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Evaluación del Riesgo en
Medicamentos
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Grupo de Farmacovigilancia
Claudia Milena Baena A Q.F – PhD.
Noviembre 2016
Informes periódicos de
seguridad
Normatividad
Decreto 2078 de 2012: Por el cual se
establece la estructura del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos - Invima y se determinan las
funciones de sus dependencias.
Art 2°. Objetivo: El Invima tiene como
objetivo actuar como institución de
referencia nacional en materia sanitaria
y ejecutar las políticas formuladas por el
Ministerio de Salud y Protección Social
en materia de vigilancia sanitaria y de
control de calidad de los medicamentos,
productos biológicos…
Normatividad
Resolución 2004009455 de 2004: “Por la
cual se establece el reglamento relativo al
contenido y periodicidad de los reportes, de
que trata el artículo 146 del decreto 677 de
1995”.
Art 3: Los titulares de registros sanitarios y
los fabricantes de los productos a los que
hace referencia la presente resolución, deben
contar con un programa de farmacovigilancia
y en desarrollo del mismo deben presentar
un informe periódico al Invima sobre la
seguridad de sus productos en Colombia
y notificar sobre las alertas o medidas
sanitarias de que haya sido objeto su
producto en otros países…
Art 7: Cuando el titular de registro sanitario
comercialice el mismo producto en otros
países, la información sobre eventos
adversos en el exterior deben consolidarse
en los Periodic Safety Update Reports
(PSURs) diligenciados según las normas
de la Conferencia Internacional de
Harmonización (ICH), los cuales no deben
ser enviados al Invima, pero deben estar a
disposición permanente del instituto. En todo
caso, los PSURs podrán ser solicitados
por el Invima en cualquier momento, tras lo
cual el titular de registro sanitario tendrá un
plazo de cinco (5) días hábiles para su
presentación; la vigencia máxima permitida
del reporte presentado es de cinco (5) años.
Normatividad
FASE DE ESTUDIO
Limitado número de pacientes
Tiempo de tratamiento
Perfil de seguridad???
FASE DE
COMERCIALIZACIÓN
Antecedentes
FASE DE
COMERCIALIZACIÓN
Monitoreo cercano ~ 1 año
Agencias reguladoras
Antecedentes
Periodic Safety Update Reports
for Marketed Drugs(PSUR)
ICH E2C R1
Antecedentes
Definición
Los Informes Periódicos de Seguridad
(INFORME PERIÓDICO DE
SEGURIDAD) son un compilado de la
información de seguridad del
medicamento a nivel nacional e
internacional, representa la experiencia
a nivel mundial del producto en
momentos específicos después de la
autorización de la comercialización
medicinal.
ICH Topic E 2 C (R1) Clinical Safety Data Management:
Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs
• Reportar toda la nueva información
pertinente de seguridad.
• Relacionar estos datos a los
pacientes expuestos.
• Resumir el estado de autorización de
mercado en diferentes países.
• Crear periódicamente la oportunidad
de una reevaluación global de
seguridad.
• Indicar si se deben hacer cambios a
la información del producto con el fin
de optimizar el uso del producto.
Objetivos
ICH Topic E 2 C (R1) Clinical Safety Data Management: Periodic
Safety Update Reports for Marketed Drugs
Antecedentes
Periodic benefit-risk evaluation
report (PBRER)
ICH E2C(R2)
PSUR/PBRER:
Norma común para los
informes periódicos de
evaluación de riesgo-beneficio
sobre los productos
comercializados, entre las
regiones de la ICH.
ICH Topic E 2 C (R2) Clinical Safety Data Management: Periodic
Safety Update Reports for Marketed Drugs
Definición
Objetivos
• Resumir la información nueva de
seguridad relevante que pueda tener un
impacto sobre el perfil riesgo beneficio del
medicamento.
• Resumir toda nueva información de
eficacia/efectividad que se encuentre
disponible durante el tiempo del reporte.
• Revisar si la información obtenida por el
TR durante el interval del reporte es
acorde con el conocimiento previo del
perfil del producto.
ICH Topic E 2 C (R2) Clinical Safety Data Management: Periodic
Safety Update Reports for Marketed Drugs
Puntos críticos a evaluar
Introducción
Situación mundial de la autorización de
comercialización.
Acciones tomadas por razones de seguridad durante
el periodo del informe.
Cambios a la información de seguridad del producto.
Exposición acumulada estimada y patrones de uso.
Información sobre Eventos Adversos Serios.
Resumen de hallazgos relevantes de los ensayos
clínicos durante el intervalo del informe.
Hallazgos de Estudios Observacionales (no intervencionales).
Información de otros ensayos clínicos y otras fuentes.
Datos no clínicos.
Información publicada en literatura científica.
Otros informes periódicos.
Falta de eficacia en ensayos clínicos controlados.
Información de último momento.
Revisión de Señales: Nuevas, en evaluación o cerradas.
Evaluación de señales y riesgos.
Evaluación del Beneficio.
Análisis integrado del beneficio / riesgo para las indicaciones
aprobadas.
Conclusiones y acciones.
Puntos críticos a evaluar
Migración IPS - PGR
Planes de Gestión de Riesgo
Antecedentes
2005EU - RMP
2004
ICH – Guía de farmacovigilancia
2007
FDA - REMS
2012EMA-GPV
MODULE V RISK MANAGEMENT
SYSTEMS.
Normatividad
Decreto 1782 de 2014: Por el cual se establecen los
requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones
Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos
biológicos en el trámite del registro sanitario.
Art 4°: Evaluación Farmacológica. Es el
procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria
se forma un juicio sobre la calidad, seguridad y
eficacia de un medicamento…
Art 6°: … el solicitante deberá presentar la
siguiente información imprescindible, referida al
medicamento objeto de la solicitud:
… 6.9. Plan de gestión de riesgo.
Normatividad
Acta SEMPB No 15/2016:
La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora de acuerdo a las
funciones otorgadas en el Acuerdo 003 de 2014, atendiendo
a recomendaciones de la Organización Panamericana de
Salud – OPS y teniendo en cuenta lo establecido en la
Conferencia Internacional de Armonización - ICH E2E:
Pharmacovigilance planning, en el que se recomienda un
plan selectivo de acción de seguridad tendiente a
minimizar los riesgos asociados al uso de los
medicamentos, y que la RED PARF en el documento
técnico No. 5 incluye la gestión del riesgo para anticiparse a
la presentación de los riesgos, se considera necesario que
se presente el plan de gestión de riesgos (PGR) junto con
la solicitud de evaluación farmacológica. Con el fin de
hacer graduar esta exigencia, la Sala considera que esta
solicitud debe hacerse exigible inicialmente para las
moléculas nuevas que se presenten en el país.
Resolución 2016000350 de 2016
Dependencias involucradas en
el manejo de los PGR
FASE 2: Evaluación de Calidad y LegalFASE 1: Evaluación de Seguridad y Eficacia
Solicitud
Estudio
información
seguridad y
eficacia
(PGR)
Resolución
Evaluación
farmacológica
Solicitud
RS
Estudio de la
información
de calidad
Resolución
Registro
sanitario
REGISTROS SANITARIOS
SEMPB
GFV
GRS
Dependencias involucradas en el manejo de los PGR
Plan de Gestión de Riesgos
Conjunto de actividades e
intervenciones de farmacovigilancia
diseñadas para identificar,
caracterizar, y prevenir o minimizar
los riesgos de los medicamentos y
evaluar la efectividad de dichas
intervenciones.
Ciclo de la Gestión del Riesgo. (EMA, 2012).
La gestión de riesgos tiene 3 estadios:
1. Caracterización del perfil de seguridad del
medicamento, incluyendo lo que se conoce y lo que
no: Especificaciones de seguridad.
2. Planificación de las actividades de FV para
caracterizar los riesgos, identificar los nuevos riesgos y
aumentar el conocimiento en general sobre el perfil de
seguridad del medicamento: PLAN DE FV.
3. Planificación e implementación de las medidas para
minimizar y mitigar los riesgos y la evaluación de la
efectividad de estas actividades: MINIMIZACIÓN DE
RIESGOS.
Plan de Gestión de Riesgos
Especificaciones
de seguridad
Conocimiento de los riesgos
Puntos críticos a evaluar
Parte I: Generalidades del medicamento.
Parte II: Especificaciones de seguridad.
Parte III: Plan de Farmacovigilancia.
Parte IV: Estudios de seguridad post-autorización.
Parte V: Medidas de minimización de riesgos.
Parte VI: Resumen del Plan de Gestión de Riesgo.
Parte VII: Anexos.
Parte I: Generalidades del medicamento.
1. Información sobre el PA: principio activo,
código ATC, mecanismo de acción.
2. Información administrativa: fecha de
cierre y número de versión, lista de todas las
partes/módulos con la fecha de la última
actualización presentada, versión.
Puntos críticos a evaluar
Parte I: Generalidades del medicamento.
3. Información sobre el medicamento:
• Nombre comercial
• Breve descripción
• Indicaciones actual y propuesta
• Dosis actual y propuesta
• Formas farmacéuticas y composición actual y
propuesta
• Si está sujeto a monitorización adicional en la UE
• Estado del registro mundial por país (fecha de
aprobación, suspensión, comercialización, etc)
• Fecha y país de la primera autorización y
comercialización en el mundo.
Puntos críticos a evaluar
Puntos críticos a evaluar
Parte I: Generalidades del medicamento.
Parte II: Especificaciones de seguridad.
Parte III: Plan de Farmacovigilancia.
Parte IV: Estudios de seguridad post-autorización.
Parte V: Medidas de minimización de riesgos.
Parte VI: Resumen del Plan de Gestión de Riesgo.
Parte VII: Anexos.
Parte II: Especificación de seguridad
El propósito es proporcionar un
resumen del perfil de seguridad,
incluyendo:
Riesgos importantes identificados.
Riesgos importantes potenciales.
Información que no conocemos
(missing information).
Puntos críticos a evaluar
Puntos críticos a evaluar
Parte I: Generalidades del medicamento.
Parte II: Especificaciones de seguridad.
Parte III: Plan de Farmacovigilancia.
Parte IV: Estudios de seguridad post-autorización.
Parte V: Medidas de minimización de riesgos.
Parte VI: Resumen del Plan de Gestión de Riesgo.
Parte VII: Anexos.
Parte III: Plan de FV
Puntos críticos a evaluar en un PGR.
• El propósito es discutir como el TR
va a identificar y/o caracterizar los
riesgos de la especificación de
seguridad de una forma
estructurada:
Identificar nuevos problemas de seguridad.
Caracterizar mejor los que ya se conocen.
Investigar si los riesgos potenciales son reales o no.
Como se planea conocer mejor la información desconocida.
• El plan de FV está basado en las especificaciones de seguridad.
Parte III: Plan de FV
Puntos críticos a evaluar en un PGR.
Las actividades de FV pueden
ser:
RUTINARIAS:
• Notificación espontánea.
• Cuestionarios de seguimiento de reacciones adversas específicas.
• Casos de literatura.
Parte III: Plan de FV
Puntos críticos a evaluar en un PGR.
Las actividades de FV pueden ser:
2. ADICIONALES:
• Actividades de farmacovigilancia
orientadas a estimular a los
médicos a notificar reacciones
adversas.
• Sitio centinela: se emplean sitios, unidades o grupos en los
cuales se realizan actividades intensivas para captar la
información de reacciones adversas relacionadas con el uso de
medicamentos.
Parte III: Plan de FV
Puntos críticos a evaluar en un PGR.
Las actividades de FV pueden
ser:
2. ADICIONALES:
• Estudios comparativos observacionales
• Estudios clínicos
• Estudios de utilización de medicamentos
Puntos críticos a evaluar en un PGR.
Parte I: Generalidades del medicamento.
Parte II: Especificaciones de seguridad.
Parte III: Plan de Farmacovigilancia.
Parte IV: Estudios de seguridad post-autorización.
Parte V: Medidas de minimización de riesgos.
Parte VI: Resumen del Plan de Gestión de Riesgo.
Parte VII: Anexos.
Parte IV: Planes de estudios post-autorización de eficacia
Puntos críticos a evaluar en un PGR.
• Medicamentos en los que exista
dudas de la eficacia que solo
puedan ser resueltas después de
la comercialización.
• Se necesite la revisión
significativa de las evaluaciones
previas de la eficacia.
• La solicitud de estudios de eficacia post autorización se refiere únicamente a
indicaciones actuales y no a estudios que investiguen indicaciones adicionales.
• Se debe presentar una tabla resumen de los estudios planeados con los
tiempos previstos en el anexo del PGR.
Puntos críticos a evaluar en un PGR.
Parte I: Generalidades del medicamento.
Parte II: Especificaciones de seguridad.
Parte III: Plan de Farmacovigilancia.
Parte IV: Estudios de seguridad post-autorización.
Parte V: Medidas de minimización de riesgos.
Parte VI: Resumen del Plan de Gestión de Riesgo.
Parte VII: Anexos.
Puntos críticos a evaluar en un PGR.
Parte V: Medidas de minimización de riesgos
• Rutinarias:
Ficha Técnica
Etiquetado
Prospecto
Tamaño del envase
Estado legal del medicamento (si está sujeto a prescripción médica, si está
restringido).
Son diseñadas para prevenir los
riesgos fundamentalmente a través
de la comunicación de la
información y el control del uso del
medicamento.
Puntos críticos a evaluar en un PGR.
Parte V: Medidas de minimización de riesgos
Adicionales:
• Deben ser detalladas y justificadas.
• Incluye actividades encaminadas a conseguir
un uso seguro y efectivo.
• Actividades de comunicación de la
información:
Material educativo a profesionales y
pacientes (guías, folletos, videos, etc.)
Programas de entrenamiento a médicos e
información para médicos y pacientes.
Sistemas recordatorios.
Evaluación de la efectividad de las medidas de
minimización del riesgo.
Perfil de seguridad
Farmacovigilancia
Minimización de riesgos
Efectividad medidas
Implementación 2016.
1. Evaluación de Planes de Gestión
de Riesgo de Vacunas para la
influenza estacional (Renovación
RS).
2. Evaluación del Plan de Gestión de
Riesgo de Vacuna para una
enfermedad de interés en salud
pública. (RS nuevo).
3. Evaluación del Plan de Gestión de
Riesgo de productos nuevos de
síntesis y biológicos.
Hallazgos 2016.
• Riesgos potenciales descritos que no estaban
incluidos en el inserto del producto.
• Riesgos potenciales descritos en el inserto que no
se encontraban en el plan de Farmacovigilancia.
• Actualización del documento con datos
epidemiológicos no vigentes.
• Escasa descripción sobre las actividades de
Farmacovigilancia activa y/o pasiva.
• No desarrollo de los mecanismos para evaluar la
eficacia de las medidas de minimización.
• PGR no actualizados.
• No consideración de medidas para los diferentes
tipos de errores de medicación que se puedan
presentar.
Acciones en desarrollo
• Publicación de la guía para
elaboración de PGR.
• Actualización de la guía para
elaboración de PSUR/PBRER.
• Desarrollo e implementación de
mapa de riesgo en
medicamentos para la
priorización de la evaluación de
los PGR.
GRACIAS
www.invima.gov.co
Grupo de FarmacovigilanciaCarrera 10 N°64-28 Bogota D.C., Colombia
Teléfono (1) 2948700 ext.: 3904 – 3916