farmasi industri

Kata Pengantar

Assalamu’alaikum warahmatullahi wabarakatuh.

Alhamdulillahirabbilalamin, banyak nikmat yang Allah berikan, tetapi

sedikit sekali yang kita ingat. Segala puji hanya layak untuk Allah

Tuhan seru sekalian alam atas segala berkat, rahmat, taufik, serta

hidayah-Nya yang tiada terkira besarnya, sehingga penulis dapat

menyelesaikan makalah dengan judul ”BANGUNAN & FASILITAS DI INDUSTRI

FARMASI”. Dalam penyusunannya, penulis memperoleh banyak bantuan

dari berbagai pihak, karena itu saya mengucapkan terima kasih yang

sebesar-besarnya kepada teman-teman saya yang telah memberikan

dukungan, kasih, dan kepercayaan yang begitu besar. Dari sanalah,

tugas ini dapat terselesaikan. Semoga semua ini bisa memberikan

sedikit kebahagiaan dan menuntun pada langkah yang lebih baik lagi.

Meskipun saya berharap isi dari makalah ini bebas dari kekurangan

dan kesalahan, namun selalu ada yang kurang. Oleh karena itu, saya

mengharapkan kritik dan saran yang membangun agar skripsi ini dapat

lebih baik lagi. Akhir kata saya berharap agar makalah ini dapat

bermanfaat.

Bandung,19 juni

2014

Penyusun

1 | F a r m a s i I n d u s t r i

M.Naufal

Daftar Isi

1. Kata pengantar………………………………………………….. 1

2. Daftar isi……………………………………………………………. 2

3. Pengertian , prinsip & persyaratan……………………. 3

4. Hal Umum & Ketentuan…………………………………….. 4

5. Gambar bangunan industri farmasi……………………… 7

6. Area & Sarana pendukung………………………………. 8

7. Pemeliharaan ……………………………………………….. 12

8. Penutup……………………………………………………….... 14


1. Pengertian

Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh

manusia (seperti: gedung, rumah, dan lain-lain) yang digunakan

untuk mengolah barang dengan menggunakan sarana dan prasarana

tertentu. Hal lain yang berhubungan dengan bangunan, yang juga

diatur di dalam CPOB adalah fasilitas industri. Berbeda dengan

bangunan industri, fasilitas industri dapat didefinisikan

sebagai sarana yang digunakan untuk melancarkan fungsi dari

suatu industri, misalnya: transportasi, media komunikasi,sumber

tenaga listik, dan lain-lain.

2. Prinsip Bangunan & Fasilitas Di Industri Farmasi

Memiliki desain , konstruksi , dan letak yang memadai.

Dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan

pengoperasian yang benar.

Tata letak dan desain ruangan harus dapat menghindarkan

terjadinya pencemaran silang , kekeliruan , dan

kesalahan.

Mudah dibersihkan agar mutu akan teteap terjaga.


3. Persyarat Bangunan Gedung

Salah satu persyaratan yang harus dipenuhi setiap

bangunan gedung adalh persyaratan teknis sesuai dengan fungsi

bangunan gedung, Persyaratan teknis bangunan gedung meliputi

persyaratan tata bangunan dan persyaratan keandalan bangunan

gedung. Persyaratan tata yaitu persyaratan peruntukan dan

intensitas bangunan gedung, arsitektur bangunan gedung ,

persyaratan pengendlian dampak lingkungan , hal ini diatur

dalam Undang – Undang Nomor 28 Tahun 2002 tentang bangunan

gedung.

Yang didalamnya berisi persyaratan keandalan bangunan gedung

yang meliputi :

Persyaratan Keselamatan

Didalam pembangunan sebuah bangunan gedung,

persyaratan keselamatan menduduki urutan pertama dalam

skala prioritas pembangunan. Persyaratan keselamatan

bangunan gedung meliputi persyaratan kemampuan bangunan

gedung untuk mendukung beban muatan, serta kemampuan

bangunan gedung dalam mencegah dan menangulangi bahaya

kebakaran dan bahaya petir.

Persyaratan Kesehatan

Persyaratan kesehatan bangunan gedung meliputi

persyaratan sistem tata udara, pencahayaan, sanitasi, dan

penggunaan bahan bangunan gedung. Sistem tata udara

merupakan kebutuhan sirkulasi dan pertukaran udara yang

harus disediakan pada bangunan gedung melalui ventilasi

atau lubang udara.

Persyaratan Kenyamanan


Persyaratan kenyamanan bangunan gedung meliputi

kenyamanan ruang gerak dan hubungan antar ruang.kondisi

udara dalam ruang, pandangan, serta tingkat getaran dan

tingkat kebisingan.

Persyaratan Kenyamanan

Persyaratan kemudahan meliputi kemudahan hubungan

ke, dari, dan di dalam bangunan gedung, serta kelengkapan

prasarana dan sarana dalam pemanfaatan bangunan gedung.

Kemudahan hubungan ke, dari, dan di dalam bangunan gedung

meliputi tersedianya fasilitas dan aksesibilitas yang

mudah, aman, dan nyaman termasuk bagi penyandang cacat

dan lanjut usia

4. Hal umum tentang bangunan & fasilitas

Letak bangunan supaya terhindar dari pencemaran dari

lingkungan sekeliling.

Desain dan konstruksi terhindar dari pengaruh cuaca ,

banjir , rembesan dari tanah , sarang burung , binatang

pengerat , dan lain-lain.

Bangunan & fasilitas dirawat dan dibersihkan didesinfeksi

sesuai perosedur tertulis.

Tenaga listrik , lampu , suhu , kelembaban danventilasi

harus tepat.

Desain dan tata letak ruangan harus kapakbilitas &

pencegahan area produksi sebagai lalu lintas umum.

5. Ketentuan Bangunan & Fasilitas

Dalam memilih lokasi bangunan hendaklah diperhatikan

apakah ada sumber pencemaran yang berasal dari lingkungan.

Sebaiknya dipilih lokasi di mana tidak ada risiko pencemaran5 | F a r m a s i I n d u s t r i

lingkungan. Bila karena perubahan struktur tanah, atau

perencanaan kota, lingkungan pabrik tidak dapat dihindarkan

dari pencemaran hendaklah diambil tindakan sebagai berikut:

Lingkungan Bentuk Cemaran

misalnya :

Tindakan Pencegahan

misalnya :

Udara Berbagai jenis debu,

misalnya debu jalan,

debu dari industri lain

dan partikel pestisida.

melengkapi sistem ventilasi

dengan saringan udara awal

dan saringan udara akhir yang

masing-masing mempunyai

efisiensi 30-40 % dan 90-95 %

(diukur menurut ASHRAE)

Tanah Bekas timbunan sampah

dan bahan kimia.

- konstruksi bangunan yang

kokoh dan kedap air sesuai

dengan per-aturan bangunan

yang berlaku;

- bebas dari rembesan air,

serangga, binatang pengerat

serta dari kontaminan lain;

dan

- dilengkapi dengan saluran

pem-buangan air yang efektif

untuk mencegah banjir.

Air tanah - Bekas timbunan bahan

kimia.

- Air sadah air yang

mengan-dung zat koloid.

- Mikroba patogen.

- semua bekas timbunan bahan

harus digali dan dibuang

sesuai dengan peraturan

pemerintah yang berlaku,

bekas penimbunan ini

hendaklah dinetralisasi


(misal: dengan kapur tohor);

- pelunakan air;

- sedimentasi dan

penyaringan;

- disinfeksi misal: dengan

klorinasi

Konstruksi bangunan hendaklah memenuhi syarat dan peraturan

yang berlaku untuk bangunan. Hendaklah diadakan sarana perlindungan

seperlunya terhadap:

Lingkungan Tindakan Pencegahan

antara lain dengan

Cuaca - memberikan cat tahan cuaca pada

tembok;

- memasang alat penyerap kelembaban

udara secara pendinginan atau secara

penyerapan oleh bahan kimia yang

higroskopis.

Banjir - mendesain letak bangunan dibuat cukup

tinggi terhadap permukaan air banjir;

- memasang saluran pembuangan air yang

efektif.

Rembesan air - memasang saluran pembuangan air yang

efektif;

- membuat pondasi dan lantai bangunan

yang tahan rembesan air sesuai dengan


tehnik bangunan yang berlaku.

Masuk dan

bersarangnya binatang

kecil, tikus, burung,

serangga dan hewan

lain

- memasang saringan udara pada alat

pengendali udara;

- memasang kawat kasa dan/atau tirai

plastik;

- melaksanakan pest control. Lihat

contoh:

· Protap Pemusnahan / Pencegahan Serangga.

· Protap Pemusnahan/Pencegahan Tikus.


6. Gambar bangunan industri farmasi

Contoh Gedung :

PT. Sido Muncul adalah pabrik yang terdiri dari bangunan

pabrik seluas 7 hektar, lahan Agrowisata ,1,5 hektar, dan

sisanya menjadi kawasan pendukung lingkungan pabrik.

Contoh fasilitas : :


Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana

penunjang lain hendaklah dirancang sedemikian rupa untuk

menghindari terbentuknya ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk

kepentingan perawatan sedapat mungkin instalasi sarana penujang

seperti ini hendaklah dapat dijangkau dari luar area

pengolahan.

7. Area & Sarana pendukung

A. Area Penimbangan

Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk

dengan carapenimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan

terpisah yang didesainkhusus . Area ini dapat menjadi bagian

dari area penyimpanan atau area produksi.

Area Produksi


Usaha untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius

akibat terjadinya pencemaran silang , suatu sarana khusus

dan self-container hendaklah disediakan untuk produksi obat

tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitif tinggi,

produk lainya seperti anti biotik tertentu (missal penisilin).

Produk hormone seks, produk sitotoksik, produk tertentu dengan

bahna aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misal: yang

berasal dari mikroorganisme hidup ) dan produk non-obat

hendaklah diprodukdsi di bangunan terpisah.

Tata-letak ruangan produksi sebaiknya dirancang sedemikian

rupa untuk :

Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang

saling berhubungan antarasatu ruangan dengan ruangan lain

mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan

yang di persyaratkan.

1. Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan dan

2. Memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang

efektif.

Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk

yang sedang dalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan

penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai dengan

alur proses, sehingga dapat memperkecil resiko terjadi

kekeliruan antara produk obat atau komponen obat yang berbeda,11 | F a r m a s i I n d u s t r i

https://tsffarmasiunsoed2012.files.wordpress.com/2012/06/cpob-71.png

mencegah pencemaran silang dan memperkecil resiko terlewatnya

atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau

pengawasan.

Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam

ruangan dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer,

produk antara atau ruahan yamg terpapar ke lingkungan hendaklah

halus, bebas retak dan sambungan terbuka. Konstruksi lantai di

area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air

permukaannya rata dan memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang

cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. sudut antara

dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk

lengkungan.

Pipa, fiting lampu, titik fentilasi dan instalasi sarana

penunjang lain hendaklah dirancang sedemikian rupa untuk

menghindari terbentuknya ceruk yang sulit dibersihkan. Pipa

yang terpasang didalam ruangan tidak boleh menempel diding

tetapi digantung dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup

untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.

Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam

hendaklah dihindari. Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-

pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk

mencegah pencemaran terhadap produk.

Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang

dan dilengkapi dengan bak control serta ventilasi yang baik

maupun mencegah aliran balik sedapat mungkin saluran terbuka

dicegah tetapi bila perlu hendaklah cukup dangkal untuk

memudahkan pembersihan dan disinfeksi.

Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan

mengunakan sistem pengendalian udara termasuk filter udara12 | F a r m a s i I n d u s t r i

dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan

pencemaran silang, pengendalian kelembaban udara sesuai

kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di

dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik.

Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu

misalnya pada saat pengambilan sempel, penimbangan bahan

/produk, pencampuran dan pengolahan bahan atau produk

pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana penunjang khusus

untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan pembersihan.

Tata letak ruang area pengemasan dirancang khusus untuk

mencegah campur baur atau pencemaran silang. Area produksi

hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama penerangan

di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan.

Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area

produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan resiko

terhadap produksi obat. Pintu area produksi yang berhubungan

langsung ke lingkungan luar, separti pintu bahaya kebakaran,

hendaklah ditutup rapat. pintu tersebut hendaklah diamankan

sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan

darurat sebagai pintu keluar. Pintu dalam area produksi yang

berfungsi sebagai barier terhadap pencemaran silang hendaklah

selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan.

B. Area Penyimpanan

Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang

memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam

bahan dan produk (seperti:bahan awal dan bahan pengemas),

produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam

status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang

ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik13 | F a r m a s i I n d u s t r i

dari peredaran. Area penyimpanan hendaklah didesain atau

disesuaikan untuk menjaminkondisi penyimpanan yang baik

terutama area tersebut hendaklah bersih, kering dan mendapat

penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu

yangditetapkan. Apabila kondisi penyimpanan khusus (misalnya:

suhu dan kelembaban udara) dibutuhkan, kondisi tersebut

hendaklah disiapkan, dikendalikan, dipantau dan dicatat. Area

penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan

perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca. Area penerimaan

hendaklah didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai

untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu.

Apabila status karantina dipastikan dengan cara

penyimpanan di area terpisah, maka area tersebut harus diberi

penandaan yang jelas dan akses ke area tersebut terbatas bagi

personil yang berwenang. Sistem lain untuk menggantikan sistem

karantina barang secara fisik hendaklah memberi pengaman yang

setara. Hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan

yang terkendali untuk pengambilan sampel bahan awal. Area

terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan

bahan dan produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali atau

dikembalikan. Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan

radioaktif, narkotik, obatberbahaya lain, dan zat atau bahan

yang mengandung risiko tinggi terhadappenyalahgunaan, kebakaran

atau ledakan hendaklah disimpan di area yang terjamin

keamanannya.

C. Area Pengawasan Mutu


Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area

produksi.Area pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop

hendaklah dipisahkan satu dengan lain. Laboratorium pengawasan

mutu hendakalah didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan.

Luas ruang hendaklah memadai untuk mencegah campur baur dan

pencemaran silang. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan

dengan luas yang memadai untuk sampel, baku pembanding (bila

perlu dengankondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi

dan catatan.

Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk

memberi perlindungan instrument terhadap gangguan listrik,

getaran, kelembaban yangberlebihan dan gangguan lain, atau bila

perlu untuk mengisolasi instrument. Desain laboratorium

hendaklah memperhatikan kesesuain bahan bangunanyang dipakai,

ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara

kelaboratorium hendaklah dipisahkan dari pasokan ke area

produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang

terpisah untuk masing-masing laboratoriumbiologi, mikrobiologi

dan radioisotop.

D. Sarana Pendukung

Ruangan istirahat dan kantin hendaklah dipisah dari area

produksi dan laboratorium Pengawasan Mutu. Sarana untuk


https://tsffarmasiunsoed2012.files.wordpress.com/2012/06/cpob-5.jpg

mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet hendaklah

disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses . Toilet

tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau

area penyimpanan. Ruangan ganti pakaian hendaklah berhubungan

langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah.

Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan

peralatan terpisah dari area produksi . Apabila suku cadang,

aksesoris mesin dan perkakas bengkel disimpan di area produksi,

hendaklah disediakan ruangan atau lemari khusus untuk

penyimpanan tersebut. Sarana pemeliharaan hewan hendaklah

diisolasi dengan baik terhadap area lainya dan dilengkapi

dengan akses hewan serta unit pengendali udara yang terpisah.

8. Pemeliharaan

adalah gabungan kegiatan baik dari awal pemunculan ide,

kegiatan yang berhubungan dengan keuangan, organisasi maupun

kegiatan fisik pemeliharaan itu sendiri yang dilakukan untuk

menjaga ataupun mempertahankan suatu barang pada kondisi yang

semestinya sesuai dengan persyaratan.

Ini adalah contoh lantai industri :

Sengaja dibuat demikian agar dalam pemeliharahannya mudah

dibersihkan , karena jika tidak demikian kotoran akan menempel

dan susah untuk di bersihkan.


Tujuan dari aktifitas pemeliharaan yang utama adalah sebagai

berikut :

a. Memperpanjang usia kegunaan asset.

b. Ketersediaan optimum persediaan peralatan yang

dipasang untuk produksi dan

mendapatkan laba investasi (return of investment)

yang maksimal.

c. Menjamin kesiapan operasional.

d. Menjamin keselamatan yang menggunakan sarana tersebut.


Kata Penutup

Demikianlah makalah yang saya buat ini, semoga bermanfaat dan

menambah pengetahuan para pembaca. Saya mohon maaf apabila ada

kesalahan ejaan dalam penulisan kata dan kalimat yang kurang jelas,

dimengerti, dan lugas. Karena saya hanyalah manusia biasa yang tak

luput dari kesalahan Dan saya juga sangat mengharapkan saran dan

kritik dari para pembaca demi kesempurnaan makalah ini. Sekian

penutup dari saya semoga dapat diterima di hati dan kami ucapkan

terima kasih yang sebesar-besarnya.


farmasi industri

Documents