pharmapro, farmacovigilancia

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FARMACOVIGILANCIANancy Yaneth Angulo Castañeda

MD, Toxicóloga ClínicaIPS UNIVERSITARIA

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INSTITUCION

• IPS UNIVERSITARIA NACE EN 1998– Prestar servicios de calidad y seguridad en la

Institución– Personal Universitario– Sedes

• Universidad de Antioquia• Central• Itagüi• Clínica León XIII

• Clínica León XIII – Antiguo ISS– Administración desde el 1 de Marzo de 2007

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INSTITUCION

• Nivel de Complejidad: III- IV • Camas: 598• Porcentaje de Ocupación mes:94%• Numero de Procedimientos mes: 1700• Egresos mes: 2621• Edad promedio: 80% > 60 años • Patologías más frecuentes:

– IAM, HTA, NAC, HTDS, EPOC, FRACTURAS CADERA.

• Índice de eventos adversos relacionado con medicamentos:

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GENERALIDADES LEGALES

• Seguridad del Paciente

– Decreto 1011 de abril de 2006• Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de

Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud

– Resolución 1043 de abril de 2006

• Estándar 9: La institución realiza procesos de

evaluación y seguimiento de los riesgos

inherentes al tipo de servicio que presta mediante

el diseño y operacionalización de indicadores

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GENERALIDADES LEGALES• Farmacovigilancia

– Decreto 2200• Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan

otras disposiciones.

– Resolución 1403• ARTÍCULO 21.- CONTENIDO DEL SISTEMA INSTITUCIONAL

DE INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS. – Existencia del Programa de Farmacovigilancia y la Red de

Farmacovigilancia.

– Decreto 1011

• Atención Farmacéutica– Decreto 2200

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SEGURIDAD DEL PACIENTE SEGURIDAD DEL PACIENTE

Evento Adverso:

Lesión o daño no intencional causado por la intervención asistencial, no por la

enfermedad de base, que conduce a una hospitalización, a prolongación de la

estancia hospitalaria, a una morbilidad asociada o a la muerte.

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SEGURIDAD DEL PACIENTE SEGURIDAD DEL PACIENTE

Evento Adverso Centinela

Presencia de muerte inesperada, herida física o psicológica grave o el riesgo

potencial de que esto ocurra.

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FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA

“La ciencia y actividades relacionadas con la

detección, valoración, entendimiento y

prevención de efectos adversos o de cualquier

otro problema relacionado con medicamentos.”

Organización Mundial de la Salud, The Importance of Pharmacovigilance, 2002

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SEGUIMIENTO SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICOFARMACOTERAPEUTICO

• Un PRM es un Problema de Salud vinculado con la farmacoterapia y que interfiere o puede interferir con los resultados de salud esperados en el paciente.

• “Entendiendo por Problema de Salud, todo aquello que requiere, o puede requerir una acción por parte del agente de salud (incluido el paciente).”

Tercer consenso de Granada. Ars Pharm 2007; 48 (1): 5-17.

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Tercer consenso de Granada. Ars Pharm 2007; 48 (1): 5-17.

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LISTADO DE PRM

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SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO

• La práctica profesional en la que el farmacéutico

se responsabiliza de las necesidades del

paciente relacionadas con los medicamentos.

• Esto se realiza mediante la detección, prevención

y resolución de problemas relacionados con la

medicación (PRM).

Tercer congreso de Granada. Ars Pharm 2007; 48 (1): 5-17.

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• Este servicio implica un compromiso, y debe

proveerse de forma continuada, sistematizada y

documentada, en colaboración con el propio

paciente y con los demás profesionales del

sistema de salud, con el fin de alcanzar

resultados concretos que mejoren la calidad de

vida del paciente.

Tercer congreso de Granada. Ars Pharm 2007; 48 (1): 5-17.

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FARMACOVIGILANCIA GENERA IPS UNIVERSITARIA

• Conocimiento de la real situación referente al uso

racional y la generación de reacciones adversas a

medicamentos (RAM) en la institución.

• Detección de las RAM más frecuentes y de las más

graves en la Institución.

• Comparación con estándares nacionales e

internacionales para originar las medidas de intervención

en la Institución.

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FARMACOVIGILANCIA GENERA IPS UNIVERSITARIA

• Estudios farmacoeconómicos para determinar el costo

social, económico de las RAM, número de camas

hospitalarias ocupadas por RAM, determinación de

incapacidades, pérdida laboral, y costo directo de los

tratamientos necesarios.

• Ser una herramienta valiosa que permita el uso racional

de los medicamentos y ayude a tomar decisiones en el

servicio farmacéutico.

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OBJETIVO

• Desarrollar un esquema de gestión del

riesgo de los problemas de seguridad y

uso adecuado de medicamentos.

• Prestar servicios de calidad y seguridad

en la Institución.

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ESTRUCTURA GENERAL

• Identificación del Riesgo

• Evaluación de Riesgo

• Gestión de Riesgo– Administrativas– Comunicación– Educación

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ACTIVIDADES• Identificación y notificación de Riesgos.

– Pasiva: • Formato de eventos adversos institucional • Sistema.

– Solicitud de Interconsulta

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IDENTIFICACIÓN Y NOTIFICACIÓN DE RIESGOS.

– Activa: Ronda diaria por cada uno de los pisos• Seguimiento farmacoterapéutico

– Perfil de cada paciente– Pacientes que reciban antibióticos– Pacientes con Warfarina– Pacientes con HBPM dosis tratamiento – Pacientes que ingresan a Urgencias

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– Activa:• Alarmas Del Servicio Farmacéutico

– Dispensación de Difenhidramina, loratadina o hidroxicina – Dispensación de Vitamina K,

– Flumazenil – Droperidol, Metoclopramida, Alizapride, Naloxona,

– Antidiarréicos – Laxantes, Poliestireno sódico – Omeprazol IV– Protamina– Hidrocortisona– Cambio súbito de dosis de HBPM


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– Alarmas Laboratório Clínico:– PTT >100 segundos, – INR >6 – Leucocitos <3.000 – Glicemia <50 mg/dl – Elevación de la creatinina sérica – Coprocultivo positivo para C dificile – Concentración de digoxina >2 ng/ml – Concentración de vancomicina >26 μg/dl – Concentración de teofilina >20 μg/dl – Elevación de transaminasas por encima de 5 veces el valor normal


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EVALUACIÓN DE RIESGOS– Algoritmo OMS

• Causalidad• Severidad

– Revisión de la Literatura• Base de datos• Boletines Internacionales de Farmacovigilancia

– Personal• MD Toxicóloga Clínica• Químico Farmacéutico

– COHAN– AUDIFARMA

• Estudiantes– Química Farmacéutica– Regencia de Farmacia

• Enfermera Jefe

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GESTIÓN DE LOS RIESGOS

• ADMINISTRATIVAS• COMUNICACIÓN Y PREVENCION• EDUCATIVAS

– Informe por administración documental de análisis– Carpeta en intranet con información más relevante– Guías y Protocolos– Reportes a la Seccional de Antioquia– Reportes a Comités Institucionales

• Seguridad del paciente• Farmacia y Terapéutica

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REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN DILIGENCIADA

ANÁLISIS DEL CASO Y ASIGNACIÓ

N DE CAUSALIDA

D

REGISTRO EN BASE DE

DATOSEXCEL

RESPUESTA AL REPORTANTE DE LA INSTITUCION

NOTIFICACIÓN PACIENTE DE

RAM

NOTIFICACIÓN EN formato de evento

adverso

REGISTRO POR MEDICO CORDINADOR

EN BASE DE DATOS (EXCEL) ANÁLISIS E INTERVENCIÓN EN

PACIENTE

ENVIO DEL FORAM

Seccional de ANTIOQUIA

ENVIO DEL FORAM A GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA INVIMA

INFORMACION AL LABORATORIO

A TRAVES DE COHAN

Comité de Farmacia y Terapéutica

Comité de Seguridad del paciente

Comité Institucional Dr. Montaño SSSDra. Betancur QF

Dra. Angulo MD Toxicóloga


Y ALARMAS

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RESULTADOS

• 3 de Septiembre al 30 de Mayo– 400 reportes – Promedio mes 60 a 70 reportes

• Fallos Terapéuticos– Warfarina– Fluconazol– Imipenem– Metoprolol

• Guías– Parenterales– Ajuste de dosis de acuerdo a Depuración renal

• Creación de Clínica de Anticoagulación

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RESULTADOS• Seguimiento

– Evento centinela• Claritromicina• Warfarina• Metoprolol• Dipirona• Enoxaparina• Ampicilina Sulbactam

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FARMACOVIGILANCIA

• No de Pacientes evaluados: – 25 de Marzo a 25 de Abril– 77 evaluaciones de Reacciones Adversas

• 12 de Enoxaparina• 8 de Dipirona• 5 de Ampicilina Sulbactam• 5 de Ciprofloxacina• 3 de Claritromicina • 2 de Dalteparina• 1 De Nitroprusiato

– 1 Fallo Terapéutico a Imipenem

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CAUSALIDAD DE LOS EVENTOS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS

31

24

17

5

Probable Definitivas Posible Improbable

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SEVERIDAD DE LAS REACCIONES

18

59

0

10

20

30

40

50

60

70

Serio No serio

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EDAD

18

82

010

2030

4050

6070

8090

Menores de 40 Mayor de 40

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• Reacciones Serias– Extravasación por Nitroprusiato de Sodio– Administración rápida de Oxacilina– Síndrome de Hombre Rojo

• Número de Enfermeras: 600• Rotación del personal• Falta de comunicación

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RECOMENDACIONES• Para la Instauración del Programa tener en cuenta:

– Institución donde trabaja

– Objetivos del programa

– Equipo multidisciplinario

– Sensibilidad a los miembros de la Institución• Administrativa

• Personal de Salud

• Procurar que la sensibilización sea de que se quiere y para que, cual es el papel de cada uno.

– No cansar con capacitaciones exhaustivas en el tema debido que para ello la Institución tiene el grupo multidisciplinario experto.

– Estructura: Escoger más de un método (activo- pasivo)

– Retroalimentación siempre al personal de salud de lo que se encuentre.

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RECOMENDACIONES

• El programa debe adecuarse a las necesidades de la Institución.

• Procurar mezclar Seguimiento farmacoterapéutico, seguridad del paciente y Farmacovigilancia por costoefectividad.– Medico Especialista – Farmacéutico – Enfermera

Ejemplo:10.000.000 * 3 = 30.000.000

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RECOMENDACIONES

• Evitar caer en solo ser reportantes sino que el programa beneficie a la Institución.

• Ser un programa amigable que ayude al conocimiento de los medicamentos y estos como pueden alterar la salud.

• Grupos multidisciplinarios para tener mayor aceptación y que la gestión sea mayor.

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