jawaban soal kompre industri

Download Jawaban Soal Kompre Industri

Post on 07-Sep-2015

338 views

Category:

Documents

18 download

Embed Size (px)

DESCRIPTION

ujian kompre apoteker

TRANSCRIPT

JAWABAN SOAL KOMPRE INDUSTRI

PAGE

2

KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI

JAWABAN SOAL KOMPRE INDUSTRI

1. Jelaskan struktur organisasi di industri farmasi.

a. Struktur Organisasi Model A

b. Struktur Organisasi Model B

c. Struktur Organisasi Model C

2. Jelaskan masing-masing tugas & fungsi masing-masing jabatan.

Tugas utama masing-2 jabatan (lengkapanya di CPOB gede mulai hal. 17) :

Manager Produksi :

betanggung jawab atas terlaksanannya pembuatan obat yang memenuhi spesifikasi kualitas yang ditetapkan

betanggung jawab agar obat dibuat sesuai peraturan CPOB

betanggung jawab agar obat dibuat dalam batas waktu dan biaya yang telah ditetapkan.

Manager Pengawasan Mutu :

menjamin mutu obat-2 yang diproduksi memenuhi syarat yang BPOM maupun spesifikasi mutu yang ditetapkan perusahaan.

meluluskan atau menolak bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan, dan obat jadi yang dibuat sesuai dengan spesifikasi yang sudah ditentukan

menjamin produksi diselenggarakan sesuai dengan prosedur dan kondisi yang sudah ditentukan.

Supervisor produksi :

Mengatur dan memastikan bahwa obat dibuat sesuai prosedur dn jadwal yang telah ditentukan

Menjamin pembuatan obat sesuai dengan pengolahan batch dan prosedur pengemasan batch

Menjamin semua peralatan yang dibutuhkan selalu siap pakai dan terjaga keadaan dan kebersihannya

Menjaga kebersihan peralatan dan tempat kerja

Mengatur disiplin bawahan, menjaga suasana kerja yang baik dan membimbing bawahan dalam hal teknis

Supervisor laboratorium :

Mengatur dan memastikan semua sample dianalisis sesuai dengan yang ditentukan dan sesuai urutan prioritas

Menjamin kebenaran hasil analisis yang dilaporkan

Menjamin peralatan dan pereaksi yang dibutuhkan ada dalam jumlah yang cukup dan digunakan sesuai kebutuhan

Menjaga kebersihan peralatan dan tempat kerja

Mengatur disiplin bawahan, menjaga suasana kerja yang baik dan membimbing bawahan dalam hal teknis

3. Berapakah jumlah minimal Apoteker di industri farmasi ? Bekerja di bidang manakah?

2 orang, di bidang produksi dan pengawasan mutu

4. Apakah perbedaan tata ruang industri farmasi yang memproduksi antibiotika jenis -laktam dengan non -laktam ?

Ruang -laktam mempunyai tekanan yang negatif sehingga udara dari dalam tidak bisa keluar sedangkan untuk ruang non -laktam tekanan ruangannya positif.

5. Mengapa harus dibedakan tata ruang produksi antibiotika golongan -laktam dengan non -laktam ?

Karena produksi antibiotika -laktam dapat menyebabkan kontaminasi yaitu mengakibatkan anafilaksi dan idiosinkrasi.

6. Jelaskan system AHU (Air Handling Unit) di industri farmasi?

Sistem AHU akan mengendalikan kelembaban relatif, suhu dan tekanan statis.

Pengendalian kondisi udara ruangan oleh AHU menggunakan Chilled water system (system air yang didinginkan). Air yang digunakan dalam Chilled water system merupakan air lunak (soft water).

Proses atau sistem AHU adalah sebagai berikut : air lunak dengan suhu 8 15 C dipompa ke dalam chiller. Disini suhunya diturunkan menjadi 4 - 8C. air ini kemudian akan melewati evaporator AHU, kemudian udara akan disalurkan dengan blower sehingga udara yang berada di depan evaporator AHU akan menjadi dingin. Udara inilah yang akan disuplai ke dalam ruang Grey area. Kondisi ini mampu menciptakan suhu ruangan sebesar 14 - 26C. Air dari AHU dipompa kembali ke chiller untuk disirkulasikan kembali. Suplai udara berasal dari 2 sumber yaitu : 80% berasal dari udara yang disirkulasikan (supply air) dan 20% berasal dari fresh air. Fresh air ini juga akan melalui AHU dan didinginkan dengan cara yang sama untuk memenuhi kebutuhan suhu ruangan.

7. Jelaskan system AHU (Air Handling Unit) di industri farmasi yang memproduksi sediaan -laktam ?

Suplai udara untuk ruangan beta-laktam berasal dari udara yang didinginkan dengan menggunakan freon yang dimampatkan. Dalam sistem ini terdapat indoor unit dan outdoor unit. Freon terletak sepanjang outdoor unit sampai indoor unit. Dalam outdoor unit terdapat condensor dan udara panas dilepas keluar. Dalam indoor unit terdapat evaporator yang dapat menyerap panas sehingga udara menjadi dingin. Udara dingin ini kemudian disalurkan melalui ducting ke ruang produksi dengan menggunakan filter sesuai kelas yang dipersyaratkan. Udara yang keluar diresirkulasi kembali. Untuk menjaga keseimbangan antara udara yang keluar dengan udara yang masuk, maka ada suplai fresh air.

8. Jelaskan system AHU di industri farmasi yang memproduksi sediaan steril dan non steril ?

Sistem AHU untuk white area

Siklus air, sumber udara yang digunakan maupun siklus udara yang dialirkan ke dalam ruangan white area sama dengan grey area. Perbedaannya adalah supply air dari AHU selain melalui medium filter dengan efisiensi 95%, juga harus melalui Hepa filter dengan efisiensi 99,99%.

Sistem AHU untuk grey area

Pada sistem AHU untuk grey area, supply air dari AHU akan masuk ke dalam ruangan melalui medium filter dengan efisiensi filter 95%. Air dumper berfungsi untuk mengatur jumlah volume udara yang akan dialirkan ke dalam ruangan. Sebagian udara ruangan akan dikembalikan lagi ke AHU.

9. Jelaskan system AHU di industri farmasi yang memproduksi sediaan -laktam yang steril ?

Dirangkum dari jawaban yg diatas ya temen-2.otre!!!!!

10. Apa yang dimaksud dengan antibiotika -laktam? Sebutkan contohnya

Antibiotika -laktam adalah jenis antibiotika dimana struktur obat pada golongan ini memiliki cincin -laktam.

Contohnya adalah golongan penisilin, amoksisilin, ampisilin, dll.

11. Mengapa antibiotika jenis ini dalam produksinya perlu dilakukan keistimewaan ?

Karena jenis antibiotika -laktam dapat menyebabkan cross contamination dan idiosinkrasi dan anafilaksi, sou know lah!

12. Apa yang dimaksud dengan PPIC ?

PPIC (Product Planning and Inventory Control) merupakan merupakan jembatan antara pihak marketing dengan pihak shop floor (unit-unit proses) dan menerjemahkan permintaan-permintaan dari marketing secara global baik bulanan maupun tahunan

Fungsi divisi ini meliputi perencanaan, penyediaan Raw Material (RM) dan Packaging Material (PM), menangani pergudangan dan mengatur serta memonitoring inventory level yaitu mengendalikan penyimpanan RM, PM, bulk dan Finished Goods (FG).

13. Apa tugas dan tanggung jawab PPIC ?

Tugas utama bagian ini adalah perencanaan dan pengendalian stok bahan obat serta membuat perencanaan produksi dan pengendalian produksi dan stock material, termasuk juga perjanjian toll in dan toll out.

Berikut merupakan tugas PPIC, yaitu :

a. Up date information

Divisi PPIC memberikan informasi persediaan barang dengan cara menghitung fisik barang (stok) yang berada di warehouse, mengontrol penyimpanan barang.

b. Menjembatani marketing dan production

Divisi PPIC mengadakan meeting tiap periode tertentu (1 bln sekali) dengan pihak marketing untuk membicarakan kenaikan harga barang.

c. Forecast

Divisi PPIC melakukan perencanaan penyediaan barang, meramalkan kebutuhan material seperti Raw Material (RM), Packaging Material (PM), bulk dan Finished goods tiga bulan mendatang.

PPIC bertanggung jawab agar produksi dapat berjalan sesuai kebutuhan untuk menghindari terjadinya Stock Out (kekosongan barang) dan Over Stock (kelebihan barang).

14. Bagaimana cara mengatur jadwal produksi ? Hal apa yang menjadi bahan pertimbangannya ?

Sesuaikan dengan jumlah produk yang akan diproduksi

Sesuaikan dengan kapasitas alat produksi

Sesuaikan dengan seberapa sering produk tersebut diproduksi

Sesuaikan dengan besarnya parmintaan passar

Dll, mentok nih, males mikir lagi..., sorry ye...

Note : bila suatu produk kebutuhan dipasaran tinggi dan harus diproduksi terus menerus so harus ada alat produksi yang khusus dipersiapkan untuk produksi produk tersebut, tapi bila ada produk yang tidak terlalu sering diproduksi maka alat produksinya bisa digunakan untuk memproduksi beberapa macam produk secara bergiliran (dengan jadwal tertentu).

15. Apa yang dimaksud dengan In Proces Control (IPC) ?

IPC (In Proces Control) merupakan suatu control dalam proses produksi mulai dari pencampuran bahan baku sampai produk jadi yang siap diedarkan (pengemasan tersier).

16. Bagian apa yang bertanggung jawab dalam IPC ?

IPC (In Proces Control) merupakan tanggung jawab dari QC (Quality Control).

17. Apa tugas & tanggung jawab bagian R&D di industri farmasi ?

Tugas R&D adalah

Membuat/mengembangkan produk-produk baru untuk memenuhi kebutuhan pertumbuhan ataupun perkembangan perusahaan.

Mengembangkan dan meningkatkan standar mutu dalam pemilihan bahan baku, proses yang digunakan, produk jadi, untuk produk-produk yang sudah jadi (exixting products).

Mengkoordinir dan mengawasi pelaksanaan proses skala produksi (bersama dengan bagian produksidan QC).

Melaksanakan pendaftaran produk/ registrasi pada instansi pemerintah yang berwenang.

18. Bagaimana peran R&D di industri farmasi yang tidak memproduksi obat baru ?

Pengembangan formula

Pengembangan pengemas

Pengembangan metode analisis

Dokumentasi dan registrasi

19. Tahapan apakah yang dilakukan R&D dalam memformulasikan suatu obat baru ?

Pertama-tama memperoleh ide tentang produk (dapat diperoleh dari bagian manapun), kemudian mengisi terlebih dahulu Formulir Rencana Produk Baru dan diajukan ke bagian R&D. Bagian R&D akan melakukan studi literatur d