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“ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LAS MEDICIONES INVOLUCRADAS EN

SISTEMAS DE PAGO DE LECHE” PARTE 2

INALE-Montevideo-Uruguay

19 octubre 2011 Lic.Mabel A.Fabro

“NORMA ISO 17025”

Montevideo, 19 octubre 2011

EL CUMPLIMIENTO DE LA NORMA ISO 17025

ACREDITA COMPETENCIA

DE UN

DETERMINADO LABORATORIO PARA HACER

UN DETERMINADO ENSAYO O CALIBRACIÓN

ESTRUCTURA DE LA NORMA

ISO 17025:

0-Introducción

1-Alcance

2-Referencias Normativas

3-Términos y Definiciones

4-Requisitos relativos a gestión

5-Requisitos Técnicos

Anexos (A,BC,y D) informativos

(Requisitos de las normas de la familia ISO 9000

aplicables al alcance de los servicios de

ensayo y calibración que forman parte del sistema de

gestión de la calidad del laboratorio).

PRINCIPIOS:

Especifica dos categorías diferentes de requisitos.

• REQUISITOS DE GESTIÓN: aquellos destinados para:

organización, sistema de calidad, compras, etc

• REQUISITOS DE COMPETENCIA TÉCNICA

COMPETENCIA:

requisitos técnicos

CALIDAD: requisitos de

gestión

ISO / IEC 17025:

REQUISITOS DE GESTIÓN

4-1- Organización

4-2- Sistema de gestión-

4-3- Control de los documentos

4-4- Revisión de pedidos, ofertas y contratos

4-5- Subcontratación

4-6-Compras de servicios y suministros

4-7- Servicios al cliente

4-8- Quejas

4-9- Control de trabajos de ensayo o de

calibraciones no conformes

4-10- Mejora

4-11- Selección e implementación de las

Acciones correctivas

4-12- Acciones preventivas

4-13- Control de los registros

4-14- Auditorias internas

4-15- Revisiones por la Dirección

4-1- Organización

• identificación legal

• personal libre de presiones internas o externas

• organización que asegure independencia de

juicio e integridad

•responsabilidades y funciones definidas

• dirección técnica y responsable de calidad

separadas

• dirección con autoridad y recursos

4-1-Organización

• reemplazantes para personal clave

• política que impida participar en actividades que

afecten su competencia, imparcialidad o integridad

• protección de la confidencialidad

• El personal debe ser consciente de la pertinencia

e importancia de sus actividades y como contribuye

con el logro de os los objetivos

•Comunicación interna eficaz

4-2-Sistema de Gestión

• establecer implementar y mantener un sistema de

la calidad apropiado para los fines del laboratorio

• documentar la política, sistemas, programas

procedimientos en por lo menos un documento

base: Manual de la Calidad

• documentación y sistema comunicado, entendido,

disponible e implementado por el personal

• Política y objetivos establecidos en el Manual de

la calidad, estos deben trazables.

4-2-Sistema de Gestión

•Establecer, implementar y mantener un Sistema de

Gestión (documentado) apropiado al alcance de las

actividades • Declaración de la Política de Calidad y los

objetivos de Calidad.

•Demostrar compromiso con la Mejora Continua

del Sistema de Calidad implementado.

•Satisfacer tantos los requisitos del cliente

como los legales y reglamentarios

•Asegurarse la integridad del Sistema de Gestión

cuando se implementen cambios

4-3-Control de los documentos

• a través de procedimientos documentados

• control, aprobación, revisión, emisión,

modificación, revisión periódica,

•remoción, obsoletos

•lista madre

•ubicación, archivo,

•identificación de cambios

•correcciones manuales

•documentación electrónica: emisión, mantenimiento,

seguridad de acceso.

4-4- Revisión de pedidos, ofertas y

contratos

•Asegurar que los requisitos estén debidamente definidos

y documentados

•Y que el laboratorio tiene la capacidad y recurso para

cumplirlos

•Cualquier diferencia será comunicada y resuelta

con el cliente

•Registros

4-5- Subcontratación

•Competencia

•Conocimiento por parte del cliente

•Documentos y Registros

•Responsabilidad

4-6-Compras de servicios y suministros

•Política para la selección

•Asegurar cumplimiento de requisitos

•Documentos y Registros

•Nivel de calidad en los proveedores y performance

4-7-Servicios al cliente

•Contacto permanente

•Acceso (confidencialidad y seguridad)

•Rápida información de anomalías

•Monitorear nuestra performance respecto a los trabajos

•El laboratorio debe procurar obtener información

de retorno •La información debe utilizarse para mejorar el Sistema

de Gestión, debe derivar acciones correctivas o

preventivas según corresponda

4-8- Quejas

•Procedimiento, como se gestionan??

•Soluciones y eficacia de las mismas

•Registros, donde se evidencian??

•Acciones correctivas derivadas

•Oportunidad de mejoras

4-9-Trabajos NO CONFORMES

•Política y procedimiento

•Designación de responsables para el tratamiento

• Registros

•Correcciones y Acciones correctivas derivadas

• Oportunidad de mejoras

•Información al cliente / anulación (si aplica)

•Responsabilidad para autorizar la reanudación

• Fuentes de detección

• Análisis de las causas

4-10- MEJORA

El laboratorio debe mejorar continuamente la

eficacia de su sistema de gestión mediante el

uso de la política de la calidad, los objetivos de

la calidad, los resultados de las auditorias,

el análisis de datos , las acciones correctivas y

preventivas y la Revisión por la Dirección.

4-11- ACCIONES CORRECTIVAS

•Política y procedimiento

•Seleccionar la mejor alternativa para eliminar el

problema y evite su repetición

•Monitorear los resultados para verificar la efectividad

•Sus resultados pueden incluirse en la Revisión

por la Dirección

• Análisis de las CAUSAS

4-12- ACCIONES PREVENTIVAS

•Proceso proactivo-Procedimiento para identificar

oportunidades de mejora.

•Eliminar causas potenciales de no conformidades

•Herramientas: talleres, buzón de sugerencias,

tormentas de ideas, etc

•Sus resultados pueden incluirse en la Revisión

por la Dirección

•Monitorear los resultados para verificar la efectividad

4-13- CONTROL DE REGISTROS

•Identificación

•Acceso

•Archivo, almacenamiento, conservación y disposición

•Forman parte del ensayo

•Enmiendas salvadas

•Recolección

•Legibles, seguros

•Registros electrónicos: acceso y mantenimiento

4-14- AUDITORÍAS INTERNAS

•Verificar la implantación del sistema de calidad

•Periódicas y programadas

•Abarcar todos los requisitos de la Norma en un año

•Planes, programas, acciones derivadas

•Auditores entrenados, calificados e independientes de

las áreas auditadas

• Registros

•Procedimiento, como se realizan??

4-15- REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

•Revisión anual del Sistema de la Calidad y de

las actividades de ensayo o calibración para verificar su

efectividad e introducir mejoras o cambios

• La convoca y realiza la máxima autoridad

•Metas y objetivos para el próximo período

• Registros

COMPETENCIA:

requisitos

técnicos

CALIDAD:

requisitos

de gestión

REQUISITOS TÉCNICOS

DE LA

NORMA ISO 17025

Comparability,

Traceability and Uncertainty

Comparability,

Traceability and Uncertainty

Quality House of a Laboratory acc. to ISO/IEC 17025 Quality House of a Laboratory acc. to ISO/IEC 17025

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Measures to build up trust,

good professional practice

Measures to build up trust,

good professional practice

5-Requisitos Técnicos

5-1-Generalidades

5-2-Personal

5-3-Instalaciones y condiciones ambientales

5-4-Métodos de ensayo y calibración y Validación de

métodos

5-5-Equipos

5-6-Trazabilidad de las mediciones

5-7-Muestreo

5-8-Manipuleo de los ítems de ensayo o calibración

5-9-Aseguramiento de la calidad de los ensayos y de

calibración

5-10-Informe de los resultados

5-2-PERSONAL

• Registros de competencia completos

•Requisitos del personal temporario

•Supervisión en el período de entrenamiento

• personal empleado o bajo contrato

• Perfiles de puestos

•autorizaciones expresas para cada análisis y

reautorizaciones

• Planes de capacitación con objetivos y evaluación de eficacia

5-3-INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

•Ver si afectan los ensayos o calibraciones

•Deben ser monitoreadas

•Deben estar indicadas las tolerancias

•Deben estar indicadas las acciones a llevar a cabo

si las tolerancias no se cumplen •Debe haber o puede haber si corresponde áreas de

acceso restringido

•Debe haber orden y limpieza

Método de ensayo:

Procedimiento técnico establecido para la realización del ensayo.

Satisfacer las necesidades del cliente.

Apropiados para los ensayos o las calibraciones.

Normalizados

Desarrollados por el laboratorio

No Normalizados

Se debe informar al cliente el método elegido.

Si el método propuesto por el cliente se considera inapropiado o desactualizado, el laboratorio se lo debe informar.

5-4-METODO DE ENSAYO

NORMALIZADOS

Preferentemente utilizar aquellos métodos normalizados

internacionales, nacionales o regionales.

Ultima versión vigente.

La norma puede ser complementada con detalles adicionales.

DESARROLLADO POR EL LABORATORIO O NO NORMALIZADOS:

VALIDADOS

5.4.5 VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS DE ENSAYO.

Validación es la

“Confirmación a través del examen y el aporte de evidencias objetivas, de

que se cumple los requisitos particulares para un uso específico

previsto.”

¿Qué Métodos se deben validar?

• No Normalizados

• los desarrollados por el propio laboratorio.

• Normalizados modificados (alcance, ampliaciones otros).

• Aspectos de la Validación de un ME

4 Exactitud

4 Sensibilidad

4 Límite de detección y Límite de cuantificación

4 Robustez

4 Selectividad específica

4 Linealidad

4 Precisión

4 Reproducibilidad

4 Repetibilidad

4 Incertidumbre

Equilibrio entre los costos, los riesgos y las posibilidades técnicas.

5-5-EQUIPOS

• Operados por personal entrenado y autorizado

•Todo el necesario y con capacidad suficiente

•Cumplir con requisitos del uso previsto

• Registros de calibraciones y reparaciones

• Plan de calibración para las magnitudes esenciales, y

procedimientos: tolerancias, acciones, etc

• Plan de mantenimiento y prevención de mala utilización

5-5-EQUIPOS

• Equipos de cálculo automático: verificación

•Indicación del estado de calibración

•De regreso verificar calibración

• Seguridad en el manejo,transporte, almacenamiento

• Registros

5-6-TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

• Incertidumbre estimada en cada medición y como

consecuencia estimada para el resultado final

de nuestro ensayo o calibración

•Toda medición trazable a patrones nacionales o inter-

nacionales

• Diseminación interna de patrones

• Registro de patrones

• Registro de materiales de referencia

Standard References

Reference Materials

Reference Procedures

Calibration of

Measuring Devices

Measurements for

International Comparability

Traceability

Third Party Assessment

of Competence to

ISO/IEC 17025

NMI„s

NMI„s

Accreditation

Bodies

NMI„s

Country B Country A

Accreditation

Body A

Accreditation

Body B

NMI„s

Accreditation

Bodies

NMI„s = National Metrology Institutes

5-7-MUESTREO

•Metodología o Procedimiento

•Planes basados en el conocimiento del proceso y

en métodos estadísticos, disponibles en el lugar

•Responsables, condiciones ambientales, etc

•Registros, que incluyan observaciones para no

cumplimientos

5-8-MANIPULEO DE LOS ITEMS DE ENSAYO O CALIBRACIÓN

•Procedimiento para transporte, manipuleo, protección,

almacenamiento, conservación y disposición final de los

ítems

•Responsables, condiciones ambientales, etc.

•Identificación unívoca y permanente

•Recepción en condiciones dudosas?

5-9-ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS

• Fuerte Control de calidad interno, diario

en cada etapa del ensayo ,con base estadística

•Utilización regular de materiales

de referencia certificados

•Participación en interlaboratorios o ensayos de aptitud

5-9-ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS

•Reensayos si aplica

•Correlación entre datos

SIEMPRE SEGÚN PROCEDIMIENTOS

CON CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

Y ACCIONES A SEGUIR

RESUMIENDO…

•Control de calidad interno ,con base estadística

•Reensayos si aplica

•Utilización regular de materiales de referencia certificados

•Correlación entre datos

•Participación en interlaboratorios o ensayos de aptitud

5-10-INFORME DE RESULTADOS

•Procedimiento o instrucción específica que asegure

certeza, claridad de interpretación y objetividad

•Incluye la información requerida por el cliente y toda otra

necesaria para la correcta interpretación de los resultados

•Contenido típico (ver en el material didáctico de la

Norma)

RESUMIENDO…..

•Recepción de la muestra a ensayar, para ello se debe seguir una instrucción correspondiente que en todo momento procure la correcta e inequívoca identificación de la muestra y el correcto almacenamiento, etc.

•Para la solicitud de los ensayos el Responsable del Laboratorio se asegurará previamente de que la solicitud es clara y que el Laboratorio cuenta los medios necesarios y el personal formado para ello. Si es así, procederá a la aceptación del trabajo, en caso contrario se rechazará la solicitud comunicando al solicitante los motivos.

•Traslado y almacenamiento de la muestra antes del análisis: siguiendo un instructivo o procedimiento que garantice el correcto trato de la muestra para que no se vea alterado el resultado (correcta temperatura, sin excesiva agitación, sin perder muestra , cuidado con la grasa ya separada en la parte de arriba, etc).

•Ejecución de los ensayos: siguiendo las directivas de un procedimiento completo, claro, disponible para el analista y acorde a una Norma

•Todas las anotaciones, registros, documentos, cuestionarios de toma de datos, etc. se deben recoger en el cuaderno o planillas de trabajo.

•Elaboración del informe de ensayo: según un procedimiento preestablecido para asegurar que se verifiquen los datos consignados y que no haya errores

•Elaboración del informe de ensayo: Lo puede hacer el analista pero debe haber una instancia que el Responsable del Laboratorio revisa todos los datos concernientes a ese ensayo (cómo estuvieron las actividades de aseguramiento de la calidad: blancos, pilotos, etc ) y firma

Dijimos que el proceso de realización del ensayo consta de varias etapas y en cada una de ellas se debe pensar en asegurar la calidad •Recepción de la muestra a ensayar •Solicitud del ensayo •Traslado y almacenamiento de la muestra antes de analizarse •Ejecución de los ensayos •Elaboración del informe de ensayo

Vamos a ver ahora entonces específicamente aseguramiento de la calidad en la parte analítica es decir en la :

•Ejecución de los ensayos

Qué debe hacer todo laboratorio para cada ensayo?

•Usar materiales de referencia

•Entender el proceso de medición

•Ser cauteloso en la estimación de las

incertidumbres

•Participar en intercomparaciones

•Tener un programa de aseguramiento de la

calidad

Aseguramiento de la calidad específicamente

en el resultado del ensayo:

Interna:

Blancos

Pilotos

Calibraciones

Control de Repetibilidad y Reproducibilidad

Otros (por ej. control de homogeinizador, de

purga, etc)

Externa:

Materiales de referencia

Interlaboratorios

Aseguramiento de la calidad es en cada resultado

que se emite,

cada tanda de resultados se informa solo si dan ok o

conformes todas las actividades de aseguramiento

inmediatamente antes, durante y después de su

análisis.

Con el aseguramiento de la calidad en el

resultado se pretende asegurar

-Exactitud (cercanía al valor verdadero)

-Comparabilidad de resultados con el resto

de las mediciones en el mismo parámetro

en el mundo (trazabilidad metrológica)

-Precisión (cercanía de nuestras mediciones

entre sí )

También para el caso de los interlaboratorios debemos preguntarnos y definir:

En qué interlaboratorios participaremos?

Cómo?,

Cada cuánto?,

Qué límites de desvío nos permitimos?

Qué pasa si no se cumplen?

PRECISO , EXACTOS Y COMPARABLES :

“SISTEMAS DE SEGUIMIENTO

Y CONTROL DE LABORATORIOS

EN RED PARA EL SECTOR LACTEO

EJEMPLOS”



ANÁLISIS

Hechos por laboratorio autorizados por COKZ(MCS)

Acreditados

Cada series de análisis de 48 muestras, una muestra piloto de leche cruda

Cada semana un nuevo piloto

Controles mensuales: 4 series de 24 muestras para controlarlos

HOLANDA:


ANÁLISIS

Controles mensuales: 4 series de 24 muestras

GRASA: promedio de desvíos

bueno < 0,025

aceptable: 0,025 a 0,040

No aceptable : > 0,040

PROTEINAS: promedio de desvíos

bueno < 0,030

aceptable: 0,030 a 0,045

No aceptable : > 0,045

HOLANDA:


COKZ supervisión comprende las siguientes

actividades:

- formación y certificación de RMO-conductores y

revisión permanente

- supervisión del laboratorio (MCS)

- evaluar si la empresa de productos lácteos lleva

a cabo su pago al productor de leche de una

manera apropiada

HOLANDA:


En relación con la leche cruda de vaca, el Real

decreto 1728/2007 establece los controles

mínimos obligatorios que deben realizar los

operadores económicos vinculados a la producción

de leche cruda de vaca en todas sus etapas, porque

de este modo todos los operadores y laboratorios del

sector lácteo actúan homogéneamente.

ESPAÑA:


Los operadores que compran leche directamente a los productores deben

establecer un plan anual de muestreo relativo a las muestras que deben

tomarse en las explotaciones donde recogen leche.

El plan debe contener, al menos, los siguientes datos: número de muestras que se deben tomar y analizar mensualmente por explotación;

especificación de los parámetros que deben analizarse en cada explotación;

causas que justifiquen la variación del número de muestras tomadas o de

los parámetros; y fecha de cierre o fecha límite de inclusión de

muestras analizadas para el cálculo de las medias mensuales.

El plan debe estar aprobado por el DAR.( Departamento de Agricultura,

Alimentación y Acción Rural)

ESPAÑA: ESPAÑA:


ESPAÑA:

En cada explotación deben tomarse, al menos, las

muestras necesarias para garantizar un mínimo de dos

muestras válidas al mes para los análisis siguientes:

punto crioscópico, grasa, proteína, extracto seco magro,

colonias de gérmenes a 30 °C y presencia de residuos

de antibióticos y, como mínimo, una muestra válida al

mes para el estudio de células somáticas.

ESPAÑA:


ESPAÑA:

Las muestras necesarias para el cálculo de los

parámetros establecidos en la normativa se envían

obligatoriamente a un laboratorio acreditado por

ENAC,

autorizado por la autoridad competente y registrado en

la base de datos LETRA Q, para realizar

las analíticas correspondientes para determinar los

parámetros de calidad.

ESPAÑA:


FRANCIA E ITALIA:

Laboratorio de referencia (CECALAIT y AIA) que

aprueba y controlan laboratorios de rutina con

materiales de referencia e interlaboratorios, los que

conforman una red.

Laboratorios acreditados según ISO 17025


Laboratorio de referencia (INTI Lácteos) que

aprueba y controla los laboratorios de rutina

Materiales de referencia e interlaboratorios

Laboratorios integrando una red

ARGENTINA:


Control mensual

Acreditados según ISO 17025

6 ensayos

Métodos reconocidos en Normas IDF

ARGENTINA:


DUDAS / CONSULTAS


MUCHAS GRACIAS!

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