códigos de conducta

GUA LATINOAMERICANAPARA LA IMPLEMENTACIN DE CDIGO

DE TICA EN LOS LABORATORIOS DE SALUD.

Washington D.C., 2007

Tecnologa y Prestacin de Servicios de Salud (THS)Medicamentos Esenciales, Vacunas y Tecnologas en Salud (EV)



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Unidad de Medicamentos Esenciales, Vacunas y Tecnologa en Salud (EV)Biblioteca Sede OPS - Catalogacin en la fuenteOrganizacin Panamericana de la Salud.Gua Latinoamericana para la elaboracin de cdigo de tica en los laboratorios de salud.Washington, D.C.: OPS, 2007.(Documentos Tcnicos. Polticas y Regulacin.THS/EV-2007/001)

ISBN 92 75 32701 7I Ttulo II. Gabastou Jean-Marc, Coord.III. CD-ROM

1. LABORATORIOS -organizacin & administracin2. Laboratorios - tica3. CDIGOS DE ETICA4. INVESTIGACIN BIOMDICA - tica

NLM QY 23

Introduccin, campo de aplicacin y objetivos Antecedentes Gua para laboratorios de anlisis Gua para laboratorios participantes de investigaciones clnicas

Redaccin/Adaptacin:

Norberto Cabutti, Confederacin Latinoamericana de Bioqumica Clnica, Buenos Aires,ArgentinaJean-Marc Gabastou, Medicamentos Esenciales,Vacunas y tecnologas en Salud, OPS/OMS

Revisin/Colaboracin:

Jos Campione Pichardo,Agencia de Salud Pblica de Canad,Winnipeg, CanadLaureano Cuevas, Instituto de Salud Carlos III, Majadahonda, (Madrid), EspaaJuan Pablo Grammatico, Fundacin Bioqumica Argentina, Mar del Plata,ArgentinaEdmundo Granda, OPS/OMS, EcuadorEugenio Ramrez, Instituto de Salud Pblica de Chile, Santiago de Chile

Lectura crtica:Jos Ramiro Cruz,THS/EV, OPS/OMS Washington DC, USAMnica Bolis, HHS/HP, OPS/OMS Washington DC, USA

Validacin:

Confederacin Latinoamericana de Bioqumica Clnica (COLABIOCLI).Instituto de Salud Carlos III (ISC III).Unidad de Medicamentos Esenciales,Vacunas y Tecnologa de Salud (THS/EV), OPS/OMS.

Organizacin Panamericana de la Salud

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La Organizacin Panamericana de la Salud dar consideracin muy favorable a las solicitudesde autorizacin para reproducir o traducir, ntegramente o en parte, alguna de sus publicacio-nes, siempre que no sea con fines de lucro. Las solicitudes y las peticiones de informacindebern dirigirse a la Unidad de Medicamentos Esenciales,Vacunas y Tecnologas en Salud dela Organizacin Panamericana de la Salud/Organizacin Mundial de la Salud, 525,Twenty-thirdStreet, N.W.Washington, DC 20037, EUA, que tendr sumo gusto en proporcionar la infor-macin ms reciente sobre cambios introducidos en la obra, planes de reedicin, y reimpre-siones ya disponibles.

Organizacin Panamericana de la Salud, 2007

Las publicaciones de la Organizacin Panamericana de la Salud estn acogidas a la proteccinprevista por las disposiciones sobre reproduccin de originales del Protocolo 2 de laConvencin Universal sobre Derecho de Autor: Reservados todos los derechos.Las denominaciones empleadas en esta publicacin y la forma en que aparecen presentadoslos datos que contiene no implican, por parte de la Secretara de la OrganizacinPanamericana de la Salud, juicio alguno sobre la condicin jurdica de pases, territorios, ciuda-des o zonas, o de sus autoridades, ni respeto del trazado de sus fronteras o lmites.La mencin de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertosproductos no implica que la Organizacin Panamericana de la Salud lo apruebe o recomiendecon preferencia a otros anlogos. Salvo error u omisin, las denominaciones de productospatentados llevan en las publicaciones de la OPS letra inicial mayscula.

La preparacin y publicacin de esta Gua ha sido posible gracias a la contribucin tcnica dela Confederacin Latinoamericana de Bioqumica Clnica.



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A.- INTRODUCCIN, CAMPO DE APLICACIN y OBJETIVOS 6

B.- ANTECEDENTES 8

C.- GUA PARA LABORATORIOS DE SALUD 10

D.- GUA PARA LABORATORIOS PARTICIPANTESDE INVESTIGACIONES CLNICAS 15

E.- REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS 20

INDICE


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A.- INTRODUCCIN, CAMPO DE APLICACIN y OBJETIVOS

La vigilancia de la salud tanto individual como de la poblacin general, el desarrollo de un nme-ro creciente de tcnicas de laboratorio y la mejora continua de los mtodos diagnsticosrequieren la adopcin de herramientas de gestin para su ptima implementacin en los siste-mas y laboratorios de salud. Por estas razones, entre otras, el concepto universal de calidad yel estudio de sus procesos se han extendido de la industria de la manufactura a las cienciasmdicas. No slo lo anteriormente mencionado, sino tambin el buen servicio, la tica profe-sional e institucional y la satisfaccin de los usuarios son objetivos de los servicios de salud yde los laboratorios en particular, que tratan de establecer un sistema de gestin de la calidadque se adapte tanto a las necesidades operativas y financieras de su organizacin, como a losrequisitos prcticos de los usuarios, privilegiando a los pacientes y a la comunidad entre otros.

La 55 Asamblea Mundial de la Salud, 2002 (WHA55.18), preocupada porque la incidencia deeventos adversos pone en peligro la calidad de la atencin, adems de ser una causa impor-tante y evitable de sufrimiento humano y de imponer un elevado tributo en prdidas financie-ras y en costos de oportunidad para los servicios de salud; observando que puede mejorarsenotablemente el desempeo de los sistemas de salud en los Estados Miembros, evitando loseventos adversos en particular y mejorando la seguridad del paciente y la calidad de la aten-cin de salud en general; y, reconociendo la necesidad de promover la seguridad del pacientecomo uno de los principios fundamentales de los sistemas de salud, insta a los EstadosMiembros a:

Que presten la mayor atencin posible al problema de la seguridad del paciente;

Que establezcan y consoliden sistemas de base cientfica, necesarios para mejorar laseguridad del paciente y la calidad de la atencin sanitaria, en particular la vigilancia delos medicamentos, el equipo mdico y la tecnologa.

En este contexto, la Organizacin Panamericana de la Salud/Organizacin Mundial de la Salud(OPS/OMS), en estrecha colaboracin y concertacin con la Confederacin Latinoamrica deBioqumica Clnica (COLABIOCLI) y el Instituto de Salud Carlos III de Espaa, han publicadoel Curso de Gestin de Calidad para Laboratorios, 2005, en el cual, siguiendo las recomenda-ciones de la norma ISO 15189, se incorpor un componente de tica para laboratorios desalud.



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En sus requisitos de gestin, dicha norma y otras normas nacionales estipulan que la direccindel laboratorio debe tener responsabilidad sobre el diseo, implementacin, mantenimiento ymejora del sistema de gestin de la calidad, incluyendo polticas y procedimientos para asegu-rarse de la proteccin de la informacin confidencial.Tambin, es recomendable que el manualde calidad del laboratorio contemple los aspectos ticos.

El Cdigo de tica de un laboratorio es una expresin de la poltica de la organizacin,pues vincula las necesidades de los usuarios (misin) con las metas organizacionales (visin),y establece sus condiciones ticas y morales:

Representa un compromiso con los valores a los que se asocia la organizacin y mar-car una referencia insoslayable para el comportamiento de sus miembros.

Se inscribe dentro del campo de la tica normativa y como tal responde a un proce-so de construccin de la organizacin, en cuanto a la elaboracin original o adhesinde cdigos preexistentes, marcando claramente cules son los valores que deben regirel funcionamiento de la organizacin.

Elaborada en colaboracin con los expertos regionales de COLABIOCLI, y otros expertosinternacionalmente reconocidos en la Regin, la presente Gua tiene como objetivo brindarpautas para la elaboracin de Cdigos de tica para los laboratorios de salud (laboratorios desalud pblica, laboratorios clnicos y laboratorios de investigaciones clnicas).

Los laboratorios y sus profesionales pueden tener normas o leyes nacionales que fijen otraspautas a las que deber respetarse prioritariamente, razn por la que, se adaptar la presen-te gua a la legislacin nacional y a sus principios y adecuar la redaccin de la misma a la desu Manual de Calidad.


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B.- ANTECEDENTES

La Organizacin Panamericana de la Salud/Organizacin Mundial de la Salud (OPS/OMS) y laConfederacin Latinoamericana de Bioqumica Clnica (COLABIOCLI) han apoyado e impul-sado el proceso de mejoramiento continuo en los servicios de laboratorio en varios pases dela Regin desde 1990, en diferentes reas como la educacin continua, el fortalecimiento delos laboratorios en los sistemas locales de salud (SILOS), los requisitos para suhabilitacin/licenciamiento, los programas de evaluacin externa de la calidad y los procesosde gestin de calidad y de acreditacin. En ese sentido es importante recordar que puedemostrarse en la mayora de los pases, que se realizaron nmeros cursos y talleres de educa-cin centrados en calidad y aspectos gerenciales de laboratorio.Tambin se elabor un docu-mento sobre Desarrollo y Fortalecimiento de los Sistemas Locales de Salud (SILOS): LosServicios de Laboratorio (HSD/SILOS-5), complementando la estrategia de OPS en los servi-cios de salud por esa poca.

Los Programas de Evaluacin Externa de la Calidad (PEEC) se desarrollaron inicialmente enArgentina, Brasil y Mxico, por la accin conjunta de OPS/OMS - COLABIOCLI, y luego se lle-varon a cabo talleres de educacin, provisin de materiales de control y cursos para elabora-cin de esos materiales con la intencin de facilitar la implementacin sostenible de los pro-gramas de evaluacin por parte de los pases. De esta manera se logr extender los progra-mas de evaluacin externa a la mayora de los pases de la regin.

Se facilit la adquisicin de materiales de control y, para elaborar esos materiales, se desarrolla-ron talleres en Ro de Janeiro, Brasil, y tres seminarios en La Plata,Argentina para los administra-dores de los PEEC.Adems por colaboracin recibida de la Fundacin Bioqumica Argentina, sedonaron sueros y material de control a por lo menos diez pases (Argentina, Bolivia, Costa Rica,Ecuador,Guatemala,Honduras,Repblica Dominicana,Paraguay,Uruguay, y Venezuela).OPS/OMScolabor en el transporte de los materiales de evaluacin entre los pases.

La diferente situacin en la organizacin legal y avance en los programas de mejora continuade la calidad de los laboratorios clnicos pblicos y privados de los pases de la Regin, obliga establecer polticas de apoyo en funcin de esas diferentes realidades. Se seleccionaron tresindicadores con el objeto de distinguir esas diferencias:

Registro/HabilitacinProgramas de Evaluacin Externa de la CalidadMejora continua de la calidad, gestin de la calidad y acreditacin



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La primera accin que se llev a cabo con los procesos de Mejora de la Calidad fue de esta-blecer procesos de organizacin legal de los laboratorios. Estos procesos, denominadosRegistro/Habilitacin o Licenciamiento deberan ser imprescindibles para ejercer la profesiny para el funcionamiento de esos establecimientos. Estos procesos an no se han implemen-tado en algunos pases o si existen, el soporte y documentos legales, no se hacen cumplir.

En un segundo grupo de pases, todava no se han generalizado y sistematizado los Programas deEvaluacin Externa de la Calidad, as como los Controles Internos de sus determinaciones analticas.

Un tercer grupo de pases tienen implementadas las dos etapas anteriores y comenzaron a des-arrollar normas o estndares de estructura, procesos y resultados, con el objetivo de implantarprocesos de acreditacin de los laboratorios a travs de alguna agencia nacional o internacional.

Esos procesos de Acreditacin deberan estar en concordancia con la familla de normas ISO9001.2000, y la ISO 15189 para los laboratorios clnicos o la 17025 para los laboratorios decalibracin y ensayos; sin perjuicio de los organismos nacionales de acreditacin que aplicanestas normas internacionales.

En materia de Acreditacin de Laboratorios, la OPS, conjuntamente con la FederacinLatinoamericana de Hospitales, comenzaron las reuniones y seminarios sobre este tpico enel ao 1993. No obstante, la variabilidad de niveles de desarrollo de los laboratorios en unmismo pas y las variaciones entre pases, ha determinado que la etapa inicial de acreditacintenga un fuerte componente de diagnstico situacional, adems de perseguir la mejora de lacalidad de los servicios, productos y resultados de los laboratorios clnicos.

En el ao 2002 se culmin con la publicacin conjunta de la Gua para la Elaboracin deManuales de Acreditacin de Laboratorios Clnicos para Amrica Latina (HSP/HSE-LAB/06.2002), para que los diferentes pases, de acuerdo a su desarrollo en materia de cali-dad, puedan adecuarla.

En el 2005, con la participacin del Instituto de Salud Carlos III, se elabor un Curso deGestin de la Calidad para Laboratorios, una herramienta didctica de educacin a distanciacon la cual el Programa Regional de Laboratorios y Sangre de la Unidad de MedicamentosEsenciales,Vacunas y Tecnologas de Salud de la OPS/OMS (THS/EV), tiene prevista la forma-cin de tutores en la Regin que acompaen la rplica del curso en cada pas.

La unidad de Medicamentos Esenciales, Vacunas y Tecnologas en Salud (THS/EV) de laOPS/OMS y COLABIOCLI, en su planificacin de actividades para el bienio 2006-2007, paradarle un marco tico a la implementacin del sistema de gestin de la calidad en los labora-torios de la regin, tienen contemplada la publicacin de esta Gua Latinoamericana para laelaboracin de cdigo de tica en los laboratorios de salud.


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C.- GUA PARA LABORATORIOS DE SALUD

1. DE LOS PRINCIPIOS ETICOS ESENCIALES Y DE LA IDONEIDAD

1.1. Los laboratorios no realizarn prcticas reidas con la ley y deben mantener la reputacinde la profesin.

1.2. El Laboratorio debe ser administrado bajo la responsabilidad de un profesional autoriza-do y debidamente calificado.

1.3. Es deber de todo Profesional del Laboratorio, tener como fin fundamental, concienciaplena de su responsabilidad profesional en ofrecer sus servicios en forma eficiente y capaz,basando sus anlisis e investigaciones en los conceptos siguientes:

Los conocimientos cientficos y prcticos adquiridos durante su formacin profesional.

El estudio, lectura e investigacin de los adelantos cientficos recientes en lo que serefiere a la rama del Laboratorio de Salud.

Los principios ticos y en el respeto a los derechos humanos.

1.4. La integridad personal y profesional, son conceptos que se deben mantener siempre pre-sentes con el fin de no perjudicar los derechos de los profesionales de esta rama y losderechos de la comunidad.

1.5. Es contrario a la tica la mera prestacin del ttulo o firma profesional con o sin fineslucrativos.

1.6. Los laboratorios no realizarn acuerdos financieros con los mdicos solicitantes ni conagencias financieras cuando tales acuerdos acten como incentivos para la generacin desolicitudes de anlisis y la derivacin de pacientes, o interfieran con la evaluacin del mdi-co sobre lo que es mejor para el paciente.

1.7. En aras del mutuo respeto profesional y moral, el profesional del laboratorio no deber rea-lizar prcticas de dicotoma con otros profesionales del campo de la salud, ya que esto cons-tituye un acto contrario a la dignidad profesional y perjudica al Sistema de Salud del pas.



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1.8. Los laboratorios y las salas de toma de material biolgico primario sern independientesy estarn separadas de los consultorios de los mdicos solicitantes, excepto en los esta-blecimientos sanitarios con internacin.

1.9. Los laboratorios evitarn situaciones que den lugar a un conflicto de intereses, pero cuan-do esto no sea posible, se deben declarar los intereses y tomar medidas para minimizarel impacto. En este sentido, debe evitarse:

Anunciar anlisis mediante letreros, prensa, radio y televisin, sin que el laboratorioest debidamente equipado y capacitado para efectuar dichos anlisis, y no se dispon-ga de acuerdos de servicio con Laboratorios de Referencia.

Efectuar exmenes de carcter privado en las Instituciones del Estado donde prestasus servicios profesionales.

Encubrir o amparar prcticas ilegales con el ejercicio de la profesin.

Procurarse pacientes por medios incompatibles con la dignidad profesional

Gestionar directamente o por terceros la obtencin de pacientes

2. DE LA COLABORACION

2.1. Es un deber de todo laboratorio, atender el llamado de Instituciones o autoridades res-pectivas, en caso de emergencias, epidemias, pandemias, catstrofes, desastres naturales ydeliberados, o situaciones de urgencia nacional.

3. DE LOS DERECHOS DE LOS PACIENTES

3.1. El Laboratorio debe garantizar la seguridad y el bienestar del paciente y respetar sus inte-reses y dignidad, asegurando su consentimiento informado.

3.2. El laboratorio no discriminar a sus pacientes por motivos de nacimiento, edad, etnia, raza,gnero, condicin congnita o estado de salud, origen social, idioma, religin, filiacin poltica,posicin econmica, orientacin sexual, discapacidad, o diferencia de cualquier otra ndole.

3.3. La rectitud, honradez, profesionalismo y el respeto por los derechos humanos, sern nor-mas que siempre debern mantener los profesionales de los laboratorios donde quieraque se encuentren.


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3.4. La toma de muestra primaria deber realizarse con adecuada privacidad y respeto a losaspectos culturales propios del paciente y la comunidad. La informacin solicitada a lospacientes debe tratarse con la suficiente confidencialidad.

3.5. Cuando el procedimiento de toma de muestra fuera ms invasivo que la venopuncin, seinformar detalladamente al paciente y se requerir su consentimiento escrito previo.Adems, se le advertir sobre los probables riesgos, posibles complicaciones, efectos cola-terales y reacciones adversas del mismo.

3.6. Se recoger la informacin necesaria para una correcta identificacin de los pacientes,pero no se procurar informacin personal innecesaria.

3.7. El paciente tendr conocimiento de la informacin recopilada y de la finalidad para la cualest destinada.

La informacin solicitada puede incluir datos para brindar seguridad al personal y aotros pacientes como cuando exista la posibilidad de enfermedades transmisibles ocuando dicha informacin se requiera como para datos epidemiolgicos solicitadospor la autoridad sanitaria.Todos estos datos son confidenciales y se respetar siem-pre la identidad del paciente.

Tambin puede solicitarse la informacin que sea necesaria para la facturacin, audi-tora financiera, revisin de la gestin y de la utilizacin de los recursos.

3.8. Todos los procedimientos realizados sobre un paciente requieren el consentimiento infor-mado del mismo. Cuando el paciente concurra al laboratorio con una orden del mdicopara un procedimiento de toma de muestras usuales, se puede considerar que ya ha sidoinformado y que se est sometiendo voluntariamente a dicho procedimiento. En caso deduda al respecto, se le informar y pedir su consentimiento. El laboratorio dispondr deinstrucciones escritas, disponibles para el personal correspondiente, donde se especifi-quen los tipos de toma muestras y anlisis en los que se solicitar un nuevo consentimien-to y en cules no es necesario.

3.9. Cuando en situaciones de emergencia, no fuera posible requerir el consentimiento pre-vio, se podrn llevar a cabo los procedimientos necesarios siempre que sean en el mejorinters del paciente y en aplicacin de la legislacin vigente, y en estricto apego a los prin-cipios de confidencialidad.



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3.10. Cuando el tipo de anlisis lo requiera, como algunos genticos o serolgicos, se ase-sorar adecuadamente al paciente sobre los procedimientos, objetivos y riesgos de lainvestigacin. En estos casos, aunque el mdico solicitante haya informado al paciente, serecomienda reforzar el asesoramiento.

3.11. Cuando los resultados analticos obtenidos puedan tener implicaciones serias, los mis-mos deben ser comunicados por personal jerrquico, asesorando al paciente sobre lanaturaleza y la gravedad de su condicin.

4. DE LOS PROCEDIMIENTOS INTERNOS

4.1. Las muestras deben ser recolectadas bajo la responsabilidad general de un profesionalautorizado.

4.2. El laboratorio que reciba muestras de otros laboratorios, de mdicos o de lugares dife-rentes a su laboratorio deber asegurarse que lleguen en las condiciones adecuadas. Deno ser as, deber rechazarlas y comunicar al mdico o al laboratorio solicitante.

4.3. Los exmenes de laboratorio debern realizarse de acuerdo a normas cientficas recono-cidas y publicadas y con un nivel de habilidad y competencia esperada para la profesin.

4.4. Es inaceptable cualquier falsificacin o modificacin de los resultados.

4.5. Deber asegurarse que el material obtenido sea el adecuado para los anlisis solicitadosy deber evitarse la obtencin de volmenes superiores a los necesarios.

4.6. La notificacin de los resultados obtenidos con la mayor exactitud disponible, debe ase-gurar, en la medida de lo posible, que se interpreten correctamente y se apliquen en elmejor inters del paciente.

4.7. Debe procurarse brindar asesoramiento respecto a la seleccin e interpretacin de losanlisis realizados.

4.8. La informacin almacenada debe asegurar una proteccin adecuada contra la prdida,acceso no autorizado, manipulacin indebida u otros usos incorrectos de la misma.

4.9. Cada laboratorio establecer sus protocolos de archivo de resultados respetando losrequisitos legales y, las recomendaciones de organismos profesionales, estableciendo eltiempo durante el cual se retendrn los resultados, la forma de acceso a los mismos y las


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personas para los cuales la informacin estar disponible. Es recomendable, cuando no exis-tan obligaciones legales o recomendaciones de organismos profesionales, que este perodono fuera inferior a 3 aos para anlisis corrientes y 5 aos para anlisis especiales.

4.9. Deben almacenarse las muestras que requieran o puedan requerir estudios posteriorespor cuestiones legales o sanitarias.

4.10. No podrn utilizarse las muestras de pacientes para fines diferentes a lo solicitado porel profesional prescribiente sin consentimiento previo.

4.11. La utilizacin de muestras residuales de pacientes para fines ajenos a los previstos, slopodr permitirse para la elaboracin de controles de calidad o programas de evaluacinexterna. Sin fines de lucro, siempre que se asegure su uso en forma annima.

4.12. No se deben mezclar muestras primarias para ser procesadas en conjunto con finesdiagnsticos o analticos.

4.13. Se recomienda que los laboratorios posean polticas documentadas para el tratamientode la informacin no solicitada (por ejemplo anlisis de seguimiento para clarificar resul-tados propios) a partir de muestras identificables, teniendo en cuenta las implicanciaslegales, como as tambin respetar los requisitos reglamentarios nacionales, regionales,locales y de comits de tica.

5. DE LA CONFIDENCIALIDAD

5.1. Los resultados de los anlisis pertenecen al paciente. Sern confidenciales y se notificarnal profesional solicitante. Se podrn notificar a otras partes, solo cuando exista consenti-miento del paciente o segn lo requiera la ley.

5.2. Para los estudios epidemiolgicos, geogrficos o estadsticos se separar toda identifica-cin del paciente.

5.3. Es inherente a la esencia misma de la profesin, guardar el Secreto Profesional como partedel respeto y dignidad del paciente.

5.4. El laboratorio contar con procedimientos escritos para el manejo de la informacin delos resultados y estos procedimientos estarn disponibles para cuando los pacientes losoliciten.



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D.- GUA PARA LABORATORIOS PARTICIPANTES DE INVESTIGACIONESCLNICAS

Los laboratorios que participan en programas de investigaciones clnicas o de ensayos clnicosdeben procurar tener su propio cdigo de tica para asegurar a los pacientes en estudio, queel laboratorio tiene conocimiento de la investigacin que est realizando y que desea dismi-nuir al mximo el riesgo de los pacientes y a su vez proteger sus derechos.

La investigacin en seres humanos incluye:

estudios de procesos fisiolgicos, bioqumicos o patolgicos, o de la respuesta a unaintervencin especfica -fsica, qumica o psicolgica- en pacientes o sujetos sanos;

ensayos controlados de intervenciones diagnsticas, preventivas o teraputicas engrandes grupos de personas, diseados para demostrar una respuesta especfica gene-ralizable a esas intervenciones contra un fondo de variacin biolgica individual;

estudios diseados para determinar las consecuencias de intervenciones preventivaso teraputicas especficas para individuos y comunidades; y

estudios sobre el comportamiento humano relacionado con la salud en variadas cir-cunstancias y entornos.

Debe distinguirse la investigacin biomdica en sujetos humanos de la prctica de la medici-na, la salud pblica u otras formas de atencin de salud, que estn diseadas para contribuirdirectamente a la salud de los individuos o comunidades. Los potenciales sujetos pueden con-fundirse cuando la investigacin y la prctica mdica son realizadas simultneamente; porejemplo, cuando la investigacin se disea para obtener informacin nueva sobre la eficacia deun medicamento u otra modalidad teraputica, preventiva o diagnstica.

Tal como lo establece la Declaracin de Helsinki en el prrafo 32,cuando en la atencin deun enfermo los mtodos preventivos, diagnsticos o teraputicos probados han resultadoineficaces o no existen, el mdico, con el consentimiento informado del paciente, puede per-mitirse usar procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos nuevos o no compro-bados, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar elsufrimiento.


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Siempre que sea posible, tales medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad yeficacia. En todos los casos, esa informacin nueva debe ser registrada y, cuando sea oportu-no, publicada. Se deben seguir todas las otras normas pertinentes de esta Declaracin.

1.DE LOS PRINCIPIOS ETICOS ESENCIALES

1.1. El laboratorio participante debe conocer y vigilar el cumplimiento de la DECLARACINDE HELSINKI de la ASOCIACIN MDICA MUNDIAL en lo concerniente a losPrincipios ticos bsicos para las investigaciones mdicas en seres humanos, adoptada porla 18 Asamblea Mdica Mundial; Helsinki, Finlandia, junio 1964 y enmendada por la 29Asamblea Mdica Mundial en Tokio, Japn, octubre 1975, por la 35 Asamblea MdicaMundial,Venecia, Italia, octubre 1983; 41 Asamblea Mdica Mundial, Hong Kong, septiem-bre 1989; 48 Asamblea General Somerset-West, Sudfrica, octubre 1996 y la 52 AsambleaGeneral Edimburgo, Escocia, octubre 2000

1.2. El laboratorio debe asegurarse que la investigacin est debidamente aprobada o autori-zada antes de iniciarla.

1.3. Es deber del mdico y del laboratorio participante proteger la vida, la salud, y los dere-chos humanos de las personas sujetos de investigaciones.

1.4. El laboratorio participante de estas investigaciones clnicas, debe procurar tener conoci-miento sobre el fin del trabajo a realizar a fin de evitar se cometan excesos o abusos con-tra las personas o su dignidad.

1.5. Toda investigacin en seres humanos debe realizarse de acuerdo con tres principios ti-cos bsicos: respeto por las personas, beneficencia y justicia.

El respeto por las personas incluye, por lo menos, dos consideraciones ticas funda-mentales:

a)Respeto por la autonoma, que implica que las personas capaces de deliberarsobre sus decisiones sean tratadas con respeto por su capacidad de autodeter-minacin; y

b) Proteccin de las personas con autonoma disminuida o deteriorada, queimplica que se debe proporcionar seguridad contra dao o abuso.

La beneficencia se refiere a la obligacin tica de maximizar el beneficio y minimizarel dao.



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La justicia se refiere a la obligacin tica de tratar a cada persona de acuerdo con loque se considera moralmente correcto y apropiado.

1.6. El laboratorio debe asegurarse que la investigacin en seres humanos en la que participaes realizada o supervisada slo por investigadores debidamente calificados y experimen-tados, de acuerdo con un protocolo que establezca claramente el objetivo de la investiga-cin, las razones para incluir seres humanos, la naturaleza y grado de cualquier riesgoconocido para los sujetos, las fuentes desde las cuales se propone reclutar sujetos y losmedios propuestos para asegurar que su consentimiento ser adecuadamente informadoy voluntario.

1.7. Tambin debe asegurarse que el protocolo fue evaluado cientfica y ticamente por unoo ms comits de evaluacin adecuadamente constituidos, e independientes de los inves-tigadores y sin beneficio directo, financiero o material que ellos pudiesen obtener de lainvestigacin, e independiente del resultado de la misma.

1.8. Cuando no pueda obtener esta informacin lo dejar expresamente aclarado en elmomento de la aceptacin de su participacin.

2. DE LA VULNERABILIDAD DE LAS PERSONAS

2.1. Debe cuidarse principalmente aspectos ligados a la vulnerabilidad. El trmino vulnerabili-dad alude a una incapacidad sustancial para proteger intereses propios, debido a impedi-mentos como falta de capacidad para dar consentimiento informado, falta de medios eco-nmicos para conseguir atencin mdica u otras necesidades de alto costo, ser un miem-bro subordinado de un grupo jerrquico o encontrarse privado de libertad.

2.2. El riesgo para las personas vulnerables podra justificarse cuando se trate de intervencio-nes o procedimientos que puedan ofrecer una posibilidad de mejorar su estado de salud,debiendo obtenerse el consentimiento informado de la persona o su representante legalen caso de que se encuentre incapacitado para darlo.

3. DE LOS CONFLICTOS DE INTERESES

Los estudios biomdicos, cada vez con mayor frecuencia, reciben financiamiento de empresascomerciales. Estos patrocinadores tienen buenas razones para apoyar mtodos de investiga-cin que son tica y cientficamente aceptables, pero ha habido casos en los que las condicio-nes de financiamiento pudieron haber introducido sesgos.


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Puede suceder que los investigadores o los laboratorios participantes tengan poca o ningunaincidencia en el diseo de los ensayos, acceso limitado a los datos brutos, o limitada participa-cin en la interpretacin de datos, o que los resultados de un ensayo clnico no puedan serpublicados si no son favorables para el producto del patrocinador.

El riesgo de sesgo puede, adems, asociarse con otras fuentes de apoyo, como el gobierno ofundaciones.

3.1. El laboratorio debe comprometerse a evitar potenciales conflictos de intereses relaciona-dos con el patrocinio del proyecto.

3.2. Como personas directamente responsables de su trabajo, los investigadores y los labora-torios cuando tengan conocimiento, no deben realizar acuerdos que interfieran indebida-mente en su acceso a los datos o en su capacidad para analizar los datos de manera inde-pendiente, preparar manuscritos o publicarlos.

3.3. Los investigadores y los laboratorios deben, adems, revelar potenciales o aparentes con-flictos de intereses al comit de evaluacin tica o a otros comits institucionales disea-dos para evaluar y manejar estos conflictos.

3.4. Los laboratorios no utilizarn los recursos pblicos del sistema de salud (del estado o dela seguridad social) para realizar las investigaciones destinadas a empresas comerciales

4. CONSENTIMIENTO INFORMADO

4.1. En toda investigacin biomdica realizada en seres humanos, el laboratorio participantedebe asegurarse que el investigador obtuvo el consentimiento informado otorgado volun-tariamente del potencial participante o, en el caso de un individuo incapaz de dar su con-sentimiento informado, de un representante legalmente calificado de acuerdo con el orde-namiento jurdico aplicable previa aprobacin de un comit de evaluacin tica.

4.2. Como una garanta adicional, la informacin proporcionada en el formulario de consenti-miento informado siempre debe estar complementada por la evaluacin tica indepen-diente del grupo investigador con el fin de cautelar al mximo los derechos del pacienteen especial de en aquellas personas que tengan limitada su capacidad de dar consentimien-to informado, incluyendo nios, adultos con trastornos mentales o conductuales severosy personas que no se encuentran familiarizadas con los conceptos y tecnologa mdicas.



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4.3. Los laboratorios participantes de ensayos clnicos deben procurar que los formularios deconsentimiento incluyan una seccin separada donde el sujeto autorice la utilizacin desus muestras biolgicas en la investigacin.

4.4. Los pacientes tienen derecho a saber que sus muestras o datos pueden ser usados en unainvestigacin.

4.5. Se requiere una justificacin especial para invitar a individuos vulnerables a participarcomo sujetos de investigacin. En el caso de ser seleccionados, los medios para protegersus derechos y bienestar deben ser aplicados estrictamente.

5. DE LA INVESTIGACIN EN NIOS

5.1. En las investigaciones en que participan nios el laboratorio debe procurar conocer queel investigador se asegur que:

la investigacin no podra ser igualmente bien realizada con adultos;

el padre, madre o representante legal de cada nio ha autorizado su participacin, yse ha dado intervencin a un comit de evaluacin tica;

el acuerdo (asentimiento) de cada nio se ha obtenido teniendo en cuenta sus capa-cidades y explicando a l de manera objetiva los objetivos y procedimientos de lainvestigacin y de su participacin en la misma y el uso que se dar a sus resultados.

la negativa de un nio y/o sus familiares a participar o continuar en la investigacinser respetada.

6. DE LA PROTECCION DE LA CONFIDENCIALIDAD

6.1. El Laboratorio debe establecer protecciones seguras de la confidencialidad de los datosde investigacin de los sujetos.

6.2. Se debe informar a los sujetos de las limitaciones, legales o de otra ndole, en la capacidaddel investigador para proteger la confidencialidad de los datos y las posibles consecuen-cias de su quebrantamiento.


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E.- REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS

International Society of Blood Transfusion. Cdigo de tica para la donacin y transfusin desangre.Asamblea General, 12 de julio de 2000.

ISO 15189:2003. Laboratorios Clnicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y compe-tencia. 2003.

OPS/OMS. Curso de Gestin de Calidad para Laboratorios. Documentos Tcnicos. Polticas yRegulacin.THS/EV - 2005/008. 2005.

OMS. Calidad de la atencin: seguridad del paciente. 55 Asamblea Mundial de la Salud.WHA55.18. 2002.

Ecuador. Ley Orgnica de Salud. 2006.

Material y colegios consultados:

Cdigos de tica del Colegio Nacional de Laboratoristas Clnicos de Panam, (CONA-LAC, 23 de noviembre de 1984, Asamblea General de Delegados de acuerdo a losArtculos 23 al 27, Captulo A III de los Reglamentos Internos del Colegio.

Colegio de Bacterilogos de COLOMBIA

Colegio de Bioqumicos de la Provincia de Buenos Aires,ARGENTINA

códigos de conducta

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