FARMACOVIGILANCIA

Antecedentes

1961-1965 creados los primeros sistemas de notificación voluntaria en el mundo.

1968 OMS inicio el proyecto de notificación voluntaria de reacciones adversas.

1995, México creo el Centro Nacional de Farmacovigilancia.

1997 se modifica la Ley General de Salud y el gobierno mexicano asume su responsabilidad respecto a medicamentos y farmacovigilancia.

1998, México se integra a farmacovigilancia de la OMS.

FARMACOVIGILANCIA

Es un sistema, dentro del sector salud, y dentro de la fase de

comercializacion del medicamento, encargado de la detección,

notificación, registro y evaluación de las Reacciones Adversas

Medicamentosas

FARMACOVIGILANCIAEl estado de jalico fue uno de los

primero de la republica en crear un centro estatal de farmacovigilancia en 1998

Hasta el 2009, existian en México 6 centros institucionales de farmacovigilancia localizados en el DF, Jalisco y Puebla, y un centro Estatal de farmacovigilancia en cada entidad federativa del pais

FARMACOVIGILANCIA

PROBLEMARAM: es la respuesta no esperada que ocurre a dosis

normalmente usamos para la profilaxis, diagnostico, terapeutica o modificacion de una funcion fisiologica

La falta de notificacion se ha debido a varios factores:

Ignorancia del programa y norma oficialDilema eticoTemor o demandas legalesCritica profesionalTemor de los labs farmaceuticos a sanciones legalesCreer que todo medicamento es seguro

FARMACOVIGILANCIASEGURIDAD Y USOS DE MEDICAMENTOS

Todo medicamento farmaceutico nuevo pasa por diferentes pruebas que constituyen su investigacion o ensayo clinico antes de su comercializacion

Desde 1962, cuando la OMS recomendo la creacion de sistemas nacionales e internacionales de vigilancia farmacologica de efectos adversos debido a los efectos teratogenicos de la talidomida ocurridos en 1959 y 1960 en Europa principalmente.

FARMACOVIGILANCIAUSO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

La OMS recomendo la implementacion de sistemas de vigilancia y de atencion farmaceutica para promover el uso racional de medicamentos

La problemática actual de los medicamentos es definir en la comercializacion riesgo-beneficio, incluyendo los multiples medicamentos de la medicina alternativa que se expiden sin receta y sin comprobacion de su eficacia aprovechando inmoralmente a los medios de difusion y de bajo nivel educativo en la poblacion

Otra problemática es el error de preinscripcion: omision del nombre del paciente, fecha, hora, diagnostico, datos de identificacion generales, etc

Ilegalbilidad del medicamento 19.4%, omision del diagnostico 21.4%, dosis insuficiente 36.9%

FARMACOVIGILANCIAUTILIDAD DE LA FARMACOVIGILANCIA

La farmacovigilancia permite identificar RAM no conocidas antes

Analiza la informacion para tomar medidas de control mediatas o inmediatas

permite intercambiar informacion para valorar diferencias de respuesta debido a caracteristicas geograficas, raciales, geneticas, etc

Ayuda a conocer la relacion riesgo-beneficio de los medicamentos que se utilizan

Promueve el uso racional del medicamento

FARMACOVIGILANCIAMAGNITUD DEL PROBLEMA DE

LAS RAM

Cabe referir que en EUA se registran de 44 000 a 106 000 muertes anuales por RAM, constituyen la cuarta a sexta causa de muertes.

Principales motivos de error

Dosis inapropiada Farmaco equivocado Paciente equivocado Via equivocada

FARMACOVIGILANCIANORMA OFICIAL MEXICANA DE

FARMACOVIGILANCIA NOM-220-SSA1-2002

Respaldar todas las actividades relacionadas con la vigilancia de los medicamentos, siendo obligatoria para las empresas farmaceuticas e instituciones que realizan estudios clinicos, y es marcada como un deber para todos los profesionales de la salud

FARMACOVIGILANCIAREPORTE EN MEXICO

En la república mexicana, de los 23 150 reportes de RAM registradas hasta el 30 de octubre de 2009, la clasificacion por sistemas afectados fue la siguiente: piel 51%, sistema GI 24%, SNC 20%, y sistema cardiovascular 5%, la erupcion cutanea, nauseas, prurito, cefalea y mareo fueron principales manifestaciones

EPIDEMIOLOGIA

DR. Néstor InzunzaFARMACOVIGILANCIA

ALUMNAS: Lara Reyes Freeda Yasbeth.

Marizcal Rodríguez Merlina Yeraldí.

FARMACOVIGILANCIAELEMENTOS PRINCIPALES

DIAGNOSTICOSe refiere al diagnostio inicial: morbilidad,

mortalidad, recursos, etc. Con el fin de señalar lineas de accion y prioridades de farmacovigilancia.

NOTIFICACIÓN DE RAMReporte del caso, reporte de la serie de casos,

estudios de morbimortalidad, inv. Farmacoepidemiologica, vigilancia de medicamentos seleccionados, farmacovigilancia hospotalaria, notificacion voluntaria, notificacion obligatoria, farmacovigilancia terapeutica.

FARMACOVIGILANCIA TIPOS DE NOTIFICACION DE SOSPECHA

DE RAMHabitual, voluntaria, obligatoria y por estudio

intensivo.

NOTIFICACION HABITUAL, VOLUNTARIA U OBLIGATORIA

La notificacion de las RAM según la NOM-220 es un deber de todos los profesionales de la salud, y debe trasmitirse a la secretaria de salud del lugar donde residan a traves de los centros de farmacovigilancia o de labs fabricantes

FARMACOVIGILANCIA ESTUDIOS INTENSIVOSLa norma indica que deben utilizarselos metodos de

vigilancia intensiva centrada en el paciente o en el medicamento.

La prioridad de notificacion que se establece es: Reacciones mortales R. Que provoquen malf cong R. Que provoque efectos irreversibles R. Que pongan en peligro la vida R. Que provoquen la hospitalizacion R. Que alargen la estancia hospitalaria Nuevos farmacos R. A farmacos de reciente introduccion en terapeutica Productos que en su disposicion final pueden originar

contaminacion ecologica.

FARMACOVIGILANCIACRITERIOS DE CAUSALIDAD1. Secuencia (intervalo adecuando entre

la toma del medicamento y la reacción)2. Verificar si es una resp esperada

conocida o extraña inesperada3. Congruencia farmacológica4. Relación suspension-mejoria5. Reexposicion-repeticion de la RAM6. Sin otra causa que lo explique7. Conclusión diagnostica