ÉTICA DE LA INVESTIGACiÓN, VULNERABILIDAD YVIH/SIDA

Patricia Sorokin1 y Circe Guilhem2

1 Universidad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina.2 Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad de Brasilia, Brasilia, Brasil.

asodeme@racsa.co.cr

RESUMENEn la investigación biomédica, quien posee el dinero y el conocimiento, dicta las reglas a quienes -a pesar de contar con lacapacitación necesaria- carecen de las posibilidades financieras y tecnológicas para desarrollar investigaciones propias con unestándar de calidad. El estudio de la transmisión vertical del VIH/sida en mujeres vulnerables, usando zidovudina con embaraza-das y neonatos, se ha hecho en Estados Unidos mediante investigaciones poco éticas que invoJucran a pacientes de África yRepública Dominicana. A pesar de la existencia de documentos internacionales que preservan la dignidad y la integridad de lossujetos en estudio, hasta el momento no se visuaJiza la plena vigencia de derechos personalísimos.

Palabras clave: ética, investigación, placebo, tratamiento, VIH-SIDA.

ABSTRACTIn biomedical research, those who control funds and knowledge define the rules to those whom, despite being capable, lack thetechnological and financial means to do their own research under high quality standards. The study of vertical AJOS transmissionfrom mothers to offspring, using pregnant American, African and Dominican Republic women and new born babies, has beendone in the USA in vioJation of ethical rules. Despite the availability of international documents that defend the dignity and integ-rity of research subjects, currently there is no short term viability for the de tacto preservation of individual rights in this field.

Key words: ethícs, research, placebo, treatment, AJOS.

Los aspectos éticos subyacentes en lasinvestigaciones biomédicas han sido cuestio-nados desde la difusión pública de los experi-mentos realizados durante la Segunda GuerraMundial.

Recientemente, las investigaciones respec-to de la transmisión vertical del VIH/sida enmujeres vulnerables reactualizaron la polémicarespecto de la utilización de modelos de inter-vención diferenciales según se trate de paísesricos o de países pobres.

En este contexto, debe considerarse lacomplejidad involucrada en los ensayos multi-céntricos habida cuenta que el concepto de vul-nerabilidad no es sólo aplicable a los sujetos de

investigación sino también a los países en loscuales se desarrollan las indagaciones y a los/as investigadores/as que las llevan adelante.

A pesar de la existencia de documentosinternacionales que preservan la dignidad y laintegridad de los sujetos en estudio, hasta elmomento no se visualiza la plena vigencia dederechos personafísimos.

EL VIH/SIDA EN EL CONTEXTO DE LASINVESTIGACIONES BIOMÉDICAS

Desde que en el año 1982, se diagnostica-ra en un Hospital Público de Buenos Aires elprimer caso de VIH/sida, han transcurrido ya

Rev. Latinoam. de Derecho Médico y Medicina Legal Vol 8 (2), Dic. 2003- 9(1-2), Jun.-Dic. 2004: 89-100.

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20 años. En dicho lapso, se logró una mayorcomprensión de los mecanismos del virus yse desarrollaron instrumentos para el moni-toreo clínico, ampliando así las posibilidadesterapéuticas con la supresión transitoria de lareplicación viral, lograda merced a la terapiaantirretroviral (TAR).

Los cambios progresivos en el área de /abiomedicina han sido decisivos en el campoasistencial ya que a partir de 1987 se comenzóa utilizar la Zidovudina (AZT), compuesto quebloquea la multiplicación del virus y reduce laposibilidad creciente de infección de las célulasprolongando la inmunorresistencia; en 1993 elAZT comenzó a utilizarse en combinación conotras drogas para paliar los efectos colateralesque hasta entonces producía.

Creencias tales como que la medicina sólopuede progresar a través de la investigaciónen seres humanos aparecen con frecuenciareiteradas -casi sin variaciones- por miembrosde la comunidad científica, de la industriafarmacéutica o de los medios masivos decomunicación social. Esos puntos de vistaparecieran destinados a instalar la idea de lanecesariedad de reclutar a personas sobrelas cuales probar nuevas drogas experimen-tales a fin de evaluar su potencial efectividadterapéutica con el objeto de lograr su poste-rior aprobación y patentamiento.

En 1994, el "Protocolo 076" (1) se convirtióen el primer ensayo randomizado destinado aprobar la reducción de la infección vertical porVIH mediante la administración de zidovudinaa embarazadas y neonatos. Fue así que eseprotocolo marcó un hito respecto a los estánda-res de tratamiento para embarazadas seropo-sitivas en Estados Unidos. Pese a ello, Lurie yWOlfe(2)dan cuenta en 1997 de intervencionestendientes a disminuir la tasa de transmisiónperinatal del VIH mediante investigacionespoco éticas. Su denuncia señalaba que gruposde control habían sido tratados con placebo enestudios de transmisión vertical del VIH(3) enÁfrica y República Dominicana, amparándoseen el hecho de que esas poblaciones careciande cualquier tipo de tratamiento y por lo tanto"nada" era el estándar local(4).

Hasta la fecha se ha considerado que "atodos los pacientes -inclusive a los del grupocontrol- se les debe asegurar el mejor métododiagnóstico y terapéutico probado"(5). Así, parauna gran cantidad de personas, el hecho deacceder a un protocolo de investigación(6) havenido significando la única posibilidad de reci-bir algún tratamiento.

Tras la referida denuncia, Marcia Angell, edi-tora ejecutiva del New England Journal of Medi-cine (NEJM), escribió un Editorial en el cualsostuvo la necesidad de defender un estándarético internacional único señalando que al com-parar dos tratamientos no debe haber razonesque hagan pensar que uno es mejor que otro yque esta exigencia ética se aplica igualmente aluso de placebos y que el interés de la ciencia yla sociedad nunca debe preceder al bienestardel sujeto(7).

Hubo quienes, no obstante, defendieronla base ética de esas investigaciones, alegan-do que tales situaciones son correctas pues,decían, debe evaluarse el interjuego entre lasvariables científicas, sociales y económicas decada investigación.

Un estudio llevado a cabo durante el año2002 en Uganda sobre personas con infec-ción por VIH y observadas durante 30 mesessin tratamiento provocó una nueva polémica:Angell afirmó que, para ella, "la decisión (depublicar el estudio) fue evidentemente muy difí-cil" justificando que ésta había sido aprobadopor el Subcomité de Investigación sobre sidadel Consejo Nacional de Uganda para Cienciay TecnOlogía; por revisores de Universidadesdestacadas, además de haber sido aprobadopor los editores del cuerpo de /a revista. Cuan-do el trabajo llegó a sus manos para la aproba-ción final, todavía no satisfecha, lo sometió a laapreciación de dos eminentes especialistas enbioética, familiarizados con la investigación enVIH en países considerados en vías de desa-rrollo: uno de ellos encontró que el estudio noera ético en tanto el otro halló que si lo era.Ante las opiniones divergentes y el análisisfavorable de los otros editores y revisores, seoptó por aprobar la publicación. Poco despuésde la revelación de tales datos y tras muchos

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años de trabajo, Marcia Angell debió dejar lacoordinación editorial del NEJM debido a lasimplicancias indeseadas de su rol protagónicoen la publicación (interpretada por sus detrac-tores/as como legitimación) de investigacionespoco éticas.

La divulgación de estos estudios desencade-nó críticas contundentes frente a lo ocurrido, yaque esta diferencia en el acceso a la asistenciasanitaria generó el tan ¡ndeseado doble están-dar en las investigaciones clínicas. Obviamen-te, un doble patrón produce un doble estándary hace pensar si es aceptablelrazonable quepersonas vulnerables sean involucradas en losestudios solamente por pertenecer a una pobla-ción que incorpora la desigualdad y la hace par-te del circuito de fragilidades impuestas por unproceso inequitativo de globalización.

No debe olvidarse, que estamos hablandode investigaciones internacionales multicéntri-cas, con el financiamiento de países industria-lizados y de una investigación que excede losámbitos nacionales, para proyectarse como"beneficiosa para toda la Humanidad".

Introducir estándares variables, implica legi-timar un doble estándar general: inevitablemen-te habrá un parámetro de cuidado y tratamientopara países con recursos, y otro para paísescarecientes. Pero también implica la posibilidadde presión para ir bajando cada vez más losestándares ya que si un país se opone a ciertapropuesta y quiere brindar tratamiento y pro-teger a sus sujetos de investigación, siempreestá la posibilidad de "mudar" la investigacióna un país aún más pobre o permisivo. Ya noexistiría el ideal de tratamiento al que todos lospaíses e investigadores/as deberían tender.

••...Jenner realizó una observación experi-mental familiar. En 1789 la niñera de la casacontrajo (viruela) y de sus pústulas inoculó asu hijo Edward de 10 meses y a dos jóvenesdel servicio en una casa vecina. Observacionessemejantes en otros doce casos confirmaron elprincipio general de la protección cruzada" (8).

Tales antecedentes, entre otros, justificanhasta nuestros días la utilización de niños,

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disminuidos físicos o mentales, ancianos,minorías sexuales o religiosas, convictos yotros grupos institucionalizados como parte deensayos clínicos sin fines terapéuticos.

Por ende, no siempre las investigacionesmejorarán necesariamente la situación de laspoblaciones en las que se las prueba. Con sor-na y poco respeto hacia la dignidad de estaspersonas se ha creado una nueva categoríacientífica que bien podría ser llamada carne deprotocolo, compuesta por sujetos que cedensu cuerpo a la Ciencia con el fin de acceder aadelantos que nadie asegura puedan disfrutartras la finalización de su experiencia.

Los sujetos de investigación reclutablesposeen características que los hacen altamen-te elegibles en función de su baja escolaridad,falta de acceso a los servicios de salud y losbajos gastos nacionales per capita en serviciosde salud y por ende ser incluidos en un protoco-lo pareciera ser visualizado como un beneficioque no requeriría analizar riesgos(9) posiblesya que la cotidianeidad los ha acostumbradoa ser vulnerabilizados en sus derechos ciuda-danos.

En patologías como el VIH/SIDA la pro-visión gratuita de medicación por parte delEstado Argentino se ve ocasionalmente afec-tada por demoras en la entrega, generandoentonces la discontinuación del tratamiento ylos consecuentes efectos en la adherencia ala sustancia que, en ciertos/as pacientes. pue-de implicar además una baja de defensas porel stress, la angustia y el temor a quedar sinsu terapia, es decir, el/la paciente siente quedebe sortear una carrera de obstáculos en lacual el/la principal perjudicado/a será siempreel/la mismo/a. Este estado de situación podríalineal mente ser interpretado como un incumpli-miento de la legislación nacional, de políticaspublicas o de asignación de recursos paraotros temas (como el pago de la deuda exter-na(10); sin embargo, a nadie escapa que estaproblemática se halla atravesada por factoreséticos y bioéticos determinantes.

Mientras por un lado los avances cien-tífico-tecnológicos tienden a potenciar el

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mejoramiento de la salud, por otro lado cre-cen el número de problemas éticos, legales ysociales respecto al manejo de la informacióny al uso y abuso de sujetos en ensayos clíni-COS(11). No debemos perder de vista que loslímites de toda investigación, especialmentecuando es realizada en seres humanos, nodeben apuntar a aquello que se investiga, sinoa cómo se investiga y al uso que se haga de losresultados obtenidos; empero la historia recien-te de las investigaciones biomédicas está fuer-temente marcada por relatos de situacionesconsideradas poco éticas para los sujetoshumanos involucrados en las mismas.

Mientras tanto, la difusión pública de "experi-mentos" tales como "Tuskegee","Willowbrook","Jewish Chronic Disease Cancer Experiment",provocaron la creación de los IRB (InstitutionalReview Board, Comités Institucionales de Revi-sión de protocolos de investigación y consenti-miento informado de los sujetos), en vistas asu protección.

Sin embargo, entre los años 1932 y 1972 elServicio de Salud Pública de los Estados Uni-dos llevó adelante un estudio sobre el efectode la sífilis no tratada en la población negra.El estudio involucró aproximadamente a 600personas, distribuidas del siguiente modo: 400enfermos de sífilis y otros 200 sanos, todosoriundos de Tuskegee, Alabama. El objetivode la investigación era estudiar la evolución dela dolencia, sin tratamiento. Se les realizó unseguimiento con exámenes médicos periódi-cos durante casi toda su vida. Como incentivospara la participación en la investigación, losintervinientes recibían comida caliente, servi-cio de entierro (aunque con la obligación depermitir la autopsia una vez fallecidos), algunaparada en la ciudad para visitas o compras devuelta de los controles médicos, e incidental-mente algunos medicamentos. Los participan-tes eran seguidos durante el transcurso de losaños por una misma enfermera, encargada deevitar que abandonen el Programa. A los parti-cipantes no se les informó que tenían sífilis (seles diagnosticaba "sangre impura"), ni tampocoque no estaban siendo tratados sino estudia-dos. El caso adquirió niveles aterradores alser descubierta la penicilina como tratamiento

para la sífilis, pero los sujetos de la investigaciónno fueron informados de ello, sino que fueronintencional mente excluidos del tratamiento paraseguir estudiando la enfermedad y así podercomprobar, con las autopsias, los resultadosobtenidos. El tema tomó estado público cuandoel New York Times publicó el 26 de julio de 1972una denuncia contra el proyecto.

Durante los años 1956 y 1970/3 en el Hos-pital Estatal Willowbrook de New York, losinvestigadores que quisieron estudiar la hepa-titis decidieron inocular el virus a niños conretraso madurativo a efectos de determinar suevolución y consideraron que no era necesariosolicitar consentimiento así como tampoco infor-marles que estaban integrando en calidad devoluntarios un ensayo sobre la potencialidad deuna vacuna para la hepatitis.

Otro ejemplo lo constituye el experimento rea-lizado en 1963 se inyectaron células canceríge-nas a 22 pacientes crónicos de origen afroame-Iicano. Los pacientes no habían consentido, nitenían conocimiento sobre qué se les inyectaba,en la misma dirección tampoco debe omitirse elcaso de pacientes añosos internados en un hospi-tal de veteranos judíos durante la década del 60,quienes también fueron inyectados con célulascancerosas sin su consentimiento. Pero no sóloen Estados Unidos se practicó sobre humanos:en Nueva Zelanda, un grupo de mujeres con car-cinoma de cuello uterino no recibió informaciónsobre su diagnóstico, ni respecto a que estabansiendo objetos de investigación, haciéndolas con-currir periódicamente al hospital para evaluar lahistoria natural de su enfermedad.

Nótese que tales pruebas se llevaron acabo a sabiendas de la existencia del Códigode NOremberg (publicado en 1947), el cualconsta de diez reglas referentes exclusivamen-te a la experimentación clínica, sentando bási-camente el requisito del "consentimiento volun-tario" (y revocable) del sujeto de investigación,a quien se le debe evitar todo sufrimiento odeterioro físico o mental en el experimento.Los diez principios básicos tuvieron por obje-to evitar se reiterasen tales aberracionescometidas "en nombre de la Ciencia" y "parabeneficio de la Humanidad".

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Años más tarde la Asociación Médica Mun-dial, atendiendo y ratificando las directrices delCódigo de NOremberg- sanciona la Declara-ción de Helsinki (Recomendaciones para guiara los médicos en la investigación biomédicaen seres humanos), adoptada por la 18a Asam-blea Médica Mundial en Helsinki (Finlandia)en junio de 1964, -completando al Códigoantes citado- recuerda las obligaciones delmédico como custodio de la salud humana,distingue entre la experimentación terapéuticay la que no lo es, y fija exigencias para una yotra. Luego, este documento fue reactualizadopor la 29a Asamblea Médica Mundial en Tokio(Japón) en octubre de 1975 (Declaración deTokio-Helsinki 11) ampliándose las recomen-daciones, requiriendo el consentimiento libree informado del sujeto de investigación y laproporcionalidad riesgos/beneficios del expe-rimento para con aquél, así como tambiénla creación de Comités de Ética, a fin de laaprobación de los proyectos de investigacióny su ulterior supervisión. Posteriormente, estaDeclaración fue enmendada por la 35a Asam-blea Médica Mundial en Venecia (Italia) enoctubre de 1983 y por la 41 a Asamblea Médi-ca Mundial en Hong Kong, en septiembre de1989, en Somerset West, Sudáfrica en 1996,y recientemente en Edimburgo, Escocia en elaño 2000. En esta Declaración se establece elconcepto, características y condiciones de lainvestigación médica con cuidado profesionalo investigación clínica. Asimismo introduce porprimera vez el concepto de Comité de Ética(12),entendido como un grupo independiente y eva-fuador que vela por la seguridad de los sujetosparticipantes y que garantice los principios éti-cos de la investigación.

En 1977, la Food and Drug Administration(FDA) de los Estados Unidos, publicó el Códi-go de Regulaciones Federales en el que seestablecen pautas para los procedimientos deinvestigación en los Estados Unidos con el finde garantizar la calidad de los estudios en losque participan seres vivos. Esta Declaraciónincorporó el concepto de calidad de los datosobtenidos en las investigaciones, como unrequisito adicional a los principios éticos yaestablecidos en el Código de NOremberg y enla Declaración de Helsinki.

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En el Informe Belmont(13) (1978), elaboradopor la National Commission for the Protectionof Human Subjects of Biological and BehavioralResearch, organismo cuya creación respondióa las controversias suscitadas por la experi-mentación biomédica en seres humanos, seestablecieron los principios de "respeto porlas personas", de "beneficencia" y de "justicia",derivándose de cada uno de ellos un procedi-miento práctico: el "consentimiento informado",la evaluación de riesgos y beneficios no sola-mente para los sujetos, sino también para lascomunidades involucradas(14), y la selecciónequitativa de los sujetos de experimentación,mantenimiento del tratamiento hasta que losmedicamentos estén disponibles en el país yse contemple la accesibilidad a los beneficiosprovenientes de la pesquisa para los sujetos, lacomunidad y el país, respectivamente.

Por otra parte, como resultado de la elabora-ción entre la Organización Mundial de la Salud(OMS) y el Consejo de Organizaciones Inter-nacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS)en el campo de la ética en la investigación, en1982 el CIOMS publicó la Propuesta de Nor-mas Internacionales para la Investigación Bio-médica en Sujetos Humanos, en cuyo Preám-bulo se destacó que "el protocolo deberá servalorado científica y éticamente por un Comitéde revisión constituido de modo convenientee independiente de los investigadores". Poste-riormente, este documento fue reemplazadopor las Normas Éticas Internacionales para lasInvestigaciones Biomédicas en Sujetos Huma-nos -preparado por el CIOMS en colaboracióncon la OMS (Ginebra, 1991, modificadas en1993 y 1996(15),actualmente en revisión)-, quedestacan expresamente sus atribuciones: •....Todos los proyectos de investigación con suje-tos humanos deben someterse a una comisiónindependiente de evaluación ética y científica,o a más de una, para su valoración y aproba-ción. El investigador no podrá iniciar la investi-gación hasta que se apruebe el proyecto".

Durante la década de los años 80, losEstados Unidos, Francia, Alemania, Gran Bre-taña, países nórdicos y Japón desarrollaronsus propias regulaciones para la conducciónde investigación en las que participan seres

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humanos. Con el fin de obtener una regulacióncomún, se realizó la Conferencia Internacionalpara la Armonización de los RequerimientosTécnicos para el Registro de Productos Farma-céuticos para el Uso en Humanos, conformadapor representantes de la Unión Europea, Japóny los Estados Unidos. El proceso culminó enmayo de 1966 con la emisión de un Documen-to denominado Guía para la Buena PrácticaClínica, que contiene los estándares de calidadéticos y científicos para toda investigación en laque participan seres humanos.

EI4 de abril de 1997, se firmó en Oviedo, Espa-ña, por parte de los Estados miembros del Conse-jo de Europa, los demás Estados y la ComunidadEuropea, el Convenio para la protección de losDerechos Humanos y la dignidad del ser humanocon respecto a las aplicaciones de la biología y lamedicina. En octubre de 1997, la UNESCO aprue-ba la Declaración del Genoma Humano, comouno de los baluartes más destacados respecto dela protección de los derechos humanos, pero a lavez del progreso de la investigación.

Si bien los estándares éticos fueron incor-porados por todos los documentos, se handeterminado internacionalmente debilidades enel funcionamiento de ciertos Comités duranteel proceso de aprobación de protocolos asícomo coerción emocional para que cierto tipode pacientes participen; asimismo se han repor-tado conflictos de interés de los/as investiga-dores/as con las compañías que fabrican losnuevos medicamentos.

.....La salud de una sociedad se resientesi la gran mayoría de sus miembros tienennociones equivocadas sobre sus derechos yobligaciones y sobre el funcionamiento del sis-tema legal y sus principales actores"(16). Estasrealidades no hallan correlato en la normativareferente al campo de la ética de la investiga-ción: en el año 2001 fue dictado el Código deÉtica para el Equipo de Salud, que emanó de laAsociación Médica Argentina (AMA). El mismorecoge la doctrina y los principios ya reconoci-dos por los Códigos Internacionales, y en sucapítulo 23 establece las pautas que deberánrespetar los miembros del equipo de salud enla investigación con seres humanos.

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En relación a la normativa jurídica específi-ca, no se cuenta -aún- con leyes a nivel nacio-nal, aunque sí existen en el ámbito provinciallas leyes 6.222 de Córdoba, 11.044 de la Pro-vincia de Buenos Aires y 6.580 de Tucumán.

En cuanto a las disposiciones administrati-vas la disposición 5330 dictada por la Adminis-tración Nacional de Medicamentos, Alimentosy Tecnología Médica (ANMAT) enuncia el régi-men de buenas prácticas de investigación enestudios de farmacología clínica, y en ellas sebasan gran parte de los protocolos clínicos.

Sin embargo, la elaboración de Documen-tos Internacionales y la creación de legislaciónespecifica para reglamentar cuestiones relati-vas a la ética de las investigaciones, no siem-pre han sido capaces de abarcar la multiplici-dad de cuestiones involucradas ni tampoco degarantizar que los sujetos participantes esténlibres de explotación por parte de los/as investi-gadores/as ni de las instituciones que financianlas exploraciones.

Algunos puntos merecen consideraciónespecial frente a este contexto y entre ellospodemos citar:

1) hasta los años 70, gran parte de estasinvestigaciones poco éticas habían sidorealizadas en países considerados demo-cráticos y desarrollados (aunque cabedestacar que muchas de las investigacio-nes éticas respetadas por la comunidadcientífica utilizaron el mismo locus);

2) los sondeos habían sido financiados engran parte por institutos gubernamentales,instituciones académicas por la industriafarmacéutica de países desarrollados;

3) los estudios fueron diseñados e imple-mentados a sabiendas de las reglamen-taciones internacionales (Código deNuremberg, Declaración de Helsinki,entre otros) que indicaban claramentecuáles deberían ser los principios éticosfundamentales para la conducción deestudios con y en seres humanos;

4) prácticamente todos los sujetos "enrola-dos" en los estudios pertenecían a pobla-ciones consideradas vulnerables

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Quienes son y como se tornan vulnerableslas personas es nuestro objeto de atención enla siguiente parte.

VULNERABILIDAD E INVESTIGACiÓNBIOMÉDICA

El concepto de vulnerabilidad es muyimportante en el contexto de las investigacio-nes biomédicas multinacionales. Debe sercomprendido como un constructo multifa-cético resultante de ..... una conjuncion defactores individuales (biológicos, cognitivosy comportamentales), programáticos (progra-mas de prevencion, educacion, control yasis-tencia, asi como la voluntad política), socia-les (relacionados con cuestiones economicasy sociales) y culturales (sometímiento a lospatrones y las creencias morales, jerarquias,relaciones de poder, cuestiones de genero),interdependientes y mutuamente influencia-bles, asumiendo pesos y significados diver-sos que varian con el tiempo y determinanun grado de susceptibilidad de los individuosy de los grupos en relacion con cuestionesde salud ..."(17).Asi, ser vulnerable representaestar al margen o ser excluído/a del procesode insercion en la sociedad, significa por lotanto, estar en una posicion opuesta a aque-lla que posibilite la adquisicion de poder indi-vídual y colectivo.

El adjetivo vulnerable implica una serie deinterpretaciones posibles: para las más corrien-tes significa el lado más débil de un asunto ocuestión, el punto por el cual alguien puedeser atacado, perjudicado o herido. Esta nociónse comenzó a socializar en el convencimientoque permitiría aprehender, conocer e intervenirsobre el sida desde la interrelación de múltiplesdimensiones científicas, especialmente desdeuna aproximación biomédica en consonanciacon un enfoque antropológico-social.

De acuerdo con esas interpretaciones, elsignificado atribuido usualmente a la idea devulnerabilidad remite al contexto otras ideasrelacionadas: las de fragilidad, desprotección,disfavor (poblaciones desfavorecidas) e, inclu-so, las de desamparo o abandono.

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Ya en el año 1994, la Organización Mundialde la Salud indicaba que: "La vulnerabilidadfrente al HIV/sida hace referencia a: 1) la cre-ciente potencialidad de exponerse a la infec-ción por el VIH, y/o 2) la creciente potencialidadde sufrir innecesarias· consecuencias de lainfección y del sida"(18).

Los temas referidos a la vulnerabilidad y alas diferencias forman parte de las prioridadesde la bioética actual. La contextualización (losdilemas deben analizarse en consonancia conlas variables espacio-tiempo en que se desarro-llan) muestra aquí su rostro más cruel:

1. los ensayos clínicos para estudiar la pre-vención de la transmisión vertical del VIHen países en desarrollo,

2. la utilización de grupos de control trata-dos con placebo.

La mayor crítica a estudios sobre VIH rea-lizados con tales parámetros, se basa en elhecho de haberle negado drogas de "probadaeficacia" a uno de los grupos de participantes,aprovechando que eran mujeres vulnerablesque provenían de poblaciones pobres y sinacceso a la salud y a la información (19).

Actualmente existen dos mundos del sida:uno de ellos constituido por los países ricosen los cuales la enfermedad es tratable, y otromundo en el cual la subordinación a políticasglobalizadas, la dependencia económica y ladesigualdad social siguen causando muertes(evitables en otras zonas del planeta).

En el área de investigación en VIH se plan-tean problemas respecto del uso del placebo yla terminación de los ensayos.

Frente a este estado de cosas, el Derechodebe adoptar una posición clara, la de la defen-sa de los derechos personalísimos como limitea las prácticas médicas del doble estándar. Esen este punto donde a nuestro criterio radica elmayor desafío: nadie puede invocar derechosque le amparan si los desconoce. El desconoci-miento y la falta de entrenamiento en el ejerci-cio de la ciudadanía han favorecido situacionesde avasallamiento de derechos a pesar de la

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existencia de legislación específica que losacuerde y garantice.

En el contexto de las investigaciones, "per-sona vulnerable" o "sujeto vulnerable" se definecomo aquella que se encuentra en una situa-ción de desigualdad en las relaciones -principal-mente en lo que se refiere a su posición frenteal investigador/a y a los equipos de salud-, ose encuentra menos apto/a para defenderse.Como consecuencia, estas personas puedenno ser capaces de tomar sus propias decisio-nes cuando se hallan frente a situaciones queno vivencia ron anteriormente. La vulnerabilidadpuede ser consecuencia de diversos motivos:bajo nivel educacional, dificultad de accesoa servicios de salud, bajo poder adquisitivo,poco o ningún conocimiento sobre la diferenciaexistente entre investigaciones biomédicas ycuidados de salud; relaciones asimétricas entremédicos y pacientes o, aun, el sometimiento apatrones y normas culturales asumidas fuerte-mente como válidas y verdaderas.

Paralelamente y siguiendo la misma líneade pensamiento, es posible decir que granparte de los países en los cuales se realizaninvestigaciones multinacionales, pueden serconsiderados países vulnerables. Para perte-necer a este circulo, ellos tienen que atendera algunas de estas características: tener unbajo Producto Interno Bruto; una baja inversiónper capita por habitante en salud, servicios desalud inaccesibles o ineficaces; bajo acceso alos medicamentos básicos; son importadoresde tecnología y teorías éticas y hacen partedel circuito de países utilizados por la industriafarmacéutica para la realización de investigacio-nes multicéntricas. Esta noción es importanteporque torna visible la situación de países ypersonas que son utilizadas como medios y nocomo fines en si mismos.

Una de las novedades más importantes dela última versión de la Declaración de Helsinkiconsiste la imposición de mayores responsabi-lidades a quienes se ocupan de la conducciónde estudios. En este sentido se impone debe-res tanto al patrocinador, al monitor y al investi-gador y se exige -conforme dicha Declaración-que se reporte al Comité de Ética todos los

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aspectos financieros de los estudios, asi comola declaración de relaciones o compromisosentre los investigadores y los patrocínadorespara evitar conflictos de interés.

La ecuación persona+país+investigador/avulnerable podría ocasionar el establecimientode un doble standard más allá de la normativaexistente y/o de la voluntariedad individual ocolectiva.

En tal sentido, se configuraría una lógicade dominación/subordinación que obedece alsiguiente patrón: quien posee el poder (tantodel dinero como del conocimiento), dicta lasreglas a quienes -a pesar de contar con lacapacitación necesaria- requieren de las posi-bilidades financieras y tecnológicas para desa-rrollar investigaciones con un cierto estándarde calidad.

Pero ése "cierto estándar de calidad", signifi-caría "el mejor estándar de calidad"?

AGRADECIMIENTO

Agradecemos al Dr. Jaime Lazovski por suinestimable y desinteresada cooperacíón técni-ca durante el proceso de elaboración de esteartículo.

NOTAS

1. Mundialmente conocido como Al OS ClinicalTrials Groups Protocol 076.

2. Lurie P, Wolfe SM. Unethical trials of inter-ventions to reduce perinatal transmission ofthe human inmunodeficiency virus in deve-loping countries. New England Journal ofMedicine, 1997; 337: 801-808.

3. Recuérdese que el ACTG 076, consiste fun-damentalmente en brindar AZT a partir dela semana 16 de embarazo, continuando suadministración durante el parto y las prime-ras semanas de vida del recién nacido/a.

4. Si se considera a cada sujeto como merece-

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dor de la mejor medicación existente en elmercado (independientemente de su etnia,género, nivel de instrucción, nacionalidad ostatus socio-económico) no debieran discu-tirse los alcances de términos tales comobrindar "la mejor terapia probada". Empero,hay quienes proponen la provisión de "laterapia estándar" o "el nivel más alto alcan-zable" del país en el cual se realiza la inves-tigación, lo podría determinar que si unapersona se enfermase en el curso de unainvestigación, no se le brinde tratamientoalguno dado que hay países en los cualeslas condiciones sanitarias y las terapias dis-ponibles son prácticamente inexistentes.

5. World Medical Association, Declaration ofHelsinki, 1989, 11.3.

6. Debiera explicitarse en el consentimientoinformado que ellla participante puederetirarse del estudio cuando quiera, sinque sufra por dicha decisión sanción algu-na. Ello implicaría el deber de continuarcon la atención médica ordinaria y laopción de recibir tratamiento alternativo,si así lo desea.

7. Angell M. The ethics of c1inical research inthe third world. N Engl J Med 1997; 337:847-849.

8. Raminger, L. ¿Debe hacerse lo que pudehacerse?: El avance científico y los huma-nos En Bioética: entre utopías y desarrai-gos, Libro homenaje a la Prof. Dra. GladysJ. Mackinson. Ad Hoc, Buenos Aires, 2002.Sorokin, P. (Coord.).

9. Podría resultar improbable, tal vez imposi-ble, anticipar si una nueva medicina traerápeligros imprevistos o eventos adversosnegativos como la muerte de alguno/a delos/as participantes. Por este motivo lospatrocinadores y los/as investigadores/asdeben ser responsables de las lesiones ydaños ocurridos a las personas con ocasiónde su participación en un estudio.

10.Sánchez, María del Carmen. Entrevistapersonal.

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11.En E/ Di/ema de/ Doctor, George BernardShaw interroga a sus personajes:

"Sir Patrick: ¿Recuerdas el caso deJane, la hija de la lavandera? Intentastecurarla con la tuberculina de Koch.Ridgeon: Si, y en vez de curarse, se lepudrió el brazo. Pero ahora se gana lavida exhibiéndolo en reuniones médi-cas.Sir Patrick: Pero eso no era lo que tú pre-tendías ¿no?Ridgeon: Me arriesgué mucho en estecaso.Sir Patrick: Querrás decir que fue Jane laque se arriesgó.Ridgeon: Bueno, en todo experimento esel paciente el que se arriesga. Pero noso-tros los médicos no podemos descubrirnada sin experimentos".

12.La labor específica de los Comités de Éti-ca de la Investigación (CEI) consiste en larevisión de protocolos de investigación yde garantías de protección de los sujetosinvolucrados en tal investigación. Éstos pue-den ser Comités de carácter permanenteso constituidos ad hoc a efectos de evaluarun determinado ensayo. El comienzo de losCEI resulta evidente: surgen como reacciónnormativa frente a la experimentación lleva-da a cabo en campos de concentración pormédicos que adherían al Tercer Reich.

13.National Commission for the Protection ofHuman Subjects of Biomedical an Behavio-ral Research. The Belmont Report: ethicalprincipals and guidelines for the protectionfor human subjects in research. In: Reich,TW (Org.). Encyclopedia of Bioethics. NewYork: MacMillan-Free Press, 1995.

14.Ruth Macklin argumenta que el acceso a losbeneficios no puede estar solamente relacio-nado con las personas que participan comosujetos en la investigación. Debe haber uncompromiso previo para que los países queparticipan como locus de conducción de losestudios puedan tener acceso preferencial amedicamentos y productos que su~an a partirde los resultados de los mismos (en prensa).

Rev. Latinoamericana de Derecho Médico y Médicina Legal

15.Documento tendiente a lograr la aplica-ción efectiva de la Declaración de Hel-sinki en países en vías de desarrollo, enparticular para ensayos a gran escala devacunas y medicamentos, especialmentepara el SIDA, tal como se explícita en su"'ntroducción" .

16. "Bates, Luis. "Acceso a la justicia y las per-sonas de escasos recursos" en "El poderjudicial en la encrucijada. Estudios acercade la política judicial en Chile", 1993.

17. Guilhem, Dirce. Escravas do risco: bioéti-ea, mulheres e aids. Tese de Doutorado,Universidade de Brasilia. Brasilia, 2000:27.Versión digital editada por Dr. Medicina,2002.

18. World Health Organization. Report of theStrategic Meeting on Vulnerability to HIVIAIDS. Geneva, 5-7 Oct-1994. La traducciónnos pertenece.

19. Conforme mimeo de Justo, Luis •....Estasdesigualdades extremas imposibilitarían elejercicio de la autonomía y el consecuenterechazo de ofertas (basadas en incentivospara participar como voluntarias).

20. Valerio Monge, Carlos. Anteproyecto deLey General de Investigación Biomédica deCosta Rica.

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