desafios de la industria local: calidad, innovaciÓn …recetario magistral ii. exportaciones iii....
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DESAFIOS DE LA INDUSTRIA LOCAL:CALIDAD, INNOVACIÓN Y EXPORTACIÓN
M. Angélica Sánchez VogelVicepresidenta Ejecutiva
19 de Agosto 2010
Diálogo en Salud PúblicaOrganización Panamericana de la Salud
Presente y futuro del acceso a medicamentos
Asilfa, es una asociación gremial que representa a laboratorios de producción local y latinoamericana principalmente.
Es una industria que genera 5.000 empleos directos y 40.000 empleos indirectos
En Chile los laboratorios locales representan el 81% de la venta de medicamentos en unidades.
Produce medicamentos de calidad a precios accesibles
Las exportaciones del sector superan los USD 100 millones
Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos
Participación de Mercado Año 2009Distribución por tipo de producto
(unidades)
Fuente: IMS Health
Distribución por tipo de producto
(valores)
AGENDA
I.
CALIDAD DE MEDICAMENTOSMedicamentos importados
Prácticas de Buena Manufactura (GMP)
Bioequivalencia
Recetario Magistral
II.
EXPORTACIONES
III.
PROPIEDAD INDUSTRIAL
IV.
INNOVACIÓN
CALIDAD MEDICAMENTOS
CALIDAD DE MEDICAMENTOS
“El
medicamento
es
un
bien
social
indispensable
para
la salud de las personas; por lo tanto, el Estado es quien debe garantizar
el
acceso
universal
a
medicamentos
de
buena
calidad y, que a la vez, sean seguros y eficaces”.Definición OMS
Medicamentos Importados
ANTECEDENTES:
De acuerdo a la última cuenta pública del Instituto de Salud Pública ISP (Junio 2010), no todos los medicamentos que se comercializan en Chile tienen los mismos estándares de calidad.
En un número relevante de medicamentos importados con poco historial en el mercado, la autoridad sanitaria desconoce la planta de fabricación (de un 49%)
Actualmente el ISP realiza visitas de inspección y certificaciones a petición del interesado, pero sin un esquema establecido como requisito previo al registro sanitario
Medicamentos Importados
Fuente: Cuenta Pública ISP 2010
Buenas Prácticas de Manufactura
ANTECEDENTES:
Garantiza que los productos farmacéuticos elaborados tengan y mantengan la:
Identidad – Pureza – Concentración – Potencia – Inocuidad
Las pautas para lograr la certificación GMP en Chile datan del año 1999, y a la fecha no se ha logrado que todos los laboratorios ya sea de fabricación local, como importados, cumplan con este estándar de calidad
Buenas Prácticas de Manufactura
Fuente: Cuenta Pública ISP 2010
Bioequivalencia
ANTECEDENTES:
Delineamientos en 2005
Implementación a contar de 2008
Requisito previo: medicamentos fabricados bajo normas GMP‐ Reproducibilidad
MAYMAY
Resolución ISP N° 3225/08
Oficializa plazos para la exigencia de BE de clorfenamina y carbamazepina
15 mayo15 mayo
Recepción solicitudes autorización centros
(F-BIOF 01 & 04)
Recepción solicitud revisión resultados de estudios in vivo hechos en el extranjero (F-BIOF 03)
19 mayo19 mayo
JUNJUN
2 junio2 junioAutoriza centros de BE en Brasil
JULJUL
2 julio2 julioVigencia exigencia de estudio de BE
Solicitud de aprobación protocolos de estudios (productos que soliciten registro)
(F-BIOF 02 & 05)
AGOSAGOS
2 agosto2 agostoDeadline entrega de cronograma para estudios de BE in vitro o in vivo (clorfenamina & carbamazepina)
CRONOGRAMA 2008/2009CRONOGRAMA 2008/2009SEPTSEPT NOVNOV
15 septiembre15 septiembre
Comisión mixta MINSAL determina 36 moléculas que deben demostrar EQT
DICDIC
Resolución 934 lista 36 moléculas que deben demostrar EQT in vivo
26 diciembre26 diciembre
SEPTSEPT OCT
AAÑÑO 2008O 2008
ENEENE FEBFEB MARMAR ABRABR MAYMAY JUNJUN
2 enero2 eneroDeadline presentación protocolo de estudio clorfenamina
2 abril2 abrilEntrada en vigencia Res. ISP N°728/09
9 febrero9 febreroResoluciResolucióón ISP Nn ISP N°°728/09, 728/09, oficializa plazos para la oficializa plazos para la exigencia de BE de exigencia de BE de cloxacilina, diclofenaco, cloxacilina, diclofenaco, zidovudina y ciclosporinazidovudina y ciclosporina
CRONOGRAMA 2008/2009CRONOGRAMA 2008/2009AAÑÑO 2009O 2009
8 junio8 junioResoluciResolucióón ISP Nn ISP N°°2920/09, oficializa 2920/09, oficializa plazos para la exigencia de BE de plazos para la exigencia de BE de imatinib mesilato, fenitoimatinib mesilato, fenitoíína sna sóódica, dica, biperideno clorhidrato, levotiroxina biperideno clorhidrato, levotiroxina ssóódica, doxiciclina hiclato dica, doxiciclina hiclato –– monohidrato monohidrato –– clorhidrato, abacavir clorhidrato, abacavir sulfato, efavirenz, didanosina, sulfato, efavirenz, didanosina, fosamprenavir cfosamprenavir cáálcico y prednisonalcico y prednisona
JULJUL
2 julio2 julioDeadline presentación protocolo de estudio carbamazepina
1 julio1 julioEntrada en vigencia Res. ISP N° 2920/09
1 junio1 junioResoluciResolucióón ISP Nn ISP N°°2803, reconoce 2803, reconoce como bioequivalentes listado de como bioequivalentes listado de medicamentos del listado de medicamentos del listado de precalificados por OMSprecalificados por OMS
AGOSAGOS OCTOCTSEPTSEPT
2 octubre2 octubreDeadline presentación protocolo de estudio diclofenaco y cloxacilina
NOVNOV DICDIC ENEENE FEBFEB MARMAR ABRABR
AAÑÑO 2009O 2009
MAYMAY JUNJUN AGOAGOJULJUL
CRONOGRAMA 2009/2010CRONOGRAMA 2009/2010AAÑÑO 2010O 2010
2 enero2 eneroDeadline presentación protocolo de estudio ciclosporina y zidovudina
1 julio1 julioDeadline presentación protocolo de estudio Imatinib, Fenitoína, Biperideno, Levotiroxina, Doxiciclina, Abacavir, Efavirenz, Didanosina, Fosamprenavir y Prednisona
Bioequivalencia
RESULTADOS CRONOGRAMA A LA FECHA:
Aprobación de 8 P.A. con bioequivalencia terapéutica (11 productos)
Aprobación de 23 protocolos de estudios de bioequivalencia/bioexención
Definición de 109 referentes
Proposición de caducar registros sanitarios de productos que no hayan presentado su protocolo para la carbamazapina y clorfenamina
Recetario Magistral
“Aquel producto farmacéutico que, conforme a fórmula prescrita por profesional legalmente
habilitado para ello, es preparado en cada caso para un paciente individual, en forma inmediata y
para uso y duración limitada”
(D.S. 1876 art 26º letra c).
Recetario Magistral
ANTECEDENTES:
Hoy en día el arsenal terapéutico cubre las necesidades de tratamiento para las patologías y síntomas
Actualmente, tiene sentido en casos de excepción
No cuentan con registro sanitario ni control de calidad, ni estudios de estabilidad, ni menos fabricación bajo normas GMP
No se fabrican “a medida”
Recetario Magistral
ANTECEDENTES:
Se utilizan preparados magistrales existiendo en el mercado medicamentos debidamente registrados con iguales características
No se fiscaliza su calidad
El ISP recibe las denuncias de los preparados magistrales
CALIDAD DE MEDICAMENTOS
PROPUESTAS :
Crear Agencia Regulatoria del Medicamento
Condicionar la aprobación de un registro sanitario a la verificación de las GMP
Sistema de inspección de plantas al extranjero y fortalecimiento de redes de autoridades sanitarias de la región
Revisión de listado de P.A. para BE
Establecimiento de referentes para estudios de BE homologados en la región para favorecer exportación
PROPUESTAS:
Definir roles ISP/Seremi Fiscalización a farmacias y calidad de preparados
Definir un reglamento que limite la fabricación de RM solo a aquellos medicamentos donde definitivamente no exista alternativa presente en el mercado
Que la Autoridad Sanitaria, de a conocer al cuerpo médico los alcances del uso de estos preparados
CALIDAD DE MEDICAMENTOS
EXPORTACIÓN
La Industria local exporta a más de 18 países
Destinos: Principalmente la región, ampliándose a nuevos mercados como Vietnam, y Jordania.
Dependiendo del laboratorio exportan entre un 25%‐60% de su producción
Alcanza alrededor de los USD 100 millones
EXPORTACIÓN
EXPORTACIÓN
Principales
Destinos 2009%
Ecuador PerúBoliviaVenezuelaParaguayBrasilPanamáColombia México Costa Rica
23%18%12%9%8%6%4%3%2%1%
Otros destinos: Uruguay, Honduras, Republica Dominicana, Cuba, Nicaragua, El
Salvador, India, Holanda, Argentina, Guatemala, Vietnam, Jordania, entre otros.
Exportación 2005‐2009 Sector Farmacéutico
2005 2006 2007 2008 2009Exportaciones(Fob) USD
65,629,940.42 77,064,772.82 87,521,638.43 207,023,836.61 105,488,064.03
Favoreciendo la Exportación
I .‐Comité
de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC)
Depende del Departamento Acceso a Mercados, de la Dirección General de Relaciones Económicas Internacionales (DIRECON), del Ministerio de RREE
Grupo que permite detectar barreras para arancelarias , en materia de reglamentos técnicos
Permanente comunicación y consultas en ambas direcciones
Resultados positivos para la exportación del sector y derribar barreras
Favoreciendo la Exportación
II.‐
TLC´s y Acuerdos Comerciales
Entrega de información de interés para el sector
Activa participación en cuartos adjuntos
Favoreciendo la Exportación
III.‐
ProChile
Identificación de mercados con ventajas competitivas
Prospecciones de mercado
Realización de misiones a países de interés
Participación Ferias y Muestras Internacionales
Realización de Ruedas de Negocios
EXPORTACIÓN
PROPUESTAS:
Continuar trabajo conjunto con Direcon y ProChile
Establecer normativa acorde con actividad de exportación que no estaba contemplada en D.S. 1876
PROPIEDAD INDUSTRIAL
Propiedad Industrial
ANTECEDENTES:
Legislación robusta: Ley PI, TRIP´S, PCT, INAPI
Numerosos acuerdos comerciales, con capítulo de PI
TLC Chile-EE.UU.: Mayor relevancia en capítulo PI-Patente Farmacéutica
Marco legal vigente
Equilibrio entre PI y acceso a medicamentos
“Sobre-legislación” Aumento de costos, menor acceso
Propiedad Industrial
ANTECEDENTES
10-20 drogas nuevas se inventan al año en el mundo
1300 solicitudes anuales de Patentes Farmacéuticas en INAPI,(Chile) sobre un total de 3700 (2009 y 2010 disminución por PCT)
98% de solicitudes corresponden a Patentes relacionadas con moléculas antiguas, que en su mayoría no serán concedidas por carencia de nivel inventivo
Recientemente Chile fue eliminado de lista roja de UE (Marzo 2010), mientras Estados Unidos permanece en ella.
Chile en Priority Watch List de USTR (junto a Canadá, Israel, México y otros)
Propiedad Industrial
MATERIAS EN DISCUSIÓN CON PHARMA:
1. LINKAGE Nexo entre Registro Sanitario (ISP) y Patente (INAPI)
2. INFORMACION NO DIVULGADA (IND) Protección de Datos Clínicos en nuevas entidades químicas
Propiedad Industrial
CONCLUSIONES:
1. Una sobre-legislación en PI implicaría:Menor nº de alternativas de genéricos en el mercadoAumento de precio de medicamentos Menor cobertura enfermedades Auge
2. Sistema tiende a generar:
Patentamiento débil y excesivo, producto de vacíos legales, que no resguardan el abuso a las patentesFalta de transparencia Escasa visibilidad de patentes farmacéuticas vigentes
3. Chile cumple íntegramente con sus compromisos internacionales, incluido TLC Chile-EE.UU.Entrada en vigencia de Ley Nº19.996 y Ley Nº 20.160 Importantes modificaciones a Ley Nº 19.039, a fin de dar cabal cumplimiento a las obligaciones asumidas por el Estado de Chile.
Propiedad Industrial
PROPUESTAS:
1. Evitar LINKAGE para no comprometer el acceso a medicamentos. Buscar fórmula, para que legislación al respecto no sea cuestionada
2. Establecer normativa que agilice los trámites de nulidad de patentes mal concedidas y que sancione acciones relativas al abuso de patentes
3. Señalar por parte de la Industria Internacional las patentes existentes sobre sus productos, a fin de identificar claramente que es lo que está protegido Transparencia
Innovación
es
la
creación
de
valor
a
través
de
la
transformación
de
ideas
o conocimientos
en
nuevos
productos
o
servicios,
procesos
o
métodos
organizacionales.
Definición Corfo
INNOVACIÓN
INNOVACIÓN
ANTECEDENTES:
Aumento en innovación por parte de industria local
Utilización de recursos para I+D ( Corfo Innova)
Insuficiente interacción entre empresa, gobierno y universidades
Escaso uso de fondos para patentar, problemas con EAPI
Nulo uso de bases de patentes para buscar aplicaciones tecnológicas
INNOVACIÓN
PROPUESTAS:
Definir áreas de actividad para generar proyectos tripartitos (Empresa, Gobierno y Universidad)
Las EAPI deben aceptar personas naturales, no sólo jurídicas, que son los verdaderos expertos para acercar a inventores
Realizar talleres de búsquedas de patentes en fondos documentales orientados a la empresas PYMES
