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Farmacovigilancia

Generalidades

Carlos A. Leandro C.

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ContenidoDefinición y objetivos

Términos clave

Evento adverso

Evento adverso serio

Reacciones adversas

Actividades de vigilancia

Vigilancia activa

Vigilancia pasiva

Registros

DCSI y CSI

• Tipos de reportes–INDSRs–PSRIs–PSURs

• Nociones generales–Término del evento–Causalidad–Intensidad

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Definición de farmacovigilancia

Es la ciencia farmacológica relativa a la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos, particularmente de los efectos adversos de los medicamentos a corto y largo plazo.

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Definición de farmacovigilancia

Es la ciencia trata de la recolección, monitoreo, investigación y evaluación de la información proveniente de profesionales de la salud y pacientes de los efectos adversos de los medicamentos, productos biológicos, y medicinas naturales con miras a:

Identificar información nueva asociada a los medicamentos.

Prevenir el daño a los pacientes.

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Objetivos de la Farmacovigilancia

Los principales objetivos de la Farmacovigilancia son:1. Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones

desconocidas hasta ese momento

2. Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas). 

3. Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas. 

4. Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.

La finalidad de la Farmacovigilancia es: 1. El uso racional y seguro de los medicamentos.

2. La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados

3. Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.

4. La educación, la información y la protección a los pacientes.

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Evento adverso: definiciónEvento adverso (ICH 1.2)

“Todo suceso médico desfavorable en un paciente o individuo que participa en una investigación clínica al que se administra un producto farmacéutico y que no tiene necesariamente una relación causal con este tratamiento”.

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Evento adverso serio

Cualquier suceso clínico adverso que, independientemente de la dosis:

Conduce a la muerte

Amenaza la vida

Requiere hospitalización (o prolongación de la hospitalización).

Produce invalidez/incapacidad persistente / significativa.

Produce una anomalía congénita / defecto de nacimiento en la descendencia.

(Los embarazos y el cáncer deben reportarse como eventos adversos serios).

El beneficio inesperado, la mala administración y la falta de eficacia también deben reportarse.

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por qué deben informarse los Ea?

Con ello se cumple con los requisitos de los organismos reguladores

Responsabilidad legal.

Mantiene actualizados los informes sobre tolerancia/toxicidad de los medicamentos:

Nuevos productos

Productos establecidos

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reacciones adversas

Es una respuesta a un medicamento que es nociva y no esperada y que ocurre a dosis normalmente utilizadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico, o terapia de una enfermedad o para la modificación de una función fisiológica.

Los términos reacción adversa y efecto adverso son intercambiables pero:

Efecto adverso se aplica desde el punto de vista del medicamento.

Reacción adversa se aplica desde el punto de vista del paciente.

clasificación de las reaciones adversas

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Actividades de Vigilancia

Vigilancia Activa: búsqueda proactiva de los casos.

Vigilancia Pasiva: la fuente envía los reportes voluntariamente.

Registros: embarazos, cáncer, otros.

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DCSI y CSI

Developmental Core Safety Information

Manual del Investigador

Core Safety Information

Panfleto del producto.

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Tipos de reportes

CIOMS

Reportes para investigadoresPSRIs

INDSRs

Reportes para autoridades regulatorias:PSUR

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PSRI

Listados trimestrales de reacciones inesperadas serias relacionadas(SUSARs)

Clinical Trial Directive & Guías de ICH GCP

Listados + memorando de portada + comentario del patrocinador

Tiempo : 15 Días

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INDSR

Reportes individuales expeditos de eventos serios, inesperados, relacionados con el producto

US FDA CFR 312.32

Reprote CIOMS I + memorando de portada + comentarios del patrocinador + resumen

Tiempo : 15 Días

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PSUR

Periodic Safety Update Report (para autoridades)

Esquema:1. INTRODUCCIÓN

2.ESTATUS DE AUTORIZACIÓN MUNDIAL

3.ACTUALIZACIÓN DEL MANUFACTURADOR O AGENCIA DE LAS ACCIONES TOMADAS POR RAZONES DE SEGURIDAD

4.CAMBIOS A LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE REFERENCIA

5.EXPOSICIÓN DE PACIENTES

6.HISTORIAS DE CASOS INDIVIDUALES

7.ESTUDIOS

8.OTRAS INFORMACIONES

9.EVALUACIÓN DE SEGURIDAD GLOBAL

10.CONCLUSIÓN

11.REFERENCIAS

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PSUR

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Nociones generales

FARMACOVIGILANCIA

Terminología internacional

La terminología internacional actual poara el preporte de eventos adversos es el “Adverse Reaction Terminology (WHO-ART) de la OMS.

Otra iniciativa es la terminología médica para autoridades regulatorias (MedDRA). Esta terminología incluye términos históricos de:

WHO-ART.

ICD y

COSTART (Coding Symbols for a Thesaurus of Adverse Reaction Terms; utilizada en el pasado por la FDA de los Estados Unidos.

MedDRA está siendo promovida comercialmente y es aceptada en la Unión Europea, Estados Unidos y Japón. Sin embargo, no es compatible con ICD y WHO-ART.

Causalidad

El diagnóstico de una reacción adversa es parte de un diagnóstico más amplio en un paciente.

Si un paciente está tomando medicinas, el diagnóstico diferencial debería incluir la posibilidad de una reacción adversa.

El primer problema es averiguar si el paciente está tomando un producto medicinal, inluyendo:

Formulaciones de consumo;

Productos que no se incluyen como medicinas (tales como hierbas o remedios caseros);

Drogas ilegales y

Tratamientos a largo plazo que el paciente podría estar tomando (como anticonceptivos orales).

CAUSALIDAD

Hay varios métodos formales para asignar la probabilidad de causalidad a una reacción adversa sospechosa

TemporalLa relación de tiempo entre el uso del medicamento y la ocurrencia de la reacción.

Reconocimiento de patronesEl patrón del evento adverso puede caer en las características de farmacología o alergia de otras drogas sospechosas, o de compuestos farmacológicamente relacionados.

InvestigacionesLas investigaciones (como mediciones plasmáticas, biopsias o exámenes de alergia) pueden ayudar al diagnóstico, establecer el punto basal para la función orgánica y proveer los medios de monitorear lo que pasa después de los cambios en la terapia.

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Intensidad• Se refiere a la manifestación de los síntomas