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DOCUMENTO DE APOYO MANUAL DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL RIESGO CLÍNICO

Macroproceso: Atención al cliente asistencial

Proceso: todos los procesos asistenciales

Responsable: Coordinadora Vigilancia Epidemiológica y Control de Infecciones

Versión : 10 Fecha de creación: Mayo de 2008 Fecha de última actualización: Septiembre 2015

Código: DA0400-107

Actualizó: Elizabeth Rodriguez Ospina

Revisó: Isabel Cristina Potes Flórez

Aprobó: Carlos Mario Mejía Vélez Álvaro Puerta Arango

Cargo: Auxiliar Vigilancia Epidemiológica

Cargo: Jefe de Vigilancia Epidemiológica

Cargo: Gerente Director Médico

Firma:

Firma: Firma:

“Si este documento no está publicado en la intranet, o está impreso, corresponde a una copia No controlada”.

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CONTENIDO

1. OBJETIVO 2. ALCANCE 3. DEFINICIONES 4. PAUTAS Y LINEAMIENTOS 4.1 Generalidades 4.2 Componentes de la seguridad clínica 4.3 Política de Seguridad 4.4 Lineamientos para una práctica clínica segura 4.5 Modelo de gestión en seguridad 4.6 Actividades 4.7 Flujograma para la gestión de eventos adversos 5. COMITÉ DE GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO 6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA 7. ANEXOS 8. CONTROL DE CAMBIOS

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1. OBJETIVO Identificar y analizar los factores contributivos y acciones inseguras asociados a la presentación de los eventos adversos evitables no infecciosos que se presentan como consecuencia de la atención brindada a los usuarios, con el fin de tomar las medidas preventivas para evitar su reincidencia o mitigar los daños causados por estos. 2. ALCANCE Este estándar aplica a los procesos asistenciales y de apoyo de la Clínica Medellín en las sedes centro y Poblado desde el ingreso hasta el egreso de los usuarios. 3. DEFINICIONES 3.1 Seguridad. Puede definirse como el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías basados en evidencias científicamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención en salud o de mitigar sus consecuencias. 3.3 Atención segura. Aquella que incorpora la mejor evidencia disponible en el proceso de toma de decisiones clínicas, con el propósito de maximizar los resultados y de minimizar los riesgos. 3.4. Acción insegura . Conducta que ocurre durante el proceso de atención en salud, usualmente por acción u omisión de miembros del equipo. En un incidente pueden estar involucradas una o varias acciones inseguras. Las acciones inseguras tienen dos características esenciales: 1. La atención se aparta de los límites de una práctica segura. 2. La desviación tiene al menos el potencial directo o indirecto de causar un evento adverso para el paciente. Ejemplos de acciones inseguras:

1. No monitorizar, observar o actuar. 2. Tomar una decisión incorrecta. 3. No buscar ayuda cuando se necesita.

3.5. Contexto clínico. Condición clínica del paciente en el momento en que se ejecutó la acción insegura (hemorragia severa, hipotensión progresiva). Esta es información crucial para entender las circunstancias del momento en que ocurrió la falla. 3.6 Barrera de Seguridad. Es "cualquier cosa" (elemento estructural, metodología, proceso, herramienta, etc.) que evite un error, o que habiéndose producido el error evite el evento adverso, o que habiéndose producido el evento adverso lo mitigue. 3.7. Error. Uso de un plan equivocado para el logro de un resultado esperado (error de planeación), o falla en completar una acción como estaba planeada (error de ejecución). Tanto los errores de


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planeación como los de ejecución pueden ser causados por acción u omisión. Error por acción es el resultante de “hacer lo que no había que hacer”, mientras el error por omisión es el causado por “no hacer lo que había que hacer”. 3.8. Evento adverso. Lesión o daño no intencional causado por la intervención asistencial, no por la patología de base. Aunque no hay una única definición de evento adverso, en general todas las definiciones incluyen: “daño causado por el manejo médico más que por la enfermedad de base, el cual prolonga la hospitalización, produce discapacidad durante esta o en el momento de la salida o en ambos”. Posteriormente se han añadido otros conceptos a la definición tales como que el daño no sea intencional y que el mismo pueda estar asociado a pérdidas económicas. Adicionalmente también se tiene en cuenta el daño moral y psicológico. 3.9. Evento adverso no prevenible: lesión o daño no intencional causado por la atención en salud y que no está asociado a la patología del paciente; el concepto de no prevenible está asociado al termino de complicación 3.10 Evento adverso prevenible: lesión o daño no intencional causado por la intervención asistencial ejecutada con error, no por la patología de base. El evento adverso prevenible puede generarse tanto por acción u omisión. 3.11 Evento centinela. Es un tipo de evento adverso en donde está presente una muerte o un daño físico o psicológico SEVERO de carácter permanente, que no estaba presente anteriormente y que requiere tratamiento permanente o un cambio permanente de estilo de vida. 3.12 Incidente (“Near Misses”), en la terminología inglesa). Acción u omisión que podría haber dañado al paciente pero como consecuencia del azar, barreras naturales o medidas de prevención no alcanzo al paciente. 3.13. Factores contributivos. Condiciones que facilitaron o predispusieron a una acción insegura: Paciente muy angustiado que le impide entender instrucciones.

• Ausencia de protocolos. • Mala comunicación entre el miembros del equipo asistencial. • Carga de trabajo inusualmente alta o personal insuficiente

3.14. Tecnovigilancia. Es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y la calificación de efectos indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos efectos o características relacionados con este riesgo, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición. 3.15. Evento adverso de tecno-vigilancia. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.


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3.16. Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud. 3.17. Defectos de Calidad. Cualquier característica física o química del dispositivo médico que está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base para la expedición del registro sanitario o permiso de comercialización por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, o que impida que el dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida. 3.18. Incidente adverso de tecno-vigilancia. Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. 3.19. Señal de alerta. Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una misma asociación o relación causal entre un evento adverso y un dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en salud. 3.20. Trazabilidad. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo. 3.21. Farmacovigilancia. Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. 3.22 Evento adverso de fármaco-vigilancia. Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo. 3.23 Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM). Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente. 3.24 Problemas Relacionados con la Utilización de M edicamentos (PRUM). Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de medicamentos, relacionados principalmente con la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su utilización correcta. 3.25 Hemovigilancia. Conjunto de acciones de vigilancia epidemiológica que permiten la detección, registro y análisis de la información relativa a los eventos adversos e indeseables derivados, tanto de la donación como de la transfusión de sangre, garantizando la supervisión, en tiempo real, de los eventos notificados por el banco de sangre, para llevar el registro sistemático de los casos clínicos e introducir medidas preventivas y correctivas, que mejoren el perfil de seguridad de toda la cadena transfusional.


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3.26 Reacciones adversas a la Donación (RAD). Son respuestas inesperadas que afectan el bienestar físico y emocional del donante, y que se asocian con la extracción misma de la sangre o bien con las condiciones técnicas propias de los instrumentos (para el caso de aféresis) y con la destreza del personal de salud durante el procedimiento de la flebotomía. 3.27 Reacciones adversas a la transfusión (RAT). Es una respuesta indeseada e imprevista asociada a la transfusión de sangre o de cualquier derivado sanguíneo, que se presenta durante o después de la transfusión y afecta la seguridad del paciente (receptor). Las RAT se pueden asociar directamente con la calidad de los componentes sanguíneos, o bien, con factores idiosincráticos de cada paciente. Son agudas y tardías, infecciosas y no infecciosas. 3.28 Infecciones transmitidas por transfusión (ITT) . Se refiere al riesgo potencial que tiene el paciente (receptor) de contraer una infección bacteriana o viral, por contaminación de la unidad de sangre recibida. 3.29 Asesoría médica post test. Se refiere a la consulta médica brindada a todo donante que presente una o varias pruebas biológicas reactivas por las pruebas confirmatorias respectivas. En este procedimiento, el médico del banco de sangre explica ampliamente al donante las implicaciones de los resultados y lo remite a la EPS respectiva para manejo y seguimiento, según el caso. 3.30 Reactivovigilancia. Es el conjunto de actividades que tienen por objetivo identificar y cualificar efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos de diagnostico in vitro, con esto se pretende determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los problemas relacionados con los reactivos de diagnostico in vitro. 3.31 Biovigilancia: Conjunto de acciones encaminadas a identificar y gestionar los Incidentes y eventos adversos derivados de los procedimientos relacionados con el tejido que puedan afectar o afecten al donante vivo o al receptor con el fin de mejorar la calidad de los mismos y prevenir el deterioro de la salud de la población. La clasificación de los eventos adversos que pueden estar relacionados son:

• Infección primaria que puede ser transferida desde el donante hasta el receptor • Infección trasmitida: posiblemente debido a contaminación cruzada por un agente infeccioso

en los tejidos o materiales relacionados desde la obtención hasta la aplicación clínica • Las reacciones de hipersensibilidad incluyendo alergias y/o reacciones anafilácticas • Neoplasia maligna; posiblemente transferida o generada por los tejidos de un donante

(malignidad) • Falla primaria o perdida del injerto, (incluyendo falla estructural o utilización inadecuada del

tejido) • Rechazo del trasplante • Efectos tóxicos de los tejidos (toxicidad) • Reacciones inmunológicas inesperadas, debido al mismatch (incompatibilidad por antígenos

persistentes en el donante y ausentes en el receptor


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• Procedimiento cancelado que generó la exposición innecesaria a un riesgo en un paciente anestesiado; por un tejido no conforme para el trasplante y/o por una manipulación inadecuada del tejido en el marco de la prestación del servicio que impide su trasplante.

• Sospecha de trasmisión de un trastorno genético (anormalidad genética) • Sospecha de trasmisión de otra patología

4. PAUTAS Y LINEAMIENTOS 4.1 Generalidades Colombia impulsa una Política de Seguridad del Paciente, liderada por el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud, cuyo objetivo es prevenir la ocurrencia de situaciones que afecten la seguridad del paciente, reducir y de ser posible eliminar la ocurrencia de Eventos adversos para contar con instituciones seguras y competitivas internacionalmente. La Clínica Medellín S. A. se ha ido posicionando como una institución de alta complejidad, reconocida por prestar servicios de salud integrales, contar con un equipo humano altamente calificado, la prestación de servicios con un alto nivel técnico-científico y tecnológico que sabiendo que la seguridad más que un atributo de la calidad es una condición para ella, explicita en su visión la necesidad de incorporar practicas medicas seguras, en el ejercicio diario de todos sus colaboradores. De otro lado reconociendo que los avances científicos en el área de la salud también pueden acompañarse del incremento en los factores de riesgo para los usuarios, sin que haya una intención de los funcionarios de causar daño, sino más bien por desconocer las condiciones que favorecieron la aparición de las situaciones mórbidas, se ha organizado el sistema de vigilancia epidemiológica de seguimiento y control de los llamados eventos adversos, que tiene por finalidad identificar todos aquellos resultados no esperados en la atención, que no se explican por la patología del paciente y por medio de un análisis juicioso de sus causas proponer medidas que pretendan evitar su reaparición.

4.2 Componentes de la seguridad clínica Instalaciones Apropiadas : mediante el cumplimiento de las espacio adecuado para la atención del los pacientes Equipo Humano Multidisciplinario : coordinar los diferentes actores del sistema hacia mejoras en la calidad, que se evidencien en resultados medibles. Promoviendo la educación, entrenamiento, capacitación y motivación del personal para la seguridad del paciente. Gestión del Riesgo Clínico: prevenir la ocurrencia de eventos adversos en el proceso de atención mediante la adopción y despliegue de metodologías científicamente aprobadas y herramientas prácticas que mejoren barreras de seguridad, que se evidencien en resultados medibles y establezcan un entorno seguro.


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Comunicación Asertiva: mantener una comunicación permanente, clara y respetuosa con los especialistas tratantes, el personal de enfermería y en general con los demás miembros del equipo de salud, el paciente y su familia. Planeación del Cuidado: atención basada en la mejor evidencia, aplicando Guías de Medicina Basada en la Evidencia y monitoreando su adherencia. Satisfacción Del Usuario : mediante la adopción del modelo de escucha activa al cliente; Programa “TE ESCUCHAMOS” y la respuesta oportuna a sugerencias y comentarios de usuarios Manejo Seguro De Equipos : implementando barreras encaminadas al uso seguro de la tecnología:

a. Programa de Tecnovigilancia b. Programa de Aseguramiento Metrológico c. Programa de Mantenimiento Preventivo d. Gestión adecuada de los recursos

Información al paciente y su acompañante: todo paciente que ingrese a la Clínica Medellín con su

respectivo acompañante recibe por parte del personal de enfermería información pertinente a su seguridad dentro de la institución.

4.3 Política de Seguridad En la Clínica Medellín, la seguridad del usuario es nuestra prioridad, buscamos en forma permanente que los procesos sean confiables, a través de la promoción de una cultura de seguridad en todos los colaboradores, en los pacientes y sus familias y la identificación, prevención y gestión de riesgos relacionados con el proceso de atención. Lineamientos para el cumplimiento de la política:

- Homologación conceptos y definiciones claves en la seguridad clínica. - Implementación de estrategias de difusión, capacitación y entrenamiento a nuestros clientes

internos y externos. - Integración de los procesos asistenciales y administrativos en torno a un ambiente seguro. - Participación del paciente y su familia en su seguridad. - Fomento del sistema de reporte de incidentes y eventos adversos. - Establecimiento de un sistema de registro, garantizando flujo de información y

confidencialidad de los análisis. - Definir metodología de análisis que permita identificar oportunidades de mejora e implementar

barreras de seguridad y controlar el riesgo clínico. Excepciones: No aplica 4.4 Lineamientos para una práctica clínica segura

1. No hacer lo que no se sabe hacer bien 2. Expresar sus dudas al más experto


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3. Mejorar continuamente las competencias del personal asistencial 4. La aplicación previa a los procedimientos quirúrgicos de la valoración del riesgo clínico. 5. La doble verificación de órdenes verbales 6. Involucrar a la familia y/o al paciente en la verificación de la identificación del mismo. 7. Al ingreso de un paciente comparar los medicamentos habituales del paciente con aquellos

ordenados durante la hospitalización 4.5. Metas de Seguridad Clinica

1. Identificación correcta: El Uso de dos parámetros de identificación cuando se administre tratamientos, realice procedimientos o trasfusiones sanguíneas o cuando se recolecte muestra para análisis.

2. Prevención de Infecciones: aplicar los lineamientos para una atención limpia: lavado o

higienización de manos cuando está indicado, utilizar normas asépticas para la realización de procedimientos invasivos.

3. Medicación segura: la aplicación por parte de enfermería y del personal clínico de los 10 correctos en la administración de medicamento o producto sanguíneo es:

a. Paciente correcto b. Medicamento y/o hemocomponente correcto c. Fecha de vencimiento vigente d. Presentación correcta e. Vía correcta f. Dosis correcta g. Técnica correcta h. Registro correcto i. Hora de administración correcta j. Instrucciones correctas

4. Cirugía segura: la doble verificación por parte del personal de quirófanos de los 4 correctos

a. Paciente correcto b. Procedimiento correcto c. Sitio Correcto d. Momento correcto

5. Prevención de Ulceras por presión: evaluar desde el el riesgo de ulceras por presión e

implementar las medidas para la prevención de este evento.

6. Prevención de caídas: Identificar al ingreso los riesgos especiales de los pacientes respecto a caídas y prevenir su ocurrencia.


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7. Prevención de complicaciones asociadas a la disponibilidad y manejo de sangre y/o componentes sanguíneos y a la transfusión sanguínea.

4.6 Modelo de gestión en seguridad En el marco de la atención centrada en el paciente .en la clínica Medellín los procesos son planeados por personal entrenado y responsable de su ejecución, teniendo en cuenta que estos puedan ser medidos y mejorados, basados las necesidades de los pacientes. El modelo de la gestión de seguridad combina estrategias que permiten potencializar la efectividad de los procesos y reducir la probabilidad de ocurrencia de eventos adversos. 4.6.1 Esquema conceptual del modelo de gestión en s eguridad4.6.2 Componentes del modelo de gestión en seguridad

1. Identificación de los eventos adversos 2. Análisis: Consolidación de datos y análisis de casos 3. Intervención: Generación de reportes, indicadores e implementa soluciones 4. Revisión de la literatura científica basada en la evidencia que permita diseño de procesos y

procedimientos seguros y la implementación de barreras de seguridad, este componente es trazador y al igual que la sensibilización está presente en todas las etapas del modelo.

A continuación se describe cada uno de los componentes del modelo de gestión en seguridad:


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4.6.2.1 Componente 1. Identificación de los eventos adversos La identificación de los eventos adversos (EAs), permite priorizar servicios y problemas entorno a la seguridad del paciente, clasificar los eventos por su gravedad, evitabilidad y su distribución en los servicios. El sistema de reporte voluntario es la base para la cultura organizacional en torno a la seguridad del paciente, y está diseñado de tal manera que puede realizarse desde diferentes escenarios: b. En todas sus sedes se cuenta con línea amiga de seguridad del paciente: 888, mediante la cual

cualquier persona en la organización tiene la posibilidad de notificar eventos o incidentes asociados a la seguridad garantizándose la confidencialidad de quien reporta; los datos a reportar son los siguientes:

i. Nombre e identificación del paciente ii. Servicio de ocurrencia del evento iii. Descripción del evento

c. Diligenciamiento desde los servicios del formato: F04-005 “Reporte de incidentes y eventos

adversos” Este formato está en una carpeta situada en los puestos de enfermería de todos los servicios, además se puede imprimir desde intranet. Ruta: www.clinicamedellin.com/ usuario/contraseña/Sistema Integral de Calidad/documentos del SIC/formatos/formato F04-005.

Está disponible para que toda el personal asistencial (Médicos generales, especialistas, Auxiliares

de enfermería, enfermeras Jefes, Auxiliares administrativas, terapeutas respiratorias, fisioterapeutas) de los servicios habilitados lo diligencie y reporte los eventos adversos e incidentes identificados.

Los Formatos diligenciados son recolectados semanalmente por los coordinadores de cada

servicio para luego ser entregado a Vigilancia Epidemiológica, en caso de ser un evento grave o centinela se informa inmediatamente a coordinadora de servicio de ocurrencia y a Vigilancia Epidemiológica. El formato F04-005 debe contener: servicio de ocurrencia, sede, año, mes, día, código del incidente o evento adverso, identificación del usuario, observaciones.

Para los casos de los eventos relacionados con biovigilancia se reportaran en el formato del

Instituto Nacional de salud en la ficha de reporte de incidentes y eventos adversos exclusivo para el programa de biovigilancia, se realizar notificación al ente encargado y se archivara en la carpeta de de seguimiento de trasplantes de tejidos.

d. Se detectan además mediante el resultado de auditorías de paciente trazador, revisión de

registros clínicos, y realización de evaluación de adherencia a guías, manifestaciones de usuarios y médicos tratantes

e. Búsqueda activa por parte del grupo de vigilancia epidemiológica y servicio farmacéutico.

f. Identificación de eventos a través de la revisión de historias clínicas para la elaboración de

epicrisis. Como mecanismo para la búsqueda activa de casos, se establecen como indicios de evento adversos sujeto a vigilancia, los cuales deben ser reportados al área de vigilancia epidemiológica:


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a. Traslados no programados a UCI desde hospitalización o cirugía; reportan los servicios de

cirugía y hospitalización, y UCI. Así mismo la hospitalización no programada de paciente ambulatorios.

b. Concentraciones séricas de creatinina superiores a 1.7 mg/dl posteriores al ingreso se asocian con insuficiencia renal intrahospitalaria, Reporta profesional de enfermería.

c. Reacciones adversas a la transfusión que se presenten durante o después de la misma 4.6.2.2 Componente 2. Análisis El sistema contempla las estrategias para el flujo de información, consolidación y análisis. Una vez identificado el evento adverso por las fuentes descritas, (línea 888, diligenciamiento de formato, auditoria, comunicación verbal et.), estos son canalizados por el equipo de vigilancia epidemiológica, quienes en compañía del jefe del servicio y del personal involucrado si es del caso, realizan análisis retrospectivo protocolo de Londres, que les permite identificar la relación causa efecto y las barreras de seguridad que fallaron, y la cadena de eventos que llevaron a que se presentara el evento adverso.

A. Protocolo de Londres Su propósito es facilitar la investigación clara y objetiva de los incidentes clínicos, lo cual implica ir mucho más allá de simplemente identificar la falla o de establecer quién tuvo la culpa. Por tratarse de un proceso de reflexión sistemático y bien estructurado tiene mucha más probabilidad de éxito que aquellos métodos basados en tormenta de ideas casual o en sospechas basadas en valoraciones rápidas de expertos. Plantea que los eventos adversos son esperables de acuerdo a eventos adversos por múltiples causas y rompe con el concepto de que se deben a las personas y genera el concepto de multicausalidad en la generación de los eventos adversos. Durante el análisis de un incidente cada uno de estos elementos se considera detalladamente y por separado, comenzando por las acciones inseguras y las barreras que fallaron, hasta llegar a la cultura y procesos organizaciones.


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1. La primera actividad del proceso de análisis es siempre la identificación de LAS ACCIONES INSEGURAS en que incurrieron las personas que tienen a su cargo ejecutar la tarea (cirujano, anestesiólogo, enfermera, etc) Las acciones inseguras son acciones u omisiones que tienen al menos el potencial de causar un accidente o evento adverso.

2. El paso siguiente es considerar el contexto institucional general y las circunstancias en que se cometieron los errores, las cuales son conocidas como FACTORES CONTRIBUTIVOS : son los factores que inciden en el efecto de la práctica clínica como por ejemplo: alta carga de trabajo, conocimiento, experiencia, inducción, programación, mantenimiento de equipos, cambios en la organización, comunicación, entre otros que afectan el desempeño de las personas y ayudan a desencadenar errores. Todos estos factores son condiciones que pueden afectar el desempeño de las personas, precipitar errores y afectar los resultados para el paciente.

Origen Factor contributivo Paciente Complejidad y gravedad

lenguaje y comunicación Personalidad y factores sociales

Tarea y tecnología Diseño de la tarea y claridad de la estructura: Disponibilidad y confiabilidad de las pruebas diagnosticas


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Individuo Conocimiento, habilidades y competencias salud física y mental

Equipo de trabajo Comunicación verbal y escrita supervisión y disponibidad de soporte. estructura del equipo ( congruencia, consistencia, etc)

Ambiente Personal suficiente, mezcla de habilidades, carga de trabajo, patrón de turnos, diseño, diponibilidad y mantenimiento de equipos, soporte administrativo y gerencial, clima laboral, ambiente físico ( Luz, espacio, ruido)

Organización y gerencia

Recursos y limitaciones financieras: estructura organizacional: políticas, estándares y metas, prioridades y cultura organizacional

Contexto institucional Económico y regulado contactos externos

Cada uno de estos niveles de análisis puede ampliarse con el fin de profundizar en la identificación de los factores contributivos mayores.

INVESTIGACIÓN Y ANÁLISIS DE INCIDENTES (ERRORES O E VENTOS ADVERSOS)


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Una vez identificado el evento con criticidad mayor o igual 112 y teniendo en cuenta la gravedad del incidente y el potencial aprendizaje organizacional se inicia con el proceso de análisis retroespecitvo protocolo de Londres. Selección del equipo investigador. Hay que reconocer que un proceso complejo como este requiere, además de conocimiento y experiencia en investigación de incidentes, conocimiento y experiencia clínica específica. Idealmente un equipo investigador debe estar integrado por 3 a 4 personas lideradas por un investigador. Es posible que para investigar un incidente menor una persona con competencias múltiples (investigador, autoridad administrativa y clínica) sea suficiente. Obtención y organización de información. Todos los hechos, conocimiento y elementos físicos involucrados deben recolectarse tan pronto como sea posible. Estos incluyen como mínimo:

• Historia clínica completa. • Protocolos y procedimientos relacionados con el incidente. • Declaraciones y observaciones inmediatas. • Entrevistas con los involucrados. • Evidencia física (planos del piso, listas de turnos, hojas de vida de los • equipos involucrados, etc). • Otros aspectos relevantes tales como índice de rotación del personal y • disponibilidad de personal bien adiestrado.

Las declaraciones y observaciones inmediatas son muy valiosas siempre y cuando se orienten a obtener el tipo de información que se desea tener, para evitar que sean resúmenes incompletos de la historia clínica. Las declaraciones deben ser narraciones espontáneas de la percepción individual acerca de lo ocurrido, de la secuencia de eventos que antecedieron el incidente. La entrevista debe ajustarse a un protocolo cuyo propósito es tranquilizar al entrevistado y obtener de él un análisis y unas conclusiones lo más cercanas a la realidad de los acontecimientos. La siguiente tabla ilustra de manera esquemática el protocolo que debe seguirse en toda entrevista que se conduzca durante un proceso de investigación.


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Precise la cronología del incidente. Las entrevistas, las declaraciones y las observaciones de quienes participaron de alguna manera en el incidente, junto a la historia clínica, deben ser suficientes para establecer qué y cuándo ocurrió. El equipo investigador tiene la responsabilidad de identificar cualquier discrepancia entre las fuentes. Es útil familiarizarse con alguna de las siguientes metodologías para precisar las cronología:

• Narración. Tanto las entrevistas como la historia clínica proporcionan una cronología narrativa de lo ocurrido que permite entender cómo se sucedieron los hechos y cuál fue el papel y las dificultades enfrentadas por los involucrados.

• Diagrama . Los movimientos de personas, materiales, documentos e información pueden

representarse mediante un dibujo esquemático.


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Identifique las acciones inseguras. Una vez identificada la secuencia de eventos que condujeron al incidente clínico, el equipo investigador debe puntualizar las acciones inseguras. Es probable que algunas se identifiquen durante las entrevistas o como producto de la revisión de la historia clínica. Sin embargo, es útil organizar una reunión con todo el personal involucrado en el incidente para que entre todos intenten identificar las principales acciones inseguras. La gente que de alguna manera participó en el incidente usualmente es capaz de identificar el motivo por el cual ocurrió. El facilitador debe asegurarse de que las acciones inseguras sean conductas específicas –por acción o por omisión- en lugar de observaciones generales acerca de la calidad de atención. Es fácil encontrarse con afirmaciones tales como “mala comunicación” o “trabajo en equipo deficiente”, las cuales pueden ser características reales del equipo, pero que corresponden a factores contributivos más que a acciones inseguras. Aunque en la práctica las acciones inseguras y los factores contributivos se mezclan, es aconsejable no explorar estos últimos hasta que la lista de las primeras este completa. Identifique los factores contributivos. El paso siguiente es identificar las condiciones asociadas con cada acción insegura. Cuando se ha identificado un gran número de acciones inseguras es bueno seleccionar las más importantes y proceder a analizarlas una a una, dado que cada una tiene su propio conjunto de factores contributivos. Es posible que cada acción insegura esté asociada a varios factores. Por ejemplo: desmotivación (individuo), falta de supervisión (equipo de trabajo) y política de entrenamiento inadecuada (organización y gerencia). El comité de seguridad clínica es el escenario para la discusión de casos donde se presentan dudas o inquietudes metodológicas.

El análisis prospectivo es realizado en el marco del mapa de riesgos estratégicos de la organización, liderado por el área de control interno quien de común acuerdo con los líderes de procesos asistenciales y administrativos y de acuerdo a metodología AMFE (Análisis modo falla efecto) valoran los riesgos, con previa aprobación del comité de control interno; son la base para la ejecución de planes de mejora e implementación de barreras de seguridad.

Se han estandarizados las siguientes causas de eventos adversos:

a. Asociadas al paciente b. Asociados al trabajador de la salud (entrenamiento, pericia) c. Falla en la comunicación entre el equipo de trabajo d. Falla en la comunicación entre el equipo de salud y el usuario y/o familia e. Falla en el diseño de los procesos, protocolos, guías o procedimientos f. Falta de adherencia a guías, protocolos y procesos g. Asociadas al entorno como insumos equipos y aspectos locativos h. Aspectos organizacionales del sistema de seguridad social y propios de la institución


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Criterios para la calificación de los eventos adver sos: todo evento adverso debe ser investigado en las primeras 72 horas por el jefe de vigilancia epidemiológica, el jefe del servicio y el personal implicado quienes califican. Para evaluar cada evento adverso se califica según frecuencia, severidad y probabilidad de detección bajo los siguientes criterios. Los criterios para calificar la frecuencia son:

• Frecuente : puede ocurrir dentro de un breve período, varias veces en un año califique (4). • Ocasional: es probable que ocurra 1 a 2 veces por año, califique (3). • Raro : es posible que ocurra alguna vez en 2 a 4 años califique (2). • Remoto: puede ocurrir alguna vez en 5 a 30años califique (1).

Los criterios para calificar la severidad:

• Evento catastrófico : puede causar la muerte o incapacidad permanente mayor califique (10). • Evento mayor : incapacidad temporal o permanente menor con alto grado de inconformidad por

parte del paciente califique (7). • Evento moderado : puede corregirse y su impacto sobre el paciente es mínimo califique (4). • Evento menor : sin impacto sobre el paciente, quien puede no notarlo, califique (1).

Para la calificación de la probabilidad de detección se tiene en cuenta que esta es inversamente proporcional a la severidad, es decir a mayor probabilidad de detección menor calificación. Los criterios son:

• Muy alta: 1. • Alta: 4. • Baja: 7. • Muy baja: 10.

La criticidad se estima multiplicando la calificación asignada a los criterios de severidad, frecuencia y probabilidad de detección; El objetivo de esta calificación es definir prioridades de acción, En la estructura de la calificación descrita, la calificación máxima es 400 (4x10x10); se deben intervenir todos los casos donde la criticidad este por encima de 112. CLASIFICACION DE LOS INCIDENTES DE BIOVIGILANCIA

• El incidente podría tener implicaciones para otros pacientes o donantes, debido a

procedimientos, servicios, suministros, o donantes relacionados • El incidente dio lugar a una confusión de tejidos • El incidente dio como resultado la perdida de tejidos autólogos irremplazables (receptores

específicos) o tejidos alogénicos altamente coincidentes • El incidente resultó en la pérdida de cantidad significativa de los tejidos alogénicos no

coincidentes


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• Cualquier incidente que se haya generado antes de que los tejidos salieran del Banco y pueda constituirse como un riesgo potencial en otros Bancos de tejido donantes o receptores.

En todo caso analizado, se debe establecer el nexo causal de la siguiente manera

GRADO DEL NEXO CAUSAL INFORMACION

NA NO EVALAUBLE Evidencia insuficiente para evaluar nexo causal

0 Excluido

Evidencia concluyente más allá de toda duda razonable para la atribución de otras causas

1

Improbable

La evidencia está a favor de la atribución de otras causas. Existen múltiples causas incluyendo tejidos pero no hay evidencia suficiente para atribuirlo a los tejidos

2 Posible

Evidencia suficiente para atribuirlo a los tejidos . La evidencia es indeterminada

3 Probable La evidencia está a favor de atribuirlo a los tejidos o células

4 Concluyente

Evidencia más allá de toda duda razonable para la atribución a los tejidos y células

4.6.2.3 Componente 3. Intervención: Una vez analizados los casos y la información ha sido diligenciada en la base de datos, por el área de vigilancia epidemiológica en la plataforma informática, F04-264 “Gestión del riesgo clínico”, se generan los indicadores y tablas dinámicas de manera automatizada a la cual tienen acceso los líderes de los procesos asistenciales, la gerencia, dirección médica y el área de gestión integral de calidad, quien administra la base de datos. Se calculan los siguientes indicadores:

1. Índice general de eventos adversos evitables, estratificado por sedes. 2. Clasificación de los eventos adversos por tipo y por servicio. 3. Distribución de los eventos por gravedad.

La base de datos contiene adicionalmente otras variables relevantes para el análisis de casos, y que permitirán caracterizar los eventos adversos en la organización; ellas son entre otras: si el colaborador llevaba más de 8 horas laborando al momento de ocurrencia del evento adverso, si se presento en turno diurno, nocturno o festivo, si se involucra personal en entrenamiento etc.

Con base en los resultados obtenidos, en los diferentes comités de la organización tales como de seguridad clínica , técnico, de revisión por la gerencia, de transfusión y en los grupos primarios. Con cada uno de los equipos de trabajo se analizan resultados, se exploran sus causas, y factores contributivos que les permita construir planes de mejora y barreras de seguridad.


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El área de vigilancia epidemiológica, es el responsable de analizar información con el apoyo de líderes de procesos y personal involucrado y de registrar los resultados en la base de datos. En el área de calidad se administra la base de datos que permite la generación de informes y gráficos, que aporten herramientas para el análisis y toma de decisiones por los líderes de los procesos. 4. 7. Actividades No Descripción

1

Se realiza ronda en los servicios asistenciales y se hace una búsqueda de casos mediante, indagación al personal del servicio, revisión de historias clínicas, y resultados de exámenes. Revisión diaria de los mensajes de la línea 888

2 El personal asistencial que detecte un evento adverso o un incidente debe reportarlo en el formato F04-005 “Reporte de eventos adversos, eventos de tecno vigilancia e incidentes”.

3

El jefe del servicio farmacéutico analiza y consolida la información relacionada con eventos medicamentosos o con dispositivos médicos y envía los reportes pertinentes al ente regulador (INVIMA). El jefe del servicio de banco de sangre y M.T analiza y consolida el porcentaje de RAT, RAD, ITT y envía la información al sistema Darwin de la institución y a la red departamental de bancos de sangre, quien a su vez la envía como consolidado de todos los bancos del departamento, al Instituto Nacional de Salud (INS) como parte del programa de Hemovigilancia a nivel local y nacional El personal del área de vigilancia epidemiológica ingresa los datos a la base de datos para eventos no infecciosos, generando el gran consolidado de la institución, el cual es presentado en el comité de seguridad para su discusión, análisis y presentación de propuestas.

5

El paciente o donante que ha presentado el evento adverso, recibe evaluación de su médico tratante ó en su ausencia, del médico del servicio de hospitalización, quien evalúa su condición y define si se requiere iniciar proceso de atención médica y/o generar interconsulta con otras especialidades, incluyendo el médico especialista del banco de sangre, quien interviene directa o indirectamente, mediante el análisis y manejo del caso, junto con el médico tratante, de manera interdisciplinaria. Registros de historia clínica y generación de resultados de medios diagnósticos requeridos.

6

Cuando se detecte que el suceso presentado se refiere a un evento de interés en salud pública (eventos considerados como importantes o trascendentes para la salud colectiva por parte del Ministerio de la Protección social), por ejemplo las ITT, se realiza la notificación pertinente diligenciando las fichas de notificación obligatoria del Instituto Nacional de Salud (INS), y se envía electrónicamente para dar cumplimiento a la normatividad vigente de notificación obligatoria. En este caso no se registra como evento adverso evitable.

7 Los eventos adversos catalogados como graves (asociados a muerte, incapacidad física o mental transitoria o permanente) son analizados en la reunión de altas y complicaciones.


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No Descripción Otros eventos son analizados a través de reuniones rápidas de seguridad con el personal implicado para establecer los factores contributivos y elaboración de propuestas de mejora.

8

El informe de eventos adversos se compone de los resultados de indicadores que dan muestra de la incidencia y vigilancia de éstos y de los casos específicos que requieren de un mayor análisis y que se llevan a revisión por el comité. Igualmente, los porcentajes de RAD y RAT y cuando aplique el porcentaje de ITT, se registran mensualmente , se califican por frecuencia y severidad y solo los casos graves se notifican y se llevan a revisión y análisis, por parte del Comité de transfusión, para implementar las acciones correctivas y de mejora a que den lugar.

9

El comité de seguimiento a riesgos estudia los casos presentados y la tendencia de los diferentes eventos y emprende acciones que comprenden: • Priorización de los factores contributivos. • Lista de acciones a desarrollar. • Asignar responsable de implementar acciones. • Establecer tiempo para la realización de las acciones propuestas. • Identificar y asignar recursos necesarios.

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Aquellos eventos adversos o eventos de interés en salud pública que lo requieran, tienen un seguimiento constante desde su aparición hasta verificar el resultado final favorable del usuario. En los casos en los que el comité tome decisiones y acciones correctivas, preventivas o de mejora los seguimientos deben ser registrados y llevados a cabo teniendo presente la eficacia del plan de acción ejecutado. Durante el seguimiento se mantiene una retroalimentación constante con el personal involucrado para evitar que estos vuelvan a ocurrir.

12

Se realiza constantemente sensibilización, capacitación y entrenamiento a través del proceso de inducción del personal nuevo, reuniones personalizadas, campañas y medios de comunicación internos, con el fin de asegurar la correcta implementación de prácticas seguras para el control de eventos adversos.

4.8. Flujograma para la gestión de eventos adverso s

Personal de la clínica

Equipo Asistencial

Jefe de Vigilancia Epidemiológica

Jefe de área Personal implicado

Comité de Gestión del riesgo clínico Jefe de área

INICIO

Identificación del evento

Atención del evento adverso

Análisis y clasificación del


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5. Comité de Gestión del Riesgo Clínico: Articulado con Fármaco, Tecnovigilancia y

reactivovigilancia. Este comité queda encargado de garantizar que en la Institución se promueva una práctica médica segura, se evalúe la tendencia y se analicen las principales causas de los riesgos propios de la prestación del servicio de salud que se definan como prioritarios. Aunque desde el año 2006, se empezó la gestión de los eventos adversos, el comité legalmente se constituyó el 13 de Junio de 2007

5.1 Integrantes:

- Jefe Vigilancia Epidemiológica, quien lo preside − Jefe Dpto. de Enfermería − Jefe Hospitalización − Jefe de Programas Médicos Especiales − Jefe de Urgencias − Jefe de Farmacia


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− Metrólogo − Químico Farmacéutico Responsable de Farmacovigilancia − Enfermera Jefe del Servicio de Cirugía − Enfermera Coordinadora de Cardiología − Enfermera Coordinadora de Unidad de Cuidados Intensivos − Jefe de Banco de sangre y medicina Transfusional − Medica General de central de regulación − Jefe de gestión calidad − Representante del Laboratorio Clínico, para los temas relacionados con reactivovigilancia

5.2 Funciones del comité:

− Establecer el programa de vigilancia epidemiológica.de los eventos adversos − Implementar y promover acciones que permitan controlar y minimizar los riesgos para

asegurar una práctica médica más segura. − Organizar y conservar un sistema de vigilancia y seguimiento los eventos adversos y

sus factores de riesgo e implementar medidas para su prevención − Identificar necesidades institucionales con el fin de desarrollar programas de

capacitación, actualización o implementación de nuevas tecnologías, guías y procedimientos encaminados a la prevención, detección y control de los eventos adversos

− Divulgar los resultados de la vigilancia con el fin de tomar medidas preventivas al respecto, implementando medidas que fortalezcan las seguridad en la atención

− Participar en los análisis de los eventos adversos con criticidad alta e implementar acciones de mejora

− Elaborar y difundir los protocolos encaminados a fortalecer la seguridad clínica En la adopción de estos protocolos se procurará incorporar la mejor evidencia científica disponible y los lineamientos técnicos de los organismos nacionales e internacionales competentes en esta materia.

6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA − Documento externo: Guía Técnica. Buenas prácticas para la seguridad del paciente en la atención

en salud del Ministerio de La protección social. − Documento externo: Seguridad del paciente: Un modelo organizacional para el control sistemático

de los riesgos en la atención en salud. − DA0411-005 “Programa de farmacovigilancia” − DA0411-006 “Programa de Tecnovigilancia” − Manual de Hemovigilancia. Documento técnico INS − DA 0404-002 “Asesoría del donante” − Documento externo: Protocolo de Londres Colombia


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7. ANEXOS − F02-025 Formato planes de mejoramiento de la calidad. − F02-031 Acta de medición de adherencia a guías. − F02-033 Instrumento de observación - lavado de manos. − F02-034 Adherencia a aislamientos hospitalarios. − F02-038 Análisis retrospectivo de evento adverso. − F04-005 Reporte de incidentes y eventos adversos. − F04-023 Reporte de riesgo de incidentes adversos a dispositivos médicos. − F04-126 Reporte de reacciones adversas y problemas relacionadas con el uso de

medicamentos. − F04-200 Evaluación de adherencia a las guías de práctica médica. − F04-015 Reacciones adversas a la donación (RAD) − F04-026 Registro de reacciones transfusionales − F04-264 Gestión del riesgo clínico (base de datos) − DOE-F069 Ficha de reporte de incidentes y eventos adversos - Programa de biovigilancia1


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8. CONTROL DE CAMBIOS

VERSIÓN FECHA NATURALEZA RESPONSABLE

1 Ab ril de 2008

Nombre del documento: Creación Estándar Técnico: Vigilancia y Control de Riesgo Clínico Eliminación: DA0400-092 Guía de seguimiento a riesgos Proceso al cual hace referencia el documento: Vigilancia y Control de Riesgo Clínico Causa de la creación, modificación o eliminación del documento: Creación Estándar: de acuerdo a la nueva cadena de valor definida en la clínica Medellín se documenta estándar de Vigilancia y Control de Riesgo Clínico Eliminación: Con la creación del nuevo estándar de “Vigilancia y Control de Riesgo Clínico” este documento se hace innecesario. Diligencie solo si el trámite es una creación de un documento: Lista de distribución (indique los cargos a los cuales debe distribuirse este documento) Jefes de todos los servicios asistenciales. Diligencie solo si el trámite es una modificación o eliminación de un documento: Código y Versión actual del documento a crear: ET0409-001, versión 1. Código y Versión actual del documento a eliminar: DA0400-092, versión 1.

2

Abril de 2009

Adecuación del documento de apoyo proceso de seguimiento al riesgo clínico.

Se incluye el reporte de eventos de tecnovigilancia y de problemas relacionados con el uso de medicamentos.

Actualizó: Martha Elena Cadavid (Coordinador a de Vigilancia Epidemiológica) Actualizó: Luz Marina Montoya Arbeláez (Jefe de Sistema Integral de Calidad) Aprobó: Álvaro Puerta Arango (Director Médico)

3 Febrero de 2010

Ampliación de definiciones especificas de tecnovigilancia y farmacovigilancia.

Actualizó: Martha Elena Cadavid (Coordinador a de Vigilancia Epidemiológica) Actualizó: Luz Marina Montoya Arbeláez (Jefe de Sistema Integral de Calidad) Aprobó: Álvaro Puerta Arango (Director Médico)

4 Abril de 2010

Se incluye el modelo de gestión de seguridad y su descripción

Actualizó: Luz Marina Montoya Arbeláez (Jefe Sistema Integral de Calidad) Revisó: Martha Elena Cadavid Gil Emma Lucía Horta Aguilar Clara Martínez Álvarez Marta Lucía Restrepo Vélez Mauricio Posada Londoño


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Claudia Yaneth Pulgarin Juan Camilo Gómez Montoya Allen Guillermo Londoño Parra Marco González Agudelo Gerónimo Restrepo Cardeño Fernando Garcés Samudio (Comité de Gestión del Riesgo Clínico) Aprobó: Álvaro Puerta Arango (Director Médico)

5 Diciembre de 2010

Se incluye: Criterios para la calificación de los eventos adversos Flujograma para la gestión de eventos adversos. Formato F02-038 Análisis retrospectivo de evento adverso.

Actualizó: Luz Marina Montoya Arbeláez (Jefe Sistema Integral de Calidad) Revisó: Martha Elena Cadavid Gil Emma Lucía Horta Aguilar Clara Martínez Álvarez Marta Lucía Restrepo Vélez Mauricio Posada Londoño Claudia Yaneth Pulgarin Juan Camilo Gómez Montoya Allen Guillermo Londoño Parra Marco González Agudelo Gerónimo Restrepo Cardeño Fernando Garcés Samudio (Comité de Gestión del Riesgo Clínico) Aprobó: Álvaro Puerta Arango (Director Médico)

6 Mayo de 2012

Se incluye la hemovigilancia como parte integral del Manual de vigilancia y control del riesgo clínico, así:

Se precisaron nuevas definiciones relacionadas con la hemovigilancia; Se complementaron los numerales relacionados con pautas y lineamientos; Se agregaron nuevas actividades atinentes con la Hemovigilancia. Se acualizaron los documentos de referencia y anexos Se anexa en el numeral 4.4 “Lineamientos para una práctica clínica segura” el punto 13, haciendo referencia a la orden bien diligenciada para entregar el hemocomponente. Se actualiza la lista de eventos adversos trazadores utilizados en el formato: F04-005 “Reporte de Incidentes y eventos adversos” y en la base de datos: F04-264 “Gestión del riesgo clínico”.

Actualizó: Teresita Lopera Sierra (Jefe Banco de Sangre y Medicina Transfusional) Revisó: Isabel Cristina Potes Flórez (Coordinador vigilancia Epidemiológica) Luz Marina Montoya Arbeláez (Jefe Sistema Integral de Calidad) Aprobó: Álvaro Puerta Arango (Director Médico)


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7 Enero de 2014

Se incluyen las actividades correspondientes para el reporte de eventos adversos en el formato F04-005.

Actualizó: Ana Cristina Carvajal Arboleda (Enfermera Vigilancia Epidemiológica Elizabeth Daza Monsalve (Auxiliar Vigilancia Epidemiológica) Revisó: Isabel Cristina Potes Flórez (Coordinadora Vigilancia Epidemiológica) Aprobó: Álvaro Puerta Arango (Director Médico)

8 Marzo 2015

Se amplía el proceso de análisis de protocolo de Londres

Actualizó: Elizabeth Rodriguez Ospina (Auxiliar Vigilancia Epidemiológica) Elizabeth Daza Monsalve (Auxiliar Vigilancia Epidemiológica) Revisó: Isabel Cristina Potes Flórez (Jefe de Vigilancia Epidemiológica) Aprobó: Álvaro Puerta Arango (Director Médico)

9

27 Marzo de

2015

Se agregan los integrantes y las funciones del Comité de Gestión del Riesgo. Se agrega definición de reactivovigilancia. Se incluye como séptima meta

Actualizó: Elizabeth Rodriguez Ospina (Auxiliar Vigilancia Epidemiológica) Revisó: Isabel Cristina Potes Flórez (Jefe de Vigilancia Epidemiológica) Aprobó: Álvaro Puerta Arango (Director Médico) Carlos Mario Mejía Vélez (Gerente)

10 Septiembre 2015

Se incluye la Biovigilancia dentro del proceso de vigilancia y control del riesgo clínico

Actualizó: Elizabeth Rodriguez Ospina (Auxiliar Vigilancia Epidemiológica) Revisó: Isabel Cristina Potes Flórez (Jefe de Vigilancia Epidemiológica) Aprobó: Álvaro Puerta Arango (Director Médico) Carlos Mario Mejía Vélez (Gerente)

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