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Projeto Farmácias NotificadorasProjeto Farmácias Notificadoras

Ministérioda Saúde

Módulo 2 Histórico e Conceito de Farmacovigilância



Histórico - Mundo

1775 a 1778 – William Withering descreve os eventos adversos dos digitais

1884 – Intoxicação por mercúrio usado na febre amarela

1890 – Mortes com clorofórmio (anestesia) e pelo arsênico (tratamento de sífilis)



Histórico - Mundo

1929 – Os EUA criam o FDA (Food and Drug Administracion), órgão federal de vigilância sanitária

1937 – Dietilenoglicol, como veículo da sulfanilamida, causa 107 mortes em crianças



Histórico - Mundo1938 – Os EUA criam o teste de toxicidade pré-

clínica, bem como dados clínicos sobre segurança antes da comercialização, pois não era exigido teste de eficácia. (Food, Drug and Cosmetic Act)

1950 – Os EUA ainda não haviam dado nenhuma atenção especial às RAM até que foi observado casos de anemia aplástica causada pelo cloranfenicol



Histórico - Mundo 1959 / 61– Epidemia de focomelia por Talidomida

(4.000 casos com 15% de mortos)



1976 – notificação sobre acidentes ou reações nocivas

causadas por medicamentos à autoridade sanitária (Lei 6360)

1990 – lei orgânica de saúde que cria comissões

subordinadas ao Conselho Nacional de Saúde, como a

vigilância sanitária e farmacoepidemiologia (Lei 8080)

Histórico - Brasil



1998 – Androcur falsificado e “Pílula de Farinha” - Microvlar 1998 – Criação da Política Nacional de Medicamentos com ações prioritárias à FVG quanto ao uso racional de medicamentos 1999 – Criação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária que cria a ANVISA (Lei nº 9.782) 2001 – Criação do Centro Nacional de Monitoração de Medicamentos (CNMM) na Unidade de FV da ANVISA

(Portaria nº 696 / MS)

Histórico - Brasil



2000 – 200 casos de grave reação local com Antimoniato de Meglumina (contaminação com Arsênico e Chumbo) 2001 – Álcool em fortificantes (14 – 19 ºGL) 2002 – Hypericum perforatum e Kava-Kava 2003 – 22 mortes e 200 casos de intoxicação com CELOBAR, sulfato de bário (contaminação com carbonato de bário)

Histórico - Brasil



“Primum non nocere”

Hipócrates (460-370 AC)



A Esfera da Regulamentação

Esfera Global

Esfera Regulatória

Esfera Monitorada

Esfera Violada

Violações não Monitoradas

Esfera de Atuação

Violações Descobertas

Violações monitoradas mas não descobertas



Regulamentação de Medicamentos

- Ações do governo funcionam como proteção dos cidadãos através do controle do poder privado para propósitos públicos

- Ações do governo devem garantir a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos disponíveis para o consumo

Objetivos da Regulamentação



Como são desenvolvidos os

novos medicamentos?



O que pode ser identificado nos estudos em animais ?

O que pode ser identificado nos estudos em animais ?

- toxicidade aguda- dano em órgãos específicos- dose e efeito- metabolismo (mecanismos)- farmacocinética (ADME)- carcinogenicidade- mutagenicidade- teratogenicidade



Tempo provável para detecção de RAM

Aumento probabilístico de detecção reações adversasAumento probabilístico de detecção reações adversas

Avaliação Pós-comercialização

Fase IV-A Fase IV-B Fase IV-CFase IV-A Fase IV-B Fase IV-C

CâncerCâncer

Efeitos IdiossincráticosEfeitos Idiossincráticos

RegistroRegistro

Efeitos farmacológicos inesperados em alguns pacientes

Efeitos farmacológicos inesperados em alguns pacientes

Estudos limitados detoxicidade

Estudos limitados detoxicidade

Avaliação Pré-comercialização

Fase I Fase II Fase IIIFase I Fase II Fase III

Ensaio Clínico Farmacovigilância



Limitações dos ensaios clínicosLimitações dos ensaios clínicos

- Número de sujeitos limitado

- População super-selecionada

- Indicações de uso restritas

- Duração limitada



•

•

RAM: 2 casos / 15.000 tratados

3.000 tratados RAM: 0 casos



•

•

•

•

RAM: 2 casos / 15.000 tratados

3.000 tratados / sem RAM 15.000 tratados



IMPORTANTE

As pesquisas clínicas conduzidas para explorar novas

indicações, posologias ou associações são consideradas

“medicamento novo”.



O que é Farmacovigilância?



A ciência e as atividades relativas à

detecção, avaliação, compreensão e

prevenção dos efeitos adversos e

quaisquer outros problemas associados

a medicamentos.

(OMS, 2002)



GABINETE DO MINISTRO PORTARIA Nº 696, DE 7 DE MAIO DE 2001

Art. 1º Instituir o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM) sediado na Unidade de Farmacovigilância da ANVISA.

CRIAÇÃO DO CNMM - UFARM



WHO International Pharmacovigilance Programme

> 3 milhões de RAM

74 países membros11 países associados

DEZ/2004



Identificar

Investigar

AvaliarAgir

Informar Monitorar

Gestão de segurança de medicamentos

Fonte: Pharmacovigilance. Mann, R. and Andrews E., 2002.Modificado

Notificação



CNMM UFARM/GGMED/ANVISA

CNMM UFARM/GGMED/ANVISA

OMS UMC/WHO - Uppsala, Suécia

OMS UMC/WHO - Uppsala, Suécia

Sistema de Monitoração de Medicamentos

FarmáciasNotificadoras

FarmáciasNotificadoras

Profissionais de Saúde

Profissionais de Saúde

Centros Notificadores

Centros Notificadores

Indústrias Farmacêuticas

Indústrias Farmacêuticas

Programas Federais

Saúde Pública

Programas Federais

Saúde Pública

Centros Municipais de Farmacovigilância

Centros Municipais de Farmacovigilância

Instituições Colaboradoras

Instituições Colaboradoras

Instituições Notificadores

Instituições Notificadores

ConsumidoresConsumidores

VISA



BENEFÍCIO

(efetividade)

RISCO

(segurança)

menor maior

Excelente equilíbrio B/R

Uso em populaçõ

es Restr

itas

Nece

ssário

monito

rizaçã

omaior

menor

Pior equilíbrio entre B/R

Relação entre Benefício e Risco dos medicamentos

Fonte: Benefit-Risk Balance for Market drugs: Evaluating Safety Signals. CIOMS IV, 1998



PORQUE FARMACOVIGILÂNCIA PARA O BRASIL ?

GenéticaCultura

Práticas individuais (paciente)Condições Sócio-econômicas

Sistema de SaúdePráticas Profissionais na saúde

Distintas Formulações FarmacêuticasMercado de produtos farmacêuticos

Práticas distintas de Farmacovigilância mundialDistinto Perfil epidemiológico das doenças entre os Países

Limitações próprias do método da Pesquisa Clínica

Nível individual

Nível Regional

Nível Nacional

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