Q.F. KELLY SERRANO

EQUIPO DE FARMACOEPIDEMIOLOGIA Y FARMACOVIGILANCIA

CALIDAD DE REPORTES DE SOSPECHA DE

REACCIONES ADVERSAS

VENTAJAS LIMITACIONES

Método sencillo. La infranotificación disminuye la sensibilidad.

Abarca a toda la población. La tasa de notificación no es constante.

Abarca a todos los medicamentos desde el

comienzo de su comercialización.

Difícil detección de reacciones adversas de

aparición retardada.

No interfiere con los hábitos de prescripción.

No se pueden cuantificar incidencias.

Permite detectar reacciones adversas poco

frecuentes.

SISTEMA DE NOTIFICACION ESPONTANEA

INFORMACIÓN

VERAZ

COMPLETA

OBJETIVA

SISTEMA DE NOTIFICACION ESPONTANEA

FORMULARIO DE NOTIFICACION

Notificación relativa a un paciente con una sospecha de reacción adversa (o un valor de laboratorio

anormal) a un medicamento. Debe contener información sobre:

Edad, sexo y breve historia clinica del paciente. Descripción de la reacción adversa sospechosa. Medicamento sospechoso. Todas los otros medicamentos utilizados. Factores de riesgo. Nombre y dirección de quién reporta.

CENAFIM

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIAL DATOS DEL PACIENTE NOMBRE DEL PACIENTE ............................................................................................................................................................. EDAD ........................ SEXO: M F PESO .......................... HISTORIA CLINICA ......................................... ESTABLECIMIENTO DE SALUD .................................................................................................................................................. PERSONA QUE NOTIFICA MEDICO ODONTOLOGO OBSTETRIZ FARMACEUTICO ENFERMERA OTRO .............................. NOMBRE ........................................................................................................................................................................................... DIRECCION ...................................................................................................................................................................................... TELEFONO ................................................................................................. FECHA ................................................................ MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE COMERCIAL O GENERICO

LABORATORIO LOTE DOSIS DIARIA

VIA DE ADMINISTR.

FECHA INICIO

FECHA FINAL

MOTIVO DE LA PRESCRIPCION REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

REACCION ADVERSA FECHA INICIO

FECHA FINAL

EVOLUCION (mortal, Se recuperó, continúa)

OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES, INCLUYENDO AUTOMEDICACION

NOMBRE COMERCIAL O GENERICO

DOSIS DIARIA

VIA DE ADMINISTR...

FECHA INICIO

FECHA FINAL

INDICACION TERAPEUTICA

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES: .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... INSTRUCTIVO: 1. La información de este reporte es absolutamente confidencial. 2. Se considera una reacción adversa a medicamento (RAM), la respuesta nociva y no intencional que ocurre a

dosis normalmente utilizadas del medicamento con fines profilácticos, de diagnóstico, tratamiento o modificación de una función fisiológica. El abuso, la dependencia e interacciones pueden ser consideradas como RAM.

3. Notifique todas las RAM, principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introducción en el mercado y las reacciones graves o raras.

4. Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM. 5. Si el medicamento en sospecha es genérico, no deje de mencionar el laboratorio fabricante. 6. Para casos de malformaciones congénitas notifique los fármacos tomados durante la gestación. 7. No deje de notificar por desconocer una parte de la información que se solicita. 8. No deje de indicar su teléfono y dirección , para contactarnos con Ud. si es necesario.

Formulario de notificación de sospechas de RAM del SPFVG

ENERO-MARZO 2007

238 REPORTES DE SOSPECHAS DE

REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

HOJA

AMARILLA

HOJA

AMARILLA

EDAD

3 (1.3%)REPORTES

PESO 102(42.3%)REPORTES

DATOS INCOMPLETOS DEL PACIENTE

FECHA DE NOTIFICACION

31 REPORTES ( 13 %)

DATOS INCOMPLETOS DEL NOTIFICADOR

 Nº

REPORTES%

LABORATORIO 122 51.3Nº LOTE 133 55.9DOSIS DIARIA 27 11.3VIA DE ADMINISTRACION

1 0.4

FECHA INICIO 26 10.9FECHA FINAL 60 25.2MOTIVO DE LA PRESCRIPCION

70 29.4

DATOS INCOMPLETOS DEL MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

 Nº

REPORTES%

FECHA INICIO 9 3.8

FECHA FINAL 83 34.9

EVOLUCION 24 10.1

DATOS INCOMPLETOS DE LA REACCION ADVERSA

SOSPECHADA

100(42%) REPORTES NO

REGISTRAN MEDICAMENTOS CONCOMITANTES

OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS

191(80%) REPORTES NO REGISTRAN INFORMACION

ADICIONAL

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES

Causalidad Nº %

Definidas 16 4.42

Probables 167 46.13

Posibles 119 32.87

Improbable 7 1.93

Condicional 52 14.36

Sin Clasificar 1 0.29

Total 362 100

DISTRIBUCIÓN DE REACCIONES ADVERSAS SEGÚN CAUSALIDAD

Algoritmo de Karch Et Lasgana modificado

I TRIMESTRE 2007

82 REPORTES RAM POSIBLES

33 REPORTES RAM CONDICIONAL

NO HAY INFORMACION RESPECTO AL RETIRO DEL

MEDICAMENTO

1 REPORTE RAM NO CLASIFICADA

IMPRESCINDIBLE OBTENER MAS DATOS

INFORMACION INSUFICIENTE

CÓMO MEJORAR LA CALIDAD DE LOS

REPORTES?

No olvide, los datos de la edad y peso, especialmente en grupos etareos extremos.

Al escribir el nombre del medicamento, confirme que el paciente lo recibió antes del hecho clinico. Si es generico no deje mencionar el laboratorio fabricante.

En algunos casos, adicione datos de signos vitales y la evolución en detalle de la reacción adversa. (Ej: lesiones cutáneas).

Al indicar la fecha de aparición de la reaccion adversa, recuerde que debe estar en relación con la administración del medicamento.

Si el paciente recibe más de un medicamento, NO OLVIDE describir la dosis, fecha de inicio y fin del tratamiento.

Si no recibe medicamentos en forma concomitante, debe señalarlo.

No olvide indicar el motivo de la prescripción de todos los medicamentos que recibe el paciente (sospechosos y concomitantes).

RECUERDE: Existen reacciones adversas que pueden ser ocasionadas por un gran número de medicamentos o grupos farmacológicos (Ej.: rash cutáneo, alteraciones gastrointestinales, somnolencia).

INCLUYA datos de exámenes de laboratorio (basales y de seguimiento), ya que en algunas RAMs son fundamentales (Ej.: alteraciones hepáticas, renales, hematológicas, metabólicas y de electrolitos).

Si el paciente recibió algún tratamiento para manejar la RAM, debe especificarlo.

INDIQUE la evolución de la reacción adversa (recuperado, no recuperado, con secuelas, incapacidad, muerte) en el momento del reporte.

Trate de indagar si el paciente recibió el medicamento sospechoso anteriormente y que sucedió en esa oportunidad.

Recuerde indicar si el paciente es alérgico a algún medicamento o alimento.

INDIQUE claramente el nombre de quién reporta, teléfono y dirección donde sea posible contactarlo.

La detección y reporte oportuno de las reacciones adversas

permitirá que los medicamentos y las prescripciones sean de mejor calidad y más seguros cada día. ¡Mañana, usted

podría necesitar medicamentos y presentar

una reacción adversa!

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