1

UNIVERSIDAD NACIONAL DE SAN ANTONIO ABAD DEL CUSCO

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS, FÍSICAS Y

MATEMÁTICAS

C.P. : FARMACIA Y BIOQUIMICA

FARMACODINAMIA IDOCENTE : q.f. KATIUSKA

FIGUEROA ALUMNOS : VILMA BRIZAIDA CHARALLA CUTIPA JEAN PITER QUISPE MOLINA JUAN CARLOS CHICCHI HUAMAN

CUSCO –PERU 2012-I

FARMACOVIGILANCIAVIGILANCIA FARMACOLOGICA : efectos nocivos .

+ 10 000 casos focomelia en mujeres embarazadas.

Sucesos en el mundo

Muerte de un hombre durante la retirada de un pie, debido al empleo de cloroformo como anestésico1884:

1922: Casos de ictericia en pacientes con sífilis tratados con arsénico.

1937: 105 niños mueren jarabes de Sulfamida al utilizar Dietilenglicol como diluyente.

1954: 100 personas mueren producto que contenía estaño indicado en el tratamiento de furunculosis.

1961: TALIDOMIDA

ESTAÑO Francia

DIETILENGLICOLEEUU

ARSÉNICO

CLOROFORMO

ORIGEN

década del '60, en Alemania

niños nacido con malformaciones

hiperémesis gravídica

controlar los vómitos, nauseas, mareos. etc

Talidomida

embarazadas

FOCOMELIA

(S)-talidomida (R)-talidomida

Efecto sedanteEfecto terotógeno

tipos de CáncerLepraLESAptas VIHetc.

carencia o excesiva cortedad de las extremidades

En la actualidadse usa:

2-(2,6-dioxopiperidin-3-il)isoindol-1,3-diona

aprobación, comercialización, prescripción y suministro de los medicamentos.

primeros sistemas farmacovigilancia

medidas gubernamentalescatástrofe de la talidomida

Regulación

Centro Internacional de Reportes de Efectos Adversos

otras naciones misma experiencia

estricta

1968

Organización Mundial de la Salud (OMS)

Uppsala (Suecia)

EE.UU. (1962)Reino Unido (1964) Suecia (1965).

base en

FLUJO DE INFORMACIÓN DE PROCESO DE FARMACOVIGILANCIA

http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/Flujograma.aspx

DIGEMIDMINSA/DIRESA

DIGEMIDCENAFIM

DIGEMIDMINSA/DIRESA

FARMACOVIGILANCIA OMS

CIENCIA

actividades relativas o procedimientos:

reacciones adversos a los medicamentos(RAMs) o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos(PRM)

DETECCIÓN EVALUACIÓN

COMPRENSIÓN

PREVENCIÓN

define

Notificación, registro y la evaluación sistémica de las RAMs

MINSADIGEMID

REGISTRO

DIFUSIÓN

plurimultidisciplinaria

¿QUÉ ES LA FARMACOVIGILANCIA

Hierbas.Medicamentos tradicionales y complementarios.Productos hemoderivados y biológicos.Vacunas.Dispositivos médicos (tecnovigilancia).

Farmacovigilanciatambién involucra:

Principales objetivos son:

OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

objetivo general uso seguro y racional de los medicamentos

1. Detección temprana RAM

2. Detección de los aumentos de frecuencia RAM.

3. Identificación de factores de riesgo subyacentes de los RAM

4. Evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados.

efecto perjudicial o negativo

administración de un fármacoocurre

dosis normales

profilaxis Diagnostico tratamiento

enfermedad

modificación función fisiológica

OMS

generanintencionada

estancia hospitalaria, exámenes para clínicos, medicamentos y costos indirectos.

resultados clínicos negativos

fármacoterapia

RAMs

PRMs

no

Aspectos Epidemiológicos

FASE DE INVESTIGACIÓN DE LOS FÁRMACOS

Fase Preclínica

sanos

enfermos

enfermos

Fase 0

http://www.slideshare.net/fabioalberto/farmacovigilancia-2746673

FARMACOVIGILANCIA

Población Abierta

Calculo de dosis

Efectividad y toxicidadVoluntarios enfermos

Consisten básicamente en la identificación de las RA, empleando técnicas de análisis poblacional con bases fármacoepidemiológicas para una evaluación permanente del riesgo- beneficio de los medicamentos consumidos para la población.

ESTUDIOS FARMACOLOGICOS

Metodología: FARMACOVIGILANCIA

Incertidumbre de diagnostico:

Padecimientos que se asemejan a desordenes que tienen otras causas .Carencias de marcadores.Carencia de pruebas de laboratorio.

El medico emplea su conocimiento y juicio para determinar que una manifestación clínica en el paciente es una reacción adversa .Desacuerdo entre observaciones. Necesidad de estandarizar el procedimiento de diagnostico.

Metodología: FARMACOVIGILANCIA

Puntos mas importantes para valorar la causalidad

Puntos mas importantes para valorar la causalidad

1. Notificación espontanea2. Sistema de vigilancia intensiva3. Estudios epidemiológicos:Estudios casos controlesEstudios de cohorte

METODOS DE LAFARMACOVIGILANCIAO FUENTES DE INFORMACION

METODOS DE LAFARMACOVIGILANCIAO FUENTES DE INFORMACION

Identificación

técnicas de análisis recolectar información

riesgo/beneficioRAM

1.- Sistemas de Notificación espontanea de reacciones adversas y/o publicaciones

2.-Sistemas de vigilancia intensiva.

3.-Estudios Epidemiológicos

35 paísesCoordinado/OMS (1970)

reciben notificaciones por médicos/Q.F (detección y cuantificación de RAM),

generanmedio hospitalario

limitado

Boston Collaborative Drug Surveillance Program(BCDSP)

supervisión intensiva de pacientes programa conocido

1. Sistemas de Notificación espontanea (tarjeta amarilla)

Método sencillo Abarca a toda a la población (universalidad)Rapidez en la detecciónAbarca a todos lo medicamentos desde el comienzo de su comercializaciónNo interfiere con los hábitos de prescripciónPermite detectar reacciones adversas poco frecuentes

Ventajas

1. Sistemas de Notificación espontanea (tarjeta amarilla)

Infra notificación. La principal consecuencia es la disminución de la sensibilidad No permite cuantificar incidenciasDifícil detección de reacciones adversas de aparición retardada.Sesgo de selección. Medicamentos nuevos. Permite detectar reacciones adversas poco frecuentes

Limitaciones

2. Monitorización intensiva en hospitales.

Paciente mas controlados. Mejor documentaciónPermite cuantificar incidencias en EUM.Detección de RAM severasMejor relación de causalidad

ventajas

2. Monitorización intensiva en hospitales.

Método complejo. Estudio de medicamento casi exclusivamente hospitalario.Abarca solamente la población hospitalaria.No permite detectar RA poco frecuentesPuede interferir los hábitos de prescripcion.

Limitaciones

Identificación

técnicas de análisis recolectar información

riesgo/beneficioRAM

1.- Sistemas de Notificación espontanea de reacciones adversas y/o publicaciones

2.-Sistemas de vigilancia intensiva.

3.-Estudios Epidemiológicos

35 paísesCoordinado/OMS (1970)

reciben notificaciones por médicos/Q.F (detección y cuantificación de RAM),

generanlimitado medio hospitalario

limitado

Boston Collaborative Drug Surveillance Program(BCDSP)

supervisión intensiva de pacientes programa conocido

METODOS DE LAFARMACOVIGILANCIAO FUENTES DE INFORMACION

3.-Estudios Epidemiológicos

Reporte de casos

A.- Estudios de cohortes

B- Estudios de casos y controles

http://escuela.med.puc.cl/recursos/recepidem/epiAnal5.htm

grupo de individuos (enfermedad) grupo control

Ensayos clínicos controlados aleatorio

Monitorización intensiva de pacientes hospitalizados

Meta-análisis

Monitorización de acontecimientos ligados a la prescripción.

Estudios de morbí-mortalidad

Fusión de registros clínicos

pacientes hospitalizados (entrevistas y protocolos estructurados)

múltiples estudios (ensayos clínicos, estudios de cohorte, y estudios caso-control)

Este seguimiento colaboran los centros o unidades de Salud, y los médicos prescriptores.

base de datos. Ejemplos de estas bases son la Medicaid de Estados Unidos y la Saskatchewan de Canadá.

Proceso al azar

recogida de datos

combinar resultados

conclusiones validas

acontecimiento médicos

5000-10000 pacientes med.

Presenta problema

cambios en los patrones de comportamiento habitual de una enfermedad y el consumo de medicamentos.

Relación enf./med

MÉTODOS DE VALORACIÓN DE LAS REACCIONES ADVERSAS

se tiene:Algoritmo de NaranjoAlgoritmo de KramerAlgoritmo de Karch y LasagneAlgoritmo de VenulletY finalmente se procede a la clasificación de la RAM

Los algoritmos consisten en una serie de preguntas que deben contestarse de acuerdo a lo obtenido en las sospechas de aparición de reacción adversa,

Algoritmo de Karch y Lasagna

Algoritmo de naranjo

NORMAS LEGALES RELACIONADAS CON LA

FARMACOVIGILANCIA

LEY GENERAL DE SALUD – LEY 26842 Año 1997Art.34º: Obligatoriedad del reporte de RAM por profesionales de salud.Art.73º: Obligatoriedad del reporte de RAM por las Empresas Farmacéuticas.Art.74º: Autoridad de Salud recoge u evalúa RAM y adopta medidas en resguardo de la salud de la población.

DECRETO SUPREMO Nº 010-97-SA:Reglamento para el Registro. Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines. Titulo VIII, Capitulo III ( Art. 136º,137º,138º,139º,141º).

DECRETO SUPREMO Nº 021-2011-SA.Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.Art. 22º: El Q.F. Es responsable de reportar las RAM que conozca con arreglo a lo dispuesto en el Art. 136º y 139º de DS 010-97-SA/DM.Art. 91º: Amonestación o inhabilitación del Regente o Director Técnico por no reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca.

NORMAS LEGALES RELACIONADAS CON LA FARMACOVIGILANCIA

NORMAS LEGALES RELACIONADAS CON LA FARMACOVIGILANCIA

RESOLUCION MINISTERIAL N° 502-98-SA/1998):Conformar el CTNFV/, 7 integrantes profesionales de la salud (4 médicos-cirujanos y 3 químicos-farmacéuticos), 2 deberán pertenecer DIGEMID.RESOLUCION MINISTERIAL N° 434-01-SA/DM):Establecen disposiciones relativas al reporte de RAM mencionada en el Art. 22º del reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.

RESOLUCION DIRECTORIAL Nº 1308-2005. DG- DIGEMIDGuía para Farmacovigilancia Intensiva.

RESOLUCION DIRECTORIAL Nº 354-99 DG-DIGEMIDSistema Peruano De Farmacovigilancia

RESOLUCION DIRECTORIAL Nº 993-99 DG-DIGEMIDFormato para el Reporte de RAM por Empresas Farmacéuticas.

OBJETIVO GENERAL :

CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS.

RD N°354-99-DG-DIGEMID:”Sistema Peruano de Farmacovigilancia”

SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

Promover y difundir la enseñanza de la FV

Utilizar recursos existentes para

generar la red de información FV

Definir, diseñar y proponer las normas que se

consideren necesarias para asegurar el desarrollo del Sistema Peruano de FV.

Investigaciones referidas RAMs en

establecimientos de salud.

Conseguir la afiliación del Perú al PIFV/ la

colaboración de instituciones

internacionales de apoyo.

ESTRATEGIAS FARMACOVIGILANCIA

Universidadescolegios profesionalessociedades científicas empresas farmacéuticas

DIAGNOSTICO ALERTANTES

Eritema PulmonarErupción CutáneaUrticariaPruritoMialgiaMiopatíaAtaxiaConfusiónDistonía, DisquinesiaTemblorVértigo, mareoCefaleaNáuseas, vómitos

MelenasRectorragiaHemorragia DigestivaPancreatitisHiper o HipopotasemiaHiponatremiaEdemaArritmiaTrombocitopeniaLeucopeniaShock anafilácticoBroncoespasmo.

Ahorro en gastos por:•Nuevas consultas medicas•Nuevos tratamientos•Pruebas de laboratorio•Medicamentos dispensadosGeneralmente ahorro en el sistema de saludAumentos de la rentabilidad en los servicios de salud

BENEFICIOS

Adherencia a la terapia farmacológica y garantía de la efectividad del tratamientoDisminución de la aparición de RAM y PRMDisminución de visitas a consultas medicas y al servicio de urgencias.Mejora de la calidad del servicio recibido.

BENEFICIOS

Acido valproico

Sospecha de RAM

Búsqueda bibliográfica:RAM ya conocidas patrones de respuesta instituciones ENF. Med.Interacciones M-M

Obtención de datos del paciente:•Documentación total de RAM•Relación temporal entre Med._RAM•Otras Enf. Y Med.

comparación

Evaluación de la gravedad

Desestimulación

Observación rpta pac

reestimulación

Modificación de dosis

Selección tratamiento alternativoContinuación del Med.

Adición otro Med.¿Se produjo de nuevo la posible RAM´s cuando el medicamento se volvió administrar?

¿Mejoró el paciente cuando el medicamento fue retirado o cuando menos se detuvo el avance?

Factores de riesgo

Fortalecer el programa de FVNuevas políticas e implementación y control de la FVGAumento de calidad de vida.

Como Q.F. nuestra labor debe ser:

conclusiónFarmacia comunitaria ,pacientes ambulatorios candidatos para el desarrollo de RAM, automedicación, polifarmacia , uso de nuevos medicamentos. Q.F. ,Realizar actividades de atención farmacéutica actuando como educadores de salud y participando en labores preventivas.

CASO CLÍNICO

1. “Determinación de las reacciones adversas en pacientes que reciben tratamiento para cáncer de mama en el hospital Sur Este del Cusco EsSalud 2000”.

2. “Evaluación del uso de dosis única de antimicrobianos en profilaxis y tratamiento de apendicitis aguda y colecistitis en el servicio de cirugía “A” del hospital regional del Cusco”.

3. Registro de reacciones adversas medicamentosas (en prácticas de internado).

4. Resultados de un estudio estadístico de RAM (en prácticas de internado).

5. Reporte de reacciones adversas en paciente que recibió tratamiento de fármacos antituberculoso MDR y antirretroviral en un caso clínico.

ESTUDIO DE CASOS EN FARMACOVIGILANCIA

1. “Determinación de las reacciones adversas en pacientes que reciben tratamiento para cáncer de mama en el hospital Sur Este del Cusco EsSalud 2000”.

JUSTIFICACION E IMPORTANCIA:

• El cáncer de mama es una enfermedad muy prevalente, de cada 10 mujeres una

presenta dicha enfermedad , la probabilidad de tener cáncer también aumenta con la edad.

• Su detección precoz es muy importante para que los pacientes no abandonen su tratamiento debido alas molestias ocasionadas por las por las reacciones adversas, valorando así la implicancia que presenta las reacciones adversas medicamentosos.

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA:• ¿Con aplicación de la vigilancia intensiva en los pacientes con diagnostico de cáncer

de mama que acuden al hospital Sur Este del Cusco para recibir quimioterapia podrán detectarse precozmente las reacciones adversas producidas por el tratamiento quimioterapéutico?

OBJETIVO:• Determinar cuáles son reacciones adversas más frecuentes en pacientes con cáncer

de mama que reciben tratamiento quimioterapéutico del hospital sur este del Cusco- EsSalud.

HIPÓTESIS:• La aplicación de vigilancia intensiva en los pacientes con diagnostico

de cáncer de mama que acuden al hospital del sur este del Cusco-EsSalud, permite detectar precozmente las reacciones adversas producidas por el tratamiento quimioterapéutico.

METODOLOGÍA:• El tipo de estudio de caso: longitudinal, cuasiexperimental, y

prospectivo.

ANÁLISIS Y PROCESAMIENTO DE LOS DATOS:• Los datos obtenidos fueron procesados mediante una elaboración

de una base de datos donde cada información fue clasificada y ordenada en el paquete estadístico SPSS, utilizando previamente: monitorización, historias clínicas, hojas de entrevista, etc.

Análisis y discusión de los resultados:Mecanismo de la reacción N° de pacientes %

Dosis dependienteDosis independiente

2418

5743

TOTAL 42 100

Cuadro1: Distribución de las reacciones a fármacos quimioterapéuticos por el mecanismo de reacción adversaGravedad de la reacción N° de pacientes %LeveModeradaGraveGrave mortal

1013190

2431450

TOTAL 42 100

Cuadro 2: Distribución de reaccione adversas a fármacos quimioterapéuticos por la gravedad de la reacción adversa

Leve Moderada Grave Grave mortal05

1015202530354045

24

31

45

0

porcentaje

Grafico N°1: distribución de reacciones adversas a fármacos quimioterapéuticos por la gravedad de la reacción adversa

Relación de causalidad N° de pacientes %DefinitivoProbable posible

20166

483814

TOTAL 42 100

Cuadro N° 3: Distribución de las reacciones adversas a fármacos quimioterapéuticos por la relación de causalidad

48

38

14

DefinitivoProbablePosible

Tratamiento N° de pacientes %Antraciclinas: FAC, AC, ANo antraciclinas: CMFOtros. CBP, etc

26124

62299

TOTAL 42 100

Cuadro 4: distribución de reacciones adversas a fármacos quimioterapéuticos según el esquema de tratamiento

LEYENDA:F: 5-fluoruraciloA: adramicinaC: ciclofosfamidaM: metotrexatoCBP: carboplatino

Grafica N° 2: Distribución de las reacciones adversas a fármacos quimioterapéuticos por la relación de causalidad

62

29

9

Antraciclinas: FAC, AC, SNo antraciclinas: CMFOtros: CBP

Cuadro N° 5: Distribución de reacciones adversas a fármacos quimioterapéuticos según órganos y sistemas afectados

Grafico N° 3: Distribución de las reacciones adversas a fármacos quimioterapéuticos según el esquema de tratamiento:

Órgano o sistema afectado

N° de reacciones adversas presentados

%

PielTGIHematológicoPulmón RenalSNCAudición Visión Alopecia

775432222

2020151296666

Piel TG

I

Hemato

logico

Piel

Renal

SNC

Adicion

Vision

Alopecia

02468

101214161820

20 20

15

12

9

6 6 6 6

por-centaje

Gráfica N°4: Distribución de reacciones adversas a fármacos quimioterapéuticos según los órganos sistemas afectados

Reacción adversa N° de pacientes %NeutropeniaLeucopenia mas trombocitopeniaLeucopenia linfopeniaGranulocitopenia

1610

1042

3824

2495

TOTAL 42 100

Series10

0.5

1

1.5

2

2.5

3

3.5

3.5

2.4 2.4

0.90.5

NEUTROPENIA

LEUCOPENIA MAS TROMBOCITOPENIA

LEUCOPENIA

LINFOPENIA

GRANULOCI-TOPENIA

CONCLUSIÓN:Mediante la aplicación de la vigilancia intensiva se detectaron precozmente las reacciones adversas más frecuentes, encontrándose 34 reacciones adversas en los diferentes órganos y sistemas.

Durante la aplicación de la vigilancia intensiva identificó que con el sistema de tratamiento de antraciclinas se presentaron la mayoría de las reacciones adversas en un 62 %, en comparación con el esquema de tratamiento no antraciclinas con un 29 % y otros esquemas un 9%.

Este trabajo es un claro ejemplo de la aplicación de farmacovigilancia:•DETECCION: Por monitorización mediante vigilancia intensiva.•EVALUACION: Se realizo un análisis estadístico concluyendo de los resultados el esquema de tratamiento adecuado.•PREVENCION: Se previene el abandono de los pacientes al tratamiento; en el tratamiento en personas con alguna otra patologica , etc.•En la sugerencia de proporcionar la mejor alternativa de esquemas terapéutica, en los pacientes que se traten en la posterioridad.

2. “Evaluación del uso de dosis única de antimicrobianos en profilaxis y tratamiento de apendicitis aguda y colecistitis en el servicio de cirugía “A” del

hospital regional del Cusco”.

IMPORTANCIA:La administración de la dosis única de antimicrobianos como profilaxis en pacientes intervenidos por apendicitis aguda y colecistitis puede ofrecer ventajas no solamente al conocimiento del uso adecuado, si no puede constituir la base para el desarrollo protocolos de profilaxia, tratamiento y disminuyendo su estancia hospitalaria.

HIPOTESIS:La administración de la dosis única de antimicrobianos es efectiva y segura en cuanto a la presencia de reacciones adversas, favoreciendo la evolución del paciente y reduciendo el tiempo de estancia hospitalaria en la profilaxia y tratamiento de apendicitis aguda y colecistitis en pacientes del servicio de cirugía “A” del hospital Regional del Cusco.

OBJETIVO:Evaluar la efectividad, seguridad y ventajas del uso de dosis única de antimicrobianos en profilaxia y tratamiento de apendicitis aguda y colecistitis en el servicio de cirugía “A” del hospital regional del Cusco.

FORMULACION DEL PROBLEMA:¿Será la administración de dosis única de antimicrobianos efectiva, asegurando una evolución favorable del paciente disminuyendo el tiempo de estancia hospitalaria así como el reporte de reacciones adversas en la profilaxis y tratamiento de la apendicitis aguda y colecistitis en el servicio de cirugía “A” del hospital Regional del Cusco?

PROCESAMIENTO DE DATOS:El procesamiento de daros se realizo mediante un programa estadístico SPSS, donde se creo una base de datos con toda la información obtenida.

TIPO DE ESTUDIO:Cohorte longitudinal, prospectiva y descriptiva.

ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS:RAM dosis única de ceftriaxona y metronidazol en apendicitis aguda

Presento

No presento

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

9.5

90.5

Por-centaje

Presenta

No presenta

0

10

20

30

40

50

60

70

80

28.6

71.4

Porcentaje

RAM apendicitis aguda en tratamiento convencional:

Prevalencia de RAM 49.27% en el hospital Regional

reporte de RAM (nauceas): administración de dosis única (9.5%) dos pacientes, MUY MENOR, QUE EL DE HOSPITAL, ENTONCES MAYOR MARGEN DE SEGURIDAD

RAM (nauseas, vomitos y cefalea) 28.6%,: MAYOR QUE EL DE LA DOSIS UNICA, ENTONCES MENOR MARGEN DE SEGURIDAD, PERO SIGUE TENIENDO MAYOR MARGEN DE SEGURIDAD QUE EL DE HOSPITAL

n=21

Presento

No presento

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

0

100Porcentaje

Presencia de complicaciones postoperatorias con la administración de dosis única de ceftriaxona y metronidazol en apendicitis aguda:

abscesoInfeccion de

herida ninguna

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

4.84.8

90.4

Por-centaje

EL ESQUEMA OFRECE SEGURIDAD, POR NO PRESENTAR RAM

PRESENTA ABSCESO INTRAABDOMINAL E INFECCION DE HERIDA EN UN 4.8 %Y EN LO DE MAS NO PRESENTA RAM.

Presencia de complicaciones postoperatorias en apendicitis agudas en tratamiento convencional:

n=21

Grado de evolución de los pacientes con administración de de dosis única de ceftriaxona y mitronidazol en apendicitis aguda:

FavorableEstable

Desfavorable

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100100

00

Por-centaje

.Distribución de pacientes por el grado de evolución con el tratamiento convencional en apendicitis aguda.

FavorableEstable

Desfavorable

0

10

20

30

40

50

60

70

80

9081

19

0

Por-centaje

n=21

grado de evolución favorable, DEBIDO por el bajo porcentaje de reacciones adversas y la no presencia de complicaciones postoperatorias.

complicaciones postoperatorias:Infecciones de heridas quirurgicas, colec-cion intraabdominal, ligadura de via biliar,Pancreatitis YLA EVOLUCION ES DE ESTABLE A FAVORABLE.

Presencia de reacciones adversas a medicamentos de dosis única en colecistitis

Presento

No presento

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

0

100

Por-centaje

No se presentaron reacciones adversas en la administración de una sola dosis de profilaxis de ceftriaxona, lo que favoreció la evolución del paciente.

Presencia de reacciones adversas medicamentosas en colecistitis en tratamiento convencional

Presento

No presento

0

10

20

30

40

50

60

70

35.7

64.3

Por-centaje

Presentaron reacciones adversas como : nausea, vomitos, diarreas y cefalea

presencia de complicaciones postoperatorias con la administración de dosis única de ceftriaxona en colecistitis:

presento

no presento

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

0

100Por-centaje

Presencia de complicaciones postoperatorias en la administración convencional en colicistitis

absceso intrabdom-inal infeccion de herida

ninguna

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

3.6

14.3

82.1

por-centaje

infección de cualquier herida = 3%

abcesos intraabdominales = 5%

administración inadecuada de antimicrobianos que no erradican todo los microorganismos, provocando proceso inflamatorio e infeccioso de la herida quirúrgica, lo que no favorecio la evolucion del paciente., en el tratamiento convencional

Distribución de pacientes por el grado de evolución con la administración de dosis única de ceftriaxona:

FavorableEstable

Desfavorable

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100100

00

Por-centaje

Distribución de pacientes por el grado de evolución en colecistitis con tratamiento convencional:

FavorableEstable

Desfavorable

0

10

20

30

40

50

60

70

67.1

32.1

0

Porcentaje

la presencia de reacciones adversas a medicamentos y complicaciones postoperatorias no ofrece una recuperación rápida, por el contrario alarga el tiempo de estancia.

TRATAMIENTO CONVENCIONAL: cefazolina, ampicilina, cloranfenicol, gentamicina, entre otros

La dosis única de ceftriaxona mas mnetronidazol, es efectivo en la profilaxis de apendicitis aguda colecistitis debido al menor numero de RAM, disminución de la estancia hospitalaria, y la no presencia de complicaciones postoperatorias.

El tiempo promedio de la estancia hospitalaria fue de tres días para el esquema de dosis única mientras que para el esquema de tratamiento convencional fue de cuatro días.

El porcentaje de RAM reportado con dosis única en apendicitis fue de 9.5 % que no requirió manejo farmacológico; en colecistitis no se presentaron RAM;. En el esquema convencional en apendicitis aguda fue de 28.6% y en colecistitis 35.7% por lo que el esquema de dosis única brindo seguridad

Se determino que con el esquema de dosis única no se presentaron complicaciones postoperatorias, mientras que con el tratamiento convencional si se presentó.El grado de evolucion fue de 100% para el caso de la dosis única en ambas patologías , influenciado por el bajo porcentaje de reacciones adversas y la no presencia de complicaciones postoperatorias.

CONCLUSIÓN

Este trabajo es otro ejemplo de la aplicación de la farmacovigilancia ya que se observa:

• La sugerencia de un esquema adecuado de tratamiento.• Prevención de: la demora de alta del paciente, las reacciones adversas o su disminución, las complicaciones postoperatorias.• Se evaluó los resultados de las RAM teniendo en cuenta la relación riesgo beneficio.

III. Registro de reacciones adversas medicamentosas (en prácticas de internado):

JULIONOMBRE MEDICAMENTO RAM SEXO EDAD (AÑOS)A.N.H. Ceftriaxona

Clindamicina Rash cutaneo M 52

AGOSTONOMBRE MEDICAMENTO RAM SEXO EDAD (AÑOS)S.P.N. Diazepan Rash cutáneo M 23L.C.V. Ranitidina Prurito F 46A.C.A. Gluconato de

calcioShock anafiláctico F 0.3

SETIEMBRENOMBRE MEDICAMENTO RAM SEXO EDAD (AÑOS)

V.N.F. Oxacilina Rash cutáneo F 7S.N. Cefazolina Nauseas, cefalea M 13

R.G.C. Ergonex Rash cutáneo F 22J.A.Q. Kanamicina Ototoxicidad M 30

Etambutol Neuritis ópticaZidovudinaSulfataxasol /trimetropinaAcido paraaminosalicilico

Anemia

B.A.G. Naproxeno Dermatitis exfoliativa

M 66

Clindamicina DisneaC.O.H. Prednisona Dermatitis

exfoliativaF 52

NOVIEMBRENOMBRE MEDICAMENTO RAM SEXO EDAD (AÑOS)E.Q.C. Ibuprofeno Estreñimiento M 21

Rifamicina Prurito F.L.C. Rifamicina Prurito M 66S.C.M. Fenitoina Hiperplasia gingival M 50

R.A.Q. Cefazolina Metanizol

Placas eritematosas F 2

La presencia de RAM se da más en mujeres.

La presencia de RAM se da más en mayores de 50 años.

La mayor parte de RAM son reacciones de hipersensibilidad

(rash cutáneo, prurito, shock anafiláctico).

Esta monitozacion de reacciones

adversas es otra aplicación de

farmacovigilancia (deteccion de RAM).CONCLUSIÓN

IV. Resultados de un estudio estadístico de RAM(en prácticas de internado):

SEXO PORCENTAJE (%)MasculinoFemenino

4753

Reacciones adversas según la edad:

43

57

Reporte de RAM según sexo

FemeninoMasculino

Reacciones adversas según grupo farmacológicoGRUPO FARMACOLOGICO PORCENTAJE (%)

Antibióticos AINES Antirretrovirales

30155

Antituberculosos Corticoesteroides

155

Anticonvulsivantes 5

Psicofármacos 5

Soluciones correctoras de transtornos hídricos 5

Antijaquecosos 5

Antiulcerosso 5

antibiotico

s

AINES

antiret

rovir

ales

antituberc

uloso

corti

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antico

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antes

psicofar

macos

solucio

nes co

rectoras

de tran

storn

os hidric

os

antijaq

uecoso

antiulce

roso

05

1015202530

30

15

5

15

5 5 5 5 5 5

REACCIONES ADVERSAS SEGÚN GRUPO FARMACOLOGICO %

Por el tipo de reacciónREACCION ADVERSA PROCENTAJE (%)Ototoxicidad 6Neuritis óptica 6Anemia 6Dermatitis exofoliativa 11 Diarrea 6Estreñimiento 6Prurito 11Hiperplasia gingival 6Placas eritematosas 6Rash cutáneo 22Erittema, prurito 6Nauceas y cefalea 6Shock anafilactico 6

Ototoxicidad

Neuriti

s optica

Anemia

Dermati

tis exfo

liativa

Diarrre

a

Estreñ

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to

Prurit

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anafi

lactico

0

5

10

15

20

25

6 6 6

11

6 6

11

6 6

22

6 6 6

pocentaje:

Este estudio es otro ejemplo de aplicación de farmacovigilancia (detección y análisis de RAM).

Se observa que que en la mayor porcentaje de RAM se da en mujeres.

Se observa que los antibióticos son los medicamentos que mas RAM causan, seguido de los antirretrovirales y antituberculosos, en este ejemplo

Se observa que la RAM que más se presenta es rash cutáneo en un 22%, seguido de prurito y de la dermatitis exfoliativa con un 11% cada uno.

V. Reporte de reacciones adversas en paciente que recibió tratamiento de fármacos antituberculoso MDR y antirretroviral (caso clínico).

HOSPITAL DE APOYO DEPARTAMENTAL CUSCO

4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23

1 Plv VO 6 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 0

2 Grag VO 24 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 0

3 Tab VO 24 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 0

4 VO 8 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 0

5 Tab VO 12 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 40 0.04 1.6

6 Tab VO 12 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 40 0.04 1.6

7 Tab VO 144 1 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 1 0 0 0

8 Tab VO 24 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 20 2.3 46

9 Tab VO 12 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 40 0.2 8

10 Tab VO 12 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 40 0.2 8

11 Tab VO 24 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 57 0.1 5.7

12 Tab VO 24 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 57 0.1 5.7

13 Tab VO 12 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 57 0.1 5.7

14 Tab VO 24 1 1 1 1 1 1 1 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 55 0.4 22

15 Tab VO 24 1 1 1 1 1 1 1 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 55 1.2 66

16 Gra VO 12 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 95 0.372 35.34

17 Iny IM 24 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 19 5 95

18 Iny EV 8 3 3 3 3 3 3 3 3 S S S S 24 3 72

19 Jbe VO 8 1 1 1 1 1 1 1 1 1 0

369.4

P. U. = PRECIO UNITARIO

S. T.= SUB TOTAL

T. MED.= TOTAL DE MEDICAMENTOS

810 mg

3 g

Kanamicina 1 g

2 mL 6 mLTrimetabol 100 mL

Ceftacidima 1 g

810

1g

NOMBRE Y APELLIDOS J. A. Q. DIAGNÓSTICO VIH y TBC MDR

N° HISTORIA CLÍNICA 296453 PESO (m²)55 Kg (g) SUP CORP

N° FÁRMACO F.F. VÍA

DOSIS

mg

FREC

hrs

TOTAL

Dosis

N° AFILIACIÓN AL SIS DIETA HIPERPROTÉICA

EDAD 30 (A) (M) (D) ALERGIA (MEDICAMENTOS)

SEXO (F) (M) OBSERVACIONES

SETIEMBRE

T. M

ED

.

P. U

. S

/

S. T

. S

/

Vitamina A 50000 UI 50000 UI 50000 UI

Ácido fólico 0,8 mg 0,8 0,8 mg

Ensure 50 100

Flutaenzima

Sulfametoxazol 800 mg 800 1600 mg

Trimetoprima 160 mg 160 320 mg

Fluconazol 150 mg 150 150 mg

Nevirapina 200 mg 200 200 mg

Lamivudina 150 mg 150 300 mg

1500 1500 mg

Ciprofloxacino 500 mg 750 1500 mg

250 250 mg

Cicloserina 250 mg 250 250 mg

HOJA FARMACOTERAPÉUTICA

INTERVENCIÓN FARMACÉUTICA/PRM

ALERGIA:

INTERACCIONES: KANAMICINA Y CEFTAZIDIMA, FLUCONAZOL Y ZIDOVUDINA,LAMIVUDINA ZIDOVUDINA Y SULFA.

REACCIONES ADVERSAS: KANAMICINA(OTOTOXICIDAD),ETAMBUTOL(NEURITIS ÓPTICA), ZIDOVUDINA(ANEMIA)

OBSERVACIONES:

LEYENDA: S= SUSPENDIDO

PAS 800mg(1g) 4 g 8 g

Etionamida 250 mg

TOTAL S/

Zidovudina 300 mg 300 600 mg

Etambutol 400 mg 1200 1200 mg

Pirazinamida 500 mg

Ensure, cinco tomas en 200 cc c/6 horas, es un suplemento nutricional que contiene carbohidratos, grasas, proteínas, vitaminas y minerales los cuales son necesarios para una alimentación completa y balanceada, idóneo en dicha patología. Se resalta la presencia de vitamina A, ya que esta modula una amplia diversidad de procesos biológicos y participa en la diferenciación de células del sistema inmune especializadas en tejidos y la presencia de ácido fólico y hierro para contrarrestar la RAM de zidovudina, sulfametoxazol/trimetoprima y ácido paraaminosalicílico

Paciente varón de 30 años ingresa por el servicio de emergencia, para recibir tratamiento para TB MDR, VIH (+) y además presenta debilidad generalizada y astenia. La medicación que se le da es la siguiente:

Terapia de soporte:

Vitamina A 10,000 U c/24 horas es el adecuado ya que esta permite tener un sistema inmunológico competente y contrarrestar la RAM del etambutol.

Ácido fólico 0.8 mg c/24 horas es el adecuado para contrarrestar la RAM de Zidovudina, sulfametoxazol/trimetoprima y ácido paraaminosalicílico

Flutaenzima 1 tab c/8 horas, el adecuado ya que esta contiene metoclopramida (antiemético y estimulante peristaltico) el cual permite contrarrestar la RAM de ciprofloxacino, etionamida, ácido paraaminosalicílico, pirazinamida y lamivudina; dimeticona (antiflatulento) para evitar dispepsias producida por la zidovudina; enzimas (pancreatina, pepsina y proteasa) las cuales ayudan al normal funcionamiento de la digestión ya que por la terapia farmacológica tan compleja se ve alterada esta

Reporte de RAM en la terapia antibiótica

Sulfametoxazol 800 mg/ Trimetoprima160mg c/12 horas el adecuado para prevenir infección por Pneumocystis carinii ya que el paciente esta inmunocomprometido. Se reporto una RAM a este medicamento (anemia Hto 29%) haciendo conocer de esto al médico el cual evaluó el riesgo beneficio (indico que dicha anemia era ligera) y decidió continuar con la misma terapia farmacológica.

Reporte de RAM en la terapia antirretroviral:

Se reporto una RAM a zidovudina (anemia Hto, 29%), dando a conocer de esto al médico, el cual evalúo el riesgo beneficio y decidió continuar con la misma terapia farmacológica sin cambio alguno.

ZIDOVUDINA

. Reporte de RAM en la terapia antituberculosa:

Se detecto reacciones adversas a ácido paraaminosalicílico (anemia,Hto 29%), kanamicina (ototoxicidad) y etambutol (neuritis óptica) haciendo conocer de esto al médico, el cual evalúo el riesgo beneficio y decide continuar con el tratamiento farmacoterapéutico sin cambio alguno.

Conclusión: Este ejemplo, otra aplicación de farmacovigilancia por que se detecta, evalúa, y se puede utilizarse como guía de prevención de otros pacientes en el futuro que tengan estos tipos de tratamiento con estas patologías.

REFERENCIA BIBLIOGRAFICA

Conceptos básicos de la Farmacovigilancia /Universidad Antioquia / Q.F. Lina María Orosco Villada. Manual de Farmacia y Clínica y Atención Farmacéutica/ Joaquín Herrera C./ 2003elsevier España, S.A. Farmacovigilancia / Q.F. Anahi Cardona Rivero.cenafim@digemid.gob.pe

REFERENCIA BIBLIOGRAFICA• Chávez Letona Sharon Verenisse, tesis: “Determinación de las

reacciones adversas en pacientes que reciben tratamiento para cáncer de mama en el hospital Sur Este del Cusco EsSalud 2000”. Carrera profesional de Farmacia y Bioquímica, UNSAAC, Cusco.

• Cuba Pérez Katia, tesis:“Evaluación del uso de dosis única de antimicrobianos en profilaxis y tratamiento de apendicitis aguda y colecistitis en el servicio de cirugía “A” del hospital regional del Cusco”. Carrera profesional de Farmacia y Bioquímica, UNSAAC, Cusco 2003.

• Puma Cárdenas Amílcar, informe de internado hospital Regional Cusco; universidad nacional de San Antonio Abad del Cusco, departamento académico de Farmacia, carrera profesional de Farmacia y Bioquímica, Cusco 2008.

GRACIAS