Tipologie di linee guida e loro

principali caratteristiche in

rapporto alla loro utilizzazione

Anna Maria Marata

linee guida

Raccomandazioni di comportamento

clinico prodotte attraverso un

processo sistematico, allo scopo di

assistere i professionisti sanitari nel

decidere quali siano le modalità di

assistenza (diagnostica, terapeutica,

organizzativa) più appropriate in

specifiche circostanze cliniche

Linee-guida

per la pratica clinica

“Raccomandazioni sviluppate in modo

sistematico per assistere operatori sanitari e

pazienti nelle decisioni sulla gestione

appropriata di specifiche condizioni cliniche”

Institute of Medicine, 1992

Linee guida

di riferimento/indirizzo: la LG presenta i

principi a cui attenersi senza arrivare

alle raccomandazioni operative

solitamente sono LG nazionali/internazionali

applicative/operative: la LG arriva a

definire la scelta del farmaco, la dose,

la modalità di somministrazione ecc.

solitamente sono LG locali

Cosa NON sono

( o non dovrebbero essere)

• protocolli da seguire e applicare

rigidamente a ciascun paziente

• trattati voluminosi

• descrizioni generiche di problemi clinici

• strumenti burocratici

cosa NON sono

le linee-guida

• Revisioni della letteratura

• Protocolli

• Rapporti di Technology

assessment

Conclusioni di una revisione sistematica e

raccomandazioni di una linea guida

Quali differenze ?

Revisione sistematica

• Risposta unica a un quesito

specifico (anche quantitativa, se

c’è la metanalisi)

• Senza contestualizzazione clinica

(tipo di pazienti, alternative

possibili, etc.)

• Senza implicazioni organizzative

Raccomandazione LG

• Indicazioni articolate su cosa fare

in un paziente reale

• Contestualizzazione clinica

(considerando vataggi e

svantaggi in rapporto a possibili

alternative)

• Implicazioni organizzative e

strumenti per il monitoraggio

Cosa sono i protocolli

Schemi di comportamento rigidi, pre-definiti,

localmente concordati, di comportamento

ottimale come dato di partenza per attività

cliniche o operative

Non a caso il termine “protocollo” viene usato

anche nella ricerca, dove è necessario estremo

rigore procedurale

• Schema di comportamento diagnostico terapeutico

predefinito.

• Sequenza prescrittiva di comportamenti ben definiti.

• Strumenti rigidi che indicano i comportamenti ritenuti

ottimali: non costituiscono un supporto per le

decisioni cliniche e non sono il risultato di un percorso

sistematico di analisi dei processi decisionali.

Di Giulio P. Gli strumenti dell’assistenza.

Protocollo

Un

esempio

Procedura

• Sequenza dettagliata e logica di atti che

compongono un’azione sanitaria.

• Le procedure rappresentano la forma di

standardizzazione più elementare, dato che si

riferiscono ad una successione logica di azioni, allo

scopo di raccomandare la modalità tecnicamente

ottimale per eseguire una tecnica.

• Le procedure codificano in modo rigido l’agire del

professionista e non prevedono spazi di

discrezionalità.

Linee guida, procedure e protocolli condividono l’obiettivo:

ridurre la variabilità di comportamento tra gli operatori.

Linee guida per la gestione e

trattamento delle LDP

(Nazionale, Regionale, Aziendale)

Protocollo per il trattamento

delle LDP (Unità operativa)

Procedura: detersione delle

LDP (Infermieri UO)

Esempio di una linea guida di riferimento:

Linea guida (nazionale)

di antibioticoprofilassi

perioperatoria nell’adulto

www.snlg.it

Modalità di classificazione delle evidenze e di

definizione della forza delle raccomandazioni

chiaramente definito

Dichiarazione esplicita del metodo

applicato per la sua produzione

Quesiti e problemi che la LG affronta

1. quali sono i fattori di rischio per le infezioni del sito

chirurgico e come condizionano la scelta di adottare una

profilassi antibiotica?

2. quali sono i benefici e i rischi della profilassi antibiotica

perioperatoria?

3. per quali interventi esistono prove che la profilassi

antibiotica riduce il rischio di infezioni del sito chirurgico?

4. quale tipo di antibiotico è raccomandabile per la profilassi

perioperatoria e in particolare quali sono le modalità e i

tempi della sua somministrazione?

+ problemi legati alla implementazione locale

NON fornisce le raccomandazioni sugli interventi per i quali non esistono studi clinici di provata efficacia oppure esistono studi eseguiti con metodologia non corretta.

NON affronta in modo sistematico la questione delle singole specifiche scelte focalizza gli aspetti più strettamente legati

alla sua implementazione.

La LG di profilassi antibiotica:

per quali interventi esistono prove che la

profilassi antibiotica riduce il rischio di

infezioni del sito chirurgico?

dai primi 100 DRG per

frequenza

parere del

panel

per quali interventi esistono prove che la

profilassi antibiotica riduce il rischio di

infezioni del sito chirurgico?

quale tipo di antibiotico è raccomandabile per la

profilassi perioperatoria e in particolare quali

sono le modalità e i tempi della sua

somministrazione?

quale tipo di antibiotico è raccomandabile per la

profilassi perioperatoria e in particolare quali

sono le modalità e i tempi della sua

somministrazione?

quale tipo di antibiotico è raccomandabile per la

profilassi perioperatoria e in particolare quali

sono le modalità e i tempi della sua

somministrazione?

quale tipo di antibiotico è raccomandabile per la

profilassi perioperatoria e in particolare quali

sono le modalità e i tempi della sua

somministrazione?

Esempio di modello per l’implementazione locale

personalizzabile

scaricabile da SNLG

con ipertesti

Con aree grigie che

esprimono decisioni non

supportate da forti evidenze in

cui la LG non esprime una

raccomandazione precisa, ma

solo un suggerimento; i gruppi

di implementazione locale

dovranno decidere

Esempio di modello per l’implementazione locale

Applicazione

dell’indice di rischio

gli antibiotici senza

indicazioni registrate

vengono segnalati

Linee guida adattate localmente

Passaggio operativo (implicazioni organizzative,

benefici attesi, indicatori di monitoraggio) da linee

guida “centrali” a progetti specifici di

miglioramento della pratica clinica locale

Valenza scientifica culturale-informativa

Formalizzazione degli impegni assistenziali della

struttura (carta dei servizi)

Portano a una analisi dello storico e dell’esistente

rispetto a standard definiti

Esempio di linee guida

adattate localmente la CAP

Esempio di linee guida

adattate localmente;

principali argomenti trattati

• etiologia

• resistenze locali agli antibiotici

dei principali patogeni

• criteri di gravità e rischio di

complicanze

• iter diagnostico

• raccomandazioni terapeutiche

• Indicatori per il monitoraggio

la CAP

LG locale Definizione La polmonite è una patologia acuta del parenchima polmonare che si associa a sintomi tipici dell’infezione e alla presenza di un infiltrato alla radiografia del torace e/o ad un quadro ascoltatorio toracico compatibile.

Si definisce di origine extraospedaliera (CAP) una polmonite che si manifesta in un paziente non ospedalizzato oppure ricoverato da meno di 48-72 ore o residente in una casa di riposo o simili da meno di 14 giorni dall’insorgenza dei sintomi*. La sintomatologia è solitamente caratterizzata dalla comparsa di sintomi legati alla flogosi delle basse vie respiratorie; talvolta però (e soprattutto nel paziente anziano) sono presenti soltanto sintomi aspecifici quali astenia, mialgie, dolori addominali anoressia, cefalea, confusione mentale, talora anche in assenza di febbre. * Il paziente degente presso una casa di riposo o simili da più di 14 giorni presenta dal punto di vista eziologico e delle resistenze agli antibiotici caratteristiche intermedie fra il paziente ricoverato in ospedale e il paziente che vive presso la propria abitazione. Si dovrà quindi tenere conto di ciò nella scelta della terapia empirica.

la CAP

Eziologia

Sia per i pazienti trattati a domicilio che per i pazienti ricoverati l’agente eziologico più frequente è lo Streptococcus pneumoniae (o pneumococco) che è anche il patogeno più rilevante da un punto di vista clinico.

Altri agenti eziologici responsabili della CAP sono: l’Haemophilus influenzae, lo Staphylococcus aureus, la Moraxella catarralis ed altri Gram negativi quali la Klebsiella, l’Enterobacter, l’Escherichia coli, la Pseudomonas aeruginosa.

LG locale la CAP

I principali patogeni in funzione della condizione clinica predisponente.(da LG ATS modificata)

* patogeni confondenti

I principali patogeni in funzione della condizione clinica Predisponente (da LG ATS modificata)

LG locale

la CAP

Fattori di rischio di mortalità o di decorso complicato (da LG ATS modificata)

LG locale

la CAP

Punteggio per definire il rischio di morte a 30 giorni in paziente con polmonite di origine extraospedaliera secondo lo studio PORT

M.J. Fine et al. A prediction rule to identify low-risk patients with community Acquired pneumonia N. Engl. J. Med. 1997; 336: 243-50.

LG locale

la CAP

STRATIFICAZIONE DEL RISCHIO IN BASE AL

PUNTEGGIO OTTENUTO secondo lo studio PORT

M.J. Fine et al. A prediction rule to identify low-risk patients with communityacquired pneumonia N. Engl. J. Med. 1997; 336: 243-50.

Algoritmo decisionale per

Pazienti sottoposti a prima

visita

LG locale

la CAP

Algoritmo decisionale

per Pazienti

sottoposti a prima

visita

LG locale

la CAP

Algoritmo decisionale

per Pazienti

sottoposti a visita

al PS

LG locale

la CAP

LG locale

la CAP

Iter diagnostico

LG locale

la CAP

Cause di fallimento del primo trattamento empirico secondo la LG della British Thoracic Society (da LG BTS modificata)

Esempio di specifiche raccomandazioni nel contesto di interventi migliorativi

Linea guida applicativa:

“Protocollo”?!

Linea guida (provinciale)

di profilassi della TVP

in CHIRURGIA

ORTOPEDICA

analizzato le LG esistenti

scelto una LG di riferimento

(condividendone le caratteristiche di validità interna)

valutato il ruolo del fondaparinux

individuato un modello di implementazione

locale definendo gli indicatori

Il gruppo di lavoro ha:

Linee Guida Aziendali per la Profilassi della MalattiaTromboembolica Venosa

Aprile 2001

A.S.O.S. Giovanni Battista di Torino

“Molinette”

ACC: American College of Chest

Physicians

Abbiamo usato la 7° e visionato l’8°

Esempio di specifiche raccomandazioni nel

contesto di interventi migliorativi

Una volta definito il rischio per quello

specifico paziente nel retro della scheda

si potrà scegliere il trattamento più

adeguato per quel livello di rischio e per

quel paziente

A

STRATEGIE PREVENTIVE DI PROVATA EFFICACIA

STRATEGIE PREVENTIVE DI PROVATA EFFICACIA

Documento di indirizzo

Formalizazione di intenti condivisa e sottoscritta a livello centrale

(governo o regione)

Valenza scientifica culturale-informativa

Non contiene azioni, ma orientamenti di politica sanitaria su

tematiche specifiche

“Di indirizzo” in quanto declinabile in obiettivi contesto-specifici (ad

es. obiettivi per i DG di una regione).

Può indurre a adattare localmente una linea guida (o a produrre una

serie di raccomandazioni specifiche) su un’area clinica particolare.

Operatività immediata

Un esempio di documento di indirizzo sull’ictus

(sottoscritto dalla CSR nel febbraio 2005)

Progetto di Ricerca Finalizzata 2004

“COME GARANTIRE L’APPLICAZIONE DEGLI INTERVENTI EFFICACI NELLA ASSISTENZA ALLO STROKE”

15 Regioni Partecipanti:

Emilia-Romagna; Sicilia, Calabria, Basilicata, Abruzzo, Lazio, Marche, Umbria, Toscana,

Liguria, Piemonte, Valle d’Aosta, Lombardia, Veneto, Friuli Venezia Giulia

1. Confrontare le esperienze regionali sui percorsi assistenziali dei pazienti con stroke;

2. Analizzare i determinanti del ritardo evitabile all’accesso alla terapia trombolitica nei

pazienti con stroke ischemico;

3. Definizione degli interventi clinico-riabilitativi e delle caratteristiche organizzative

minime utili a disegnare e/o implementare la rete “Stroke Care” nelle regioni

partecipanti;

4. Valutazione del grado di implementazione della rete attraverso la definizione di un

sistema di indicatori clinico-organizzativi;

5. Predisposizione (e sperimentazione) di interventi formativi volti a mantenere elevato il

livello di qualificazione professionale e la qualità dell’assistenza erogata ai pazienti

con stroke

Obiettivi

documento di indirizzo ictus

(CSR febbraio 2005)

Revisione sistematica di LG sull’ictus (fase pre-

ospedaliera, ospedaliera, post-ospedaliera)

Consenso del panel sulle principali

raccomandazioni delle LG

Progetto di Ricerca Finalizzata 2004 “ Come garantire l’applicazione degli

interventi efficaci nella assistenza allo stroke”

Panel multidisciplinare nazionale (1 rappresentante clinico e 1

amministrativo per ognuna delle 15 regioni partecipanti)

Regione capofila: Emilia-Romagna

Bozza documento di indirizzo 3

2

1

documento di indirizzo ictus

(CSR febbraio 2005)

documento di indirizzo ictus

(CSR febbraio 2005)

Cosa sono i “Documenti di Consenso”

(Consensus Conference)

Tentativi da parte di un gruppo di

esperti onesti di raggiungere un

accordo su ciò che riteniamo di

sapere e ciò che non sappiamo

ancora su importanti argomenti

clinici

D. Rennie, JAMA 1981

Le linee guida (in generale) possono non essere

strumenti di governo clinico “pronti all’uso”

Trasformare le linee guida in strumenti utilizzabili

per programmi di informazione e organizzazione

dei servizi sanitari non è “automatico”

criticità

Str

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Editorials

Clinical guidelines - An ambitious national strategy

West E, Newton J

BMJ 1997;315:324 (9 August)

“The potential conflict between local and

national guidelines is not explored, yet this

may be one of the most difficult problems.”

numero delle linee guida indicizzate su clearinghouse

www.guideline.gov

inserire

Cosa è il Technology Assessment

Insieme di attività primariamente mirate a

valutare le conseguenze (benefici e costi)

della assistenza sanitaria e delle decisioni di

politica sanitaria.

Esempi di Technology Assessment

Impatto di interventi di screening

Impatto di nuove tecnologie diagnostiche

Costo-efficacia dell’uso di specifici farmaci

Impatto di nuove tecniche chirurgiche

Costo-efficacia di interventi di riabilitazione

Impatto di interventi educativo-informativi