estándar global de trazabilidad gs1 gts trazabilidad es una solución integral, que garantiza el...

Estándar Global de Trazabilidad GS1 GTS 13_GTS _GuíaDeImplementacion_LabsVet

GTS Guía de implementación Laboratorios Veterinarios

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Fecha de última modificación: 05/12/13

Versión: 8

Estado: Versión Final

Contenido: Este documento contiene las recomendaciones para la implementación de un Sistema de Trazabilidad de acuerdo al Estándar Global de Trazabilidad GS1-GTS.

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Estándar STILL - Estándar Etiqueta Logística Internacional

0 2008 www.gs1.org.ar

Template para la Propuesta de Implementación de GTS

1.1 Abril 2013 www.gs1.org.ar

GS1 Guidelines for Traceability Challenge 1.0 (Draft) Marzo 2013 www.gs1.org

Resolución 482/2002 (GMP) 2002 SENASA

Resolución 369/2013 2013 SENASA

Participantes en la elaboración del documento:

Institución Representante

CAPROVE Juan Carlos Aba / Patricio Hayes

CLAMEVET Bruno Forti / D.Schiano / Juan C.Repetto/ H.Arturo

Laboratorio Labcecil Daniel Schiano

Laboratorio Labcecil Christian Pascual

Laboratorio Vetec Horacio Arturo

Laboratorio Tecnofarm Carlos Pianovi / Mario Bolzonella

Laboratorio Biotay Daniela Ibarra

Laboratorio Zoetis Laura Liener / Oscar Turchi

Laboratorio MSD.Intervet Argentina Eduardo López

Laboratorio Over Alejandro Bodini / Milena Aguirre

Aca Coop Claudio Marconi / María Pía Martinelli

Laboratorio Biogénesis Bagó Alejandro Ham

Trazabilidad Alimentos Argentinos Marcela Gimeno



Líder de Trazabilidad GS1 Roxana Saravia

Gestión técnica GS1 Mariana Di Piazza

Gestión técnica GS1 Natacha Calcagno

Gestión técnica GS1 Guido Antonello

Exención de responsabilidad

El presente documento se ha realizado para asegurar que las pautas bajo las cuales deben utilizarse los estándares GS1 sean las correctas. Sin embargo, GS1 Argentina y los involucrados en su confección hacen saber que el documento carece de garantía, expresa o implícita, en cuanto a su exactitud y a su fiabilidad para el logro de su propósito, por lo cual quedan exentos de cualquier responsabilidad, directa o indirecta, por daños o perjuicios relacionados con su uso. Este documento puede ser modificado, sujeto a desarrollos tecnológicos, cambios en los estándares o nuevos requerimientos legales. Algunos nombres de productos y compañías mencionados en el presente documento pueden ser marcas y/o marcas registradas de las respectivas compañías.

Modo de uso de este documento:

El presente documento fue diseñado con el fin de guiar al usuario en los requerimientos del GTSH en el desarrollo del sistema de Trazabilidad.

Se desarrollan los 18 pasos del Global Traceability Standard (GTS), detallando los requerimientos y reglas del negocio con que debe cumplir la empresa.



INDICE

Resumen del documento......................................................................... ¡Error! Marcador no definido.

1 REFERENCIAS Y GLOSARIO ......................................................................................................... 6

1.1 Referencias ....................................................................................................................................... 6

1.2 Glosario.............................................................................................................................................. 6

2 INTRODUCCION .............................................................................................................................. 7

2.1 Aspectos claves del sector ............................................................................................................... 7

2.2 ¿Cómo ayuda la trazabilidad? ......................................................................................................... 8

2.3 ¿Qué tecnología utilizar? ................................................................................................................. 9

3 PROYECTO DE TRAZABILIDAD .................................................................................................. 10

3.1 Objetivos .......................................................................................................................................... 10

3.2 Alcance ............................................................................................................................................ 11

4 SISTEMA DE TRAZABILIDAD ....................................................................................................... 12

4.1 Modelo de Trazabilidad - Propuesta para la Implementación ..................................................... 12

4.2 Sistema de Trazabilidad en el sector de Productos Veterinarios ............................................... 13

4.3 Descripción de documentación y registros en cada proceso ...................................................... 14

4.4 Flujo general de la gestión de productos veterinarios en el Laboratorio .................................... 14

4.5 Desarrollo de Subprocesos y Pasos ............................................................................................. 15

4.5.1 Sub-Proceso 1: Planificación y Organización................................................................ 15 4.5.1.1 Paso 1: Determinar vínculos de los datos de trazabilidad ................................. 15 4.5.1.2 Paso 2: Determinar vínculos de ingresos, procesos internos y salida. ........... 18

4.5.2 Sub-Proceso 2: Alinear Datos Maestros ....................................................................... 19 4.5.2.1 Paso 3: Asignar identificación a los socios de trazabilidad .............................. 19 4.5.2.2 Paso 4: Asignar identificación a ubicaciones físicas ......................................... 20 4.5.2.3 Paso 5: Asignar identificación a Activos ............................................................. 21 4.5.2.4 Paso 6: Asignar identificación al Artículo ............................................................ 22 4.5.2.5 Paso 7: Intercambio de Datos Maestros. .............................................................. 24

4.5.3 Sub-Proceso 3: Registro de Datos de Trazabilidad ...................................................... 27 4.5.3.1 Paso 8: Asignar identificación al artículo trazable cuando es creado .............. 27 4.5.3.2 Paso 9: Aplicar identificación: .............................................................................. 29 4.5.3.3 Paso 10: Capturar la identificación del artículo trazable .................................... 36 4.5.3.4 Paso 11: Almacenar todos los datos de trazabilidad .......................................... 56 4.5.3.5 Paso 12: Compartir datos de trazabilidad relevantes ......................................... 58 4.5.3.6 Paso 13: Guardar datos de trazabilidad ............................................................... 60



4.5.4 Subproceso 4: Solicitud de Rastreo .............................................................................. 60 4.5.4.1 Paso 14: Iniciar solicitud de rastreo ..................................................................... 61 4.5.4.2 Paso 15: Recibir Solicitud de trazabilidad ........................................................... 62 4.5.4.3 Paso 16: Enviar respuesta a la solicitud de trazabilidad .................................... 62 4.5.4.4 Paso 17: Recibir respuesta de la solicitud de trazabilidad ................................ 63

4.5.5 Subproceso 5: Usar la Información ............................................................................... 64 4.5.5.1 Paso 18: Tomar acción ........................................................................................... 64



1 REFERENCIAS Y GLOSARIO

1.1 Referencias

Batch record

Batch record: Protocolo de Producción, donde se guardan todos los datos referidos al

lote del producto elaborado y se archivan. En el caso de corresponder a laboratorios terceristas este

documento se entrega al cliente (dueño de registro). El mismo puede ser en formato papel o

electrónico.

SENASA: Momento en que se debe realizar una declaración a la autoridad sanitaria.

Sistema de trazabilidad de la empresa

Lectura de datos

Impresora de etiquetas.

Etiquetas

1.2 Glosario

FEFO: First expired, first out,: primero en caducar, primero en salir. Esta Guía da como Mejor Práctica

el uso de esta gestión de materiales. Deja a consideración el uso de FIFO, igualmente correcto.

NCR /IR: Norma de Control de Recepción / Informe de Recepción

PREL: Procedimiento de registro de elaboración de lotes o Batch records.

MSDS: Material safety data sheet

SERIE: es el número unívoco del estuche comercial o envase primario que identifica a cada unidad

comercial según normas de estándar GS1.



Información al SENASA

Para enviar la información al SENASA puede utilizarse una interface con el sistema de la empresa.

Dado el carácter de “Declaración Jurada”, es conveniente la existencia de un punto de control de la

información a enviar antes de realizar la declaración.

Al realizar la declaración al SENASA el mismo podrá responder con errores sobre restricciones y

alertas del sistema sobre los datos enviados, como por ejemplo errores de duplicación. El sistema

deberá contemplar un proceso de los tipos de errores que se generen con la transacción.

2 INTRODUCCION

El presente documento describe los requerimientos para aplicar el “Estándar Mundial GS1 de

Trazabilidad- GTSH” sobre la recepción, almacenaje, procesos productivos, preparación de pedidos y

expedición de los productos trazables que producen y comercializan los laboratorios de Productos

Veterinarios. Para ello se describen las herramientas adecuadas para realizarlo.

Expone las recomendaciones para la identificación de productos y la optimización de los procesos y

requerimientos de registro de datos para asegurar la trazabilidad de los productos.

Se detallan los requisitos para cumplir con la regulación del sistema de Trazabilidad indicados por el

SENASA sobre los productos Veterinarios

2.1 Aspectos claves del sector El sector de Productos Veterinarios ha comenzado una transformación muy importante a nivel de

Calidad. Cada vez son más las empresas que han alcanzado la certificación por parte del SENASA de

las normas GMP. Esto a su vez a demostrado que el sector necesita la implementación de un Sistema

de Trazabilidad en toda la cadena de comercialización, lo que ayudará a ordenar y controlar las

operaciones y a dar transparencia y visibilidad a la misma.

Para ello será necesario determinar los requerimientos mínimos de Identificación para toda la cadena

(laboratorio, productor, usuario, consumidor), mejorando así la comunicación entre todos los actores.

Un producto bien identificado por el dueño de registro, garantizará que sea leído y transmitido

correctamente hasta llegar al usuario final. Actualmente, uno de los grandes problemas que tienen

que afrontar los laboratorios es que en líneas generales sus materias primas y demás insumos no

vienen codificados, lo que obliga a un abanico de posibilidades, entre ellas identificar, codificar y

etiquetar los bultos recibidos. A su vez, no están obligados a identificar con todos los datos a la venta,

cerrando el círculo de la falta de información.



A nivel productivo es un sector que permite la elaboración de productos dentro de establecimientos

propios o a fasson/contratado (ver cuadro de posibilidades). Dado el flujo de información y físico de

productos, el sector se ve beneficiado al implementar un estándar que facilite el intercambio de datos

para asegurar el intercambio de la cadena y datos de trazabilidad. Esto implica un mayor desafío para

la trazabilidad.

* Posibilidades de elaboración

* El acondicionamiento lo pueden realizar los laboratorios fabricantes o el laboratorio dueño de registro

** El laboratorio productor libera el proceso interno y el laboratorio comitente libera el lote al mercado.

*** Utilizan un sistema de extensión de certificado, lo que significa que bajo fórmula y elaboración de Laboratorio xx, un tercero le coloca su marca y lo comercializa. La identificación en los envases es en este caso: “Ext. Certificado N°……” (Extensión del certificado). Este movimiento está permitido por SENASA.

Otra necesidad del sector es poder definir los Registros de Trazabilidad de los procesos internos y

externos del laboratorio que mejoren la gestión de la trazabilidad del producto y ayuden a la

incorporación de tecnología de captura de datos. La posibilidad de estandarizar un Batch record con

todos los datos trazables del Producto, agiliza la Gestión de Calidad.

Por último, obtener un producto veterinario que aporte valor a toda la cadena para mejorar la sanidad

y productividad en productos de origen animal es el objetivo más importante que aúna a todo el sector

veterinario.

2.2 ¿Cómo ayuda la trazabilidad? La trazabilidad es una solución integral, que garantiza el seguimiento de toda la cadena y de cada uno

de sus procesos; facilitando el acceso a la información registrada por cada autor responsable: desde

los laboratorios hacia toda la cadena de valor.

Esta información en tiempo y forma, solamente es posible si el Sistema "une" la trazabilidad externa

con la interna de cada eslabón del sector. En este sistema de trazabilidad, los principales

beneficiarios serán los veterinarios clínicos que podrán asegurar el tratamiento con productos



trazados, por ejemplo aquellas sustancias de alto impacto como la ketamina; y los veterinarios de

animales de producción, para garantizar la sanidad y la acción terapéutica, cumpliendo con las

normas nacionales e internacionales que controlan la generación de residuos en tejidos, que se

destinan como alimento al hombre.

2.3 ¿Qué tecnología utilizar? La trazabilidad se puede lograr utilizando diferentes tecnologías. Dado esto, el estándar GS1 dispone

de tecnologías complementarias para que cada organización elija la más apropiada para su operación.

Para definir los principios claves de la trazabilidad, el estándar GS1 ha desarrollado un modelo de

implementación que enlaza las necesidades de negocio de las compañías respaldadas por las

tecnologías y los estándares GS1 (Figura 1).

■ Para etiquetado: Códigos de Barras, códigos bidimensionales y/o RFID

■ Para intercambio de datos entre socios: EDI (Electronic Data Interchange), sitio EDI y/o red

de bases de datos

Figura 1: Necesidades de negocios ligadas a Tecnologías y Estándares



3 PROYECTO DE TRAZABILIDAD

3.1 Objetivos Las mejores prácticas ayudarán a la consecución de los siguientes puntos como principales objetivos

a lograr por el Laboratorio con respecto a la “Trazabilidad”:

Diseñar y aplicar un modelo de sistema de trazabilidad que contemple a las áreas que

apliquen en los procesos productivos y de distribución. Permitir obtener información de

gestión replicable en cada laboratorio, poniendo esta información a disposición de las

áreas involucradas en el proceso y de las autoridades competentes.

Definir e identificar los ítems trazables: materias primas, productos alcanzados,

procesos, datos, sistemas.

Asignar una codificación estándar que asegure la Trazabilidad del producto veterinario

en todos sus niveles y facilite el intercambio de datos en toda la cadena.

Facilitar la captura de datos en los procesos que apliquen, evitando errores en la

digitación de datos, restringiendo el uso de planillas internas e incrementando la

productividad y velocidad en la operación.

Identificar de forma estandarizada los productos involucrados en el proceso productivo

mediante el uso de portadores de datos.

Definir los procesos y circuitos para asegurar el flujo de Trazabilidad y el registro de los

datos.

Asegurar el modelo de trazabilidad de toda la cadena asegurando la integridad de

datos, sistemas y poniendo esta información a disposición de las áreas del Laboratorio

y de la Autoridad Sanitaria.

Trabajar con todas aquellas áreas y sectores que estén involucrados en la

manipulación de datos de los procesos involucrados de forma que se mantenga un

plan de capacitación y aseguramiento del modelo en la evolución del Laboratorio.

Disponer de información detallada y actualizada permanentemente

Permitir la rápida detección, localización y retiro selectivo en caso de inconvenientes o

problemas del producto.

Trabajar con todas aquellas áreas y sectores involucrados en la manipulación de datos

del proceso de distribución de forma que se mantenga un plan de capacitación y

aseguramiento del modelo en la evolución del negocio.



3.2 Alcance

La implementación de estándares globales, abiertos y probados permite sistemas de trazabilidad

efectivos y eficientes.

El sistema GS1 es aplicable a todos los miembros GS1 cualquiera sea su tamaño y a todos los niveles

de complejidad organizacional y de sofisticación de sistema, aunque la profundidad y amplitud de la

implementación operacional variará según cada organización según sus prioridades de trazabilidad.

Más allá de esto, son comunes a todos los laboratorios los siguientes elementos:

Ítems trazables

• Todos los productos veterinarios, especialmente los alcanzados por resoluciones

SENASA.

Procesos trazables

• RECEPCION: ingreso de Materias Primas, Materiales de embalaje y demás insumos

• ALMACENAMIENTO: guardado de MP, ME, Insumos en depósito

• PRODUCCION: elaboración de productos veterinarios (en planta propia o de terceros)

• FRACCIONAMIENTO

• ALMACENAMIENTO: guardado de PT en depósito

• EXPEDICION: envío de productos veterinarios a próximos eslabones de la cadena.

Datos trazables

• N° de Batch record

• N° de producto - GTIN

• Lote / N° de serie* (si corresponde)

• Fecha de vencimiento

Sistemas

• Sistema de Gestión

• Administración – ERP

• Sistema de Producción/Trazabilidad

Cada Institución deberá evaluar las modificaciones y tecnología necesarias a sus sistemas

informáticos. El modelo de trazabilidad de GS1 es independiente a los sistemas y tecnologías.



4 SISTEMA DE TRAZABILIDAD

4.1 Modelo de Trazabilidad - Propuesta para la Implementación

El proceso de trazabilidad del estándar GS1 está compuesto por cinco subprocesos y dieciocho

pasos.

.

Esta sección contiene los requerimientos para el desarrollo del plan de implementación de acuerdo

con el “Estándar Global GS1 de trazabilidad” (GS1 GTS versión 1.2.2). En cada paso se debe analizar

la situación de la empresa, los procesos y datos de trazabilidad de los productos que elabora.

Por cada actividad relevada y analizada se debe desarrollar el análisis de los siguientes:

Sub procesos y sus correspondientes pasos:

Planificación y Organización

Paso 1: Determinar vínculos de los datos de trazabilidad.

Paso 2: Determinar cómo manejar los vínculos de ingresos, procesos internos y salida.

Alinear datos Maestros:

Paso 3: Asignar identificación a los socios de trazabilidad.

Paso 4: Asignar identificación a ubicaciones físicas.

Paso 5: Asignar identificación a activos.

Paso 6: Asignar identificación al Artículo.

Paso 7: Intercambio de Datos Maestros.



Registrar datos de Trazabilidad

Paso 8: Asignar identificación al artículo trazable cuando es creado.

Paso 9: Aplicar identificación.

Paso 10: Capturar la identificación del artículo trazable.

Paso 11: Recolectar todos los datos.

Paso 12: Compartir datos de trazabilidad relevantes.

Paso 13: Guardar datos de trazabilidad.

Solicitud de Rastreo

Paso 14: Iniciar solicitud de rastreo.

Paso 15: Recibir Solicitud de trazabilidad.

Paso 16: Enviar respuesta a la solicitud de trazabilidad.

Paso 17: Recibir respuesta de la solicitud de trazabilidad.

Uso de la Información

Paso 18: Tomar acción.

4.2 Sistema de Trazabilidad en el sector de Productos Veterinarios



4.3 Descripción de documentación y registros en cada proceso

4.4 Flujo general de la gestión de productos veterinarios en el Laboratorio

En líneas generales, como resultado de los relevamientos realizados podemos definir que el flujo de

procesos en los laboratorios veterinarios es el siguiente:

Proceso de Producción

Proceso de Producción Proceso de Preparación de Pedido y Expedición

Proceso de Recepción

Recepción

Proceso de Control de Calidad y Liberación de Producto Recepcionado

Pre - Almacenamiento

Acondiciona-miento

Despacho

Control Calidad

_ MP propia_ MP de terceros_ PT_ M. Acondicionamiento

- Inyectable- Frascos-Blisters

Almacenaje

BATCH RECORD

MUESTREO Y CUARENTENA

Liberación

NCR / IR BATCH RECORD

BATCH RECORD

Almacenamiento Liberado

Procesos de Robos y Hurtos

- Habilitación de áreas-Fraccionamiento y Pesada -Elaboración

ProducciónFraccionamiento

del Producto_ Líquidos estériles_ Líquidos no estériles_ Polvos

Control Calidad

Control de Calidad

Control Calidad

Control Calidad

BATCH RECORD

Control Calidad

Control Calidad

Control Calidad

PROCESO SECTOR DOCUMENTACION / REGISTRO DE DATOS

DT Remito / factura / DESADVREMITO ELECTRÓNICO ecom

Compras Control contra estuche o agrupado

Calidad Informa a SENASA

Logística

DT Documentación de Calidad

Calidad


Producción

Calidad Orden de producción

Producción Informa a SENASA


Producción Orden de Fraccionamiento

Calidad Remito / Factura / REMITO ELECTRÓNICO ecom

Expedición Control contra estuche o agrupado

Informa a SENASA

Robos y Hurtos Calidad Informa a SENASA

Calidad Remito / N. Crédito recibida/ REMITO ELECTRÓNICO ecom

Compras Control contra estuche o agrupado

Informa a SENASA

Calidad Remito / N. Crédito emitida/ REMITO ELECTRÓNICO ecom

Ventas Control contra estuche o agrupado

DT Informa a SENASA

Devoluciones a Proveedores

Devoluciones de Clientes

Preparación de Pedido y Expedición

Elaboración

Fraccionamiento y Acondicionamiento

Liberación de Producto recibido y Almacenamiento

Fraccionamiento y pesada

Recepción



4.5 Desarrollo de Subprocesos y Pasos

4.5.1 Sub-Proceso 1: Planificación y Organización

El subproceso 1 del estándar de trazabilidad GS1-GTS determina cómo asignar, recolectar, compartir

y mantener datos de trazabilidad.

Además, determina cómo manejar vínculos entre ingresos, procesos internos y resultados; es una fase

de prerrequisito.

Todas las Fuentes de Artículos Trazables y los Receptores de Artículo Trazables deben registrar los

datos de Trazabilidad.

4.5.1.1 Paso 1: Determinar vínculos de los datos de trazabilidad

Este primer paso consistirá en definir el sistema de trazabilidad considerando un procedimiento

apropiado para la asignación, recopilación, intercambio y mantenimiento de los datos de trazabilidad, a

saber:

La definición para la sistematización y captura automática de los datos es una tarea importante

que deberá ser analizada en conjunto con diferentes áreas del Laboratorio, en especial con el

Responsable de Sistemas. Esta definición es crítica, ya que determina la calidad y la fiabilidad

de los datos en todo el proceso a seguir.

Algunos productos se encuentran alcanzados por normativas del SENASA; estos productos

deberán tener obligatoriamente un tratamiento especial respecto de su manipulación interna.

La institución definirá qué otros productos querrá trazar.



Internamente el Laboratorio deberá tomar las siguientes decisiones respecto de la Estructura del

Sistema de Trazabilidad:

o Definir la extensión del sistema de trazabilidad, considerando dimensiones de

alcances: amplitud, precisión, profundidad y acceso a la información.

o Definir los Objetivos y Alcance del Sistema de Trazabilidad del laboratorio, incluyendo

en estas últimas la identificación del Proveedor (GLN si fuera utilizado) y la fecha de

recepción. Se deben dar a conocer a la organización habilitando el acceso a esta

información de forma sencilla.

o Definir el equipo de Trazabilidad responsables y roles, como las capacidades del

sistema para la administración: organización, dependencia, roles, personal,

infraestructura, métodos de documentación, software utilizado, etc. (Ver “Descripción

de los roles y responsabilidades del equipo de trazabilidad.”)

o Elaborar el Manual del Sistema de Trazabilidad incluyendo toda la información anterior,

la misma debe ser revisada y actualizada periódicamente.

o Definir el circuito de la información entre las partes. Se recomienda establecer el nivel

de trazabilidad requerida por cada socio comercial, documentarlo y revisarlo una vez al

año.

o Definir un comité de crisis de riesgo responsabilidades y roles. Se recomienda detallar

en una documentación cuando y como actuar, a quienes y como serán las vías de

comunicación ante un evento de estas características operando las 24 hs.

o Analizar las Regulaciones vigentes, involucrando las solicitudes de rastreo y Recall.

Incorporándolas al sistema propio.

o Desarrollar un plan de monitoreo y control para el Sistema de Trazabilidad que

verifique periódicamente la operación correcta según el alcance y objetivo. Se

recomienda registrar y documentar sus resultados.



Respecto a Capacitaciones y Auditorías:

o Definir el Plan de Capacitación de los responsables del Sistema de Trazabilidad, definir

periodicidad y métodos de evaluación, se deben guardar registros de estas

capacitaciones y de las asistencias a las mismas. Se recomienda incluir capacitación

sobre el sistema GS1.

o Planificar las auditorías anuales internas y proyectar las auditorías externas que

verifiquen el Sistema de Trazabilidad. Llevando registros de las mismas a través de

documentación que verifique que se han llevado a cabo y se han realizado la revisión

pertinentes sobre los resultados describiendo las acciones correctivas y de mejoras

realizadas para afrontar las no-conformidades. Las mismas deben asegurar el

cumplimiento con el estándar GS1.

o Asignar recursos, capacitaciones y auditorias para la gestión del sistema de

trazabilidad, incluirlos en el manual de Trazabilidad.

Respecto a definiciones de soportes al sistema de Trazabilidad:

o Definir el sistema de empleo de documentación dentro de los circuitos de trazabilidad

entre las partes.

o Definir la Gestión de Control de Existencias / Stocks que se ha de utilizar.

o Determinar los datos de ingreso manual o captura automática de datos necesarios.

o Es recomendable la utilización de un sistema computarizado para la administración de

la información de trazabilidad.

Descripción de los roles y responsabilidades del equipo de trazabilidad:

Las mismas deberán desarrollarse y adecuarse a las diversas estructuras de las empresas

o Dirección: Definir lineamientos de trazabilidad estratégicos de la organización.

o Responsable de planta: Determinar objetivos internos acorde al plan de trazabilidad.

o Jefe de sector: Gestionar la implementación de los objetivos dentro del plan de trazabilidad.

o Operadores: Llevan a cabo la tareas requeridas por el sistema de trazabilidad.

o Dpto. de calidad: Realizar un análisis minucioso de los desvíos y ajustes en los ítems

trazables.

o Autoridad externa: Es el órgano de contralor que procura el bienestar de la población y el

cumplimiento de la normativa. (SENASA)



o Responsable del sistema de trazabilidad: Ejecutar y controlar el cumplimiento del sistema de

trazabilidad

4.5.1.2 Paso 2: Determinar vínculos de ingresos, procesos internos y salida.

En este paso se determinará como manejar la asignación, recopilación, intercambio y mantenimiento

de los datos de trazabilidad en relación a los procesos de entrada, procesos internos y procesos de

salida.

Los dueños de registro de productos (socios de trazabilidad) deben generar una identificación y

marcación de acuerdo a los estándares requeridos por SENASA para todos los productos veterinarios

alcanzados por la normativa 369/13. Quedando establecido el uso de estándares GS1 para todos los

socios de trazabilidad.

La utilización de códigos estándar facilita la captura y el registro de datos en los procesos de

manipulación de los productos dentro del Laboratorio.

La cadena comercial apoya la utilización de intercambio de datos utilizando comercio electrónico para

facilitar los datos de trazabilidad entre los socios comerciales (estándar de GS1). El uso de esta

práctica facilitará a la Institución el Proceso de Recepción (como se explicará en el Paso 10). La

adopción de la misma es una decisión que debe tomar la Dirección y el Responsable de Sistemas.

Internamente el Laboratorio deberá tomar las siguientes decisiones respecto de los vínculos dentro del

sistema de Trazabilidad:

o Considerar los requerimientos de trazabilidad de los socios comerciales.

o Fusionar con las regulaciones de órganos de control y verificación donde se

comercializarán los productos. Contando con copias de las regulaciones de trazabilidad

vigentes de todos los países a los cuales se entregan productos veterinarios.

o Definir las fronteras de la organización, donde empieza y dónde termina la

responsabilidad del sistema de trazabilidad interno.

o Se recomienda definir y desarrollar un registro de Datos Maestros con una descripción

y un número de identificación para todo el personal involucrado en la producción y en

la cadena de distribución. Incluyendo por lo menos: nombre, número de identificación y

puesto.

o Identificar los procesos de manera sistémica (Entrada > Producción > Salida).



4.5.2 Sub-Proceso 2: Alinear Datos Maestros

El Sub-proceso 2 determina como asignar identificaciones a las partes y localizaciones físicas,

productos veterinarios y si fuera apropiado a los bienes. También determina como intercambiar datos

maestros con socios comerciales. La recomendación es alinear datos maestros que son públicos

antes de que comience el flujo físico.

4.5.2.1 Paso 3: Asignar identificación a los socios de trazabilidad

Los Socios de Trazabilidad DEBEN estar identificados de forma única para poder determinar quién es

el creador del ítem trazable a identificar, en caso de rastreo o seguimiento de los medicamentos. Cada

proveedor deberá tener asignado un número de identificación único.

Para tal fin, se utiliza el estándar de identificación global GLN para cada localización. El GLN es el

que otorga GS1 Argentina en el momento de la asociación.

Nota: Un mismo socio puede cumplir diferentes roles.



o Del Creador del Ítem Trazable. (ej: Proveedores)

o Del Receptor del Ítem Trazable. (ej: Distribuidores)

o Punto de Venta del Ítem Trazable. (Veterinaria)

o

Internamente el Laboratorio deberá registrar los datos que le permita identificar a los socios con un

número y descripción en un registro de Datos Maestros:

La identificación de los socios debe contener mínimamente los siguientes datos:

o Nombre de Organización.

o Domicilio.

o Persona de contacto.

o Número de teléfono.

o Fax o E-mail (si aplicara).

4.5.2.2 Paso 4: Asignar identificación a ubicaciones físicas

En este paso se le asigna una identificación de aquellas ubicaciones físicas y/o partes que intervienen

en el proceso de trazabilidad. Se debe reconocer que partes serán las intervinientes en todo el

proceso y son necesarias trazar. Luego se le asignará, a cada una de ellas, un código que será

utilizado para identificarlas.

El Laboratorio deberá identificar con un número y descripción en un registro de Datos Maestros de:

o Cada parte / actor de la cadena de abastecimiento.

o Cada posición / lugar de almacenamiento, stock, depósitos, tanques que necesiten ser

trazados en las diferentes etapas dentro del proceso.

La descripción de las partes debe contener como mínimo:

o Nombre de Organización.

o Domicilio.

o Persona de contacto.

o Número de teléfono.

o Fax o E-mail (si aplicara).

La identificación correspondiente es el estándar GS1: GLN (Número de identificación de locaciones

de forma única a nivel mundial). Su utilización es obligatoria para las localizaciones internas



Diagrama:

4.5.2.3 Paso 5: Asignar identificación a Activos

Dentro del punto 5 se les asignará una identificación a todos aquellos activos físicos (fijos como

retornables) que sean susceptibles de ser reconocidos como elementos de utilización directa dentro

del proceso de trazabilidad y que sea necesario su seguimiento y control.

Los activos físicos retornables a identificar son aquellos que cruzan las fronteras del establecimiento y

de los cuales es necesario el seguimiento y control.

Internamente el Laboratorio deberá identificar con un número y descripción en un registro de Datos

Maestros de:

o Los activos Fijos: Rodados propios, Contenedores, Tanques de Almacenamiento,

Líneas de montaje, Otros.

o Los activos Retornables: Unidades Logísticas Retornables, Pallets, Heladeras de

traslado, termos de nitrógeno, otros.



o Estados de cuarentena

o Devoluciones

El estándar GS1 recomendables correspondiente para activos fijos es el GIAI.

El estándar GS1 recomendables correspondiente para activos retornables es el GRAI.

Recomendación de utilización del portador de datos GS1-128.

4.5.2.4 Paso 6: Asignar identificación al Artículo

En este paso, el dueño del registro de producto, debe de identificar al artículo a cualquier nivel de

jerarquía. Se hace referencia a cualquier artículo presente en el flujo de trazabilidad que necesita ser

trazado, (ej.: materia prima, semi-elaborados, producto, producto que no cruza el punto de venta,

otros), con el objetivo final que los artículos queden trazados hacia adelante y hacia atrás dentro de la

cadena de valor.

o Cualquier producto veterinario que necesite ser trazado hacia atrás o hacia adelante DEBE

estar identificado.

o Todos los medicamentos que administra el laboratorio deben estar identificadas en el maestro

de medicamentos.

o Los productos veterinarios alcanzados por la normativa de SENASA deberán estar

identificados con el número de producto comercial GTIN. Para trazabilidad deberán indicar N°

de lote / serie según corresponda.

o Los estándares GS1 aplicables recomendables son:

o Agrupados de los productos trazables que se reciben/despachen:

Productos de unidad fijas: estándar aplicable AI (01) - GTIN 8 / GTIN 13.

Productos de unidades variables: estándar aplicable AI (02) - GTIN 14.

Para la codificación propia: estándar aplicable AI (91) al AI (99).



o Los estándares GS1 aplicables recomendables son:

Caja/bulto (agrupados): estándar aplicable EAN13 / ITF14.

Unidad Logística (pallet/otro): estándar aplicable SSCC.

Internamente el laboratorio deberá identificar con un número y descripción en un registro de Datos

Maestros de:

o Los artículos trazables recibidos.

o Los artículos trazables producidos / intermedios.

o Los artículos trazables distribuidos.

La descripción de los artículos debe contener como mínimo:

o Nombre del Producto.

o Número de Identificación.

o Composición.

o Empaquetado.

Unidades de venta en cajas o bulto (termo contraíble) – agrupados por socio anterior

(mismo producto, mismo lote) GTIN+LOTE

Productos veterinarios palletizados SSCC



4.5.2.5 Paso 7: Intercambio de Datos Maestros

Durante el paso 7 se deberá lograr la alineación de los datos maestros de todos los actores

intervinientes, asegurando que la obtención de la información sea rápida y segura. La alineación de

datos se logra a través de la determinación y definición de los vínculos entre las partes.

Determinar los vínculos:

Cada socio de trazabilidad debe asegurar la gestión de su sistema de trazabilidad y

disponer de un vínculo interno que les permita obtener información del ítem trazable.

Los socios de trazabilidad deben predefinir los datos que han de compartir entre sí, así

como los vínculos externos entre ellos para poder interactuar (intercambiar la

información).

Definir los vínculos de la Gestión de los datos del Sistema de Trazabilidad:

A partir de la elección del nivel de la identificación de los artículos trazables en

la jerarquía logística:

- Genérica: identificación solo por GTIN.

- Específica: Grupo de productos, precisión razonable y la más utilizada:

GTIN + Batch/Lote.

- Única: Más precisión: GTIN + número de Serie.

Laboratorio

Lab.Tercerista



Nota: Es obligatorio la utilización del GTIN + lote o serie sobre los productos veterinarios

distribuidos. Se recomienda su utilización para la identificación de los artículos recibidos e

intermedios.

De los lotes de los productos elaborados:

Definición de su estructura: Deben tenerse en cuenta que en algunos procesos

los lotes se fusionan y/o se separan, en cuyo caso la trazabilidad podría

reducirse o perderse. Por lo que es necesario la determinación del tamaño del

lote / batch.

De los lotes de los productos recibidos:

Definición de su estructura: Para el caso de productos que ingresen en

recepción estos deberán permanecer con el N° de lote que generado por el

proveedor.

Definición de Lote para SENASA: Cantidad de un producto obtenido en un ciclo de

producción, a través de etapas continuadas y que se caracterizan por su

homogeneidad. El Identificador Estándar GS1 permite codificar 20 caracteres

alfanuméricos.

Consideraciones generales para la definición del lote que podrían basarse en:

- La capacidad de producción o volumen de producción.

- Tiempo de producción.

- Fecha recepción/ Fecha de despacho.

- Mejor antes de la fecha / Usado por fecha / Fecha de caducidad.

- Cantidad de materia prima recibida.

- Ciclo de producción.

- Política de entrega (suministro continuo o periódico).

La definición de lote de producción de los productos veterinarios debe

encontrarse en un procedimiento documentado. Se recomienda realizar otro

procedimiento para los artículos intermedios.



De los medios de comunicación entre los actores: Fax, Teléfono, SMS, Mail, papel, etc.

Se recomienda la utilización de documentos electrónicos EDI (DESAVD: “Notificación

de embarque” y ASN: “Notificación Avanzada de Embarque”), para el envío de

información detallada de los productos veterinarios a los socios de trazabilidad.

De los Actores: Los datos recogidos de cada socio trazable ya identificado, deben

encontrarse predefinidos y disponibles para poder interactuar entre cada uno de ellos,

completando así el flujo físico y de la información a lo largo de la cadena de suministro.

Los estándares GS1 recomendados para la interacción entre los vínculos:

o IEDI y aplicaciones Web: mensaje GS1 XML.

o EDI: EANCOM.

o Red RFID: EPCIS, ONS y Discovery.

o Claves de registro GS1: GDSN, GEPIR, GDD.



4.5.3 Sub-Proceso 3: Registro de Datos de Trazabilidad

El Subproceso 3 determina como diseñar, aplicar y capturar la identificación de artículo trazable y

como recolectar, compartir y almacenar datos de trazabilidad durante el flujo físico.

4.5.3.1 Paso 8: Asignar identificación al artículo trazable cuando es creado

La identificación del artículo trazable DEBE ser asignada cuando éste es creado físicamente. Los

bienes deben ser identificados para manejar los vínculos entre las entradas, los procesos internos y

las salidas.

Para lograr la administración entre los vínculos se debe tener en cuenta que:

o La identificación del ítem trazable DEBE asignarse cuando este es creado

físicamente.

o El dueño del registro de producto DEBE asegurar que la identificación del ítem

trazable sea única.

o En los acuerdos entre los actores se DEBEN definir al menos un nivel del ítem

trazable y de los datos a compartir.



o Los socios de Trazabilidad DEBEN definir en qué momento se ha de asignar la

identificación sobre el conjunto de datos de trazabilidad consistentes que serán

intercambiados.

o La información como mínima tiene que presentarse de manera humanamente legible

en etiqueta y/o en documento adjunto.

A partir del nivel de jerarquía logística definido DEBE lograrse la identificación del ítem

trazable. Los estándares recomendados correspondientes son:

o Unidad Comercial: GTIN.

o Unidad Comercial: GTIN + Número de Batch / Lote.

o Unidad Comercial: GTIN + Número de Serie / SGTIN.

o Unidad Logística: SSCC /GSIN.

En el caso que sea necesario identificar una unidad comercial a través de la serie se debe

tener en cuenta que el número de serie identifica unívocamente a cada uno de los artículos. La

serie puede ser alfanumérica y poseer una extensión variable de hasta 20 dígitos. Quien

elabore la unidad comercial será el que asigne la serie en el artículo. El número de serie

representa un atributo del artículo y como tal siempre tiene que ser procesado junto al GTIN de

la unidad comercial que represente.

Nota: Para los embarques distribuidos debe existir un registro con la clave de identificación

GS1 y una descripción en uno o más sistemas (electrónicos o papel) incluyendo la

identificación del Proveedor (GLN si fuera utilizado) y la fecha de expedición. El estándar GS1

correspondiente es el GS1-128 con el identificador de aplicación GSIN (AI402).

Se recomienda su utilización también en la identificación de los embarques recibidos.



4.5.3.2 Paso 9: Aplicar identificación:

Dentro del paso 9 se dará comienzo a la aplicación física de la identificación. Todas las instancias del

ítem trazable deben llevar la identificación global y única directamente en el ítem trazable o si no es

posible al menos en el bien que lo contiene o en un documento adjunto.

Para realizar una correcta identificación es necesario tener en cuenta lo siguiente:

La gestión técnica de la empresa DEBE definir:

o El momento y lugar en el cual se ha de aplicar la identificación.

o Responsables de la asignación de la identificación.

o Seteos necesarios para la utilización del hardware.

La identificación DEBE aparecer en todos los documentos o mensajes que contienen

información relacionada al artículo trazable:

o Información directamente impresa.

o Documentos que acompaña / Marcación.

o Papel: Hoja de papel.

El portador de datos DEBE:



o Permanecer en el ítem trazable o colocado en éste hasta que el artículo sea vendido

para ser consumido o destruido.

o Permanecer sobre o adjunto al artículo trazable cuando se envasa a un nivel más alto

del empaque.

o Llevar alguna información para vincularlo con por lo menos una fuente de Datos de

Trazabilidad.

Los estándares GS1 para la codificación son:

o Códigos de Barras: EAN/UPC, GS1-128.

o Códigos de Barras 2D: Datamatrix.

o Tag RFID: Tag EPC.



Nota: La utilización de estos estándares en un portador de Datos GS1 es obligatoria para los

productos veterinarios alcanzados por la normativa del SENASA.

Para facilitar el intercambio de datos entre los actores de la cadena se recomienda la codificación de

las unidades logísticas distribuidas por la organización. Debe estar presente sobre el empaquetado o



el bien que lo contiene o en un documento que lo acompañe. Debe incluirse en las unidades logísticas

la identificación del Receptor (GLN si fuera utilizado) y la fecha de despacho.

4.5.3.2.1 Recepción

Etiqueta de Pallet/Agrupado recibido

Etiqueta de Producto recibido

La información contenida en las etiquetas corresponde a la mínima requerida por los estándares GS1. Queda a libre disponibilidad la opción de agregar más información según corresponda.



4.5.3.2.2 Almacenamiento

Si en la recepción va a ser reetiquetado el producto, será necesario tener en cuenta que:

La Res. 482/2002 fija en el punto 8.8.3 los requisitos para las materias primas almacenadas:

a) Nombre y código interno de referencia, cuando es aplicable;

b) el/los número(s) de lote(s) atribuido(s) por el proveedor y el número de registro dado en la recepción;

c) la situación interna de la materia prima, es decir, si está en cuarentena, aprobado, reprobado o devuelto;

d) la fecha de validez y, cuando corresponda, la fecha de elaboración y la fecha de reanálisis;

e) en los embalajes de los cuales fueron retiradas las muestras, esta situación debe estar identificada;

f) debe existir un sistema de identificación, electrónico o manual.

La Res. 482/2002 fija en el punto 8.9.6. los requisitos de identificación para los materiales de embalaje almacenados:

a) Nombre y código interno de referencia, cuando sea aplicable;

b) El/los número(s) de lote(s) atribuido(s) por el proveedor y el número de registro dado en la recepción;

c) La situación interna del material de embalaje, es decir, si se encuentra en cuarentena, aprobado o reprobado;

d) En los embalajes de los que han sido retiradas muestras, esta situación debe estar identificada



La información contenida en las etiquetas corresponde a la mínima requerida por los estándares GS1. Queda a libre disponibilidad la opción de agregar más información según corresponda

4.5.3.2.3 Fraccionamiento y pesada

Después del pesaje o medida los materiales deben ser etiquetados inmediatamente a fin de evitar confusiones. La Res. 482/2002 fija en el punto 9.15.4 los requisitos para las materias primas fraccionadas.

a) Nombre del insumo;

b) Número de la partida del insumo;

c) nombre del producto al que se destina el insumo;

d) número de la partida/lote de producto;

e) cantidad que fue pesada o medida;

f) peso bruto;

g) firma de quién pesó y quién verificó.



Una vez preparada toda la pesada se podrá leer cada uno de los ítems leídos, se emitirá una etiqueta como la siguiente que además identifica el bulto a través del SSCC con todo lo fraccionado para la producción:

4.5.3.2.4 Producto Formulado

GTIN:(01)07790001000019

LOTE: (10) 8765

Fecha Venc: (17)141210

N° Serie: (21) 654

La información contenida en las etiquetas corresponde a la mínima requerida por los estándares GS1. Queda a libre disponibilidad la opción de agregar más información según corresponda

La Organización debe contar con un proceso efectivo documentado para la revisión de la codificación

en barras y la asignación de números para asegurar el cumplimiento con los Estándares GS1.



4.5.3.3 Paso 10: Capturar la identificación del artículo trazable

Este paso define los procesos y circuitos para capturar y registrar los datos de trazabilidad a través de

la captura de la identificación del artículo trazable. Es la etapa de la unificación del trabajo desarrollado

en los pasos anteriores.

Es recomendable la utilización de colectores de datos para agilizar el flujo de la información

asegurando el correcto ingreso de los datos: Escáner / Lectores.

Es importante aclarar que los distintos eventos mencionados en los procesos descriptos

corresponden a los productos alcanzados por la Resolución 369-2013 SENASA.



Flujo General de los Procesos internos:

Proceso de Recepción:

Descarga Control Visual

Ingreso al sistema N° de Ingreso / OC /

Email

Se encuentra debidamente identificado?

Lectura de código de Barras. Ajustes

en el sistema.

Declaración en el sistema en forma

manual de lo recibido. Ajustes en el sistema.

Impresión de etiquetas.

Identificación de los productos

Bat ch record

Generación de informe de Recepción.

Necesita CC?Almacén en zona de

cuarentena. Identificación

Almacenaje en zona de ingreso. El producto se encuentra

liberado para su utilización

Identificación del Producto Liberado

Declaración de «Confirmación de Compra», «Liberación de zona franca»,

«Confirmación de Devolución» o «Importación» en el sistema de SENASA

NO

SI

SI

NO

5

1

4

2

3

7

6

8

9

Pag 40



Descripción del Flujo del Proceso de Recepción:

Generales:

El Procedimiento que da origen a la Recepción es:

- Orden de Producción: genera la Orden de Compra de Materias Primas (Principios

Activos, Excipientes, Insumos, Material de Acondicionamiento)

- Forecast de Ventas: genera la Orden de Compra de Productos.

Ambos responderán siempre a un Procedimiento de Proveedores Aprobados, con los que

coordinarán la entrega.

El origen de los productos podrá ser Nacionales o Importados.

El destino de los productos ingresados podrá ser para producción Propia o para producción a

Terceros.

En general los productos llegan con identificación no estandarizada o codificación de la

misma.

Descripción del proceso:

1. Al recibir el transporte se realizar la descarga de la mercadería y se efectúan los siguientes

controles:

- checklist de control de descarga que incluye chequeos de papeles como ser: remitos

vs Orden de compra, packing list, nota de entrega, entre otros.

- certificados de Análisis, Protocolos y/o Certificado de Origen, MSDS que acompañan la

carga – si corresponde.

- Visual de:

Estado de productos.

Verificación de identificación.

2. Se ingresa al sistema por N° de ingreso, OC, email u otro.

3. Si el producto se encuentra debidamente identificado, los ingresos se realizan por medio de la

lectura de los códigos de barras** (ver punto 5.). El sistema realizará los ajustes de la Orden

de Compra contra lo recibido físicamente. De no contar con un sistema automatizado, este

ajuste se deberá realizar manualmente.

4. Si el producto no se encuentra identificado, se ingresarán al sistema los productos

recepcionados en forma manual. De la misma forma se realizarán los ajustes en caso de

haber diferencia entre la Orden de Compra y lo recibido físicamente.



5. Será necesario imprimir las etiquetas con los datos trazables, que serán colocadas sobre el

producto. Ver ejemplo de etiqueta en: 4.5.3.2.1 Recepción

**En caso de que la empresa necesite volver a identificar los lotes para su gestión interna, este

nuevo número de lote deberá quedar unido con el lote de origen con que fue declarado al

SENASA por parte del proveedor.

6. En este punto, tener en cuenta las siguientes acciones:

El sistema generará el Informe de Recepción. De no contar con un sistema automatizado

se debe realizar el informe manualmente.

De tratarse de productos alcanzados por la normativa de Trazabilidad, se debe realizar la

declaración de recepción, ya sea “Confirmación de Compra”, “Importación”, “Confirmación

de Devolución” y “Liberación de Zona Franca”, según corresponda.

En el Batch record se archivarán los siguientes datos (manual o electrónicamente):

- el Informe de Recepción,

- el certificado de origen si lo hubiere,

- el protocolo de ensayo,

- comunicación al SENASA (n° de transacción).

7. Si el producto requiere control de calidad se realiza el almacenaje en la zona de cuarentena a

la espera de que Calidad realice las inspecciones correspondientes. Los productos en

cuarentena deben estar identificados en ese estado, a la espera de ser liberados a Producción.

Si se les extrajo una muestra para ser validada, los bultos a los que corresponda la misma

deberán quedar identificados. Marcar en la etiqueta que ha sido muestreado.

8. Si el producto no requiere control de calidad se realiza el almacenaje en zona de ingreso.

Informar al sistema que este producto se encuentra liberado para su utilización. Marcar en la

etiqueta que ha sido liberado.

9. Se realiza la marcación de producto liberado sobre las unidades.

Se realizan en el sistema los ajustes de stocks entre los almacenes involucrados.



Proceso de Control de Calidad y Liberación de Producto Recibido:

Pag 49

Productos en almacén en zona de cuarentena

Se realiza control de Calidad.Identificación

El área de calidad libera el

producto?

Requiere piloto de produccion?

Piloto OK?

Identificación del producto liberado para produccion

Calculo del rendimiento

Almacenaje de producto en almacén de

liberados

Se realiza piloto de producción

Declaración de «Destrucción/Merma», «Devolución»

NO

SI

SI

NO

SI

NO

1

2

3

6

4

7

5



Descripción del Flujo del Proceso de Control de Calidad y Liberación de Producto Recibido:

1. Flujo de proceso para los productos que se encuentran en el almacén de ingreso de zona de

cuarentena.

2.

Se realizarán los Controles de Calidad: análisis, muestreos, controles de temperatura,

validaciones en otros laboratorios, etc.

Se debe identificar al producto sobre el que se le ha realizado un ensayo.

3. Si el producto no aprueba los controles de calidad, generará desde un reclamo al proveedor

hasta su envío a destrucción. Ambos casos deberán ser identificados tanto físicamente como

en el sistema. De no contar con un sistema automatizado se debe realizar el registro

manualmente.

Siempre que se trate de productos alcanzados por la normativa se debe realizar la declaración

al SENASA de “Declaración de Destrucción / Merma” ó “Declaración de Devolución”

Los resultados de control de calidad deben ser registrados en el Batch record. Se guardarán

los reportes que las liberaron, cumpliendo con las normas GMP.

4. Sobre aquellos productos que se considere necesario, se realizará una prueba piloto.

5. Si la prueba piloto genera resultados negativos es necesario un recálculo de rendimiento. Esto

se aclarará en la identificación del producto. Información que se declarará en el Batch record.

6. Si el producto no requiere piloto, si se ha realizado el piloto y su resultado fue positivo o se le

ha calculado nuevamente su rendimiento, se realizará la marcación del producto indicando que

se encuentra liberado para producción. Los mismos deberán ser identificados tanto físicamente

como en el sistema. De no contar con un sistema automatizado se debe realizar el registro

manualmente.

7. Se trasladarán los productos al almacén de productos liberados.

Se realizan en el sistema los ajustes de stocks entre los almacenes involucrados.



Proceso de Producción

Proceso de Fraccionamiento y Pesada de materia prima:

Fraccionamiento y Pesada

Ingreso al sistema N° Orden de producción

Traslado de MP sobrante a almacén de MP

Identificación del

fraccionado

Envío a Exclusa

Habilitación de las áreas

Traslado de MP a zona de

Fraccionado

Picking / Búsqueda MP en almacén de MP liberada – por FEFO

Pesado y Fraccionado

Ajuste de stocks

1

2 3

4

5

6 7

8

Bat ch record

Bat ch record

Bat ch record



Descripción del Flujo de Fraccionamiento y Pesada de materia prima:

1. La Orden de Producción indicará las necesidades de fraccionamiento de las MP. Se

consumirán siguiendo un sistema FEFO. El sistema debe designar las cantidades y los N° de

Lote según requisitos de producción. De no contar con un sistema automatizado se debe

realizar el registro manualmente.

2. Se realizará la selección de las MP en los depósitos correspondientes a los Productos

liberados para la producción.

3. Se deben habilitar las áreas donde se realizará el fraccionado. Quedará declarado en el Batch

record.

4. Las MP identificadas y liberadas se trasladarán al área habilitada para el fraccionamiento,

manteniéndose la identificación asignada en recepción.

5. Se realizará el pesado y fraccionado según orden de producción de fraccionamiento. Lo mismo

se declarará en el Batch record.

6. Una vez realizado el fraccionado, el sistema emitirá etiquetas para la identificación del bulto,

que deben ser colocadas sobre el producto. Lo mismo debe quedar registrado en el Batch

record. Ver ejemplo de etiqueta 4.5.3.2.3 Fraccionamiento y pesada

7. El resto del material se devolverá a Depósito de MP liberada, manteniéndose la identificación

asignada en recepción. De cualquier manera el sistema deberá guardar los datos de las MP

fraccionadas (lote y cantidad). Es conveniente realizar un doble control. Se realizarán ajustes

de stock en el sistema. De no contar con un sistema automatizado se debe realizar el registro

manualmente.

8. La MP fraccionada se envía a exclusa del área de producción. Este envío puede estar

identificado y acompañado por la hoja de pesada.



Proceso de Elaboración:

Bat ch record

Habilitación de áreas y preparación de MP

Producción de comprimidos

Producción de líquidos No estériles

Produccion de líquidos estériles

Producción de Polvos

Bat ch record

Identificación – estado de cuarentena

¿Se fracciona?

Bat ch record

Almacenamiento

Se envasa

Se acondiciona

Se identifica

Se envía reproceso al área de

Elaboración.

NO

SI

Bat ch record

¿Se utiliza como reproceso?

Se destina para la destrucción.

Bat ch record

NOSI

NO

Traslado y almacenaje de PT

Pag 47

Pag 49

¿Control de Calidad

aprueba?

(1): Los cierres de conciliación de materiales se podrán realizar de

forma indistinta en cualquier etapa de este proceso

Declaración de «Producción» y si es

necesario declaración de «Merma» en el sistema de

trazabilidad

Cierre y conciliación de materiales. Ajuste de stock (1)

Bat ch record SI



Descripción del Flujo del Proceso de Elaboración (independientemente del tipo de producto):

1.

Las áreas donde se elaborarán los productos deben estar previamente habilitadas, tal

como lo indican las normas GMP. Esta información formará parte del Batch record.

A través de un batch record, orden de producción o el registro particular que tenga

cada laboratorio, emitirá la cantidad y tipo de producto a fabricar, así como la MP que

deberá ingresar a producción.

2.

Por medio de la lectura de los códigos de barras se realizará el ingreso de producto a

las distintas áreas de elaboración realizando los ajustes de stocks en el sistema. De no

contar con un sistema automatizado se debe realizar el registro manualmente. Las

áreas de elaboración poseen una antesala llamada exclusa donde llegarán las MP

fraccionadas e identificadas.

Se realizan controles de calidad durante el proceso productivo. Estos controles

formarán parte del Batch record.

En cada paso en que el producto semi-elaborado sea trasladado entre las distintas

áreas de elaboración, el sistema emitirá etiquetas para la identificación del bulto que

egresa, las mismas deberán ser colocadas sobre el producto. Lo mismo debe quedar

registrado en el Batch record. Ver ejemplo de etiqueta 4.5.3.2.4 Producto Formulado

Se envían muestras a laboratorios para validar el producto terminado (ya sea interna o

externamente). Dependerá de cada laboratorio en qué momento realiza los controles

de calidad, si bien en general son anteriores al envasado.

3. Una vez realizada la producción se cierra la conciliación de materiales. Estos controles

formarán parte del Batch record.

4. Los productos quedan en estado de cuarentena.

Una vez realizada la producción, el sistema emitirá etiquetas para la identificación del bulto, las

mismas deberán ser colocadas sobre el mismo. Esta identificación debe quedar registrada en el

Batch record. Ver ejemplo de etiqueta 4.5.3.2.4 Producto Formulado

5. Si el producto requiere fraccionamiento, previa liberación por parte del área de Control de

Calidad, se envía ese bulto identificado a envasado con el batch record y se realiza el

fraccionado.

6. Se acondiciona siguiendo el batch record de producción



7. El sistema emitirá etiquetas para la identificación del producto, que deben ser colocadas sobre

mismo. Quedará registrado en el Batch record. Ver ejemplo de etiqueta 4.5.3.2.4 Producto

Formulado

8. Los productos se enviarán a los almacenes de PT y el Director Técnico liberará el producto

para su venta. Por medio de la lectura de los códigos de barras se realizarán ajustes de stocks


manualmente.

9. Se deberá realizar la declaración de elaboración del SENASA como declaración jurada de

Producción.

10. Si los análisis enviados a laboratorio no son correctos, el producto será considerado no

conforme y deberá ser declarado en el SENASA como declaración jurada de Destrucción, una

vez realizada la destrucción física de los productos. En el caso donde es posible re-utilizar

aquellos productos no aprobados por Calidad, los mismos serán derivados para su reproceso.

Estos registros formarán parte del Batch record.



Proceso de Fraccionamiento de Producto (granel/semielaborado):

Bat ch record

Semielaborado

Se envía a fraccionado

Fraccionamiento: Se envasa

¿QC Aprueba?

Se acondiciona el producto

Declaración de producción a SENASA (1)

Traslado almacén PT

¿Se utiliza como reproceso?

NO

Se identifica producto

fraccionado

SI

Se envía reproceso al área de Elaboración.

(proceso de Elaboración)

SI

Se destina para la destrucción.

NO

¿Es necesario acondicionar el

producto?SI NO

(1): Se declará al SENASA solo en los casos donde el fraccionamiento sea entendido como acción productiva

especifica y no formando parte interna de toda la cadena de elaboración.

Pag 49

Bat ch record

Descripción del Flujo



1. El semielaborado almacenado e identificado se fracciona, registrando en el batch record.

2. Los movimientos entre los sectores y almacenes se realizarán a través de la lectura del código

de barras, realizando los ajustes de stocks en el sistema. De no contar con un sistema

automatizado se debe realizar el registro manualmente.

3. Se realiza el fraccionamiento siguiendo el batch record de fraccionado, generando un registro


manualmente. Concluyendo esta etapa con el envasado.

4. Una vez realizado el fraccionado el área de Calidad analiza y aprueba el producto. En caso de

que el producto este aprobado se identifica y se acondiciona. El sistema emitirá etiquetas para

la identificación de los productos, que deben ser colocadas sobre el producto fraccionado. Se

registrará en el Batch record. Ver ejemplo de etiquetas 4.5.3.2.3 Fraccionamiento y pesada

5. Si los resultados del análisis enviados a laboratorio no son correctos, el producto será

considerado no conforme y deberá ser declarado en el SENASA como declaración jurada de

Destrucción, una vez realizada la destrucción física de los productos. Estos registros formarán

parte del Batch record.

6. Los productos aprobados se enviarán a los almacenes de PT y el Director Técnico liberará el

producto (alta de producción) para su venta. Por medio de la lectura de los códigos de barras

se realizarán ajustes de stocks en el sistema. De no contar con un sistema automatizado se

debe realizar el registro manualmente.

7. Se deberá realizar la declaración de elaboración del SENASA como declaración jurada de

Producción.

8. Se almacena en el depósito correspondiente, el producto liberado por el Director Técnico para

la venta u expedición. Por medio de la lectura de los códigos de barras se realizarán ajustes

de stocks entre los almacenes en el sistema. De no contar con un sistema automatizado se

debe realizar el registro manualmente.

9. Se realizará el armado de las unidades logísticas. El sistema emitirá etiquetas para la

identificación de los bultos, que deben ser colocadas sobre los mismos. De no contar con un

sistema automatizado se debe realizar el registro manualmente.

Proceso de Preparación de Pedido y Expedición:



Generación de la Nota de Pedido

Creación de la Hoja de armado con cantidades, lotes, etc; según FEFO

El operador visualiza el pedido.

Comprobación del código de la unidad logística

seleccionado, se confirma retiro.

Verificación y ajuste de los productos a expedir con lq

nota de pedido (Cod de producto, cantidades y N° de

Lote)

Armado, palletización del despacho, impresión y colocación de etiqueta sobre la unidad logística.

Confirmación de la orden completa.

Ajustes de Stock en el Sistema

Generación del packing list, factura, legajo y

remito

Carga de Orden al Transporte

Despacho

Corresponde a orden por

picking?

NO

SI

Comprobación del código de la unidad del producto a retirar y del código de la

unidad logística que lo contiene el producto

seleccionado, se confirma retiro.

Declaración de Venta, Venta Usuario Final o

Exportación del SENASA

Ubicar el producto indicado en el almacén

correspondiente

Traslado de la unidad a la zona de armado de pedidos

12 3

4

5

6

7

8

9

10 1112

13

14

Descripción del Flujo de Preparación de Pedido y Expedición:



1. El sistema genera la Nota de Pedido, siguiendo los pedidos de ventas y/o necesidades de

despachos.

2. A partir de misma se genera la hoja de armado de despacho, donde se indican los productos,

cantidades y lotes que se utilizarán para armar el envío. El sistema debe designar los lotes de

los productos a seleccionar siguiendo un sistema FEFO, sugiriendo otros lotes en el caso de

no encontrar el correspondiente. De no contar con un sistema automatizado se debe realizar el

registro manualmente.

3. El operador realiza el armado de pedido con la hoja de armado. La búsqueda de los productos

en el almacén se puede realizar a través de la utilización de un colector de datos. De no contar

con un sistema automatizado se deben realizar los registros manualmente.

4. El operador responsable del armado de pedido ubica a los productos en el almacén

correspondiente según hoja de armado. La selección de los productos se realizará a través de

la lectura del código de barras, realizando los ajustes de stocks necesarios en el sistema. El

sistema puede contar con alarmas que restrinjan acciones erróneas (por ejemplo que el

operador no está eligiendo en almacén el producto correcto). De no contar con un sistema

automatizado se deben realizar los registros manualmente.

5. Si no corresponde a un pedido por picking se comprueba que la unidad logística seleccionada

sea la que asigna la Hoja de Armado, a través de la lectura de los códigos de barras, mientras

se retira y se traslada a la zona de expedición. Se debe confirmar el retiro de la unidad

logística de los almacenes. De no contar con un sistema automatizado se deben realizar los

registros manualmente

6. Si corresponde a un pedido por picking se comprueba que la unidad logística del que se retira

el o los productos corresponda a la indicada a la Hoja de Armado. Se confirma el retiro del o

los productos de las unidades logísticas de los almacenes, a través de la lectura de los códigos

de barras del producto y de la unidad logística utilizando el colector de datos. De no contar con

un sistema automatizado se deben realizar los registros manualmente.

10. Se retira y se traslada a la zona de expedición los productos seleccionados.

11. Armado de las unidades logísticas de despacho (pallets u otros). El sistema emitirá etiquetas

para la identificación de los bultos, que deben ser colocadas sobre los mismos.

12. Se realizará por sistema la verificación y ajuste de los productos a expedir contra la nota de

pedido, chequeando los códigos de productos, las cantidades y N° de Lotes. De no contar con

un sistema automatizado se deben realizar los registros manualmente.



13. Confirmación que la orden de despacho está completa por sistema. Ajustes de stock de altas y

bajas en los almacenes involucrados desde el sistema.

14. Genera el packing list, factura y remito.

15. Se realiza la carga de la orden al transporte.

16. Se realiza el despacho, declarando en el sistema que se está realizando el envío.

17. Se realizan las declaraciones al SENASA de “Declaración de Venta”, “Declaración de Usuario

Final” o de “Declaración de Exportación”.

Proceso de Robos y Hurtos:



Robos y Hurtos

Detección de Robo y Hurto en Empresa

El evento se produce en dependencias que pertenecen a

la organización. Productos declarados en el sistema. (Ej:

stocks en depósitos)

Por diferencias de Inventario,

identificando productos, cantidades,

lotes, etc.

Detección de Robo y Hurto en Transporte

El evento se produce sobre un transporte que está llevando

una carga previamente declarada en el sistema (ej:

Venta, exportación, devolución)

Por documentos que validen la carga del transporte (ej:

remitos, facturas, etc.) se identifican producto, cantidades, lotes, etc.

Realizar la baja de stock en el sistema

Declaración de Robo y Hurto en el sistema del

SENASA

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7

8

Descripción del Flujo de Robos y Hurtos:

1. Para los casos en que el Robo o Hurto de productos se detecta en el depósito.

2. El robo o hurto detectado en las dependencias que pertenecen a la organización, estos

stocks fueron declarados en el sistema de la empresa; por ejemplo en los depósitos.

3. Por diferencias de inventario físico - sistema, se deben contabilizar los productos, las

cantidades, lotes, otros, que fueron afectados.

4. Para los casos en que el Robo o Hurto de productos se producen en el transporte del

producto.

5. El robo o hurto detectado durante el transporte, cuya carga ha sido declarada previamente

en el sistema como venta, exportación o devolución.

6. Por diferencia entre documentos que validen la carga de transporte, se deben contabilizar

los productos, las cantidades, lotes, otros que fueron afectados.



7. En cualquiera de estos dos casos se debe realizar los ajustes de stock en el sistema de la

empresa.

8. Se debe realizar la declaración al SENASA de “Declaración de Robo / Hurto”, como

declaración jurada.

Proceso de Devoluciones a Proveedores:

Se genera una No Conformidad, se

indica en el sistema

Se informa a Compras

Se genera un remito para el proveedor

Devolución física al proveedor

Baja en el Sistema

Ver Proceso de Recepción

Base de Datos GP

Declaración de Devolución en el sistema

del SENASA

Revisión y control de los datos declarados al

sistema

1

2

3

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5

Pag 37



Descripción del Flujo de Devolución a Proveedores:

1-3 Detectada la necesidad de devolución de materiales (MP, ME) se realizará la No

Conformidad para dejar asentado en el sistema de calidad y se prepara desde lo

administrativo la devolución. Se realizarán los ajustes de stock en sistema, bajas en los

almacenes involucrados con el colector de datos desde las terminales involucradas.

4 La declaración realizada al SENASA de “Declaración de Devoluciones”, se realizará en

el momento de realizar el remito de devolución a los Proveedores y solamente para

aquellos productos alcanzados por la normativa. Es conveniente en una primera etapa

la existencia de un punto de control de la información a enviar antes de realizar la

declaración jurada. Al realizar la declaración al SENASA el mismo podrá responder

con errores sobre restricciones y alertas del sistema sobre los datos enviados. El

sistema deberá estar predispuesto a tener un proceso de este tipo de error.

5 Devolución física de la mercadería al proveedor: es conveniente que la mercadería

entregada sea capturada automáticamente y aprobada por el sistema para permitir su

expedición y evitar así posibles errores.



Proceso de Devoluciones de Clientes:

Recepción física de la mercadería


sistema

Declaración de «Confirmación de Devolución» en ele

sistema SENASA

Ingreso Producto a Stock (Almacen de PT-Devoluciones)

Se identifica físicamente como devolución

Calidad decide destino: Recupero, destrucción o almacenaje. Identificación en el sistema

Recupero o Destrucción

Calidad decide almacenaje o

recupero

Identificacion

Ajuste de stock en el sistema

Se almacena en lugar asignado para productos a destruir

Identificación, Generación de Orden de

destrucción y envío

Se da baja de stock en el sistemaBase de Datos

GP

Almacenaje o Recupero Destrucción


sistema

Declaracion de Destruccion / Merma en el

sistema del SENASA



Descripción del Flujo de Devolución de Clientes:

1. El producto que ingresa debe estar correctamente identificado (etiquetado). Si no lo está, no se

aceptan las devoluciones de los clientes.

2. La declaración al SENASA de la “Declaración de Confirmación de Devolución” como

declaración jurada DEBE realizarse a través de una interface desde el sistema de en el

momento de realizar la Nota de Crédito a los Clientes, asociada a una venta realizada. Es

conveniente en una primera etapa la existencia de un punto de control de la información a

enviar antes de realizar la declaración jurada.

3. Ingresar los productos a Depósito en un área identificada para las devoluciones.

4. Identificar los productos como “devueltos”.

5. El sistema debe tener identificado los distintos destinos a los que corresponde el producto, ya

sea a destrucción, almacenaje o a recupero. Los mismos deberían estar identificados en el

sistema, y físicamente por una etiqueta que los identifique según color.

Identificación de un sector designado en almacén para el almacenamiento de estos productos

tanto en formato físico como en sistema.

6. Los productos que tengan destino de destrucción serán identificados a tal efecto y una vez

chequeado en el sistema serán destruidos. Se realizará la Declaración de Destrucción para

SENASA.

7. Todos los productos que tengan destino de almacenaje o recupero identificados a tal efecto,

teniendo en cuenta los datos de trazabilidad. Ajustes de stock en sistema, de altas y bajas en

los almacenes involucrados desde las terminales involucradas.

4.5.3.4 Paso 11: Almacenar todos los datos de trazabilidad

En este paso se debe acordar cual será el método para almacenar información de los ítems trazables

durante toda su vida útil o lo que las normativas o acuerdos comerciales vigentes lo estipulen.

Plantear las necesidades de información en cada momento e instancia será el modo correcto de definir

el criterio para establecer un método de almacenamiento de datos.



El modo correcto de definir los métodos de almacenamiento de datos debe tener en cuenta que:

Se debe plantear las necesidades de información en cada momento e instancia del flujo de

trazabilidad.

Se debe analizar la necesidad de datos disponibles de trazabilidad en los distintos procesos,

como ser informes de gestión diarios. La información de los procesos involucrados debe poder

vincularse con información de los productos veterinarios como de las unidades logísticas que

se gestionan:

o Número de Lote.

o Número de Serie.

o Fechas de vencimiento

Se debe recolectar todos los datos incluyendo la información de trazabilidad de fuentes

internas y externas por cualquier método. La recolección de datos para su registro en cada

etapa del flujo de trazabilidad puede ser en formato digital y/o en papel, identificando cada

persona responsable del ingreso de la información registrada.

Se accederá a la información que se envíe y se reciba. Anteriormente es necesario definir qué

información se presentará en cada caso.

Es necesario definir los informes exigidos por las autoridades o socios de trazabilidad, la forma

de generarlos y archivarlos.



Cada transacción realizada con el SENASA genera un número, que deberá quedar

registrado para cualquier requerimiento.

Para la transferencia de datos es necesario tener presente las diversas interacciones con los

distintos sistemas.

Se deberá definir el tiempo de almacenamiento de los datos. Como mínimo deberá ser durante

la vida útil del artículo comercial y mantenerse por lo menos un año. Es recomendable que se

encuentre archivada de manera organizada y en una localización restringida.

4.5.3.5 Paso 12: Compartir datos de trazabilidad relevantes

Todas las fuentes y receptores de los ítems trazables deben registrar y poder compartir los elementos

detallados en los requisitos mínimos de datos para la trazabilidad.

Se deberá determinar el modo de compartir los datos de trazabilidad. Además, se tendrá que definir

qué datos resultan relevantes para intercambiar y en cuanto tiempo.

Cada Socio de Trazabilidad debe tener presente el rol que cumple dentro del flujo de trazabilidad para

poder compartir los datos:

La Fuente / Creador del Artículo Trazable puede tener que compartir o disponer de algunos

detalles de información sobre la calidad del artículo trazable con uno o más Socios de

Trazabilidad.

Cualquier Socio de Trazabilidad puede enviar una solicitud de rastreo al Origen del Ítem

Trazable, Destinatario del Ítem Trazable, Origen de los Datos de Trazabilidad o Destinatario de

los Datos de Trazabilidad.

Todas las Fuentes de Artículos Trazables y los Receptores de Artículos Trazables deben

registrar y poder compartir los elementos de datos detallados; esta información deberá ser

almacenada en la base de datos de trazabilidad.

Requisitos mínimos para poder compartir datos de trazabilidad:

La identificación del ítem trazable debe aparecer en todos los documentos adjuntos o

mensajes que contengan información relacionada con dicho ítem trazable.

Se debe poder relacionar los datos de trazabilidad entre sí:

Artículo comercial distribuido con artículo comercial recibido, y viceversa.

Si un artículo comercial ha sido importado o exportado.

Cliente al cual fue enviado una unidad logística, número de serie o de lote.



La identificación de las unidades logísticas (SSCC si corresponde) con el GTIN

y N° de lote o de serie de los artículos comerciales que contiene, y viceversa.

Proveedor del cual se ha recibido una unidad logística.

Posibilidad de identificar la información de un número de lote o de serie de un artículo

comercial con:

El embarque en que se ha enviado: GTIN, cantidad, posibles clientes, posible

receptores, transportista utilizado (domicilio, N° de teléfono y/o fax, email),

documentación de embarque, fecha de embarque.

Los socios comerciales que lo han enviado: identificación del producto (GTIN si

se utiliza), cantidad, fecha de fabricación, fecha de embarque, transportista

utilizado (domicilio, N° de teléfono y/o fax, email).

La importación o exportación con la que se gestionó: compañía proveedora,

compradora y / o transportista, número de identificación de embarque,

identificación de unidades logísticas, número de identificación de embarque.

La recepción del mismo: identificación, cantidad, proveedor, doc. de embarque,

transportista utilizado, fecha de recepción.

La información de calidad (recomendable): tipos de controles llevados a cabo,

persona responsable del control, variable de medición y observación aplicada.

Su ubicación, si se ha enviado o todavía permanece en la organización. Se

recomienda relacionarlo también con la ubicación interna exacta; GLN si fuera

utilizado.

La fecha en la cual fue utilizado un artículo comercial recibido.

Detalle de los requisitos mínimos de datos para la trazabilidad:

IDENTIFICACION DEL SOCIO COMERCIAL

Identificación del Origen del Ítem Trazable.

Identificación del Destinatario del Ítem Trazable.

Identificación del Origen de los Datos de Trazabilidad.

Identificación del Destinatario de los Datos de Trazabilidad.

Nota: Presentar el número de GLN si es el caso.



IDENTIFICACION Y DETALLES DEL ITEM TRAZABLE

Cuando el Ítem Trazable es un Batch /

Lote de Ítems Comerciales:

- Identificación del Ítem Comercial +

Número de Batch / Lote

- Descripción del Ítem Comercial

- Cantidad del Ítem Comercial

Cuando el Ítem Trazable es una Unidad

Logística:

- Identificación de la Unidad Logística

- Cantidad de la Unidad Logística

Cuando el Ítem Trazable es un Ítem

Comercial serializado:

- Identificación del Ítem Comercial +

Número de Serie

- Descripción del Ítem Comercial

- Cantidad del Ítem Comercial

Cuando el Ítem Trazable es un

Embarque/Carga:

- Identificación del Embarque

4.5.3.6 Paso 13: Guardar datos de trazabilidad

Establecer el criterio para la guarda de datos teniendo en cuenta aspectos tales como periodicidad de

consulta, tipos de registros, duración del período de archivo y normativas oficiales o acuerdos

comerciales.

Todos los Creadores de Artículos Trazables, Fuentes y Receptores deben registrar la conexión

entre Artículos Trazables creados, recibidos, procesados y/o despachados.

Los datos de trazabilidad deben ser archivados por un período establecido por la fecha de

vencimiento más un año y por el mínimo establecido por regulación (por ej. ley alimentaria),

práctica del negocio (por ej. política interna, contrato).

4.5.4 Subproceso 4: Solicitud de Rastreo

Este sub-proceso determina cómo iniciar y responder a un requerimiento de trazabilidad. Se tiene en

cuenta cómo Iniciar y Recibir una Solicitud de trazabilidad y cómo Enviar y Recibir respuesta a la

solicitud de trazabilidad. Cualquier Socio de trazabilidad puede enviar y recibir una solicitud de datos

de trazabilidad. Se tendrán en cuenta accesos a la información, envíos y recibos de información, así

como se debe considerar las reglamentaciones internacionales y del mercado interno sobre este tema.

Una solicitud de rastreo puede desencadenar otra solicitud de rastreo posterior, tanto hacia arriba o

hacia abajo en varios niveles de la cadena de suministro con el fin de cumplir el requisito, a menudo

incluido en los reglamentos en que se gestiona el sistema.



La organización debe probar los resultados del seguimiento del Sistema de Trazabilidad según el plan

de seguimiento.

Se recomienda la operatividad continua del procedimiento de trazabilidad para los socios comerciales.

4.5.4.1 Paso 14: Iniciar solicitud de rastreo

El acceso a la información dentro del sistema de trazabilidad comienza con la solicitud de rastreo:

Tanto las autoridades como los reclamos o consultas de los consumidores pueden ser la razón

para que un socio de trazabilidad inicie una solicitud de rastreo para recuperar o retirar el

producto defectuoso.

La solicitud de rastreo puede saltar un paso para ponerse en contacto con un socio de

trazabilidad hacia arriba o hacia abajo de la cadena con el fin de obtener la información más

rápidamente.

Los socios de trazabilidad que deseen iniciar una solicitud y trazado deben comunicar a la

Fuente de Datos de Trazabilidad por lo menos un ítem de información de los datos de



trazabilidad acordados para ayudar a la Fuente de Datos de Trazabilidad a encontrar la

información solicitada:

Identificación de artículo trazable (o algunos atributos del artículo trazable).

Identificación de Socios de Trazabilidad (o algunos atributos de Socios de Trazabilidad).

Identificación de Localización (o algunos atributos de localización).

Fecha/Hora, período de tiempo.

Identificación de proceso o evento (o algunos atributos de procesos).

Se recomienda desarrollar un proceso documentado de la solicitud interna para obtener información

de trazabilidad.

Como ejemplo, se podría considerar que un Laboratorio Dueño de registro inicia una solicitud a un

laboratorio tercerista, porque necesita chequear la calidad de un producto debido a una queja de un

consumidor.

4.5.4.2 Paso 15: Recibir Solicitud de trazabilidad

El recibimiento de la solicitud de rastreo implica siempre la responsabilidad de otorgar una respuesta.

Cualquier socio de trazabilidad puede recibir una solicitud de trazabilidad.

Una solicitud de rastreo puede desencadenar subsiguientes solicitudes de rastreos.

El socio de trazabilidad que recibe la solicitud debe poder comprender y procesar el contenido

de la misma.

Los datos de trazabilidad deberá ser archivados y accesibles a la lectura durante un período

mínimo que se establece por regulaciones, prácticas de las empresas, acuerdos de la industria

o los estándares GS1.

Siguiendo con el ejemplo, el laboratorio tercerista recibirá por parte del laboratorio dueño de registro,

los siguientes datos:

- Descripción

- GTIN

- Nro. de lote

- Fecha de vencimiento

4.5.4.3 Paso 16: Enviar respuesta a la solicitud de trazabilidad

El envío de una respuesta implica en primera instancia haber recibido en forma satisfactoria la solicitud

de rastreo y en segundo plano haber comprendido su contenido.



Partiendo de los datos recibidos, la empresa deberá ingresar al sistema e indicar dichos datos

para acceder a la información disponible de trazabilidad; en caso de ser necesario podrá

solicitar información al socio de trazabilidad anterior en la cadena.

La Fuente de los Datos de Trazabilidad debe responder rápidamente.

La respuesta a la solicitud de trazabilidad debe contener los datos solicitados o la notificación

de la incapacidad para informar lo requerido, teniendo en cuenta también los acuerdos de la

industria. Se recomienda desarrollar un informe de trazabilidad estandarizado que se pueda

brindar al ser solicitado por los socios comerciales.

Se recomienda desarrollar un proceso que defina la respuesta a la solicitud de trazabilidad por

parte de un socio de trazabilidad que incluya: roles y responsabilidades de las partes, sistemas

de comunicación de respuestas e identificación de la documentación que debe brindar.

El laboratorio tercerista deberá ingresar al sistema e indicar estos datos para acceder a la información

disponible de trazabilidad. Si Calidad detectara que el problema radica en los excipientes utilizados,

podría incluso generar una nueva solicitud para el eslabón anterior que es el proveedor de ese

excipiente.

4.5.4.4 Paso 17: Recibir respuesta de la solicitud de trazabilidad

Este es el paso donde concluye el pedido de Solicitud de Rastreo. Se toma como finalización cuando

el iniciador de la Solicitud de Rastreo recibe información o el mensaje de que la información no puede

ser encontrada.

Una vez que la información se envía al solicitante, la Fuente de los Datos de Trazabilidad debe

responder tan pronto como sea posible a la parte que solicita información de trazabilidad. El

período de tiempo permitido puede estar definido en las normas locales o en los acuerdos

comerciales.

Las solicitudes de seguimiento pueden ocurrir a lo largo del tiempo, hasta años después de

que la información se haya recogido.

Una vez recibida la información por parte del tercerista, deberá registrarla en sus archivos.



4.5.5 Subproceso 5: Usar la Información

Este subproceso permite el uso del subproceso anterior para tomar una acción apropiada tal como lo

requiere el negocio y los requerimientos legales. Comienza cuando los Socios Comerciales deciden

utilizar la información.

4.5.5.1 Paso 18: Tomar acción

Una vez que esté disponible la información de trazabilidad requerida para la toma de decisiones se

ponen en marcha los cursos de acciones correspondientes. Dentro del concepto de mejora continua,

se implementan las mejoras detectadas a lo largo de toda la cadena de trazabilidad.

El resultado de este subproceso es que los Socios de Trazabilidad han llevado a cabo la

trazabilidad y cumplen con los requerimientos del negocio y legales.

Es recomendable que el resultado quede plasmado en una documentación que detalle cómo

se deben recuperar los productos afectados, si sucediera una situación de Recall o withdrawal;

también revisar las regulaciones vigentes en cada país.

El laboratorio dueño de registro se tomará en base a la información recibida la acción correspondiente,

que podrá ser desde una respuesta formal al cliente hasta un recall de la partida.



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estándar global de trazabilidad gs1 gts trazabilidad es una solución integral, que garantiza el...

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