aula 1 farmacovigil¢ncia introdu§£o, conceitos, dados estat­sticos

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Apresentação referente Videoconferência 14/03/2012 - Notificação de Efeitos Adversos CRT & CVS - CCD /SES - SP

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  • 1. Farmacovigilncia:Introduo, Conceitos, DadosEstatsticosSilvana Espsito de Lima Ncleo de FarmacovigilnciaDiviso Tcnica de Produtos Relacionados Sade Centro de Vigilncia Sanitria CVS - SPCentro de Vigilncia SanitriaNcleo de Farmacovigilncia www.cvs.saude.sp.gov.br

2. ConceitosFarmacovigilncia a cincia eas atividades relativas deteco, avaliao, compreensoe preveno dos efeitos adversose quaisquer outros problemasassociados a medicamentos.(OMS, 2002)www.cvs.saude.sp.gov.br 3. ConceitosReao Adversa a Medicamento uma resposta nocivae no intencional ao usode medicamento e que ocorreem doses normalmente utilizadasem seres humanos paraa profilaxia, diagnsticoou tratamento de doenas.(OMS, 1972)www.cvs.saude.sp.gov.br 4. Gentica Erro de MedicaoAdeso Dieta Evento AdversoDoenasReao Adversa Outros FatoresEfeito atribudoao medicamentoOutrosMedicamentos Meio Ambiente www.cvs.saude.sp.gov.br 5. Objetivos da Farmacovigilncia Identificar as reaes adversas amedicamentos (RAM) e interaes,principalmente quelas consideradasgraves e inesperadas. Identificar os fatores de riscos RAM. Sensibilizar os profissionaisde sade sobre as reaesadversas aos medicamentos.www.cvs.saude.sp.gov.br 6. Objetivos da Farmacovigilncia Monitorar a cadeia demedicamentos. Identificar e gerar os sinaisde alerta que evidenciem umarelao de causalidade entrefrmaco e RAM.www.cvs.saude.sp.gov.br 7. Classificao da RAM:expectativa No Grave Grave - Hospitalizao (ou prolongamento da mesma) - Incapacidade funcional significativa ou persistente(Fonte: Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9) www.cvs.saude.sp.gov.br 8. Classificao da RAM: expectativa - Anomalia congnita - Evento clnico significativo - Ameaa vida (ou risco de morte) Fatal ou Letal(Fonte: Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9)www.cvs.saude.sp.gov.br 9. Classificao da RAM: expectativa Esperado (ou descrito o conhecido) - aquela cuja descrio consta na bula do medicamentowww.cvs.saude.sp.gov.br 10. Classificao da RAM: expectativa Inesperado (ou no descrito ou desconhecido) - aquela cuja descrio NO consta na bula do medicamento - Pode ser raro ou desconhecido www.cvs.saude.sp.gov.br 11. Consequncias das RAM afastamento do trabalho ouda escola risco de hospitalizao risco de sequelas risco de bito aumento na durao dainternao e de seus custos cascata iatrognica(Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9)www.cvs.saude.sp.gov.br 12. www.cvs.saude.sp.gov.br 13. Comparativo RAM Sistema/rgoPERI/MHRA peri totalmedicamento mhra total medicamento heptico79 58%atazanavir 896 16% nevirapinadermatolgico69 23%atazanavir1888 15% nevirapina renal 30 33%atazanavir 734 27% tenofovirgastrointestinal 56 29% kaletra1782 13% lamivudinaendocrinologia 26 23% kaletra 935 13% estavudinacardiovascular 17 35% kaletra 631 18% lamivudinaneurolgico24 46% kaletra1401 13% lamivudina muscular14 21% kaletra1542 6%lamivudinapsiquitrico5 20% ata/ kal/ten/rit/bio952 32% efavirenz imunolgico 27 22%tenofovir360 22% lamivudinarespiratrio7 43%tenofovir418 16%abacavir oftlmico4 25%etra/efav/t 20/ rit269 13% lamivudina hematolgico43 28% lamivudina962 17% zidovudina/lambitos 14 29% lamivudina545 13% lamivudinaoutros 19 21% lamivudina/tenofovir507 18% lamivudina www.cvs.saude.sp.gov.br 14. Comparativo RAM /Sistema rgo- PERI/MHRAAtazanavir Nevirapina 58% Tenofovir 60% Etra/Efa/T20/Rit50% 46% 43% Kaletra 40% 35% Lamivudina 33%32% 29%28% 29% 30%27% 25%Ataz/Kal/Teno/Rit/Bi 23% 23%22% 21% 20% 22%21%o 18%16%17% 18% 20% 16% 15% 13% Lamiv/Tenof 13% 13%13% 13% Estavudina10%6% Efavirenz 0% Abacavir Zidov/LamivHEMATOGASTROINT. BITOSHEPTICODREMATO RENAL IMUNOLGICO MUSCULAR NEUROLGICO RESPIRATRIO ENDCRINOPSIQUITRICOOFTLMICO CARDIOVASC. OUTROS www.cvs.saude.sp.gov.br 15. A literatura nos informawww.cvs.saude.sp.gov.br 16. A literatura nos informawww.cvs.saude.sp.gov.br 17. www.cvs.saude.sp.gov.br 18. www.cvs.saude.sp.gov.br 19. www.cvs.saude.sp.gov.br 20. www.cvs.saude.sp.gov.br 21. www.cvs.saude.sp.gov.br 22. www.cvs.saude.sp.gov.br 23. www.cvs.saude.sp.gov.br 24. www.cvs.saude.sp.gov.br 25. www.cvs.saude.sp.gov.br 26. Drug Adverse EventsAbacavir Hypersensitivity syndrome (fever, myalgia, malaise, nausea, vomiting, symptoms suggestive of upper respiratory tract infection, anorexia); symptoms progressively worsen with each subsequent dose; rash occurs in about half of cases Rash Headache, nausea, vomiting, diarrheaStavudinePeripheral neuropathy Pancreatitis Dyslipidemia DiarrheaZidovudine Anemia, neutropenia Fatigue, malaise, headache Nausea, vomiting Myalgia, myopathy Hyperpigmentation of skin and nailsAtazanavir Hyperbilirubinemia, jaundice Elevations in liver function tests PR interval prolongationLopinavir/ ritonavir Diarrhea, nausea, vomiting Dyslipidemia Elevations in liver function tests Taste perversion www.cvs.saude.sp.gov.br 27. www.cvs.saude.sp.gov.br 28. Comparativo RAM Sistema/rgoPERI/MHRA peri totalmedicamentomhra totalmedicamento heptico 7958% atazanavir 89616% nevirapinadermatolgico 6923% atazanavir188815% nevirapina renal3033% atazanavir 73427% tenofovirgastrointestinal5629%kaletra178213%lamivudinaendocrinologia2623%kaletra 93513%estavudinacardiovascular1735%kaletra 63118%lamivudina neurolgico2446%kaletra140113%lamivudina muscular 1421%kaletra15426% lamivudinapsiquitrico 520%ata/ kal/ten/rit/bio95232% efavirenz imunolgico2722%tenofovir 36022%lamivudinarespiratrio 743%tenofovir 41816%abacavir oftlmico 425%etra/efav/t 20/ rit 26913%lamivudinahematolgico4328% lamivudina 96217% zidovudina/lambitos1429% lamivudina 54513%lamivudinaoutros1921% lamivudina/tenofovir 50718%lamivudina www.cvs.saude.sp.gov.br 29. Secretaria de Estado da SadeCentro de Vigilncia SanitriaNcleo de FarmacovigilnciaAv. Dr. Arnaldo, 351 Anexo 03 5 andarCEP 01246-901 Cerqueira Csar So Paulo/SPFone: (11) 3065-4618 Fax: (11) 3065-4744E-mail:farmacovigilancia@cvs.saude.sp.gov.brslima@cvs.saude.sp.gov.br www.cvs.saude.sp.gov.br www.cvs.saude.sp.gov.br 30. FIMwww.cvs.saude.sp.gov.br