1 tratamiento antihomotóxico 2 3 de...

O R I G I N A L E S

36 © Medicina Biológica 2002; 15(2):36-42

O R I G I N A L E S

Reinhard W. Küstermann1

Michael Weiser2, Peter Klein3

1 Visus Klinik GmbH, Bad Mergentheim2 Biologische Heilmittel Heel GmbH,Baden-Baden

3 Datenservice Hoenig, Rohrbach

Tratamiento antihomotóxicode conjuntivitisResultados de un estudio observacional prospectivo,de cohortes y controlado

IntroducciónMuchos pacientes acuden a la consultadel médico generalista o del oftalmó-logo con enrojecimiento ocular y dolor,asociados normalmente con lagrimeo(1). Una causa habitual de estas afec-ciones es la inflamación de la conjun-tiva, una delgada membrana mucosaque cubre la superficie interna de lospárpados superior e inferior y que seextiende hasta el limbo de la córnea,sobre la superficie del globo ocular (2).Junto con la superficie de la córnea,este epitelio no queratinizado forma elsaco conjuntival.

La conjuntiva tiene una importanciaprimordial en el mantenimiento delmedio fisiológico óptimo del ojo y, porconsiguiente, en el mantenimiento dela capacidad visual (3). Las principalesfunciones de la conjuntiva ocular con-sisten en proporcionar una películalacrimal, esencial para el movimientoocular y para proteger la superficie delojo frente a patógenos, proporcio-nando agentes inmunoactivos y anti-microbianos. Por tanto, la inflamaciónde la conjuntiva puede causar un dese-quilibrio de estos procesos.

En términos generales, la conjuntivitispuede tener un origen infeccioso (prin-cipalmente bacteriano o vírico) o no.Conjuntivitis alérgica, irritación per-manente y reacciones tóxicas constitu-yen las causas más frecuentes de infla-mación de origen no infeccioso.

La incidencia de las enfermedadesalérgicas oculares se ha incrementadoy afecta aproximadamente a un 20% dela población (4). Los síntomas típicosde conjuntivitis alérgica estacional nor-malmente aparecen en combinación

con los síntomas de rinitis e incluyenprurito ocular intenso, hiperemia, la-grimeo y secreción, acompañados confrecuencia de congestión nasal y estor-nudos (2).

Dado que estos síntomas afectan a lacalidad de vida de los pacientes,muchas veces se considera adecuadoun enfoque terapéutico sintomático (5,6, 7). Los medicamentos que suelenprescribirse en estos casos abarcanvarios tipos. Los antihistamínicos oftál-micos de aplicación tópica u oral com-piten con la histamina por los recepto-res de células efectoras, suprimiendoasí la respuesta del sistema inmunoló-gico y la manifestación de los síntomasclínicos. El enrojecimiento ocular, prin-cipal síntoma de conjuntivitis, se tratanormalmente con vasoconstrictores.Estos fármacos reducen el edema y lahiperemia conjuntival mediante la acti-vación de los receptores adrenérgicosα, proporcionando así un alivio sin-tomático (4). Además de los medica-mentos antihistamínicos y vasocons-trictores, también pueden utilizarseantiinflamatorios no esteroideos, esta-bilizadores de mastocitos y corticoidescomo tratamiento específico.

Otra opción terapéutica consiste en lautilización del medicamento homeopá-tico antihomotóxico Oculoheel® (fabri-cado por Biologische Heilmittel HeelGmbH, Baden-Baden, Alemania). Estefármaco está aprobado en muchos paí-ses y se utiliza para el tratamiento deconjuntivitis, blefaritis y dacriocistitis.Por sus componentes homeopáticosindividuales, se atribuyen a Oculoheelefectos antiinflamatorios y destoxican-tes generales, dirigidos específicamen-te al tratamiento ocular.

Resumen

Objetivo: Valoración de la no inferioridadterapéutica del medicamento homeopáticoOculoheel colirio comparado con la tetrizolina,en el tratamiento de conjuntivitis. Pacientesy metodología: En un estudio prospectivo,de cohortes y controlado fueron tratados conel medicamento Oculoheel (n = 456) o contetrizolina (n = 313) un total de 769pacientes afectos de conjuntivitis. Los dostratamientos se compararon mediante análisisde la varianza, con valores de referencia de losparámetros de eficacia en forma decovariables. Los parámetros de eficacia fueronla puntuación media de síntomas y lapuntuación suma con una escala de 5 puntoscorrespondiente a 9 síntomas específicos deconjuntivitis, así como la valoración global porparte de los investigadores. Resultados: Enlos pacientes tratados con ambos medicamentosobjeto de valoración, en el curso deltratamiento se redujo significativamente lapuntuación media de los síntomas y lapuntuación suma, es decir, la intensidad de lossíntomas de referencia. Con una probabilidaddel 95%, el análisis de la varianza puso demanifiesto una diferencia entre ambostratamientos inferior al 5% de rango depuntuación máxima. Por consiguiente, Oculoheelno se mostró inferior a la tetrizolina conrespecto a una reducción clínicamente relevantede los síntomas específicos de conjuntivitis. Entérminos globales, en el 88% de los casos eltratamiento fue valorado como “muy bueno” o“bueno” (en el grupo de la tetrizolina: 95%).La tolerabilidad fue excelente en ambos gruposde tratamiento. Conclusiones: Estos datossugieren que Oculoheel colirio es una opciónde preferencia para el tratamiento de laconjuntivitis.

Palabras clave: Medicina antihomotóxica.Conjuntivitis. Homeopatía. Estudio observacionalde cohortes. Oculoheel. Tetrizolina.

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exploración inicial y una exploraciónfinal. El tratamiento normalmente seprolongó por espacio de 2 semanas. Serealizaron exploraciones intermediascuando esto se consideró necesario,documentándose asimismo los datoscorrespondientes (los resultados que seexponen en este estudio se documenta-ron en el tratamiento de conjuntivitiscomo principal indicación).

Durante la exploración inicial se reco-gieron las siguientes informaciones:datos demográficos, posibles factoresde riesgo, diagnóstico, localización,especificación y causa de la irritaciónocular. Para documentar los datos dereferencia en orden a valorar la eficaciadel tratamiento, se evaluó la intensi-dad de los síntomas generales de con-juntivitis conforme a la siguienteescala: leves, moderados, severos y, elcarácter de la enfermedad, comoaguda, crónica o recidivante. Se obtuvoinformación más precisa evaluando laintensidad (escala: ninguna, leve,moderada, severa, muy severa) de lossiguientes síntomas específicos: dolor/ quemazón, prurito, enrojecimiento,lagrimeo, sensación de cuerpo extrañoen el ojo y dolor retrobulbar punzante.Se indagaron otros datos referentes a laduración de la enfermedad objeto deexamen, posible tratamiento previo,dosificación y presencia de afeccionesconcomitantes.

Durante la exploración final, los inves-tigadores preguntaron sobre finaliza-ción anticipada del tratamiento ymotivo, tiempo transcurrido hastaexperimentar por primera vez unamejoría de la sintomatología, presenciade efectos secundarios y posiblesvariaciones de la dosificación. Los sín-tomas específicos se volvieron a valo-rar tal y como se ha descrito anterior-mente.

En la misma exploración, los investiga-dores determinaron la eficacia del trata-miento conforme a una escala de 5 pun-tos: muy buena (sin afecciones), buena(mejoría significativa), moderada (levemejoría), sin resultado (sin variación) o

MétodosDiseño del estudio

Se querían obtener informaciones adi-cionales relativas a la eficacia, segu-ridad y forma de aplicación deOculoheel (colirio) en la condicionesde la práctica diaria. Por esta razón, sellevó a cabo un estudio observacionalprospectivo, de cohortes y controlado,comparando los parámetros de eficaciaespecíficos de la enfermedad y la segu-ridad entre pacientes tratados con elmedicamento antihomotóxico ypacientes tratados con tetrizolina, unvasoconstrictor local utilizado frecuen-temente en el tratamiento de conjunti-vitis (8, 9, 10).

Pacientes y tratamientoConforme al carácter de un estudioobservacional, se dio libertad a losinvestigadores para la incorporaciónde cualquier paciente afecto de conjun-tivitis o enfermedades oculares relacio-nadas, sin establecer criterio alguno deinclusión o exclusión y reflejar así lasituación real del tratamiento dedichos pacientes. Se hizo una excep-ción con respecto a la comparación delmedicamento homeopático con elvasoconstrictor. Los pacientes habríande ser tratados bien con Oculoheel(que contiene Euphrasia officinalis D 5,Cochlearia officinalis D 5, Pilocarpusjaborandi D 5, Echinacea angustifoliaD 5) o con una dosis estandarizada detetrizolina (0,5 mg) como tratamientoexclusivo (monoterapia). Oculoheel seelabora sin conservantes.

Sólo se incluyeron en el estudiopacientes mayores de 6 años. Duranteel comienzo de este estudio, se podíanadquirir en Alemania dos diferentesmedicamentos en monodosis con uncontenido de 0,5 mg de tetrizolina(Berberil® N colirio e Yxin®). Los inves-tigadores pudieron optar librementepor uno de los dos.

Intervención y valoraciónLos datos personales correspondientesa cada paciente y al tratamiento fuerondocumentados en el transcurso de una

agravación. Para determinar la tolerabi-lidad y el cumplimiento del trata-miento por parte de los pacientes, seutilizó una escala de 4 puntos (muybueno, bueno, regular y malo).

EstadísticaSe calcularon los siguientes valoresestadísticos para variables de puntua-ción y continuas: media, mediana, des-viación estándar, mínima y máxima.Para variables categóricas y ordinales:frecuencias absolutas y relativas. Conrespecto a la comparabilidad de losgrupos de tratamiento, se compararonde forma descriptiva los datos demo-gráficos y todos los parámetros de refe-rencia, realizándose un test t o un test texacto de Fisher.

El objetivo era demostrar la equivalen-cia terapéutica entre los tratamientos,en concreto, la “no inferioridad” deOculoheel. Se confeccionó una compa-ración tabular para los parámetros deeficacia, con respecto a la evolución dela puntuación de los síntomas indivi-duales, la evolución de la puntuaciónmedia de los síntomas y la evoluciónde la puntuación suma.

El análisis de la relevancia estadísticade posibles diferencias se llevó a caboutilizando el análisis de la varianza,incluyendo los valores de referenciacomo covariables y sobre la base de lamedia ajustada.

El presente estudio observacional seplanificó, realizó y analizó conforme alos PNT (Procesos Normalizados deTrabajo) y de acuerdo con directricesespecíficas (11). Se revisaron todos loscuestionarios de recogida de datospara su terminación y consolidación.En todos los datos numéricos se inclu-yeron datos dobles. El análisis estadís-tico se llevó a cabo utilizando el soft-ware validado SAS, versión 6.12.

Resultados

PacientesEn el estudio observacional participa-ron un total de 790 pacientes con con-

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Summary

Objective: Assessment of therapeutic non-inferiority of the homoeopathic remedyOculoheel eye drops compared withtetryzoline in the treatment of conjunctivitis.Patients and methods: 769 patientswith conjunctivitis were treated either withOculoheel (n = 456) or tetryzoline (n =313) in a prospective, controlled cohort study.The treatments were compared by an analysisof variance with baseline values of efficacyparameters as covariates. Efficacy parameterswere the mean symptom score and the sumof 5-point rating scale scores of 9 specificconjunctivitis symptoms and the globalassessment of the investigators. Results: Forboth, the mean symptom score and the sumof score, the intensity of the baselinesymptoms was reduced significantly during thetreatment. The analysis of variance revealedwith a probability of 95%, that the differencebetween the treatments was less than 5% ofthe maximum score range. Thus, Oculoheelwas shown not to be inferior to tetryzolinewith regard to a clinically relevant reductionof the specific conjunctivis symptoms. Theglobal assessment revealed that a treatmentwith Oculoheel was rated as “very good” or“good” in 88% of the cases (tetryzolinegroup: 95%). Tolerability was excellent forboth treatment groups. Conclusions: Thesedata suggest that Oculoheel eye drops are afirst-line option for the treatment ofconjunctivitis.

Keywords: Antihomotoxic medicine.Conjunctivitis. Homoeopathy. Observationalcohort study. Oculoheel. Tetryzoline.

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juntivitis. Fueron excluidos 21 pacien-tes, pues no contaban con al menos 6años de edad o por pérdida de datos,resultando un total de 769 pacientes:456 tratados con Oculoheel y 313 trata-dos con tetrizolina. A continuación, losvalores porcentuales se refieren a lapoblación total de pacientes en cada

grupo de tratamiento. Los valores nototalizados al 100% se debe a pérdidade datos.

El 29% de los pacientes del grupo tra-tado con Oculoheel y el 16% de los tra-tados con tetrizolina concluyeron eltratamiento anticipadamente. En lamayoría de los casos (Oculoheel 24%,tetrizolina 14%), esta interrupción anti-cipada del tratamiento se debió a lacuración y, por tanto, era innecesariocontinuar con el tratamiento. Otra delas causas de esta finalización fueron lainsuficiente eficacia del tratamiento(Oculoheel 5%, tetrizolina 1%) y laaparición de efectos secundarios o faltade cumplimiento del tratamiento porparte del paciente (Oculoheel 1%, tetri-zolina 1%).

En la tabla I se muestra un resumen delos datos de referencia de las enferme-dades específicas. La media de edad enel grupo Oculoheel fue de 39,1 años,comparado con los 44,3 años en elgrupo de la tetrizolina. En el estudioobservacional participaron más muje-res que hombres. Se solicitó a los inves-tigadores que especificaran las razonesque causaron presumiblemente la con-juntivitis. Las etiologías subyacentesmás frecuentes fueron irritación, infla-mación alérgica e infección.

El síntoma más común fue el de “enro-jecimiento ocular”, predominando laintensidad de grado moderado o leve.La documentación relativa a la dura-ción de la enfermedad reveló el carác-ter agudo de la conjuntivitis en lamayoría de los casos, aunque tambiénhubo un número considerable depacientes con afecciones crónicas yrecidivantes (Tabla I). En el grupoOculoheel, el número de pacientes conafecciones de carácter crónico fuemayor que en el grupo tratado contetrizolina (32% frente a 11% respecti-vamente). Este hallazgo también vienereflejado por la duración de la enfer-medad. En ambos grupos de trata-miento prevaleció una duración infe-rior a una semana, pero en el grupoOculoheel, hubo aproximadamente

tres veces más pacientes con una dura-ción de su enfermedad inferior a 4semanas (Tabla I). La mayoría de lospacientes no había realizado trata-miento previo con otros medicamentosoftalmológicos antes de su incorpora-ción al estudio (Oculoheel: 83%, tetri-zolina: 98%).

TratamientoLa dosificación habitual administradaal comienzo del tratamiento fue de 1gota instilada en cada ojo tres veces aldía (Oculoheel: 74%; tetrizolina: 70%;test U: p = 0,78). En el curso del trata-miento se produjeron cambios en ladosificación, que fueron más frecuen-tes en el grupo Oculoheel (41%) que enel grupo de la tetrizolina (14%). Loscambios en la dosificación correspon-dieron casi exclusivamente a unareducción de la dosis.

La duración media del tratamiento fuede 12,5 días en el grupo tratado conOculoheel y de 15,9 días en el grupo dela tetrizolina. En ambos grupos, laduración del tratamiento osciló entre8-14 días en la mayoría de los pacien-tes (Oculoheel: 55%; tetrizolina: 49%).

ValoraciónPuntuación de los síntomas: Losinvestigadores evaluaron en cadaexploración la intensidad de los sínto-mas específicos de conjuntivitis. Conestos datos, se procedió a calcular lapuntuación media del síntoma (rangode puntuación: 0-4), a fin de evaluar lareducción general de la gravedad delos síntomas en el curso del tratamientoy una vez finalizado éste (Fig. 1).

La evaluación reveló una reducciónnotable y casi lineal en ambos gruposde tratamiento. En los valores de refe-rencia, la puntuación media de los sín-tomas fue de 1,45 en el grupoOculoheel. En la exploración interme-dia, esta puntuación se redujo hasta0,56 y, posteriormente, a 0,1 al términodel tratamiento. En el grupo de la tetri-zolina, dichos valores fueron compara-bles (1,71, 0,7 y 0,3 respectivamente).


media de cada síntoma fue similar enambos grupos de tratamiento. La com-paración entre ambos tratamientosreveló una mejoría de los resultados deOculoheel con un aumento de la grave-dad de los síntomas. Los mejores resul-tados se obtuvieron para el grado deintensidad “severo” (límite real deequivalencia: 1,25% del rango de pun-tuación máxima).

Puntuación suma: Si se comparan losdatos de referencia correspondientes,se obtuvieron los máximos valores enel grupo de la tetrizolina (Fig. 2).

El análisis de la varianza puso demanifiesto, con una probabilidad del95%, que la diferencia entre ambos tra-tamientos fue inferior al 5% del rangode puntuación máxima (Tabla II). Portanto, pudo constatarse que Oculoheelno es inferior (es decir, igual o supe-rior) a tetrizolina.

Cuando se analizaron los subgruposen función de la intensidad de referen-cia de las afecciones (leve, moderada,severa), se obtuvieron los mismosresultados en cada uno de estos gru-pos. La reducción de la puntuación

Durante la fase de tratamiento, la pun-tuación suma de los síntomas ocularesse redujo significativamente. En elgrupo de Oculoheel, los valorescorrespondientes se redujeron de 7,5(exploración de referencia) a 3,0(exploración intermedia) y 1,0 (explo-ración final). En el grupo de la tetrizo-lina se determinó una reducción de11,5 a 4,2 y, finalmente, a 1,1. El análi-sis de la varianza también reveló paraeste parámetro, con una probabilidaddel 95%, que la diferencia entre los tra-tamientos fue inferior a un 5% delrango máximo de puntuación suma(Tabla II).

Se realizaron análisis de subgrupo a finde obtener mayor información sobreposibles diferencias en el tratamiento.En ambos parámetros anteriormentedescritos se obtuvo una equivalenciaterapéutica entre Oculoheel y tetrizo-lina con respecto a la inflamación alér-gica como causa subyacente de conjun-tivitis (límite real de equivalencia:puntuación media 2,8% del rango depuntuación máxima, puntuación suma2,6% del rango de puntuación suma).Adicionalmente, la estratificación seextendió a los nueve síntomas de laconjuntivitis por separado. Para cadaanálisis individual, los resultadossugieren una equivalencia terapéuticaentre los tratamientos, mientras queOculoheel mostró los mejores resulta-dos en el síntoma “dolor/quemazón”(límite real de equivalencia: 1,8% delrango de puntuación máxima).

Resultados terapéuticos

Otro parámetro documentado fue eltiempo transcurrido hasta la presenta-ción de mejoría de los síntomas. El 83%de los pacientes tratados con Oculoheely el 97% de los tratados con tetrizolinaexperimentaron una mejoría global delos síntomas en un plazo de 4 a 7 díasde tratamiento. Las diferencias entreambos grupos pudieron deberse alnúmero considerablemente elevado decasos crónicos en el grupo Oculoheel(Tabla I).


Datos demográficos Edad (años)• Media 39,1 44,3• Intervalo 6-89 6-94• DE 19,8 18,6Sexo• Hombre 162 (35,5) 147 (47,0)• Mujer 292 (64,0) 164 (52,4)• Sin especificar 2 (0,4) 2 (0,6)

Localización y especificación Conjuntivitis• Con enrojecimiento 389 (88,0) 283 (92,8)• Sin enrojecimiento 38 (8,6) 16 (5,2)• Sin especificar 15 (3,4) 6 (2,0)Blefaritis marginal• Con enrojecimiento 64 (58,7) 68 (68,0)• Sin enrojecimiento 44 (40,4) 30 (30,0)• Sin especificar 1 (0,9) 2 (2,0)

Causa de conjuntivitis Irritación 167 (36,6) 147 (47,0)Inflamación alérgica 165 (36,2) 125 (39,9)Infección 99 (21,7) 45 (14,4)Enfermedad sistémica 8 (1,8) 2 (0,6)Otras 37 (8,1) 13 (4,2)

Forma de conjuntivitis Aguda 218 (47,8) 234 (74,8)Crónica 144 (31,6) 33 (10,5)Recidivante 76 (16,7) 31 (9,9)Sin especificar 18 (3,9) 15 (4,8)

Intensidad de conjuntivitis Leve 188 (41,2) 94 (30,0)Moderada 239 (52,4) 196 (62,6)Severa 25 (5,7) 21 (6,7)Sin especificar 3 (0,7) 2 (0,6)

Duración de conjuntivitis [semanas] < 1 187 (41,0) 196 (62,6)1-2 97 (21,3) 74 (23,6)2-4 59 (12,9) 12 (3,8)> 4 102 (22,4) 19 (6,1)Sin especificar 11 (2,4) 12 (3,8)

Oculoheel Tetrizolina

Tabla IParámetros de referencia de los pacientes incluidos en el estudio. Los datosson número y porcentaje (%) de pacientes. Oculoheel: n = 456; tetrizolina:n = 313; n puede ser menor debido a pérdida de datos de pacientes. Fue

posible la asignación múltiple para los parámetros: localización / especificacióny causa de conjuntivitis. DE = desviación estándar

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En la exploración final los investigado-res evaluaron el éxito de los tratamien-tos conforme a una escala de 5 puntos.Esta valoración global reveló una esti-mación de “muy buena” o “buena” enel 88% de los casos tratados conOculoheel. Esta proporción fue del95% en el caso de la tetrizolina (Fig. 3).

Tolerabilidad y cumplimientoLa valoración de la tolerabilidad fueexcelente en ambos tratamientos. En el98% de los pacientes tratados conOculoheel y en el 100% de los tratadoscon tetrizolina, se informó de una“buena” o “muy buena” tolerabilidad.No se produjeron diferencias con res-pecto al cumplimiento por parte delpaciente. En ambos grupos de trata-miento, dicho cumplimiento fue “muybueno” o “bueno” en el 96% de lospacientes.

DiscusiónLos trastornos de la superficie ocularafectan a la mayoría de las personas enun momento dado de su vida. Por con-siguiente, el enrojecimiento ocular esun problema clínico común en lamayoría de las consultas médicas y,frecuentemente, es consecuencia deconjuntivitis. Mientras la mayoría de


Media (Oculoheel) 1,45 –0,89 –0,35

Media (tetrizolina) 1,71 –1,01 –1,41

Diferencia (Oculoheel-tetrizolina) –0,26 0,11 0,06

Intervalo de confianza al 95% de la diferencia –0,34 - –0,18 0,04 - 0,19 0,01 - 0,11

Desviación estándar común 0,527 0,392 0,342

Diferencia estandarizada1 –0,49 0,28 0,18

Test t 0,0001

Límite real de equivalencia (puntuación) 0,19 0,11

Límite estandarizado de equivalencia 0,48 0,32

Puntuación suma de síntomas

Media (Oculoheel) 7,51 –5,19 –7,99

Media (tetrizolina) 11,51 –5,74 –8,31

Diferencia (Oculoheel-tetrizolina) –4,00 0,55 0,32

95% de intervalo de confianza de la diferencia –4,75 - –3,26 0,03 - 1,07 –0,01 - 0,65

Desviación estándar común 5,182 2,443 2,139

Diferencia estandarizada1 –0,77 0,23 0,15

Test t 0,0001

Límite real de equivalencia (puntuación) 1,07 0,65

Límite estandarizado de equivalencia2 0,44 0,301 Diferencia estandarizada: relación entre diferencia y desviación estándar.2 Límite estandarizado de equivalencia: relación entre el límite real de equivalencia y la desviación estándar.Tamaño del efecto de Cohen: 0,2 = diferencia pequeña, 0,5 = diferencia mediana, 0,8 = diferencia grande (16).

Puntuación media de síntomas

Exploración Exploración Exploraciónde referencia intermedia final

Tabla IIAnálisis de la varianza. Reducción de la puntuación media de cada síntoma yde la puntuación suma de síntomas con inclusión de valores de referencia

como covariable

Puntuación media de síntomas

Exploración de referencia Exploración intermedia Exploración final

Oculoheel Terizolina

2,0

1,5

1,0

0,5

0

Fig. 1. Cambio en la puntuación media de síntomas durante el tratamiento.Rango de puntuación: 0 = sin síntomas; 1 = síntomas leves; 2 = síntomas moderados.n = 456 para Oculoheel en exploración de referencia y exploración final (exploraciónintermedia: n = 373). Los tamaños de muestra en el grupo de la tetrizolina fueronn = 313 y n = 151, respectivamente.

las afecciones oculares asociadas a con-juntivitis son de carácter benigno, otraspueden producir graves secuelas. Porconsiguiente, un enfoque terapéuticodebería basarse en la gravedad de lasintomatología, en la magnitud deposibles consecuencias y en el riesgopotencial de la medicación a adminis-trar (1). Los antihistamínicos y vaso-constrictores se utilizan a gran escalapara aliviar los síntomas, especial-mente en el tratamiento de la conjunti-vitis alérgica (7, 12).

Se ha visto recientemente que los estu-dios observacionales son herramientasfiables en la investigación de la seguri-dad y eficacia de fármacos. Compa-rando los resultados de estudios obser-


de tratamiento. En ambos grupos, loscasos fueron principalmente de carác-ter agudo, aunque en pacientes trata-dos con Oculoheel se informó de unelevado porcentaje de afecciones cróni-cas. En este sentido, la intensidadmedia de los síntomas de referenciadifería ligeramente. Por tanto, se llevóa cabo un análisis de covarianza conlos valores de referencia como covaria-bles, a fin de realizar una valoraciónadecuada de estos hallazgos.

Los dos parámetros, puntuación mediade los síntomas y puntuación suma,pusieron de manifiesto una reducciónclínicamente relevante de los valores dereferencia hasta casi cero al término deltratamiento. El análisis estadístico mos-tró la eficacia comparable de Oculoheely tetrizolina en el tratamiento de con-


Puntuación suma de síntomas

Exploración de referencia Exploración intermedia Exploración final

Oculoheel Terizolina

12

8

6

2

0

4

10

Fig. 2. Cambio en la puntuación suma de síntomas durante el tratamiento.n = 456 para Oculoheel en la exploración de referencia y en la exploración final(exploración intermedia: n = 373). Los tamaños de muestra en el grupo de latetrizolina fueron n = 313 y n = 151 respectivamente.

Número de pacientes (%)

Oculoheel

Tetrizolina

Muy bueno Bueno Moderado Sin resultado Agravación

0

20

40

60

80

Fig. 3. Valoración global de la eficacia de los tratamientos.

COMENTARIO

¡En este estudio, se comparan la eficaciaterapéutica y la tolerabilidad deOculoheel colirio con las del vasocons-

trictor tetrizolina en el tratamiento de con-juntivitis. El colirio homeopático contienelos componentes Euphrasia officinalis,Cochlearia officinalis, Pilocarpus jaborandiy Echinacea angustifolia. A causa de superfil de efectos secundarios, un vasocons-trictor como la tetrizolina sólo se deberíautilizar durante un breve periodo detiempo, una vez determinado el cuadro clí-nico. Por el contrario, Oculoheel se puedeconsiderar un fármaco inocuo, tal y comoatestiguan los resultados. Los resultadosfueron altamente positivos en las diferentesformas de conjuntivitis. El efecto del medi-camento Oculoheel supera visiblemente aldel vasoconstrictor, máxime en formas deinflamación en las que, desde el punto devista del oftalmólogo, no debería adminis-trarse un vasoconstrictor como trata-miento exclusivo.

Es posible la utilización de Oculoheel coli-rio exenta totalmente de efectos secunda-rios, pues está exento de conservantes.

Dr. med. Karl-Uwe Marx �

vacionales y ensayos aleatorios contro-lados en 19 tratamientos, sólo en dos seencontraron diferencias en la estima-ción de los efectos (13). Los estudiosobservacionales, programados condetalle, realizados y evaluados estadís-ticamente, suelen proporcionar datosválidos sobre la valoración de los trata-mientos.

Los datos demográficos, síntomas clí-nicos documentados y otras caracterís-

ticas de referencia relativas a lospacientes tratados en este estudio, sonrepresentativos de la población depacientes que acuden a la consulta delos médicos generalistas y oftalmólo-gos. El tratamiento específico se enfocaa las afecciones de carácter irritativo yalérgico, como causas subyacentes másprevalentes de síntomas de conjuntivi-tis. Se hallaron algunos desequilibrioscon respecto a los parámetros indivi-duales de referencia entre los grupos

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como un medicamento homeopáticovalioso y seguro para el tratamiento deconjuntivitis.

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juntivitis. No se hallaron diferenciasrelevantes en la suma de parámetros oen la evaluación de síntomas indivi-duales como dolor/quemazón, pruritoo enrojecimiento. Estos resultados sevieron también confirmados por lavaloración global de la eficacia porparte del investigador.

Igualmente, aparte de la eficacia,habría que considerar la tolerabilidadal fármaco como un factor clave a lahora de elegir el tratamiento. Los dostratamientos fueron bien tolerados eneste estudio. Aunque no se informó deefectos adversos, en el tratamiento confármacos vasoconstrictores hay quetener en cuenta posibles efectos secun-darios de carácter general. Las posiblesreacciones sistémicas adversas asocia-das a la utilización de vasoconstrictoresconsisten en trastornos circulatorios(14) y efectos secundarios locales como,por ejemplo, sensación de pinchazos enel ojo (15) y riesgo de glaucoma.

Dado que se ha demostrado la equiva-lencia terapéutica de Oculoheel, estemedicamento se puede considerar

10 Wertheimer R, Bleßmann G.Antazolin/Tetryzolinhaltige Augentropfen imVergleich zu Levocabastinhaltigen Augentropfenbei akuter allergischer Konjunktivitis. KleinMonatsbl Augenheilkd 1997;210: 93-6.

11 Empfehlungen zur Planung, Durchführung undAuswertung von Anwendungsbeobachtungen.Bundesanzeiger Nr. 229 vom 4.12.1998.

12 Hingorani M, Lightman S. Therapeutic options inocular allergic disease. Drugs 1995;50(2): 208-21.

13 Benson K, Hartz AJ. A comparison ofobservational studies and randomized, controlledtrials. N Engl J Med 2000;342: 1878-86.

14 Fraunfelder FT, Scafidi AF. Possible adverseeffects from topical oclar 10% phenylephrine.Am J Ophthalmol 1978;85: 447-53.

15 Hanna C, Brainard J. Allergicdermatoconjunctivitis caused by phenylephrine.Am J Ophthalmol 1983;95: 703-4.

16 Cohen J. Statistical power analysis for thebehavioural sciences. New York: Academin Press1969.

Correspondencia

Dr. med. Reinhard W. KüstermannOftalmólogoHospitalstrasse 897877 WertheimAlemania


1 tratamiento antihomotóxico 2 3 de...

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