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Vacuna dela Polio inyectable«Guía Práctica paraProfesionales Sanitarios»
MONOGRAFÍAS A N I T A R I ASÈRIE E, Nº 47
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MONOGRAFIES SANITÀRIESDirecció: GABINET TÈCNIC
SECRETARIA GENERAL
SÈRIE E (Programes sanitaris)Núm. 47
Les MONOGRAFIES SANITÀRIES són una piblicaciód’aparició no periòdica amb les següents sèries:
SÈRIE A (Estudis)SÈRIE B (Clàssics)
SÈRIE C (Memòries)SÈRIE D (Salut per a tots)
SÈRIE E (Programes sanitaris)Sèrie F (Estadístiques)
SÈRIE G (Grups Assesors Tècnics, GAT)
Vacuna dela Polio inyectable.«Guía Prácticapara ProfesionalesSanitarios»
AUTORES.
Antonio Portero Alonso
Silvia Guiral Rodrigo
Eliseo Pastor Villalba
Luz Navarro Valdivielso
José Antonio Lluch Rodrigo
Francisco Gonzalez Moran
Para cualquier consulta dirigirse a:
Unidad de Coordinación y Promoción de la Salud
Dirección General de Salud Pública.
Conselleria de Sanidad.
C/ Micer Mascó, 31-33
46010 Valencia
© CONSELLERIA DE SANITAT
Edita: GENERALITAT VALENCIANA
Conselleria de Sanitat
Dirección General de Salud Pública
Maquetación e impresión: Kolor Litógrafos, S.L.
Dep. Legal: V-5538-2003
I.S.B.N.: 84-482-3676-9
Í N D I C E
1. Presentación .............................................................................................. 5
2. Prólogo ..................................................................................................... 6
3. Introducción ............................................................................................... 9
4. Epidemiología y Clínica........................................................................... 13
5. Vacunas Disponibles de la Polio. ............................................................. 25
6. Estrategia de cambio de polio oral a inyectable. ..................................... 27
7. Preguntas y respuestas más frecuentes. ................................................... 29
8. Bibliografía............................................................................................... 33
9. Anexos...................................................................................................... 35
I. Fichas técnicas vacunas pentavalentes. ............................................. 36
II. Registro Nominal de Vacunas........................................................... 54
III. Orden del calendario de vacunas infantiles..................................... 66
IV. Calendario Vacunal Comunidad Valenciana .................................. 69
V. Folleto y Cartel polio inyectable....................................................... 70
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1. Presentación
Decir que las vacunaciones constituyen la medida preventiva aplicada deforma individual, más eficiente puede parecer un tópico. Sin embargo, estaafirmación cobra todo su sentido cuando disponemos de vacunas más segurasy eficaces, que nos permiten dar un nuevo paso en la erradicación de unaenfermedad.
El Plan de erradicación de la polio, que la Organización Mundial de laSalud (OMS) ha impulsado en las distintas Regiones del Mundo, pretende eli-minar, como ya se consiguió con la viruela, esta enfermedad.
La Región Europea de la OMS consiguió el certificado de Región librede polio en junio del 2002.
Este hito se ha logrado gracias al esfuerzo colectivo de todos. Por unlado, de las autoridades sanitarias que han impulsado programas de vacuna-ción y dotado de los recursos necesarios para que estos se lleven a la prácti-ca. Por otro, de los profesionales sanitarios, que han llevado a la prácticadichos programas. Y por último, no hay que olvidar a la población en general,que ha atendido los consejos e indicaciones que respecto a las vacunacionesse les han ido dando.
Ahora ha llegado el momento, de dar un paso más en ese largo y difíciltrayecto, que es la erradicación de la poliomielitis en el mundo. Este paso con-siste básicamente, en la sustitución de la vacuna de virus atenuados oral porla vacuna de virus inactivados inyectable.
Estoy seguro que el esfuerzo de todos permitirá mantener la protecciónadecuada de la población así como erradicar, en un futuro próximo, porsegunda vez en la historia, una enfermedad infecciosa de tanta repercusión.
Vicente Rambla Momplet
Conseller de Sanitat
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2. Prólogo
El Plan de Erradicación de la Poliomielitis de la OMS preveía entre otras
cosas que se mantuvieran altas tasas de coberturas vacunales, en nuestro caso
mediante la administración de vacuna oral frente a la poliomielitis. Se trata de
una vacuna altamente eficaz y fácil de administrar. Entre sus inconvenientes
se encuentra la necesidad de una rigurosa cadena de frío para su manteni-
miento y la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, pudiera cau-
sar enfermedad. En cualquier caso el riesgo de la infección por el virus salva-
je era mucho mayor y sus consecuencias mas graves.
A partir de la eliminación del virus salvaje en la Región Europea de la
OMS en junio del 2002 se abrieron nuevas perspectivas y necesidades en el
abordaje del problema: la única fuente potencial de infección autóctona solo
podría deberse al virus vacunal presente en la vacuna oral.
Se imponía, pues, un cambio de estrategia de vacunación sustituyendo la
vacuna oral por vacuna de virus inactivados inyectable. Pero esta sustitución
debía tener en cuenta todos los factores que estaban implicados:
- Disponibilidad de las vacunas en sus diferentes presentaciones.
- Necesidad de adaptar los calendarios de vacunaciones.
- Verificación de la compatibilidad de la vacuna con el resto de vacunas
presentes en los calendarios de vacunaciones.
Todos estos factores fueron cuidadosamente evaluados de manera con-
junta en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud por
técnicos de las diferentes Comunidades Autónomas, del Ministerio de
Sanidad y Consumo y de la Agencia Española del Medicamento con el fin de
elaborar una estrategia homogénea en las diferentes Comunidades Autónomas
del Estado Español.
La adaptación de esa estrategia es la que se plasma en este dossier en el
que se indican, además de los datos relativos al programa de erradicación de
la poliomielitis en nuestro entorno, las características diferenciales de las
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vacunas frente a la poliomielitis, la estrategia a seguir para el cambio y los sis-
temas de registro necesarios para estar seguros de que se mantienen los obje-
tivos en cuanto a coberturas vacunales que esperamos.
Espero que esta monografía ayude a los diferentes profesionales sanita-
rios implicados, a alcanzar los objetivos previstos con el fin de que se logre el
objetivo final de erradicación de la poliomielitis en el mundo.
MANUEL ESCOLANO PUIG
Director General de Salud Pública
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3. Introducción
Durante los últimos 100 años la poliomielitis paralítica ha pasado de ser,
en los países desarrollados, una enfermedad endémica de la infancia a ser una
enfermedad epidémica de los niños y de los adultos, hallándose en la actuali-
dad en proceso de erradicación. El objetivo fundamental de la inmunización
a nivel mundial frente a la poliomielitis es cumplir el actual programa dirigi-
do por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para erradicar la polio en
el planeta, probablemente para el año 2005.
La poliomielitis es una de las pocas enfermedades que pueden ser erra-
dicadas debido a: 1) el virus solo afecta a los seres humanos y no existe un
reservorio animal, 2) existen vacunas altamente eficaces y seguras, 3) la
inmunidad es duradera de por vida y no existen portadores crónicos a largo
plazo, y 4) el virus salvaje sobrevive en el medio ambiente durante un corto
periodo de tiempo.
La erradicación de la poliomielitis se define como el final de la transmi-
sión del polio virus salvaje, lo cual significa que no habrá más casos de polio-
mielitis paralítica debido a este tipo de polio virus.
La OMS ha establecido cuatro estrategias diferentes para alcanzar la
erradicación de la poliomielitis:
1. Programas de inmunización rutinaria. Consistente en la vacunación
masiva de la población infantil a través de los calendarios vacunales
sistemáticos.
2. Días Nacionales de Inmunización. El objetivo de esta estrategia es
vacunar al mayor número posible de niños en un corto periodo de
tiempo y en un área geográfica grande, interrumpiéndose así la circu-
lación de polio virus salvaje. En Europa Occidental nunca se ha recu-
rrido a esta estrategia, y no se ha considerado necesario por tanto su
aplicación en España.
3. Actividades de inmunización de barrido (mopping-up). Consiste en
dos periodos, con un intervalo de 4 a 6 semanas entre ellos, de bús-
queda activa “casa por casa” o “puerta a puerta”, en zonas y lugares
de alto riesgo de infección, procediendo a la vacunación con vacuna
de la Polio oral (VPO) de la población infantil menor de cinco años,
con independencia de su estado vacunal. Son consideradas zonas de
alto riesgo aquellas en las que circulan virus de la poliomielitis o han
circulado recientemente y en las que las coberturas vacunales son
bajas, existe población transeúnte, están densamente pobladas, existen
malas condiciones higiénicas y el acceso a los sistemas de salud es
difícil. El objetivo de esta estrategia es inicialmente interrumpir y a la
larga eliminar la circulación del poliovirus en lugares concretos.
4. Sistema de Vigilancia de parálisis flácida aguda (PFA). En los meno-
res de 15 años y cuya finalidad es demostrar la capacidad de detectar
y descartar de forma rápida y con criterios de calidad adecuados, la
posible existencia de casos de poliomielitis, tanto por virus salvajes
como por virus derivados de la VPO. En España se inicio este pro-
grama en 1997 y continúa en la actualidad. Consiste en la notificación
urgente de todo caso sospechoso de PFA en menores de 15 años, lo
que inicia una investigación desde el punto de vista clínico, epide-
miológico y de laboratorio, permitiendo clasificar el caso de forma
adecuada.
En los países que actualmente constituyen los reservorios mundiales
de poliomielitis, los esfuerzos realizados en los últimos años (2000 – 2002)
han mejorado de manera considerable la situación epidemiológica de la
poliomielitis al incrementarse las coberturas vacunales en la población infan-
til, por la instauración de campañas de Días Nacionales de Inmunización y por
la mejora en los programas de vigilancia de Parálisis Flácida Aguda. Todo ello
ha contribuido a que durante este tiempo el número de casos de poliomielitis
autóctona haya descendido llamativamente en Nigeria, Angola, India,
Bangladesh y Nepal, considerándose muy próxima la eliminación del polio-
virus salvaje en estos paises.
Cuando la polio salvaje es eliminada de un país, el riesgo permanece ya
que la enfermedad paralítica puede ser importada de un país donde el virus
salvaje esta circulando. Con el éxito de los programas de inmunización glo-
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bal, la infección con el virus salvaje es en este momento poco común y loca-
lizada, hasta el extremo de que el riesgo de padecer una poliomielitis paralíti-
ca asociada a la vacuna (VAPP) es tan alto como el riesgo de importar la
enfermedad con virus salvaje. Esto ha llevado a países como Estados Unidos
y Nueva Zelanda a cambiar de VPO a VPI para eliminar el riesgo de VAPP.
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4. Epidemiología y Clínica
PLAN DE ERRADICACIÓN DE LA POLIOMIELITIS
La Poliomielitis es una enfermedad infecciosa provocada por virus del
género enterovirus, denominados poliovirus tipo 1, 2 y 3.
La Poliomielitis ha sido un importante problema de Salud Pública dado
el elevado número de casos de formas paralíticas que se producían y sobre
todo por el incremento de casos que se registraban antes de la implantación
de la vacunación sistemática.
En 1988 el poliovirus circulaba en todos los continentes y se notificaron
cerca de 35.000 casos en todo el mundo. En ese mismo año la Asamblea
Mundial de la Salud aprobó el objetivo de alcanzar la erradicación de la polio
en el mundo para el año 2000, entendiendo por erradicación la interrupción
completa de la transmisión del poliovirus salvaje.
En 1991 el virus fue erradicado en la Región de las Américas obtenien-
do su certificado de erradicación tres años después, en 1994.
En 1997 la Región del Pacífico Occidental notificó su último caso en
Camboya certificándose su erradicación en octubre de 2000.
En la Región Europea el último brote de polio se produjo en 1998 en
Turquía, con 26 casos, permaneciendo a partir de entonces la Región libre de
poliomielitis autóctona. El 21 de junio de 2002 la Región Europea obtuvo su
certificado de Erradicación. Actualmente la poliomielitis sigue siendo endé-
mica en el sud-este asiático y en Asia sub-sahariana.
Estrategias de Erradicación
Las tres grandes estrategias propuestas por la OMS para conseguir erra-
dicar la polio han consistido en:
1)Alcanzar coberturas de inmunización con VPO máximas
2)Disponer de Sistemas de Vigilancia de parálisis flácida aguda (PFA)
activos y efectivos
3)Establecer un Plan de Seguridad para la Contención en los laborato-
rios de los Poliovirus salvajes y de Materiales potencialmente infecciosos.
Vacunación
La estrategia clave para conseguir erradicar la polio es alcanzar cobertu-
ras de vacunación máximas en los niños, habiéndose establecido la necesidad
de que todos los países deben alcanzar al menos el 90% de cobertura con 3
dosis de VPO en menores de 1 año, a ser posible por medio de la mejora de
los programas de vacunación de rutina.
En España los casos de poliomielitis descendieron de forma espectacular
con la introducción de la vacunación. Entre 1950 y 1963 la cifra media anual
de casos era de 1500, en 1955 se introdujo en nuestro país la vacuna Salk
(VPI) de forma no extensa obteniéndose buenos resultados individuales pero
no colectivos, sin descenso en la incidencia de la enfermedad.
En 1963 se inicia la campaña nacional de vacunación en dos fases con
vacuna de virus vivos atenuados (VPO) dirigida a todos los niños españoles
con edades entre 2 meses y 7 años, administrándose en noviembre de 1963
una dosis de vacuna monovalente VPO serotipo 1 que alcanzó una cobertura
del 95% y en abril de 1964 una segunda dosis de VPO esta vez trivalente,
serotipos 1, 2 y 3 con una cobertura del 98%.
El efecto de estas campañas se tradujo de forma inmediata en un des-
censo drástico de la incidencia pasando de 2132 casos notificados en 1959 a
193 casos en 1964 y 70 casos en 1965.
En 1973 se implanta el calendario de vacunación oficial con tres dosis
iniciales y tres de recuerdo y se siguen llevando a cabo campañas especiales
para poblaciones de riesgo. partir de 1976 la incidencia de polio desciende
rápida y progresivamente alcanzándose coberturas de vacunación del 80% y
los casos de polio tienden a desaparecer.
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En España el último brote se registro en Almería entre 1987 y 1988 con
11 casos, afectando a población marginal no vacunada.
En la Comunidad Valenciana los últimos 8 casos de Polio se notificaron
en 1983, de los cuales 2 casos se confirmaron para virus polio tipo1 y 4 casos
para virus polio tipo 3.
En España, durante el año 2001, la cobertura de vacunación con 3 dosis
de VPO en niños menores de 1 año, ha sido igual o mayor del 90% en todas
las comunidades autónomas, con un rango entre 90 y 99%, siendo la cobertu-
ra nacional del 95%. En la Comunidad Valenciana dicha cobertura en el año
2001 ha sido del 93,07%.
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En los países mas problemáticos con nivel inmunitario insuficiente ha
sido y está siendo necesario realizar campañas de vacunación suplementaria a
través de la organización de los denominados Días Nacionales de
Inmunización (NIDs) cuyo objetivo es interrumpir la circulación del poliovi-
rus en países endémicos. Esta estrategia consiste en administrar a la vez en
todo un país o grupo de países dos dosis de VPO, con intervalo de un mes, a
todos los niños menores de 5 años, independientemente de su estado de inmu-
nización. En regiones mas pequeñas de alto riesgo se han realizado Días
Subnacionales de Inmunización (SNIDs). Con estas estrategias se consigue
vacunar a miles de niños a la vez en tiempos récord.
Para interrumpir las últimas cadenas de transmisión de poliovirus en
áreas geográficas mas pequeñas se han llevado a cabo campañas de Barrido
(Mop-up) realizadas por equipos de vacunación especiales que acuden puerta
a puerta administrando dos dosis de VPO con intervalo de un mes a todos los
niños menores de 5 años independientemente de su estado vacunal.
Vigilancia de PFA
La implantación de un Sistema de Vigilancia activa de PFA en menores
de 15 años es otra de las actividades propuestas por la OMS para obtener la
certificación de erradicación de la Polio.
¿Podemos estar seguros de que no hay poliovirus salvaje en un país que
declara cero casos de polio? Para poder demostrar que existe capacidad de
detectar y descartar de forma rápida y con criterios de calidad adecuados la
existencia de casos de polio es necesario disponer de este Sistema de
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Vigilancia que consiste en notificar e investigar todo caso de PFA en un menor
de 15 años. La investigación consiste en el aislamiento e identificación del
poliovirus en dos muestras de heces adecuadas, por técnicas virológicas de
cultivo celular homologadas, considerándose muestras adecuadas las recogi-
das en los 14 días siguientes al inicio de la parálisis y separadas al menos 24
horas entre si.
La calidad de los datos de la Vigilancia de PFA es clave para identificar
las zonas de alto riesgo que puedan necesitar campañas de inmunización
suplementaria o bien para certificar el estado libre de polio. Para ello este sis-
tema de vigilancia trabaja con la necesidad de cumplir una serie de objetivos
medidos por indicadores de calidad del sistema, de los cuales los dos princi-
pales son:
-Tasa de casos de PFA notificados no atribuibles a polio, que sirve
para evaluar la sensibilidad de detección y notificación de casos, y cuyo obje-
tivo es conseguir una tasa de 1caso de PFA-no polio por cada 100.000 niños
menores de 15 años.
-Proporción de casos de PFA con una correcta recogida de muestras
de heces, cuyo objetivo es conseguir analizar 2 muestras adecuadas de heces
en mas del 80% de los casos de PFA notificados.
En España este Sistema de Vigilancia está funcionando en las CCAA
desde 1998 permaneciendo activo hasta la actualidad, no habiendo detectado
ninguna PFA compatible o confirmada de polio. Si que ha permitido detectar
2 casos de Polio asociados a virus vacunal (VPO-Sabin tipo2 y tipo3) uno en
el año 1999 y el otro en el 2001, lo que ha motivado, a fin de evitar estas
situaciones, la decisión de sustituir en año próximo la vacuna de virus vivos
atenuados (VPO) por la vacuna de virus inactivados (VPI).
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Desde el año 1999 hasta el 2002, a nivel nacional, se han notificado 224
casos de PFA en menores de 15 años, de los cuales 36 han correspondido a la
Comunidad Valenciana.
A continuación se presenta la distribución de los casos de PFA notifica-
dos según la Comunidad Autónoma de residencia de los casos y los indicado-
res de vigilancia del sistema
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Contención en los laboratorios del Poliovirus salvaje
Una vez interrumpida la transmisión del virus salvaje autóctono la única
fuente potencial de poliovirus salvaje serán los laboratorios.
En 1998 la OMS propuso el Plan de Acción Mundial para la Contención
en el Laboratorio de los Poliovirus Salvajes cuyo objetivo ha sido crear un sis-
tema de detección y control de muestras humanas o ambientales en los labo-
ratorios sospechosas de contener poliovirus salvajes.
En España dicho Plan se inició en 1999 y ha consistido en investigar
desde las CCAA todos los laboratorios que pudieran almacenar materiales
infecciosos o potencialmente infecciosos de poliovirus salvaje. Se ha creado
un inventario nacional de los materiales encontrados y tras una cuidadosa eva-
luación solamente 5 laboratorios en toda España contienen materiales infec-
ciosos con poliovirus salvajes, estando 3 de ellos en proceso de destrucción,
de manera que después de formalizarse dicha eliminación España contará úni-
camente con 2 laboratorios que contengan cepas salvajes bajo nivel de biose-
guridad BSL 2/polio. Se localizaron también 5 laboratorios con materiales
potencialmente infecciosos, en los cuales se tratará de determinar, bajo los
niveles de seguridad exigidos en cada caso, si en las citadas muestras existe
poliovirus salvaje o no. Además se ha difundido en los laboratorios españoles
información sobre la potencial peligrosidad de almacenar muestras de pacien-
tes procedentes de áreas endémicas.
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Situación actual de la Poliomielitis en el mundo
Desde 1998 en que la Asamblea Mundial de la Salud aprobó el objetivo
de alcanzar la erradicación de la poliomielitis en el mundo, hasta el año 2002
el número de países endémicos ha pasado de 125 a 7, estimándose un des-
censo de la incidencia de polio superior al 99%.
De los 1920 casos de polio notificados en el mundo durante el año 2002
la mayoría (1893 casos) se han concentrado en tan solo 3 países: India con
1599, Nigeria con 201 y Pakistán con 93. El resto de países afectados regis-
tran muy pocos casos: Afganistán 11 casos, Egipto 7 casos, Níger y Somalia
con 3 casos cada uno. Durante este mismo año en Zambia se han registrado 2
casos importados y en Burkina Faso 1 caso también importado. Etiopía,
Angola y Sudan, países recientemente endémicos, han registrado cero casos
en el 2002.
En los paises endémicos se siguen organizando campañas complementa-
rias de vacunación con el fin de incrementar las coberturas vacunales. Durante
el año 2002 se estima que 500 millones de niños han sido vacunados por
medio de NIDs, subNIDs o en Barridos puerta a puerta.
Aunque en España el riesgo de poliomielitis asociada a vacuna atenuada
(VPO) es muy baja, aproximadamente un caso cada 3,5 años, la aceptación de
la posibilidad de que se produzcan casos de poliomielitis paralítica asociados
a receptores o contactos de vacunados se hace poco asumible. En el año 2001
se creo en España el Grupo de Trabajo para el estudio de Estrategias en
Vacunación Antipoliomielitis encargado de elaborar un documento de discu-
sión que ha servido de base para que en el seno del Consejo Interterritorial del
Ministerio de Sanidad se adoptase la decisión de introducir en el calendario
vacunal, simultáneamente en todo el territorio de Estado, la vacuna inactiva-
da de polio (VPI) en sustitución de la actual vacuna de virus vivos atenuados
(VPO), a partir del 1 de enero de 2004.
A pesar del gran logro que ha supuesto para España la Certificación de
que la Región Europea se considera libre de polio, mientras existan áreas geo-
gráficas endémicas, el riesgo de importación del poliovirus salvaje sigue exis-
tiendo , por lo que actualmente se trabaja con un Plan de Acción que incluye
las actividades a desarrollar en el supuesto de que exista un caso importado
de poliovirus salvaje. Esta situación implica la necesidad de seguir mante-
niendo con amplias coberturas los Programas de Vacunación Sistemática y la
Vigilancia Epidemiológica de las Parálisis Flácidas Agudas en población infantil.
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Agente causal
Los agentes etiológicos de la poliomielitis son los poliovirus, que perte-
necen, junto con los virus Coxsackie A y B, echovirus y enterovirus, al géne-
ro Enterovirus y a la familia Picornaviridae. Son virus RNA.
Se conocen tres serotipos diferentes (I, II y III) que pueden afectar a las
personas causando enfermedad.
Los poliovirus presentan cierta resistencia a las condiciones ambientales,
poseen una temperatura óptima de crecimiento a 37 º C y son estables a pH
ácido (3.0 a 5.0 ) durante 1-3 horas, además de ser resistentes a los fermentos
proteolíticos y sales biliares, lo que explica su estabilidad en el tubo digesti-
vo. Se inactivan por las radiaciones, la desecación y el calor a 50 º C durante
media hora.
Inmunidad
La infección por poliovirus da lugar a una inmunidad especifica de tipo
de larga duración, con aparición de resistencia local intestinal y orofaringea y
producción de anticuerpos séricos, que neutralizan el virus durante la fase de
viremia impidiendo su localización en los tejidos diana.
Inicialmente aparecen IgM, que pueden detectarse durante los tres pri-
meros días de la infección y que persistirán durante 6-12 semanas. Las IgG,
que aparecen más tardíamente, alcanzan su máximo nivel a las 3 – 4 semanas
y persistirán a lo largo de la vida del individuo infectado.
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La naturaleza de la resistencia local se basa en la producción de IgA loca-
les de tipo secretor, que al evitar, en la reinfección por el mismo serotipo, la
colonización de mucosa intestinal y en menor grado de la mucosa orofarín-
gea, impedirán la diseminación virémica de la cepa infectante.
El virus presente en el SNC no se afecta por títulos altos de anticuerpos
neutralizantes en sangre, es decir, éstos son efectivos sólo cuando se hallan
presentes en el momento de producirse la segunda viremia y no posterior-
mente. En el recién nacido, los anticuerpos son transmitidos a través de la pla-
centa y por leche materna y protegen al menos durante 6 meses.
Manifestaciones clínicas
En el 90 % de las infecciones el virus se limita a infectar las mucosas
orofaríngea e intestinal, cursando de forma totalmente asintomática o tan leve
que pasa desapercibida.
Cuando aparece la enfermedad, el periodo de incubación puede oscilar
entre 4 y 35 días, pero en general es de 7–14 días. La enfermedad puede seguir
tres evoluciones diferentes:
a) Poliomielitis abortiva: Enfermedad febril inespecífica en alrededor de
un 5 % de los individuos infectados que cursa con fiebre, cefalea,
malestar general, odinofagia, vómitos y mialgias abdominales, la
duración del cuadro es de 2-3 días.
b) Poliomielitis no paralítica o meningitis aséptica: Se observa en el 1–2
% de los pacientes y se diferencia de la polio abortiva por la presen-
cia, además, de signos y síntomas de irritación meníngea. Este cuadro
tiene una duración de entre 2 y 10 días y no deja secuelas.
c) Poliomielitis paralítica: Forma grave que se caracteriza por una pará-
lisis flácida asimétrica sin perdida de sensibilidad, que aparece en el
0.1% de los individuos infectados. El poliovirus tipo 1 es el responsa-
ble del 85 % de los casos.
En la actualidad, los casos de poliomielitis paralítica que se observan en
los paises desarrollados se hallan, prácticamente en su totalidad, asociados a
reversión de la neurovirulencia de los poliovirus administrados en la vacuna
oral atenuada Sabin.
En los niños puede presentar una forma bifásica. Coincidiendo con la
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fase virémica aparecen síntomas como: fiebre, malestar general, cefalea, odi-
nofagia, vómitos y mialgias abdominales, esta sintomatología suele durar 1-3
días, a partir de los cuales el paciente se halla asintomático. A los 2–5 días de
la remisión de los síntomas, aparecen de forma brusca dolores musculares,
signos de meningismo y parálisis flácida con hipotonia e hiporreflexia, de dis-
tribución focal asimétrica, que puede afectar cualquier grupo muscular. Este
patrón bifásico raramente se presenta en los adultos.
El grado de parálisis puede variar desde la afectación de sólo unos cuan-
tos grupos musculares hasta la parálisis flácida completa de las cuatro extre-
midades. Las parálisis regresan parcialmente, y puede persistir una fase cró-
nica residual de atrofias musculares y deformidades óseas. En la actualidad,
la letalidad en la poliomielitis paralítica espinal es inferior al 2 %.
En el 5-20 % de los casos de formas paralíticas se presenta una forma
bulbar ascendente que afecta fundamentalmente al paladar blando y faringe.
Factores de riesgo.
Existen diversos factores que pueden influir en el desarrollo de la enfer-
medad o en su gravedad, entre ellos además de la edad, destacan los déficits
inmunitarios, la malnutrición, el embarazo y la amigdalectomia. Los factores
genéticos (HLA-3 y HLA-7) entrañan un mayor riesgo de poliomielitis para-
lítica.
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5. Vacunas Disponibles
La prevención de la poliomielitis paralítica es uno de los mayores triun-
fos de la medicina moderna. En el mundo desarrollado, la inmunización acti-
va mediante el empleo de vacunas ha permitido la creación de un estado de
inmunidad poblacional y, por lo tanto, la ausencia de poliovirus salvajes en la
comunidad. Así se ha conseguido un control prácticamente absoluto no sólo
de los procesos paralíticos sino también de la infección por poliovirus.
Hoy en día, la prevención de la poliomielitis paralítica se basa en la utiliza-
ción de dos tipos de vacunas: a) la vacuna con virus inactivados (VPI) o vacu-
na Salk, y b) la vacuna oral con virus vivos atenuados (VPO) o vacuna Sabin.
Ambas vacunas frente a la poliomielitis, VPO y VPI, han demostrado su
efectividad logrando el control de la enfermedad en los países donde se han uti-
lizado, en España, la VPO se comenzó a utilizar en 1964 y rápidamente se
observó una disminución de los casos de poliomielitis. En 1989 se registro el
último caso de poliomielitis por poliovirus salvaje en España (un caso impor-
tado de Mauritania). Por encima de las diferencias entre la VPI y la VPO están
la extraordinaria inmunogenicidad, efectividad y seguridad de ambas vacunas.
La eliminación de la poliomielitis en un país no solo consiste en la ausen-
cia de circulación de poliovirus salvajes sino también en la "no circulación"
de virus vacunales, que en un momento determinado pueden sufrir una trans-
formación neurovirulenta por reversión genética y afectar a la población,
como ocurrió a finales del año 2000 en República Dominicana y Haití.
Los virus vivos atenuados de la vacuna oral se pueden excretar en las
heces de los pacientes inmunodeprimidos durante años y persistir durante
largo tiempo en las aguas residuales de una comunidad. El virus de la vacuna
oral es pues infeccioso y transmisible.
La vacuna parenteral inactivada es segura y eficaz y debe sustituir a la
oral en los países libres de polio, ya que la oral puede ocasionar efectos adver-
sos, aunque poco frecuentes, como la parálisis asociada a la vacuna y mantie-
ne la circulación de poliovirus.
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En la tabla siguiente se resumen las características de las dos vacunas:
Tabla 1. Propiedades de la vacuna VPO y de la vacuna VPI
Las vacunas inyectables de la polio se comercializan tanto de forma indi-
vidualizada, como combinadas con otros antígenos vacunales. En el Estado
Español hay autorizadas vacunas combinadas con DTPa (difteria, tétanos,
pertusis acelular), con haemophilus influenzae tipo B y con hepatitis B, cons-
tituyendo vacunas pentavalentes (polio, DTPa y HiB) o hexavalentes (polio,
DTPa, HiB y Hepatitis B).
VPO
Protección duradera, mantienen Ac. después de 25
años.
Inmunogenicidad de casi el 100% despues de tres
dosis.
Vacuna estable por encima de los 8º C.
Induce inmunidad humoral tanto sistémica como
local (mucosa faríngea e intestinal). Más efectiva
que la VPI para interrumpir la circulación del
poliovirus salvaje.
Proporciona inmunidad de grupo.
Vacunación en cadena sobre todo para el polio
virus tipo 2, cada persona extiende el virus a sus
contactos.
Induce inmunidad mucosa faríngea pero no intesti-
nal. Limita de forma notable la circulación de
poliovirus salvaje.
La inmunidad de grupo que proporciona es menor
que la polio oral.
No vacunación en cadena
Gran experiencia acumulada que acredita su efec-
tividad en el control clínico de la enfermedad.
Su utilización masiva ha tenido un enorme impac-
to sobre la circulación del poliovirus. Ha hecho
posible la erradicación de la enfermedad y su agen-
te causal.
Fácil administración y bajo coste.
Muy sensible al calor.
Puede producir PAV en vacunados y contactos
domiciliarios.
No se puede utilizar en inmunocomprometidos y
sus contactos
Muy efectiva para el control de la enfermedad en
los países donde se ha utilizado.
Mayor coste.
Posibilidad de vacunas combinadas, lo que abarata
los costes y facilita la cobertura vacunal.
Menor sensibilidad al calor.
No asociada a PAV.
Se puede utilizar en inmunocomprometidos y sus
contactos.
VPI
Vacuna de virus vivos atenuados, que combina tres
tipos de poliovirus (serotipos 1,2 y 3)
Protección duradera.
Inmunogenicidad de casi el 100% despues de tres
dosis.
Pierde inmunogenicidad por efecto del calor, lo
que dificulta su uso en países subdesarrollados.
27
6. Estrategia del cambio de Polio Oral aInyectable
Una vez iniciados los trabajos para conseguir el certificado de país libre
de polio, en el contexto de la Región Europea de la OMS, se constituyó un
grupo de trabajo dentro de la Ponencia de Vacunas del Consejo Interterritorial
de salud formado por técnicos de las diferentes Comunidades Autónomas, el
Ministerio de Sanidad y la Agencia Española del Medicamento. Este grupo
tenia como misión evaluar todos los elementos necesarios para poder pasar de
la vacuna oral frente a la polio a la vacuna inyectable dentro del Plan de
Erradicación de la Polio marcado por la OMS.
Tras analizar las múltiples cuestiones que el cambio suponía se propuso
la estrategia del cambio, que con pequeñas diferencias fue asumida por las
autoridades sanitarias de las diferentes Comunidades Autónomas.
En la Comunidad Valenciana se tomó la decisión de iniciar el cambio en
enero del año 2.004 recomendando la vacunación con vacuna frente a la
poliomielitis inyectable (VPI) en todos los niños que acudiesen a los puestos
de vacunación para recibir la primovacunación a partir del 1 de enero.
Se tomó igualmente la decisión de utilizar vacunas combinadas con el fin
de minimizar el número de inyecciones que reciba cada uno de los niños a
vacunar. En este sentido cabe señalar que inicialmente se van a utilizar vacu-
nas pentavalentes (VPI, DTPa, HiB) con lo que no se incrementa el número
de inyecciones en ninguna de las etapas del calendario de vacunaciones.
Por último, a la vista de los datos sobre eficacia vacunal se decidió apro-
vechar la modificación de calendario para suprimir la 5 ª dosis de vacuna fren-
te a la poliomielitis que se venia recomendando a los 6 años.
Para facilitar este cambio, además de proceder a la adquisición y distri-
bución de la vacuna pentavalente, dentro de la logística habitual de vacunas
incluidas en los diferentes programas de vacunación que promueve la
Consellería de Sanidad, se han realizado las siguientes acciones:
28
- Publicación en el Diario Oficial de la Generalitat Valenciana la modifi-
cación del calendario de vacunaciones de la Comunidad Valenciana,
adaptándolo a la nueva situación (Ver anexo).
- Información a los pediatras y resto de profesionales sanitarios implica-
dos a través de las estructuras de gestión de la Consellería de Sanidad
y a través de las sociedades científicas y profesionales.
- Edición de un cartel y un tríptico destinado a informar a la población
general del cambio de calendario (Ver anexo).
- Presentación, a través de los medios de comunicación, del cambio a la
población general.
- Incorporar la información referida a la vacunación en la página web del
Sistema de Información Vacunal (http://dgsp.san.gva.es/rvn).
Para poder realizar una gestión eficiente de los stock de vacunas DTPa-
Hib y de polio oral existentes en los distintos puntos de vacunación de la
Comunidad Valenciana se podrá seguir utilizando hasta finales de marzo del
2004 en los niños de 18 meses que acudan a vacunarse a los centros de vacu-
nación la vacuna de la DTPa-Hib y de la Polio oral hasta que se terminen las
existencias de dichas vacunas.
La declaración de la actividad de vacunación se deberá realizar a través
del Registro de Vacunación Nominal, al igual que el resto de vacunas inclui-
das en los programas de vacunación (Ver anexo).
29
7. Preguntas y respuestas más frecuentes
1. ¿Porqué el cambio de vacuna de Polio Oral (VPO) a Polio Inyectable(VPI)?
El motivo fundamental de esta medida es por que la vacuna oral puede
teóricamente revertir a salvaje si circula sin ser detectada en el ambiente, ade-
más de que la única manera de evitar la PAV (parálisis asociada a la vacuna)
y disminuir el riesgo a corto plazo (evitándolo a largo plazo) de la aparición
de brotes epidémicos circulante derivada de la vacuna (cVDPV), es dejar de
utilizar la vacuna oral (VPO) y sustituirla por la vacuna inyectable (VPI),
manteniendo elevadas coberturas vacunales en la población. Por tanto, la eli-
minación de la poliomielitis por virus salvaje en España y la certificación de
la Región Europea libre de poliomielitis, obliga a considerar la conveniencia
de sustituir la VPO por la VPI en el Calendario de Vacunación Sistemática
Infantil de la Comunidad Valenciana.
2. ¿En la Comunidad Valenciana, cuando se comienza a vacunar conpolio inyectable?
Con fecha uno de enero de 2004 se introduce la polio inyectable en el
Calendario de Vacunación Sistemática Infantil, lo que significa que a todos
los niños que acudan a partir de esta fecha a los puestos de vacunación se les
vacunará con polio inyectable a los 2-4-6 meses y una cuarta dosis a los 18
meses.
3. Cuando se haya conseguido la eliminación de la poliomielitis, ¿podráinterrumpirse inmediatamente la vacunación?
No se podrá suspender la vacunación de forma inmediata.
Los países en vías de desarrollo, en los que el nivel de vacunación con-
tinúa siendo insuficiente, constituyen, todavía en la actualidad, un auténtico
reservorio de poliovirus, por lo que debe seguir manteniéndose la vacunación.
30
En cualquier caso, la supresión de la vacunación frente a la polio deberá
realizarse de acuerdo con las recomendaciones que realice la OMS y de forma
coordinada con el resto de Comunidades Autónomas.
4. .¿Qué debe hacerse si inadvertidamente se administra una dosis deVPO a un conviviente de un paciente inmunodeprimido?
Se separará al vacunado del contacto inmunodeprimido durante aproxi-
madamente 1 mes, periodo de máxima excreción de poliovirus vacunales por
las heces.
Es necesario, también, valorar el estado vacunal del paciente inmunode-
primido y en caso de no estar adecuadamente inmunizado se administrará la
vacuna inactivada VPI.
5. ¿Se puede combinar la vacuna Polio inactivada?
Esta vacuna puede administrarse de forma combinada con otras vacunas
tales como : DTPa-Hib o DTPa-HB o en forma de vacunas hexavalentes
(DTPa-Hib-HB), no perdiendo su poder inmunógeno.
6. ¿Se puede decir que desde el punto de vista de la inmunogenicidad queproducen y su duración, ambas vacunas VPI y VPO son similares?
Es posible concluir que esto sucede así. En paises con larga tradición de
uso de vacuna inactivada, la seroprotección dura 20 años y la eficacia vacu-
nal se ha demostrado de forma rotunda. Algo similar sucede con la VPO, pero
indudablemente ambas vacunas son distintas y están indicadas en situaciones
epidemiológicas diferentes.
7. ¿La falta de producción de Anticuerpos a nivel intestinal por la VPItiene alguna implicación?
Indudablemente esta falta de inmunidad intestinal la hace menos eficaz
en zonas geográficas donde exista una amplia circulación del virus salvaje, en
los que la producción de inmunidad intestinal que consigue la VPO hace nece-
sario su uso. En nuestro entorno no supone ningún problema.
31
8. ¿En qué consiste la pauta de vacunación secuencial? ¿Que indicacionestiene?
Esta pauta consiste en administrar las dos primeras dosis con VPI y las
dos o tres siguientes con VPO. Se usa en paises que tienen el certificado de
erradicación de la polio, con una cobertura de polio por encima del 85 % y
que tienen poco riesgo de tener casos de polio salvaje importado.
9. ¿Cuales son las indicaciones de la VPI?
Se usará exclusivamente VPI en países con certificado de erradicación de
la polio y que no quieran tener ningún riesgo de que se produzca una polio
asociada a vacuna. Otras indicaciones son:
a) Niños inmunodeficientes que convivan con personas inmunodeficientes.
b) Infectados por VIH o que convivan con enfermos de SIDA.
c) Inmunodeficientes con alteración de la inmunidad humoral.
d) Inmunodeficiencia grave combinada.
e) Hemopatías malignas.
f) Prematuros ingresados en la Unidad de RN o lactantes.
g) Niños transplantados con progenitores de células hematopoyéticas o
con un órgano sólido.
h) Niños sanos a los que se administra el calendario sistemático de vacu-
naciones.
i) Niños no vacunados o vacunados de manera incompleta que presenten
un riesgo inmediato de exposición a poliovirus.
j) En los viajeros a países con zonas endémicas de poliomielitis se podría
administrar una dosis de refuerzo con VPI, si han transcurrido más de
diez años desde su última dosis.
10. ¿ Se puede continuar la vacunación de polio con vacuna inactivada,cuando se ha comenzado con vacuna atenuada?
Si, ya que no hay ninguna contraindicación para utilizar estas vacunas de
forma secuencial, aunque lo ideal es utilizar siempre la vacuna de polio inac-
tivada para evitar los riesgos, aunque sean muy poco frecuentes de la VPO.
32
11. ¿Cuáles son las ventajas de la pauta de VPI para un país comoEspaña?
Las ventajas de una pauta con VPI con respecto a la pauta secuencial o
a la exclusiva con VPO son:
a) Eliminación del riesgo de PAV (parálisis asociada a la vacuna).
b) Se puede usar en inmunodeprimidos.
c) La vacuna no se altera con el calor.
d) No requiere más inyecciones si se usan vacunas combinadas.
12. Otros grupos de personas candidatas a la vacunación antipoliomelítica.
a) Viajeros a áreas o países donde la poliomielitis es endémica o en los
que hay epidemia.
b) Miembros de comunidades o grupos de población en los que se han
producido casos de enfermedad por el poliovirus salvaje.
c) Personas no vacunadas correctamente que tienen estrecho contacto
con los niños que han de recibir la vacuna polio oral (que conviven
con ellos, personal de guardería y personal sanitario ).
d) Trabajadores sanitarios en estrecho contacto con pacientes que pueden
excretar poliovirus.
33
8. Bibliografía
CDC. Poliomyelitis prevention in the United States: update recommen-
dations of the Advisry Committee on Immunization Practices ( ACIP ).
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Wright PF, Kim-Farley RJ, de Quadros CA et coll. Strategies for the glo-
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1991;325:1774-9.
Centers for Disease Control and Prevention. 1997. Polimyelitis preven-
tion in the US: introduction of a sequential vaccination schelude of inactiva-
ted poliovirus vaccine followed by oral poliovirus vaccine. Recommendations
of the Advisory Committee on Immunisation practice. MMWR 46( RR3 ):1-
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whit Circulating Vaccine-Derived Poliovirus. Philippines 2001. MMWR 50 (
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Enfermedades Prevenibles y vacunaciones. Preguntas y respuestas.
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Salleras, L. Vacunaciones Preventivas. Principios y aplicaciones, 2ª ed.
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34
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I. Pachón, A. Pizarro. Erradicación de la Poliomielitis. Sistema de vigi-
lancia de Parálisis Flácida Aguda. Bol. Epidemiol. Semanal. 1998, vol.6, nº
23.
I. Pachón, M.C. Sanz. Certificación de la erradicación de la poliomieli-
tis. Sistema de vigilancia de Parálisis Flácida Aguda. Bol. Epidemiol.
Semanal. 1999, vol.7, nº 18.
I. Pachón, M.C. Sanz. Certificación de la erradicación de la poliomieli-
tis. Sistema de vigilancia de Parálisis Flácida Aguda. Año 2000 Bol.
Epidemiol. Semanal. 2001, vol.9, nº 08.
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OMS. Datos PFAhttp://cisid.who.dk/VIP/AFP/AFPEPPT2.asp
OMS. Comunicado sobre erradicación de la poliomielitis en la región europeahttp://www.who.int/inf/fr/cp-EURO.2002-12.02.html
CENTRO NACIONAL DE EPIDEMIOLOGÍA. Plan de Erradicación de laPoliomielitishttp://cne.isciii.es/pfa/pfa.htm
CONSELLERIA DE SANITAT. DIRECCIÓN GENERAL DE SALUDPÚBLICAhttp://dgsp.san.gva.es/isum/http://dgsp.san.gva.es/rvn/
9. Anexos
35
36
Anexo IFICHAS TÉCNICAS VACUNAS PENTAVALENTES
PENTAVAC
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PENTAVAC polvo y suspensión inyectable.
Vacuna de difteria, tétanos, tosferina acelular y poliomielitis inactivada,
absorbida y Vacuna de Haemophilus influenzae tipo b conjugada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
INGREDIENTES ACTIVOS
Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene:
Toxoide diftérico purificado....................................................≥ 30 U.I. #
Toxoide tetánico purificado.....................................................≥ 40 U.I. *
Toxoide pertussis purificado (PTxd)...............................................25 mg
Hemaglutinina filamentosa purificada (FHA) ................................25 mg
Poliovirus Inactivado tipo 1 (Mahoney) ......antígeno D** : 40 unidades
Poliovirus Inactivado tipo 2 (MEF-1) ...........antígeno D** : 8 unidades
Poliovirus Inactivado tipo 3 (Saukett) ..........antígeno D **: 32 unidades
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado con proteína
del tétanos 10 mg
37
# como valor medio
* como menor límite de confianza (p=0,95)
** Cantidad de antígeno en el producto final a granel
PENTAVAC para inyección se obtiene por reconstitución del polvo de
la vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (vial) con la suspen-
sión de vacuna combinada de difteria, tétanos, tosferina acelular y poliomie-
litis inactivada, adsorbida (jeringa precargada).
Los toxoides diftérico y tetánico obtenidos a partir de cultivos de
Corynebacterium diphtheriae y Clostridium tetani son detoxificados con for-
maldehído y a continuación purificados.
La vacuna poliomielitis se obtiene a partir del cultivo de los virus polio
1, 2 y 3 en células Vero e inactivados a continuación con formaldehído.
Los componentes de tosferina acelular (PT y FHA) se extraen de culti-
vos de Bordetella pertussis y se purifican por separado. La toxina tosferina
(PT) se inactiva con glutaraldehído y da lugar al toxoide (PTxd). La FHA es
natural. Se ha visto que PTxd y FHA son dos componentes que tienen un
importante papel en la protección frente a tosferina.
Esta vacuna contiene el polisacárido capsular purificado (poliribosil ribitol
fosfato: PRP) de Haemophilus influenzae tipo b conjugado a proteína del tétanos.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y suspensión inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones
Inmunización activa frente a difteria, tétanos, tosferina y poliomielitis e
infecciones causadas por Haemophilus influenzae tipo b (meningitis, septice-
mia, celulitis, artritis, epiglotitis,…) para vacunación primaria en niños.
- para refuerzo en niños que han recibido previamente una vacunación
primaria con esta vacuna o con una vacuna difteria-tétanos-tosferina de célu-
la entera o tosferina acelular-poliomielitis, combinada o no con vacuna liofi-
lizada de Haemophilus influenzae tipo b conjugada.
38
4.2 Posología
Vacunación primaria:
La inmunización primaria se puede administrar a niños a partir de los 2
ó 3 meses de edad, siguiendo un esquema de 3 dosis a intervalos de uno a dos
meses o de 2 dosis con un intervalo de 2 meses empezando a los 3 meses de
edad y una tercera dosis a los 12 meses de edad.
Refuerzo:
Debe administrarse una cuarta dosis, durante el segundo año de vida, a
niños que recibieron PENTAVAC (o una vacuna difteria-tétanos-tosferina de
célula entera o tosferina acelular-poliomielitis, combinada o no con vacuna
liofilizada de Haemophilus influenzae tipo b conjugada) en serie primaria de
tres dosis entre los 2 y 6 meses de edad.
Se requieren más resultados (por ejemplo, epidemiológicos, seguimien-
to de ensayos clínicos) para justificar la necesidad de dosis adicionales de
vacunas de tosferina acelular.
En un estudio con 136 niños, se demostró que PENTAVAC puede admi-
nistrarse simultáneamente con una vacuna para sarampión-parotiditis-rubéola
(MMR II) en dos lugares de inyección separados.
PENTAVAC debe administrarse por vía intramuscular. Se recomienda la
inyección en la región antero-lateral alta del muslo en niños pequeños y en el
músculo deltoides en niños mayores.
No deben utilizarse las vías intradérmica o intravenosa. No administrar
por inyección intravascular: asegurarse de que la aguja no penetra en un vaso
sanguíneo.
PENTAVAC debe inyectarse inmediatamente tras la reconstitución del
polvo liofilizado con la suspensión.
4.3 Contraindicaciones
La vacunación debe posponerse en caso de fiebre o enfermedad aguda.
Hipersensibilidad conocida a algún componente de la vacuna o a las
vacunas de tosferina (acelular o de célula entera).
Encefalopatía evolutiva.
39
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debido a que cada dosis de vacuna puede contener trazas indetectables
de glutaraldehido, tiomersal, neomicina, estreptomicina y polimixina B, debe
administrarse con precaución a sujetos con hipersensibilidad a estas sustan-
cias.
Debe disponerse del tratamiento médico adecuado para su uso inmediato
en caso de que se produzca una reacción anafiláctica después de la inyección.
La inmunogenicidad de la vacuna puede disminuir por tratamiento inmu-
nosupresor o inmunodeficiencia. Se recomienda posponer la vacunación hasta
el final de la enfermedad o del tratamiento.
No obstante, se recomienda la vacunación de pacientes con inmunodefi-
ciencia crónica tales como infección por VIH, incluso aunque la respuesta de
anticuerpos pueda ser limitada.
No debe completarse la serie de vacunación en sujetos con historia de
reacción grave durante 48 horas después de una inyección previa con una
vacuna de componente tosferina:
- fiebre ≥ 40ºC sin otra causa objetivable
- llanto inconsolable y persistente durante más de 3 horas.
- convulsiones con o sin hipertermia
- reacciones alérgicas
- episodio de hipotonía – hiporrespuesta.
PENTAVAC no protege frente a enfermedades infecciosas causadas por
otros tipos de Haemophilus influenzae o frente a meningitis de otros orígenes.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Excepto en el caso de terapia inmunosupresora (véase “Advertencias y
precauciones especiales de empleo”), no se han notificado interacciones clí-
nicas con otros tratamientos o productos biológicos. Se ha realizado un estu-
dio específico sobre la interacción de la co-administración con MMR II.
4.6 Embarazo y lactancia
No procede. Esta vacuna es de utilización pediátrica.
40
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maqui-naria
No procede.
4.8 Reacciones adversas
En el caso de administración de PENTAVAC como serie primaria, las
reacciones más frecuentemente notificadas incluyen irritabilidad (15,2%) y
reacciones locales en el lugar de inyección, como enrojecimiento (11,2%) e
induración ≥2 cm (15,1%).
En un estudio realizado en Suecia, las reacciones notificadas con más
frecuencia tras la administración de tres dosis de PENTAVAC a los 3, 5 y 12
meses de edad, incluyeron irritabilidad (24,1%) y reacciones locales en el
lugar de inyección, como enrojecimiento (13,4%) e induración (12,5%).
Estos signos y síntomas suelen ocurrir en las 48 horas siguientes a la
vacunación y remiten espontáneamente sin tratamiento específico.
Reacciones frecuentes(>1%):
Reacciones en el lugar de inyección:
- enrojecimiento
- induración
Reacciones sistémicas:
- fiebre ≥ 38ºC
- irritabilidad
- somnolencia
- trastornos alimenticios y del sueño
- diarrea
- vómitos
Reacciones menos frecuentes (0,1% - 1%)
- enrojecimiento e inflamación (> 5 cm) en el lugar de inyección
- fiebre ≥ 39ºC
- llanto prolongado inconsolable
Reacciones raras (< 0,1%)
- fiebre alta (superior a 40ºC) ocasionalmente asociada con convulsiones.
- urticaria
- exantema
41
Se han comunicado casos raros de reacciones hipotónicas o episodios de
hipotonía hiporrespuesta (EHH) y convulsiones sin fiebre.
Se han notificado raramente reacciones edematosas de las extremidades
inferiores con vacunas de Haemophilus influenzae tipo b. Estas reacciones
incluyen edema con cianosis o púrpura transitoria, que aparecen durante las
primeras horas tras la vacunación y desaparecen rápida y espontáneamente
sin secuelas. Estas reacciones no se acompañan de signos cardio-respiratorios.
Uno de estos casos se ha notificado durante los ensayos clínicos realizados
con vacuna difteria-tétanos- tosferina acelular -poliomielitis (TETRAVAC)
administrada simultáneamente con la vacuna de Haemophilus influenzae tipo
b en dos lugares de inyección separados.
4.9 Sobredosis
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Clasificación terapéutica: J 07C A02
Cuando se administra únicamente PRP, se induce una respuesta seroló-
gica, que es débil en niños pequeños. El enlace covalente de PRP y la proteí-
na tetánica produce un antígeno celular T-dependiente que induce una res-
puesta IgG anti-PRP en niños que puede activar la memoria inmunológica.
Respuesta inmune tras la vacunación primaria:
Se ha visto en los estudios de inmunogenicidad en niños a los que se ha
administrado 3 dosis de PENTAVAC, empezando a los 2 meses de edad, que
un mes después de la tercera dosis, todos desarrollaron un nivel seroprotector
de anticuerpos (≥ 0,01 UI/ml) para los antígenos de difteria y tétanos y más
de un 88% de niños presentaron, un incremento de cuatro veces los títulos de
anticuerpos PT y FHA. Al menos un 99% de los niños mostraron títulos sero-
protectores de anticuerpos frente a poliovirus tipo 1, 2 y 3. Un mínimo del
92% de los niños alcanzaron títulos de anti-PRP superiores a 0,15 mg/ml.
En el estudio de eficacia realizado en Senegal siguiendo un esquema de
vacunación primaria de 3 dosis, sin refuerzo a los 18 meses, se observó que
la eficacia protectora de la vacuna tosferina acelular era inferior a la vacuna
42
control tosferina de célula entera de Pasteur Merieux. En dos estudios clíni-
cos controlados se demostró una reactogenicidad inferior para la vacuna tos-
ferina acelular cuando se comparaba con esta misma vacuna tosferina de
célula entera.
Resultados de seroprotección y seroconversión similares se han observa-
do en un estudio de inmunogenicidad en Suecia con niños a los que se admi-
nistraron 3 dosis de PENTAVAC, siendo la primera a los 3 meses de edad.
En estos estudios clínicos, los títulos de anticuerpos anti-PRP tras la serie
primaria con PENTAVAC son menores que los observados con vacuna de dif-
teria-tétanos-tosferina acelular-poliomielitis (TETRAVAC) administrada
simultáneamente con vacuna de Haemophilus influenzae tipo b en dos lugares
separados de inyección. Sin embargo, la relevancia clínica de esta interacción
no es significativa tras la tercera dosis, sea cual sea el esquema utilizado.
Respuesta inmune tras la inyección de refuerzo:
Los estudios de inmunogenicidad en niños que recibieron una serie pri-
maria de vacunación con 3 dosis de PENTAVAC y una dosis de refuerzo a los
15-18 meses de edad mostraron respuestas de anticuerpos altas frente a todos
los componentes, incluyendo más de un 99% de niños con títulos anti-PRP
superiores a 1,0 mg/ml.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
-Hidróxido de aluminio (expresado como Al+++) ......................0,30 mg
- Formaldehído.............................................................................12,5 mg
- 2-Fenoxietanol ..............................................................................2,5 ml
- Trometamol..................................................................................0,6 mg
- Sacarosa....................................................................................42,5 mg
- Medio 199 en agua para inyección, hasta..................................0,5 ml
43
El Medio 199 es una mezcla de aminoácidos, sales minerales, vitaminas
y otras sustancias diluidas en agua para inyección.
6.2 Incompatibilidades
La vacuna no debe ser mezclada con otros medicamentos.
6.3 Período de validez
36 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar en frigorífico a una temperatura comprendida entre + 2º y + 8ºC.
No congelar.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
- Producto liofilizado: vial monodosis de vidrio tipo I con tapón de elas-
tómero y cápsula desechable de aluminio/polipropileno
- Suspensión para inyección: jeringa precargada monodosis de vidrio
tipo I con émbolo de caucho clorobromobutilo y cierre de elastómero.
6.6 Instrucciones de empleo/manipulación
Agitar la jeringa precargada para obtener un contenido homogéneo.
Añadir la suspensión al vial y agitar cuidadosamente hasta que el liofilizado
esté completamente disuelto. La suspensión debe tener un aspecto blanco tur-
bio tras la reconstitución.
La vacuna debe inyectarse inmediatamente tras la reconstitución.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aventis Pasteur MSD, S.A.
Edificio Cuzco IV
Paseo de la Castellana, 141.
28046 Madrid
44
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.483
9. FECHA DE LA PRIMERAAUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN
14-11-1997/14-11-2002
10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO
Febrero 2003
45
FICHA TÉCNICA
INFANRIX-IPV+Hib
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
INFANRIX-IPV+Hib
Vacuna combinada antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, anti-
poliomielitis inactivada y antiHaemophilus influenzae tipo b.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
INFANRIX-IPV+Hib contiene toxoide diftérico, toxoide tetánico, tres
antígenos de Bordetella pertussis
purificados [toxoide pertúsico (TP), hemaglutinina filamentosa (HAF) y
pertactina (proteína de la membrana externa de 69 kiloDalton)] adsorbidos en
sales de aluminio. Contiene tres tipos de virus de la polio inactivados (tipo 1:
cepa Mahoney; tipo 2: cepa MEF-1; tipo 3: cepa Saukett) y contiene el poli-
sacárido capsular poliribosil-ribitol-fosfato (PRP) purificado de Haemophilus
influenzae tipo b (Hib), unido de forma covalente al toxoide tetánico.
Las toxinas diftérica y tetánica obtenidas de cultivos de
Corynebacterium diphtheriae y Clostridium tetani se inactivan y purifican.
Los componentes de la vacuna antitosferina acelular (TP, HAF y pertactina)
se preparan a partir de cultivos de Bordetella pertussis en fase I de creci-
miento, de los que se extraen, purifican y tratan con formaldehído el TP, la
HAF y la pertactina; el TP se inactiva de forma irreversible.
Los tres virus de la polio se cultivan en una línea continua de células
VERO, se purifican y se inactivan con formaldehído.
El polisacárido de Hib se prepara a partir de Haemophilus influenzae tipo
b, cepa 20.752, y se acopla al toxoide tetánico. Tras la purificación, el conju-
gado se liofiliza en presencia de lactosa como estabilizador.
Una dosis de vacuna de 0,5 ml contiene no menos de 30 Unidades
Internacionales (UI) de toxoide diftérico adsorbido, no menos de 40 UI de
toxoide tetánico adsorbido, 25 ng de TP, 25 _g de HAF, 8 ng de pertactina, 40
unidades antigénicas D tipo 1 (Mahoney), 8 unidades antigénicas D tipo 2
46
(MEF-1) y 32 unidades antigénicas D tipo 3 (Saukett) del virus de la polio.
También contiene 10 ng de polisacárido capsular (PRP) purificado de Hib,
unido covalentemente con aproximadamente 30 ng de toxoide tetánico.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Vacuna de Hib (liofilizada) para reconstitución con vacuna DTPa-IPV
(suspensión).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas.
INFANRIX-IPV+Hib está indicado para la inmunización activa de todos
los lactantes a partir de los 2 meses de edad frente a difteria, tétanos, tosferi-
na, poliomielitis y Haemophilus influenzae tipo b.
INFANRIX-IPV+Hib también está indicado como dosis de recuerdo, en
el segundo año de vida, en niños previamente inmunizados con antígenos
DTP, polio y Hib.
INFANRIX-IPV+Hib no protege frente a enfermedades producidas por
otros tipos de Haemophilus influenzae, ni frente a meningitis causadas por
otros tipos de microorganismos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
El esquema de vacunación primaria consta de tres dosis en los seis pri-
meros meses de vida, y se puede empezar a partir de los 2 meses de edad. Se
deberá respetar un intervalo de al menos 1 mes entre cada dosis.
Se recomienda una dosis de recuerdo en el segundo año de vida.
Forma de administración
INFANRIX-IPV+Hib se debe inyectar por vía intramuscular, en la cara
anterolateral del muslo.
47
4.3. Contraindicaciones
Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de INFAN-
RIX-IPV+Hib en personas que padecen enfermedades febriles graves y agu-
das. La presencia de una infección leve no es una contraindicación.
INFANRIX-IPV+Hib no debe administrarse a personas con hipersensi-
bilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, ni a quienes hayan
presentado signos de hipersensibilidad después de una administración anterior
de vacunas antidiftéricas, antitetánicas, antitosferina, antipoliomielíticas o
anti Hib.
INFANRIX-IPV+Hib está contraindicado si el niño ha presentado una
encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a una vacuna-
ción previa con una vacuna con componente antitosferina.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La vacunación debe ir precedida por una revisión del historial médico
(en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de
acontecimientos adversos), y por un examen clínico.
Si se produce alguno de los acontecimientos siguientes, en relación tem-
poral a la administración de la vacuna conteniendo DTP, deberá considerarse
cuidadosamente la decisión de administrar dosis posteriores de vacuna que
contenga el componente pertúsico. Puede haber circunstancias, tales como
una incidencia alta de tosferina, en la que los beneficios potenciales superen
los posibles riesgos, especialmente porque estos acontecimientos no se aso-
cian con secuelas permanentes. Se consideraban antes contraindicaciones
para DTP de célula entera y ahora pueden considerarse precauciones, los
acontecimientos siguientes:
Temperatura (rectal) > 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra
causa identificable.
Colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo)
en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Llanto inconsolable, persistente de > 3 horas de duración, producido en
las 48 horas siguientes a la vacunación.
Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la
vacunación.
48
Una historia de convulsiones febriles, una historia familiar de convulsio-
nes, una historia familiar de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL)
y una historia familiar de acontecimientos adversos tras la vacunación con
DTP, IPV y/o Hib, no constituyen contraindicaciones.
La infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) no se
considera una contraindicación.
Tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos, tales como pacien-
tes con terapia inmunosupresora, puede no obtenerse la respuesta inmunoló-
gica esperada.
Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo
momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco
común de presentarse una reacción anafiláctica tras la administración de la
vacuna.
INFANRIX-IPV+Hib contiene trazas de neomicina y polimixina. La
vacuna se debe administrar con precaución en pacientes con hipersensibilidad
conocida a alguno de estos antibióticos.
Como con todas las vacunas antidiftéricas, antitetánicas y antitosferina,
la vacuna debe administrarse por vía intramuscular profunda. La vacuna se
debe administrar en la cara anterolateral del muslo. Es preferible que cada
administración se realice en lugares de inyección alternos.
INFANRIX-IPV+Hib se debe administrar con precaución en personas
con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacien-
tes se puede producir hemorragia tras la administración intramuscular.
Se ha descrito excreción en la orina del antígeno polisacárido capsular
tras recibir vacunas Hib y por tanto, la detección de este antígeno en la 1ª-2ª
semanas posteriores a la vacunación puede no tener valor diagnóstico, en los
casos donde se sospeche enfermedad por Hib.
INFANRIX-IPV+Hib NO DEBE, BAJO NINGUNA CIRCUNSTAN-
CIA, ADMINISTRARSE POR VÍA INTRAVASCULAR.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Es práctica habitual en la vacunación pediátrica administrar diferentes
vacunas en la misma sesión, las vacunas inyectables siempre deben adminis-
trarse en lugares de inyección distintos.
49
Como con otras vacunas, cabe esperar que, en pacientes que reciban tera-
pia inmunosupresora o en pacientes con inmunodeficiencia, pueda no alcan-
zarse una respuesta adecuada.
4.6. Utilización durante el embarazo y la lactancia.
Como INFANRIX-IPV+Hib no esta destinada para su uso en adultos, no
se dispone de información sobre la seguridad de la vacuna cuando se utiliza
durante el embarazo o la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maqui-naria.
No procede.
4.8. Reacciones adversas.
En estudios clínicos controlados, los acontecimientos adversos comuni-
cados más frecuentemente fueron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el
lugar de la inyección. Todos los síntomas se resolvieron sin secuelas.
Los acontecimientos adversos sistémicos que se comunicaron fueron fie-
bre, llanto no habitual, vómitos, diarrea, pérdida de apetito e inquietud. De
forma infrecuente se comunicó fiebre >39,5ºC considerada como
asociada/posiblemente asociada a la vacunación.
Otros síntomas que se comunicaron durante el periodo del estudio fue-
ron nerviosismo, anorexia, somnolencia y fatiga.
Se han comunicado casos extremadamente raros de colapso o estado
similar al "shock" (episodio de hipotonía-hiporespuesta) y convulsiones en
los 2-3 días siguientes a la vacunación. Todos los pacientes se recuperaron
total y espontáneamente, y sin dejar secuelas.
Las reacciones locales como enrojecimiento, hinchazón y dolor se obser-
varon en el 21,3% de las dosis con INFANRIX-IPV+Hib frente al 44,2% tras
la administración de DTPe-IPV-Hib. La fiebre se comunicó con una diferen-
cia significativa tras la administración INFANRIX-IPV+Hib y tras la admi-
nistración de la vacuna combinada pertúsica de célula entera. Se comunicó
temperatura rectal > 38ºC en el 22% de los casos tras la administración de
INFANRIX-IPV+Hib frente al 48,2% tras la administración de la vacuna
50
combinada pertúsica de célula entera; fiebre > 39,5ºC se comunicó en el 1,9%
de los casos frente a un 4,6% respectivamente.
Después de la dosis de recuerdo, se observaron reacciones locales (enro-
jecimiento, hinchazón o dolor) en un 23,9% de los casos tras la administra-
ción de INFANRIX-IPV+Hib frente al 69,0% tras la administración de DTPe-
IPV-Hib. Se comunicó temperatura rectal > 38ºC en el 16,3% de los vacuna-
dos tras la administración de INFANRIX-IPV+Hib frente al 62,1% tras la
administración de la vacuna combinada pertúsica de célula entera; fiebre >
39,5ºC se comunicó en el 2,2% de los casos frente al 4,6% respectivamente.
4.9. Sobredosificación.
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmaco-terapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas,
ATC código JO7CA02 +
J07AG01.
Respuesta inmune a los componentes diftérico y tetánico (DT): Un mes
después de un ciclo de vacunación primaria, más del 99% de los niños vacu-
nados con INFANRIX-IPV+Hib presentaban títulos de anticuerpos > 0,1
UI/ml tanto para difteria como para tétanos.
Tras la administración de una 4ª dosis de INFANRIX-IPV+Hib en el
segundo año de vida, más del 99,5% de los niños presentaban títulos de anti-
cuerpos > 0,1 UI/ml tanto para difteria como para tétanos.
Respuesta inmune al componente pertúsico acelular (Pa): Un mes des-
pués de la 3ª dosis de un ciclo de vacunación primaria con INFANRIX-
IPV+Hib, todos (100%) los niños fueron seropositivos frente a los tres com-
ponentes pertúsicos (TP, HAF, pertactina) y la tasa de respuesta global para
cada uno de los tres antígenos pertúsicos fue del 98,4%, 97,7% y 97,3% res-
pectivamente.
Tras la dosis de recuerdo fue del 97,6% - 99,0% - 98,5% de los vacuna-
dos frente a los antígenos de pertussis respectivos. Todos los sujetos fueron
seropositivos un mes después de esta dosis.
51
Eficacia protectora al componente pertúsico acelular (Pa): Como la res-
puesta inmune a los antígenos de pertussis tras la administración de INFAN-
RIXIPV+ Hib es equivalente a la de INFANRIX, se puede asumir que la efi-
cacia protectora de las dos vacunas también será equivalente.
La eficacia protectora del componente pertúsico de INFANRIX frente a
la tosferina típica definida por la OMS (> 21 días de tos paroxística con con-
firmación de laboratorio) se demostró en:
- un estudio prospectivo ciego en contactos domiciliarios realizado en
Alemania (pauta 3, 4, 5 meses). En base a los datos recogidos de contactos
secundarios, en domicilios donde hubo un caso primario de tos ferina típica,
la eficacia protectora de la vacuna fue del 88,7%. La protección frente a la
enfermedad leve confirmada por el laboratorio, definida como 14 días o más
de cualquier tipo de tos, fue del 73% y del 67%, cuando se define como 7 días
o más de cualquier tipo de tos.
- un estudio de eficacia patrocinado por el NIH realizado en Italia (pauta
2, 4, 6 meses).
Se constató que la eficacia de la vacuna era del 84%. Cuando la defini-
ción de tos ferina se amplió para incluir los casos clínicamente más leves res-
pecto al tipo y duración de la tos, se calculó que la eficacia de la vacuna com-
binada antidiftérica, antitetánica y antipertusis acelular de SmithKline
Beecham Biologicals frente a cualquier tos de > 7 días de duración era del
71% y frente a cualquier tos de > 14 días de duración era del 73%.
Respuesta inmune al componente IPV: Un mes después del ciclo de
vacunación primaria, la tasa de respuesta general para cada uno de los tres
serotipos (tipo 1, 2 y 3) fue del 99,4%, 97,5% y 100% respectivamente. Más
del 99,5% de los niños fueron seropositivos para los tres serotipos. Tras la
administración de una 4ª dosis de INFANRIX-IPV+Hib en el segundo año de
vida, el 100% de los niños fueron seropositivos para los tres serotipos.
Respuesta inmune al componente Hib: Se obtuvo un título > 0,15 _g/ml
aproximadamente en el 98% de los niños un mes después del ciclo de vacu-
nación primaria, con un 71,9% de niños con títulos > 1,0 ng/ml.
Un mes después de la dosis de recuerdo, todos los niños tuvieron títulos
> 1,0 ng/m y el 87,4% de ellos alcanzaron un título > 10 ng/ml.
Se ha mostrado que la inducción de memoria inmunológica es un rasgo
intrínseco de las vacunas conjugadas Hib. Esta memoria debería proteger
frente a la enfermedad invasiva por Hib, incluso con ausencia de niveles de
anticuerpos que se puedan medir.
52
En un estudio comparativo randomizado, se ha mostrado que INFAN-
RIX-IPV+Hib fue al menos tan inmunogénica como la vacuna DTPe-IPV-
Hib.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las
vacunas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No procede.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Vacuna Hib liofilizada: Lactosa.
Vacuna DTPa-IPV: Sal de aluminio, 2-fenoxietanol, cloruro sódico, agua
para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
INFANRIX-IPV+Hib no debe mezclarse en la misma jeringa con otras
vacunas.
6.3. Periodo de validez
La fecha de caducidad de la vacuna figura en la etiqueta y en el envase.
El periodo de validez es de 36 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
La vacuna Hib liofilizada y la vacuna DTPa-IPV deben conservarse entre
+2ºC y +8ºC.
La vacuna DTPa no debe congelarse. Desecharla si ha sido congelada.
53
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
La vacuna Hib liofilizada se presenta como una pastilla blanca en un vial
de vidrio.
La vacuna DTPa-IPV se presenta como una suspensión blanquecina y
turbia en una jeringa precargada y en un vial de vidrio. Tras el almacena-
miento, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
Los viales y las jeringas precargadas son de vidrio neutro de tipo I, que
cumple con los Requisitos de la Farmacopea Europea.
Envases de 1 vial y jeringa precargada y de 10 viales y jeringas precar-
gadas.
6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (si procede)
La pastilla de Hib y la suspensión DTPa-IPV y la vacuna reconstituida
deben examinarse visualmente, para observar si existe alguna partícula extra-
ña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas cir-
cunstancias, desechar la vacuna.
Se debe reconstituir la vacuna añadiendo todo el contenido del envase de
la vacuna DTPa-IPV al vial con la pastilla de Hib. Después, se debe agitar
bien la mezcla.
La suspensión de la vacuna reconstituida presenta mayor turbidez que el
componente líquido solo. En el caso de que se observe otra variación, des-
echar la vacuna.
Tras la reconstitución, se debe inyectar la vacuna inmediatamente.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM - Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos
Madrid.
Fecha revisión del texto
Octubre 2003
54
Anexo IISISTEMA DE INFORMACIÓN. REGISTRO VACUNAL
NOMINAL (R.V.N.)
REGISTRO DE VACUNACIONES NOMINAL (RVN)
Introducción
El Registro de Vacunaciones Nominal tiene como objetivo el facilitar la
gestión de las diferentes actividades de vacunaciones realizadas sobre la
población de la Comunidad Valenciana, empezando por la declaración de las
vacunas administradas, para terminar por integrarse con el resto de sistemas
de información de ámbito sanitario.
La Conselleria de Sanidad se plantea como metas a la hora de establecer
un Registro de Vacunaciones Nominal el disponer de información adecuada
en tiempo y forma sobre las vacunas lo cual redundara en:
1. Mejora de la calidad en los servicios prestados (Acto vacunal).
2. Disponer de información en tiempo real para establecer políticas de
actuación eficaces y rápidas.
3. Control de brotes epidemiológicos con actuaciones eficientes.
4. Mejor gestión del uso de las vacunas (almacenamiento, coste, reac-
ciones adversas).
Los componentes del sistema R.V.N. se integran en niveles que son:
• Sistema de información gerencial que se ocupa de la gestión y el aná-
lisis del R.V.N.
• Base de datos centralizada interconexionada con el S.I.P. (Sistema de
Información Poblacional) y otras bases de datos.
• Nivel asistencial donde se realiza el registro nominal de las vacunacio-
nes bien a través del propio R.V.N. o del programa informatizado
Abucasis II con su habilitación correspondiente. La integración de
ambos sistemas se realizara antes de que los datos pasen a formar parte
de la Base de Datos Central.
La conexión al sistema se realiza desde los centros de la red asistencial
55
publica a través de la red corporativa ARTERIAS mientras que para la red
asistencial privada a través de INTERNET.
Este sistema esta desarrollado con tecnología Web en la siguiente direc-
ción (http://dgsp.san.gva.es/rvn/) lo que permite tener una lógica persistente
al paso del tiempo, así como una interfaz amigable que facilita el uso y el
conocimiento de la misma por parte del usuario. Por otro lado, el sistema pro-
porciona utilidades para agilizar el registro de la información en los siguien-
tes casos:
• Colectiva: la misma vacuna es administrada a un numero elevado de
personas al mismo tiempo. En las vacunaciones que se producen en
edad escolar, normalmente, se acude a los centros escolares y se admi-
nistran las vacunas correspondientes a todos los niños. Esta opción
tiene como fin que la declaración de estas vacunas, que pueden ser
hasta 60 en un día, no sea un proceso tedioso.
• Múltiple: a una persona se le administran más de una vacuna al mismo
tiempo.
La información que se registrará en el sistema es:
• Dónde (Centro de Salud donde se administra la vacuna)
• A quién (paciente)
• Con Qué :
• tipo de vacuna: existen varios tipos de vacuna para la misma
enfermedad
• producto: nº referencia del lote, laboratorio, presentación y fecha
de caducidad del lote.
• Contra qué (Enfermedades contra la que se le vacuna y numero de dosis
de cada enfermedad).
• Cuándo (fecha de administración).
• Correctamente vacunado hasta la fecha, según el calendario oficial
vigente.
Pasos de la declaración del acto vacunal
Los pasos a seguir para registrar un acto vacunal son los siguientes:
56
1. Conexión al sistema
2. Identificación del paciente
3. Selección del tipo de vacuna
4. Selección del lote y dosis
5. Confirmación de la declaración
Como utilidades proporcionadas por el sistema, que facilitan el registro
de los actos vacunales por parte del usuario, en situaciones especiales, cabe
destacar las siguientes:
• Declarar la misma vacuna para otro paciente: en los casos en los
que hay una campaña de vacunación, no hará falta volver a seleccio-
nar los datos correspondientes a la vacuna, si son los mismos que los
de la última declaración.
• Declarar otra vacuna para el mismo paciente: en los casos en los que
el paciente acude al centro de salud para que le administren más de una
vacuna en el mismo momento, el usuario deberá seleccionar al pacien-
te en la primera declaración únicamente, y en el resto sólo introducirá
los datos de cada vacuna.
A continuación se detallan los pasos a llevar a cabo para registrar la
declaración del acto vacunal en el sistema:
1. Conexión al sistema (identificación del centro y el usuario)
Para poder registrar el acto vacunal, lo primero que tiene que hacer el
usuario es realizar la conexión con el sistema.
El usuario debe introducir su código de usuario y clave de acceso, a con-
tinuación introducir el código del centro de salud, al cual corresponde los
datos de las declaraciones que se van a registrar en el sistema. Habitualmente,
se referirá al centro al cual pertenece el usuario. Para ello podrá teclear direc-
tamente el nombre completo, caso de conocerlo, o bien pulsar sobre el botón
de Selección, que le permitirá realizar la búsqueda del centro de una manera
sencilla y rápida.
Tecleando los caracteres por los que comienza la descripción y utilizan-
do dicha opción el sistema le ofrecerá una lista con los posibles valores a
57
introducir que comienzan por dicha cadena. Posteriormente aceptar la acción
pulsando sobre el botón Siguiente. Si todo esta correcto, el sistema mostrará
la pantalla para seleccionar al paciente.
En caso contrario, el sistema mostrará un mensaje de error avisando que
la conexión no ha podido establecerse debido a que los valores introducidos
no eran correctos, permitiendo de nuevo su introducción.
2. Identificación del paciente
Se trata de seleccionar a la persona a la cual se le ha administrado la
vacuna y que por consiguiente, hay que registrar en el sistema.
Dicha selección dependerá de la información que disponga el usuario
acerca del paciente, y deberá realizarse siguiendo las reglas que aparecen a
continuación:
1º. Caso de conocerse el Número de SIP del paciente, se introducirá
dicho dato como primer criterio de búsqueda.
2º. Si no se dispone del Nº SIP, se introducirá el NIF.
3º. Si tampoco dispone de este dato, se introducirá el Número Seguridad
Social
4º. y por último en caso de no disponer de ninguno de los datos anterio-
58
res, se rellenarán la fecha de nacimiento y los apellidos, y el sistema lo bus-
cara en SIP y caso de no encontrarlo aparecerá "Nuevo Paciente" con la
Población de residencia y la Provincia del centro donde se esta declarando,
siendo necesaria la introducción de los campos Nombre y sexo para poder
pasar a la siguiente pantalla.
En cualquier caso, una vez introducido el dato o los datos por los que se
desea realizar la búsqueda, el usuario deberá pulsar el botón de Siguiente para
que se ejecute la consulta.
A partir de ese momento el sistema realizará una búsqueda en la base de
datos del SIP, pudiendo presentarse los siguientes casos:
• Existe un único registro en la base de datos del SIP que cumpla los cri-
terios de búsqueda solicitados. El sistema mostrará la información com-
pleta de la persona, facilitando así la validación por parte del usuario.
• Existe más de un registro que cumpla los criterios de búsqueda especi-
ficados por el usuario (cuando la búsqueda en la base de datos de SIP
se realiza a partir del numero de Seguridad Social), con lo cual, el sis-
tema presentará una lista con todas las personas, de manera, que el
usuario podrá seleccionar cada uno de ellos, con posibilidad de ver en
detalle los datos de la persona. En este caso, para ver la ficha comple-
ta del paciente, habrá que posicionarse encima del elemento del cual se
desea ver la información y pulsar dos veces sobre el botón izquierdo
del ratón.
• No existe ningún registro que cumpla las condiciones de búsqueda
especificadas por el usuario. En ese caso se habilitará la opción para
dar de alta a la persona en la base de datos central, de manera tempo-
ral, hasta que se realice la sincronización con la base de datos del SIP,
con el fin de poder registrar en ese mismo momento la declaración.
Aparece la pantalla del paciente con el fin de que el usuario introduzca
los datos del mismo. Una vez finalizada la introducción de todos los datos
debe pulsar sobre el botón Siguiente, con lo cual, se grabarán los datos en la
base de datos y el usuario podrá continuar con la declaración.
3. Selección del tipo de vacuna
Una vez seleccionado un paciente, el sistema muestra la información
completa de la persona, facilitando así la validación por parte del usuario.
59
Cuando se haya elegido el paciente, debe seleccionar la vacuna que le fue
administrada.
Al validar los datos del paciente se pueden presentar las siguientes situa-
ciones:
• Se trata de la persona que se buscaba, en cuyo caso en esta misma pan-
talla indicará el tipo de vacuna que se le ha administrado al paciente,
seleccionándolo de la lista desplegable que se propone. A continuación
el usuario debe pulsar el botón Siguiente para continuar con el proce-
so de la declaración. Este campo es requerido, con lo cual, caso de no
seleccionar ningún tipo de vacuna, el sistema avisará mostrando un
mensaje.
• Caso de que no se trate de la persona que buscábamos, el usuario debe-
rá volver a especificar los criterios por los que desea realizar la bús-
queda, para lo cual, regresará a la pantalla de selección anterior, pin-
chando en el botón de Volver.
Desde esta pantalla, el usuario puede acceder al historial vacunal del
paciente seleccionando la opción Ver Historial. Aparece un listado de todas
las vacunas que le han sido administradas al paciente y fueron registradas en
el sistema.
60
4. Selección del lote y dosis
Una vez seleccionado el paciente, y el tipo de vacuna, el usuario debe
introducir otros datos de interés relativos a la declaración.
Nº de referencia del lote
Se trata del lote correspondiente a la vacuna que se ha administrado. El
lote lleva asociado un numeró de referencia (lote del producto indicado por el
fabricante), pero no es identificativo, ya que puede existir más de un lote con
el mismo numeró. Lo que realmente identifica al lote es la combinación de:
nº de referencia, tipo de vacuna, la fecha de caducidad, laboratorio y presen-
tación.
Para seleccionar el lote, el usuario dispondrá de una lista desplegable con
todos los lotes que existen para el tipo de vacuna seleccionado previamente.
Puede producirse una situación especial caso de que el lote no se encon-
trará registrado en el sistema, con lo cual el usuario introducir el valor
Desconocido para el tipo de vacuna que corresponda.
Nº dosis por cada enfermedad
Un mismo tipo de vacuna puede actuar contra varias enfermedades. Esta
relación se almacena en la base de datos, con lo cual, el sistema será capaz de
obtener la/s enfemedad/es contra las que actúa el tipo de vacuna que se le ha
administrado al paciente.
El usuario introducirá para cada enfermedad el numero de dosis admi-
nistrada.
Las enfermedades se han agrupado de una manera lógica en función de
la vacuna utilizada. Así, por ejemplo, si vacunamos contra la DTP, contra el
Hib y la polio Inyectable, a los 2 meses de edad con la vacuna pentavalente
POLIO+DTPA+HIB, el funcionamiento sería como sigue:
• el usuario introducirá el tipo de vacuna que ha utilizado:
POLIO+DTPA+HIB.
• el sistema mostrará las enfermedades contra las que actúa ese tipo de
vacuna: Difteria/Tétanos/Pertusi, Haemophilus Influenzae tipo b y
Polio.
61
• el usuario introducirá el numero de dosis correspondiente, según calen-
dario, por cada enfermedad:
• Difteria/Tétanos/Pertusi 1ª Dosis.
• Haemophilus Influenzae tipo b 1ª Dosis.
• Polio 1ª Dosis.
Cabe mencionar en este caso, la importancia de registrar correctamente
la dosis que corresponda según el caso, ya que se trata de un dato fundamen-
tal a la hora de extraer información tanto cuantitativa como cualitativamente.
"Ciclo de vacunación correcto"
Este flag sirve para indicar si hasta este momento, y según el criterio clí-
nico de la persona que ha administrado la vacuna, el paciente se encuentra
correctamente vacunado.
Es obligatorio rellenar los tres campos anteriores (lote, dosis y flag "ciclo
de vacunación correcto"), en caso contrario el sistema mostrará un mensaje
indicando que hace falta introducir un valor en el campo correspondiente.
Una vez validados todos los datos, pulsando el botón Declarar, se envia-
rán los datos y se procederá al registro de la declaración del acto vacunal en
el sistema.
62
5. Confirmación de la declaración
Si todo ha ido correctamente, el sistema nos muestra una pantalla con-
firmándonos que la operación se ha realizado con éxito. Desde esta pantalla,
el usuario puede continuar registrando nuevas declaraciones, para ello dispo-
ne de las siguientes utilidades:
• Declarar la misma vacuna para otro paciente: en los casos en los
que hay una campaña de vacunación, no hará falta volver a seleccio-
nar los datos correspondientes a la vacuna, ya que serán los mismos
que los de la última declaración.
• Declarar otra vacuna para el mismo paciente: en los casos en los que
el paciente acude al centro de salud para que le administren más de una
vacuna en el mismo momento, el usuario deberá seleccionar al pacien-
te en la primera declaración únicamente, y en el resto sólo introducirá
los datos de cada vacuna.
• Nueva Declaración: para el resto de casos, en los que se trate de un
paciente nuevo y una vacuna diferente a la de la declaración anterior.
63
Declarar la misma vacuna para un nuevo paciente. Al seleccionar
esta opción volvemos a la pantalla de identificación del paciente, y
repetimos el proceso. En este caso el tipo de vacuna y el lote apare-
cerán rellenados por el sistema con el valor de la última declaración,
pudiendo ser modificados por el usuario en caso de que sea necesa-
rio. Con lo cual, únicamente deberá rellenar la dosis y el flag de ciclo
completo de vacunación.
Para el mismo paciente declarar una nueva vacuna. Al seleccio-
nar esta opción volvemos a la pantalla de selección del tipo de vacu-
na, y a partir de ahí, continúa el proceso. En este caso el paciente
será el mismo que en la declaración anterior y faltará seleccionar el
tipo de vacuna y el lote, rellenar el flag de ciclo de vacunación e
introducir la dosis por cada enfermedad.
Nueva declaraciónEn este caso iniciamos de nuevo el proceso, tal y como está descri-
to anteriormente, con lo cual, el usuario debe seleccionar al pacien-
te y posteriormente introducir los datos de la vacuna.
Consulta del Historial Vacunal
Mediante esta opción obtenemos una relación, para el paciente en curso,
de todas las vacunas que han sido administradas al paciente, y fueron regis-
tradas en el sistema. Los datos que se presentan por cada declaración son los
siguientes:
• Fecha administración
• Tipo de vacuna
• Centro de salud
• Enfermedad
• Dosis
Modificación de Actos Vacunales
El usuario del RVN (Registro Nominal de Vacunas) puede modificar
determinados apartados del acto vacunal cuando se ha producido un error al
declarar alguno de ellos.
Los campos modificables por el usuario del RVN son los siguientes:
64
- Centro de vacunación.
- Fecha de la vacunación.
- Referencia de Lote
- Dosis.
- Ciclo "Correctamente Vacunado".
Para poder modificar alguno de estos campos (uno o los cinco) se debe
de ir al Historial Vacunal y Seleccionar en el icono del acto vacunal a modi-
ficar apareciendo en pantalla Modificación del Acto Vacunal y colocándose en
el campo/s a modificar y se cambian por el correcto y se pulsa el botón
Declarar. Si todo ha ido correctamente, el sistema nos muestra una pantalla
confirmándonos que la operación se ha realizado con éxito y confirmando el
acto vacunal modificado.
Una vez se ha modificado un acto vacunal por parte del usuario no puede
volver a ser modificado hasta que no hayan pasado 24 horas.
Error en el Acto Vacunal
Cuando al declarar un acto vacunal nos hemos equivocado al seleccionar
la persona vacunada o en la vacuna declarada se debe de declarar de manera
correcta el acto vacunal donde nos hemos equivocado y remitir un correo a
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través del Buzón de sugerencias del RVN que se encuentra en todas las pan-
tallas de la aplicación indicando en dicho correo los datos necesarios para
identificar y borrar el acto vacunal Mal declarado.
Dicho correo lo recibe el responsable del RVN en su Área y es el encar-
gado de Borrar o Modificar el Acto Vacunal Erróneo.
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Anexo IIIORDEN DEL CALENDARIO DE VACUNACIONESINFANTILES DE LA COMUNIDAD VALENCIANA.
(DOGV nº 4.654 de 19/12/2003)
ORDEN de 4 de diciembre de 2003, de la Consellería de Sanidad, por la
que se aprueba la sustitución de la vacuna frente a la poliomielitis en el calen-
dario de vacunaciones sistemáticas infantiles en la Comunidad Valenciana.
Desde la publicación de la Orden de 30 de noviembre de 1993, de la
Consellería de Sanidad, por el que se establecía el calendario de vacunacio-
nes sistemáticas infantiles de la Comunidad Valenciana este calendario se ha
ido adaptando a las nuevas realidades mediante sucesivas Ordenes de la
Consellería.
Los principios en los que se han basado las modificaciones han sido dos:
la adecuación a las cambiantes situaciones epidemiológicas y la disponibili-
dad de nuevas vacunas mas eficaces y seguras que permitían abordar nuevos
programas de vacunaciones o mejorar los existentes.
Mediante la Orden de 11 de enero de 2001, última publicada relativa a
las vacunaciones, se introdujo en el calendario de vacunación infantil la vacu-
na frente al meningococo C conjugada, lo que ha permitido establecer los
mecanismos para controlar un importante agente de enfermedad en la pobla-
ción infantil.
En el momento actual, a partir del éxito del Programa de Erradicación de
la Poliomielitis en la Región Europea de la Organización Mundial de la Salud,
y de acuerdo con el resto de Comunidades Autónomas en el marco del
Consejo Ínterterritorial del Sistema Nacional de Salud, se hace necesario
adaptar el calendario de vacunaciones sistemáticas de la Comunidad
Valenciana. Esta adaptación supone, básicamente, la sustitución de la vacuna
oral frente a la poliomielitis, constituida por virus vivos, por la vacuna inyec-
table frente a esta enfermedad, formada por virus inactivados. Esta sustitución
tiene como finalidad alcanzar el objetivo de erradicación de esta enfermedad
en nuestro entorno
En consecuencia con lo anteriormente expresado y en virtud de lo esta-
blecido en el artículo 35 e) de la Ley de Gobierno Valenciano, por la que se
establece como función propia del Conseller el ejercicio de la potestad regla-
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mentaria en materias propias de la Consellería y a propuesta de la Dirección
General de Salud Pública
ORDENO
Artículo 1
El objeto de la presente Orden es establecer la sustitución de la vacuna
frente a la poliomielitis oral por vacuna inactivada inyectable en el calendario
de vacunaciones de la Comunidad Valenciana.
Artículo 2.
Se modifica la recomendación relativa a la vacunación frente a la polio-
mielitis, frente a la que se administran un total de 4 dosis en las edades
siguientes 2 meses, 4 meses, 6 meses y 18 meses.
Artículo 3
Para la inmunización rutinaria de los niños a las edades indicadas se uti-
lizará vacuna frente a la poliomielitis inactivada inyectable. Se potenciará la
utilización de vacunas combinadas de demostrada seguridad y eficacia con el
fin de facilitar el cumplimiento de las recomendaciones establecidas
Artículo 4
El resto de las vacunaciones no se modifica. El calendario de vacunacio-
nes sistemáticas de la Comunidad Valenciana queda reflejado en el anexo.
Artículo 5
Las vacunas incluidas en el calendario de vacunaciones sistemáticas se
administrarán de forma gratuita en todos los puntos de vacunación o unidades
establecidas por la Consellería de Sanidad.
DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA
Se faculta a la Dirección General de Salud Pública a dictar las instruc-
ciones necesarias para la aplicación del calendario de vacunaciones aprobado
en la presente Orden.
DISPOSICIÓN FINAL SEGUNDA
Esta orden entrará en vigor el 1 de Enero de 2004.
Valencia, 4 de diciembre de 2003
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AnexoH B VPI DTPa HiB MCC TV
R. Nacido 1ª
2 meses 2ª 1ª 1ª 1ª 1ª
4 meses 2ª 2ª 2ª 2ª
6 meses 3ª 3ª 3ª 3ª 3ª
15 meses 1ª
18 meses 4ª 4ª 4ª
6 años 5ª 2ª
12 años 3 dosis*
14 años 6**
* Tres dosis con una pauta 0-1-6 meses. Siempre que no haya sido vacunado anteriormente.
**Vacuna Td. Administrar una dosis de recuerdo cada 10 años.
(HB: Hepatitis B; VPI: vacuna antipoliomielitica inyectable; DTPa: vacuna frente al tétanos, la difteria
y la tosferina acelular; HiB: vacuna frente al haemophilus infuenzae tipo B; MCC: vacuna frente al meningo-
coco C conjugada; TV: vacuna triple vírica –sarampión, rubeola, parotiditis-).
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Anexo IVCARTEL NUEVO CALENDARIO VACUNAL DE LA
COMUNIDAD VALENCIANA
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Anexo VCARTEL Y FOLLETO POLIO INYECTABLE
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