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PROGRAMA DE CRIBADO DE CÁNCER DE

CÉRVIX EN OSAKIDETZA.

ACTUALIZACION 2016

     

Versión  1.0.  (08-­‐11-­‐2016)  

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GRUPO DE TRABAJO PARA LA ACTUALIZACION DEL PROGRAMA DE CRIBADO DE CÁNCER DE CÉRVIX 2015

• Daniel Zulaika. Organización Central. Osakidetza. Vitoria-Gasteiz. • Irune Ruiz. Hospital Universitario Donostia. San Sebastián. • Adelina Pérez. Organización Central. Osakidetza. Vitoria-Gasteiz • Txema Arteagoitia. Departamento de Salud. Vitoria-Gasteiz • Mikel Ogeta. Organización Central. Osakidetza. Vitoria-Gasteiz • Arantxa Arrillaga. Plan del Sida e ITS. SSCC. Donostia-San Sebastián. • Ana Quinteiro. Plan Director de Laboratorios. Vitoria-Gasteiz. • Comité Técnico de Anatomía Patológica. Plan Director de Laboratorios.

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INDICE Resumen ........................................................................................................................................ 4 Introducción ................................................................................................................................ 6 Epidemiología del cáncer de cérvix en la CAPV ................................................................... 8 Aproximación a la realidad actual del cribado del cáncer de cérvix en la CAPV ....... 11 Cribado tras la introducción de la vacuna frente al VPH ............................................... 13 Detección del VPH como prueba primaria del cribado de cáncer de cérvix .............. 15 Programa de cribado para Osakidetza ................................................................................ 18 1.- Estrategia del cribado ...................................................................................................... 18 2.- El circuito de gestión del programa ............................................................................. 20 3.- Cambios organizativos del laboratorio ......................................................................... 22 4.- Petición electrónica en Osabide .................................................................................... 23 5.- Informe de resultados .................................................................................................... 25 6.- Pruebas de selección ante resultados anormales del cribado ................................ 26 7.- Evaluación del programa .................................................................................................. 27 8.- Cronograma ......................................................................................................................... 29 Anexos

1. Realización técnica de la toma en medio líquido. Aspectos de calidad ............ 31 2. Circuito de envío de muestras .................................................................................. 33 3. Informe citológico ....................................................................................................... 36 4. Petición electrónica Anatomía Patológica .............................................................. 37 5. Informe de resultados ............................................................................................... 42 6. Protocolo para la información a las pacientes ..................................................... 44 7. Folleto de información para las pacientes ............................................................ 48

Bibliografía ............................................................................................................................... 49

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RESUMEN 1.- El objetivo de este documento es describir la reorganización del cribado de cáncer de cérvix que desde hace 25 años Osakidetza viene realizando, teniendo como base el documento Programa de Cribado de Cáncer de Cuello de Útero de Osakidetza de 2009.

2.- Esta puesta al día se apoya, por tanto, en la existencia del actual programa de cribado oportunista y en la evidencia que el 72% de las mujeres de 25 a 64 años se ha realizado una citología de cribado de cáncer de cuello de útero en los tres años previos (Encuesta de Salud del País Vasco, ESCAV 2013).

3.- Este Programa de Cribado de Cáncer de Cérvix recoge las recomendaciones del Documento de consenso sobre el programa de cribado de cáncer de cérvix en el SNS elaborado por el Grupo de Trabajo del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI), basado a su vez en las Recomendaciones Europeas. Está en línea con el trabajo desarrollado por la Red de Programas de Cribado de Cáncer, la Guía elaborada conjuntamente por varias sociedades científicas (SEGO, AEPCC, SEAP y SEC) y el documento realizado por Osteba (pendiente de publicación).

4.- El circuito de gestión del programa se basa en las Gerencias de las OSI, los profesionales de Atención Primaria (matronas, médicos de familia y enfermería) y los Servicios de Ginecología, a los que se ha añadido recientemente la Unidad de Cribado de Cáncer de Cérvix del Hospital Universitario Donostia, y la Coordinación del Programa. Sobre los centros de salud, y fundamentalmente sobre las matronas, recae la mayor parte de la ejecución de este programa.

5.- En el área que hace referencia al estudio de las muestras, Osakidetza incorpora tres novedades: - la centralización de todas las muestras del País Vasco en un nuevo laboratorio ubicado en el Servicio de Anatomía Patológica del Hospital Universitario Donostia. - la detección del VPH de alto riesgo (VPH-AR) cada 5 años como prueba primaria en mujeres de 35 años ó más, en vez de la citología cada 3 años, tal y como indican las recomendaciones europeas. - la generalización del medio líquido para la recogida de las muestras en toda la red.

6.- Osabide (la historia clínica electrónica) se convierte en la herramienta básica del programa. Dentro de Osabide Global y Osabide AP se ha creado una petición electrónica que permitirá que todas las muestras del cribado lleguen al Laboratorio de referencia con una identificación electrónica ligada a la historia clínica correspondiente. En 2016 se completará el circuito de llegada de muestras al laboratorio de los tres territorios.

7.- Gracias a este nuevo módulo de petición electrónica, se podrá conocer con mayor precisión la situación de las mujeres de 25-64 años respecto a la realización del cribado.

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8.- A medida que se vayan implantando y consolidando estas nuevas herramientas, se promoverá de manera más activa la realización del cribado, iniciándose contactos con las mujeres que no se hayan realizado la prueba. Se utilizarán de forma prioritaria las tecnologías de información y comunicación disponibles actualmente (carpeta de salud, etc.) y otras nuevas que irán implementándose en los próximos años.

9.- Actualmente no existen datos científicos consistentes que determinen el cribado más adecuado en poblaciones vacunadas, por lo que la recomendación es mantener la misma política de cribado independientemente del estado de vacunación previo. Sin embargo, esta recomendación deberá ser oportunamente revisada a corto plazo, a medida que avance el conocimiento científico. 10.- Por todo lo señalado, este documento está sujeto a una actualización continua, y se irán incorporando a él los nuevos datos y evidencias científicas que vayan apareciendo.

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INTRODUCCIÓN El cribado de cáncer de cérvix es una prestación que forma parte de la cartera común básica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud, siendo la población objetivo las mujeres de edades comprendidas entre 25 y 64 años (1). Desde hace más de 25 años Osakidetza oferta la realización de citología para la detección de lesiones precursoras de cáncer de cérvix uterino de forma oportunista. En 1999 se elaboró el primer documento bajo el título “Documento de Consenso. Prescripción de citologías de Cérvix en Osakidetza / Servicio Vasco de Salud”. Diez años después, en 2009, otro Grupo de Trabajo, formado por profesionales del Departamento de Sanidad, de la Organización Central de Osakidetza y responsables de servicios hospitalarios de Obstetricia y Ginecología, Oncología, Microbiología y Anatomía Patológica, realizó una actualización del protocolo de cribado, que se denominó "Programa de cribado de cáncer de cérvix en Osakidetza" (2) y que fue presentado al Consejo Asesor del Cáncer el 24 de abril de 2008. Así pues, este documento de 2016 es el tercero de una serie que ha ido actualizando la estrategia del cribado de cáncer de cérvix en nuestra comunidad. En los últimos años se ha producido una serie de hechos que va a tener una importante repercusión en la organización del cribado del cáncer de cérvix. En primer lugar están las Recomendaciones Europeas (2ª ed.) (3) y sus Suplementos (pendientes de publicación) (4) que apuntan hacia el cribado poblacional y un cribado primario basado en el VPH en determinados tramos de edad. En segundo lugar está la iniciativa del MSSSI de crear, en mayo de 2014, un Grupo de Trabajo sobre cribado de cáncer de cérvix formado por representantes de las CCAA y la administración central. Su objetivo final es elaborar las Recomendaciones para la cartera de servicios sobre Cribado de Cáncer de Cérvix a nivel del SNS. De la primera reunión se derivaron tres líneas de trabajo:

1- Redacción de un Documento de consenso sobre el programa de cribado de cáncer de cérvix en el SNS (5).

2- Diseño de un cuestionario para realizar el análisis de situación, incorporado al documento de consenso (5).

3- Estudio de evaluación de impacto de la implantación del cribado poblacional de cáncer de cérvix, siguiendo las recomendaciones europeas en relación a la situación actual, encargado a OSTEBA, informe preceptivo según el procedimiento de actualización de cartera de servicios del SNS y cuyos

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resultados se incorporarán también como material de discusión del Grupo (pendiente de publicación) (6).

Simultáneamente a estos hechos, Osakidetza adoptó en 2013 una decisión de gran trascendencia estratégica: la centralización de todas las pruebas de cribado de cáncer de cérvix del País Vasco en un nuevo Laboratorio dependiente del Servicio de Anatomía Patológica del Hospital Universitario Donostia de San Sebastián. Entre 2015 y 2016 todas las muestras del cribado de cáncer de cérvix que se realicen en la comunidad se recogerán en medio líquido y se derivarán a este centro. Otro importante cambio ha sido convertir la detección del VPH-AR en la prueba primaria del cribado en las mujeres a partir de 35 años. Por otra parte, debido al desarrollo de Osabide en los últimos años, la historia clínica electrónica, en la que se ha incluido el módulo de petición electrónica de la prueba de cribado, se ha convertido en la herramienta básica del programa de cribado de cáncer de cérvix. Actualmente no existen datos científicos consistentes que determinen el cribado más adecuado en poblaciones vacunadas, por lo que la recomendación es mantener la misma política de cribado independientemente del estado de vacunación previo. Sin embargo, esta recomendación deberá ser oportunamente revisada a corto plazo, a medida que avance el conocimiento científico.

Por todo lo señalado, podemos constatar que la situación en que nos encontramos es de constante evolución y, por ello, este documento está sometido a revisión continua. A medida que nuevos datos o nuevas evidencias vayan apareciendo, se incorporarán a él. En esta actualización de 2016 del programa, nos hemos centrado fundamentalmente en las innovaciones y en los cambios que se están produciendo, evitando repeticiones de aspectos que se recogen en la anterior versión del programa. El cribado del cáncer de cérvix lleva ya 25 años en funcionamiento y los profesionales implicados conocen bien su mecánica general.

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EPIDEMIOLOGÍA DEL CÁNCER DE CÉRVIX EN LA CAPV

Población de mujeres en la CAPV por grupos de edad (edad a 31/XII/2012) y territorio histórico

C.A. Euskadi Araba/Álava Bizkaia Gipuzkoa Total Mujeres Total Mujeres Total Mujeres Total Mujeres

Total 2.129.339 1.089.405 305.822 153.532 1.136.852 586.214 686.665 349.659 00-04 105.836 51.578 16.804 8.061 53.099 26.034 35.933 17.483 05-09 203.051 50.184 15.348 7.500 52.020 25.280 35.683 17.404 10-14 92.554 44.995 13.730 6.764 46.955 22.685 31.869 15.546 15-19 86.341 41.637 12.781 6.189 44.041 21.287 29.519 14.161 20-24 94.053 46.184 14.194 6.942 49.131 24.157 30.728 15.085 25-29 119.296 58.858 18.702 9.225 63.385 31.397 37.209 18.236 30-34 156.790 76.872 24.773 12.028 82.899 40.655 49.118 24.189 35-39 183.905 89.553 28.301 13.476 96.079 47.297 59.525 28.780 40-44 176.612 86.461 26.718 12.943 93.080 46.058 56.814 27.460 45-49 174.741 87.380 25.688 12.717 93.215 47.018 55.838 27.645 50-54 164.997 84.209 23.663 12.038 89.072 45.772 52.262 26.399 55-59 146.662 75.054 21.032 10.725 78.732 40.648 46.898 23.681 60-64 133.995 69.029 19.265 9.785 70.741 36.806 43.989 22.438 65-69 121.771 64.246 17.375 8.789 63.752 34.148 40.644 21.309 70-74 88.149 47.668 12.195 6.291 47.343 26.078 28.611 15.299 75-79 91.666 52.579 11.942 6.529 50.575 29.371 29.149 16.679 80-84 74.985 45.734 9.432 5.533 41.939 25.725 23.614 14.476 85-89 43.124 29.270 5.491 3.631 23.859 16.239 13.774 9.400

90 y más 20.421 2.832 2.128 10.875 8.328 8.328 6.714 5.158 (p) Datos Provisionales

(1) Nacidos en 2006 Modificado de EUSTAT. Estadística de Población y Viviendas 2013) En color amarillo se destacan las edades incluidas en el cribado; su suma arroja un resultado de 627.416 mujeres en edad de cribado en la CAPV (92.937 en Araba, 335.651 en Bizkaia y 198.828 en Gipuzkoa). http://www.eustat.es/

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Epidemiología del cáncer de cérvix

La CAPV presenta una tasa de mortalidad por cáncer de cérvix muy baja (1,6/100.000 TAE), habiendo sido este tumor la causa de defunción en 2012 de 29 mujeres. Esta situación epidemiológica se produce también en el resto del Estado. La evolución de las tasas de defunción por este cáncer en los últimos años en la CAPV se puede observar en la siguiente tabla (7):

Las tasas brutas de mortalidad específicas y el número de defunciones por grupos de edad se recogen en la siguiente tabla. En el periodo analizado no se ha producido ningún fallecimiento en mujeres por debajo de 29 años.

Nº TB TAE2000 25 2,4 1,9 ( 1,1 ; 2,6 )

2001 29 2,7 2,0 ( 1,3 ; 2,8 )

2002 24 2,2 1,8 ( 1,1 ; 2,5 )

2003 28 2,6 2,0 ( 1,2 ; 2,7 )

2004 25 2,3 1,8 ( 1,0 ; 2,5 )

2005 21 1,9 1,2 ( 0,7 ; 1,8 )

2006 29 2,7 2,0 ( 1,2 ; 2,7 )

2007 38 3,5 2,4 ( 1,6 ; 3,2 )

2008 25 2,3 1,7 ( 1,0 ; 2,4 )

2009 26 2,4 1,5 ( 0,9 ; 2,1 )

2010 25 2,3 1,7 ( 1,0 ; 2,3 )

2011 24 2,2 1,4 ( 0,8 ; 2,0 )

2012 29 2,6 1,6 ( 0,9 ; 2,2 )TB: Tasa bruta por 100.000, TAE: tasa ajustada por edad poblaciön europea por 100.000

Fuente: Registro de Mortalidad. Dirección de Planificación, Ordenación y Evaluación Sanitaria. Departamento de Salud

(IC95%)

Mortalidad por cáncer de cervix (CIE-10: C53) , CPAV 2000-2012

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Edad

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Nº Tasa* Nº Tasa* Nº Tasa* Nº Tasa* Nº Tasa* Nº Tasa* Nº Tasa* Nº Tasa* Nº Tasa* Nº Tasa* Nº Tasa* Nº Tasa* Nº Tasa*

25-29 0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0 30-34 1 1,2 0 0 0 0 1 1,2 0 0 1 1,2 0 0 0 0

35-39 3 3,5 3 3,5 4 4,7 4 4,7 2 2,4 0

2 2,4 2 2,3 1 1,2 0

1 1,1 0

0 40-44 1 1,2 0 0,0 1 1,2 5 5,9 3 3,5 2 2,3 1 1,2 2 2,3 1 1,2 3 3,5 2 2,3 0 1 1,2

45-49 2 2,7 3 4,1 4 5,3 0 0,0 4 5,0 0

2 2,4 2 2,4 4 4,7 2 2,3 2 2,3 5 5,7 3 3,4 50-54 1 1,4 1 1,4 2 2,8 3 4,2 1 1,4 2 2,7 3 4,1 5 6,6 0 0,0 3 3,8 4 4,9 4 4,8 2 2,3 55-59 2 3,2 5 7,7 3 4,5 2 3,0 5 7,3 1 1,5 3 4,3 5 7,1 6 8,4 2 2,8 1 1,4 0 0,0 5 6,8 60-64 5 9,2 3 5,8 1 1,8 1 1,8 2 3,4 4 6,5 2 3,2 3 4,7 1 1,5 0 5 7,4 4 5,9 1 1,4 65-69 3 5,0 2 3,3 3 5,1 5 8,8 0

0

5 9,9 2 3,8 4 7,3 2 3,5 2 3,4 1 1,6 3 4,7

70-74 2 3,7 4 7,3 2 3,6 1 1,8 1 1,8 3 5,2 4 6,8 5 8,9 3 5,5 3 5,7 3 6,0 1 2,1 1 2,2 75-79 2 4,7 2 4,5 1 2,2 2 4,2 2 4,1 1 2,0 3 5,9 3 5,8 1 1,9 6 11,3 2 3,7 3 5,5 5 9,1 80-84 0 0 1 3,2 2 6,1 0 0,0 5 13,6 1 2,6 3 7,6 2 4,9 3 7,2 2 4,7 1 2,3 3 6,6 85 y + 3 11,4 6 21,9 2 7,0 3 10,1 5 16,3 2 6,3 3 9,1 6 17,2 1 2,7 2 5,1 1 2,5 5 11,7 5 11,2 * por 100.000

Fuente: Registro de Mortalidad. Dirección de Planificación, Ordenación y Evaluación Sanitaria. Departamento de Salud

Mortalidad por cáncer de cérvix (CIE-10: C53), CAPV 2000-2012

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UNA APROXIMACIÓN A LA REALIDAD ACTUAL DEL CRIBADO DEL CÁNCER DE CÉRVIX EN LA CAPV

En la actualidad el cribado ofertado por Osakidetza para la detección de lesiones precancerosas de cérvix uterino es oportunista. El número de citologías que se realiza es muy elevado, al igual que las consultas para diagnóstico y tratamiento en los casos de sospecha de lesión, o de seguimiento individualizado de pacientes con factores de riesgo. La estimación de la realización del cribado se realiza mediante la información obtenida de las Encuestas de Salud de la Comunidad Autónoma Vasca (ESCAV). Según la ESCAV 2013 (8), el 72% de las mujeres de 25 a 64 años se había realizado una citología vaginal en los tres años previos como método de diagnóstico precoz del cáncer de cuello de útero. Esa proporción ha disminuido un 4% respecto a 2007.

Ha habido un aumento continuado en el porcentaje de mujeres de 15-24 y de 65-74 años que se han hecho una citología en los tres años previos; 10 puntos porcentuales desde el año 2002 en las primeras y 12 puntos en las segundas. En 2013, el 74% de las mujeres de 25-49 años y el 68% de las de 50-64 se habían realizado esta prueba en los tres años previos.

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Hay que indicar que el 16% de las mujeres de estas edades nunca se había realizado la citada prueba. Las mujeres de los grupos socioeconómicos más desfavorecidos fueron las que en mayor proporción no se habían realizado una citología, situación que se hizo más acusada en las mujeres de mayor edad. También hay que reseñar que, en la ESCAV de 2002, el 66% de las mujeres refirió haberse realizado la última citología en un centro asistencial de Osakidetza. En definitiva, los datos de la ESCAV confirman que el cribado oportunista ha conseguido progresivamente una cobertura razonablemente buena. Se plantea ahora, el reto adicional de intentar mejorar aún más las tasas de cobertura alcanzadas, así como disminuir cualquier desigualdad en el acceso.

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CRIBADO TRAS LA INTRODUCCIÓN DE LA VACUNA FRENTE AL VPH Tras la autorización por la Agencia Europea del Medicamento de las vacunas frente al Virus del Papiloma Humano (VPH) y su posterior comercialización, el Comité Asesor de Vacunaciones de Euskadi consideró que la inclusión de esta vacuna en el calendario vacunal infantil supondría un beneficio adicional en la prevención primaria del cáncer de cuello de útero. Siguiendo esta recomendación, el Departamento de Sanidad, en noviembre de 2007, tomó la decisión de incluirla.

En enero de 2015, dentro de las modificaciones del Calendario de Vacunación Infantil de la CAPV se adelantó la vacunación a los 12 años (6º curso de Educación Primaria) pasándose a una pauta de 2 dosis (0 y 6 meses) (9).

El objetivo de la vacunación es la reducción de las infecciones por virus del papiloma humano y de sus posibles consecuencias, principalmente cáncer de cuello de útero. La máxima eficacia de la vacuna se alcanza si se administra antes del inicio de las relaciones sexuales, por lo que en la CAPV se administra en los centros escolares, a todas las niñas que cursan 6º curso de Educación Primaria, previo consentimiento expreso de los padres, madres o tutores.

Sin embargo, como aspecto de interés con respecto al cribado de cáncer de cérvix, se debe tener presente que la vacuna sirve para prevenir la infección por el VPH, pero no puede erradicarla ni tampoco puede evitar sus consecuencias una vez que la infección se ha producido.

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En la actualidad se considera que la vacunación que incluye los genotipos oncogénicos VPH 16 y VPH 18 supone una protección directa frente al 70% de los casos de cáncer de cuello de útero. Resultados de efectividad en mujeres de 18-24 años publicados en Australia, registran una reducción de las infecciones cervicales del 73% (IC94% 48-86%).

No obstante, la importancia del cribado sigue siendo crucial por diferentes razones, a saber: no se recomienda la vacunación de las mujeres adultas; no todas las niñas se vacunarán; la vacuna no confiere una protección contra todos los tipos oncogénicos de VPH y sus beneficios se conseguirán cuando las niñas actualmente vacunadas alcancen la edad adulta.

Entre 2007 y 2015 más de 50.000 niñas vascas de 13 años han sido vacunadas frente al VPH con una cobertura media del 90% sobre la población diana. En el momento en que estas niñas vacunadas lleguen a edad de incluirse en el programa de cribado de cáncer de cérvix, se podría plantear que dicho cribado fuera adaptado a la nueva realidad epidemiológica de las cohortes vacunadas (baja prevalencia de infección) y de esta forma mantener un alto valor predictivo del programa de cribado de cáncer de cérvix.

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DETECCIÓN DEL VPH-AR COMO PRUEBA PRIMARIA DEL CRIBADO DE CÁNCER DE CÉRVIX Eficacia del test VPH-AR como prueba primaria (5) El cribado basado en el test de VPH-AR (Virus del Papiloma Humano de Alto Riego oncogénico) como prueba primaria presenta una mayor sensibilidad que la citología para la detección de lesiones precancerosas, con una mínima pérdida de especificidad. Los datos publicados demuestran que ofrece un 60-70% más de protección contra el carcinoma cervical invasivo en comparación con la citología (mejor valor predictivo negativo). Los datos de los grandes ensayos aleatorizados de cribado basado en VPH apoyan su utilización a partir de los 30-35 años y el aumento de los intervalos entre rondas de cribado hasta, al menos, los 5 años. Los potenciales efectos adversos son un aumento de resultados positivos y derivación a colposcopia diagnóstica, así como de biopsias cervicales y sobrediagnóstico de lesiones CIN2+ (potencialmente regresivas), especialmente cuando se emplea en las mujeres más jóvenes. El triaje de resultados VPH-AR positivo (5) La prueba de VPH-AR como cribado primario no debe utilizarse simultáneamente con la citología, puesto que esta estrategia solo aportará una mínima mejora en la sensibilidad a costa de una pérdida de especificidad y aumento de falsos positivos (pérdida de valor predictivo positivo). Además, el doble test supone un aumento de las derivaciones a colposcopia, lo que se traduce en más efectos secundarios y mayor coste económico. La prueba inicial mediante VPH-AR se debe seguir, en los casos positivos, de una prueba de triaje antes de derivar a colposcopia, para mejorar la especificidad y el valor predictivo positivo del cribado. Actualmente se aconseja que esta prueba de triaje sea la citología, aunque no se descarta que, en un futuro a medio plazo, se pueda realizar mediante pruebas genéticas o analíticas. Aspectos clave en relación al programa de cribado basado en detección de VPH-AR (5) Los programas de cribado basados en la detección de VPH-AR como prueba primaria deben poner especial atención al balance riesgo/beneficio, teniendo en cuenta efectividad, costes y efectos adversos. La evidencia sobre la eficacia de la prueba primaria de VPH-AR en el cribado respecto al descenso en la incidencia de cáncer de cérvix invasivo se basa actualmente en un metanálisis de datos agregados de los cuatro ensayos aleatorizados europeos. Existe clara evidencia de efectos adversos cuando se

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utilizan protocolos demasiado agresivos, fundamentalmente el sobrediagnóstico de lesiones precancerosas, aumento de las derivaciones a colposcopias y existencia de algunos falsos positivos. Edad de inclusión en el programa Uno de los cambios que se recomiendan en esta actualización es la inclusión de la detección del VPH-AR como prueba primaria del cribado del cáncer de cérvix. En el momento actual existe un debate sobre la edad a partir de la cual se debe dejar de realizar el cribado mediante citología para sustituirla por la detección del VPH. Las recomendaciones europeas (4), pendientes de publicación, recomiendan el cribado primario con VPH a partir de los 35 años, lo descartan por debajo de los 30 años e indican que no hay evidencia científica suficiente para recomendar o no el cribado primario con VPH entre los 30-34 años. En el MSSSI, el Grupo de Trabajo que ha elaborado las Recomendaciones para la cartera de servicios sobre Cribado de Cáncer de Cérvix, recomienda la citología cada tres años en las mujeres de 25-34 años y de la detección del VPH en mujeres de 35-64 años (5). La Red de Programas de Cribado de Cáncer en las Recomendaciones de abril de 2014 (10) indicaba que:

o Existe una clara evidencia de que el cribado basado en un test validado para la detección del ADN de VPH oncogénico (VPH-AR) como prueba primaria de cribado y aplicado de acuerdo a un protocolo apropiado es más efectivo para prevenir el cáncer cervical invasivo que el cribado tradicional basado en la citología. o Esta prueba de cribado presenta una mayor sensibilidad que la citología convencional, pero también una menor especificidad sobre todo cuando se aplica en las mujeres más jóvenes, lo que genera, si no se utiliza de forma adecuada, un aumento de derivación innecesaria a colposcopia y consecuentemente sobrediagnóstico y sobretratamiento de lesiones destinadas a regresar de forma espontánea. o La utilización adecuada de esta prueba debe ir encaminada a mejorar su especificidad para lo que es necesario, por una parte, limitar su utilización para el cribado de mujeres de 35 o más años de edad y por otra, realizar un triaje con citología a todas aquellas mujeres de 35 ó más años con test VPH-AR positivo, antes de su derivación a colposcopia.

Diferentes profesionales, como Anttila (11), uno de los redactores de las Recomendaciones Europeas, indicaba recientemente que no se debe iniciar antes de los 35 años el cribado con detección del VPH.

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La SEGO (Sociedad Española de Ginecología), AEPP (Asociación Española de Patología Cervical y Colposcopia), SEAP (Sociedad Española de Anatomía Patológica) y SEC (Sociedad Española de Citología) indican que el cribado en mujeres entre 30-64 años debe realizarse con una prueba de VPH-AR clínicamente valida cada 5 años (opción preferente), pero dando como opción aceptable el cribado con citología cada 3 años en este tramo de edad (12,13). En este contexto, parece que la opción más lógica es iniciar a los 35 años la detección del VPH como prueba primaria del cribado. A medida que dispongamos de nuevas evidencias se irá revisando esta indicación. La política de cribado se recomienda en los siguientes términos:

-­‐ Población objetivo: mujeres con edades comprendidas entre 25 y 64 años

-­‐ Prueba primaria de cribado e intervalo entre exploraciones: -­‐ 25-34 años: citología cada 3 años* -­‐ 35-64 años: determinación VPH de alto riesgo (VPH-AR).

§ Si VPH-AR negativo: repetir prueba a los 5 años. § Si VPH-AR positivo: triaje con citología.

● Si citología negativa: determinación VPH-AR al año

* No es preciso realizar una citología al año de la primera realizada al entrar en el programa si esta resulta negativa.

Prevalencia de VPH-AR en mujeres entre 35 y 64 años La prevalencia de VPH-AR varía entre países. El estudio Cleopatra (14), realizado en nuestro país y publicado en 2012, muestra las siguientes prevalencias para los diferentes grupos de edad:

-­‐ 36-45 años: 9,2% -­‐ 46-55 años: 6,2% -­‐ 55-65 años: 5,1%

Teniendo en cuenta la población de cada grupo en la CAPV, la prevalencia global del VPH-AR entre las mujeres de 36-65 años del País Vasco, ascendería al 6,9%

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PROGRAMA DE CRIBADO PARA OSAKIDETZA La reorganización del cribado se basa en la existencia del actual cribado oportunista con amplia cobertura e importante adherencia, trata de optimizar los recursos existentes y pone en marcha nuevas herramientas. Es decir, se convierte en un cribado más organizado. 1.- Estrategia de cribado Esta estrategia se basa, entre otros, en el documento de consenso de la Sociedad Española de Ginecología (SEGO), Asociación Española de Patología Cervical y Colposcopia (AEPCC), Sociedad Española de Anatomía Patológica (SEAP) y Sociedad Española de Citología (SEC), publicadas en octubre de 2014 (12, 13) siguiendo las recomendaciones europeas (3,4). También incorpora elementos de los documentos elaborados por el Grupo de Trabajo del MSSSI sobre el cribado de cáncer de cérvix (5), de la Red de Programas de Cribado de Cáncer (10) y del documento de Osteba (6). Edad de inicio del cribado El cribado del cáncer de cuello uterino se debe iniciar a la edad de 25 años. Los programas de cribado no deben comenzar antes de esta edad, independientemente de la edad de inicio de las relaciones sexuales u otros factores de riesgo. Edad de finalización del cribado El cribado del cáncer cervical finalizará a la edad de 65 años siempre que se cumplan los siguientes criterios: – Cribado previo adecuado y negativo durante los 10 años anteriores. – Sin antecedentes de neoplasia cervical intraepitelial (CIN) o CCU (cáncer cervico-uterino) tratado durante los 20 años previos. Cribado en mujeres de 25-34 años El cribado entre 25 y 34 años se realizara únicamente con citología; en caso de resultado negativo, se debe repetir la citología cada 3 años hasta los 34 años. Cribado en mujeres entre 35 y 64 años El cribado entre 35 y 64 años se realizará cada 5 años con una prueba de VPH-AR clínicamente validada.

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Cribado en subgrupos especiales Mujeres con histerectomía previa – Las mujeres con histerectomía por patología benigna finalizarán el cribado tras la histerectomía. – Las mujeres con histerectomía previa por CIN continuarán, tras los 2 primeros años de controles negativos, el seguimiento o cribado durante un periodo mínimo de 20 años. Mujeres con antecedente de neoplasia cervical intraepitelial de grado 2 Las mujeres con antecedente de CIN2+ que han sido tratadas, tras los 2 primeros años de controles con co-test negativos, realizarán el cribado rutinario durante un periodo mínimo de 20 años. Mujeres inmunodeprimidas – Citología anual a partir de los 21 años. – A los 30 años: • Co-test trienal en mujeres con linfocitos CD4 ≥ 200 cl/µl o con tratamiento antirretroviral activo.

Opción  Preferente    Opción  Aceptable

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• Co-test anual si los linfocitos CD4 están por debajo de 200 cl/µl o no hay tratamiento antirretroviral. Mujeres vacunadas Actualmente no existen datos científicos consistentes que determinen el cribado más adecuado en poblaciones vacunadas, por lo que la recomendación actual es mantener la misma política de cribado independientemente del estado de vacunación previo. Sin embargo, esta recomendación deberá ser revisada a medida que avance el conocimiento científico. 2.- El circuito de gestión del programa El circuito de gestión del programa se basa en las Gerencias de las OSI, los profesionales de Atención Primaria (matronas, médicos de familia y enfermería) y los Servicios de Ginecología, a los que se añaden el Laboratorio de referencia de Anatomía Patológica, la petición electrónica en Osabide y la Coordinación del programa. Sobre los centros de salud, y fundamentalmente sobre la matrona, recae la mayor parte de su ejecución. 2.1. Gerencias de las Organizaciones de Servicios Integradas (OSI) Potenciarán e impulsarán el programa determinando los circuitos más adecuados: médico/a de familia-matrona para realizar la invitación, establecer la cita, revisar los resultados y comunicarlos con la recomendación oportuna, esto es, acudir a consulta especializada ante la detección de anomalías, o continuar con las revisiones en los plazos establecidos. 2.2. Profesionales de Atención Primaria Toda mujer a partir de los 25 años y hasta los 65 años será invitada a participar en el cribado del cáncer de cérvix. Las consultas que, por cualquier razón, realicen las mujeres candidatas a cribado a su equipo de salud se utilizarán para concertar la cita de realización del cribado con la matrona que le corresponda. 2.3. Matronas Las matronas realizarán la toma en medio líquido a mujeres de 25-34 años para estudio citológico y/o de infección por VPH-AR -y posterior estudio citológico en los casos que lo requieran- en mujeres de 35-64 años. También se realizara la prueba fuera de este rango de edad siempre que cumplan los criterios de inclusión en el programa. Así mismo cumplimentarán la petición electrónica en Osabide. 2.4. Laboratorio de Referencia de Anatomía Patológica. Hospital

Universitario Donostia

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Las funciones del Servicio de Anatomía Patológica son: • Establecer el sistema de recepción y circuito de las muestras. • Realización del estudio de la muestra y su diagnostico • La inclusión del informe en Osabide.

2.5. Atención Especializada de Ginecología Los Servicios de Ginecología se ocuparán de:

• La citación y realización de las pruebas (que completan y confirman el diagnostico)

• La información del diagnóstico y el tratamiento. • El seguimiento del proceso. • La inclusión de los resultados de las pruebas de confirmación diagnóstica

y tratamiento en Osabide.

2.6. Coordinación del Programa La Coordinación del programa se responsabilizará de:

• Elaboración de los diferentes documentos que requiera el programa. • Elaboración de material divulgativo. • Desarrollo de estrategias de información y sensibilización a nivel

comunitario. • Coordinación del programa de formación dirigido a los profesionales

sanitarios. • Control regular de la participación. • Elaboración del plan de evaluación. • Propuestas de mejora derivadas de la evaluación de resultados.

2.7. Una segunda fase Una vez que las OSIs hayan incorporado las nuevas herramientas y se hayan consolidado los nuevos procedimientos, sería el momento de abordar una segunda fase, promoviendo de manera más activa la realización del cribado. Esta segunda fase se apoyará en la información sobre la situación de cribado de las mujeres entre 25 y 64 años, suministrada periódicamente por Osabide, por cada OSI (Organización de Servicios Integrados) y centro de salud. Además se elaborarán sistemas de recordatorio que permitirán garantizar la repetición periódica de las pruebas. La oferta de cribado se realizará, además de como se está haciendo hasta ahora, a través de los medios que se consideren más adecuados, entre los que deberán tener un papel fundamental las nuevas tecnologías de información y comunicación disponibles actualmente (carpeta de salud, …) y otras nuevas que se vayan desarrollando.

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Se realizarán diferentes actividades de información y educación sanitaria. Se elaborará material divulgativo señalando la importancia de la realización del cribado en los intervalos de edad recomendados, e insistiendo en que resulta innecesaria la repetición a intervalos más cortos. 3.- Cambios organizativos de laboratorio El primer cambio realizado por Osakidetza ha sido la creación de un Laboratorio específico para el cribado de cáncer de cérvix en el Servicio de Anatomía Patológica del Hospital Universitario Donostia, y la centralización del procesado de todas las muestras de cribado de la CAPV. La centralización de más de 100.000 muestras anuales estimadas, provenientes de un elevado número de centros de salud de la CAV, constituye un reto organizativo de envergadura. Por ello, la petición, la identificación, la señalización de las muestras en origen y su asociación a la historia clínica correspondiente se realizarán de forma electrónica. Ello permitirá un correcto seguimiento de las muestras en el Laboratorio de Referencia.

El segundo cambio es la detección del VPH cada 5 años como prueba primaria en las mujeres de 35-64 años -realizando triaje con citología a todas aquellas mujeres con test VPH-AR positivo antes de su derivación a colposcopia-, en vez de la citología cada 3 años. Este cambio va a conllevar una reducción muy importante (estimada en un 30%), respecto a la situación actual. en el número de cribados y, por tanto, en el número de consultas.

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Se utilizarán pruebas de VPH clínicamente validadas. Estas pruebas no deben perseguir la máxima capacidad de detección (sensibilidad analítica) sino la detección de lesiones escamosas intraepiteliales de alto grado (HSIL ó CCU) relacionadas con el VPH detectado (sensibilidad clínica). En tercer lugar se generalizará la utilización del medio líquido. Este tipo de medio permite la detección molecular del VPH y el estudio citológico, disminuyendo los casos inadecuados para diagnostico, en los que hay que repetir la toma de la muestra. Así mismo, acorta el tiempo de lectura al microscopio y ofrece un discreto aumento de la sensibilidad frente a la citología convencional. Un valor añadido del medio liquido es que no se utiliza todo el material recogido, y el remanente conservado en el liquido de fijación durante semanas a temperatura ambiente permite realizar técnicas adicionales (genotipado o citología réflex), evitando así una nueva toma y, por tanto, una visita de la paciente, factor que debe tenerse en cuenta en el calculo de coste-efectividad de esta técnica. 4.- Petición electrónica en Osabide Disponer de la historia clínica electrónica (Osabide) con el desarrollo que ha alcanzado en la actualidad, nos abre nuevas posibilidades en el cribado de cáncer de cérvix. En primer lugar nos ha permitido realizar una aproximación al número de mujeres que se ha realizado la citología en los últimos años. En segundo lugar ha posibilitado la puesta en marcha de la petición electrónica específica de cribado de cáncer de cérvix en el módulo de petición de pruebas de Anatomía Patológica, y así poder identificar y asociar las muestras de forma electrónica a las historias clínicas correspondientes. Este módulo es accesible tanto desde Osabide Global como desde Osabide AP.

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Si la paciente tiene una edad comprendida entre 25 y 64 años la petición electrónica está ya habilitada, estando preestablecida además la selección conforme a su edad: citología de 25-34 años y VPH de 35 a 64 años En el caso de mujeres que no cumplan criterios de edad pero en las que por sus características clínicas es necesario que sean incluidas dentro del programa de cribado ( subgrupos especiales) aparecerá una alerta que indicará que se va a realizar una petición de cribado fuera del intervalo de edad aconsejado, realizándose la petición de la forma habitual.

Con el fin de completar la información necesaria para ser remitida al Laboratorio de Referencia y además poder explotar dicha información, en la petición electrónica se han incluido los campos mínimos necesarios para este fin : - Momento de la toma (FUR, menopausia, embarazo y puerperio) - Datos de interés: histerectomizada, DIU, antecedente de patología cervical.

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Se ha habilitado también la posibilidad de incorporar los datos de interés que se estimen oportunos en el momento de obtención de la prueba. Finalmente se muestran las citologías anteriores con su resultado. Dentro de la petición electrónica es posible incluir información también de aquellas pruebas que se han realizado fuera de Osakidetza y por lo que no sería necesario repetirla. En este caso la información requerida es la fecha de realización y el resultado (positivo o negativo).

5.- Informe de resultados En el caso de las mujeres de 25-34 años se realizará informe de citología y, cuando el resultado sea patológico, se procederá al estudio del VPH. En las mujeres de 35-64 años se realizará informe del resultado de la detección molecular del VPH de alto riesgo y en los casos en que resultase positivo se completará con el informe de diagnóstico citológico (Bethesda). Los informes están digitalizados y se incorporan automáticamente a la historia clínica electrónica del paciente. En una fase inicial los informes se emitirán en papel desde el Laboratorio, igual que hasta ahora. En una segunda fase está previsto que desaparezcan los informes en papel y se incorporarán en Osabide Global alarmas para informar de los casos positivos.

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6.- Pruebas de selección ante resultados anormales de cribado Se realizará una citología (preferentemente “réflex”) como estrategia de selección de las pacientes con prueba de VPH positiva. Los casos con prueba de VPH positiva y citología anormal (≥ células escamosas atípicas de significado incierto [ASCUS]) deben ser remitidos a unidades de colposcopia. Los casos con prueba de VPH positiva y citología negativa constituyen un subgrupo especial con un riesgo relativamente bajo de lesión cervical, ante el que hay dos alternativas: a) Estudio diferido mediante prueba VPH Realizar una prueba a los 12 meses ha demostrado una sensibilidad para detectar lesiones CIN2+ comparable a la colposcopia inmediata. La principal ventaja de realizar la prueba VPH o el co-test al año es la significativa reducción del número de colposcopias (reducción de coste y sobrediagnóstico /sobretratamiento). Los principales inconvenientes son: 1) retraso en el diagnóstico de un pequeño porcentaje de mujeres con CIN2+; 2) ansiedad de las mujeres que, ante una prueba de cribado anormal, deben esperar un año antes de conocer su verdadera situación, y 3) posible pérdida del seguimiento b) Estudio inmediato mediante otras técnicas moleculares Ante una prueba VPH positiva, diferentes estudios proponen la realización inmediata de una serie de técnicas moleculares: genotipado del virus del papiloma humano ó tinción dual p16/ki67. La positividad de la prueba indicará la realización de colposcopia, mientras que con la negatividad de la prueba se indicará únicamente el seguimiento (co-test al año). - Si la colposcopia confirma lesión intraepitelial: protocolo específico. - Si la colposcopia es negativa: co-test al año. - Si al año prueba VPH negativa: remitir a cribado rutinario Las recientes recomendaciones del Grupo de Trabajo sobre cribado del cáncer de cérvix en el SNS 2015 MSSI, indican que ante una prueba VPH positiva y una citología negativa se debe realizar la determinación VPH-AR al año (5)

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7.- Evaluación del programa

Podemos definir tres grupos de indicadores que permiten evaluar todo el proceso de cribado. Un primer grupo serían los indicadores sobre la proporción de la población diana que efectivamente participa en el cribado dentro de los intervalos previstos. Una alta cobertura sería el factor más importante para el éxito del programa de cribado. También resulta esencial la medición del consumo de test, con el fin de controlar un exceso de realización de citologías. La medición de la incidencia del cáncer cervical invasivo en la población diana, incluyendo tanto mujeres participantes como no participantes en el programa, así como aquéllas cribadas con intervalos de repetición diferentes a los recomendados, permite conocer la carga de enfermedad que supone la ausencia del cribado. Un segundo grupo de indicadores mostrarían el rendimiento y la calidad en la ejecución de la prueba de cribado. En este grupo de indicadores se incluyen la tasa de repetición de citologías y la tasa de derivación para colposcopia. Estas tasas dependerán de la sensibilidad y especificidad de la prueba de cribado así como de la prevalencia de la enfermedad. De la misma forma, la repetición por citologías insatisfactorias nos ofrece información sobre la calidad de la toma de las muestras.

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Por último, se deberían establecer indicadores de diagnóstico y tratamiento en relación con las recomendaciones de colposcopia y biopsia, detección y tratamiento de lesiones escamosas intraepiteliales de alto grado (HSIL), detección de neoplasias cervicales intraepiteliales (CIN) y proporción de citologías negativas tras tratamiento. Inicialmente son de interés para la evaluación del programa los siguientes indicadores: Estructura: • Nº de Equipos de A.P/centros en los que la matrona realiza toma de citología x 100/Total centros del área Cobertura: • Nº de mujeres de 25 a 64 años con citología realizada hace menos de 3 años x 100 /Nº de mujeres entre 25-64 años • Nº de mujeres mayores de 64 años sin ninguna citología realizada x 100 /Nº de mujeres mayores de 64 años Proceso: • Nº de citologías no valorables o insatisfactorias x 100 /Nº de citologías realizadas Resultado: • Nº de citologías valorables con resultado patológico x 100 / Nº de citologías realizadas • Mujeres entre 25-64 años con cáncer de cérvix confirmado x 100 / Nº de mujeres entre 25-64 años Control de calidad en la determinación del virus del papiloma humano Cualquier prueba de VPH debe validarse teniendo en cuenta la detección de lesiones de alto grado (lesiones escamosas intraepiteliales de alto grado o neoplasia cervical intraepitelial de grado 2) y utilizando como gold standard el diagnostico histológico. El control de calidad en la determinación de VPH en relación con el cribado no es estrictamente necesario si se utilizan métodos aprobados por la FDA estadounidense y/o validados clínicamente para dicha utilidad. Además, deberían realizarse controles de calidad combinados con el resultado de la citología, teniendo en cuenta que la tasa de casos con determinación de virus de alto riesgo oncogénico (VPH-AR) positiva entre las mujeres con citología de células escamosas atípicas de significado incierto (ASCUS) debería ser de al menos un 30%. Esta misma tasa habría de calcularse para los casos de células escamosas atípicas H (ASC-H). Asimismo, deberían reevaluarse todas las citologías negativas con resultado VPH-AR positivo, proceso que contribuye al control de calidad de la citología.

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Control de calidad en citología El Consejo de la Unión Europea recomienda la implementación de un control de calidad en todos los niveles involucrados en los programas de cribado del cáncer de cuello uterino en Europa. Con objeto de prevenir y minimizar los posibles errores que pudieran cometerse en el estudio citológico, todo centro de diagnostico de anatomía patológica, aparte de la certificación adecuada que se ajuste al cumplimiento de la normativa estatal y autonómica, deberá disponer de los siguientes manuales y protocolos:

– Manual de procedimientos y técnicas ajustadas a su personal y equipamiento.

– Tratamiento y protección de datos, sistema de archivo y manual actualizado del sistema informático, así como un documento de seguridad en el que se establezcan las medidas, las normas y los procedimientos encaminados a garantizar el nivel de seguridad exigido para la protección de datos del paciente, tanto en las muestras para estudios de lesiones ginecológicas como en las muestras de cribado.

– Registros relativos al cribado: • Entrada de muestras que refleje, como mínimo, los datos de filiación de las pacientes, el medico solicitante del estudio, la fecha de recepción de la muestra y la identificación del responsable del alta de cada entrada. • Salidas de material biológico y registro de devoluciones. • Programa de control de calidad interno. • Programa de control de calidad externo. • Mantenimiento de aparatos y equipos. • Quejas y reclamaciones. • Salida de los informes. Las recomendaciones europeas instan a establecer un nexo entre el registro de muestras del cribado ginecológico y los registros de tumores. 8.- Cronograma Tanto la petición electrónica como el circuito de las muestras se irán implantando progresivamente en los tres territorios históricos, empezando por Gipuzkoa y posteriormente a Alava y Bizkaia. Previamente habrá una formación de las matronas centrada especialmente en el manejo de la petición electrónica.

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• Determinación en Osabide del número de mujeres que tienen realizada la citología en 2012, 1013 y 2014, por OSI (2015).

• Creación de la petición electrónica del cribado de cáncer de cuello de útero en Osabide (2015).

• Elaboración del documento “Programa de cribado de cáncer de cérvix. Actualización 2016” (2015-2016).

• Inicio de actividades del Laboratorio Centralizado de Cribado de Cáncer Cervical en el Hospital Universitario Donostia (2015).

• Pilotaje del programa – pilotaje de peticiones electrónicas, circuito de muestras- con matronas de Donostialdea (2015).

• Formación de matronas y pilotaje en restantes OSI de Gipuzkoa (2015), Alava (2016) y Bizkaia (2017).

• Reevaluación del programa (2018).

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ANEXOS ANEXO 1.- REALIZACIÓN TÉCNICA DE LA TOMA EN MEDIO LÍQUIDO. ASPECTOS DE CALIDAD. Dos días antes de la prueba, la mujer debe evitar lavados vaginales, usar medicamentos vaginales y espermicidas. De ser estos necesarios se pospondrá la realización de la toma. 1.- Preparar todo el material antes de empezar el procedimiento: - Comprobar la fecha de caducidad del vial de la toma de muestra. No usar viales caducados. - Extraer completamente el precinto del plástico del tapón del vial. Desechar el precinto. - Anotar los detalles correspondientes de la paciente, tanto en la hoja de petición como en el vial. Puede haber devoluciones en caso de que falten datos en el vial. - Destapar el vial antes de tomar la muestra. - Si se requiere lubricar el espéculo puede usarse una pequeña cantidad de agua, suero fisiológico o un lubricante soluble en agua. Es importante evitar cualquier contaminación del cérvix con lubricante, ya que puede ser causa de una muestra insatisfactoria. También debe evitarse la colocación del lubricante en el extremo del espéculo. 2.- Para obtener una muestra adecuada del cérvix mediante Cervex Brush (dispositivo tipo escobilla): - Introducir las cerdas centrales de la escobilla en el canal endocervical profundizando lo suficiente como para permitir que las cerdas más cortas contacten plenamente con el exocérvix. Presionar suavemente la escobilla y girar cinco veces en la dirección de las agujas del reloj.

- Lavar la escobilla dentro del vial que contiene la solución PreservCyt presionándola contra el fondo del vial unas diez veces forzando la separación de las cerdas. Como paso final, agitar vigorosamente la escobilla para liberar el resto del material. Inspeccionar visualmente la escobilla para asegurar que no queda material adherido. Desechar la escobilla. No dejar nunca ninguna parte de la escobilla dentro del vial.

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- Cerrar el vial de modo que la marca que hay en la tapa coincida con la marca del vial, no forzar por encima de la marca.

3.- Enviar al centro de cribado de cáncer cervico-vaginal. El material obtenido se conserva inmediatamente tras su extracción en un medio líquido, de base alcohólica, que permite su almacenaje y transporte, el procesamiento se realiza íntegramente en el Laboratorio centralizado

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ANEXO 2.- CIRCUITO DE ENVÍO DE MUESTRAS A LA UNIDAD DE CRIBADO DE CÁNCER DE CERVIX -Se identificaran los volantes y las muestras con las etiquetas identificadas como cribado Donostia.

- Se utilizaran los contenedores de color rojo, que deberán estar identificados con el centro de salud de procedencia y la unidad de destino (Unidad de cribado cáncer de cérvix del Hospital Donostia) y precintados con bridas. - Se introducirán los contenedores en las neveras identificadas como Anatomía Patológica.

- Se mantienen las hojas de control de envío, transporte y recepción de muestras a Anatomía Patológica. Notas No acumular las muestras, enviarlas todos los días que haya transporte. Cuando no funcione la petición electrónica se deberá dar parte al Servicio de Informática y se enviará la muestra con petición en papel (formato h-131) (ZITOLOGIA- CITOLOGIA) indicando “Incidencia informática”.

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SERVICIO DE ORIGEN: ______________________________________________________________________________________________

Nº CIC Nº Muestras (Botes)

Entregado por Recepcionado por

Nombre y firma Fecha Hora Nombre y firma Fecha Hora

INCIDENCIAS

Nº CIC Nº Muestras (Botes) Descripción incidencia Acciones tomadas Riesgo

Biológico Rechazado por

Nombre y firma Fecha Hora □ Si □ No

□ Si □ No

□ Si □ No

□ Si □ No

□ Si □ No

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ANEXO 3.- INFORME CITOLÓGICO Categorización general (opcional) • Negativo con respecto a lesiones intraepiteliales o malignidad. • Anomalías celulares epiteliales. • Otra. Interpretación y resultado 1. Negativo con respecto a lesiones intraepiteliales o malignidad 2. Anomalías celulares epiteliales En células escamosas • Células escamosas atípicas (ASC): – de significado indeterminado (ASC-US). – no puede excluirse una lesión de alto grado (ASC-H). • Lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL). • Lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL). • Carcinoma escamoso. En células glandulares • Células glandulares atípicas (AGC) (especificar endocervicales, endometriales o sin especificar). • Células glandulares atípicas indicativas de neoplasia (especificar endocervicales o sin especificar). • Adenocarcinoma endocervical in situ (AIS). • Adenocarcinoma.

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ANEXO 4.- PETICIÓN ELECTRÓNICA ANATOMÍA PATOLÓGICA La petición de cribado de cáncer de cérvix se puede realizar a través de los dos sistemas informáticos existentes en la actualidad, Osabide AP y Osabide Global. 1. PANTALLA DE ACCESO A TRAVÉS DE OSABIDE AP

2. PANTALLA ACCESO OSABIDE GLOBAL

Para que en la pantalla aparezca el gadget “Pruebas Anatomía Patológica” es preciso configurarlo, ya que por defecto no aparece. Hay que hacerlo desde la herramienta de configuración (la ruedita/tornillo que figura en la parte superior derecha de la pantalla pegado al nombre del usuario).

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Al hacer clic sobre “Gadgets” aparece la pantalla que permite habilitar los gadgets deseados, de tal forma que sólo aparecerán en la vista del paciente aquellos que estén configurados como ON. Después darle a Guardar.

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Al entrar siempre aparece por defecto la petición correspondiente a Biopsia. En el lado izquierdo aparecerán todas las peticiones disponibles, Seleccionar/Clicar de la lista la petición correspondiente (CITOLOGIA CERVICO-VAGINAL / CITOLOGÍA GENERAL / CRIBADO CANCER DE CERVIX / BIOPSIA / AUTOPSIA). 3. PETICION CRIBADO CÁNCER DE CÉRVIX

Petición correspondiente a las citologías cervico - vaginales de cribado. PASO 1: Cumplimentar datos del pacientes (regla, menopausia, antecedentes etc…) dependiendo de la selección se abren nuevas pestañas para especificar (fecha última regla etc.).

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PASO 2: En los supuestos de muestras correspondientes a situaciones especificas como COTEST consignarlo en el apartado observaciones.

En el caso de una paciente mayor de 65 años o menor de 25 años que se quisiera incluir dentro del programa de cribado por corresponder a un subgrupo especial, aparecerá una alerta que se eliminará procediéndose a la petición de forma habitual consignando en la petición el motivo de estudio en paciente fuera del rango de edad PASO 3: Imprimir la petición y enviarla junto con las muestras. Las muestras y el volante deben ir etiquetadas con la etiqueta identificada como cribado y en su correspondiente contenedor rojo.

Realizar cotest

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Existe la posibilidad de ver las citologías previas del paciente, tanto las pendientes como las finalizadas.

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ANEXO 5.- INFORME DE RESULTADOS A continuación se adjuntan dos ejemplos de informes de pacientes de 25-34 años y de 35 a 64 años.

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ANEXO 6.- PROTOCOLO PARA LA INFORMACION A LAS PACIENTES El objetivo de este Anexo es consensuar la información que los profesionales sanitarios deben transmitir a las pacientes tras los cambios introducidos en el programa de cribado, como la prueba de detección del VPH de alto riesgo oncogénico (VPH-AR). Para ello se ha utilizado, entre otros, el material elaborado por diferentes CCAA (15-22). 1.- ¿Qué es el cáncer de cuello de útero o cáncer de cérvix? Es un cáncer que aparece cuando las células del cuello de útero se vuelven anormales y empiezan a crecer de forma incontrolada. Generalmente el cáncer tarda mucho tiempo en desarrollarse, más de 10 años, por lo que se dispone de un plazo prolongado para detectarlo, tratarlo y curarlo. 2.- ¿Cuál es su causa? El Virus del Papiloma Humano (VPH) La causa principal del cáncer de cuello de útero es el Virus del Papiloma Humano (VPH). El VPH es la infección de transmisión sexual más frecuente y el 80% de las mujeres sexualmente activas se infecta por este virus a lo largo de su vida. No hay un tratamiento para el VPH, pero en más del 90% de los casos evoluciona espontáneamente a la curación. En los casos en que la infección se mantiene en el tiempo (más de 10 años) se pueden producir cambios en las células del cuello uterino que, en unos pocos casos, pueden desembocar en cáncer de cuello uterino. 3.- Tipos de VPH Hay más de 100 tipos diferentes de VPH que afectan de diferente manera a la zona genital masculina o femenina. Podemos dividirlos en dos grandes grupos: • De alto riesgo para el cáncer de cuello uterino (VPH-AR). De éstos, los VPH 16 y 18 son responsables del 70% de los casos de cáncer de cuello de útero. • De bajo riesgo para cáncer de cuello uterino. De ellos, los VPH 6 y 11 están relacionados con lesiones benignas como las verrugas genitales o condilomas. 4.- ¿Cómo se transmite el VPH? El VPH se transmite a través de las relaciones sexuales. No es necesario el coito ya que también puede transmitirse a través del contacto de las zonas genitales. Por tanto el preservativo reduce el riesgo de transmisión pero no lo elimina. Muchas personas infectadas por este virus no tienen síntomas y pueden transmitirlo sin saberlo. El riesgo de tener VPH aumenta con el número de parejas sexuales. 5.- El VPH y la relación de pareja

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No hay forma de saber con certeza cuándo se contrajo el VPH o quién se lo transmitió. Una persona puede tener el VPH durante muchos años antes de que se le detecte. Por tanto, tener el VPH no significa que la paciente o su pareja estén teniendo una relación sexual con otra persona. Todavía no hay una prueba de VPH para los hombres. 6.- ¿Cómo se puede prevenir el cáncer de cuello de útero? El cáncer de cuello de útero se puede prevenir mediante: - Las vacunas para el VPH que, administradas antes del inicio de las relaciones sexuales, previenen la infección por algunos tipos de virus, los más frecuentes y agresivos, evitando el 70% de los cánceres de cuello de útero. - A través de las pruebas de detección del cáncer de cuello de útero: citología y prueba del VPH - El uso correcto del preservativo reduce notablemente las posibilidades de transmisión, aunque no las elimina totalmente, ya que el VPH puede afectar a las áreas que no están cubiertas por el condón. 7.- ¿En qué consisten las pruebas de detección del cáncer de cuello de útero? La citología permite la detección de células anormales del cuello uterino en fases iniciales, cuando son fáciles de eliminar, evitando de esta forma el desarrollo del cáncer. Hasta ahora la citología era la principal prueba de detección del cáncer de cuello de útero y la que se realizaba a todas las mujeres. A partir de ahora, en el caso de las mujeres de 35 a 64 años, aunque la toma de la muestra se seguirá realizando de la misma forma, el procedimiento de estudio va a ser un poco distinto, ya que la prueba que se va a realizar es la detección del VPH, y según el resultado de esta prueba se realizará o no la citología. La prueba del VPH permite detectar la presencia del virus en las células del cuello uterino, incluso antes de que aparezcan alteraciones celulares. En la información a las pacientes se recomienda continuar utilizando el término citología para describir el proceso de la toma de la muestra cérvico-vaginal independientemente de que en el laboratorio se realice una citología (mujeres de 25 a 34 años) o una determinación de VPH seguida o no de citología (mujeres de 35 a 64 años), ya que es un término comprensible y consolidado. 8.- ¿A quién se recomienda realizarse la prueba de detección de cáncer de cuello de útero? • A todas las mujeres con edades comprendidas entre los 25 y los 64 años que

tienen o hayan tenido relaciones sexuales.

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• A partir de los 65 años si las pruebas anteriores han sido normales, no es necesario repetirlas

• Las mujeres vacunadas frente al VPH también deben hacerse pruebas de detección precoz de cáncer de cuello de útero.

9.- ¿Con qué frecuencia hay que hacerse la prueba de detección de cáncer de cuello de útero? Deben realizarse:

- Entre los 25-34 años: citología cada 3 años - Entre los 35-64 años: detección VPH cada 5 años. La prueba de VPH que se

realiza en este grupo de edad tiene una mayor sensibilidad para la detección de lesiones precancerosas, por lo que realizarse la prueba con más frecuencia no tiene ningún beneficio

10.- ¿Qué es necesario tener en cuenta antes de hacerse una prueba de detección de cáncer de cuello de útero? - No se debe realizar durante la menstruación - No utilizar medicamentos administrados por vía vaginal durante los tres días anteriores a la citología 11.- ¿Cuál puede ser el resultado de la prueba de detección de cáncer de cuello de útero? En el caso de las mujeres de 25 a 34 años a las que se realice citología, la mayoría va a tener una citología normal. Algunas mujeres tendrán un resultado no valorable y deberán repetir la prueba. 4 de cada 100 mujeres tendrán una citología anormal. Ello no significa tener cáncer. La mayor parte de las mujeres con un resultado anormal de citología no requiere tratamiento. Si la citología es anormal se continuara el estudio que indicará la actitud a seguir. En las mujeres de 35 a 64 años el resultado de la prueba del VPH podrá ser positivo o negativo. Un resultado negativo significa que no tiene un tipo de VPH que esté asociado al cáncer de cuello uterino. Un resultado positivo significa que tiene un tipo de VPH que podría estar relacionado con el cáncer de cuello uterino. Esto no significa que tenga cáncer de cuello uterino. Los resultados positivos de la prueba del VPH sólo pueden ser significativos junto con los resultados de la citología. 12.- ¿Por qué no están indicadas las pruebas de detección de cáncer de cuello de útero en mujeres menores de 25 años o mayores de 65 años?

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El cáncer de cuello uterino es muy raro en mujeres menores de 25. En la adolescencia el cuello uterino se encuentra todavía en desarrollo, lo cual significa que podría dar resultados anormales cuando en realidad se trata de un proceso fisiológico normal. Estas situaciones podrían conducir a iniciar tratamientos cuando no son necesarios. Por lo tanto, la detección precoz en estos casos sería más perjudicial que beneficiosa. La evidencia científica muestra que es a partir de los 25 años cuando el programa de detección precoz de cáncer uterino tiene beneficios para las mujeres. Por encima de los 65 años, teniendo en cuenta la historia natural y progresión del cáncer de cuello uterino, y si se ha seguido el programa de detección precoz en el periodo de edad indicado, es muy poco probable que se desarrolle la enfermedad. No obstante, si se tiene 65 años o más y nunca se ha seguido ningún programa de detección precoz, está indicado hacerse la prueba. 13.- ¿Se tienen que hacer la prueba de detección de cáncer de cuello de útero las mujeres que no tienen actividad sexual? Las mujeres que nunca han tenido relaciones sexuales tienen un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer cervical, por lo que pueden elegir si hacerse o no la prueba. En el caso de que una mujer en el momento actual no tenga actividad sexual, pero la haya tenido en el pasado, es recomendable continuar con las pruebas periódicas en los intervalos recomendados. 14.- ¿Qué hacer si se está vacunada frente al VPH? Las mujeres vacunadas tienen que continuar realizándose pruebas en los intervalos recomendados, dado que la vacuna, a pesar de ser muy eficaz, protege ante el 70% de los cánceres de cuello uterino, y por ello en algunos casos podrían desarrollar patología relacionada con alguno de los tipos no incluidos en la vacuna. Las vacunas para prevenir la infección por el VPH protegen a las personas que todavía no han sido infectadas, por lo que solo debe ser ofrecida a las jóvenes que no han iniciado su actividad sexual. Serán necesarias varias décadas antes de que la incidencia del cáncer de cérvix disminuya debido a la vacunación.

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PROGRAMA DE PREVENCIÓN DE CÁNCER

DE CUELLO DE ÚTERO

¿Qué es el cáncer de cuello de útero?

¿Cuál es su causa?El cáncer de cérvix está producido por el virus del papiloma humano (VPH), que se transmite a través de las relaciones sexuales y es muy frecuente. La mayoría de las veces la infección desaparece, aunque en algunos pocos casos se mantiene, pudiendo provocar cáncer de cuello uterino.

¿Cómo se previene el cáncer de cuello de útero?

- Con las pruebas de detección del cáncer de cuello de útero: citología y prueba del VPH.

- Con la vacuna del VPH incluida en el calendario de vacunación infantil para las niñas de 12 años.

- El preservativo aunque reduce el riesgo, no lo elimina del todo, ya que el VPH puede estar en zonas que no quedan cubiertas.

Es un cáncer que aparece cuando las células del cuello del útero dejan de ser normales y empiezan a crecer de forma incontrolada.

Desde que aparecen las primeras células precancerosas hasta que se desarrolla el cáncer pueden pasar muchos años, por lo que hay tiempo para detectarlo y tratarlo.

¿Quién debe realizarse la prueba?

¿Dónde puede realizarse la prueba?En su centro de salud, donde le informarán del programa de prevención de cáncer de cuello de útero.

¿Con qué frecuencia debe realizarse la prueba?Las mujeres de 25 a 34 años cada 3 años, y las de 35 a 64 años cada 5 años.

¿Qué es necesario tener en cuenta antes de hacerse la prueba?

- No se debe realizar durante la menstruación.

- No utilizar medicamentos administrados por vía vaginal durante los tres días anteriores.

¿Cuál puede ser el resultado?La mayoría de las mujeres tendrá un resultado normal. En algunos casos se detectarán células anormales o presencia del VPH, por lo que la paciente será remitida al servicio de ginecología para completar el estudio.

Las mujeres de 25 a 64 años que tienen o hayan tenido relaciones sexuales.

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