechos
  • 10. 9. Concordancia con normas internacionales y mexicanas ICH Q7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients. (Nov. 2000) 12. Vigencia al dia siguiente de su publicacion en el DOF, 6 meses prog. 11. Observancia de la norma Secretaria de salud
  • 11. Protocolo Clnico Informacin general Antecedentes Objetivos Diseo experimental Seleccin de especie Anlisis estadstico Eventos adversos Documentacin anexa
  • 12. Protocolo preclnico Informacin general Antecedentes Objetivos Diseo experimental Seleccin de especie Anlisis estadstico Eventos adversos Documentacin anexa

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