PRINCIPIOS DE SEGURIDAD Y EFICACIA Y

TECNOVIGILANCIA

Q.F. Dante Manrique Alcántara

VI Congreso Científico del Instituto Nacional de Salud

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58.866

65.681

73.249

106.742

124.816

162.672

195.000

557.271

696.947

Enfermedad de Alzheimer

Influenza y Neumonía

Diabetes

Accidentes (no intencionales)

Enfermedad Respitatoria Crónica Baja

Enfermedad Cerebrovascular

Errores en la Atención de Salud

(HealthGrades)

Cancer

Enfermedad Cardiovascular

Causas de Muerte - EEUU

Fuente: Center for the Disease Control y CNN. Study: Hospital errors cause 195,000 death. July 28, 2004

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6

Qué es un Dispositivo Médico?

“Dispositivo médico” significa cualquier instrumento, equipo,

implemento, máquina, aparato, implante, reactivo in vitro o calibrador, software,

material u otro artículo similar o afín, cuyo fabricante procuró su uso, sólo o en combinación, en seres humanos para uno o

más de los siguientes fines específicos:

Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de enfermedades

Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de lesiones

Investigación, reemplazo, modificación o apoyo de la anatomía o un proceso fisiológico

Mantención y preservación de la vida

Control de concepción

Desinfección de dispositivos médicos

Brindar información para fines médicos mediante exámenes in vitro de especímenes obtenidos del cuerpo humano

Sin actividad Farmacológica

Sin actividad metabólica

Sin actividad inmunológica

Principios esenciales de Seguridad y

Eficacia de los Dispositivos Médicos

GHTF/SG1/N41R9:2005

Los DM deben diseñarse y fabricarse de tal forma que su utilización no comprometa el

estado clínico y la seguridad de los pacientes o usuarios, mientras sean utilizados en condiciones y con el fin previstos por el

fabricante

Las soluciones adoptadas por el fabricante en el diseño y la construcción debe ajustarse a los

principios de actualización tecnológica.

Los DM deben diseñare, fabricarse y acondicionarse de tal forma que sus características y propiedades, según su utilización prevista por el fabricante no se vean alteradas durante el almacenaje y transporte

Clasificación de Dispositivos Médicos

Ma

teri

ale

s

• Los DM están fabricados de diferentes materiales (plásticos: PVC, PEHD, PELD, PET, PP, TYVEK, etc, metales y aleaciones: acero inoxidable, aluminio, cromo cobalto, titanio, Nitinol, Tantalio, compuestos orgánicos: celulosa, seda, colágeno, hueso desmineralizado, plasma, etc., compuestos químicos: hidroxiapatita, silicona, teflon, nylon, poliglecaprona, Clorhexidina, O- phatalaldehido, etc; productos combinados: stent + fármaco, cemento óseo + gentamicina, etc.

Consideraciones de la Clasificación por Riesgo

• Grado de Invasividad

▫ - No invasivo

▫ - Invasivo por orificios corporales

▫ - Invasivo quirúrgicamente

▫ - Implantable

• Duración del Contacto

▫ - Transitorio (menos de 60 min.)

▫ - Temporal (hasta 30 días)

▫ - Largo plazo (por encima de 30 días)

• Sistema del cuerpo humano afectado

▫ - Sistema nervioso central

▫ - Sistema circulatorio central

▫ - En los dientes

▫ - En los oídos (externamente)

▫ - Por la sangre

▫ - En otras partes del cuerpo

• Reusables

• Activos (fuente de energía) - Activos - No activos

• Tipo de procedimiento médico - Potencialmente peligrosos - No peligrosos

Riesgo

Probabilidad de ocurrencia de un

accidente causando

daño y el grado de severidad del daño ocasionado

Frecuencia (probabilidad)

– Cuan a menudo

Consecuencia – que

magnitud

Percepción – como es

percibido

RIESGO

I

II

III

IV

BAJO RIESGO

RIESGO

BAJO - MODERADO

RIESGO

MODERADO - ALTO

ALTO RIESO

El grado de regulación impuesto sobre cada dispositivo es proporcional a su riesgo potencial. Este enfoque se conoce como gestión de riesgos.

Clase I

Bajo Riesgo

• Sujetos a controles generales en la fase de fabricación, no destinados para proteger o mantener la vida y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión

Clase II

Riesgo Moderado

• Sujetos a controles generales y especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad

Clase III

Alto Riesgo

• Sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad

Clase IV

Riesgo Crítico

• Sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión

Clase I.

Clase II.

Clase III.

Ejemplos: Unidades Elctroquirurgicas

Defibriladores Externos

Bombas de Infusión

Oximetros de Pulso

Ventiladores

Litotriptores

Maquinas para Hemodiálisis

Catéteres angiografia

EEG

Equipos para Rayos-X

Sistemas para Diagnostico por Ultrasonido

Aceleradores Lineales

Suturas Quirúrgicas

Clase IV.

Ejemplo:

Marcapasos Cardíacos

Cardiovesores/Defibriladores Implantables

Estimuladores Eléctricos Implantables

Válvulas Cardíacas

Stents Coronarios

Prótesis Vasculares

Catéteres para Angioplastia

Clips para Aneurismas

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Ciclo de Vida de los DM

Tecnovigilancia

Conjunto de actividades orientadas a la prevención, identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente estas tecnologías durante su uso, a fin de tomar mediadas eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada

OBJETIVO Mejorar la protección de la salud, tanto para

los pacientes como para los usuarios, disminuyendo así la probabilidad de ocurrencia de Incidentes Adversos en la práctica clínica.

Trazabilidad

• Capacidad de localizar un dispositivo médico durante cualquier etapa de su ciclo de vida.

Sensibilidad

• Capacidad de detectar señales de alerta al evidenciar aumento de tendencia de eventos adversos.

Atributos

Elementos del Sistema de Tecnovigilancia

• Acciones Preventivas

• Acciones Correctivas

• Alertas

• Recall

• Formatos

• Canales

• Clasificación

• Investigación

Detección Reporte

Análisis Difusión

El rol fundamental de estos sistemas es mejorar la seguridad del paciente aprendiendo de las fallas del sistema de salud

Aquellos individuos que reporten no deben ser “castigados” o sufrir por esta acción

Los sistemas de reporte solo serán útiles si generan respuestas constructivas, feedback a partir del análisis de la información

el sistema requiere de capacitación y de otros recursos humanos y financieros, para llevar a cabo las, recomendaciones de cambios, acciones correctivas / preventivas y el informe de los resultados

Criterios para el Reporte

Ocurrencia de un Evento

Se asocia con el D.M.

El Evento puede causar muerte, daño o lesión

• Cualquier tipo de evento adverso que presente un riesgo inminente de muerte, traumatismo o enfermedad graves y que requiera alguna medida correctiva inmediata.

Amenaza grave para

la salud pública

• acción u omisión que tiene un resultado diferente al previsto por el fabricante o al esperado por el operador. Incluye deslices, descuidos, equivocaciones y todo uso indebido que se pueda razonablemente prever

Error de uso

• Persona natural o legal con responsabilidad por el diseño, fabricación, empaque y rotulado de un DM terminado, antes de que sea puesto en el mercado bajo su nombre, independientemente del hecho de que estas operaciones sean hechas por esa persona misma o en su nombre por un tercero

Fabricante

• uso previsto del DM según los datos proporcionados por el fabricante en la rotulación, las instrucciones o los materiales promocionales.

Finalidad prevista

• falla de un DM que le impide funcionar en conformidad con su finalidad prevista cuando se lo usa de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Mal funcionamiento

o deterioro

• Acción u omisión por parte del operador o el usuario de un DM como resultado de una conducta que está más allá de cualquier medio razonable de control de riesgos por parte del fabricante

Uso anormal

• Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

• No hay evento adverso sin daño

EVENTO ADVERSO

• Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico

INCIDENTE ADVERSO

(near miss)

Eventos Adversos Leves

• No modifica la calidad de vida del afectado ni sus actividades diarias normales. Se considera como un incidente no serio.

Eventos Adversos graves

• Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente;

• Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria;

• Es causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa;

• Provoca una perturbación, riesgo o muerte fetal;

• Causa una anomalía congénita

Qué reportar?

Evento Adverso • - Muerte o lesiones serias

• - Necesidad de intervención medica o quirúrgica, o prolongar hospitalización

Falla de Calidad • - Generar resultados diagnósticos errados

• - No se puede utilizar el producto

• -El producto falla durante el uso

Eventos Reportables

Si existe un aumento en la tendencia de eventos (no) reportados

Un evento debe haber ocurrido debido a: Mal funcionamiento o deterioro Inadecuado diseño o fabricación Error en el etiquetado Constituir un problema o amenaza de Salud Pública Alguna información proveniente de la literatura

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¿Qué es un Evento?

a) Falla en el funcionamiento b) Falsos positivos o falsos negativos no declarados c) Reacciones adversas o efectos secundarios no

declarados d) Interacciones con otras sustancias o productos, no

declaradas en el instructivo de uso. e) Degradación y/o destrucción del dispositivo médico. f) Inexactitud en el etiquetado, instrucciones de

uso y/o materiales promocionales, por omisión y/o deficiencia.

g) Error de uso

Deficiencia encontrada fuera del uso previsto

Evento provocado por las condiciones de salud del paciente

Uso fuera de la vida útil del dispositivo médico

Condiciones Adversas previstas en el IFU

Eventos NO reportables

Remota probabilidad de ocurrencia de muerte o daño serio

Eventos descritos en literatura

Error de Usuarios o Uso anormal que no da como resultado muerte o daño serio

Efectos secundarios esperados, descritos y previsibles

Criterios para no notificar eventos colaterales

• deben estar claramente indicados en el IFU • deben ser bien conocidos clínicamente

como previsibles y presentar un comportamiento predecible desde el punto de vista cualitativo y cuantitativo cuando el dispositivo se usa y funciona en la forma prevista

• se encuentran documentados en el STED del DM y se ha realizado una evaluación de riesgos apropiada, antes de que ocurra el evento adverso

• deben ser clínicamente aceptables en relación con el beneficio que brindan al paciente.

Error de Uso

• Todos los posibles casos de error de uso y de posible uso anormal deben ser evaluados por el fabricante.

• La evaluación está regida por la gestión de riesgos, la ingeniería de utilización, la validación del diseño y los procesos de medidas correctivas y preventivas.

Uso Anormal

• El uso indebido previsible contra el cual se advierte en IFU se considera uso anormal.

• El uso indebido no previsible, que no se encuentra en el IFU se considera uso anormal

Error de Uso

Uso Anormal

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-La empresa debe adoptar las medidas de prevención, disminución y eliminación de riesgos para la salud de la población: Las acciones pueden incluir: -Alertas - Información adicional a la población -Cambios de rótulos, instrucciones de uso -Suspensión de fabricación -Retiro del mercado -Suspensión del registro -Cambios de condición de venta

Si la evidencia de la investigación indica que el producto es la causa del evento:

Referencias

• GHTF SG2 N21R8: Adverse Event Reporting Guidance for the Medical Device Manufacturer or its Authorized Representative

• GHTF SG1 N20R5: Essential principles for safety and performance of medical devices

• ISO 14791 Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos

Q.F. Dante Manrique Alcántara

dmanrique@mmm.com

Cometa en:

http://regulatoryperu.blogspot.com/2011/06/regulacion-de-dispositivos-medicos-en.html

GRACIAS!!