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DOCUMENTO DE APOYO

MANUAL DE REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS BIOMEDICO S

MACROPROCESO: Apoyo PROCESO: Gestión logística y del ambiente físico

Responsable: Instrumentador – responsable del proceso de esterilización

Versión: 7 Fecha de creación: Febrero de 2003 Fecha de última actualización: Agosto de 2015

Código: DA0601 -003

Actualizó: Ana María Nicholls Sánchez Emanuel de Jesús Londoño Ruíz Luz Bibiana Zapata Valencia

Revisó: Marta Lucía Restrepo Vélez

Aprobó: Álvaro Puerta Arango

Cargo : Coordinadora Central Esterilización e Instrumentadora Instrumentador Quirúrgico Coordinadora Terapia Respiratoria

Cargo: Jefe de Quirófanos

Cargo: Director médico

Firma:

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“Si este documento no está publicado en la intranet, o está impreso, corresponde a una copia 1 No controlada”.

CONTENIDO 1. OBJETIVO 2. ALCANCE 3. POLITICA 4. DEFINICIONES 5. ASPECTOS A TENER EN CUENTA 6. CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS 7. TRAZABILIDAD 8. DESCARTE DE DISPOSITIVOS 9. FICHAS TÉCNICAS INSTITUCIONALES 10. DOCUMENTOS DE REFERENCIA 11. CONTROL DE CAMBIOS

MANUAL DE REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS BIOMEDICOS

Código: DA0601-003

Versión: 7

2 “Si este documento no está publicado en la intranet, o está impreso, corresponde a una copia

No controlada”.

1. OBJETIVO: Establecer lineamientos Institucionales que permitan realizar el reprocesamiento de dispositivos biomédicos que por su clasificación, características físicas, químicas y mecánicas, y por recomendación del fabricante o por evidencia científica permitan ser reprocesados teniendo en cuenta las recomendaciones del fabricante y que garanticen la prestación del servicio sin afectar las políticas de calidad y seguridad establecido para el cuidado de los pacientes. 2. ALCANCE: Realizar una descripción de la aplicación del proceso sea en términos de actividades o en términos de proceso y aplicados en sede Centro, Poblado y Occidente. 3. POLÍTICA La Clínica Medellín es una institución comprometida con la seguridad de los usuarios y vigilante de la calidad de los servicios, por lo cual se compromete en su sede del Centro, sede Poblado y sede Occidente a no reutilizar dispositivos médicos establecidos por el fabricante como de un solo uso. 4. DEFINICIONES: 4.1 Reuso: el uso repetido o múltiple de un dispositivo biomédico fabricado para un solo uso; aplicando técnicas de reproceso del artículo entre usos. 4.2 Reprocesamiento: aplicación de un proceso total de descontaminación y esterilización a un elemento diseñado a ser reprocesado o etiquetado como desechable. 4.3 Esterilización: proceso físico o químico mediante el cual se eliminan todos las formas vivas de microorganismos incluyendo las formas esporuladas, hasta un nivel aceptable de garantía de esterilidad (10-6 para dispositivos médicos). 5. ASPECTOS A TENER EN CUENTA: - Si un elemento no puede asegurar su lavado en forma adecuada no debe ser reprocesado ni

reusado. - Cada servicio que solicita el reprocesamiento debe garantizar limpieza de los dispositivos

biomédicos antes de ser entregados a la central de esterilización para ser sometidos a proceso de esterilización.

- El reprocesamiento de un dispositivo biomédico será definido por el fabricante autorizando su reproceso y cuantas veces teniendo en qué condiciones se encuentra el dispositivo.

- Dispositivos que el fabricante declare haber sido esterilizados en Rayos Gamma no se pueden reprocesar en Oxido de Etileno.

- Dispositivos fabricados en PVC no deben ser reprocesados en Oxido de etileno. - Todo dispositivo que luego de reprocesado no cumpla con las especificaciones de esterilidad y/o

funcionalidad será evaluado para definir nuevo reprocesamiento o descarte.


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- A cada dispositivo biomédico incluido en el programa de reproceso se le realizara una ficha técnica que contiene:

• Identificación • Código • Clasificación de Riesgo • Partes • Instrucciones de Limpieza • Método de Esterilización • Disposición Final • Precauciones

6. CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS: En los años 60, E. H. Spaulding realizó un esquema de clasificación el cual se fundamenta en los riesgos de infección relacionados con el empleo de los equipos médicos. Este sistema también ha sido adoptado por el Centro de Control de Enfermedades, y es el siguiente: Elementos críticos: Objetos que penetran tejidos estériles del cuerpo tales como los instrumentos quirúrgicos. Estos elementos albergan un gran potencial de infección si el artículo se contamina con cualquier clase de microorganismo, incluyendo las esporas. Entonces es indispensable que los objetos que penetran tejidos de un cuerpo estéril, sean estériles. Estos instrumentales son reusables y deben ser esterilizados a vapor. Si son termo-sensibles se utilizará método de baja temperatura (Oxido de Etileno o Peróxido de Hidrógeno) dependiendo del material de fabricación del dispositivo médico. Elementos semicríticos: Son aquellos artículos que entran en contacto con mucosas. Equipos de terapia respiratoria, y anestesia, endoscopios de fibra óptica no invasivos, tanto flexibles como rígidos, tales como broncoscopios y cistoscopios o el instrumental de odontología, entre otros. Las membranas mucosas intactas por lo general son resistentes a las infecciones, pero pueden no representar una protección adecuada contra organismos tales como el Bacilo de la tuberculosis y los Virus. Los artículos semicríticos requieren de una desinfección de alto nivel como la pasteurización o con productos químicos de alto nivel como el glutaraldehído al 2%, el peróxido de hidrógeno estabilizado o los compuestos del cloro. Estos artículos semicríticos deben ser sumergidos en detergente enzimático y luego enjuagados completamente con agua, se secan y posteriormente se sumergen en desinfectante de alto nivel pasado el tiempo recomendado por el fabricante se enjuaga, si los implementos no van a ser utilizados de inmediato, deben secarse muy bien y empacarse en bolsas de cierre hermético para evitar una recontaminación. Elementos no críticos: , Son aquellos que no tienen contacto con membranas mucosas pero sí con piel intacta (patos, brazaletes de presión, muletas, barandas de camas y muebles). Dado que la piel intacta ofrece una protección eficaz contra la mayor parte de los microorganismos, en los equipos no-críticos se pueden suprimir la esterilización y la desinfección de alto nivel.


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Los artículos no-críticos requieren desinfección de bajo nivel, a través de químicos tales como los compuestos de amonio cuaternario, los yodóforos, el alcohol isopropílico, el hipoclorito de sodio y los fenoles son utilizados típicamente para desinfección de bajo nivel. 6.1 Clasificación de los dispositivos médicos según decreto 4725 de 2005 La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico. (Artículo 5°, decreto 4725 de 2005) Se deberá establecer la clasificación de los dispositivos médicos siguiendo las reglas establecidas en el articulo 7°del decreto 4725 de 2005. Clase I: son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo , sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión. Clase II a : Son los dispositivos médicos de riesgo moderado , sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase Il b : Son los dispositivos médicos de riesgo alto , sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase III : Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión. 6.2 Criterios de clasificación La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de los dispositivos médicos (Artículo 6, Decreto 4725 de 2005) en los numerales:

1. Si un dispositivo médico se destina a utilizarse en combinación con otro dispositivo médico, las reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado del producto con el que se utilicen.

2. Los soportes informáticos que sirvan para manejar un producto o que tengan influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la misma categoría.

3. Si un dispositivo médico no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte específica del cuerpo, se considerará para la clasificación, su utilización específica más crítica.

4. Si para el mismo dispositivo médico, son aplicables varias reglas teniendo en cuenta las funciones que le atribuye el fabricante, se aplicarán las reglas que conduzcan a la clasificación más elevada.


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6.2.1 Reglas de clasificación: Se deberá establecer la clasificación de los dispositivos médicos siguiendo las reglas establecidas en el artículo 7° (decreto 4725 de 2005), dentro de las siguientes clases: A. Dispositivos médicos no invasivos Regla 1 . Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I , salvo que les sean aplicables algunas de las reglas siguientes. Regla 2. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo, harán parte de la clase IIa ; siempre que: a) Puedan conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIa o de una clase superior; b) Estén destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos corporales. En todos los demás casos se incluirán en la clase I. Regla 3 . Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirán en la clase IIb , salvo si el tratamiento consiste en filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIa . Regla 4 . Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada, se clasificarán en: a) La clase I , si están destinados a ser utilizados como barrera mecánica para la compresión o para la absorción de exudados. b) La clase IIb , si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y sólo pueden cicatrizar por segunda intención. c) La clase IIa , en todos los demás casos, incluidos los dispositivos médicos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida. B. Dispositivos médicos invasivos Regla 5 . Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo, se incluirán en: a) La clase I , si se destinan a un uso transitorio. b) La clase IIa , si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso, si incluirán en la clase I ;


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c) La clase IIb , si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIa . d) Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un producto activo de la clase IIa o de una clase superior, entrarán en la clase IIa . Regla 6 . Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso transitorio se incluirán en la clase IIa , salvo que: a) Sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso, se incluirán en la clase I . b) Se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb . c) Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb . d) Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb . e) Se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso, se incluirán en la clase III . Regla 7 . Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la clase IIa , salvo que tengan por finalidad: a) Suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb . b) Experimentar modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb . c) Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso, se incluirán en la clase III ; d) Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso, se incluirán en la clase III ; e) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se incluirán en clase III . Regla 8. Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico, se incluirán en la clase IIb salvo que se destinen a: a) Colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIa ; b) Utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso, se incluirán en la clase III . c) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se incluirán en la clase III . d) Sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos, en cuyo caso, se incluirán en la clase III.


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C. Reglas adicionales aplicables a los dispositivos médicos activos Regla 9. Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía se incluirán en la clase IIa , salvo si sus características son tales que puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo, de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb . Todos los dispositivos médicos activos destinados a controlar el funcionamiento de los productos terapéuticos activos de la clase IIb o destinados a influir directamente en el funcionamiento de dichos productos se incluirán en la clase IIb . Regla 10. Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase IIa , siempre que: a) Se destinen a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, caso en el cual, son excluidos los productos cuya función sea la iluminación del organismo del paciente en el espectro visible. b) Se destinen a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos radiactivos. c) Se destinen a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales, a no ser que se destinen específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales, cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo, las variaciones en el funcionamiento cardíaco, la respiración, la actividad del sistema nervioso central, puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb ; d) Los dispositivos médicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los productos para controlar o vigilar dichos productos, o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos, se incluirán en la clase IIb. Regla 11 . Todos los dispositivos médicos activos destinados a administrar medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias al organismo, o extraerlos del mismo, se incluirán en la clase IIa , salvo que ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo de que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb . Regla 12. Todos los demás dispositivos médicos activos se incluirán en la clase I . D. Reglas especiales Regla 13. Todos los dispositivos médicos que incorporen como parte integral una sustancia que, si se utilizara independientemente, pudiera considerarse como un medicamento y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los dispositivos médicos, se incluirán en la clase III . Regla 14. Todos los dispositivos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual, se considerarán dispositivos


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médicos de la clase IIb , a menos que sean dispositivos médicos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso, se incluirán en la clase III. Regla 15. Todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán en la clase IIb . Todos los productos que se destinen específicamente a la desinfección de dispositivos médicos, se incluirán en la clase IIa . La presente regla no se aplicará a productos destinados a la limpieza de dispositivos médicos que no sean lentes de contacto mediante acción física. Regla 16. Los dispositivos médicos no activos destinados específicamente al registro de imágenes radiográficas de diagnóstico, se incluirán en la clase IIa . Regla 17. Todos los dispositivos médicos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables, se incluirán en la clase III , excepto en los casos en que los dispositivos médicos estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta. Regla 18. No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en la clase IIb. 6.3 CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS A REPROCESAR Dispositivos Abiertos que no han sido usados Dispositivos que no han sido abierto, pero su fecha de vencimiento ha expirado. Dispositivos que han sido usados y que el fabricante autoriza su reproceso. 6.3.1 Tabla clasificación de dispositivos según el riesgo CLASIFICACIÓN RIESGO CLASE I Riesgo Bajo CLASE IIa Riesgo Moderado CLASE IIb Riesgo Alto CLASE III Muy Alto Riesgo

6.3.2 Tabla clasificación de dispositivos según e l tipo de dispositivo Tipo de Dispositivo Sigla

Dispositivo Invasivo Quirúrgico IQx Dispositivo Invasivo No Quirúrgico INQx Dispositivo No Invasivo NI


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7. TRAZABILIDAD Todo dispositivo biomédico se encuentra marcado con un código institucional compuesto de letras y números; el cual es asignado cuando éste ingresa nuevo a la institución y con el que se identifica, para abrir la ficha del conteo de los reprocesos que se le realizan en el formato F06-026 y al cual se le anexa el número de identificación del paciente. Cuando va a ser despachado el dispositivo desde la central de esterilización, se entrega con un formato que debe ser diligenciado con los datos del paciente, para completar este registro; con esto se puede hacer el seguimiento a los pacientes en los que son usados los dispositivos el cual queda consignada por el personal de enfermería o instrumentación quirúrgica en la historia clínica electrónica. Después de realizar el proceso de lavado y esterilización, el empaque es rotulado con el número de lote del equipo en que se esteriliza, la fecha de vencimiento y el código del dispositivo. Esta información se puede verificar en la hoja de aseguramiento de esterilidad F06-031, por un periodo de 20 años en el archivo clínico. En este formato diligenciado para cada ciclo de esterilización se encuentra descrita toda la carga que se procesa en ese ciclo.

8. DESCARTE DE DISPOSITIVOS Para cada uno de los dispositivos se debe:

− verificar que el dispositivo este totalmente limpio y seco antes de empacar. − En caso de que el dispositivo no cumpla con las pruebas de funcionalidad definidas dentro de

la ficha técnica del mismo se procederá a su descarte independiente que haya completado o no el numero de reprocesamientos establecido, de igual manera se debe diligenciar el cierre de la ficha de reprocesamiento F06-120.

− En el documento de apoyo de aislamientos hospitalario (DA 0400-001) están definidos los aislamientos estrictos de la siguiente manera: “Se define de ésta forma a los microorganismos que presentan resistencia a un antimicrobiano que predice la falla terapéutica a los demás antibióticos y/o existe limitado arsenal terapéutico para su tratamiento”. Cuando se presente esta característica en alguno de los pacientes se debe seguir el protocolo establecido en este mismo documento, donde se dan a conocer las medidas para este tipo de asilamientos

1. En lo posible emplee preferiblemente material no reutilizable que pueda ser descartado luego de su uso.

2. Descartar insumos de anestesia, cable y placa de electro bisturí, cauchos de aspirar, microporos y esparadrapos. El material contaminado no reutilizable se descartará en bolsa roja antes de ser retirado del quirófano y enviado a su disposición final debidamente rotulado.

3. El material sujeto a esterilización, debe ser retirado del área quirúrgica en contenedor cerrado y completamente sumergido en detergente enzimático y llevado a la central de esterilización para su reproceso. En el caso de pacientes internados en hospitalización, UCI o UCE este material debe ser limpiado y desinfectado en el cubículo o habitación del paciente y transportado a la central de esterilización en bolsa cerrada para el proceso de esterilización.


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9. FICHAS TÉCNICAS INSTITUCIONALES

FICHA TECNICA CAUCHOS DE ASPIRAR Y LIPOSUCCIÓN NUMERO 1

RIESGO Clase IIa Moderado VIDA UTIL 3 Años

MATERIALES Silicona N° DE REPROCESOS 300

RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE

-El tubo de silicona es distribuido en varios calibres y resistencias

PRUEBA DE FUNCIONALIDAD E INTEGRIDAD (Central de esterilización)

Después de cada uso verifique: dureza, flexibilidad, presencia de rupturas, diámetro interno y externo del tubo

MÉTODO DE LAVADO Y SECADO

Inmediatamente terminado el procedimiento, enjuague con agua para retirar el exceso de secreciones, luego lave con detergente enzimático según POT de lavado de material, luego lavar con abundante agua y secar.

MÉTODO DE PREPARACIÓN Y EMPAQUE

Se empaca en papel grado médico colocando el lote, fecha de vencimiento y se anexa el formato F06-428

MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN Vapor a 121°C, Rayos Gamma y Óxido de Etileno

ALMACENAMIENTO Guardar en la zona estéril a una temperatura de 18° a 22°C.

REFERENCIAS

Los procesos de lavado, desinfección y esterilización son los recomendados por CDC (Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008). El proceso de esterilización se realiza teniendo en cuenta las recomendaciones del fabricante


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FICHA TECNICA MÁSCARA LARÍNGEA FASTRACH, PROSEAL Y CONVENCIONAL LMA NUMERO 2

RIESGO Clase IIa Moderado

VIDA UTIL 1 Año

MATERIALES Caucho natural N° DE REPROCESOS 40


El fallo de cualquiera de las pruebas de funcionalidad indica que el dispositivo no puede usarse.


* Examine el interior del tubo, para verificar que no se encuentren partículas sueltas. * Examine el tubo en toda su longitud, en caso de que se encuentren cortes o abolladuras se debe descartar. * Desinfle por completo el manguito y vuelva a inflar en busca de filtraciones, hernias y bultos.


Lavar la máscara con detergente enzimático y secar con aire comprimido


Retirar todo el aire de la máscara antes de esterilizar, empacar en papel grado médico colocando el lote, fecha de vencimiento y se anexa el formato F06-428

MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN Vapor 121°C


REFERENCIAS

Los procesos de lavado, desinfección y esterilización son los recomendados por la CDC (Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008), el proceso de limpieza y desinfección se realiza teniendo en cuenta las recomendaciones del fabricante


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FICHA TECNICA MÁSCARA LARÍNGEA REGOR NUMERO 3


VIDA UTIL 1 Año












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FICHA TECNICA MÁSCARA LARÍNGEA KRAMER NUMERO 4


VIDA UTIL 1 Año












REFERENCIAS



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FICHA TECNICA FILTRO DE CIRCUITO DE VENTILACION NUMERO 5


MATERIALES Resina transparente y filtro biológico

N° DE REPROCESOS 20


- Inspeccionar los medios filtrantes para asegurarse de que no haya fisuras ni material extraño.

PRUEBA DE FUNCIONALIDAD E INTEGRIDAD (Terapia respiratoria)

Prueba de estanqueidad: esta prueba comprueba la existencia de fugas en el circuito del paciente y determina el factor de compensación de la compliancia del circuito. * Configure el ventilador como si fuera a proporcionar una ventilación normal. * En el menú calibración seleccione y active estanqueidad. * Desconecte el circuito respiratorio en el lado del paciente del sensor de flujo. * Obstruya la abertura del circuito ( La Y del circuito. * Espere unos segundos y COMPRUEBE que en la barra de mensajes aparezca CIRCUITO PACIENTE ESTANCO. * Seleccione cerrar menú

MÉTODO DE LAVADO Y SECADO Desinfección por medios químicos (Detergente enzimático)


Empacar en papel grado médico colocando el lote, fecha de vencimiento y se anexa el formato F06-428


ALMACENAMIENTO Guardar en un lugar seco, protegido de la luz a temperatura ambiente

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FICHA TECNICA VÁLVULA EXHALATORIA GALILEO NUMERO 6


VIDA UTIL 3 Años

MATERIALES

Tapa de la válvula en Polisulfona Membrana en goma de silicona



Inspección los medios filtrantes para asegurarse de que no haya fisuras ni material extraño


Prueba de estanqueidad: esta prueba comprueba la existencia de fugas en el circuito del paciente y determina el factor de compensación de la compliancia del circuito. Configure el ventilador como si fuera a proporcionar una ventilación normal. * En el menú calibración seleccione y active estanqueidad. * Desconecte el circuito respiratorio en el lado del paciente del sensor de flujo. * Obstruya la abertura del circuito ( La Y del circuito). * Espere unos segundos y COMPRUEBE que en la barra de mensajes aparezca CIRCUITO PACIENTE ESTANCO. * Seleccione cerrar menú


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La válvula espiratoria y la membrana roja, sumergir en una solución de desinfección unos 10 minutos- Enjuagar y secar- La membrana roja se manda a esterilizar



MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN Autoclave por vapor, desinfección química o esterilización con oxido de etileno.


REFERENCIAS



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FICHA TECNICA VALVULA EXHALATORIA EVITA NUMERO 7

RIESGO Clase IIa Moderado VIDA UTIL 2 años

MATERIALES Polisulfona N° DE REPROCESOS 100


Directamente antes del empleo del aparato en el paciente se tiene que realizar un chequeo del funcionamiento del aparato para así verificar su disposición de funcionamiento.

PRUEBA DE FUNCIONALIDAD E INTEGRIDAD

(Terapia respiratoria)

● Tocar brevemente la tecla de pantalla »Chequeo«. Empieza con los chequeos orientados al diálogo. La ejecución de los chequeos se realiza de forma semiautomática. En el marco del chequeo del aparato, Invita al usuario a realizar determinadas acciones en el equipo. Mientras se está ejecutando una calibración automática del sensor de flujo o de O2, no es posible ningún chequeo del aparato:

● Esperar hasta que se termine la calibración y volver a iniciar el chequeo del aparato. El equipo realiza los siguientes pasos de prueba: — funcionamiento de la alarma auxiliar o de fallo de red — asiento y paso de la válvula de espiración — asiento del sensor de flujo — asiento del sensor de flujo para neonatos (con la opción "NeoFlow") — tipo de humidificador — integridad del sistema de tubuladuras — funcionamiento de la válvula de conmutación Aire-O2 — funcionamiento de la válvula de seguridad — suministro de gas — calibración del sensor de flujo — calibración del sensor de flujo para neonatos (con la opción "NeoFlow") — calibración del sensor de O2 — estanqueidad del sistema de tubuladuras. Al terminar el chequeo del aparato se visualiza en la pantalla una hoja de control, en la que se indican los resultados del chequeo.


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● Enjuagar con agua limpia, preferentemente de escasa dureza agua. Extraer el agua residual agitando bien. ● Secar bien la válvula de espiración después del enjuague. ● Después del secado





REFERENCIAS



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FICHA TECNICA FILTRO INSPIRATORIO BENNET 840 NUMERO 8

RIESGO Clase IIa Moderado VIDA UTIL 1 Año

MATERIALES Polisulfona y material filtrante



Autotest corto (ATC) Utilice el ATC en cualquier momento, siempre que no haya ningún paciente conectado al ventilador, para: • Comprobar que no hay fugas de gas en el circuito del paciente • Calcular el cumplimiento y la resistencia del circuito del paciente • Calcular la resistencia del filtro espiratorio


1. Encienda el interruptor de encendido/apagado (situado en la parte frontal de la unidad BD). El sistema realizará el ATE (autotest deencendido) y mostrará la pantalla Inicio del ventilador. 2. Deje pasar diez minutos para que el ventilador encendido se estabilice. 3. Instale el circuito del paciente, así como los filtros inspiratorio y espiratorio, que vaya a utilizar para ventilar al paciente. 4. En la pantalla Inicio del ventilador, toque el botón ATC (pantalla táctil inferior), y a continuación pulse el botón PRUEBA (situado a la izquierda de la unidad BD) antes que transcurran 5 segundos. 5. Toque la tecla CIRCUITO DEL PACIENTE en la pantalla táctil inferior, y a continuación sírvase del mando para seleccionar el circuito del paciente para adulto, niño o neonato (si la opción de software NeoMode está instalada). 6. Toque la tecla TIPO DE HUMIDIFICACIÓN en la pantalla táctil inferior, y a continuación utilice el mando para seleccionar el tipo de humidificación que desee utilizar para la ventilación del paciente. 7. Pulse ACEPTAR para finalizar la selección del tipo de humidificación y del circuito del paciente. 8. El ventilador iniciará automáticamente una secuencia de pruebas.


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9. A medida que se realice cada prueba, la pantalla Estado ATC mostrará los resultados obtenidos 10. También puede elegir SALIR ATC durante el ATC para interrumpir la prueba. Toque de nuevo SALIR ATC para reanudar la prueba o pulse ACEPTAR para reiniciar el ventilador (si el ATC no ha detectado ALERTA o FALLO).


1. Lave los componentes con agua templada y una solución de detergente suave. 2. Aclare bien todos los componentes con agua limpia y templada (puede utilizar agua del grifo). Utilice un paño seco para secarlos. 3. Una vez haya limpiado los componentes, busque posibles daños tales como agrietamiento. Reemplace cualquier componente dañado.



MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN

La esterilización eficaz de los filtros inspiratorios y espiratorios se realiza mediante autoclave a vapor a 132 °C (270°F) durante 20 minutos en los ciclos de desplazamiento por gravedad. • No desinfecte químicamente ni exponga el componente a gas ETO


REFERENCIAS

Los procesos de lavado, desinfección y esterilización son los recomendados por la CDC (Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008), el proceso de limpieza y desinfección se realiza teniendo en cuenta las recomendaciones del fabricante.


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FICHA TECNICA FILTRO ESPIRATORIO BENNET 840 NUMERO 9


MATERIALES Polisulfona y material filtrante



Autotest corto (ATC) Utilice el ATC en cualquier momento, siempre que no haya ningún paciente conectado al ventilador, para: • Comprobar que no hay fugas de gas en el circuito del paciente • Calcular el cumplimiento y la resistencia del circuito del paciente • Calcular la resistencia del filtro espiratorio


1. Encienda el interruptor de encendido/apagado (situado en la parte frontal de la unidad BD). El sistema realizará el ATE (autotest deencendido) y mostrará la pantalla Inicio del ventilador. 2. Deje pasar diez minutos para que el ventilador encendido se estabilice. 3. Instale el circuito del paciente, así como los filtros inspiratorio y espiratorio, que vaya a utilizar para ventilar al paciente. 4. En la pantalla Inicio del ventilador, toque el botón ATC (pantalla táctil inferior), y a continuación pulse el botón PRUEBA (situado a la izquierda de la unidad BD) antes que transcurran 5 segundos. 5. Toque la tecla CIRCUITO DEL PACIENTE en la pantalla táctil inferior, y a continuación sírvase del mando para seleccionar el circuito del paciente para adulto, niño o neonato (si la opción de software NeoMode está instalada). 6. Toque la tecla TIPO DE HUMIDIFICACIÓN en la pantalla táctil inferior, y a continuación utilice el mando para seleccionar el tipo de humidificación que desee utilizar para la ventilación del paciente. 7. Pulse ACEPTAR para finalizar la selección del tipo de humidificación y del circuito del paciente. 8. El ventilador iniciará automáticamente una secuencia de pruebas. 9. A medida que se realice cada prueba, la pantalla Estado ATC mostrará los resultados obtenidos


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10. También puede elegir SALIR ATC durante el ATC para interrumpir la prueba. Toque de nuevo SALIR ATC para reanudar la prueba o pulse ACEPTAR para reiniciar el ventilador (si el ATC no ha detectado ALERTA o FALLO).


1. Lave los componentes con agua templada y una solución de detergente suave.2. Aclare bien todos los componentes con agua limpia y templada (puede utilizar agua del grifo). Utilice un paño seco para secarlos.3. Una vez haya limpiado los componentes, busque posibles daños tales como agrietamiento. Reemplace cualquier componente dañado.




La esterilización eficaz de los filtros inspiratorios y espiratorios se realiza mediante autoclave a vapor a 132 °C (270 °F) durante 20 minutos en los ciclos de desplazamiento por gravedad. • No desinfecte químicamente ni exponga el componente a gas ETO


REFERENCIAS



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FICHA TECNICA VÁLVULA EXHALATORIA EXTEND NUMERO 10


MATERIALES Silicona, Polisulfona,

laton, acero inoxidable, Vitón Teflón



Realice siempre una inspección visual para asegurarse del correcto estado de los distintos elementos.


Realice calibración de la válvula en el equipo para verificar si hay posibles alteraciones que puedan alterar la funcionabilidad del dispositivo.


* Sumerja los elementos de la válvula espiratoria en una solución desinfectante, durante el tiempo indicado por el fabricante del producto. * Enjuague con agua corriente * Deje secar sobre papel absorbente




La esterilización eficaz de los filtros inspiratorios y espiratorios se realiza mediante autoclave a vapor a 134 °C (270 °F) durante 18 minutos en los ciclos de desplazamiento por gravedad.


REFERENCIAS



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FICHA TECNICA TRAMPA DE AGUA GALILEO NUMERO 11


VIDA UTIL 3 Años

MATERIALES Polisulfona N° DE REPROCESOS 50


Deben cambiarse cada 2500 horas como parte de mantenimiento preventivo


Revisar que no existan fisuras


Sumergir en una solución de desinfección unos 10 minutos- Enjuagar y secar



MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN Autoclave por vapor, desinfección química o esterilización con oxido de etileno.


REFERENCIAS



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FICHA TECNICA CIRCUITO DE TRANSPORTE NUMERO 12


MATERIALES Silicona, Polisulfona N° DE REPROCESOS 50


Después de cada utilización revisar la válvula espiratoria reutilizable, del sensor del caudal reutilizable y de los tubos del paciente reutilizables.


Poner el selector de modo en la posición deseada VAC/ACMV100% o VAC/ACMV Air + O2 o VS-AI/PS Air + O2. verificar el buen estado del circuito de alarma durante la puesta en funcionamiento del ventilador, Todos los pilotos parpadean y se debe escuchar una señal sonora. - Definir el umbral de la alarma Pmáx. (Pmáx. ajustable de 10 a 80 cmH2O). Asegurarse del correcto funcionamiento general del respirador.


Desinfección previa • Sumergir los tubos del paciente reutilizables en una solución de desinfección previa durante el tiempo recomendado por el fabricante de la solución Limpieza • Agitar enérgicamente los tubos. • Aclarar con agua corriente. • Dejar que el tubo del paciente se escurra por gravedad. • Secar el interior del tubo de comando de la válvula espiratoria con un chorro de aire médico. • Aclarar y secar.


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REFERENCIAS


10. DOCUMENTOS DE REFERENCIA - DA0400-087 Manual de bioseguridad. - DA0400-107 Manual de Vigilancia y control del riesgo clínico. - DA0400-001 Aislamiento hospitalario - DA0601-002 Manual de esterilización - DA0601-006 Listado de instrumentales - Sede Centro - DA0601-007 Listado de instrumentales - Sede Poblado

- Manual de Buenas Prácticas de Esterilización para los prestadores de servicios de salud,

Ministerio de la Protección Social.


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11. CONTROL DE CAMBIOS

VERSIÓN ACTUAL

FECHA ACTUALIZACIÓN NATURALEZA DEL CAMBIO RESPONSABLES

1 Septiembre de 2003 Creación del documento

2 Abril de 2005 Actualización de las fichas de reprocesamiento de dispositivos.

3

Febrero de 2010

Se actualiza la clasificación de los dispositivos biomédicos de acuerdo con la normatividad vigente. Se completan requisitos en las fichas técnicas de reprocesamiento de dispositivos; se define número de reusos y criterios de control, se actualizan los registros de INVIMA.

Actualizó: Ana María Nicholls (Instrumentadora – Jefe central de esterilización) Janeth Castañeda (Coordinadora de enfermería UCI) Revisó: Martha Elena Cadavid (Coordinadora de vigilancia epidemiológica) Aprobó: Fredy Alberto Cano (Jefe del Servicio Farmacéutica)

Octubre de 2010

Se integra con el manual de esterilización de materiales en la versión 7 (Eliminación del documento).

4 Octubre de 2013

Se retoma como documento independiente, para facilitar su consulta y actualización en caso de ser necesario.

Actualizó: Diana Maritza Ferreira Valencia (instrumentadora Quirúrgica) Revisó: Luz Marina Montoya Arbeláez (Jefe Gestión de Calidad) Aprobó: Álvaro Puerta Arango (Director Médico)

5 Marzo de 2015

Se retiran dispositivos que se cambiaron por elementos de un solo uso y se anexa el circuito de trasporte y el pediátrico neonatal.

Actualizó: Ana Maria Nicholls Sánchez (Instrumentadora Quirúrgica - Jefe Central de Esterilización Sede Centro) Emanuel de Jesus Londoño Ruíz (Instrumentador Quirúrgico- Jefe Central de Esterilización Sede Occidente) Diana Maritza Ferreira Valencia (Instrumentadora Quirúrgica - Jefe Central de Esterilización Sede Poblado) Revisó: Marta Lucia Restrepo Vélez (Jefe Cirugía sede Centro) Maria Patricia Escobar (Jefe Cirugía sede Ocidente) Marleny Urrego Ramirez (Jefe Cirugía sede Poblado) Aprobó: Álvaro Puerta Arango (Director Médico)


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VERSIÓN ACTUAL

FECHA ACTUALIZACIÓN NATURALEZA DEL CAMBIO RESPONSABLES

6 Marzo de 2015

Se anexa trazabilidad y descarte de dispositivos biomédicos.

Actualizó: Ana Maria Nicholls Sánchez (Instrumentadora Quirúrgica - Jefe Central de Esterilización Sede Centro) Emanuel de Jesus Londoño Ruíz (Instrumentador Quirúrgico- Jefe Central de Esterilización Sede Occidente) Revisó: Marta Lucia Restrepo Vélez (Jefe Cirugía sede Centro) Maria Patricia Escobar (Jefe Cirugía sede Ocidente) Aprobó: Álvaro Puerta Arango (Director Médico)

7

Agosto de 2015

Se actualizaron las fichas técnicas.

Actualizó: Ana Maria Nicholls Sánchez (Coordinadora Central Esterilización e Instrumentadora) Emanuel de Jesus Londoño Ruíz (Instrumentador Quirúrgico) Luz Bibiana Zapata Valencia (Coordinadora Terapia Respiratoria) Revisó: Marta Lucia Restrepo Vélez (Jefe de quirófanos) Aprobó: Álvaro Puerta Arango (Director Médico)

da0601-003 manual de reprocesamiento de …intra.clinicamedellin.com/m21_gallery/10782.pdf ·...

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