iso/iec 17025:2017 opŠti zahtevi za kompetentnost...

Gordana Pejović

ISO/IEC 17025:2017OPŠTI ZAHTEVI ZA KOMPETENTNOST

LABORATORIJA ZA ISPITIVANJE I LABORATORIJA ZA ETALONIRANJE

� Istorijat standarda ISO/IEC 170251. Izdanje – 19992. Izdanje – 20053. Izdanje – 2017

� Proces revizije – trajao je 3 godine; od oktobra 2014. do oktobra 2017. u 3 faze

� U procesu usaglašavanja učestvovalo je više od 85 članova radne grupe, 73 ISO CASCO članica, 18 povezanih organizacija i 8 posmatrača; 3 predsedavajua (convenors)

� Primena standard - Više od 63.000 laboratorija je akreditovano prema ovom standardu

� Zainteresovane strane – grupe različitih veličina, imaju interes da koriste ažurirani standard koji odražava trenutne potrebe ocenjivanja usaglašenosti, kao i potrebe regulatornih organa i drugih korisnika laboratorijskih rezultata (dokaz kompetentnosti)

REVIZIJA STANDARDAREVIZIJA STANDARDAREVIZIJA STANDARDAREVIZIJA STANDARDA

� Prelazni period na novu verziju standarda za akreditovane laboratorije je 3 godine; do 1. marta ATS-u treba dostaviti plan prelaska na novu verziju standarda

� Najznačajnije izmene u standardu su:• Izmena strukture standarda• Obavezni elementi – CPC (zajednički za sve standarde

za ocenjivanje usaglašenosti)• Usaglašenost sa novim verzijama standarda ISO 9001,

ISO 14001 i ISO/IEC 27001 (procesni pristup i razmatranje rizika i prilika)

NAJZNAČAJNIJE IZMENEIZMENEIZMENEIZMENE

� Stara verzija standarda imala je 5 tačaka: tačka 4 imala je 15 zahteva za menadžment, a tačka 5 imala je 10 tehničkih zahteva

� Struktura standarda (8 tačaka i 2 priloga) :1. Predmet i područje primene2. Normativne reference3. Termini i definicije4. Opšti zahtevi 4.1 Nepristrasnost (CPC element), 4.1 i 6.24.2 Poverljivost (CPC element), 4.25. Zahtevi za strukturu6. Zahtevi za resurse7. Zahtevi za procese7.9 Prigovori (CPC element), 7.98. Zahtevi za menadžment (CPC element)Opcija A – laboratorija treba da zadovolji zahteve od 8.1 do 8.9Opcija B – za one koji imaju implementiran ISO 9001 laboratorija treba da zadovolji

zahteve od 4 do 7Prilog A – Metrološka sledljivostPrilog B – Opcije sistema menadžmenta

NAJZNAČAJNIJE IZMENE

� Razmišljanje zasnovano na riziku:• zahteva da laboratorija planira i primenjuje mere koje se odnose na rizike i

prilike• bavljenje rizicima i prilikama čini osnovu za povećanje efektivnosti sistema

menadžmenta, postizanje poboljšanih rezultata i sprečavanje negativnih efekata

• laboratorija je odgovorna za odlučivanje o tome kojim rizicima i prilikama treba da se bavi

� Manji broj zahteva: bilo je 261 a sada je 219


� Tekst standarda je jednostavniji i precizniji; suštinskih izmena u zahtevima standarda nije bilo

� Nisu obavezne procedure i uputstva u pisanoj formi (osim za neke zahteve), ali postoji obaveza da se zahtevi standarda dokažu zapisima

� Nije obavezno da se imenuje rukovodioca kvaliteta laboratorije ali te aktivnosti mora neko da obavlja


� Tačka 1 – Predmet i područje primene ... Standard nije namenjen samo za akreditaciju...i drugi mogu takoñe, da koriste ovaj standard za potvrñivanje ili priznavanje kompetentnosti laboratorija

� Tačka 2 – Normativne reference: pozivanje na ISO/IEC Guide99 i na ISO/IEC 17000

� Tačka 3 –Termini i definicije: u standardu se navode definicije bitne za razumevanje standarda (novi termini označeni su *)

• Nepristrasnost – postojanje objektivnosti• Prigovor iskaz nezadovoljstva bilo koje osobe ili organizacije upućen laboratoriji,

u vezi sa aktivnostima ili rezultatima te laboratorije, na koji se očekuje odgovor• Unutarlaboratorijsko poreñenje*** – organizovanje, izvoñenje i vrednovanje

merenja ili ispitivanja na istim ili sličnim predmetima u okviru iste laboratorije, u skladu sa unapred odreñenim uslovima

ZAHTEVI STANDARDA

• Laboratorija - telo koje obavlja jednu ili više od sledećih aktivnosti: ispitivanje; etaloniranje; uzorkovanje, povezano sa ispitivanjem ili etaloniranjem koje sledi nakon toga

• Pravilo odlučivanja*** – pravilo koje opisuje kako se merna nesigurnost uzima u obzir pri iskazivanju usaglašenosti sa specificiranim zahtevima

• Verifikacija - pružanje objektivnog dokaza da dati predmet ispunjava specificirane zahteve

• Validacija - verifikacija da su specificirani zahtevi adekvatni za predviñeno korišćenje

ZAHTEVI STANDARDA

ZAHTEVI STANDARDA

� Tačka 4.1 Nepristrasnost (ranije 4.1.5 b Nezavisnost)

• laboratorijske aktivnosti moraju da se obavljaju nepristrasno• rukovodstvo laboratorije mora da bude posvećeno nepristrasnosti• laboratorija mora da bude odgovorna za nepristrasnost svojih

lab.aktivnosti i ne sme da dozvoli da komercijalni, finansijski ili drugi pritisci kompromituju nepristrasnost

• mora stalno da identifikuje rizike po svoju nepristrasnost – dopuna registra rizika

• ako je identifikovan rizik po nepristrasnost, lab. mora da bude sposobna da pokaže kako ona eliminiše ili svodi na najmanju meru takav rizik

OPŠTI ZAHTEVI

� Tačka 4.2 Poverljivost (ranije 4.1.5 c Nezavisnost)

• laboratorija mora da bude odgovorna, putem pravno važećih obavezivanja, za menadžment svim informacijama koje dobija ili koje nastanu tokom obavljanja lab. aktivnosti

• mora unapred da informiše korisnika o informacijama koje ona namerava da učini javno dostupnim

• osoblje, uključujući bilo koje članove komisija, ugovarače, osoblje eksternih tela, ili pojedinci koji rade u ime laboratorije, moraju da čuvaju kao poverljive sve informacije dobijene ili nastale tokom obavljanja lab. aktivnosti

OPŠTI ZAHTEVI

PRIMER: ovaj zahtev može biti zadovoljen kroz potpisivanje dokumenata definisanih Pravilnikom o poverljivosti

informacija

� Tačka 5.1• laboratorija mora da bude pravni entitet, ili definisani deo

pravnog identiteta

� Tačka 5.2• laboratorija mora da identifikuje rukovodstvo koje ima

sveukupnu odgovornost za laboratoriju

� Tačka 5.3• laboratorija sme da tvrdi usaglašenost sa ovim

meñunarodnim standardom samo za onaj obim laboratorijskih aktivnosti koji isključuje eksterno nabavljene laboratorijske aktivnosti na stalnoj osnovi

5. ZAHTEVI ZA STRUKTURUnema naziva podtačaka

� Tačka 5.4• laboratorija mora da bude odgovorna za aktivnosti koje se izvode u:

njenim stalnim objektima, na lokacijama koje su udaljene od stalnih objekata, na onima koje su povezane sa njenim privremenim i pokretnim objektima i u objektima korisnika

� Tačka 5.5• Laboratorija mora:- da definiše organizacionu strukturu i strukturu rukovoñenja- da specificira odgovornosti, ovlašćenja i meñusobne odnose osoblja

koje upravlja, obavlja ili verifikuje posao koji utiče na rezultate laboratorijskih aktivnosti

- dokumentuje svoje procedure do obima koji je neophodan da se obezbedi konzistentna primena njenih aktivnosti i validnost rezultata

5. ZAHTEVI ZA STRUKTURU

� Tačka 5.6• Laboratorija mora da ima osoblje koje, bez obzira na druge

odgovornosti, ima ovlašćenja i resurse koji su potrebni da izvršava svoje dužnosti uključujući:

- primenjivanje, održavanje i poboljšavanje sistema- identifikovanje odstupanja od sistema menadžmenta ili procedura- iniciranje mera za svoñenje na minimum takvih odstupanja- izveštavanje rukovodstva laboratorije o performansama sistema

menadžmenta i potrebi za poboljšavanjem- obezbeñenje efektivnosti laboratorijskih aktivnosti

Nije obavezno da se imenuje rukovodioca kvaliteta laboratorije

� Tačka 5.7• Rukovodstvo laboratorije mora da obezbeñuje da se:- komunicira u vezi sa efektivnošu sistema menadžmenta- održava integritet sistema menadžmenta kad se planiraju i

sprovode izmene u sistemu menadžmenta

ZAHTEVI ZA STRUKTURU

obuka,

učenje,

obaveštavanje,

širenje znanja, rad

sa korisnikom,

naučena lekcija

.

Tumačenje zahteva: Matricom odgovornosti i odgovarajućim procedurama i radnim uputstvima mora da bude definisana odgovornost osoblja tako da se unapred spreči mogućnost preklapanja ili sukoba nadležnosti. Mora se obavezno izbeći mogućnost da se na laboratoriju i njene rezultate može uticati na administrativni, komercijalni, finansijski ili bilo kakav način koji bi mogao da poljulja poverenje u njenu objektivnost ili nepristrasnost.

Tumačenje zahteva: U ovoj podtački navodi se deset najvažnijih zahteva u pogledu organizovanosti laboratorije koje definiše ovaj meñunarodni standard. Svi ovi zahtevi su meñusobno nezavisni. Kod akreditovane laboratorije svaki od ovih zahteva mora biti ispunjen bez izuzetka.

U vezi sa podtačkom 4.1.5.b, koja se odnosi na obavezu nepostojanja bilo kakvih pritisaka i uticaja, treba istaći da se osoblje laboratorija mora izolovati od aktivnosti koje stvaraju pritisak, ili vrše potencijalni uticaj na rezultat. To mogu biti interni činioci (pritisak rukovodstva, poštovanje rokova i sl.) ili spoljni (žalbe korisnika, prioritetni zahtevi).

Rukovodstvo laboratorije treba da identifikuje potencijalne pritiske sa kojima se osoblje može sresti i da shodno tome, primeni jasne procedure i uputstva kojima bi se ovi uticaji izbegli. Odreñene mere treba preduzeti kako bi se osiguralo da ne postoji konflikt interesa izmeñu osoblja i klijenta. U slučaju da je to neophodno, mogu se definisati i pravila kojima se zabranjuje primanje poklona od klijenata, ili bilo kog drugog oblika zahvalnosti.

Tumačenje zahteva:

NASTAVAK..

Podtačka 4.1.5.d se odnosi na aktivnosti koje može preduzeti laboratorija, ili neko od njenog osoblja, koje nisu u okviru redovnih laboratorijskih aktivnosti, a koje mogu da dovedu u pitanje njen integritet ili kompetentnost.

Kod podtačke 4.1.5.e dovoljno je prikazati odgovarajuću organizacionu šemu/e, kojima bi se prikazao odnos sa osnovnom ustanovom čiji je laboratorija deo.

Kada je reč o podtački 4.1.5.j, kojom se definiše obaveza imenovanja odgovarajućih zamenika za ključne članove rukovodstva, potrebno je istaći da ova imenovanja treba dokumentovati odgovarajućim unutrašnjim pisanim aktima. Na ovaj način se osigurava kontinuitet svih laboratorijskih aktivnosti, jer imenovani zamenici treba da imaju zahtevano znanje i stručnost za navedene aktivnosti.

� Tačka 7.1 – Preispitivanje zahteva, ponuda i ugovora (ranije tačka 4.4)

• Laboratorija mora da ima proceduru za preispitivanje zahteva, ponuda i ugovora koja mora da se obezbedi: a) da su zahtevi adekvatno definisani, dokumentovani i da se razumeju; b) da laboratorija ima sposobnost i resurse za ispunjenje zahteva; c) kada se angažuju eksterni isporučioci, da su ispunjeni zahtevi navedeni u 6.6 i da laboratorija obaveštava korisnika o specifičnim laboratorijskim aktivnostima koje će izvršavati eksterni isporučilac i da dobija odobrenje od korisnika; d) da su odabrane odgovarajuće metode ili procedure i da su u stanju da ispune zahteve korisnika.

• Laboratorija mora da obavesti korisnika kada se metoda koju zahteva korisnik smatra neadekvatnom ili zastarelom.

• Kada korisnik zahteva izjavu o usaglašenosti prema specifikaciji ili standardu za ispitivanje ili etaloniranje, specifikacija ili standard i pravilo odlučivanja moraju da budu jasno definisani. Izabrano pravilo odlučivanja mora da bude saopšteno i dogovoreno sa korisnikom, osim ako nije sadržano u zahtevanoj specifikaciji ili standardu.

ZAHTEVI ZA PROCES

� Tačka 7.1 – Preispitivanje zahteva, ponuda i ugovora

• Sve razlike izmeñu zahteva ili ponude i ugovora moraju biti rešene pre početka lab.aktivnosti. Svaki ugovor mora da bude prihvatljiv, kako za laboratoriju tako i za korisnika. Odstupanja koja zahteva korisnik ne smeju da utiču na integritet laboratorije ili na validnost rezultata.

• Korisnik mora da bude informisan o svakom odstupanju u odnosu na ugovor.

• Ukoliko je ugovor izmenjen nakon što je posao započeo, preispitivanje ugovora morada se ponovi i sve izmene moraju da se saopšte celokupnom osoblju koje je uključeno.

• Laboratorija mora da sarañuje sa korisnicima ili sa njihovim predstavnicima pri razjašnjavanju zahteva korisnika i praćenju performansi laboratorije u vezi sa poslom koji se obavlja.

• Zapisi o preispitivanju, uključujući bilo kakve značajne izmene, moraju da se čuvaju. Takoñe, moraju da se čuvaju zapisi o relevantnim diskusijama sa korisnikom, u vezi sa zahtevima korisnika ili rezultatima laboratorijskih aktivnosti.

ZAHTEVI ZA PROCES

Tumačenje zahteva: Laboratorija svoje ponude i ugovore mora da preispita. Laboratorija može da koristi proceduru o preispitivanju ponuda i ugovora organizacije kojoj laboratorija pripada, ukoliko ta organizacija ima sistem kvaliteta, ili, u suprotnom, mora da ima sopstvenu proceduru za tu namenu. Preispitivanjem mora da se utvrdi:• da su zahtevi klijenta pravilno i jednoznačno shvaćeni,• da su razjašnjene sve razlike koje su se javile u toku nuñenja i ugovaranja i kako su

iste razjašnjene.

Pored toga, preispitivanjem mora da se utvrdi da laboratorija poseduje:• neophodne fizičke resurse (kapacitet, opremu, radne uslove),• neophodne ljudske i informatičke uslove (odgovarajuće kompetentno osoblje

koje raspolaže svim potrebnim informacijama), kao i• odgovarajuće metode i veštine kojima raspolaže laboratorijsko osoblje (koje su

akreditovane od strane akreditacionog tela, kao što su merna nesigurnost, pragovi osetljivosti, ponovljivost i reproduktivnost, granice poverenja i slično).

Konačno, preispitivanjem mora da se utvrdi finansijska opravdanost, uz eventualno uzimanje u obzir marketinga i promocije, kao i pravni aspekti i ograničenja.Preispitivanju treba posvetiti potrebnu pažnju, jer neadekvatno ili nepotpuno preispitana ponuda ili ugovor su najčešći uzrok prigovora, žalbi i sporova, kao i umanjenja ugleda ili materijalnih gubitaka laboratorije, odnosno ustanove koji ista pripada.

� Tačka 7.5 – Tehnički zapisi (ranije 4.13.2)

• Laboratorija mora da obezbeñuje da tehnički zapisi, za svaku laboratorijsku aktivnost sadrže rezultate, izveštaj i dovoljno informacija da olakšaju, ako je to moguće, identifikovanje faktora koji utiču na rezultat merenja i pridruženu mernu nesigurnost i da omoguće ponavljanje laboratorijske aktivnosti pod uslovima što je moguće sličnijim originalnim uslovima.

• Tehnički zapisi moraju da sadrže datum i identitet osoblja koje je odgovorno za svaku laboratorijsku aktivnost i za proveru podataka i rezultata. Originalna zapažanja, podaci i proračuni moraju da budu zapisani u trenutku kada su nastali i mora biti moguće da se identifikuju u odnosu na specifični zadatak.

• Laboratorija mora da obezbeñuje da izmene tehničkih zapisa mogu da se prate unazad sve do prethodnih verzija ili do originalnih zapažanja. Originalni, kao i izmenjeni podaci i fajlovi, moraju da se čuvaju, uključujući datum prepravljanja, ukazivanje na prepravljene aspekte i osoblje koje je odgovorno za ta prepravljanja.

ZAHTEVI ZA PROCES

Tumačenje zahteva: Laboratorija treba da održava sistem zapisa koji će obezbediti vidljivu vezu izmeñu uzoraka u stanju u kome su primljeni i izveštaja koji se izdaje po tom uzorku, uključujući podatke ispitivanja. Ovo je neophodno obezbediti kako za ručne, tako i za kompjuterizovane sisteme. Sistem zapisa, bio on ručni ili računarski, treba da uključi sledeće informacije:•opis svakog uzorka, uključujući njegovo stanje,•pojedinačnu identifikaciju uzorka,•identifikaciju metoda ispitivanja i eventualnih odstupanja, kao i pridružene zapise kontrole kvaliteta,•identifikaciju specifične opreme koja je korišćena u ispitivanju i pridružene zapise etaloniranja,•originalna zapažanja ispitivanja (stranice iz beležnice i sl.),•kopije izdatih izveštaja o ispitivanju.

Originalna zapažanja treba zapisivati u vreme ispitivanja u povezane sveske ili u propisano projektovane radne tabele. Nepovezane listove papira treba koristiti samo ako uključuju informacije koje obezbeñuju sledljivost i kontinuitet aktivnosti laboratorije. Greške nikada ne treba brisati. Njih treba označavati jednom linijom preko greške i unosom tačne vrednosti pored. Radne tabele i sveske treba da imaju mesto za inicijale lica zaduženog za proveru.Vreme zadržavanja zapisa onako kako to traže naručioci ili organizacije koje su ga propisale, treba da je dokumentovano. Mere sigurnosti koje sprovodi laboratorija za sigurno arhiviranje zapisa treba takoñe dokumentovati. Rokovi čuvanja zapisa moraju biti propisani, pri čemu se pored tehničke logike moraju poštovati i sve odgovarajuće pravne obaveze.

� Tačka 7.9 – Prigovori (ranije 4.8)(ranije 4.8)(ranije 4.8)(ranije 4.8)

• Laboratorija mora da ima dokumentovani proces za primanje, vrednovanje i

donošenje odluka o prigovorima.

• Opis procesa za postupanje sa prigovorima mora da bude dostupan bilo kojoj

zainteresovanoj strani na njen zahtev. Nakon prijema prigovora, laboratorija

mora da potvrdi da li je prigovor u vezi sa laboratorijskim aktivnostima za koje

je ona odgovorna i, ukoliko jeste, mora njime da se bavi. Laboratorija mora da

bude odgovorna za sve odluke na svim nivoima za proces postupanja sa

prigovorima.

• Proces postupanja sa prigovorima mora da obuhvati najmanje sledeće

elemente i metode:

a) opis procesa za prijem, validaciju, istraživanje prigovora i donošenje odluke o

merama koje treba preduzeti kao odgovor na njega;

b) praćenje i zapisivanje prigovora, uključujući mere koje se preduzimaju kako bi

se oni rešili;

c) obezbeđenje da se preduzima bilo koja odgovarajuća mera.

ZAHTEVI ZA PROCESZAHTEVI ZA PROCESZAHTEVI ZA PROCESZAHTEVI ZA PROCES

Tumačenje zahteva: Prigovori koje laboratorije dobijaju na moraju biti u pisanomobliku. Mnoge primedbe stižu telefonom ili na drugi način. Zapis o prigovoru trebanapraviti u momentu kada se on primi. O svim prigovorima treba da bude donetzaključak, a u arhivi treba sačuvati suštinu prigovora i kako je on rešen. Primedba možebiti data od strane spoljnih naručilaca ili poteći iz same organizacije kojoj laboratorijapripada. Ovo znači da laboratorija svojim sistemom kvaliteta mora predvideti i analizuprigovora koji stižu iz ostalih celina organizacije kojoj laboratorija pripada, imajući u vidučinjenicu da i ovi prigovori mogu ukazivati na kvalitet rezultata ispitivanja i/ilietaloniranja.

Kada prigovor ili bilo koji drugi dogañaj sugeriše neusaglašenost sistema kvalitetalaboratorije, potrebno je da se preduzme provera sistema kvaliteta. Preispitivanje odstrane rukovodstva, kojim se analiziraju eventualni prigovori, ima za cilj utvrñivanje da lipostoje eventualne zajedničke ili sistematske greške. Sastavni deo ovog procesa jerazmatranje odgovarajuće korektivne i preventivne akcije.

U standardu SRPS ISO 10002 termin „complaint“ preveden je kao prigovor; ulaboratorijama se često koristi termin „žalba“.

� Tačka 7.10 – Neusaglašeni posao (ranije 4.9)

• Laboratorija mora da ima proceduru koja mora da se primenjuje kada bilo koji

aspekt njenih laboratorijskih aktivnosti ili rezultata tog posla nije usaglašen sa

njenim sopstvenim procedurama ili dogovorenim zahtevima korisnika (npr. oprema

ili uslovi okruženja su izvan specificiranih granica, rezultati praćenja ne ispunjavaju

specificirane kriterijume).

• Procedura mora da obezbeđuje:

a) da su definisani odgovornosti i ovlašćenja za menadžment neusaglašenim poslom;

b) da su mere (uključujući zaustavljanje ili ponavljanje posla i zadržavanje izveštaja, ako je

neophodno) zasnovane na nivoima rizika koji je uspostavila laboratorija;

c) da se vrši vrednovanje značaja neusaglašenog posla, uključujući analiziranje uticaja na

prethodne rezultate;

d) da se odluka donosi na osnovu prihvatljivosti neusaglašenog posla;

e) kada je to neophodno, da se obavesti korisnik i da se posao opozove;

f) da se definiše odgovornost za odobravanje nastavljanja posla.


www.alims.gov.rs

� Tačka 7.11 – Upravljanje podacima i menadžment informacijama

• Laboratorija mora da ima pristup podacima i informacijama koje su potrebne za

sprovođenje laboratorijskih aktivnosti.

• Sisteme menadžmenta informacijama laboratorije koji se koriste za sakupljanje,

obradu, zapisivanje, izveštavanje, skladištenje ili pretraživanje podataka,

laboratorija mora da, pre uvođenja, validira u pogledu funkcionalnosti, uključujući

pravilno funkcionisanje interfejsa u okviru sistema menadžmenata informacijama

laboratorije. Kad god dođe do izmena, uključujući konfiguraciju softvera

laboratorije ili modifikacije komercijalnog softvera (off-the-shelf), one moraju da

budu odobrene, dokumentovane i validirane, pre primene.

* NAPOMENA 2: Komercijalni softver (off-the-shelf) koji je u opštoj primeni u okviru svog

projektovanog obima primene može se smatrati dovoljno validiranim.


Tumačenje zahteva: Laboratorija mora da ima definisan postupak saneusaglašenim ispitivanjima.Neusaglašenosti poslova vezanih za ispitivanja mogu se uočiti na različitimmestima u sistemu kvaliteta i tehničkim aktivnostima laboratorije, kao što suetaloniranost merila, kvalitet potrošnog materijala, neusaglašenosti uočeneprilikom nadzora osoblja, kao i u toku internih i eksternih provera.Od izuzetne važnosti je definisanje odgovornosti i ovlašćenja u slučajuuočavanja neusaglašenosti – koja funkcija prijavljuje neusaglašenosti, nakoji način, ko analizira prijavljene neusaglašenosti, ko donosi odluku onastavljanju započete aktivnosti ili njenom ponavljanju i slično.Procedurom o postupanju u slučaju neusaglašenih ispitivanja i/ili etaloniranjalaboratorija mora predvideti odgovarajuće zapise o identifikovanimneusaglašenostima, kao i o njihovoj analizi.

U slučaju uočavanja neusaglašenih ispitivanja primenjuju se korektivne mere.

� Tačka 7.11 – Upravljanje podacima i menadžment informacijama

• Sistemi menadžmenta informacijama laboratorije moraju:

a) da budu zaštićeni od neovlašćenog pristupa;

b) da budu obezbeđeni od neovlašćene izmene i gubitka;

c) da rade u okruženju koje je usklađeno sa specifikacijama provajdera ili sa specifikacijama

laboratorije ili, u slučaju nekompjuterizovanih sistema, pružaju uslove koji štite tačnost ručnog

zapisivanja i prepisivanja;

d) da se održavaju na način koji obezbeđuje integritet podataka i informacija;

e) da obuhvate zapisivanje otkaza sistema i odgovarajuće trenutne i korektivne mere.

• Kada se sistemom menadžmenta informacijama laboratorije upravlja i kada se on

održava van lokacije ili preko eksternog provajdera, laboratorija mora da obezbedi

da je rad provajdera ili operatera sistema usklađen sa svim primenljivim zahtevima

ovog dokumenta.

• Laboratorija mora da obezbeđuje da su uputstva, priručnici i referentni podaci

relevantni za sisteme menadžmenta informacijama laboratorije lako dostupni

osoblju.

• Proračuni i prenosi podataka moraju da se proveravaju na odgovarajući i

sistematičan način.


� Tačka 8.1 – Opcije

• Laboratorija mora da uspostavi, dokumentuje, primenjuje i održava sistem menadžmenta koji je u stanju da podržava i pokazuje konzistentno ostvarivanje zahteva ovog dokumenta i da obezbeñuje kvalitet rezultata laboratorije. Pored ispunjavanja zahteva datih u tačkama od 4 do 7, laboratorija mora da primenjuje sistem menadžmenta u skladu sa opcijom A ili opcijom B.

ZAHTEVI ZA MENADŽMENT

� Tačka 8.1 – Opcije

• Opcija A - Sistem menadžmenta mora da se bavi najmanje sledećim:

- dokumentacijom sistema menadžmenta (videti 8.2); - upravljanjem dokumentima sistema menadžmenta (videti 8.3); - upravljanjem zapisima (videti 8.4); - merama koje se odnose na rizike i prilike (videti 8.5); - poboljšavanjima (videti 8.6); - korektivnim merama (videti 8.7); - internim proverama (videti 8.8); - preispitivanjem od strane rukovodstva (videti 8.9).

• Opcija B -Laboratorija koja je uspostavila i koja održava sistem menadžmenta, u skladu sa zahtevima u ISO 9001, i koja je u stanju da podržava i pokazuje konzistentno ispunjavanje zahteva datih u tačkama od 4 do 7, takoñe ispunjava najmanje ono što je navedeno u tačkama 8.2 do 8.9

ZAHTEVI ZA MENADŽMENTZAHTEVI ZA MENADŽMENTZAHTEVI ZA MENADŽMENTZAHTEVI ZA MENADŽMENT

� Tačka 8.2 – Dokumentacija sistema menadžmenta (opcija A)

• Rukovodstvo laboratorije mora da uspostavi, dokumentuje i održava politike i

ciljeve radi ispunjavanja svrha ovog dokumenta i mora da obezbeđuje da su

politike i ciljevi prihvaćeni i da se primenjuju na svim nivoima organizacije

laboratorije.

• Politike i ciljevi moraju da se bave kompetentnošću, nepristrasnošću i

konzistentnom realizacijom operativnih aktivnosti laboratorije.

• Rukovodstvo laboratorije mora da pruža dokaze o posvećenosti razvoju i

primenjivanju sistema menadžmenta i stalnom poboljšavanju njegove

efektivnosti.

• Sva dokumentacija, procesi, sistemi, zapisi, koji su u vezi sa ispunjavanjem

zahteva ovog dokumenta, moraju da budu obuhvaćeni sistemom

menadžmenta, da se na njih poziva ili da su povezani sa sistemom

menadžmenta.

• Celokupno osoblje koje učestvuje u laboratorijskim aktivnostima mora da ima

pristup delovima dokumentacije sistema menadžmenta i povezanim

informacijama koje su primenljive na njihove odgovornosti.


� Tačka 8.3 – Upravljanje dokumentima sistema menadžmenta (opcija A)

• Laboratorija mora da upravlja dokumentima (internim i eksternim) koji su u vezi sa

ispunjavanjem ovog dokumenta.

NAPOMENA - U ovom kontekstu „dokumenti” mogu da budu izjave o politici, procedure,

specifikacije, uputstva proizvođača, kalibracione tabele, grafikoni, udžbenici, posteri, napomene,

memorandumi, crteži, planovi, itd. Oni mogu da budu na različitim medijima, bilo u papirnom ili

digitalnom obliku.

• Laboratorija mora da obezbeđuje da:

a) adekvatnost dokumenata odobrava ovlašćeno osoblje pre nego što se izdaju;

b) se dokumenta periodično preispituju i ažuriraju ukoliko je to neophodno;

c) se identifikuju izmene i trenutni status revizije dokumenata;

d) su relevantne verzije primenljivih dokumenata dostupne na mestima korišćenja i da

se upravlja njihovom distribucijom kada je to neophodno;

e) su dokumenta jedinstveno identifikovana;

f) se sprečava nenamerna upotreba zastarelih dokumenata i da su ona na odgovarajući

način identifikovana, ukoliko su zadržana za bilo koju svrhu.


� Tačka 8.4 – Upravljanje zapisima (opcija A)Upravljanje zapisima (opcija A)Upravljanje zapisima (opcija A)Upravljanje zapisima (opcija A)

• Laboratorija mora da uspostavlja i održava čitljive zapise da bi pokazala

ispunjavanje zahteva ovog dokumenta.

• Laboratorija mora da primenjuje upravljanja potrebna za identifikaciju,

skladištenje, zaštitu, bekap, arhiviranje, pretraživanje, vreme zadržavanja i

odlaganje svojih zapisa. Laboratorija mora da čuva zapise tokom određenog

vremenskog perioda u skladu sa njenim ugovornim obavezama. Pristup ovim

zapisima mora da bude konzistentan sa obavezama u pogledu poverljivosti i zapisi

moraju da budu lako dostupni.

NAPOMENA - Dodatni zahtevi u vezi sa tehničkim zapisima dati su u 7.5.


� Tačka 8.5 – Mere za bavljenje rizicima i prilikama (opcija A)Mere za bavljenje rizicima i prilikama (opcija A)Mere za bavljenje rizicima i prilikama (opcija A)Mere za bavljenje rizicima i prilikama (opcija A)

• Laboratorija mora da razmatra rizike i prilike koji su povezani sa laboratorijskim

aktivnostima da bi se:

a) pružilo uverenje da sistem menadžmenta ostvaruje svoje predviđene rezultate;

b) povećale prilike za ostvarivanje svrhe i ciljeva laboratorije;

c) sprečili ili smanjili neželjeni uticaji i potencijalni propusti u laboratorijskim

aktivnostima; i

d) ostvarila poboljšavanja.

• Laboratorija mora da planira:

a) mere za bavljenje tim rizicima i prilikama;

b) kako da:

– integriše i primenjuje te mere u svoj sistem menadžmenta;

– vrednuje efektivnost tih mera.


� Tačka 8.5 – Mere za bavljenje rizicima i prilikama (opcija A)Mere za bavljenje rizicima i prilikama (opcija A)Mere za bavljenje rizicima i prilikama (opcija A)Mere za bavljenje rizicima i prilikama (opcija A)

NAPOMENA - Iako se ovim dokumentom specificira da laboratorija planira mere za bavljenje

rizicima, ne postoji zahtev za formalne metode za menadžment rizikom ili za dokumentovani

proces menadžmenta rizikom. Laboratorije mogu da odluče da li hoće ili neće da razvijaju

obimniju metodologiju za menadžment rizicima nego što se to zahteva ovim dokumentom, npr.

kroz primenu drugih uputstava ili standarda.

• Mere koje se preduzimaju za bavljenje rizicima i prilikama moraju da budu srazmerne

potencijalnom uticaju na validnost rezultata laboratorije.

NAPOMENA 1 - Opcije za bavljenje rizicima mogu da obuhvataju identifikovanje i izbegavanje

pretnji, preuzimanje rizika da bi se iskoristile prilike, eliminisanje izvora rizika, izmene

verovatnoće ili posledica, deljenje rizika ili zadržavanje rizika na osnovu odluke zasnovane na

informacijama.

NAPOMENA 2 Prilike mogu da dovedu do proširenja predmeta i područja laboratorijskih

aktivnosti, bavljenja novim korisnicima, korišćenja novih tehnologija i drugih mogućnosti za

bavljenje potrebama korisnika.


� Tačka 8.6 – Poboljšavanje (opcija A)Poboljšavanje (opcija A)Poboljšavanje (opcija A)Poboljšavanje (opcija A)

• Laboratorija mora da identifikuje i izabere prilike za poboljšavanje i da primenjuje

sve neophodne mere.

NAPOMENA - Prilike za poboljšavanje mogu da se identifikuju kroz preispitivanje operativnih

procedura, korišćenje politika, sveukupne ciljeve, rezultate provere, korektivne mere,

preispitivanje od strane rukovodstva, predloge od osoblja, ocenjivanje rizika, analize podataka

i rezultate ispitivanja osposobljenosti.

• Laboratorija mora da traži povratne informacije, i pozitivne i negativne, od svojih

korisnika. Povratne informacije moraju da se analiziraju i koriste za poboljšavanje

sistema menadžmenta, laboratorijskih aktivnosti i usluge za korisnika.

NAPOMENA - Primeri vrsta povratnih informacija uključuju istraživanje zadovoljstva korisnika,

zapise o komuniciranju i preispitivanje izveštaja sa korisnicima.


� Tačka 8.7 –––– Korektivne mere (opcija A) Korektivne mere (opcija A) Korektivne mere (opcija A) Korektivne mere (opcija A)

• Kada se pojavi neusaglašenost, laboratorija mora da:

a) reaguje na neusaglašenost i, kako je primenljivo:

– preduzme meru za upravljanje njom i ispravi je;

– bavi se posledicama;

b) vrednuje potrebu za merom da bi se eliminisali uzroci neusaglašenosti, sa ciljem da se ne

pojave ponovo ili da ne nastanu na drugom mestu, putem:

– preispitivanja i analiziranja neusaglašenosti;

– utvrđivanja uzroka neusaglašenosti;

– utvrđivanja da li postoje ili potencijalno mogu da nastanu slične neusaglašenosti;

c) primeni svaku potrebnu meru;

d) preispituje efektivnost svake korektivne mere koja je preduzeta;

e) ako je neophodno, ažurira rizike i prilike koji su utvrđeni tokom planiranja;

f) ako je neophodno, izvrši izmene u sistemu menadžmenta.

• Korektivne mere moraju da odgovaraju efektima koji nastaju usled

neusaglašenosti.

• Laboratorija mora da čuva zapise kao dokaze o:

a) prirodi neusaglašenosti, uzroku i svim naknadno preduzetim merama;

b) rezultatima svake korektivne mere.


� Tačka 8.8 –––– Interne provere (opcija A)Interne provere (opcija A)Interne provere (opcija A)Interne provere (opcija A)

• Laboratorija mora da sprovodi interne provere u planiranim intervalima radi pružanja

informacija o tome da li je sistem menadžmenta:

a) usaglašen sa: sopstvenim zahtevima laboratorije za sistem menadžmenta,

uključujući laboratorijske aktivnosti; zahtevima ovog dokumenta;

b) efektivno primenjen i održavan.

• Laboratorija mora da:

a) planira, uspostavlja, primenjuje i održava program provere uključujući učestalost,

metode, odgovornosti, zahteve za planiranje i izveštavanje, koji mora da uzima u

razmatranje značaj laboratorijskih aktivnosti na koje se odnosi, izmene koje utiču na

laboratoriju, i rezultate prethodnih provera;

b) definiše kriterijume provere i predmet i područje svake provere;

c) obezbeđuje da se relevantno rukovodstvo izveštava o rezultatima provera;

d) primenjuje odgovarajuće korekcije i korektivne mere bez nepotrebnog odlaganja;

e) čuva zapise kao dokaz o primeni programa provere i rezultatima provere.

NAPOMENA - U ISO 19011 dato je uputstvo za interne provere.


Tumačenje zahteva: Ovom tačkom se zahteva da laboratorija ima sopstveni sistem za interne provere. Interne provere laboratorija radi sama za svoje potrebe, a one mogu biti realizovane uključivanjem za to obučenog osoblja iz internog ili eksternog okruženja. Da bi bio efektivan i kompletan, program provere treba da uključi pun obim standarda SRPS ISO/IEC 17025 i pun obim etaloniranja ili ispitivanja koje se izvodi.Interne provere predstavljaju jedan od najvažnijih alata sistema menadžmenta kvalitetom laboratorije. Eksterne provere koje vrši akreditaciono telo ne mogu biti zamena za interne provere laboratorije. Interne provere treba da obuhvate i odgovarajuće provere kvaliteta podataka. Provere treba da odrede sledeće:

•da li se postupci u sistemu kvaliteta poštuju u praksi,•da li se ciljevi (definisani u sistemu kvaliteta) dostižu,•da li se povereni poslovi (dužnosti) izvode na zadovoljavajući način i•kako se realizuju poboljšanja.

U okviru internih provera treba obuhvatiti ne samo tehničke aktivnosti, već i aktivnosti koje su podrška tehničkim operacijama (na primer: funkcije obezbeñenja kvaliteta, nabavka, kontrola dokumenata itd.). Program interne provere treba da bude sačinjen na osnovu statusa i značaja aktivnosti koja se provereva i treba da bude izveden od strane osoba koje su organizaciono nezavisne od onih koje imaju direktnu odgovornost za aktivnost koja se proverava. Svaki aspekt sistema kvaliteta treba da bude proveravan najmanje jednom godišnje.Proveru izvode lica koja imaju odgovarajuću stručnost i kvalifikaciju i obučene su za izvoñenje internih provera u laboratorijama, na primer na odgovarajućim kursevima za obuku, što mora biti dokumentovano.Rezultat provere treba da bude zapisan i o njemu treba izvestiti lica koja imaju odgovornost za područje koje se proverava. Rukovodioci odgovorni za područje treba da preduzmu korektivne mere u vezi sa neusaglašenostima utvrñenim za vreme interne provere i oni su direktno odgovorni za dalje sprovoñenje preduzetih korektivnih mera.

� Tačka 8.9 –––– Preispitivanje od strane rukovodstva (opcija A)Preispitivanje od strane rukovodstva (opcija A)Preispitivanje od strane rukovodstva (opcija A)Preispitivanje od strane rukovodstva (opcija A)

• Rukovodstvo laboratorije mora da proverava svoj sistem menadžmenta u

planiranim intervalima, kako bi obezbedilo njegovu stalnu pogodnost,

adekvatnost i efektivnost, uključujući iskazane politike i ciljeve u vezi sa

ispunjavanjem ovog dokumenta.

• Ulazni elementi za preispitivanje od strane rukovodstva moraju da budu zapisani i

moraju da obuhvataju informacije koje su u vezi sa sledećim:

a) izmenama u internim i eksternim pitanjima koje su relevantne za laboratoriju

(kontekst organizacije);

b) ispunjavanjem ciljeva;

c) pogodnošću politika i procedura;

d) statusom mera iz prethodnih preispitivanja od strane rukovodstva;

e) ishodima skorašnjih internih provera;

f) korektivnim merama;

g) ocenjivanjima od strane eksternih tela;

h) izmenama u količini i vrsti posla ili u obimu laboratorijskih aktivnosti;


� Tačka 8.9 –––– Preispitivanje od strane rukovodstva (opcija A)Preispitivanje od strane rukovodstva (opcija A)Preispitivanje od strane rukovodstva (opcija A)Preispitivanje od strane rukovodstva (opcija A)

i) povratnim informacijama od korisnika i osoblja;

j) prigovorima;

k) efektivnošću svih primenjenih poboljšavanja;

l) adekvatnošću resursa;

m) rezultatima identifikacije rizika;

n) ishodima obezbeđenja validnosti rezultata; i

o) ostalim relevantnim faktorima, kao što su aktivnosti praćenja i obuka.

• Izlazni elementi preispitivanja od strane rukovodstva moraju da zabeležesve odluke i mere koje se odnose najmanje na:

a) efektivnost sistema menadžmenta i njegovih procesa;

b) poboljšavanje laboratorijskih aktivnosti u vezi sa ispunjavanjem zahteva ovog dokumenta;

c) obezbeñenje zahtevanih resursa;

d) bilo kakvu potrebu za izmenom.


iso/iec 17025:2017 opŠti zahtevi za kompetentnost...

Documents