lap granulasi kering

Pembuatan TabletGranulasi Kering

I. Preformulasi

1. Vitamin C

Sifat Kimia

Nama Lain : Asam Askorbat, Acidum ascorbicum

Nama Kimia : (5R)-[(1S)-1,2-dihidroksetil]-3,4-dihidroksifuran-2(5H)-on

Rumus Molekul : C6H8O6

Rumus Bangun :

Berat Molekul : 176,13

Sifat Fisika

Organoleptis

Bentuk : serbuk atau hablur

Bau : tidak berbau

Warna : putih atau agak kuning

Rasa : asam

Kelarutan : mudah larut dalam air; agak sukar larut dalam etanol (95%) P; praktis

tidak larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam benzene P.

Berat Jenis : 176,13

Titik Leleh : ± 190°

pH : pH antara 2,2 dan 2,5

Sifat Farmakologi

Khasiat : Antioksidan


Indikasi : Pengobatan difisiensi vitamin C, sariawan, menghambat

vasodilatasi, menghambat oksidasi LDL, Asam askorbat juga

digunakan sebagai terapi anti kanker pada jenis-jenis tertentu

oleh karena sifatnya yang menekan sitokina IL-18 dan enzim

hialuronidase pada degradasi asam hialuronat guna mencegah

metastasis, stimulasi kolagen untuk mengisolasi sel tumor in

vivo, mencegah efek onkogenik virus dan karsinogen.

Kontraindikasi : Hiperkromatosis, talasemia, anemia sideroblastik (dosis besar),

dan bagi penderita yang menderita tukak lambung berat.

Efek Samping : Diare dan pembentukan batu ginjal, mengganggu penyerapan

mineral yang diperlukan tubuh seperti tembaga. Vitamin C

merupakan senyawa yang mempermudah penyerapan zat besi.

Interaksi Obat :

a) Antikoagulan (mencegah pembekuan darah)

efek antikoagulan akan berkurang

b) Aspirin

efek vit C menurun, vit C dosis tinggi (>2000 mg/ hari) dapat meningkatkan

kadar aspirin dalam darah hingga mencapai level toksik

c) Barbiturat (sebagai sedativa/pil tidur)

perpanjangan efek barbiturate

d) Pil KB

risiko hamil dapat meningkat jikat digunakan vit C dosis tinggi (1000 mg/hari).

Perdarahan merupakan tanda terjadinya interaksi. Penggunaan vit C takaran

250-500 mg dapat mengurangi interaksi tersebut.

e) Kinidin (menormalkan denyut jantung/antiaritmia)

perpanjangan masa kerja kinidin

f) Kinin (antimalaria & kejang kaki malam hari)

perpanjangan masa kerja kinin

g) Primidon (antikonfulsan)

perpanjangan masa kerja primidon

h) Uji kadar glukosa dalam urin

mungkin terjadi kesalahan hasil uji ketika mengukur kadar gula dalam urin

penderita diabetes

http://id.wikipedia.org/wiki/Karsinogen

http://id.wikipedia.org/wiki/Virus

http://id.wikipedia.org/wiki/Onkogen

http://id.wikipedia.org/wiki/Sel_tumor

http://id.wikipedia.org/wiki/Kolagen

http://id.wikipedia.org/wiki/Metastasis

http://id.wikipedia.org/wiki/Asam_hialuronat

http://id.wikipedia.org/w/index.php?title=Hialuronidase&action=edit&redlink=1

http://id.wikipedia.org/wiki/Enzim

http://id.wikipedia.org/wiki/Interleukin-18

http://id.wikipedia.org/wiki/Sitokina

http://id.wikipedia.org/wiki/Kanker


Dosis :

Oral

Pencegahan : 40 – 100 mg/hari

Pengobatan : 200 – 600 mg/hari

Wadah dan Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tak tembus cahaya

Stabilitas : Asam askorbat secara bertahap menjadi gelap lewat paparan terhadap

cahaya, namun sedikit perubahan warna tidak berpengaruh pada efek terapinya.

Asam askorbat teroksidasi dengan cepat pada udara atau suasana basa.Pada

konsentrasi > 100 mg/ml, asam askorbat mengalami dekomposisi melalui produksi

kabon dioksida.

2. Amylum

(C6H10O5)n , dengan n = 300-1000

Pemerian

Tidak berbau dan berasa, serbuk berwarna putih berupa granul-granul kecil

berbentuk sferik atau oval dengan ukuran dan bentuk yang berbeda untuk

setiap varietas tanaman.

Kegunaan

Glidan; pengisi tablet dan kapsul; penghancur tablet dan kapsul; pengikat

tablet.

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam etanol dingin (95%) dan air dingin. Amilum

mengembang dalam air dengan konsentrasi 5-10 % pada 37˚C.

Aplikasi dalam Teknologi atau Formulasi Farmasetikal

Sebagai bahan tambahan untuk sediaan oral padat denan kegunaannya sebagai

pengikat, pengisi, dan penghancur. Pada formulasi tablet, pasta amilum segar

dengan konsentrasi 50-25% b/b digunakan pada granulasi tablet sebagai

pengikat. Sebagai penghancur, digunakan amilum dengan konsentrasi 3-15%

b/b.

pH : 5,5 – 6,5

Densitas : 1,478 g/cm30


Suhu gelatinasi : 73º C untuk pati jagung.

Aliran : 10,8-11,7 g/det

Kelembaban : 11% untuk pati jagung.

Stabilitas

Pati kering dan tanpa pemanasan stabil jika dilindungi dari kelembaban yang

tinggi. Jika digunakan sebagai penghancur pada tablet dibawah kondisi normal

pati biasanya inert. Larutan pati panas atau pasta secara fisik tidak stabil dan

mudah ditumbuhi mikroorganisme sehingga menghasilkan turunan pati dan

modifikasinya yang berbentuk unik,

Sumber: Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2nd ed, 1994, hal.483-487

3. Avicel

Sinonim : Microcristal sellulosa, avicel pH, celex, cellulose gel,

crytal line cellulose,E460,emcocel.

Pemerian : serbuk putih, tidak berbau.

Rumus Molekul : (C₆H₁₀O₅)n

Bobot Molekul : > 3100

pH :5-7

Titik lebur : 260 – 270 °C

Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, larutan asam, pelarut

organik dan NaOH 5%, larut dalam larutan alkali.

Penggunaan : dapat berfungsi sebagai pengikat, pengisi, disintregant

dan lubrikan. Dalam formulasi ini bertindak sebagai pengisi tablet.

Kandungan : Mengandung bubur kayu dari serat tumbuhan

denganbahan asam.

Aplikasi : Adsorben (20-90%), zat pengikat (20-

90%), disentegran (5-15%)

Konsentrasi : 20-90%

Stabilitas : stabil pada bahan higroskopik.

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk dan kering.

Inkompatibel : Pengoksidasi kuat, Avicel digunakan sebagai pengisi

karena memilikikonsentrasi terbanyak, dalam granulasi basah avicel dapat

menghasilkan tablet keras dengan tekanan kempayang rendah pada

pengempaan tablet. Zat ini menghasilkan pembasahan yang cepat dan merata


karena adanya wicking acting sehingga cairan penggranulasi terdistribusi

secara merata. Selain itu avicel dapat menyempurnakan ikatan

pada pengempaan dan mengurangi capping dan friabilitas tablet.

Khasiat :

Avicel merupakan pengisi yang baik untuk cetak langsung dan granulasi

kering. Avicel dapat menyerap udara sehingga kelembapannya tinggi.

Kemampuan mengikat (holding capacity ) 50% zat aktif 100 mg, maka

minimal avicel yang dibutuhkan

50% = 100/ 50 x 100 mg = 200 mg

Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipients hal 102

4. Octadecanoic acid Mg salt (Magnesium stearat)

C36H70MgO4 BM = 591,27

Pemerian : hablur sangat halus, putih, berbau khas dan berasa.

Kegunaan : lubrikan untuk tablet dan kapsul.

Aplikasi dalam Teknologi atau Formulasi Farmaseutikal : digunakan untuk

kosmetik, makanan, dan formulasi obat. Biasanya digunakan sebagai lubrikan

pada pembuatan kapsul dan tablet dengan jumlah antara 0,25 – 5,0 %.

Kelarutan :

- praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%), eter, dan air.

- Sedikit larut dalam benzen hangat dan etanol (95%) hangat.

Densitas : 1,03 – 1,08 g/cm3.

Sifat aliran : sulit mengalir, bubuk kohesif.

Polimorfisme : trihidrat, bentuk asikular dan dihidrat, bentuk lamellar.

Titik leleh : 88,5˚ C.

Stabilitas : stabil.

Inkompatibilitas : dengan asam kuat,alkali, dan garam besi.

Penyimpanan : disimpan pada wadah sejuk, kering, tertutup.

Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2nd ed, 1994, hal.280-282

5. Talkum

Pemerian : serbuk sangat halus, putih sampai putih abu-abu, tidak

berbau. Langsung melekat pada kulit, lembut disentuh.

Kegunaan : anticaking agent, glidan, pengisi tablet dan kapsul,

lubrikan tablet dan kapsul.


Aplikasi dalam Teknologi atau Formulasi Farmaseutikal : digunakan pada

sediaan oral padat sebagai lubrikan dan pengisi. Pemakaian :

Glidan & lubrikan tablet : 1-10%.

Pengisi tablet & kapsul : 5-30%

Kelarutan : praktis tidak larut dalam larutan asam dan alkali,

larutan organik, dan air.

pH : 6,5 – 10 untuk larutan dispersi 20% b/v

Kekerasan : 1 - 1,5

Higroskopisitas : talc tidak mengabsorpsi sejumlah air pada suhu 25˚C

dan kelembaban relatif naik hingga 90%.

Distribusi ukuran partikel : bervariasi

Indeks refraksi : nD = 1,54 – 1,59

Gravitasi spesifik : 2,7 - 2,8

Stabilitas : stabil, dapat disterilisasi dengan pemanasan pada

160˚C selama tidak lebih dari 1 jam.

Inkompatibilitas : dengan senyawa amonium kuarterner.

Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2nd ed, 1994, hal.519.

6. Povidon (PVP)

Nama lain : 1-Ethenyl-2-pyrrolidinone homopolymer.

Struktur : (C6H9NO)n

BM :2500 – 3 juta.

Pemerian : serbuk sangat halus, berwarna putih sampai krem, tidak atau

hampir tidak berbau, higroskopik.

Kegunaan : pensuspensi, pengikat tablet.

Aplikasi dalam Teknologi atau Formulasi Farmaseutikal : biasa digunakan

pada sediaan padat. Larutan povidon dapat digunakan sebagai coating agent.

Pemakaian :

Pembawa obat : 10 – 25 %

Pendispersi : sampai 5%

Suspending agent : sampai 5%

Pengikat, pengisi, atau penyalut tablet : 0,5 – 5%

pH : 3,0 – 7,0 untuk larutan 5% b/v

Densitas : 1,17-1,18 g/cm3


Higroskopisitas: sangat higroskopis, sejumlah lembab yang nyata terabsobsi

pada kelembaban relatif yang rendah.

Titik leleh : melembut pada 150˚C.

Indeks refraksi: nD = 1,54 – 1,59

Kelarutan : larut dalam asam, kloroform, etanol, keton, metanol, dan air.

Praktis tidak larut dalam eter, hidrokarbon dan minyak mineral.

Stabilitas : Povidone stabil dalam siklus pemanasan yang pendek sekitar

110 -130˚C.

Penyimpanan : disimpan dalam wadah tertutup, sejuk, dan kering.

Inkompatibilitas: dengan senyawa amonium kuarterner.

7. Amprotab

Pemerian : serbuk tak berbau, tak berasa, halus berwarna putih

terdiri dari granul sferis atau ovoid yang sangat kecil yang ukuran dan jenisnya

bervariasi tergantung jenis tanamannya.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol dingin dan air dingin.

Pati mengembang di air sekitar 5-10% pada suhu 37 C⁰

pH : 5,5-6,5 untuk 2% b/v dispersi berair dari pati jagung

pada suhu 25 C⁰

Berat Jenis : 1,478 g/cm3

Berat jenis ruah : 0,4629 g/cm3

Berat jenis mampat : 0,658 g/cm3

Suhu gelatinisasi : 73 C⁰

Kecepatan aliran : 10,8-11,7 g/s

Fungsi : Penghancur (3 ± 5 % b/b)

Stabilitas : Lindungi dari kelembaban tinggi, Inert jika digunakan

sebagai penghancur pada tablet dibawah kondisi normal larutan pati panas

atau pasta secara fisik tidak stabil dan mudah ditumbuhi

mikroorganismesehingga menghasilkan turunan pati dan modifikasinya yang

berbentuk unik

II. Formula dan Kesimpulan Metode


a. Formula yang akan dibuat :

R/ asam askorbat 250mg

Amprotab 10%

PVP 10%

Avicel q.s

Mg – stearat 1%

Talk 2%

Amilum kering 5%

Metoda / teknik pembuatan :

Granulasi kering.

b. Alasan pemilihan metode :

Vitamin C mempunyai daya alir, dan daya kompresibilitas yang buruk,

sehingga harus di buat granul dahulu untuk memperbaiki persyaratan

tersebut.

Vit C juga merupakan zat yang tidak tahan panas dan lembab, juga akan

terhidrolisa jika ada air, sehingga digunakan metode granulasi kering agar

tidak merusak zat aktif

III. Perhitungan

Formula yang akan dibuat :

Tiap tablet asam mefenamat mengandung asam mefenamat250 mg

Bobot tablet 500 mg; Dibuat 300 tablet

R/tiap tablet:

Fase dalam: Asam mefenamat : 250 mg

(92%) PVP :0,1x500mg : 50 mg

Amprotab :0,1x500mg : 50 mg

Avicel :(460-250-50-50)mg : 110 mg

F.D : 0,92 x 500 mg

: 460 mg

Fase luar : 0,08 x 500 mg = 40 mg


Mg stearat :

18

X 40 mg=5 mg

Talk :

28

X 40 mg=10 mg

Amilum kering :

58

X 40 mg=25 mg

Untuk 300 tablet

Bobot granul teoritis:

Fase dalam total : 92% + 1,5% = 93,5%

Fase dalam : Asam mefenamat : 250 mg x 300 : 75 g

(92%) PVP : 50 mg x 300 : 15 g

Amprotab : 50 mg x 300 : 15 g

Avicel : 110 mg x 300 : 33 g

Fase luar yang ditambahkan:

(1,5%) Mg Stearat 0,5%:

52

X 300 mg=0 ,75 g

Talk 1 % :

102

X 300mg=1,5 g

Jumlah slug : 140,25 g

Dalam praktikum diperoleh hasil / berat slug 121,42 gram maka:

Jumlah tablet = 121,42 x 300 = 259 tablet

140,25

Dengan demikian fase luar yang ditambahkan (sisa) adalah

Mg stearat 0,5 %:

0,593 ,5

X 121 ,42=0 , 65 g


Talk :

193 ,5

X 121 ,42=1,3 g

Amilum kering 5 % :

593 ,5

X 121 ,42=6 , 49 g

Total = 8,44 gram

Massa cetak = 121,42 + 8,44 = 129,86 gram

III. Penimbangan

Asam Askorbat : 75 gram

L - HPC : 15 gram

Amprotab : 15 gram

Avicel : 33 gram

Mg – Stearat : 0,65 gram

Talk : 1,3 gram

Amylum kering : 6,49 gram

V. Prosedur

1) Asam askorbat dan bahan pembantu lainnya digerus halus terlebih dahulu

kemudian ditimbang sesuai kebutuhan.

2) Semua Fase Dalam (Asam Mefenamat, Amprotab, L – HPC, Avicel) dicampur

dengan sejumlah Fase Luar (0,5% Mg – Stearaat + 1% Talk)

3) Campuran di – slug sampai terbentuk bongkahan – bongkahan.

4) Bongkahan tersebut dihancurkan dalam mortar lalu diayak dengan ayakan nomor

16 kemudian di – slug kembali (bila aliran granul kasar kurang baik → aliran

granul kasar yang baik yakni > 4 g/s). Tiap selesai selesai 1 tahap slugging, aliran

granul diperiksa.

5) Granul yang dihasilkan dievaluasi.


6) Granul yang dihasilkan ditimbang (untuk menentukan jumlah Fase Luar yang

harus ditambahkan / sisa)

7) Sisa Fase Luar ditimbang sesuai kebutuhan kemudian dicampur dengan granul

selama ± 5 menit.

8) Campuran akhir dicetak menjadi tablet.

9) Lakukan evaluasi tablet.

VI. Evaluasi dan Hasil Evaluasi

A. Massa siap cetak

1. Penetapan Bobot Jenis Sejati

Penetapan ditentukan dalam piknometer 10 mL dengan menambahkan cairan

pendispersi yang tidak melarutkan granul atau serbuk.

2. Penetapan Bobot Jenis Nyata, Bobot Jenis Mampat, Kadar Pemampatan, dan

Porositas

Sebanyak 100 g (B) granul atau serbuk dimasukkan ke dalam gelas ukur 250

mL, catat volumenya (V0). Selanjutnya dilakukan pengetukan dengan alat.

Volume pada ketukan ke 10, 50, dan 500 diukur, lalu dilakukan perhitungan

sebagai berikut :

BJ nyata =

BValignl¿ 0 ¿¿

¿g/mL

BJ mampat =

BValignl¿mampat ¿¿

¿g/ml

Kadar Pemampatan =

V 0−V mampat

V 0

×100 00

Porositas=

(1−BJmampat )BJsejati

×100 00


3. Kecepatan A liran

1) Timbang beker glass kosong (Wo)

2) Set skala pada posisi 0

3) Masukkan granul ke corong

4) Alat dihidupkan

5) Catat waktu alir (t)

6) Timbang beker glass berisi granul (Wt)

7) Hitung aliran granul :

Wt−Wot

4. Sudut Istirahat

1) Dengan melakukan prosedur yang sama dengan prosedur 4

2) Ukur tinggi puncak taburan granul (h)

3) Ukur diameter lingkaran yang terbentuk dari taburan granul (d = 2r)

4) Hitung sudut yang terbentuk dari taburan granul tersebut antara bidang

datar dengan tinggi granul : tan a = h / r

B. Tablet

1. Penampilan

Tablet diamati secara visual, apakah terjadi ketidakhomogenan zat warna atau

tidak, bentuk tablet, permukaan cacat atau tidak dan bebas dari noda atau bintik-

bintik. Bau tablet tidak boleh berubah.

2. Keseragaman Ukuran

Diambil secara acak 20 tablet, lalu diukur diameter tebalnya menggunakan

jangka sorong.

3. Keragaman Bobot

Diambil 20 tablet secara acak lalu timbang masing-masing tablet. Hitung bobot

rata-rata dan penyimpangan terhadap bobot rata-rata.

4. Kekerasan Tablet

Dilakukan menggunakan hardness tester terhadap 20 tablet yang diambil secara

acak. Kekerasan diukur berdasarkan luas permukaan tablet dengan

menggunakan beban yang dinyatakan dalam kg. Satuan kekerasan adalah

kg/cm2. Dihitung kekerasan rata-rata dan standar deviasinya.

5. Friabilitas

Dilakukan dengan menggunakan alat friabilator terhadap 20 tablet yang diambil

secara acak. Parameter yang diuji adalah kerapuhan tablet terhadap bantingan


selama waktu tertentu. Friabilitas dipengaruhi oleh sudut tablet yang kasar,

kurang daya ikat serbuk, terlelu banyak serbuk halus, pemakaian bahan yang

tidak tepat, massa cetak terlalu kering.

1. diambil 20 tablet secara acak

2. tablet dibersihkan dari debu kemudian ditimbang (Wo)

3. tablet dimasukkan dalam alat

4. alat dinyalakan selama 4 menit

5. tablet dibersihkan dan ditimbang (Wt)

Tablet yang baik memiliki friabilitas kurang dari 1 %.

f =Wo−WtWo

×100 %

6. Uji Waktu Hancur Tablet Tidak Bersalut (FI IV)

Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, masukkan 1

cakram pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan air bersuhu 37° + 2°

sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-

masing monografi. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera pada monografi,

angkat keranjang dan amati semua tablet : semua tablet harus hancur sempurna.

Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12

tablet lainnya : tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.

7. Uji Disolusi (FI IV)

Masukkan sejumlah volume Media disolusi seperti yang tertera dalam masing-

masing monografi ke dalam wadah, pasang alat, biarkan Media disolusi hingga

suhu 37°+0.5°, dan angkat termometer. Masukkan satu tablet ke dalam alat,

hilangkan gelembung udara dari permukaan sediaan yang diuji dan segera

jalankan alat pada laju kecepatan seperti yang tertera dalam masing-masing

monografi. Dalam interval waktu yang ditetapkan atau pada tiap waktu yang

dinyatakan, ambil cuplikan pada daerah pertengahan antara permukaan Media

disolusi dan bagian atas dari keranjang berputar atau daun dari alat dayung,

tidak kurang 1cm dari dinding wadah. Lakukan penetapan seperti yang tertera

dalam masing-masing monografi.


HASIL EVALUASI

A. Granul

No

.

Jenis Evaluasi Hasil evaluasi

1. Laju alir massa siap cetak Berat beker kosong (Wo) : 63 gram

Waktu alir (t) : 5,84 detik

Berat total (Wt) : 128,69 gram

Laju Alir :

128 ,69−635 ,84 g/detik

: 11,24 g/detik

2. BJ Bobot (B) : 30 gram

Vol awal : 45 ml

Vol mampat : 35 ml

BJ mampat :

3035

=0 ,86g/ml

Kadar pemampatan :

45−3545

×100 %=0 , 22 %

3. Sudut istirahat Tinggi puncak (h): 3 cm


Diameter taburan (d): 12 cm

Jari-jari (r): 6 cm

Sudut istirahat (0): 250

6. BJ sejati Diketahui:

Berat pikno = 16,88 g

Berat pikno+paraffin = 46,22 g

Berat pikno+paraffin+zat = 46,30 g

Berat Zat = 0,13 g

Perhitungan BJ nyata:

Berat paraffin = 46,22-16,88 = 29,34 g

BJ paraffin =

29 , 3425 = 1,17 gr/mL

Massa paraffin yang tergantikan oleh

serbuk:

46,30– 29,34 – 0,13 = 16,83 g (=massa

serbuk)

Volume =

massaBJ =

16 ,831 ,17 = 14,38 mL

BJ nyata =

46 ,22 g14 , 38 mL = 3,21 g/mL

B. Tablet / Hasil Jadi

No. Jenis Evaluasi Hasil evaluasi

1. Keragaman Bobot (mg)

Rata – rata : 505 mg

500 510 510 520

510 510 490 520

495 500 510 492

500 510 505 500

500 510 510 510


Standar Deviasi : 8,23 mg

2. Keragaman Ukuran

Keterangan

Rata-rata (cm)

Standar Deviasi

Diameter (cm) Tebal (cm)

1,21 1,21 0,26 0,27

1,21 1,21 0,27 0,27

1,21 1,21 0,27 0,27

1,21 1,21 0,27 0,27

1,21 1,21 0,28 0,28

1,21 1,21 0,32 0,32

1,21 1,21 0,28 0,32

1,21 1,21 0,31 0,31

1,21 1,21 0,31 0,31

1,21 1,21 0,31 0,31

diameter Tebal

1,21 0,29

0 cm 0,02

3. Kekerasan (kg / cm2)

4. Friabilitas Bobot tablet awal (Wo) : 8,75 gram

Bobot tablet akhir (Wt) : 8,64 gram

f =Wo−WtWo

×100 %

=

8 ,75−8 , 648 ,75

×100 %

= 1,25 %

5. Waktu Hancur Waktu tablet ke - 1 hancur : 1,5 detik

Waktu tablet ke - 6 hancur : 5 detik

Selisih waktu : 3,5 detik

Massa yang belum dicetak : 22,23 gram

Massa rata : 1 tablet = 0,505 gram22,23 gram0,505 gram

= 44,01 tablet

Tablet seharusnya = 300 tablet

6 6 6 6


Yang dibuat : 44,01 + 152 = 196,01

Rendemen : 196 , 01

300 X 100 % = 65,33 %

Sampel : waktu hancur = 6 tablet

Friabilitas = 20 tablet

Kekerasan = 20 tablet

Deviasi : 300−(196 ,01+6+20+20)

300 X 100 % = 19,33 %

Tablet dalam kemasan = 25 tablet


VII. PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini kami melakukan pembuatan tablet dengan menggunakan

vitamin C sebagai zat aktif, dan metode yang kami gunakan adalah granulasi kering.

Granulasi kering adalah metode yang digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan oleh

panas, lembab, dan juga untuk zat yang dapat terurai jika terkena air. Salah satu zat yang

mempunyai sifat seperti itu adalah vitamin C.

Pada metode ini yang perlu dilakukan adalah mencampurkan zat aktif dan setengah

dari fase luar yang di butuhkan, setelah itu campuran tersebut di cetak menggunakan

tekanan yang tinggi (proses slug) sampai terbentuk bongkahan – bongkahan, yang

kemudian di hancurkan kembali dan di ayak. Proses slugging ini di maksudkan untuk

memperbesar ukuran zat yang akan di buat menjadi tablet, hal ini di lakukan untuk

memperbaiki laju alir dari zat tersebut, karena semakin besar partikel maka akan

semakin mudah mengalir zat tersebut. Setalah terbentuk granul kemudian di campur

kembali dengan sisa fase luar yang sesuai dengan banyaknya granul yang di hasilkan.

Setelah zat aktif tercampur dengan semua zat tambahan, kemudian dilakukan uji

granul, yang pertama kali kami uji adalah uji kecepatan aliran granul. Ternyata dari hasil

pengujian kecepatan aliran granul tersebut, granul yang kami hasilkan memiliki

kecepatan aliran 11,24 g/detik, dari hasil yang di dapat kami mengetahui bahwa granul

yang kami miliki mempunyai kecepatan aliran yang baik karena sesuai dengan literatur

bahwa kecepatan aliran granul yang baik adalah > 4 g/detik, kecepatan alir ini akan

berpengaruh pada saat pencetakan tablet, jika kecepatan alir < 4 g/detik, maka akan

berpengaruh pada bobot dan tebal tablet, yang nantinya akan tidak seragam, dan akan

mempengaruhi dosis juga. Selain itu granul yang kami miliki mempunyai sudut istirahat

yang baik yaitu 27˚, sesuai dengan literatur yang menyatakan bahwa sudut istirahat

yang baik adalah 25 – 45oC, data ini menunjukan granul yang kami buat memiliki aliran

yang bagus, menyebar dan timbunannya rendah.

Dari hasil pengujian granul, ternyata granul yang kami miliki sudah memenuhi

persyaratan untuk di cetak, maka tahapan selanjutnya yang kami lakukan adalah

pencetakan tablet. Setelah semua granul selesai di cetak, kami melakukan pengujian

terhadap tablet yang kami hasilkan.


Pengujian pertama yang kami lakukan adalah pengujian terhadap kekerasan tablet.

Tablet yang kami buat memiliki kekerasan 6kg/cm2, kekerasan tablet yang kami buat ini

sudah bagus, karena kekerasannya sesuai dengan diameter dari tablet tersebut.

Kemudian kami melakukan uji keseragaman bobot. Tablet yang kami cetak mempunyai

bobot yang relativ seragam, hal ini menandakan bahwa tablet yang kami buat mencapai

keseragaman bobot yang sudah di tetapkan dalam farmakope, yaitu tidak > 2 tablet

mempunyai peyimpangan bobot 5%.

Kemudian pada uji keseragaman ukuran yang meliputi diameter dan tebal dari tablet,

tablet yang kami buat sudah sesuai dengan standar karena diameter tablet tidak lebih

dari tiga kali dan tidak kurang dari empat per tiga tebal tablet. Data yang digunakan

untuk pengujian Keseragaman ukuran ini adalah simpangan baku dari rata-rata diameter

dan tebal tablet. Keseragaman ukuran yang baik adalah yang memiliki simpangan baku

mendekati nol. Simpangan baku diameter tablet kami adalah 0,00 dan simpangan baku

tebal tablet adalah 0,02 jadi dapat dinyatakan bahwa keseragaman ukuran tablet kami

merata/baik. Keseragaman ukuran ini juga mempengaruhi pada penampilan tablet.

Pada uji friabilitas, tablet yang kami buat mempunyai friabilitas 1,25% yang berarti

frabilitas tablet kami kurang baik, karena friabilitas tablet yang baik adalah adalah < 1

%, tablet yang kami buat memiliki friabilitas yang kurang baik karena banyaknya fines

pada granul yang akhirnya menyebabkan tablet menjadi lebih rapuh. Banyaknya fines

ini di sebabkan pada saat proses slugging, jadi pada saat penghancuran bongkahan –

bongkahan tablet, terlalu banyak yang menjadi sebuk, bukannya menjadi granul.

Friabilitas harus < 1% karena uji friabilitas ini digunakan untuk mengukur ketahanan

permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan

pengiriman.

Kemudian dilakukan pengujian terhadap waktu hancur tablet. Tablet yang kami

buat hancur dengan selisih waktu 3,5 detik, tablet yang pertama hancur pada waktu 1,5

detik, dan tablet terakhir hancur pada waktu 5 detik. Hal ini menandakan tablet yang

kami buat mudah untuk hancur, karena sesuai dengan literatur waktu hancur tablet yang

baik adalah tidak lebih dari 15 menit, karena di umpamakan waktu dari lambung menuju

usus adalah 15 menit, sehingga jika waktu hancur tablet lebih dari 15 menit maka tablet

tidak akan di cerna yang berarti tidak akan bisa memberikan efek.

Rendemen dari pembuatan tablet metode granulasi terpisah ini adalah 77,003%.

Hilangnya zat mungkin terjadi pada saat pengayakan proses granul, karena dilakukan


pencetakan yang menyebabkan banyak zat yang hilang, juga pada saat pengujian –

pengujian granul, dan pada saat pencetakan tablet.

VIII. KESIMPULAN

- Pembuatan Tablet dengan metode granulasi kering ditujukan untuk zat aktif

yang mempunyai laju alir, dan kompresibilitas buruk, juga untuk zat aktif

yang tidak tahan panas, lembab, dan dapat terhidrolisa jika terkena air, seperti

vitamin C.

- Rendemen yang dihasilkan adalah 65,33 %

- Deviasi tablet yang dihasilkan adalah 19,33 %

- Jumlah tablet yang dihasilkan adalah 196 tablet


IX. DAFTAR PUSTAKA

Ansel, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat.

1989. Jakarta : UI-Press.Anief, Moh.

Depkes RI. Farmakope Indonesia Ed III.1979.Jakarta.Wade, Ainley and

Paul J Weller.

Handbook of Pharmaceutical excipients. EdII.1994.London; The

Pharmaceutical PressDepartment of Pharmaceutical Sciences.

Ilmu Meracik Obat. 2004. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.

Martindale The Extra Pharmacopoeia, twenty-eight edition. 1982.

London : The Pharmaceutical Press.


Daftar Distribusi Kerja

Praktikum

Dani Mulawarman : pencetakan tablet, proses slugging

Vinaliza : penimbangan, uji kecepatan alir granul, uji waktu hancur tablet

Andy Djemahu : pencetakan tablet, proses slugging

Melinda : penentuan bobot jenis, uji keseragman ukuran (tebal dan diameter)

Yunita : perhitungan penimbangan, uji kekerasan tablet, uji keseragaman

bobot, uji friabilitas.

Pembuatan Batcsheet

Dani Mulawarman : preformulasi

Vinaliza : pembuatan kemasan dan brosur

Andi Djemahu : prosedur, evaluasi dan hasil evaluasi

Melinda : Hasil evaluasi dan perhitungan

Yunita : Pembahasan, kesimpulan, daftar pustaka, editing.


LAMPIRAN


LAMPIRAN

VITAC 250

@ 25 tablet

Komposisi :Tiap tablet mengandung:

vitamin C 250 mg

Dosis : Dewasa: 3 kali 1 tablet.

Anak-anak : 2 kali 1 tablet.

Indikasi :Sariawan, Degenerasi makular, Bahan pengasam urin (efektivitas masih dipertanyakan, mencegah dan mengobati flu, hematuria, infeksi gusi, anemia, Pencegahan dan terapi

defisiensi vitamin C.

Kontra indikasi :Hipersensitivitas terhadap komponen dalam sediaan

Efek samping :1% - 10% : hyperoxaluria ( kejadian tergantung dosis)

< 1% : Pusing, faintness, fatigue, flank pain, sakit kepala

Peringatan :Pasien diabetes dan pasien yang mempunyai kemungkinan mengalami renal calculi berulang (cth.pasien dialisis) disarankan untuk tidak mengkonsumsi dosis berlebih pada waktu yang

panjang (beberapa studi menggunakan dosis minimal 100 mg/hari).

Kemasan :@ 25 tablet

No.Reg : DBL 1100300410A1No.batch : 1104003

Mfg : Des 11Exp : Des 12

Diproduksi olehPT stfi-PharmasindoBandung – Indonesia

lap granulasi kering

Documents