implicancias ético -jurídicas del reprocesamiento de dispositivos ... · de dispositivos médicos...

"Implicanciasético-jurídicasdelreprocesamientodedispositivosmédicos deunsolouso".

SOCIEDADDEPROFESIONALESENESTERILIZACIÓNDECHILE

Santiago14dediciembrede2017

PaulinaMilosHurtadoMg.DerechoPúblico

REPROCESAMIENTODEDISPOSITIVOSMÉDICOS DEUNSOLOUSO

SITUACIÓNNOPACÍFICANIRESUELTADEIGUALMODOENTODOSLOSPAÍSES

DESDELAÉTICAACTOVOLUNTARIODEDOBLEEFECTO

QuelaacciónseabuenaensimismaQueelefectoinmediatoseabueno,yelmalosólosea

suconsecuencianecesariaQueunosepropongaelfinbueno,elresultadodelefectobueno,

ynoelmaloquesolamentesetoleraQueexistaunmotivoproporcionadoparapermitirelefectomalo(causa

proporcionada).Elbeneficioesproporcionadoalefectomalo.

OBJECIÓNDECONCIENCIAOBJECIÓNDECIENCIA

MARCOREGULATORIOESPECÍFICO

DISPOSITIVOMÉDICOReglamentoNº825/98,artículo2º.Nº1

“ … dispositivo médico es cualquier instrumento, aparato, aplicación,material o artículo, incluyendo software, usados solos o en combinacióny definidos por el fabricante para ser usados directamente en sereshumanos, siempre que su acción principal prevista en el cuerpo humano nose alcance por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos,aunque puedan concurrir tales medios a su función; con el propósito dediagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de unaenfermedad, daño o discapacidad; de investigación o de reemplazo omodificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, o de regulación dela concepción”

http://www.ispch.cl/dispositivos-medicos

¿CUALESDISPOSITIVOSMÉDICOSSEENCUENTRANBAJOCONTROLOBLIGATORIO?

Seencuentranbajocontrolobligatorio- tecnovigilancia lossiguientesdispositivosmédicos:

• Guantesdeexanimación,guantesquirúrgicosypreservativos.(D.S.Nº342/2004)

• Agujasyjeringashipodérmicasestérilesdeunsolouso.(D.S.Nº1.887/2007)

ELINSTITUTODESALUDPÚBLICAPROPONEALMINISTERIODESALUDLOSPRODUCTOSQUESERÁNSOMETIDOSACONTROLOBLIGATORIO.

http://www.ispch.cl/dispositivos-medicos

CapituloIIClasificacióndelosmaterialesquesesometenaprocesosdeesterilización:

“Los materiales que son sometidos a procesos de esterilizacióndeben tenercaracterísticas que eviten resultados adversos producto de ellos. Estascaracterísticas son: resistenciaa los métodos de esterilización, estables,seguros para el operador y pacientes, libres de toxicidad y con garantía einformación por parte del fabricante”.

“El personal de las Centrales de Esterilización así como el usuario de losmateriales debe conocer en profundidad las características de los distintosmateriales, su cuidado y mantención con el fin de asegurar su utilizaciónapropiada, prevenir complicaciones y evitar costos innecesarios”.

NORMAS TECNICAS SOBRE ESTERILIZACION Y DESINFECCION DE ELEMENTOS CLINICOS

DIVISION DE INVERSIONES Y DESARROLLO DE LA RED ASISTENCIALDEPARTAMENTO CALIDAD EN LA REDUNIDAD DE INFECCIONES INTRAHOSPITALARIAS

Exenta N° 1665-SANTIAGO, 27 de noviembre de 2001

Anexo7SituacionesespecialesenesterilizaciónMaterialdesechable/Reesterilizarmaterialunsolouso

“Deben existir normas locales sobre el uso de material desechable. Debenexistir normas para la “reesterilización y reutilización de material” enconcordancia con los criterios establecidos en el presente manual. Lanorma debe ser aprobada por el Comité de IAAS, Comité de Reuso y laDirección del hospital”. p.11

NORMAS TECNICAS SOBRE ESTERILIZACION Y DESINFECCION DE ELEMENTOS CLINICOS


Exenta N° 1665-SANTIAGO, 27 de noviembre de 2001


“Este procedimiento no se considera apropiado por la dificultad queexiste en garantizar la calidad de estos productos posterior al proceso.En primer término son difíciles de lavar y secar para dejarlos libres demateria orgánica, condición necesaria para la esterilización y ademáses posible que la reutilización dañe la funcionalidad o integridad delartículo siendo peligroso su uso en otro paciente. Si un equipo estádiseñado para un solo uso, los fabricantes no responden por la calidadde los procedimientos en el caso que se use material reesterilizado. Engeneral se debe evitar su uso a menos que se sigan criterios muyestrictos que aseguren que no existe mayor riesgo para el paciente alusar artículos desechables reesterilizados”.

NORMAS TECNICAS SOBRE ESTERILIZACION Y DESINFECCION DE ELEMENTOSCLINICOS/2001



“Si un hospital toma la decisión de reesterilizar material desechable distinto al deinfusión venosa, debe garantizar propiedades del material no se verán afectadaspor el proceso que no habrán alteraciones de su funcionamiento, que pueden serlimpiado y secado en forma apropiada y debe poder garantizar su seguridadsimilar al producto final ”

Establece condiciones estrictas, relacionadas con el material y con los procesospara la reesterilización de los artículos críticos desechables.




ELPROCESODEREUTILIZACIÓNDEBE“GARANTIZAR”:

Debegarantizar queelmaterialesestéril,seencuentralibredetóxicosypirógenos,mantienesuscaracterísticasdebiocompatibilidad yfuncionalidad yseencuentrafísicamenteaptoparaqueelprocedimientoserealiceenformasegurayefectivaenhumanos.

Debegarantizar queLosprocedimientosparasureesterilización sonsegurosparaelpersonalquedebemanipularlosdurantelasetapasdelproceso.



LASEGURIDADDELPACIENTEESUNDERECHOLEYN°20.584(Art.4)

Toda persona tiene derecho a que:

1.- Los equipos de salud y los prestadores institucionales cumplan las normasvigentes y protocolos actualizados en seguridad, calidad referentes amaterias tales como infecciones intrahospitalarias, identificación yaccidentabilidad de los pacientes, errores en la atención de salud y, engeneral, todos aquellos eventos adversos evitables según las prácticascomúnmente aceptadas.

2.- Ser informada acerca de la ocurrencia de un evento adverso,independientemente de la magnitud de los daños que aquel hayaocasionado.

3.- Las normas y protocolos deberán ser permanentemente revisados yactualizados de acuerdo a la evidencia científica disponible.

IMPLICANCIASÉTICO-JURÍDICAS-ADMINISTRATIVAS

I.- AutoridadSanitaria/Regulación- VigenciaII.- Establecimientospúblicosyprivadosdesalud

III.-Profesionales:centraldeesterilizaciónytratantesIV.- SociedadesCientíficasdelaEspecialidad

AUTORIDADSANITARIA

• Generar normas y protocolos sobre “reuso” ya que es unapráctica que podría incidir en la seguridad, y calidad de laatención.

• Las normas y protocolos deberán ser permanentementerevisados y actualizados de acuerdo a la evidencia científicadisponible.

• Estudio Nacional/Comisiónexpertos/Tecnovigilancia

LOSESTABLECIMIENTOSDESALUD

AUTONOMÍAPARADECIDIRSOBREPOLÍTICADEREUSOEstudiocostobeneficiosocial/impacto ambiental

RazónquejustifiqueladecisiónSolicitaralfabricanteindique:riesgodereuso;condicionesdereuso;

prohibicionesabsolutasADECUACIÓNALANORMATÉCNICA

ImplementaciónmedidasdeesterilizaciónadhocImplementacióndemedidasadministrativasadhoc

ImplementacióndeinfraestructuraadhocImplementacióndeequiposeinsumosadhoc

ImplementacióndedisposiciónfinaldeldispositivoreusadoGestiónderiesgosReglamento interno

Traspasarelahorroalpaciente

LOSESTABLECIMIENTOSDESALUD

EFECTOSCADENADEPRODUCCIÓNFABRICANTEOPRODUCTOR

LEYDELCONSUMIDORRESPONSABILIDADPORFALLAENLAORGANIZACIÓN

RESPONSABILIDADPORRIESGOCREADORESPONSABILIDADPORPRODUCTODEFECTUOSO

RESPONSABILIDADPORDESPRESTIGIODELAMARCA

LOSPROFESIONALES1.- CENTRALDEESTERILIZACIÓN

PROCEDIMIENTOVALIDADOPORLADIRECCIÓN/COMITÉ IAASTIPODEDISPOSITIVOSAUTORIZADOSPORLADIRECCIÓN

PROTOCOLOSBASADOSEVIDENCIACIENTÍFICA, PORDISPOSITIVOSMEDIDASDEBIOSEGURIDADDELPERSONALESTABLECERGRADODERIESGOTOLERABLE

TRAZABILIDADDELPRODUCTOEVALUACIÓNPERMANENTEEVENTOSADVERSOS

ENLOSPACIENTES/ENELPERSONALREPORTEPERMANENTEALADIRECCIÓN

2.- PROFESIONALTRATANTECONSENTIMIENTOINFORMADO

MEDIDASDEPREVISIBILIDADYEVITABILIDADP° DEPRECAUCIÓN/OBJECIÓNDECIENCIA

P° CONFIANZA/P° LEALTADINFORMAREVENTOSADVERSOSREGISTROENFICHACLÍNICARESPONSABILIDADPORDAÑO

(Culpagrave/imprudencia/doloeventual)ATENUANTES

LASSOCIEDADESCIENTÍFICAS

TIENENJURISDICCIÓN“DICENLAESPECIALIDAD”

PRINCIPIOSGENERALESCÓDIGOSDEONTÓLOGICOS/BUENASPRÁCTICAS

LEXARTIS/LEXARTISAD-HOCPROTOCOLOSDEACTUACIÓN

LASSOCIEDADESCIENTÍFICASFUNCIÓNSOCIAL

Cuerpo intermedio entre losmiembros profesionales de la correspondienteespecialidad y la AutoridadSanitaria. Referente de la especialidad.

Son promotoras y garantes de un ejercicio profesional justo.

Son difusoras del conocimientoespecífico y de los avances en la especialidad.

Contribuyencon los órganos del Estado, enmateria de Salud, Educación, entreotros, aportandoresultados de estudios o informes que justifiquencambios enla formulación deprogramas de estudios y en la práctica profesional.

Representan los intereses de los asociados y de la especialidad ante losórganos del Estado, reguladores de la Salud y Educación.

Ejercen corporativamente las atribuciones que el ordenamientodeposita enlas profesiones/especialidades: autonomía, autocontrol, autoorganización,otras.

SOCIEDADDEPROFESIONALESENESTERILIZACIÓNDECHILE

ARTÍCULOCUARTO: La Asociación tendrá por finalidad u objeto:1- Fomentar el desarrollo de la especialidad de Esterilización en el área del

procesamiento de instrumental, elementos clínicos y dispositivos médicos. Comoasimismo, en todos aquellos aspectos cuya finalidad sea la desinfección asociada ala atención en salud, en sentido amplio.

2- Desarrollar investigación y otras actividades científico-técnicas que contribuyan afundar, ampliar y profundizar el campo de la especialidad, como asimismo avalidar protocolos, técnicas y productos relacionados con los procesos deesterilización y desinfección.

5- Actuar como ente asesor de los organismos estatales pertinentes en el área deesterilización y desinfección vinculada a la salud, dando a conocer criterios sobrepolíticas o resoluciones y/o brindando apoyo técnico.

7. Prestar servicios de asesorías, consultorías y pericias en todas aquellas materiasrelacionadas directa o indirectamente con los procesos de esterilización ydesinfección, en el ámbito de la salud.

9- Promover la comunicación y acciones conjuntas de los profesionales que laboranen el área de esterilización y desinfección, en el ámbito de la salud y áreas afines,en especial en lo relativo a la seguridad y calidad de los proceso de esterilización ydesinfección en todas sus fases.

ESTUDIONACIONAL

• Determinar cuales son los dispositivos médicos queconstituyen el 80% del consumo en una muestra deinstitucionesde alta complejidad.

• Determinar los dispositivos de un solo uso que se reusan conmayor frecuencia y las condiciones de reuso que se aplican enlos diferentes centros.

OPS/COLOMBIACOLEGIONACIONAL DEQUÍMICOS FARMACÉUTICOS /COLOMBIA

¿CÓMOPODRÍACONTRIBUIRLASOCIEDADDEPROFESIONALESENESTERILIZACIÓNDECHILE?

implicancias ético -jurídicas del reprocesamiento de dispositivos ... · de dispositivos médicos...

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