granulasi kering ctm

Download Granulasi Kering CTM

Post on 19-Jun-2015

4.481 views

Category:

Documents

46 download

Embed Size (px)

TRANSCRIPT

BAB I PENDAHULUANA. LATAR BELAKANG Apabila pemakain obat harus secara oral dalam bentuk kering, maka bentuk kapsul dan tabletlah yang menjadi pilihan pasien. Dari sudut pandang farmasetik bentuk sediaan padat pada umumnya lebih stabil dari pada bentuk cair, sehingga bentuk sediaan padat ini lebih cocok untuk obat-obat yang kurang stabil. Serbuk kering yang digunakan melalui mulut untuk minum (biasanya setelah dicampur dengan air) kurang begitu umum dibandingkan dengan kapsul dan tablet, tetapi disenangi oleh sebagian pasien yang tidak dapat menelan obat dengan bentuk sediaan padat lainnya akan tetapi kebanyakan obat dengan bentuk serbuk per se dalam pengobatan terbatas, tetapi penggunaan dalam bentuk sediaan padat cukup luas. Kebanyakan bahan-bahan obat yang dipakai sekarang terdapat dalam bentuk serbuk atau kristal dan dicampur dengan unsur-unsur serbuk lainnya sebagai pengisi dan penghancur sebelum dibuat menjadi bentuk sediaan padat. Obat bentuk serbuk juga ditambahkan ke dalam salep, pasta, supositoria dan bentuk sediaan lainnya pada waktu pengolahannya. Demikian pula granul yang merupakan gumpalan-gumpalan bahan dari bentuk serbuk diolah menjadi partikel yang dapat mengalir dengan bebas pada dasarnya disiapkan bentuk cair sebelum dipakai, dengan penambahan bahan pembantu yang tepat sebagai bahan pengisi. Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sedian padat yang biasanya dibuat dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai. Tablet-teblet dapat berbeda dalam ukuran, bentuk, berat, kekerasan, ketebalan, daya hancurnya dan dalam aspek lainnya tergantung pada cara pemakaian tablet dan metode pembuatannya. Kebanyakan tablet diggunakan pada pemberian obat-obat secara oral, dan kebanyakan dari tablet ini dibuat dengan penambahan zat warna, zat pemberi rasa dan lapisanlapisan dalam berbagai jenis. Tablet lain yang penggunaannya dengan cara sublingual, bukal atau melalui vagina, tidak boleh mengandung bahan tambahan seperti pada tablet yang digunakan secara oral.

1| Page

B. TUJUAN Formulasi sediaan yang kami buat bertujuan: 1. Mengetahui masalah-masalah yang dihadapi dalam pembuatan sediaan tablet dan bagaimana cara pemecahan masalahnya. 2. Dapat menyusun hasil pengkajian praformulasi bahan aktif untuk sediaan. 3. Dapat menyusun desain formula pembuatan dan evaluasi larutan dari hasil pengkajian praformulasi.4. Dapat menganalisis sifat fisiko kimia, khasiat, stabilitas zat aktif (CTM) yang

digunakan dalam sediaan tablet.5. Dapat menganalisis sifat fisiko kimia zat-zat tambahan yang digunakan dalam

sediaan tablet. 6. Untuk memenuhi laporan praktikum teknologi padat 7. Dapat melaksanakan evaluasi sediaan baru.

BAB II2| Page

TINJAUAN PUSTAKAA. PENGERTIAN TABLET Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah atau zat lain yang cocok ( menurut FI III). Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa (menurut FI IV). Tablet dibuat terutama dengan cara kompresi. Sejumlah tertentu dari tablet dibuat dengan mencetak. Tablet yang dibuat secara kompresi menggunakan mesin yang mampu menekan bahan bentuk serbuk atau granul dengan menggunakan berbagai bentuk punch dan die. Alat kompresi tablet merupakan alat berat dari berbagai kapasitas dipilih sesuai dengan dasar dari jenis tablet yang akan dibuat serta produksi rata-rata yang diinginkan. Tablet yang dicetak dibuat dengan tangan atau dengan alat mesin tangan, dengan cara menekan bahan tablet ke dalam cetakan, kemudian bahan tablet yang telah terbentuk dikeluarkan dari cetakan dan dibiarkan sampai kering. B. KRITERIA TABLET Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut : 1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan; 2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil; 3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik; 4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan; 5. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan; 6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan; 7. Bebas dari kerusakan fisik; 8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan; 9. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu; 10. Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.

3| Page

C. KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN TABLET Sediaan tablet banyak digunakan karena memiliki beberapa keuntungan, yaitu : 1. Tablet dapat bekerja pada rute oral yang paling banyak dipilih; 2. Tablet memberikan ketepatan yang tinggi dalam dosis; 3. Tablet dapat mengandung dosis zat aktif dengan volume yang kecil sehingga memudahkan penyimpanan; 4. Bebas dari air, sehingga potensi adanya hidrolisis dapat dicegah/diperkecil. Dibandingkan dengan bentuk sediaan lain, sediaan tablet mempunyai keuntungan, antara lain : 1. Volume sediaan cukup kecil dan wujudnya padat (merupakan bentuk sediaan oral yang paling ringan dan paling kompak), memudahkan pengemasan, penyimpanan, dan pengangkutan; 2. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh (mengandung dosis zat aktif yang tepat/teliti) dan menawarkan kemampuan terbaik dari semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang paling rendah; 3. 4. 5. 6. 7. Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan volume yang kecil; Tablet merupakan sediaan yang kering sehingga zat aktif lebih stabil; Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air; Zat aktif yang rasanya tidak enak akan berkurang rasanya dalam tablet; Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah; pencetak yang bermonogram atau berhiasan timbul; 9. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di tenggorokan, terutama bila bersalut yang memungkinkan pecah/hancurnya tablet tidak segera terjadi; 10. Pelepasan zat aktif dapat diatur (tablet lepas tunda, lepas lambat, lepas terkendali); 11. Tablet dapat disalut untuk melindungi zat aktif, menutupi rasa dan bau yang tidak enak, dan untuk terapi lokal (salut enterik); 12. Dapat diproduksi besar-besaran, sederhana, cepat, sehingga biaya produksinya lebih rendah; 13. Pemakaian oleh penderita lebih mudah;4| Page

proses

pembuatan,

pengemasan,

pengangkutan,

dan

8. Tidak memerlukan langkah pekerjaan tambahan bila menggunakan permukaan

14. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran kimia,

mekanik, dan stabilitas mikrobiologi yang paling baik. (The Theory & Practice of Industrial Pharmacy, Lachman Hal 294 dan Proceeding Seminar Validasi, Hal 26) Di samping keuntungan di atas, sediaan tablet juga mempunya beberapa kerugian, antara lain : 1. Ada orang tertentu yang tidak dapat menelan tablet (dalam keadaan tidak sadar/pingsan); 2. Formulasi tablet cukup rumit, antara lain : Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompak padat, karena sifat amorfnya, flokulasi, atau rendahnya berat jenis; Zat aktif yang sulit terbasahi (hidrofob), lambat melarut, dosisnya cukup besar atau tinggi, absorbsi optimumnya tinggi melalui saluran cerna, atau kombinasi dari sifat tersebut, akan sulit untuk diformulasi (harus diformulasi sedemikian rupa); Zat aktif yang rasanya pahit, tidak enak, atau bau yang tidak disenangi, atau

zat aktif yang peka terhadap oksigen, atmosfer, dan kelembaban udara, memerlukan enkapsulasi sebelum dikempa. Dalam hal ini sediaan kapsul menjadi lebih baik daripada tablet. (The Theory & Practice of Industrial Pharmacy, Lachman Hal 294) Tetapi jika dibandingkan dengan keuntungannya, kerugian sediaan tablet jauh lebih sedikit sehingga sediaan tablet merupakan sediaan yang paling banyak dijumpai di perdagangan. D. METODE PEMBUATAN TABLET Sediaan tablet ini dapat dibuat melalui tiga macam metode, yaitu granulasi basah, granulasi kering, dan kempa langsung. Pemilihan metode pembuatan sediaan tablet ini biasanya disesuaikan dengan karakteristik zat aktif yang akan dibuat tablet, apakah zat tersebut tahan terhadap panas atau lembab, kestabilannya, besar kecilnya dosis, dan lain sebagainya. Berikut merupakan penjelasan singkat dari ketiga macam metode tersebut : 1. Granulasi Basah5| Page

Granulasi Basah yaitu memproses campuran partikel zat aktif dan eksipien menjadi partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang tepat sehingga terjadi massa lembab yang dapat digranulasi. Metode ini biasanya digunakan apabila zat aktif tahan terhadap lembab dan panas. Umumnya untuk zat aktif yang sulit dicetak langsung karena sifat aliran dan kompresibilitasnya tidak baik. Prinsip dari metode granulasi basah adalah membasahi masa tablet dengan larutan pengikat teretentu sampai mendapat tingkat kebasahan tertentu pula, kemudian masa basah tersebut digranulasi. Metode ini membentuk granul dengan cara mengikat serbuk dengan suatu perekat sebagai pengganti pengompakan, tehnik ini membutuhkan larutan, suspensi atau bubur yang mengandung pengikat yang biasanya ditambahkan ke campuran serbuk atau dapat juga bahan tersebut dimasukan kering ke dalam campuran serbuk dan cairan dimasukan terpisah. Cairan yang ditambahkan memiliki peranan yang cukup penting dimana jembatan cair yang terbentuk di antara partikel dan kekuatan ikatannya akan meningkat bila jumlah cairan yang ditambahkan meningkat, gaya tegangan permukaan dan tekanan kapiler paling penting pada awal pembentukan granul, bila cairan sudah ditambahkan pencampuran dilanjutkan sampai tercapai dispersi yang merata dan semua bahan pengikat sudah bekerja, jika sudah diperoleh massa basah atau lembab maka massa dilewatkan pada ayakan dan diberi tekanan dengan al