farmacovigilancia ( dinamia 1)

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Diapositiva 1

UNIVERSIDAD NACIONAL DE SAN ANTONIO ABAD DEL CUSCO

FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS, FSICAS Y matemticas

C.P. : FARMACIA Y BIOQUIMICA

FARMACODINAMIA I

DOCENTE : q.f. KATIUSKA FIGUEROA

ALUMNOS : VILMA BRIZAIDA CHARALLA CUTIPA

JEAN PITER QUISPE MOLINA

JUAN CARLOS CHICCHI HUAMAN

CUSCO PERU

2012-I

1

FARMACOVIGILANCIA

VIGILANCIA FARMACOLOGICA : efectos nocivos .

+ 10 000 casos focomelia en mujeres embarazadas.

Sucesos en el mundo

Muerte de un hombre durante la retirada de un pie, debido al empleo de cloroformo como anestsico

1884:

1922:

Casos de ictericia en pacientes con sfilis tratados con arsnico.

1937:

105 nios mueren jarabes de Sulfamida al utilizar Dietilenglicol como diluyente.

1954:

100 personas mueren producto que contena estao indicado en el tratamiento de furunculosis.

1961:

TALIDOMIDA

ESTAO

Francia

DIETILENGLICOL

EEUU

ARSNICO

CLOROFORMO

ORIGEN

dcada del '60, en Alemania

nios nacido con malformaciones

hipermesis gravdica

controlar los vmitos, nauseas, mareos. etc

Talidomida

embarazadas

FOCOMELIA

(S)-talidomida (R)-talidomida

Efecto sedante

Efecto terotgeno

tipos de Cncer

Lepra

LES

Aptas VIH

etc.

carencia o excesiva cortedad de las extremidades

En la actualidad

se usa:

2-(2,6-dioxopiperidin-3-il)isoindol-1,3-diona

4

aprobacin, comercializacin, prescripcin y suministro de los medicamentos.

primeros sistemas

farmacovigilancia

medidas gubernamentales

catstrofe de la talidomida

Regulacin

Centro Internacional de Reportes de Efectos Adversos

otras naciones

misma experiencia

estricta

1968

Organizacin Mundial de la Salud (OMS)

Uppsala (Suecia)

EE.UU. (1962)

Reino Unido (1964)

Suecia (1965).

base en

FLUJO DE INFORMACIN DE PROCESO DE FARMACOVIGILANCIA

http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/Flujograma.aspx

DIGEMID

MINSA/DIRESA

DIGEMID

CENAFIM

DIGEMID

MINSA/DIRESA

FARMACOVIGILANCIA

OMS

CIENCIA

actividades relativas o procedimientos:

reacciones adversos a los medicamentos(RAMs) o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos(PRM)

DETECCIN

EVALUACIN

COMPRENSIN

PREVENCIN

define

Notificacin, registro y la evaluacin sistmica de las RAMs

MINSA

DIGEMID

REGISTRO

DIFUSIN

plurimultidisciplinaria

QU ES LA FARMACOVIGILANCIA

Hierbas.

Medicamentos tradicionales y complementarios.

Productos hemoderivados y biolgicos.

Vacunas.

Dispositivos mdicos (tecnovigilancia).

Farmacovigilancia

tambin involucra:

Principales objetivos son:

OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

objetivo general

uso seguro y racional de los medicamentos

1. Deteccin temprana RAM

2. Deteccin de los aumentos de frecuencia RAM.

3. Identificacin de factores de riesgo subyacentes de los RAM

4. Evaluacin y comunicacin de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados.

efecto perjudicial o negativo

administracin de un frmaco

ocurre

dosis normales

profilaxis

Diagnostico

tratamiento

enfermedad

modificacin funcin fisiolgica

OMS

generan

intencionada

estancia hospitalaria, exmenes para clnicos, medicamentos y costos indirectos.

resultados clnicos negativos

frmacoterapia

RAMs

PRMs

no

Aspectos Epidemiolgicos

FASE DE INVESTIGACIN DE LOS FRMACOS

Fase Preclnica

sanos

enfermos

enfermos

Fase 0

http://www.slideshare.net/fabioalberto/farmacovigilancia-2746673

FARMACOVIGILANCIA

Poblacin Abierta

Calculo de dosis

Efectividad y toxicidad

Voluntarios enfermos

Consisten bsicamente en la identificacin de las RA, empleando tcnicas de anlisis poblacional con bases frmacoepidemiolgicas para una evaluacin permanente del riesgo- beneficio de los medicamentos consumidos para la poblacin.

ESTUDIOS FARMACOLOGICOS

Metodologa:

FARMACOVIGILANCIA

Incertidumbre de diagnostico:

Padecimientos que se asemejan a desordenes que tienen otras causas .

Carencias de marcadores.

Carencia de pruebas de laboratorio.

El medico emplea su conocimiento y juicio para determinar que una manifestacin clnica en el paciente es una reaccin adversa .

Desacuerdo entre observaciones.

Necesidad de estandarizar el procedimiento de diagnostico.

Metodologa: FARMACOVIGILANCIA

Puntos mas importantes para valorar la causalidad

Puntos mas importantes para valorar la causalidad

Notificacin espontanea

Sistema de vigilancia intensiva

Estudios epidemiolgicos:

Estudios casos controles

Estudios de cohorte

METODOS DE LAFARMACOVIGILANCIA

O FUENTES DE INFORMACION

METODOS DE LAFARMACOVIGILANCIA

O FUENTES DE INFORMACION

Identificacin

tcnicas de anlisis recolectar informacin

riesgo/beneficio

RAM

1.- Sistemas de Notificacin espontanea de reacciones adversas y/o publicaciones

2.-Sistemas de vigilancia intensiva.

3.-Estudios Epidemiolgicos

35 pases

Coordinado/OMS (1970)

reciben notificaciones por mdicos/Q.F (deteccin y cuantificacin de RAM),

generan

medio hospitalario

limitado

Boston Collaborative Drug Surveillance Program(BCDSP)

supervisin intensiva de pacientes

programa conocido

1. Sistemas de Notificacin espontanea (tarjeta amarilla)

Mtodo sencillo

Abarca a toda a la poblacin (universalidad)

Rapidez en la deteccin

Abarca a todos lo medicamentos desde el comienzo de su comercializacin

No interfiere con los hbitos de prescripcin

Permite detectar reacciones adversas poco frecuentes

Ventajas

1. Sistemas de Notificacin espontanea (tarjeta amarilla)

Infra notificacin. La principal consecuencia es la disminucin de la sensibilidad

No permite cuantificar incidencias

Difcil deteccin de reacciones adversas de aparicin retardada.

Sesgo de seleccin. Medicamentos nuevos. Permite detectar reacciones adversas poco frecuentes

Limitaciones

2. Monitorizacin intensiva en hospitales.

Paciente mas controlados.

Mejor documentacin

Permite cuantificar incidencias en EUM.

Deteccin de RAM severas

Mejor relacin de causalidad

ventajas

2. Monitorizacin intensiva en hospitales.

Mtodo complejo.

Estudio de medicamento casi exclusivamente hospitalario.

Abarca solamente la poblacin hospitalaria.

No permite detectar RA poco frecuentes

Puede interferir los hbitos de prescripcion.

Limitaciones

Identificacin

tcnicas de anlisis recolectar informacin

riesgo/beneficio

RAM

1.- Sistemas de Notificacin espontanea de reacciones adversas y/o publicaciones

2.-Sistemas de vigilancia intensiva.

3.-Estudios Epidemiolgicos

35 pases

Coordinado/OMS (1970)

reciben notificaciones por mdicos/Q.F (deteccin y cuantificacin de RAM),

generan

limitado medio hospitalario

limitado

Boston Collaborative Drug Surveillance Program(BCDSP)

supervisin intensiva de pacientes

programa conocido

METODOS DE LAFARMACOVIGILANCIA

O FUENTES DE INFORMACION

3.-Estudios Epidemiolgicos

Reporte de casos

A.- Estudios de cohortes

B- Estudios de casos y controles

http://escuela.med.puc.cl/recursos/recepidem/epiAnal5.htm

grupo de individuos (enfermedad) grupo control

Ensayos clnicos controlados aleatorio

Monitorizacin intensiva de pacientes hospitalizados

Meta-anlisis

Monitorizacin de acontecimientos ligados a la prescripcin.

Estudios de morb-mortalidad

Fusin de registros clnicos

pacientes hospitalizados (entrevistas y protocolos estructurados)

mltiples estudios (ensayos clnicos, estudios de cohorte, y estudios caso-control)

Este seguimiento colaboran los centros o unidades de Salud, y los mdicos prescriptores.

base de datos.

Ejemplos de estas bases son la Medicaid de Estados Unidos y la Saskatchewan de Canad.

Proceso al azar

recogida de datos

combinar resultados

conclusiones validas

acontecimiento mdicos

5000-10000 pacientes med.

Presenta problema

cambios en los patrones de comportamiento habitual de una enfermedad y el consumo de medicamentos.

Relacin enf./med

MTODOS DE VALORACIN DE LAS REACCIONES ADVERSAS

se tiene:

Algoritmo de Naranjo

Algoritmo de Kramer

Algoritmo de Karch y Lasagne

Algoritmo de Venullet

Y finalmente se procede a la clasificacin de la RAM

Los algoritmos consisten en una serie de preguntas que deben contestarse de acuerdo a lo obtenido en las sospechas de aparicin de reaccin adversa,

Algoritmo de Karch y Lasagna

Algoritmo de naranjo

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