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Unidade de Farmacovigilância / Nuvig
GRUPO BFarmacovigilância e HS
Brasília01 de Dezembro, 2006
Murilo Freitas DiasChefe da Unidade de Farmacovigilância – ANVISA
Oficina Nacional sobre Diretrizes e Fluxos (Núcleo de Gestão do sistema Nacional de Notificação em vigilância Sanitária),
e VIII Encontro Nacional de Gerentes de Risco
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Retirada do mercado por motivo de segurança
• Mais de 130 produtos farmacêuticos retirados do mercado nos últimos 40 anos– 1/3 nos primeiros dois anos;– 50% até 5 anos.
• Principais motivos: RAMs hepáticas, hematológicas e cardiovasculares
Fonte: Management of Safety Information from Clinical Trials. Report of CIOMS Working Group VI
Fatos Mundiais sobre Medicamentos
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Fonte: The IMPORTANCE of PHARMACOVIGILANCE - Safety Monitoring of medicinal products, WHO 2002
“Ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou
quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos.”
(OMS, 2002)
Farmacovigilância
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Aumento probabilístico de detecção reações adversas
Avaliação pós-comercialização
Fase IV-A Fase IV-B Fase IV-CFase IV-A Fase IV-B Fase IV-C
Câncer
Efeitos idiossincráticos
Registro
Efeitos farmacológicos inesperados em alguns pacientes
Estudos limitados detoxicidade
Avaliação pré-comercialização
Fase I Fase II Fase IIIFase I Fase II Fase III
Ensaio clínico Farmacovigilância
Tempo provável para detecção de RAM
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Critérios para notificação de RAM
1) Suspeita de ser o medicamento como a causa da reação (Relação temporal plausível, mecanismo conhecido,
ausência de outra explicação etc)para as seguintes RAMs preferenciais:
Primeiro Critério
- RAM grave (morte, ameaçou a vida, hospitalizou etc)
- RAM inesperada (não descrita na bula) - RAM de medicamento novo (< 5 anos no mercado)
Na dúvida..... Notifique !!!
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2) Possuir dados mínimos sobre o caso
-Iniciais do paciente-Sexo-Idade (mesmo que aproximada)-Pelo menos um medicamento suspeito-Pelo menos uma reação suspeita-Identificação do notificador
Segundo Critério
Critérios para notificação de RAM
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Signal
Uma notificação ou notificações de um evento com uma relação causal desconhecida a um tratamento que é reconhecida como necessária exploração adicional e vigilância continuada.
Source: Management of Safety Information from Clinical Trials. Report of CIOMS Working Group VI. 2005. p. 237
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Unidade de Farmacovigilância / NuvigFonte: Meyboom RH et al. Drug Saf. 2002; 25(6): 459-65
Positivo NegativoRAM desconhecida Conhecida (e em bula)Forte conexão estatística Fraca conexão estatísticaInesperadoEsperada, mas não em bulaEspecífica, característica Não específico, trivialEvento objetivo Evento subjetivoEvento típico relacionado com medicamentos Doença comum, p.ex: infecçãoBaixa freqüência de base Elevada freqüência de baseGrave Não graveElevado potencial de relevância Baixa relevância
Critérios para seleção de uma associação
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A descoberta de um efeito adverso a medicamento
Fortalecimento do Sinal
Acompanhamento do Sinal
Con
heci
men
to d
e um
efe
ito a
dver
so (%
)
TempoGeração do Sinal
0 %
100 %
//
//
Avaliação do Sinal
Fonte: Meyboom et al. Principles of segnal detection in pharmacovigilance. Drug Saf 1997 17 (6) (376)
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Freqüência das RAMsEm avaliações de clusters (agrupamentos) de casos, como oposto aos
casos individuais, uma nova freqüência observada (estimada) de uma ocorrência pode ser “inesperada” com relação a uma data referência de segurança (p.e., o fabricante descreve que uma RAM é “rara”, mas o novo sinal identificou que ela é, pelo menos “incomum”)
Muito comum ≥ 1/10 (≥ 10%)
Comum (freqüente) ≥ 1/100 e <1/10 (≥ 1% e < 10%)
Incomum (infreqüente) ≥ 1/1000 e <1/100 (≥ 0.1% e < 1%)
Rara ≥ 1/10,000 e <1/1000 (≥ 0.01% e < 0,1%)
Muito rara < 1/10,000 (<0.01%)
Fonte: Current Challenges in Pharmacovigilance: Pragmatic Approaches. Report of CIOMS Working Group V. 2001. p. 122
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Farmacovigilância(Geração de Hipotese)
Farmacoepidemiologia(Testa Hipóteses)
Evidência Estatística
Informação Clinica e farmacológica
Relação entre notificação de casos e epidemiologia
Fonte: A. C. van Grootheest. Improving pharmacovigilance and the role of the pharmacist. P. 68(modificado)
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Incluir o farmacêutico como agente de saúde no Sistema de Vigilância Sanitária como notificador ativo de problemas relacionados a medicamentos.
OBJETIVO GERALPROGRAMA FARMÁCIAS NOTIFICADORAS
• situação regular perante as Autoridades Sanitárias; • situação regular perante o CRF;• assistência farmacêutica durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento;
• interesse voluntário em atuar no Programa FN;• participar do curso de capacitação e oficinas oferecidas;
• firmar termo de cooperação (VISA; CRF; ANVISA).
CRITÉRIOS DE SELEÇÃOPROGRAMA FARMÁCIAS NOTIFICADORAS
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AL BA GO MG MS PA PI PR SC SE SPNº Farmácias 10 40 697 50 807 54 14 50 271 30 515Nº Farmacêuticos 25 150 698 224 1100 165 30 250 1374 120 1023Nº Notificações - - 39 - 58 19 - - 23 - 453Nº Municípios 1 1 81 51 78 1 2 1 293 2 148
2538 Farmácias
5159 Farmacêuticos
11 Estados
659 Municípios
592 Notificações
32% RAM
PROGRAMA Farmácias Notificadoras (Março 2005 a Outubro de 2006)
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Resposta a um medicamento que seja nociva, não intencional e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico, terapia de doença ou para modificação de uma função fisiológica.
(OMS, 1972)
Reação Adversa a Medicamentos
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É uma reação adversa não descrita na bula ou, ainda que descrita, possua natureza, severidade, freqüência ou desfecho diferente das características do medicamento.
Reação Adversa Inesperada
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Diagnóstico da RAM
Seqüência temporal Plausibilidade
Conhecimento previamente descrito do efeito
Similar a um fármaco ou classe semelhante
Efeito da retirada do medicamento suspeito Melhora do efeito nocivo
Efeito de re-exposição do medicamento suspeito Reaparecimento do efeito nocivo
Causas alternativas Outras explicações etiológicas
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Fluxo de Informações – A: Reação Adversa como queixa do paciente
Atendimento médico
Prescrição médica
Visita à Farmácia Aquisição do medicamento
Suspeita de RAM pelo paciente
Atendimento farmacêutico –
Triagem
Recebimento, processamento e transmissão da notificação da RAM
12
34
5
6
7
8
9
VISA
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Proposta de Integração entre os Programas Hospitais Sentinelas e Farmácias Noticadoras
Visita à FarmáciaPara reclamação ou solicitação de
orientação
1
Atendimento farmacêutico –
Triagem por suspeita de RAM
2
6VISA
45
Hospital Sentinela
3
Notificação Complementar
Indicação
Notificação Inicial
AL
BA
GO
MG
MS
PA
PI
PR
SC
SE
SP
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Síndrome de Stevens-Johnsonpor uso de Antibiótico
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Sangramento GástricoSangramento Gástrico
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Produto A Produto B
Qual dos dois Produtos abaixo é o Cialis original?
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Produto A Produto B
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Accumulative Reports per Year received by Brazilian Centre for Drug Monitoring
(CNMM)
34 110 3041259
3215
5301
880810236
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006*
Repo
rts
Notificações Acumuladas por Ano (CNMM)
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Participação dos Hospitais SentinelasUnidade de Farmacovigilância/Nuvig
2014
2220
23
4542
7792
102
0 20 40 60 80 100 120
2002
2004
2006*
Estados Hospitais
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Distribuição Anual das Notificações provenientes dos Hospitais Sentinelas (2002 a 2006 - set). Unidade de
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0
200
400
600
800
1000
1200
1400
1600
2002 2003 2004 2005 2006*
DQ Inef RAM
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Número de Reações Adversas provenientes de 3534 notificações dos Hospitais Sentinelas
(2002 a set. 2006) Unidade de Farmacovigilância/Nuvig
2848
378419
12761718
0500
10001500200025003000
2002 2003 2004 2005 2006*
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Distribuição Anual por Gravidade de RAM dos Hospitais Sentinelas (2002 a 2006 - set). Unidade de
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149 206 610 1023 512
41 54 406292
202
1961022
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
2002 2003 2004 2005 2006
Não Grave Grave Óbito
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Modelo de Tomada de Decisão
Fonte: Design and Implementation of Health Information Systems. WHO, 2000. pág. 35 (modificado)
Dados
Informação
Conhecimento
Compreensão
Julgamento
Decisão
Ordenação/seleção
Coleta
Análise
Interpretação
Pesar opções
Avaliação
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São os votos da Unidade de Farmacovigilância
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Unidade de FarmacovigilânciaUnidade de FarmacovigilânciaCentro Nacional de Monitorização de MedicamentosCentro Nacional de Monitorização de Medicamentos
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