Sveučilište u Zagrebu

Farmaceutsko-biokemijski fakultet u Zagrebu

Jelena Kurija

Stavovi, mišljenja i iskustva ljekarnika grada Zagreba o generičkim lijekovima

Zagreb, 2014.

Ovaj rad izrađen je u sklopu samostalnoga kolegija Sociologija i zdravstvo pod

vodstvom prof.dr.sc. Živke Juričić i predan je na natječaj za dodjelu Rektorove

nagrade u akademskoj godini 2013./2014.

POPIS KRATICA

WHO – Svjetska zdravstvena organizacija (World Health Organization)

HALMED – Agencija za lijekove i medicinske proizvode

Sadržaj rada:

1. Uvod....................................................................................................................1

2. Hipoteza...................................................................................................................8

3. Ispitanici i metode.....................................................................................................9

4. Anketa i rezultati.....................................................................................................10

4.1. Anketa……………………………………………………………………….……10

4.2. Rezultati…………………………………………………………………….....….15

5. Rasprava................................................................................................................29

6. Zaključci..................................................................................................................32

7. Zahvale...................................................................................................................33

8. Popis literature........................................................................................................34

9. Sažetak na hrvatskom jeziku..................................................................................36

10. Summary..............................................................................................................37

11. Životopis...............................................................................................................38

1. UVOD

Generički lijekovi su sve prisutniji u medicinskoj upotrebi u sve većem broju zemalja,

a u posljednje vrijeme i kod nas. Politika promoviranja generičkih lijekova sustavno

se provodi i u tranzicijskim i u razvijenim zemljama. Njihova medicinska upotreba

otvara, međutim, nekoliko pitanja. Prvo pitanje tiče se pacijentove sigurnosti, a drugo

terapeutskog učinka generičkog lijeka u usporedbi s njegovom originalnom inačicom.

Procjenjuje se da će brojnim originalnim lijekovima u narednim godinama isteći

patentna zaštita. Drugim riječima, time će se otvoriti dodatni prostor za generičke

lijekove koji, za razliku od originalnih lijekova, nisu zaštićeni patentnim pravom.

Patentna se zaštita koristi kako bi proizvođač lijekova imao priliku podmiriti troškove

pretkliničkih i kliničkih istraživanja koja su prijeko potrebna kako bi lijek došao u

kliničku upotrebu. Jeftiniji lijek znači sam po sebi i veću dostupnost svima onima

kojima su ti lijekovi neophodni u terapiji. Sudeći po službenoj definiciji generičkih

lijekova, otvaraju se nove mogućnosti da sigurni i terapeutski učinkoviti lijekovi budu

dostupni svima.

Nekoliko je službenih definicija generičkih lijekova.

Svjetska zdravstvena organizacija, WHO, definira generičke lijekove: ''Generički lijek

je farmaceutski proizvod, obično namijenjen za zamjenu s originalnim proizvodom

koji je proizveden bez licence od razvojne kompanije i pušten na tržište nakon isteka

patenta ili drugih ekskluzivnih prava.'' (www.who.int)

Na tragu toga i Hrvatska agencija za lijekove, HALMED, navodi i svoju definiciju

generičkih lijekova: ''Generički lijek je lijek koji sadrži iste djelatne tvari u istoj količini

kao izvorni lijek te dolazi u istom obliku kao izvorni lijek.'' (www.almp.hr)

Zakon o lijekovima generički lijek definira na ovaj način: ''Generički lijek je lijek koji

ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i

referentni lijek te čija je bioekvivalentnost s referentnim lijekom dokazana

odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti.'' („ Narodne novine“ broj 76/13,

članak 29)

1

Uporednom analizom sadržaja ove netom tri navedene definicije uočava se da one

nisu potpuno jednake. Činjenica da ne postoji jednoznačna i jasna definicija

generičkih lijekova, ponukalo nas je da pitanje generičke supstitucije detaljnije

proučimo. S farmakološke točke gledišta, smatramo da je najprihvatljivija definicija

generičkog lijeka ona koju definira Zakon o lijekovima. Naime, spomenuta definicija

naglašava najvažniju stavku generičkog lijeka, a to je da njegova aktivna supstancija

u potpunosti odgovara onoj originalnog lijeka. No, držimo da i ova definicija u

potpunosti ne odgovara zahtjevima struke i znanosti. Potrebno joj je, stoga,

proširenje budući da ne spominje farmakološke stavke poput pomoćnih tvari.

Međutim, pomoćne tvari su iznimno važne u farmakokinetici i farmakodinamici lijeka.

Pomoćne tvari služe za adekvatno i pravovremeno oslobađanje aktivne supstancije u

odgovarajućem dijelu organizma. Jednako tako nisu spomenute niti razlike u načinu

sinteze i postupka pročišćavanja konačnoga lijeka te kristalizacije djelatne. Ove

razlike mogu vrlo lako rezultirati pojavom novih, kod originalnih lijekova neuočenih,

onečišćenja. Drugim riječima, pomoćne tvari ako nisu jasno definirane mogu izazvati

molekularnu nestabilnost lijeka, a ona može rezultirati novim nuspojavama,

interakcijama pa čak i toksičnost.

Nedvojbeno je, dakle, da generički lijekovi moraju u testovima bioekvivalencije i

bioraspoloživosti odgovarati originalnome lijeku. ''Bioekvivalencija podrazumijeva da

će dva lijeka nakon primjene u živome organizmu u istom molarnom iznosu biti slična

do tog stupnja da njihov učinak bude istovjetan. Bioraspoloživost je brzina i stupanj

apsorpcije ljekovite tvari iz farmaceutskog oblika definirana krivuljom odnosa

koncentracije i vremena u sistemskoj cirkulaciji ili izlučivanjem u urinu.'' (Erceg, 2001)

Ovime se osigurava jednaka djelotvornost generičkih lijekova u odnosu na njihove

originalne lijekove. Ukoliko lijek ne odgovara u potpunosti definiciji generičkog lijeka

ili ako se bioekvivalentnost ne može dokazati neposredno ispitivanjem

bioraspoloživosti, podnositelj zahtjeva za odobrenje generičkog lijeka za medicinsku

upotrebu je dužan priložiti rezultate relevantnih nekliničkih ili kliničkih ispitivanja. U

postupku registracije lijeka potrebno je dokazati tri važne osobine istoga:

djelotvornost, kvalitetu i neškodljivost.

Prilaganje testova bioekvivalencije i bioraspoloživosti ima dvojaku važnost i korist. Za

korisnike generičkih lijekova važno je da su osigurane sve pretpostavke da generički

2

lijek zaista odgovara originalnome. S aspekta proizvođača generičkog lijeka, osim

navedenog, važno je i postići smanjenje troškova u njegovoj proizvodnji. Ovaj

ultimativni uvjet definiran je Waxman-Hatch amandmanom. Na temelju spomenutog

amandmana proizvođačima generičkih lijekova se dopušta da započnu na razvoju

generičkog lijeka i prije isteka patenta. U Kanadi se ovo ''oslobođenje'' naziva

Bolarovim amndmanom. (King i Kanavos, 2002.)

Ekvivalencija između lijekova u referentnoj grupi može se definirati na tri razine: (1)

prema aktivnoj supstanciji, to jest lijekovi koji imaju istu djelatnu supstanciju; (2)

prema farmakološkoj klasi, to jest lijekovi koji imaju kemijski slične aktivne

supstancije s istim farmakološkim djelovanjem te (3) prema terapeutskoj klasi, to jest

lijekovi koji imaju isti terapeutski učinak.(Simoens 2009.)

''Istom djelatnom tvari smatraju se različite soli, esteri, eteri, izomeri, mješavine

izomera, kompleksi ili derivati djelatnih tvari, osim ako ne postoje značajne razlike u

njihovim svojstvima u pogledu sigurnosti primjene i/ili djelotvornosti.'' („ Narodne

novine“ broj 76/13, članak 29) Po isteku patenta, generički se lijek može staviti u

prodaju, no mora ga odobriti HALMED kome treba priložiti testove bioekvivalentnosti

i bioraspoloživosti koji potvrđuju da je djelatna sastavnica generičkog lijeka

istovjetna. Bioekvivalentnost generičkog s referentnim lijekom dokazana je

odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti, čime, naglašavamo, terapeutski

učinak aktivne supstancije mora ostati nepromijenjen. U Hrvatskoj se odobrava

stavljanje generičkog lijeka na tržište pod ovim uvjetima: ''Referentni lijek iz stavka 1.

ovoga članka je lijek koji je odobren ili je bio odobren u državi članici Europske unije

u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili sukladno odredbama Uredbe (EZ) broj

726/2004, na temelju potpune dokumentacije o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti

primjene lijeka.'' (članak 29, stavak 4). U tome je slučaju podnositelj zahtjeva dužan

navesti o kojoj se državi članici radi, a odobrenje te članice ne smije biti starije od

osam godina.

Važno je, međutim, istaknuti da generički lijekovi ne mogu zamijeniti apsolutno sve

originalne lijekove. Činjenica da generički lijekovi ne mogu zamijeniti apsolutno sve

originalne lijekove, proizlazi otud da bioekvivalentnost generičkog lijeka tijekom

testiranja varira u rasponu od 80 do 125 posto. Takav široki raspon variranja u

bioekvivalentnosti dopušten je čak i za lijekove uske terapijske (85-120%).

3

(Panjkota, 2012.) Na ograničenu primjenu generičkih lijekova doprinose i snažne

promotivne kampanje, već etabliranih proizvođača originalnih lijekova protiv čega se

moraju boriti po izlasku na tržište. Činjenica je da se generički lijekovi sve više koriste

u raznim medicinskim područjima: ''Generički lijekovi se nalaze u prvoj liniji najčešćih

terapeutskih područja, uključujući onkologiju, dijabetes, depresiju, osteoporozu,

visoke razine kolesterola u krvi, visoki krvni tlak i reumatske bolesti.'' (Belan, 2009.)

Uvidom u sve gore navedene službene definicije generičkih lijekova, kako krunskih

zdravstvenih institucija, tako i Zakona, te samu problematiku generičkih lijekova,

razvidno je da ne postoji jednoznačna odredba koja bi definitivno razriješila sva

pitanja vezana za generičku supstituciju. Sve ovo, drugim riječima, otvara dodatna

pitanja.

Cijene troškova zdravstvene zaštiti svugdje u svijetu rastu. Značajni dio u ukupnim

troškovima tiče se cijene lijekova. Porast potrošnje lijekova je u sve većem zamahu:

tome doprinosi bitno promijenjena demografska struktura društva – povećani udio

starijeg stanovništva – te napredak u tehnologiji. Skuplja i zahtjevnija tehnologija

znači bolje i skuplje lijekove što posljedično vodi k većim finalnim cijenama lijekova.

To se ne pokazuje samo financijski neizdrživo za one koji lijekove trebaju, već i

humano neprihvatljivim za one kojima su lijekovi prijeko potrebni. Međugodišnji

porast proizvodnje farmaceutskih proizvoda i pripravaka, te istovremeno smanjenje

zaliha govori o znatnom ovogodišnjem povećanju aktivnosti farmaceutske industrije

koja se intenzivirala unatoč ukupnim, negativnim, gospodarskim kretanjima. O

važnosti farmaceutskog sektora u Hrvatskoj dovoljno govori i činjenica da je ukupan

prihod 535 milijuna eura dok je čista dobit 144 milijuna eura od čega preko

devedeset posto nose generički lijekovi. (Sektor za industriju Hrvatske gospodarske

komore)

''Na svim tržištima generici rastu, čak i više od onog inovativnog dijela farmaceutske

industrije. Konkurencija generičkih kompanija nezadrživo jača. Osim konkurencije u

cijenama, uvođenje generičkih lijekova stimulira originatore da se aktiviraju na

otkrivanju i razvoju inovativnih lijekova.'' (Belan, 2008a) Na temelju svega izrečenog

dade se zaključiti da proizvođači generičkih lijekova igraju važnu ulogu u proizvodnji

lijekova na globalnoj razini. Tome u prilog najbolje govori činjenica da su proizvođači,

4

koji su se nekoć bavili isključivo razvojem i proizvodnjom originalnih lijekova, svoju

djelatnost usmjeravaju gotovo pa isključivo na proizvodnju generičkih lijekova.

Za ''velike igrače'' u području proizvodnje generičkih lijekova postaju postaju posebno

interesantne manje farmaceutske tvrtke dislocirane od velikih središta. Tako

pozicionirane, potonje tvrtke na najbolji način omogućuju prodor na posve nova

tržišta lijekova – daleko izvan Europe i Sjedinjenih Američkih Država. Preuzimanjem

malih farmaceutskih tvrtki od strane velikih rezultira restrukturiranjem i daljnjim

prilagođavanjem tvrtke zahtjevima tržišta. Osim vrijedne tehnološke infrastrukture,

preuzimaju i vrsne: ''Indija i Kina su u znatnoj prednosti zbog niskih troškova

proizvodnje, a osim toga patentne zaštite nekih lijekova ne vrijede u tim zemljama.

Indija raspolaže s jeftinom, visokostručnom radnom snagom – znanstvenicima i

menadžerima – koji su dobro upućeni u današnja pravila dobre proizvođačke

prakse.'' (Belan 2008a)

Najveći troškovi vezani za nastanak novoga lijeka nastaju u istraživanju dok sama

industrijska proizvodnja lijeka ne predstavlja toliki izdatak. Pojava generičkih lijekova

na medicinskom tržištu mijenja neprikosnoveni status originalnih lijekova. Naime,

originalni lijekovi stavljaju se pred dva nova izazova: ili padom dosadašnjeg udjela ili

sa sniženjem cijene koje se kreće od 9% do 89%. (www.pharma.hr) Unatoč tome,

brojna istraživanja provedena u svijetu pokazuju da su pacijenti neskloni generičkoj

supstituciji. (Simoens, 2009; King i Kanavos, 2002) Takozvani totalni učinak lijeka u

bitnome, naime, ovisi o nazivu, pakiranju, formi pa čak i boji lijeka. Generička

supstitucija u pravilu predstavlja promjenu svih navedenih parametara. (Helman,

2007) Relevantna istraživanja pacijentove percepcije lijeka pokazuju da je među

pacijentima uvriježeno mišljenje kako jeftiniji lijek nužno znači i manje siguran,

kvalitetan i djelotvoran lijek. Nadalje, zakonodavac je sve te probleme prepoznao te

da zakonsku mogućnost pacijentu da odbije generičku supstituciju. Zahtjev tržišta za

generičkim lijekovima valja promatrati i u svjetlu sve manjeg broja novih, inovativnih

lijekova. To nas, naime, ne treba uopće čuditi budući da je otkriće novih molekularnih

entiteta iznimno dugotrajan, nesiguran i financijski skup proces. (Belan 2008b)

U razvijenim zemljama svijeta tijekom posljednje decenije postoje brojne studije koje

se bave promišljanjem važnijih aspekata kako proizvodnje, tako i primjene generičkih

5

lijekova. U Hrvatskoj, nažalost, takvih istraživanja nema. Međutim, generički se

lijekovi u Hrvatskoj sve više proizvode te odlukom zakonodavca i primjenjuju.

Istraživanje rada Kaplana, Ritza, Vitello i Wirtza pokazuje da postojanje konkurencije

na tržištu lijekova dovodi do značajnog sniženja cijene lijekova te time lijekove čini

dostupnijim pacijentima. No, dostupnost lijeka ne pokazuje se od ključnog značaja.

Uočeno je, naime, da je znanje i općenito percepcija pacijenata o generičkim

lijekovima jako slaba. Spomenuto istraživanje istovremeno pokazuje da ni liječnici ni

ljekarnici nisu skloni generičkoj supstituciji jer prema njihovom mišljenju nemaju

dostatna znanja o svim relevantnim aspektima generičkih lijekova. Unatoč tome, u

razvijenim zemljama politika propisivanja generičkih lijekova se intenzivno provodi.

Zamjetno je pomanjkanje znanstvene i stručne literature u kojoj se ova kompleksna

problematika na adekvatan način obrađuje. (Kaplan i sur., 2010)

Rad Malyaa, Dosedel, Kubena i Vlcekda pokazao je da su ljekarnici mlađe životne

dobi i manjeg staža imaju pozitivan stav prema generičkim lijekova za razliku od

njihovih starijih kolega. Razlike u stavu među ljekarnicima vrlo vjerojatno proizlaze iz

sljedećeg: u posljednje vrijeme u kurikulumu farmaceutskih fakulteta u svijetu više su

sadržaji i problematika generičke supstitucije je više zastupljena. No, istraživanje je

pokazalo da su ipak stariji ljekarnici, a time i iskusniji, pokazali višu razinu znanja od

mladih: naime, uspjeli su u većem postotku točnosti povezati djelatne supstancije s

odgovarajućim generičkim i originalnim lijekom. (Maly i sur., 2013)

Na ukupan stav liječnika o generičkim lijekovima u značajnoj mjeri utječu, nažalost, i

proizvođači generičkih lijekova koji u prodoru na tržište primjenjuju najrazličitije oblike

reklamiranja i promocije svojih proizvoda. U prilog tome govori i rad Chua, Hassali,

Shafie i Awaisu. Pokazuje se, naime, da liječnici kao glavni izvor informacija o

generičkim lijekovima koriste predstavnike generičkih tvrtki. Liječnici bi, međutim, u

svojim odlukama o propisivanju generičkih lijekova trebali biti vođeni isključivo

stručnim i znanstveno relevantnim podacima koji se mogu naći u literaturi. (Chua i

sur., 2010) Jedno drugo istraživanje ide tako daleko da navodi brojne afere vezane

za neprimjereno korištenje generičke supstitucije. Takve su afere same po sebi

poljuljale povjerenje javnosti u terapeutsku opravdanost intenzivnog propisivanja

generičke supstitucije tijekom proteklih nekoliko godina. (Pola, 1996)

6

U radu Kjoenniksene, Lindbaeka i Granas utvrđeno je da je čak trećina pacijenata,

koji su umjesto dotadašnjeg inovativnog lijeka počeli koristiti generičku supstituciju,

iskusila barem jednu nuspojavu. (Kjoenniksen i sur., 2006)

Od iznimne je važnosti da se u proces propisivanja, izdavanja i praćenja

terapeutskog učinka generičkog lijeka što više uključe i ljekarnici. Prepreke za

njihovo stvarno i bolje uključivanje predstavlja činjenica da nije razvijena institucija

takozvanog osobnog ljekarnika. Istovremeno ne postoji jasno propisana zakonska

regulativa odnosno jasni protokoli koji bi dali uputu ljekarniku kako postupati. Prijeko

potrebna suradnja ljekarnika i liječnika prilikom generičke supstitucije i njezinog

korištenja za sada, nažalost, još uvijek izostaje. (Chong i sur., 2010)

Da nisu raspravljena sve bitna pitanja generičke supstitucije, najbolje dokazuje prvi

ozbiljniji zabilježen slučaj intoksikacije generičkim lijekom. U Brisbainu, Australija,

1968. godine, bili su zabilježeni brojni slučajevi intoksikacije fenitoinom u pacijenata

koji su bolovali od epilepsije i bili tretirani tim lijekom. Do intoksikacije je došlo zbog

izmjena ekscipijensa (pomoćne tvari) u terapijskom pripravku. Umjesto kalcijeva

sulfata u pripravku se koristila laktoza. Ta promjena u pomoćnoj tvari dovela je do

porasti bioraspoloživosti fenitoina koja je toksično djelovala. Nuspojave su bile

povraćanje, dvostruki vid, ataksija. Kada se laktoza ponovno zamijenila originalnom

pomoćnom tvari, kod svih je pacijenata nastupila kompletna remisija.

Kako se više ovakvi scenariji ne bi ponavljali, bitno je educirati i zdravstvene

djelatnike i krajnje korisnike o svim aspektima proizvodnje i korištenja generičkih

lijekova, no i lijekova općenito.

Generički lijek jednostavno ne možemo smatrati jeftinijom kopijom njegova

originalnog parnjaka jer iza njegova razvoja stoji čitava paleta zahtjevnih procesa -

od procesa sinteze do raznih ispitivanja kako bi se potvrdila učinkovitost lijeka. No,

javlja se pitanje koje valja dodatno rasvijetliti: postoje li indikacije o mogućim

negativnim interakcijama generičkih lijekova s proizvodima koji nisu klasificirani kao

lijekovi (dodaci prehrani, vitamini, biljni pripravci, minerali)?

Od iznimne je važnosti da ljekarnici budu upoznati sa svim aspektima generičkog

lijeka, kako kemijskog sastava, tako i načina primjene.

7

2. HIPOTEZA

18.04. 2012. Upravno vijeće HZZO-a je na liste lijekova uvrstilo ukupno 143 lijeka od

kojih je 17 potpuno novih, a ostalih 126 se odnosi na generičke lijekove. Budući da je

u kratkome vremenu u medicinsku upotrebu ušao veliki broj generičkih lijekova, a taj

se trend nastavlja, zanimalo nas je u kojoj su mjeri ljekarnici pripremljeni na takvu

politiku koja teži što većem propisivanju generičkih lijekova. U zadnje vrijeme pitanje

generičkih lijekova zaokuplja ne samo ljekarnike, nego i najširu javnost. Dok u svijetu

postoje razni različiti stručni radovi o ovoj kompleksnoj problematici, a dio tih radova

smo izložili u Uvodu, kod nas nije ispitano da li su ljekarnici pripremljeni na posve

nove izazove generičke supstitucije. Cilj nam je, stoga, ispitati stavove, mišljenja i

iskustva ljekarnika grada Zagreba o generičkoj supstituciji. Cilj nam je ispitati što

ljekarnici vide kao glavne probleme u generičkoj supstituciji. Ovo bi istraživanje

trebalo doprinijeti dodatnom razumijevanju generičke supstitucije, na adekvatan

način uključiti ljekarnike kao relevantne subjekte pri generičkoj supstituciji sve kako bi

terapija polučila optimalan terapeutski učinak.

8

3. ISPITANICI I METODE

Materijal korišten za ovaj rad primarno su bili različiti znanstveni članci koji pitanje

generičkih lijekova ispituju s više aspekata, kao i istraživanja o stavovima, mišljenjima

i iskustvima ljekarnika i liječnika. Uz ovaj primarni izvor, korišteni su članci s

interneta, zakonski akti te diplomski i stručni radovi. Za ovaj rad korištena je anketa

kao metoda istraživanja. Istraživanje je provedeno u razdoblju od 9.4.2014 do

18.4.2014. Anketa je obrađena u programu Microsoft Excell, a rad je pisan i izložen u

programu Microsoft Word.

9

4. ANKETA I REZULTATI

4.1. Anketa

1) Spol:

1) Muški2) Ženski

2) Godine staža:

1) < 52) 5-153) 15-254) 30 <

3) Pozicija u ljekarni:

1) Voditelj smjene/vlasnik2) Vlasnik3) Stažist4) Voditelj smjene/zaposlenik

4) Po Vašem mišljenju, koja je od narednih definicija na najbolji način opisuje generički lijek?

1) Generički lijek je lijek koji sadrži iste djelatne tvari u istoj količini kao izvorni lijek te dolazi u istom obliku kao izvorni lijek.

2) Generički lijek je farmaceutski proizvod, obično namijenjen za zamjenu s originalnim proizvodom koji je proizveden bez licence od razvojne kompanije i pušten na tržište nakon isteka patenta ili drugih ekskluzivnih prava.

3) Generički lijek je lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni lijek te čija je bioekvivalentnost s referentnim lijekom dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti.

5) Po Vašem mišljenju, kakva ste znanja stekli o generičkim lijekovima tijekom studiranja?

10

A – Vrlo maloB – MaloC – DovoljnoD – DobroE – Jako dobro

6) Po Vašem mišljenju, koji bi trebali biti stalni izvori informacija o generičkim lijekovima?

A - TečajeviB - KongresiC - LiječniciD - Stručna i znanstvena literatura

7) Molim Vas da za dolje navedenu tvrdnju navedete stupanj svoga mišljenja:

Tvrdnje Nedovoljno Dovoljno Dobro Jako dobro

U potpunosti

Upoznat/a sam sa svojstvima generika.

8) Na temelju Vašeg iskustva, u kojoj su mjeri pacijenti upoznati o svojim pravima na odbijanje generičkog lijeka?

A – Nisu uopćeB – Gotovo nisuC – Malo jesuD – Jesu vrlo

9) Koji je glavni razlog zbog kojeg pacijenti pristaju na generički lijek?

A – Zbog niže cijeneB – Zbog preporuke liječnika/ljekarnikaC – Misle da nemaju izboraD - Drugo

10) Prema Vašem mišljenju, kojoj od sljedećih kategorija pacijenata se smiju izdavati generički lijekovi?

11

A – Samo odraslimaB – Odraslima i djeciC – DjeciD – TrudnicamaE – Svima

11) Prema Vašem iskustvu:

Nikad Samo ponekad Redovito Jako

čestoU

potpunostiPrilikom generičke

supstitucije, obvezatno se konzultiram s liječnikom relevantnim za određenu

indikaciju.

12) Koliko često sami propisujete generički lijek?

Rijetko Ponekad

U nekim slučajevima

Često Vrlo često

Često preporučujem generički lijek.

13) Koliko su, po Vašem mišljenju, skandali o kojima su izvještavali mediji utjecali na Vašu sklonost o generičkim lijekovima?

A – RijetkoB – PonekadC – U nekim slučajevimaD – ČestoE – Vrlo često

14) Prema Vašem iskustvu, koji je razlog zbog kojeg liječnici propisuju generičke lijekove?

A – zato što liječnici generičke lijekove smatraju jednako sigurnima i učinkovitima kao originalne lijekoveB – zato što i sami misle da su generički lijekovi jednako sigurni i učinkoviti kao i originalni neovisno o Zakonu o lijekovima

12

C – liječnici su izloženi snažnom pritisku proizvođača generičkih lijekova

15) Prema Vašem mišljenju, generički lijekovi mogu biti supstitucija za sve lijekove

A – Za sve B – Gotovo za sve C – Supstitucija za lijekove uske terapijske širine

16) Označite koliko se slažete sa sljedećim tvrdnjama:

TvrdnjeNikako se ne

slažem

Ne slažem

se

Nemam mišljenje

Slažem se

U potpunosti se slažem

Svaki generički lijek je bioekvivalentan originalnome

lijeku u aktivnoj tvari.Generički lijekovi nemaju istu sigurnost i terapeutski učinak

kao originalni lijekovi.Generički lijekovi su jednako sigurni i terapeutski učinkoviti

kao originalni lijekovi.Pomoćne tvari u generičom lijeku mogu bitno utjecati na

sigurnost i terapeutski učinak.

17) Po Vašem mišljenju, generički lijekovi su u odnosu na originalne lijekove:

A – Znatno jeftinijiB - JeftinijiC – Jednake cijeneD – Ne znam

18) Što mislite o sve većem broju generičkih lijekova koji se stavljaju na tržište i njihovom utjecaju na cijene lijekova?

A – To je vrlo dobro jer se time smanjuje cijena lijekova.B – Nemam određen stav po tome pitanju.C – Mislim da je loše jer su originalni lijekovi bolji od generičkih, iako su skuplji.D – Mislim da neće značajno utjecati na cijenu lijekova.

13

19) Prema Vašem mišljenju, označite koliko se slažete sa sljedećim tvrdnjama:

TvrdnjeNikako se ne

slažem

Ne slažem

se

Nemam mišljenje

Slažem se

U potpunosti se slažem

Svaki generički lijek ima iste nuspojave kao originalni lijek.Svaki generički lijek ima istu terapijsku dozu kao njegov

originalni lijek.Generički lijekovi smiju izlaziti na

tržište i prije isteka patentne zaštite originalnoga lijeka.

Za registraciju generičkog lijeka potrebna su dodatna testiranja,

osim testa bioekvivalencije..

Osobitu pozornost treba posvetiti pomoćnim tvarima.

Propisivanje generičkih lijekova u konačnici donosi zdravstvenu

korist pacijentima.

Propisivanje generičkih lijekova donosi značajne uštede

zdravstvu, ali i pacijentima.

14

4.2. Rezultati

Od ukupno 80 ispitanika, 75 (94%) je ženskog spola, a 5 (6%) muškog spola (Graf 1.). Najveći broj ispitanika ima 5 do 15 godina staža, njih 25 (36%), a najmanji broj

ispitanika ima manje od 5 godina radnog iskustva, njih 6 (8%) (Graf 2.). Najveći broj

ispitanika, njih 70 (87%), na poziciji je voditelja smjene/zaposlenika u ljekarni, a

podjednako najmanji broj čine vlasnici i stažisti; svaka skupina 3 ispitanika (4%)

(Graf 3.).

Graf 1.: Raspodjela ispitanika prema spolu.

Graf 2.: Raspodjela ispitanika prema godinama radnog iskustva.

15

Graf 3.: Raspodjela ispitanika prema poziciji u ljekarni.

Najveći broj ispitanika smatra da je definicija prema Zakonu o lijekovima

najprihvatljivija, njih 52 (65%), a najmanji da je Svjetske zdravstvene organizacije,

njih 9 (11%) (Graf 4.). Ispitanici smatraju da su dobili ''malo'' znanja o generičkim

lijekovima tijekom studiranja (24 ispitanika; 30%), a samo njih 2 (2.5%) smatra da su

stečena znanja bila ''jako dobra''. (Graf 5.).

Graf 4.: Raspodjela ispitanika po odabiru najprihvatljivije definicije generičkog lijeka.

Graf 5.: Mišljenje ispitanika o kakvoći znanja o generičkim lijekovima stečenim tijekom

studiranja.

16

Ispitanici koji su odabrali samo jedan odgovor stajališta su da bi stalan izvor

informacija o generičkim lijekovima trebala biti ''stručna i znanstvena literatura'' (31

ispitanik; 62%) dok nitko od ispitanika ne smatra da bi to trebali biti ''liječnici'' (Graf 6a). Od ispitanika koji su zaokružili više ponuđenih odgovora, najviše ih smatra da bi

stalni izvor informacija trebali biti ''tečajevi'' te ''stručna i znanstvena literatura'', (20

ispitanika; 67%), a samo jedan ispitanik (3%) smatra da bi to trebali biti ''tečajevi'' i

''kongresi''. (Graf 5b.).

Graf 5a.: Stav ispitanika o najadekvatnijem stalnom izvoru informacija o generičim lijekovima

(jedan odabrani odgovor).

Graf 5b.: Stav ispitanika o najadekvatnijem stalnom izvoru informacija o generičim lijekovima

(više odabranih odgovora).

Većina ispitanika smatra da posjeduju ''dobro'' znanje o generičkim lijekovima, njih 31

(39%), a samo je jedan ispitanik (1%) ''u potpunosti'' zadovoljan svojim znanjem o

svojstvima generičkih lijekova (Graf 7.). Pacijenti ''gotovo nisu'' upoznati sa svojim

pravima na odbijanje generičkog lijeka prema mišljenju većine ispitanih (41 ispitanik;

17

51%). Suprotno, mali broj ispitanika smatra da pacijenti ''jesu vrlo'' upoznati sa svojim

prethodno navedenim zakonskim pravima (5 ispitanika; 6%) (Graf 8.).

Graf 7.: Stav ispitanika o svojoj upoznatosti sa svojstvima generičkih lijekova.

Graf 8.: Stav ispitanika o upoznatosti pacijenata o njihovim pravima na odbijanje

generičkog lijeka.

Najveći broj ispitanika, od onih koji su zaokružili samo jedan od ponuđenih odgovora,

smatra da pacijenti pristaju na generički lijek ''zbog preporuke liječnika/ljekarnika'',

njih 37 (51%) dok najmanji broj ispitanika misli da su ''drugi'' razlozi ključni za

prihvaćanje generičkog lijeka od strane pacijenata, njih 2 (3%) (Graf 9.). Od

ispitanika koji su zaokružili više ponuđenih odgovora, najviše ih smatra da pacijenti

pristaju na generički lijek ''zbog preporuke liječnika/ljekarnika, drugog'', njih 3, 2

ispitanika smatraju da ''zbog niže cijene, misle da nemaju izbora, drugog'' dok po

jedan ispitanik smatra da je zbog ''zbog niže cijene, preporuke liječnika/ljekarnika'',

''zbog preporuke liječnika/ljekarnika, misle da nemaju izbora, drugog'' i konačno

''zbog niže cijene, preporuke liječnika/ljekarnika, drugog''.

18

Graf 9.: Stav ispitanika o razlozima pristajanja pacijenata na generički lijek (jedan zaokruženi

odgovor).

Vrlo veliki postotak ispitanika suglasio se da se ''svima'' smiju izdavati generički

lijekovi, njih 55 (69%) dok najmanji broj ispitanik smatra da su to ''djeca'' i ''trudnice'',

po 1 ispitanika za svaku kategoriju (po 1%). 3 ispitanika nisu ništa odabrala (4%) dok

je 1 ispitanik zaokružio ''djecu, trudnice'' (1%) (Graf 10.).

Graf 10.: Mišljenje ispitanika o adekvatnim kategorijama pacijenata kojima se smiju izdavati

generički lijekovi.

''Samo ponekad'' najveći se broj ispitanika obvezatno konzultira s relevantnim

liječnikom za određenu indikaciju prilikom generičke supstitucije (39 ispitanih; 48%)

dok najmanji broj ispitanika to učini ''jako često'' (3 ispitanika; 4%). Također, 3

ispitanika nisu ništa odabrala, no napisala su svoje slobodne komentare da ''mijenjaju

19

samo kada je nestašica, u okviru Zakona'' i ''izadaju samo ono što je liječnik

ordinirao'' (4%) (Graf 11.).

Graf 11.: Raspodjela ispitanika o njihovoj konzultaciji s relevantim liječnikom prilikom

generičke supstitucije.

Čak 30 ispitanika (37%), ''rijetko'' sami propisuju generički lijek dok niti jedan ispitanik

to ne čini ''vrlo često''. Dio ispitanika (4 ispitanika; 5%) dopisao je da ''nikada'' ne

propisuju generički lijek, a 2 ispitanika nisu ništa ispunila (3%) (Graf 12.).

Graf 12.: Raspodjela ispitanika s obzirom na to koliko često samo propisuju generičke

lijekove.

''Rijetko'' su utjecala izvještavanja medija o skandalima s generičkim lijekovima na

mišljenje ispitanika (36 ispitanika; 46%), dok su na samo jednog ispitanika ''vrlo

često'' (1%) (Graf 13.). Nadalje, 2 ispitanika odabrala su više ponuđenih odgovora,

no nisu uključena u obradu zbog naravi pitanja.

20

Graf 13.: Mišljenje ispitanika o utjecaju skandala na njihovu skolonost o generičkim

lijekovima.

Od onih ispitanika koji su odabrali samo jedan od ponuđenih odgovora, najveći broj,

njih 44 (59%) odabralo je da su ''liječnici izloženi snažnom pritisku proizvođača

generičkih lijekova'' prilikom propisivanja generičkih lijekova, a najmanji broj, njih 8

(11%), smatra da ''zato što i sami misle da su generički lijekovi jednako sigurni i

učinkoviti kao i originalni neovisno o Zakonu o lijekovima'' (Graf 14.). Nadalje, 2

ispitanika zaokružila su dva odgovora: ''zato što liječnici generičke lijekove smatraju

jednako sigurnima i učinkovitima kao originalne lijekove'' i ''liječnici su izloženi

snažnom pritisku proizvođača generičkih lijekova''. Čak je 8 ispitanika uz jedan

zaokruženi odgovor nadopisalo da su još ''HZZO'', 2 ispitanika ''zbog cijene'' i 1 zbog

''cijene i kontrole''.Od ispitanika koji nisu ništa zaokružili, već odabrali svoje odgovore,

razlozi su: ''HZZO'' (1 ispitanik), ''cijena i HZZO'' (2 ispitanika) te ''imaju naputak

propisivati jeftinije lijekove'' (2 ispitanika).

21

Graf 14.: Mišljenje ispitanika o razlozima liječnika propisivanja generičkih lijekova.

Najveći broj ispitanika smatra da generički lijekovi mogu biti supstitucija za ''gotovo

sve'' lijekove (58 ispitanika; 73%) dok najmanji broj ispitanika smatra da mogu biti

''supstitucija za lijekove uske terapijske širine'' (9 ispitanika; 11%) (Graf 15.).

Graf 15.: Mišljenje ispitanika o adekvatnoj supstituciji generičkih lijekova za pojedine

terapijske skupine.

22

Naime, najviše se ispitanika, njih 40 (59%) ''slaže'' s tvrdnjom da je svaki generički

lijek bioekvivalentnima originalnome lijeku u aktivnoj tvari dok najmanje, samo jedan

ispitanik (1%) ''nikako se ne slaže'' (Graf 16a.).

Graf 16a.: Raspodjela ispitanika prema njihovom slaganju o tvrdnji da svaki generički lijek je

bioekvivalentan originalnome lijeku u aktivnoj tvari.

S tvrdnjom da generički lijekovi nemaju istu sigurnost i terapeutski učinak kao

originalni lijekovi, ''ne slaže se'' 37 ispitanika (46%) dok najmanje ispitanika ''u

potpunosti se slaže'' (3 ispitanika; 4%) (Graf 16b.).

Graf 16b.: Raspodjela ispitanika prema njihovom slaganju o tvrdnji da generički lijekovi

nemaju istu sigurnost i terapeutski učinak kao originalni lijekovi.

Prema većini ispitanika generički lijekovi su jednako sigurni i terapeutski učinkoviti

kao originalni lijekovi (40 ispitanika; 50%) dok najmanji broj, po 1 ispitanik za svaku

23

kategoriju, ''u potpunosti se slaže'' (1%) i ''u potpunosti se ne slaže'' (2%) s istom

tvrdnjom (Graf 16c.).

Graf 16c.: Raspodjela ispitanika prema njihovom slaganju o tvrdnji da su generički lijekovi

jednako sigurni i terapeutski učinkoviti kao originalni lijekovi.

Nadalje, najviše se ispitanika ''slaže'' s tvrdnjom da pomoćne tvari u generičkom

lijeku mogu bitno utjecati na sigurnost i terapeutski učinak, njih 47 (59%) dok se

''nikako ne slaže'', samo jedan ispitanik (1%) (Graf 16d.).

Graf 16d.: Raspodjela ispitanika prema njihovom slaganju o tvrdnji da pomoćne tvari u

generičkom lijeku mogu bitno utjecati na sigurnost i terapeutski učinak.

Ispitanici kategorički tvrde (42 ispitanika; 54%) da su generički lijekovi ''jeftinji'' od

odgovarajućih originalnih lijekova dok niti jedan ispitanik nije se opredijelio da ''ne

zna'' odgovor na to pitanje (Graf 17.). Naime, 2 ispitanika odabrala su ''znatno jeftinji''

i ''jeftiniji'' dok je 1 ispitanik odabrao ''jeftiniji'' i ''jednake cijene''.

24

Graf 17.: Stav ispitanika o cijenama generičkih lijekova u usporedbi s originalnim lijekovima.

Ispitanici apriori misle ''da je loše jer su originalni lijekovi bolji od generičkih, iako su

skuplji'' o sve većem broju generičkih lijekova na tržištu i njihovom utjecaju na cijene

lijekova, njih 28 (35%) dok njih 8 (10%) ''misli da neće značajno utjecati na cijenu

lijekova'' (Graf 18.).

Graf 18.: Stav ispitnika o sve većem broju generičkih lijekova na tržištu i njihovom utjecaju

na cijene lijekova.

Čak 51 ispitanik (64%) ''ne slaže se'' s tvrdnjom da svaki generički lijek ima iste

nuspojave kao originalni lijek dok se niti jedan ispitanik ''u potpunosti slaže'' s

navedenim (Graf 19a.). Ali, naime, 53 ispitanika (66%), ''slaže se'' s tvrdnjom da

svaki generički lijek ima istu terapijsku dozu kao njegov originalni lijek dok ''nikako se

ne slazu'' i ''nemaju mišljenje'' 3 ispitanika; 4% za svaki od navedenog odgovora.

(Graf 19b.)

25

Graf 19a.: Stav ispitnika o tvrdnji da svaki generički lijek ima iste nuspojave kao originalni

lijek.

Graf 19b.: Stav ispitnika o tvrdnji da svaki generički lijek ima istu terapijsku dozu kao njegov

originalni lijek.

Većina ispitanika nikako se ''ne slaže'' s tvrdnjom da generički lijekovi smiju izlaziti

na tržište i prije isteka patentne zaštite originalnoga lijeka, njih 42 (52%) dok njih

samo dvoje ''u potpunosti se slaže'', (3%) (Graf 19c.). S tvrdnjom da su za

registraciju generičkog lijeka potrebna dodatna testiranja, osim testa bioekvivalencije

najviše ''se slažu'' 44 ispitanika (55%) dok najmanji broj ispitanika, njih 3 (4%) ''nikako

se ne slaže'' (Graf 19d.).

26

Graf 19c.: Stav ispitnika o tvrdnji da generički lijekovi smiju izlaziti na tržište i prije isteka

patentne zaštite originalnoga lijeka.

Graf 19d.: Stav ispitnika o tvrdnji da su za registraciju generičkog lijeka potrebna dodatna

testiranja, osim testa bioekvivalencije.

Najviše ispitanika ''slaže se'' s tvrdnjom da osobitu pozornost treba posvetiti

pomoćnim tvarima, njih 47 (59%) dok je opciju ''nikako ne slažem'' niti jedan od

ispitanih nije odabrao (Graf 19e.). S tvrdnjom da propisivanje generičkih lijekova u

konačnici donosi zdravstvenu korist pacijentima najviše se ispitanika ''ne slaže'', njih

25 (31%) dok se najmanje ispitanika ''u potpunosti slaže'', njih 3 (4%) (Graf 19f.). Ispitanici se uglavnom ''slažu'' s tvrdnjom da propisivanje generičkih lijekova donosi

značajne uštede zdravstvu, ali i pacijentima, njih 48 (60%) dok najmanje ispitanika,

samo 1 (1%), ''nikako se ne slaže'' (Graf 19g.).

27

Graf 19e.: Stav ispitnika o tvrdnji da osobitu pozornost treba posvetiti pomoćnim tvarima.

Graf 19f.: Stav ispitnika o tvrdnji da propisivanje generičkih lijekova u konačnici donosi

zdravstvenu korist pacijentima.

Graf 19g.: Stav ispitnika o tvrdnji da propisivanje generičkih lijekova donosi značajne uštede

zdravstvu, ali i pacijentima.

28

5. RASPRAVA

Obradom podataka prikupljenih provedenom anketom dobiveni su rezultati koji

pokazuju kako su ispitani ljekarnici uglavnom zadovoljni svojim znanjem o generičkim

lijekovima. Od ukupno ispitanih, 39% ocjenjuje svoje znanje ''dobrim''. Od osobite je

važnosti istaknuti da ispitanici iskazuju nezadovoljstvo količinom znanja stečenom na

fakultetu. Nadalje, čak 30% smatra da su dobili ''vrlo malo'' znanja. Većina ispitanika

smatra da najbolji izvor znanja o generičkim lijekovima predstavlja stručna i

znanstvena literatura. Znanja koja se stječu kroz tečajeve i kongrese ne smatraju u

jednakoj mjeri vjerodostojnima.

Većina ispitanih ljekarnika misli da pacijenti ''gotovo uopće nisu'' upoznati s

zakonskom odredbom o pravu na odbijanje generičkog lijeka. Razlog ovome može

biti izostanak pravovaljan i pravodobne edukacije javnosti o jednakoj terapeutskoj

vrijednosti generičkih lijekova, a posebno o njihovoj prednosti s obzirom na niže

cijene u usporedbi s originalnim lijekom. Nadalje, ispitanici misle da pacijenti pristaju

na generičku supstituciju zbog preporuke liječnika.

Posebno treba istaknuti stav ljekarnika o tome kojim bi se kategorijama pacijenata

generički lijekovi trebali isključivo propisivati: čak 69% ispitanika je, naime,

odgovorilo da se generički lijekovi svima mogu propisivati svim kategorijama

pacijenata. Ostatak je izjavio da posebne kategorije, djeca i trudnice, zbog njihova

metabolizma i posebnog stanja organizma, ne bi smjeli primati generičke lijekove.

Većina ispitanika, njih čak 73%, smatra da je generička supstitucija dozvoljena za

gotovo sve razrede lijekova, osim za lijekove uske terapijske širine. Nažalost,

ispitanici većinom samo ponekad konzultiraju liječnike ukoliko se ne slažu s

odabirom lijeka. Zanimljivo je kako na ispitanike gotovo uopće ne utječu afere

svjetskih razmjera s generičkim.

Pokazalo se kako ispitanici vjeruju da su liječnici pod velikim utjecajem proizvođača

generičkih lijekova prilikom propisivanja generičkih lijekova (čak se 59% ispitanika

slaže s tom tvrdnjom). Sudeći prema dodatnim pisanim komentarima na anketu,

ispitanici smatraju da veliku ulogu ima i HZZO koji liječnicima spomenutom odlukom

određuje da propisuju najjeftiniji generički lijek iz referentne skupine.

29

Polovica ispitanika slaže se da su generički lijekovi bioekvivalentni originalnim

lijekovima čime iskazuju načelnu suglasnost da generički lijekovi imaju istu terapijsku

vrijednost kao originalni. I sami upadaju u proturječje, već u sljedećem, podrobnijem

pitanju većinom se ne slažu s tvrdnjom da generički lijekovi imaju istu sigurnost i

terapeutski učinak kao originalni lijekovi. Značajan postotak (59%) ispitanika slaže se

da pomoćne tvari mogu bitno utjecati na sigurnost i terapeutski učinak.

Ispitanici apsolutno smatraju da su generički lijekovi jeftiniji od originalnih parnjaka.

Unatoč toj prednosti generičkih lijekova spram originalnih, ispitanici misle da nije

dobro što se generički lijekovi u ovako značajnoj mjeri pojavljuju u medicinskoj

upotrebi. Čak 64% ispitanika smatra da generički lijekovi nemaju iste nuspojave,

dapače mogu imati do sada nezapažene nuspojave kod originalnih lijekova,

Većina ispitanika dobro je upoznata sa zakonskim odredbama da generički lijekovi

ne smiju izlaziti na tržište prije istjecanja patentne zaštite originalnih. Većina se pak

slaže da su potrebna dodatna ispitivanja za provjeru terapeutske učinkovitosti

generičkih lijekova. Ispitanici su još jednom potvrdili da nisu u potpunosti zadovoljni

svim svojstvima generičkog lijeka.

Zanimljivo je istaknuti da čak 26% ispitanika nije izrazilo mišljenje 26% o terapeutskoj

vrijednosti generičkih lijekova. Ostatak ispitanika se u potpunosti podijelio u pogledu

stava o korisnosti odnosno štetnosti generičkih lijekova: pola njih smatra da su

jednako terapeutski učinkoviti, druga polovica ne dijeli njihovo mišljenje.

Zaključno, većina ispitanika smatra da generički lijekovi zaista imaju istu terapijsku

dozu kao originalni lijekovi, no zabrinuti su zbog pomoćnih tvari koje mogu mijenjati

djelatna svojstva lijeka.

U anketi je ostavljen dio za slobodne komentare i sugestije ispitanika/ljekarnika. Kao

najzanimljivije ističemo sljedeće:

''Malo je anketa preopćenita, neki generički lijekovi tipa generici acetilsalicilne

kiseline, to stvarno nije bitno jer se u vezi tih generika ne mogu dogoditi nuspojave

koje bi ukazale na problem sa generičkim lijekovima, više su to lijekovi uskih

terapijskih širina. Generički lijek je jako širok pojam.''

30

''Kod nas se više ne dešava zamjena originala generikom, nego generika jeftinijim

generikom. Trebalo bi proučiti placebo učinak zamjene generičkim lijekovima.''

''Bolja edukacija javnosti o generičkim lijekovima (skidanje stigme).''

Nije uočena bitnija statistička razlika između muških i ženskih ispitanika.

Kao manu ovoga rada, može se navesti nemogućnost odabira jednakog broja

muških i ženskih ispitanika jer u ovoj struci dominiraju žene.

31

6. ZAKLJUČCI

Generički lijekovi su lijekovi koji su ekivivalentna zamjena originalnome lijeku budući

da moraju imati jednaku količinu aktivne supstancije, isti način primjene, no i proći

testove bioekvivalencije i bioraspoloživosti čime dokazuju da im je i učinkovitost na

razini.

Ovaj rad i njegovi rezultati pokazali su veliki skepticizam prisutan kod ljekarnika

grada Zagreba i to ne zbog učinkovitosti djelatne supstancije, već zbog pomoćnih

tvari, nedovoljno ispitivanja te utjecaja generičkih kompanija i HZZOa na politiku

propisivanja istih. Vjerujemo da bi i ljekarnici bili naklonjeniji generičkim lijekovima

ukoliko bi imali više informacija o ovoj temi.

Kada je u pitanju dodatna edukacija pacijenata, treba im ukazati na sve aspekte

generičkih lijekova kako ne bi mislili da promijenjene vanjske karakteristike, dakle

oblik, boja, veličina, nužno znače i promijenjeno njegovo djelovanje.

Osobito važan naglasak treba se staviti na dodatnu edukaciju ljekarnika kao

sastavnim djelatnicima primarne zdravstvene zaštite. Trebalo bi uključiti matični

fakultet, Farmaceutsko-biokemijski, u dodatnu edukaciju, eventualno organizirati

minimalno jednom godišnje kongres na temu generičkih lijekova i inovacija na tome

području kako bi ljekarnici imali kontinuiranu izobrazbu i dodatno usavršavanje kroz

njihove karijere. Nadalje, preporuča se da se pojačaju kolegiji na fakultetu kako bi

ljekarnici, no i ostali farmaceuti, dobili puno više početnog znanja na kojem se pak

temelji svako dodatno nadograđivanje i formacija ideja, mišljenja i stavova

akademskih građana.

Predlaže se nekoliko mjera kojima bi se podigla svijest o generičkim lijekovima, a

samim time i proširila njihova upotreba: edukacija građana, osmišljavanje plana

prema kojem će i ljekarne i pacijenti imati višestruku korist te regulacija na nivou

države.

32

7. ZAHVALE

Zahvaljujem se prvenstveno svojoj mentorici, prof. dr. sc. Živki Juričić, na ukazanome

povjerenju i trudu te što me ciljano usmjeravala na svom dosadašnjem studentskom

putu.

Veliku zahvalu upućujem svojim prijateljima koji su uz mene, bodre me i podržavaju

kada mi je najteže i kada mi se čini da nema izlaza, a najviše bih se zahvalila svojoj

obitelji koja je moj oslonac već dvadeset godina, moj ponos i nada. Hvala mojima,

mami, tati, baki i ujaku.

Posebnu zahvalu uputila bih svim ljekarnicima koji su srcem ispunjavali ovu anketu.

33

8. POPIS LITERATURE

World Health Organization Generic drugs.

http://www.who.int/trade/glossary/story034/en/, pristupljeno 18.4.2014.

HALMED Generički lijekovi. http://www.almp.hr/?

ln=hr&w=lijekovi&d=genericki_lijekovi_i_zamjenjivost, pristupljeno 18.4.2014.

Zakon o lijekovima ( „ Narodne novine“ broj 76/13) članak 29

Erceg D. Koncepcija bioraspoloživosti i bioekvivalencije; značenje u praksi.

MEDICUS 2001. Vol. 10, No. 1, 125 - 130

King DR, Kanavos P. Encouraging the Use of Generic Medicines: Implications for

Transition Economies. Public Health 43(4):462-469, 2002

Simoens S. Developing the Japanese Generic Medicines Market: What Can We

Learn from Europe? Journal of Generic Medicines: The Business Journal for the

Generic Medicines Sector 2009 6: 129

Panjkota T. Status generičkih lijekova. Diplomski rad. Farmaceutsko-biokemijski

fakultet, Sveučilište u Zagrebu, 2012, str. 12

Belan I. Ključna uloga generičkih lijekova u funkcioniranju sustava zdravstvene skrbi.

Belupo glasilo; 9.11.2009.

Sektor za industriju Hrvatske gospodarske komore – statistika

Belan I. Kako povećati uporabu generčkih lijekova?. Belupo glasilo; 7.5.2008. (a)

Belan I. Kako povećati upotrebu generičkih lijekova? ( 2. dio). Belupo glasilo;

23.6.2008. (b)

Kaplan WS, Ritz LS, Vitello M, Wirtz VJ. Policies to promote use of generic

medicines in low and middle income countries: A review of published literature, 2000-

2010. Health Policy 106 (2012) 211-224

34

Maly J, Dosedel M, Kubena A, Vlcek J. Analysis of pharmacists' opinions, attitudes

and experiences with generic drugs and generic substitution in the Czech Republic.

Acta Poloniae Pharmaceutica – Drug research, Vol. 70 No. 5 pp. 923-931, 2013

Chua GN, Hassali MA, Shafie AA, Awaisu A. A survey exploring knowledge and

perceptions of general practitioners towards the use of generic medicines in the

northern state of Malaysia. Health Policy 95 (2010) 229-235

Pola B. Gupta. Survey of Pharmacists: Impact of the Generic Drug Scandal and

Implications for Marketing Generic Drugs. Health Marketing Quarterly; 1996; 13, 3;

ABI/INFORM Global pg. 109.

Kjoenniksen I, Lindbaek M, Granas AG. Patients' attitudes towards and experiences

of generic drug substitution in Norway. Pharm World Sci (2006) 28:284-289

Chong CP, Hassali MA, Bahari MB, Shafie AA. Evaluating community pharmacists'

perceptions of future generic substitution policy implementation: A national survey

form Malaysia. Health Policy 94 (2010) 68-75

Sociologija u farmaciji, predavanja, 2013./2014.,

http://www.pharma.unizg.hr/OdsjekKolegij.aspx?mhID=3&mvID=246&id=250,

pristupljeno 20.4. 2014.

Helman CG Culture, Health and Illness. Hooder Arnold, Part of Hachette Livre UK,

2007, str. 196

35

9. SAŽETAK NA HRVATSKOME JEZIKU

U ovome radu se opisuje definicija generičkoga lijeka te pojmovi usko povezani uz

isto: pomoćne tvari, bioekvivalencija, bioraspoloživost te neka važnija istraživanja

vezana za problematiku generičkih lijekova. Rad se temelji na anketi čiji je cilj ispitati

mišljenja, stavova i iskustva ljekarnika grada Zagreba o generičkim lijekovima.

Prikupljeno je 80 ispravnih anketa. Odgovarajućom analizom utvrđeno je da ispitani

ljekarnici smatraju kako raspolažu dobrim znanjem o generičkim lijekovima. Misle da

je to znanje u manjoj mjeri ostvareno tijekom redovnog studiranja. U svom

svakodnevnom praktičnom djelovanju smatraju da trebaju biti vođeni stručnom i

znanstvenom literaturom. Ispitanici smatraju da su jako dobro upoznati sa

zakonskom regulativom i ključnim svojstvima generičkih lijekova. Ispitanici vrlo malo

konzultiraju liječnika u pitanjima generičke supstitucije. Većina smatra da pacijenti

nisu upoznati sa svojim zakonskim pravima da odbiju generičku supstituciju. Ispitani

ljekarnici iskazuju potrebu za stjecanjem više informacija o generičkim lijekovima.

Ključne riječi: generički lijekovi, originalni lijekovi, generička supstitucija, iskustva,

stavovi i mišljenja ljekarnika o generičkim lijekovima

36

10. SUMMARY

This paper describes the definition of generic drug and definitions of terms closely

related to it: additional substances, bioequivalence, bioavailability as well as some

important research regarding the problems of generic drugs. The paper is based on a

questionnaire, which aim was to determine the opinions, stands and experiences of

pharmacists in the city of Zagreb regarding generic drugs. 80 valid questioners have

been collected. With applying appropriate research methods the conclusion of the

questionnaire is that the questions pharmacists believe that they have appropriate

knowledge about generic drugs. They believe that in their everyday practical work

they should be guided by scientific and specialized literature. All people questioned

believe they very well know all legal regulations and key attributes of generic drugs.

They very little consult with medical doctors regarding the generic substitutions. Most

of the questioned individuals believe that patients do not know their legal rights to say

no to generic substitutions. Questioned pharmacists have stated a need for receiving

more information on generic drugs.

Key words: generic drugs, original drugs, generic substitution, opinions, stands and

experiences of pharmacists towards generic drugs

37

11. ŽIVOTOPIS

Rođena sam 6. ožujka 1994. godine u Zagrebu gdje sam završila Osnovnu školu

Davorina Trstenjaka i Drugu opću gimnaziju. Trenutno studiram na Farmaceutsko-

biokemijskom fakultetu, smjer farmacija, gdje sam na drugoj godini redovnoga

studija.

Kroz svoje obrazovanje, trudila sam se baviti što je moguće s više aktivnosti bilo kao

izvannastavne, bilo izvanškolske.

Na fakultetu sam se uključila aktivno u rad Udruge studenata farmacije i medicinske

biokemije te, osim ovoga rada, aktivno radim i na Zavodu za opću kemiju s

asistentom Šakićem na transamidacijama. Sudjelovala sam i na raznim znanstvenim

skupovima, uključujući FARMEBS, Simpozij studenata farmacije i medicinske

biokemije, te CROSS10, CROatian Student Summit.

Bila sam stipendist Grada Zagreba akademske godine 2011./2012., a zadnje dvije

godine primam stipendiju Medical intertradea.

38