farmacovigilância: manual do farmacêutico notificador

FARMACOVIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO,

EFICÁCIA E SEGURANÇA NA FARMACOTERAPIA.

Muriaé 2014

Manual do

Farmacêutico

Notificador No contexto da farmácia comunitária

M.e Fernando Amaral de Calais

2

Manual do Farmacêutico Notificador: no contexto da Farmácia Comunitária – Farmacovigilância - 2014

Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra,

desde que citada a fonte e não seja para venda ou fim comercial. Os textos figuras e

tabelas aqui apresentados são devidamente referenciados.

Elaboração independente:

M.e Fernando Amaral de Calais

Bacharel em Farmácia; Especialista em Atenção Farmacêutica e

Farmacoterapêutica; Especialista em Tecnologias em Ensino a Distância; Mestre em

Ensino de Ciências da Saúde e do Ambiente. Atuação profissional em Farmácia

Comunitária como Diretor Técnico com presença ativa na dispensação de

medicamentos e na prevenção e controle de doenças crônicas não transmissíveis

como diabetes, hipertensão e asma. Supervisor de campo de estágios em

Dispensação e Atenção Farmacêutica do curso de Farmácia da FAMINAS Muriaé;

Presidente da AFAMUR - Associação dos Farmacêuticos e Bioquímicos de Muriaé e

Região; membro da Comissão Assessora de Drogaria e Dispensação do Conselho

Regional de Farmácia de Minas Gerais.

Contato: [email protected] Te.: (32) 8862 0809

Ementa

Farmacovigilância como objetivo de proteção à saúde: importância, histórico,

conceitos e terminologias, atuação do farmacêutico comunitário na detecção,

avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas

relacionados a medicamentos. Sistemas Mundial e Brasileiro de Farmacovigilância.

Ambiente virtual NOTIVISA e CEFAL de notificação.

Todos os serviços farmacêuticos ligados à Assistência Farmacêutica na farmácia

comunitária, sejam de ordem técnica ligados ao medicamento ou no atendimento e

acompanhamento ao paciente, podem em algum momento fornecer subsídios para a

Farmacovigilância devido a fatores como desvio de qualidade, queixas técnicas ou

reações adversas. Entretanto a contribuição à farmacovigilância só será efetiva se

cada farmacêutico não deixar passar em branco os problemas relacionados ao

medicamento percebidos em sua atividade prática, é imperativo que seja feita a

notificação do acontecimento em centros especializados para este fim como os

citados acima.

Este Manual pretende ensinar o passo-a-passo de uma boa notificação.

mailto:[email protected]

3


Lista de Siglas

ANVISA – Agência nacional de Vigilância Sanitária

CAPACIFAR – Capacitação Farmacêutica do CRFMG

CEFAL – Centro de Farmacovigilância de Alfenas

CFF – Conselho Federal de Farmácia

COMFAR – Comissão Assessora de Farmácia Comunitária do CFF

CRFMG – Conselho Regional de Farmácia de Minas Gerais

DCB – Denominação Comum Brasileira

NOTIVISA – Sistema de Notificação para a Vigilância Sanitária

OMS – Organização Mundial da Saúde

OPAS – Organização Panamericana de Saúde

PNM – Política Nacional de Medicamentos

PRM – Problema Relacionado a Medicamentos

RAM – Reação Adversa a Medicamentos

RDC – Resolução da Diretoria Colegiada

UMC – Centro de Monitorização de Uppsala

UNIFAL – Universidade Federal de Alfenas

4


Sumário

Introdução 6

Farmacovigilância: conceito, relevância e processo 8

1 1.1 Conceito segundo a Organização Mundial da Saúde 8

1.2 Relevância 8

1.3 A estruturação do processo de farmacovigilância em etapas

9

Notificação Voluntária 10

2 Gestão clínica da Assistência Farmacêutica 13

3 3.1 Dispensação de Medicamentos 13

3.2 Acompanhamento Farmacoterapêutico 16

3.2.1 Instruções para o preenchimento do Formulário de Notificação de RAM

18

Harmonização de Conceitos 21

4 Reação Adversa a Medicamentos - RAM 24

5 5.1 RAM dependente dos pacientes e previsíveis 24

5.2 RAM dependente dos pacientes e imprevisíveis 25

5.3 Classificação das RAM’s quanto à causalidade: sistema de causa e efeito

25

5.4 Reação Adversa dependente dos medicamentos 28

Monitoramento de diagnósticos de alerta 30

5


6 O que, como e quando Notificar? EA – RAM – QT 31

7 Notificando no CEFAL – Centro de Farmacovigilância de Alfenas

32

8 Considerações Finais 38

Referências 39

6


INTRODUÇÃO

A história recente da evolução da farmacoterapêutica registra vários episódios

danosos de grande repercussão que ocorreram em países diversos como o caso do

uso de dietilenoglicol, produto altamente tóxico usado como veículo do xarope de

sulfanilamida que causou a morte de 107 pessoas nos Estados Unidos da América

em 1937 (DAVIES apud Minas Gerais, 2012).

A tragédia da Talidomida como ficou conhecido em 1960 e 1961, a

inexperiência em farmacovigilância que resultou no nascimento de mais de 4 mil

crianças com focomelia por ter sido utilizado por grávidas como fármaco antiemético.

O impacto sobre a opinião pública impulsionou a retirada da talidomida rapidamente

do mercado em 1962 (LAPORTE et al, 1993).

Esses e outros episódios levaram a Organização Mundial da Saúde a criar o

Centro Internacional de Monitorização de Medicamentos em Uppsala (UMC) na

Suécia, com a função de recolher, analisar e repassar de forma rápida as

informações sobre reações adversas a medicamentos que facilitem a tomada de

decisão efetiva por parte das autoridades em saúde dos países membros, inclusive o

Brasil, na detecção precoce de problemas de segurança desconhecidos,

identificação de fatores de risco e, prevenção de que outros usuários sejam

acometidos desnecessariamente por tais problemas.

A farmacovigilância se tornou componente essencial na regulação de

medicamentos, nos ensaios de desenvolvimento de novos fármacos, as ações desta

ciência continuam como estudo de “fase IV” (chamados de estudos de pós

comercialização), depois que o medicamento foi aprovado, registrado e

disponibilizado para uso humano.

A falta de informação e a subnotificação tem sido fatores limitantes para que

as ações da farmacovigilância sejam exitosas, portanto, é imprescindível a

participação não apenas do Estado e agências reguladoras, mas, de toda a

sociedade neste processo. Inserem-se neste contexto os detentores de registro de

medicamentos, instituições de ensino, hospitais sentinela, farmácias notificadoras,

profissionais de saúde até o usuário.

7


Nesta perspectiva, o farmacêutico comunitário é o alvo principal deste manual,

pois, o exercício da assistência farmacêutica ao paciente na farmácia comunitária o

coloca em uma posição privilegiada, cabe portanto a ele, treinar e qualificar seus

auxiliares como agentes de saúde, que no contato direto com milhares de cidadãos

usuários de medicamentos, possam triar problemas iniciais que devem ser

reportados ao farmacêutico para que sejam tomadas medicas cabíveis, inclusive

notificação de suspeitas de RAM em algum sistema de farmacovigilância do país.

O autor deste projeto, espera que este manual seja ferramenta facilitadora na

formação de farmacêuticos notificadores, para que possam capacitar seus auxiliares

na detecção de problemas relacionados a medicamentos e para orientação direta

aos usuários para que saibam perceber alterações provocadas pela medicação,

fornecendo informações confiáveis, e que estas sejam devidamente notificadas

contribuindo para o fortalecimento e reconhecimento do farmacêutico comunitário na

prática clínica e sucesso da farmacovigilância em Minas Gerais.

8


1. FARMACOVIGILÂNCIA: conceito, relevância e processo

1.1 Conceito segundo a Organização Mundial da Saúde:

“Farmacovigilância é a ciência relativa à detecção, avaliação, compreensão e

prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a

medicamentos” (OMS, 2005). Recentemente além da preocupação com o

medicamento foi incluído neste campo de atuação o uso de plantas medicinais;

medicina tradicional e complementar; produtos derivados do sangue; produtos

biológicos; produtos médico-farmacêuticos; vacinas e; serviços de saúde.

1.2 Relevância:

As reações adversas relacionadas ao uso de medicamentos podem ter

consequências desde agravos leves à saúde facilmente resolvidos com uma boa

orientação profissional, até à hospitalização, incapacidade permanente ou a morte,

sem mencionar os custos gerados.

Sabemos que os ensaios clínicos de pré-comercialização não permitem um

conhecimento completo sobre a segurança no uso de medicamentos, portanto, os

sistemas de farmacovigilância assumem especial relevância em termos de proteção

à saúde pública, conforme sua estruturação apresentada no item 1.3 deste manual.

Desvios da qualidade de produtos farmacêuticos;

Correção e prevenção de erros de administração de medicamento;

Notificações de perda da eficácia de medicamentos;

Uso de fármacos para indicações não aprovadas, que não possuem base

científica adequada;

Notificação de casos de intoxicação aguda ou crônica por produtos

farmacêuticos;

Avaliação de mortalidade relacionada ao uso de medicamentos e outros;

9


Abuso e uso errôneo de produtos;

Interações, com efeitos adversos, de fármacos com substâncias químicas,

outros fármacos e alimentos.

Entretanto, o sucesso das ações dos sistemas vigentes de farmacovigilância

depende da adequada participação de todos os intervenientes: pacientes (usuários);

profissionais de saúde; estabelecimentos de saúde públicos e privados;

investigadores e instituições de ensino; indústria farmacêutica, saneantes e de

alimentos; agências de saúde e governos municipais, estaduais e federal. E que a

comunicação ocorra em todos os níveis de forma ágil e uniformizada.

1.3 A estruturação do processo de Farmacovigilância em etapas:

1. Diagnóstico: detectar os problemas que ocorrem com o uso de medicamentos

tentando solucioná-los antes que agigantem e tomem dimensão nacional ou

continuem a ocorrer indefinidamente;

2. Denúncia e notificação: encaminhar denúncias para as atividades sanitárias,

autoridades internacionais e notificar os fabricantes sobre os problemas ocorridos;

3. Alerta: divulgar alerta aos profissionais da saúde, às entidades e à população

dando conhecimento dos problemas detectados;

4. Acompanhamento: fazer monitoramento intensivo de pacientes para os PRM’s;

5. Documentação: Arquivar os problemas detectados, documentando as notificações

e formando um banco de dados indexado, que ficará à disposição das autoridades

sanitárias, dos profissionais da saúde e comunidade;

6. Investigação: o diagnóstico de problemas estimulará a investigação sobre

determinados medicamentos. Veja figura 1:

10


Figura 1: FLUXO DE TRABALHO DO NÚCLEO DE FARMACOVIGILÂNCIA CVS/SP

Disponível em: http://www.cvs.saude.sp.gov.br/apresentacao.asp?te_codigo=22

2. Notificação voluntária

Qualquer pessoa que tenha vivenciado um episódio de Evento Adverso à

medicamento deve notificar à vigilância sanitária nos centros de farmacovigilância

como NOTIVISA ou CEFAL em Minas Gerais e ao fabricante do medicamento pelo

site ou SAC 0800, estes sistemas oferecem comodidade, simplicidade, baixo custo

e rendimento aceitáveis.

O sucesso deste método está diretamente vinculado à participação dos

médicos, farmacêuticos, enfermeiros, outros profissionais da saúde e da população

no reconhecimento das reações adversas, bem como na capacidade em reconhecer

http://www.cvs.saude.sp.gov.br/apresentacao.asp?te_codigo=22

11


Figura 2

a diferença entre o efeito farmacológico e um efeito adverso, e finalmente no

comprometimento da realização da notificação da reação adversa.

As figuras 2 e 3 demonstram a evolução das notificações no Brasil, a partir de

1999 e depois da implantação do NOTIVISA, note que em 1999foram registradas 34

notificações relacionadas a problemas com medicamentos e em 2005 atingiu a casa

dos mais de 2000 casos.. Entretanto, a subnotificação ainda é um fator limitante nas

ações da farmacovigilância devido à falta de interesse ou tempo por parte dos

profissionais da saúde.

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-+Comercializacao+-+Pos+-

+Uso/Farmacovigilancia/Assunto+de+Interesse/Apresentacao/7+Notificacoes

Fonte: Relatórios NOTIVISA - http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/relatorios/index.htm

54

2.174

5.707

7.602

9.586

12.573

-

2.000

4.000

6.000

8.000

10.000

12.000

14.000

2006 2007 2008 2009 2010 2011

Qu

an

tid

ad

e

Figura 3: Total de notificações realizadas de medicamentos, desde a implantação do Notivisa

Total = 37.696

12


Nota-se um crescimento significativo depois de 2006, onde as notificações

chegaram à casa dos 12.000 eventos com a implantação do NOTIVISA e outros

programas como Hospitais Sentinela e Farmácias Notificadoras. No Estado de Minas

Gerais apesar do excelente trabalho realizado na área da saúde, da participação de

instituições de ensino como a UNIFAL que disponibiliza o CEFAL que é um ótimo

centro acolhedor de notificações a subnotificação é percebida no quantitativo de

notificações realizadas no Brasil em 2012 divulgado pelo NOTIVISA, figura 4.

Figura 4: Percentual de notificações de eventos adversos, queixas técnicas e

intoxicações por UF, Notivisa, Brasil, 2012.

N= 37.741 (2.726 notificações sem informação da UF).

Mesmo depois da estruturação da farmacovigilância no Brasil os números

apresentados pelo NOTIVISA ainda são considerados baixos devido à

subnotificação de casos. No ano de 2012, o estado de Minas Gerais contribui

apenas com 6% do todas das notificações recebidas pela ANVISA em todo o

território nacional, tendo em vista as dimensões do estado, sua importância no

cenário nacional acreditamos na possibilidade e necessidade de aumentar o número

de notificações, dentro dos padrões estabelecidos contando com a participação

especial dos farmacêuticos comunitários devido a posição privilegiada de contato

com os usuários de medicamentos.

0,01 0,02 0,1 0,1 0,1 0,2 0,2 0,2 0,4 0,5 0,6 0,8 0,8 0,8

1,3 1,3

2,4

3,1 3,6

4,7 5,4 5,8 6

6,7 6,8

8,7 32,1

0 10 20 30 40

AP RR AC RO SE TO MT MS PI

AM AL ES RN PE

MA PB PA DF BA PR CE SC

MG RS GO RJ SP

Minas Gerais conta com 20.976

Farmacêuticos em exercício e 7.420

Drogarias. (CRFMG, 2014)

Podemos mudar este quadro!

13


3. GESTÃO CLÍNICA DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

Em farmácia comunitária podemos elencar os principais serviços

farmacêuticos que tem potencial de gerar contributo à farmacovigilância:

3.1 Dispensação de medicamentos:

O conceito da Dispensação de medicamentos é bem delineado pela PNM

(1999). Segundo ela, a Dispensação:

“É o ato profissional farmacêutico de proporcionar um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente como resposta a apresentação de uma receita elaborada por um profissional autorizado” (PNM, 2009).

O documento demonstra ainda que o medicamento é um bem de consumo

nobre, cuja qualidade na orientação durante a dispensação é tão importante quanto

a resolutividade esperada na ação do medicamento:

“Neste ato o farmacêutico informa e orienta o paciente sobre o uso adequado do medicamento, onde são elementos importantes da orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento da dosagem, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais, a duração do tratamento (grifo nosso) e as condições de conservação dos produtos” (PNM, 2009).

Para Angonesi (2011) apud Calais (2013), Dispensação é a prática

farmacêutica na qual o profissional fornece medicamentos se responsabilizando por

educar o paciente sobre o uso adequado dos mesmos e pela triagem de possíveis

problemas relacionados à farmacoterapia que necessitem de cuidado em outros

serviços farmacêuticos.

Dois pontos relevantes neste conceito que são ressaltados pela autora que

fala em “educar o paciente sobre uso adequado dos mesmos”, no sentido da

promoção do uso racional do medicamento e pela “triagem de possíveis problemas

reacionados à farmacoterapia”, também no sentido de que o próprio farmacêutico

14


possa fazer esta triagem e ao mesmo tempo preparar o paciente para que este fique

atento a possíveis sinais e sintomas indesejáveis, causados pela farmacoterapia, no

curso da doença (CALAIS, 2013).

Apresentamos a seguir o fluxograma de dispensação de medicamentos

desenvolvido pelo Comfar (Comissão de Farmácia Comunitária do Conselho Federal

de Farmácia), figura 5. Trata-se de uma ferramenta de fácil entendimento. Conforme

a resposta a cada pergunta “SIM” ou “NÃO”, o farmacêutico passa adiante, em

perguntas e orientações, até chegar à decisão final de dispensar o medicamento ou

enviar o utente de volta ao médico prescritor.

Figura 5: Fluxograma de dispensação de medicamentos (COMFAR)

Fonte: Farmácia Comunitária: Atividades do Farmacêutico na Farmácia Comunitária.

Manual III, Comfar, CFF, Brasília, 2009.

15


Autor: Fernando Amaral de Calais

Ao dispensar o medicamento o farmacêutico pode utilizar diversas

ferramentas de orientação para o uso correto de medicamentos, etiquetas auto-

adesivas nas embalagens dos produtos e um esquema como o modelo apresentado

na figura 6 (acima), veja que ao final do espaço destinado às orientações sobre a

farmacoterapia do utente segue um quadro com, frases voltadas à colaboração ao

uso responsável de medicamentos, sendo uma delas orientação ao paciente para

que este fique atento a sinais indesejados que possam estar relacionados ao

medicamento em uso e devem ser notificados ao farmacêutico e ao médico.

Figura 6: ESQUEMA PARA USO CORRETO DO MEDICAMENTO

PACIENTE: DATA PRÓXIMA CONSULTA _____/_____/________

MEDICAMENTO

MANHÃ

ALMOÇO

TARDE NOITE

______________________________ _____/_____/_______ Assinatura e carimbo do farmacêutico Data do atendimento

Observações: - Seu tratamento só termina quando o médico mandar parar de tomar ou se estiver descrito na

receita; - Pergunte ao seu médico quando deverá fazer nova consulta para revisão e acompanhamento; - Sempre que for ao médico, informe todos os medicamentos que você usa, inclusive os comprados sem receita; - Na farmácia sempre se oriente com o farmacêutico, suas orientações são fundamentais para o sucesso do tratamento proposto pelo médico; - Em caso de qualquer reação indesejada quando em uso de medicamento fale imediatamente com o farmacêutico, ou com seu médico; - Para uma vida saudável: evite o fumo, evite o álcool, faça atividades físicas regularmente, beba água, alimentação equilibrada, reserve horas de lazer e durma o suficiente para restaurar suas energias.

16


3.2 Acompanhamento farmacoterapêutico:

Engloba atividades como acompanhamento de hipertensos, diabéticos, e

pacientes portadores de outras patologias que requerem uso prolongado de

medicamentos sob prescrição médica associados ou não à automedicação, ou ainda

a outro tipo de terapia alternativa. Estes serviços devem ser registrados

obrigatoriamente em formulários de serviços farmacêuticos que serão úteis para o

sucesso do serviço propriamente dito; como ferramenta nos estudos de prevenção e

correção de PRM’s; repasse de informações a outros profissionais de saúde para

determinar, implementar e monitorar um bom plano de cuidados; controle nas

inspeções da vigilância sanitária; e finalmente servirão como referência para

notificações nos sistemas de farmacovigilância. A seguir apresentamos formulário de

notificação (Figura 7) a ser incluído no conjunto de formulários de acompanhamento

farmacoterapêutico com objetivo de facilitar o processo de notificação eficiente nos

sistemas NOTIVISA e CEFAL.

O formulário de notificação de reação adversa pode ser incluído no conjunto

de formulários da Atenção Farmacêutica quando o serviço já estiver instalado na

drogaria, ou pode funcionar como uma ferramenta para o farmacêutico se apresentar

ao usuário de medicamentos e convidá-lo a participar de seu programa de Atenção

Farmacêutica. A ficha da primeira consulta de atenção farmacêutica e o Formulário

de Notificação de Reação Adversa contém informações que se complementam.

Sugerimos o Guia do Cuidado Farmacêutico da Superintendência de

Assistência Farmacêutica de Minas Gerais como referência na implantação de

serviços de acompanhamento ao paciente, nele o farmacêutico encontra além de

informações atualizadas, modelos de formulários de do Prontuário de Registro

Farmacêutico.

Este Guia do Cuidado Farmacêutico está disponível para download no

endereço eletrônico da Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais no link

abaixo:

http://www.saude.mg.gov.br/component/gmg/page/348-guia-do-cuidado-farmaceutico-sesmg

http://www.saude.mg.gov.br/component/gmg/page/348-guia-do-cuidado-farmaceutico-sesmg

17


Figura 7: FORMULÁRIO DE NOTIFICAÇÃO DE REAÇÃO ADVERSA a MEDICAMENTOS

1. DADOS DO PACIENTE (É necessário informar ao menos iniciais do nome) NOME: COR: NASC. INICIAIS: SEXO IDADE: PESO: ALTURA: HOSPITALIZAÇÃO

SIM NÃO

Os dados do paciente serão tratados de forma confidencial em todos os casos

2. MOTIVO DO EVENTO ADVERSO Medicamento Suspeito (produto p/ saúde) Nome Comercial; Genérico e Fabricante

Dose diária

Via admin.

Início do uso

Fim do uso

Nº de doses

Finalidade Terapêutica:

Medicamentos concomitantes Dose diária

Via admin.

Início do uso

Fim do uso

Motivo do uso

Doença Concomitante ou reação prévia ao medicamento?

SIM NÃO Qual?

3. DESCRIÇÃO DO EVENTO ADVERSO Breve relato da reação adversa

Exames Laboratoriais (se houver) Adicionar dados laboratoriais relevantes

Desfecho Incluir informações adicionais

Recuperado A interrupção ou redução da dose do medicamento suspeito causou redução ou desaparecimento do evento adverso?

Sim Não

Recuperado c/ sequelas*

Não recuperado* A reexposição ao fármaco gerou a mesma reação adversa ou reação semelhante?

Desconhecido

Exigiu ou prolongou hospitalização*

Data do surgimento do evento:_____/_____/______ Data desta notificação:_____/_____/_____.

*Obs.____________________________________________________________________________________________.

Malformação (gravidez)*

Risco de vida

Fatal (data do óbito)

IDENTIFICAÇÃO DO NOTIFICADOR Dados são confidenciais (somente fins de contato) NOME OU INICIAIS PROFISSÃO: LOCAL DE TRAB.

Endereço Rua. Cidade: UF:

TEL. E-MAIL CEP.

Referências: Boas Práticas de Farmacovigilância para as Américas (OPAS) e NOTIVISA.

18


3.2.1 Instruções para preenchimento do formulário notificação de Reação Adversa a

Medicamentos. (Figura 7, pagina 17).

Nome do paciente: nome completo ou somente as iniciais do nome do paciente

para evitar notificações repetidas e manter o sigilo;

Peso em quilogramas: Considerar dois algarismos decimais em crianças.

Altura em metros e centímetros: Este dado é importante quando se trata de

crianças ou adolescentes e medicamentos oncológicos.

Idade em anos: Caso o paciente afetado seja uma criança menor de 2 anos, deve-

se expressar a idade em meses e informar a data de nascimento para maior clareza.

Em se tratando de malformação congênitas, informar a idade e o sexo do bebê no

momento da detecção, além da idade da mãe no item (*Obs.).

Sexo: Indicar apenas as letras F ou M para masculino e feminino.

Cor: é importante identificar a etnia do paciente devido à marcante miscigenação

racial no Brasil.

Medicamento ou fármaco: indicar em primeiro lugar o(s) fármaco(s) suspeito(s),

designação genérica dos princípios ativos (DCB) e nome comercial. Preencher os

demais dados solicitados no formulário.

Obs.: São considerados medicamentos as vacinas, os medicamentos de venda livre,

os radiofármacos, as plantas medicinais, as formular magistrais (manipulados), os

medicamentos homeopáticos e os gases medicinais.

Os efeitos ocasionados por dispositivos médicos devem ser notificados.

Dose diária: Em pediatria, indicar por Kg de peso.

Finalidade Terapêutica: indicar o agravo ou sintoma que motivou o uso da

medicação.

Medicamentos concomitantes: indicar todos os medicamentos em uso, seja sob

prescrição ou automedicação incluindo os listados acima.

Doença concomitante: indicar se existe doença ou reação prévia ao medicamento

ou a outro da mesma classe terapêutica.

19


Descrição do evento adverso: indicar os sinais e os sintomas do episódio que

motivou a notificação, mesmo quando se tratar de uma reação adversa conhecida ou

descrita numa das bulas da farmacoterapia do paciente.

Exames laboratoriais: caso existam incluir as alterações que possam se relacionar

ao evento adverso.

Desfecho: marcar um “X” nas opções averiguadas e acrescentar informações

necessárias para o entendimento das opções assinaladas com asterisco.

Indicar se a reexposição do fármaco gerou a mesma reação adversa.

Dados do profissional Notificador: podem ser só as iniciais e o indispensável para

permitir comunicação e alguma consulta, caso necessário.

Este formulário é uma adaptação do formulário da OPAS (Boas práticas de

Farmacovigilância para as Américas e o Formulário de notificações no NOTIVISA

(ANVISA). Não se pretende impor seu uso como única opção, mas sim indicar os

principais dados que devem ser incluídos na notificação realizada especialmente em

Minas Gerais bem como por farmacêuticos e outros profissionais da saúde

notificadores de todo o Brasil. O preenchimento prévio deste formulário facilita o

processo de notificação no Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

(NOTIVISA) no endereço eletrônico:

NOTIVISA http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

Em Minas Gerais as notificações podem ser direcionadas para o Centro de

Farmacovigilância da UNIFAL – MG (CEFAL) no endereço eletrônico:

CEFAL http://www.unifal-mg.edu.br/cefal/?q=notificacao

Para notificações de Queixa Técnica (QT) e Desvio de Qualidade (DQ) quando

o problema que envolve o medicamento não gerou dano ao paciente, tenha em

mãos o produto em sua embalagem original que apresenta o problema a ser

relatado e nota fiscal do fornecedor. Com estes dois documentos em mãos o

farmacêutico facilmente vai conseguir realizar a notificação seguindo o fluxo de

solicitações dos sistemas de notificação indicados acima, a figura 8 é um formulário

facilitador para notificação de Queixa Técnica ou Desvio de Qualidade.

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

http://www.unifal-mg.edu.br/cefal/?q=notificacao

20


Figura 8: Formulário facilitador para Notificação de Queixa Técnica e Desvio de

Qualidade - CRFMG

1 – Identificação do Notificador:

Nome: Telefones:

e-mail: Instituição:

2 – Produto Motivo da Notificação

MEDICAMENTO COSMÉTICO VACINAS SANEANTES OUTRO

3 – Tipo de Queixa técnica (SUSPEITA)

Desvio de qualidade

Produto sem registro

Produto falsificado

Empresa sem AFE

Outras irregularidades

4 – Descreva detalhadamente a queixa técnica

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Data da identificação do problema:

Local da identificação do problema:

Endereço do local:

País: Estado (UF): Cidade:

5 – Produto* da Notificação

Nome Comercial MS: DCB.

Apresentação: Forma farmacêutica: Lote

Data de fabricação ____/____/______

Data de validade ____/____/______

Produto importado? SIM

NÃO

Empresa Fabricante (DRM) CNPJ.: Tel.

Local de Aquisição do produto: Ex.: Indústria, drogaria, hospital...

A utilização do produto seguiu as instruções do fabricante? __sim __não __ignorado __não se aplica

Existem amostras íntegras para a coleta? __sim __não __ignorado __não se aplica Se Sim, quantas ___ e guarde em seu poder para a VISA.

Possui nota fiscal da compra do medicamento? __sim __não __ignorado __não se aplica Se Sim mantenha em seu poder.

Existem rótulos do medicamento para a coleta? __sim __não __ignorado __não se aplica Se Sim guarde os em seu poder a VISA pode solicitar..

Houve comunicação à indústria/distribuidor? __sim __não __ignorado __não se aplica Se Sim cite a via de comunicação:

Foram adotadas outras providências após a identificação do problema? __sim __não __ignorado __não se aplica

Observações:

*Informações sobre o produto e fabricante são encontradas em suas embalagens. Referências: Formulários Notivisa – Anvisa.

21


4. HARMONIZAÇÃO DE CONCEITOS

Algumas definições para Harmonizar conceitos Segundo o NOTIVISA adaptados do

UMC – Uppsala.

Salientamos que algumas definições apresentadas neste manual são

específicas para a compreensão dos dados solicitados no Formulário de

Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos do NOTIVISA. As demais se

referem aos termos internacionalmente harmonizados entre instituições que

desenvolvem Farmacovigilância.

CID-10: Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas

Relacionados à Saúde. O CID-10 é utilizado para a descrição da indicação

terapêutica do medicamento suspeito de causar o evento adverso. Este código é

utilizado no sistema de notificação NOTIVISA para qualificar a doença envolvida na

reação adversa.

Desvio da Qualidade (DQ): afastamento dos parâmetros de qualidade

estabelecidos para um produto ou processo (RDC 210/03). RDC 17, de 16/4/10

São exemplos: mudanças na coloração, ausência de comprimidos em blister ou

envelope, alteração no odor do produto, presença de corpo estranho na embalagem.

Erro de medicação: É qualquer evento evitável que, de fato ou potencialmente,

pode levar ao uso inadequado de medicamento.

Evento Adverso a medicamento (EA): para o Notivisa, o termo “Evento Adverso”

refere-se aos casos em que existe uma suspeita de que o dano sofrido pelo paciente

ou usuário tenha ocorrido após a utilização de um medicamento. Tal termo é

utilizado de uma maneira mais ampla em relação ao consenso adotado pela

literatura internacional sobre Farmacovigilância, devido à variedade de produtos-

22


motivo a serem notificados e à necessidade de se estabelecer um padrão para todos

esses tipos de produto. Assim, para a Organização Mundial de Saúde (OMS), o

evento adverso é qualquer ocorrência médica indesejável que ocorra com um

paciente que tenha recebido um produto farmacêutico e que não necessariamente

tenha relação causal estabelecida com este tratamento. Um evento adverso inclui

qualquer sinal desfavorável e não intencional (achados laboratoriais anormais, por

exemplo), sintomas, ou doença temporariamente associada com o uso do

medicamento, relacionado ou não ao medicamento.

Evento Adverso grave: é qualquer ocorrência médica indesejável que:

• Resulte em morte;

• Resulte em ameaça à vida (Note que ameaça à vida refere-se ao risco de morte no

momento da reação/evento, não está relacionado à hipótese de levar o paciente à

morte se a reação/evento fosse mais severa);

• Requer hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização préexistente;

• Resulta em incapacidade persistente ou significativa;

• Anomalia congênita e malformação ao nascimento;

• Efeitos clinicamente importantes*.

** Por definição adotada pela Unidade de Farmacovigilância, a hospitalização pode

ser caracterizada de acordo com os seguintes critérios:

- casos em que o paciente permanece no Hospital por um período igual ou superior

a 24 horas;

- casos em que o paciente permanece em uma sala de emergência por um período

menor que 24hs, mas apresenta uma condição na qual não poderia ser tratado fora

do Hospital ou da qual se recupere rapidamente. Ex: uma reação alérgica aguda.

Observação: o critério de gravidade foi adotado pela Unidade de Farmacovigilância

com o intuito de estabelecer prioridades no momento da avaliação das notificações.

23


Evento adverso inesperado: um evento adverso cuja natureza ou severidade não

são coerentes com as informações constantes na bula do medicamento ou no

processo do registro sanitário no país, ou que seja inesperada de acordo com as

características do medicamento. É lembrar que esse tipo de evento também recebe

prioridade de avaliação.

Exposição em útero: serão considerados relatos de Exposição em Útero aqueles

em que o feto foi exposto a pelo menos um dos medicamentos suspeitos através da

mãe durante o período gestacional.

Inefetividade terapêutica (IT) ou Perda de eficácia: falha inesperada de um

medicamento em produzir o efeito planejado como determinado por investigação

científica prévia. Ausência ou a redução da resposta terapêutica esperada de um

medicamento, sob as condições de uso prescritas ou indicadas em bula.

Ex.:Paciente recebe um medicamento apropriadamente indicado, porém, não

alcança as metas terapêuticas estipuladas.

Interação Medicamentosa: alteração dos efeitos farmacológicos entre dois ou mais

medicamentos administrados concomitantemente,, podendo resultar em um

aumento ou diminuição na eficácia terapêutica ou nos eventos adversos causados

por estes, ou ainda no aparecimento de novos efeitos.

Notificador primário: é o indivíduo que toma conhecimento do evento adverso e

que notifica ou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) através do

preenchimento deste formulário ou a empresa farmacêutica detentora do registro do

medicamento suspeito. O notificador primário pode ser o próprio paciente/usuário do

medicamento ou um profissional da saúde.

24


Em Farmacovigilância um termo muito utilizado e que merece

atenção especial é “Reação Adversa a Medicamentos” (RAM).

Entenda o porquê nas páginas a seguir!

Notificador secundário: é o funcionário da empresa farmacêutica detentora do

registro do medicamento suspeito que seja responsável pelo preenchimento do

formulário de notificação de evento adverso.

Queixa Técnica (QT): Para o Notivisa, o termo refere-se a qualquer irregularidade

identificada em relação a um produto ou ao seu fabricante e que não foi

administrado ao paciente. Por exemplo, desvio da qualidade, produto sem registro

ou falsificado. Abrangem as suspeitas de alteração ou irregularidade de um

produto/empresa relacionadas a aspectos técnicos ou legais, que poderá ou não

causar dano à saúde individual e coletiva (ANVISA, 2013).

Relato de Evento Adverso: é o conjunto de informações a ser preenchido no

Formulário de Eventos Adversos a Medicamentos a respeito do evento adverso

ocorrido com um paciente sob uso de medicamento.

Sinal: informação notificada sobre possível relação causal entre um evento adverso

e um medicamento, sendo que tal relação é desconhecida ou foi documentada

previamente, de forma incompleta. Normalmente, mais de uma única notificação é

necessária para gerar um sinal, dependendo da gravidade do evento e da qualidade

da informação (OMS).

WHO-ART: Terminologia de Reações Adversas da Organização Mundial de Saúde

(World health Organization Adverse Reaction Terminology).

Fonte: NOTIVISA - Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária -

Módulo de Notificação 39p.

25


5. REAÇÃO ADVERSA A MEDICAMENTO (RAM):

Reação adversa ao Medicamento é toda resposta nociva e não intencional a

um medicamento relacionada a qualquer dose deve ser considerada reação

adversa. A palavra resposta indica que uma relação causal entre o medicamento e o

evento é pelo menos possível, não podendo ser descartada. (NOTIVISA, 2012).

5.1 Reações adversas dependentes dos pacientes e previsíveis:

Nem todas as pessoas possuem a mesma predisposição para manifestação

de reações adversas. Muitas vezes é impossível prevê-las. Porém, em certas

ocasiões, pode detectar-se algum fator de risco, que levante a hipótese de

manifestação da reação adversa.

Idade:

As idades extremas, como os indivíduos maiores de 60 anos e os recém-

nascidos apresentam maior probabilidade de sofrer efeitos adversos. Em ambos os

casos a reação ocorre por alterações na distribuição e eliminação de alguns

fármacos ou por variações na sensibilidade dos receptores.

Sexo:

Existem poucos estudos bem fundamentados que identificam este como o fator

de predisposição de reações adversas.

Antecedentes de alergias e funções orgânicas comprometidas:

Os pacientes que apresentam enfermidades alérgicas têm maior probabilidade

de manifestar reações adversas. Do mesmo modo, os comprometimentos hepático

e/ou renal favorecem a manifestação das reações adversas, por deficiências na

biotransformação e eliminação dos medicamentos.

Polifarmácia:

Os indivíduos que recebem grande número de medicamentos de forma

simultânea podem desenvolver com maior facilidade os efeitos adversos, devido a

interações entre os fármacos. (CEBRIM, CFF)

26


5.2 Reações adversas dependentes dos pacientes e imprevisíveis:

Tolerância:

É o fenômeno pelo qual a administração contínua e repetida de determinada

dose de medicamento diminui progressivamente a intensidade dos efeitos. O

necessário aumento da dose para manter os efeitos na mesma proporção faz com

que a tolerância também seja um mecanismo progressivo.

Hipersensibilidade:

Para o desenvolvimento desta reação, é necessária a exposição prévia do

indivíduo ao fármaco, para indução do mecanismo imunológico. A intensidade da

manifestação não está diretamente relacionada com a dose administrada. Estas

reações não são explicadas pelas propriedades farmacológicas dos medicamentos e

estão relacionadas com as defesas imunológicas dos indivíduos.

Idiossincrasia:

É o efeito de ocorrência mais rara, definida como uma sensibilidade peculiar

de alguns indivíduos a certos fármacos. Esta sensibilidade está relacionada a

defeitos enzimáticos e é hereditária. São reações que não dependem de dose nem

de exposição anterior do indivíduo ao fármaco. (HANG et al, 1997)

5.3 Classificação das RAM’s quanto à causalidade: sistema de causa e efeito.

RAM Definida - apresenta-se com anormalidades em testes laboratoriais,

temporalidade plausível ao uso do medicamento e que não pode ser explicado por

doença de base ou por outros medicamentos.

RAM Provável - temporalidade razoável ao uso do medicamento, improvável de ser

atribuído a uma doença concomitante ou outros medicamentos, e que apresenta

uma resposta clinicamente razoável à suspensão do uso do medicamento.

RAM Possível – apresenta-se com anormalidades em testes de laboratório, com

temporalidade ao uso do medicamento, mas que também pode ser explicado por

doença concomitante ou outros medicamentos ou substâncias químicas.

27


RAM Improvável – Apresenta-se com anormalidades em testes de laboratório,

temporalidade ao uso do medicamento em que, outros medicamentos, substâncias

químicas ou doenças subjacentes propiciam explicações plausíveis.

Algorítmo de Naranjo é uma ferramenta que permite verificar a classificação de uma

RAM pelo sistema de causa e efeito, figura 9.

Figura 9: ALGORÍTMO DE NARANJO E COLABORADORES

Critérios para definição da relação causal Sim Não Não

sabe

Existem relatos conclusivos sobre esta reação? +1 0 0

O evento clínico apareceu após a administração do

fármaco suspeito? +2 -1 0

A reação desapareceu quando o fármaco suspeito foi

descontinuado ou quando um antagonista específico foi

administrado?

+1 0 0

A reação reapareceu quando a droga é readministrada? +2 -1 0

Existem causas alternativas (outras que não a droga) que

poderiam ser causadoras da reação? -1 +2 0

A reação reaparece quando um placebo é administrado? -1 +1 0

A droga foi detectada no sangue ou em outros fluidos

biológicos em concentrações sabidamente tóxicas? +1 0 0

A reação aumenta de intensidade com o aumento da dose

ou torna-se menos severa com a redução da dose? +1 0 0

O paciente tem história de reação semelhante para a

mesma droga ou outra similar em alguma exposição

prévia?

+1 0 0

A reação adversa foi confirmada por qualquer evidência

objetiva? +1 0 0

Ao responder as perguntas relativas ao evento que está sendo estudado de

RAM utilize a tabela do somatório apresentada como figura 10 para classificar esta

RAM por causalidade como definida, provável, possível ou duvidosa conforme o

valor encontrado.

28


Figura 10: Tabela do somatório e apuração dos resultados para o Algorítmo de

Naranjo

Somatório Categoria

Maior ou igual a 9 Definida

Entre 5 e 8 Provável

Entre 1 e 4 Possível

Menor ou igual a 0 Duvidosa

5.4 Reações adversas dependentes dos medicamentos

Superdosagem relativa:

Quando um fármaco é administrado em doses habituais, mas suas

concentrações plasmáticas extrapolam a janela terapêutica, por variações

farmacocinéticas (às vezes induzidas por outros fármacos).

Efeitos secundários:

São os efeitos manifestados como consequência do efeito farmacológico

esperado, independentes da ação farmacológica principal.

Ex: morte de flora bacteriana intestinal por antimicrobianos, resultando em diarréia.

RAM dose dependentes

São previsíveis e podem ser reproduzidas em animais de laboratório, na etapa

prévia à comercialização do medicamento. São farmacologicamente possíveis de

prever, têm alta incidência e morbidade, baixa mortalidade e podem ser tratadas

ajustando-se as doses.

Faixa de valores obtidos na

aplicação dos critérios para

definição da relação causal

de Naranjo e col.

29


RAM dose independentes

São efeitos totalmente aberrantes e inesperados, considerando-se as

propriedades farmacológicas de um medicamento administrado em doses

terapêuticas habituais, em um paciente que apresenta a farmacocinética normal do

medicamento administrado. Não são farmacologicamente previsíveis, não são dose-

dependentes, têm incidência e morbidade baixas, alta mortalidade e devem ser

tratados com a suspensão do fármaco.

Os riscos de reações adversas pode estar aumentado quando se utilizam os

fármacos citados na tabela 1, o que os torna marcadores para uma vigilância

rotineira a fim de prevenção dos efeitos nocivos.

Tabela 1:

Fármacos ou grupos terapêuticos que podem aumentar o risco de desenvolvimento de Reação

Adversa.

Fonte: Minas Gerais, Curso de Extensão Farmacovigilância, 2012.

Fármacos de estreita margem

terapêutica

Aminoglicosídeos

Digoxina

Varfarina Lítio

Teofilina

Inibidores do citocromo P 450

Cetoconazol Claritromicina

Eritromicina Itraconazol

Fluvoxamina

Nefazodona Ritonavir

Sertralina

Troleandomicina Zileutona

Indutores do citocromo P 450

Carbamazepina

Etanol

Fenitoína

Fenobarbital Griseofulvina

Primidona Rifampicina

Tabaco

Outros (Pode ocorrer perda da

eficácia ou toxicidade por flutuação no

teor plasmático)

Anticonvulsivantes Contraceptivos orais

Corticosteróides

Hipoglicemiantes Quinidina

Rifampicina

30


6. Monitoramento de “diagnósticos alerta”

Uma boa técnica para detecção de RAM’s consiste em selecionar, entre todos

os acompanhamentos farmacêuticos, os “diagnósticos alerta”. Estes diagnósticos se

definem como aqueles mais suspeitos de relação com alguma RAM e, portanto,

susceptíveis de investigação posterior. De acordo com este critério de seleção,

investiga-se o prontuário do paciente, para levantamento da história clínica e

medicamentosa (inclusive tratamento prévio, história pregressa). A tabela 2 traz

alguns dos diagnósticos (sinais e sintomas) mais comuns preditivos de RAM.

Tabela 2: Relação de alguns diagnósticos suspeitos de Reação Adversa

Eritema multiforme

Confusão Melena Hipo e hiperglicemia

Erupção cutânea, Urticária

Distonia Rectorragia Edema

Tremores Hemorragia digestiva Enjôos Arritmias

Pruridos Vertigens Hematêmese Trombocitopenia

Mialgia Pancreatite Hiponatremia Leucopenia

Miopatia Náuseas, vômitos Cefaléia Choque anafilático

Ataxia Hipo e hiperpotassemia

Intoxicação digitálica

Broncoespasmo

adaptado de “Farmacovigilância“ - Libro de Farmácia Hospitalaria

31


7. O que, como e quando Notificar? EA – RAM - QT

A qualquer momento toda suspeita de Reação Adversa a Medicamento ou

Queixa Técnica que represente desvio de qualidade deve ser notificada.

Aconselhamos ao farmacêutico que faça uma entrevista com o paciente antes de

entrar nos sistemas on-line do NOTIVISA ou CEFAL, recolha todos os dados

possíveis solicitados nos formulários de notificação apresentados nas página 17 a

20 deste manual do CRFMG com atenção especial a data do início do tratamento,

data do aparecimento da reação ou reações, procedimentos adotados, resultado

final, etc.

Com o formulário preenchido o procedimento de notificação será rápido e sem

interrupções, sem transtornos, as informações mais completas, pois, sabemos que o

farmacêutico comunitário é um profissional multitarefas e vive numa época em que

tempo é prioridade. Caso o farmacêutico não disponha de todas as informações,

mesmo assim ele deve efetuar a notificação, caberá à ANVISA tomar as medidas

cabíveis quando necessárias quando surgir um sinal de notificações semelhantes,

por isso cada notificação torna-se importante para que se proponha mais segurança

na farmacoterapêutica.

A ANVISA disponibiliza na página do NOTIVISA arquivos no formato pdf para

download de todos os manuais necessários ao cadastramento do profissional da

saúde notificador e os manuais de notificação de medicamentos e demais produtos

relacionados à saúde conforme apresentamos na figura 11.

Lembramos que este manual é apenas uma

ferramenta norteadora e facilitadora para o

farmacêutico realizar notificações nos

sistemas de farmacovigilância disponíveis em

Minas Gerais.

Fique ligado! Conecte-se diariamente às

notícias e informes nos sítios eletrônicos

do CRFMG, CFF e ANVISA!

32


Figura 11: Pagina dos Manuais de Farmacovigilância da ANVISA

Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/manual/index_2.htm

8. Notificando no CEFAL – Centro de Farmacovigilância de Alfenas

Digite em seu navegador o endereço http://www.unifal-mg.edu.br/cefal. Em

seguida clique na palavra NOTIFICAÇÃO na lista que aparece no lado esquerdo da

página virtual.

Depois escolha a ficha de notificação que deseja fazer e clique nela.

Em nosso exemplo, ao clicar em Reação Adversa surge em seguida uma

página com vários campos a serem preenchidos, lembramos que aqueles que

contenham um asterisco vermelho são de preenchimento obrigatório. Ao final do

processo clique em enviar e pronto! Sua Notificação foi concluída e enviada ao

CEFAL. Sua notificação será analisada e posteriormente os adminstradores do

Manuais de Notificação

de Medicamentos!

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/manual/index_2.htm

http://www.unifal-mg.edu.br/cefal

33


CEFAL farão a notificação à ANVISA que remeterá os dados ao Centro de

Monitorização de Uppsala (UMC) da Organização Mundial da Saúde.

Através da notificação voluntária de cada farmacêutico comunitário será um agente

transformador da realidade da farmacovigilância em Minas Gerais.

No sistema de Notificação do CEFAL basta preencher os formulários em fluxo

contínuo e rolar a barra lateral de navegação. O sistema proporciona agilidade e

facilidade a custo zero no procedimento notificação. Nas imagens a seguir

acrescentamos comentários dentro de setas e figuras coloridas para destacar

detalhes de como funciona a notificação no CEFAL.

Clique

Escolha o tipo

de notificação

desejada

Siga em frente e veja as setas

e figuras com orientações que

colocamos para você

34


Nosso exemplo - RAM

Todos os dados são

sigilosos! Se quiser pode

colocar somente as

iniciais do nome do

paciente.

Todas as

informações são

inseridas na

mesma página!

35


Siga preenchendo

os quadros e

rolando a barra

lateral da página

para baixo!

O fabricante do medicamento

envolvido também deve ser informado

do problema!

Use o SAC 0800 da

embalagem do medicamento

ou site do Laboratório!

36


É importante ter em

mãos as datas dos

eventos, progresso

ou regressão do

problema para

orientar avaliação

posterior da RAM.

Veja! O sistema de

notificação solicita

informações comuns na

prática da Atenção

Farmacêutica!

37


Final do fluxograma contínuo de nofiticação do CEFAL – Centro de

Farmacovigilância da Universidade Federal de Alfenas.

Depois, Clique

aqui para finalizar

e enviar sua

notificação!

Lembre-se! Confira os dados digitados antes de

enviar as informações!

38


Considerações finais

Prezado colega farmacêutico e prezados colegas profissionais da saúde que

congregam os mesmos pensamentos, ações e preocupações com a saúde e o bem

estar da população. Sabe-se que o sucesso nas ações das agências reguladoras

relacionadas à segurança e eficácia de medicamentos novos e tradicionais depende

de nossa dedicação.

A notificação espontânea de RAM é um dos mais poderosos instrumentos

para detecção de eventuais problemas de segurança com a utilização de fármacos

no período de pós comercialização. Entretanto o maior problema enfrentado pela

farmacovigilância é ainda o alto índice de subnotificação estimado. A contribuição do

farmacêutico é um dever ético da profissão.

Nossos pacientes devem sempre ser questionados a cerca dos medicamentos

que costuma utilizar, sejam por prescrição médica, farmacêutica ou automedicação

conforme indicamos na figura 6 da página 15, devido ao alto número de fármacos e

opções de tratamentos alternativos disponíveis e possíveis de interagir entre si.

Por isto convidamos você a seguir em frente neste processo de atenção e

orientação ao paciente, além do acompanhamento e treinamento de seus auxiliares

para uma dispensação que seja lucrativa sem deixar de ser ética, eficaz e segura.

Sabemos que com esta determinação vamos fortalecer o reconhecimento social da

farmácia comunitária como Estabelecimento de Saúde que tanto almejamos.

39


REFERÊNCIAS

AMARAL, de C. F. Relações Sociais na Dispensação em Farmácia Comunitária e as Intercorrências na Aquisição e Uso de Medicamentos. Dissertação de Mestrado - UNIAN. Niterói : [s.n], 2013. 96f. CDD 615. Brasil. Formulário para notificação de eventos adversos à medicamentos –

profissional de saúde. NOTIVISA – Sistema Nacional de Notificações para

Vigilância Sanitária. ANVISA 2012. Disponível em:

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

CEFAL . Centro de Farmacovigilância da Universidade Federal de Alfenas.

Disponível em: http://www.unifal-mg.edu.br/cefal/?q=notificacao

CEBRIM. Centro Brasileiro de Informações sobre Medicamentos. Conselho Federal de Farmácia. Disponível em: http://www.cff.org.br/pagina.php?id=3

Farmácia Comunitária: Atividades do Farmacêutico na Farmácia Comunitária. Manual III, Comfar, CFF, Brasília, 2009. Farmacovigilância: Cada Segundo pode fazer a diferença. Eurofarma. Cód. 505294. Disponível em: http://www.billi.com.br/pdf/farmacia/farmacovigilancia.pdf GOMES, S. Notificação de reacções adversas medicamentosas: sua relevância para a saúde pública. Revista Portuguesa de Saúde Pública. V. 19. N. 2 (2001). LAPORTE, J. R.; BAKSAAS, I. & LUNDE, P. K. M., 1993. General background.

In: Drug Utilization Studies: Methods and Uses (M. N. G. Dukes, ed.), pp. 5-22,

WHO Regional Publications, European Series 45. Copenhagen: WHO.

Minas Gerais. Canal Minas Saúde. Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais.

Curso de Extensão Farmacovigilância. Unidade 3: Harmonização de Conceitos.

Belo Horizonte, Minas Gerais, 2012.

Minas Gerais. Conselho Regional de Farmácia. Legislação Farmacêutica. Belo

Horizonte, edição: Margarida Oliveira, 2010. 88p.

Minas Gerais. Guia do cuidado farmacêutico: uma estratégia para promover o uso racional de medicamentos e a farmacovigilância no SUS. Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais, Superintendência de Assistência Farmacêutica. Belo Horizonte: SES-MG, 2010. OMS. A importância da Farmacovigilância: Monitorização da segurança dos medicamentos. Organização Mundial da Saúde – Brasília: Organização Pan-Americana da Saúde, 2005. PNM – Política Nacional de Medicamentos. PORT. Nº 3.916/MS/GM, DE 30/10/1998 Publicada no D.O.U. de 10/11/98.

http://www.billi.com.br/pdf/farmacia/farmacovigilancia.pdf

40


Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/legis/consolidada/portaria_3916_98.pdf. RANG, H,P, DALE, M,M, RITTER, J,M. Farmacologia. Rio de Janeiro: Guanabara

koogan, 1997. 692p. (627-650).

Rodriguez, J.M; Aguirre, C, Garcia, M, Palop R - “Farmacovigilancia” - Libro de Farmácia Hospitalaria – Sociedad Española de Farmácia Hospitalaria – 3a Edición – 2002 Figura de boneco genérico pagina 30: https://encrypted-tbn3.gstatic.com/images?q=tbn:ANd9GcRsjBkF-Fqb-2N3EN3kmtS6nCj_zER3Y3vvUpJVD4JgbyDOXXuB

farmacovigilância: manual do farmacêutico notificador

Health & Medicine