bab i bab 2
Post on 26-Dec-2015
76 Views
Preview:
DESCRIPTION
TRANSCRIPT
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Tujuan utama perawatan kedokteran gigi adalah untuk mempertahankan atau
meningkatkan mutu kehidupan pasien kedokteran gigi. Tujuan ini dapat dicapai dengan
mencegah penyakit, menghilangkan rasa sakit, memperbaiki efisiensi pengunyahan,
meningkatkan pengucapan dan memperbaiki estetika. Karena banyak dari tujuan ini
memerlukan penggantian atau pengubahan struktur gigi yang ada, tantangan utama adalah
mengembangkan dan memilih bahan prostetik yang memiliki biokompabilitas yang dapat
menahan kondisi lingkungan dalam mulut yang kurang menguntungkan (Anusavice, 2004).
Beberapa sifat bahan harus dipertimbangkan ketika bahan kedokteran gigi dipilih
untuk digunakan secara klinis. Untuk memahami bahan kedokteran gigi, kita memerlukan
pengetahuan dasar mengenai unsur, khususnya bahan padat, dan sifatnya selama penanganan
dan penggunaannya dalam lingkungan mulut (Anusavice, 2004).
Biomaterial adalah bidang yang menggunakan ilmu dari berbagai disiplin ilmu yang
membutuhkan pengetahuan dan pemahaman mendasar dari sifat-sifat material pada
umumnya, dan interaksi dari material dengan lingkungan biologis. Pembagian biomaterial
dikelompokkan menjadi biomaterial sintetik dan biomaterial alam (Cahyanto, 2009).
Biomaterial yang akan diaplikasikan ke dalam tubuh pasien harus memenuhi
persyaratan biomaterial. Hal pertama dan terpenting adalah biomaterial tersebut harus cocok,
biomaterial ini harus tidak memperlihatkan respon yang merugikan bagi tubuh, tidak beracun
dan non carcinogenic. Persyaratan ini mengeliminasi banyak material teknik yang dapat
digunakan. Selain itu, biomaterial harus memiliki sifat fisik dan mekanik yang memadai
untuk berfungsi sebagai pengganti atau pengganda dari jaringan tubuh (Cahyanto, 2009).
Bahan biomaterial yang akan digunakan dalam bidang kedokteran gigi harus lulus uji
pengukuran sifat fisik dan kimia yang dilakukan oleh ADA (America Dental Association),
yang bermakna secara klinis dan pengembangan bahan, instrumen serta metode pengujian
baru. Pengukuran ini dilakukan untuk memastikan kinerja yang memuaskan bila digunakan
secara tepat oleh teknisi laboratorium kedokteran gigi dan dokter gigi (Anusavice, 2004).
1
1.2 Rumusan Masalah
Apakah Biomaterial Berperan Dalam Kedokteran Gigi
13 Tujuan
1. Mengetahui arti, pembagian, dan sifat dari biomaterial.
2. Mengetahui persyaratan serta pengaplikasian biomaterial di bidang kedokteran gigi.
3. Mengetahui keuntungan dan kerugian dari penggunaan bahan biomaterial kedokteran gigi.
4. Mengetahui etik dan hukum pemakaian bahan biomaterial kedokteran gigi.
2
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Biomaterial
2.1.1 Definisi Biomaterial
Biomaterial adalah bidang yang menggunakan ilmu dari berbagai disiplin ilmu yang
membutuhkan pengetahuan dan pemahaman mendasar dari sifat-sifat material pada
umumnya, dan interaksi dari material dengan lingkungan biologis.
Bidang biomaterial didesain untuk memberikan pemahaman dan pengajaran di bidang
fisika, kimia dan biologi dari material, dan juga dengan berbagai bidang dari teknik secara
umum seperti matematika, kemasyarakatan, dan ilmu sosial. Sebagai tambahan, mahasiswa
yang berurusan dengan bidang ini harus mencapai pemahaman yang mendalam dan berusaha
untuk memperoleh pengalaman pada penelitian biomaterial. Ketika pemahaman mahasiswa
mengenai prinsip dasar dari ilmu material teraplikasikan, pemahaman penuh dari biomaterial
dan aplikasinya dengan lingkungan biologis juga membutuhkan derajat yang lebih tinggi dari
spesialisasi ilmu yang ada.
Bidang biomaterial mengarah pada ilmu material dan bidang ilmu biologi serta kimia.
Material buatan manusia meningkat sesuai dengan penggunaan aplikasinya seperti pada drug-
delivery dan terapi gen (gene therapy), perancah untuk rekayasa jaringan (tissue
engineering), penggantian bagian tubuh (body replacement), serta alat biomedis dan bedah.
Peningkatan ini sejalan dengan meningkatnya kebutuhan manusia akan tingkat kehidupan
yang lebih baik (Williams, 1987).
3
2.1.2 Fungsi biomaterial
1. Sebagai pengganti bagian yang rusak
2. Berperan dalam proses penyembuhan
3. Memperbaiki fungsi tubuh
4. Membantu diagnosa dan perawatan
5. Memperbaiki kualitas hidup sehingga memciptakan taraf kesehatan yang lebih baik
6. Menyelamatkan jiwa banyak orang (Yunita, 2008)
2.1.3 Jenis-Jenis Biomaterial
1. Biomaterial Sintetik
Kebanyakan biomaterial sintetik yang digunakan untuk implantasi adalah material
umum yang sudah lazim digunakan oleh para insiyur dan ahli material. Pada umunya,
material ini dapat dibagi menjadi beberapa kategori, yaitu : logam, keramik, polimer dan
komposit (Cahyanto, 2009).
a. Logam
Sebagai bagian dari material, logam merupakan material yang sangat banyak
digunakan untuk implantasi load-bearing.Misalnya, beberapa dari kebanyakan
pembedahan untuk implantasi load-bearing.Misalnya, beberapa dari kebanyakan
pembedahan ortopedi pada umunya melibatkan implantasi dari material logam.Mulai
dari hal sederahana seperti kawat dan sekrup untuk pelat yang bebas dari patah
sampai pada total joint prostheses (tulang sendi buatan) untuk pangkal paha, lutut,
bahu, pergelangan kaki dan banyak lagi.Dalam ortopedi, implantasi bahan logam
digunakan pada pembedahan maxillofacial, cardiovascular, dan sebagai material
dental.Walupun banyak logam dan paduannya digunakan untuk aplikasi peralatan
medis, tetapi yang paling sering digunakan adalah baja tahan karat, titanium murni
dan titanium paduan, serta paduan cobalt-base (Cahyanto, 2009).
b. Polimer
Berbagai jenis polimer banyak digunakan untuk terapi sebagai.Aplikasnya mulai dari
wajah/muka buatan sampai pada pipa tenggorokan, dari ginjal dan bagian hati sampai
4
pada komponen – komponen dari jantung, serta material untuk gigi buatan samapai
pada material untuk pangkal paha dan tulang sendi lutut.Material polimer untuk
biomaterial ini juga digunakan untuk bahan perekat medis dan penutup, serta pelapis
yang digunakan untuk berbagi tujuan (Cahyanto, 2009).
c. Keramik
Keramik juga telah banyak digunakan sebagai material pengganti dalam ilmu
kedokteran gigi.Hal ini meliputi material untuk mahkota gigi, tambalan dan gigi
tiruan. Tetapi, kegunaannya dalam bidang lain dari pengobatan medis tidak terlihat
begitu banyak bila dibandingkan dengan logam dan polimer. Hal ini dikarenakan
ketangguahan retak yang buruk dari keramik yang akan sangat membatasi
penggunaanya untuk aplikasi pembebanan. Material keramik sedikit digunakan untuk
pengganti tulang sendi (joint replacement), perbaikan tulang (bone repair) dan
penambahan tulang (augmentation) (Cahyanto, 2009).
d. Komposit
Biomaterial komposit yang sangat cocok dan baik digunakan dibidang kedokteran
gigi adalah sebagai material pengganti atau tamabahan gigi. Walaupun masih terdapat
material komposit lain seperti komposit karbon-karbon dan komposit polimer
berpenguat karbon yang dapat digunakan pada perbaikan tulang dan penggantian
tulang sendi karena memiliki nilai modulus elastic yang rendah, tetapi material ini
tidak menampakan adanya kombinasi dan sifat mekanik dan biologis yang sesuai
untuk aplikasinya. Tetapi juga, material komposit sangat banyak digunakan untuk
prosthetic limb (tungkai buatan), dimana terdapat kombinasi dari densitas/berat yang
rendah dan kekutan yang tinggi sehingga membuat material ini cocok untuk
aplikasinya (Cahyanto, 2009).
kelebihan dan kekurangan biomaterial kedokteran gigi
a. Biomaterial logam.
Kelebihan Kekurangan
Kuat, keras, dan tangguh Mudah korosif
Merupakan konduktor panas dan listrik yang
baik
Mudah menyerap listrik
Bisa bersifat magnetic Mudah beradu dengan benda yang lain
5
Mudah dicairkan /dipanaskan sehingga
mudah dibentuk dan dicetak.
Fraktur / patah dan mahal
b. Biomaterial polimer.
Kelebihan Kekurangan
Kenyal dan elastic Tidak kuat karena terlalu lunak
Lebih akurat dalam pencetakan Memerlukan sendok cetak perorangan
Waktu penyimpanan bisa tahan lama Berpotensi distorsi
Tidak mudah robek Harus diisi dengan stone secepatnya.
Mudah dibentuk dalam pencetakan Kotor (lengket)
Murah Aroma yang terkadang menyengat
mengganggu kenyamanan pasien.
c. Kelebihan komposit
Kelebihan Kekurangan
Kuat untuk tambalan Mudah mengkerut
Tidak berbahaya Mudah rusak
Sewarna dengan gigi Warna mudah berubah
d. Kelebihan keramik
Kelebihan Kekurangan
Biokompatibilitas baik Mudah Rapuh
Terlihat natural (hasilnya) Mengeluarkan suara klicking saat gigi
berontak
Daya tahan tinggi terhadap pemakaian
dan distorsi
Tidak dapat dihaluskan dengan cepat
setelah digrinding
6
Tahan terhadap serangan kimia Terlalu lemah untuk pembuatan
mahkota penuh tanpa inti
Mempunyai daya kompresif strength yang
lebih tinggi
Tidak ada pengikat untuk dasar
akrilik denture dan memerlukan alat
tambahan
Koefisien termal ekspansion tidak
sebanding dan Kekuatan tarik rendah
Aplikasi dalam kedokteran
MATERIAL APLIKASI
1) LOGAM DAN PADUANNYA
a. 316Lstainless steel
b. CP-Ti, Ti-Al-V, Ti-Al-Nb,
Ti-13Nb-3Zr, Ti-Mo-Zr-Fe
c. Co-Cr-Mo, Cr-Ni-Cr-Mo
2) POLIMER
a. Polietilen
b. Polipropilen, Poliamida
c. PET
d. PVC
e. PMMA
3) KERAMIK DAN GELAS
a. Fiksasi retak (fracture fixation),
stents, instrumen bedah
b. Pengganti tulang dan sendi,
fiksasi retak, implantasi dental,
pacemaker encapsulation
c. Pengganti tulang dan sendi,
implantasi dental, perbaikan
protesa dental, pompa jantung Ni-
Ti Pelat tulang, stents, kawat
orthodonti
a. Pengganti tulang sendi
b. Benang jahit
c. Benang jahit, pembuluh darah
buatan
d. Tubing
e. Pengganti tulang sendi (bone
cements)
a. Pengganti tulang sendi
7
a. Alumina, Zirconia
b. Calcium phosphates
c. Bioactive glasses
4) KOMPOSIT
a. BIS-GMA-quartz/silica filler
b. PMMA-glass fillers
b. Perbaikan dan penambah tulang,
pelapisan permukaan pada logam
c. Pengganti tulang
a. Restorasi dental composite
b. Dental cements
2. Biomaterial Alam
Beberapa material yang diperoleh dari binatang dan binatang atau tumbuhan ada pula
yang penggunaannya sebagai biomaterial yang layak digunakan secara material alam untuk
implantasi adalah material ini hampir sama dengan material yang ada pada tubuh. Menyikapi
hal ini, maka terdapat bidang lain yang cukup berkembang dan baik untuk dipahami yaitu
bidang biometics. Material alam biasanya tidak memberikan adanya bahaya racun yang
sering dijumpai pada material sintetik. Dan juga, material ini dapat membawa protein spesifik
yang terikat didalamnya dan sinyal biokimia lainnya yang mungkin dapat membantu proses
penyembuhan, pemulihan dan integrasi dari jaringan (tissue). Selain itu, material alam dapat
juga digunakan untuk mengatasi masalah immunogenicity. Masalahnya lain yang berkaitan
dengan matrial ini adalah kecenderungan untuk berubah sifat atau terdekomposisi pada
temperature dibawah titik lelehnya (Cahyanto, 2009). Contoh dari material alam adalah
kolagen, yang hanya terdapat dalam bentuk serat,
1. Material Klinik
Material kedokteran gigi klinik adalah material yang digunakan langsung dalam
rongga mulut. Material ini bisa digunakan untuk membuat cetakan jaringan mulut dalam
rongga mulut, disebut bahan cetak, ataupun bisa digunakan untuk mengganti kehilangan
struktur gigi, disebut material tuang atau pengisi. Material klinik antara lain (Hussain, 2004):
a. Filling or Restorative Material
1. Semen Dental
2. Amalgam gigi
3. Resin Komposit
4. Direct Filling Gold
b. Finishing dan Polishing material untuk Restorative
c. Material lain
8
1. Material cetak
2. Implan
3. Preventive restorative materials
2. Material Laboratorium
Material kedokteran gigi laboratorium adalah material yang tidak digunakan dalam
rongga mulut. Material ini secara luas dapat diklasifikasikan sebagai bahan yang digunakan
untuk membuat cor, dies, atau cetakan. Material laboratorium adalah (Hussain, 2004):
a. Model dan Die Material
1. Produk Gypsum
2. Die Materials
b. Materials used as investing medium
1. Gypsum products (Plaster of Paris)Investment Material
2. Material untuk Prostesis
3. Non-metallic
3. Denture based resins
4. Keramik gigi
5. Oral dan maxillofacial material
6. Indirect komposit
7. Malam dental
c. Metals
a) Dental casting alloys
b) Alloys untuk aplikasi orthodontic
d. Finishing dan polishing material untuk Prostesis (Hussain, 2004)
2.2 Sifat-sifat Biomaterial
1. Sifat Mekanik Biomaterial
Menurut Kenneth (2004), sifat-sifat mekanik dari biomaterial dapat dibagi menjadi:
a. Kekuatan (Strength)
Kemampuan bahan untuk menerima tegangan tanpa menyebabkan bahan menjadi
patah. Kekuatan ini tergantung pada jenis pembebannya, yaitu:
a. Kekuatan tarik akibat beban tarik
b. Kekuatan geser akibat beban geser
c. Kekuatan tekan akibat beban tekan
9
d. Kekuatan torsi akibat beban torsi
e. Kekuatan lengkung akibat beban banding
1. Kekerasan (hardness)
Kemampuan bahan untuk tahan terhadap penggoresan, pengikisan (abrasi),
indentasi atau penetrasi. Sifat ini berkaitan dengan sifat tahan aus (wear resistance).
Kekerasan juga berkorelasi dengan kekuatan.
b. Kekenyalan (elastisitas)
Kemampuan bahan untuk menerima tegangan tanpa menyebabkan terjadinya
perubahan bentuk yang permanen setelah tegangan dihilangkan.
c. Kekakuan (stiffness)
Kemampuan bahan untuk menerima tegangan / beban tanpa mengakibatkan
terjadinya perubahan bentuk (deformasi/defleksi).
d. Plastisitas (plasticity)
Kemampuan bahan untuk mengalami sejumlah deformasi plastis tanpa
mengakibatkan terjadinya kerusakan
e. Ketangguhan (toughness)
Kemampuan bahan untuk menyerap sejumlah energi tanpa mengakibatkan terjadinya
kerusakan.
f. Kelelahan (fatique)
Kecenderungan dari logam untuk patah bila menerima beban yang berulang/dinamik
yang besarnya masih jauh dibawah batas kekuatan elastiknya.
g. Creep (merangkak)
Kecenderuangan suatu logam untuk mengalami deformasi plastik yang besarnya
merupakan fungsi waktu.
Perilaku material seperti yang disebutkan diatas dapat terjadi sebagai akibat dari
pembebanan statik dan akibat pembebanan dinamik. Pembebanan statik merupakan
pembebanan yang tetap atau relatif konstan, sedangkan pembebanan dinamik
merupakan pembebanan yang sifatnya bervariasi atau merupakan beban impak/kejut
(Anusavice, 2004).
2. Sifat Fisik Biomaterial
1. Abrasi dan Ketahanan Abrasi
Kekerasan sering kali di gunakan sebagai suatu petunjuk dari kemampuan suatu
bahan menahan abrasi atau pengikisan. Namun abrasi merupakan mekanisme
kompleks pada lingkungan mulut yang mencakup interaksi antara sejumlah faktor
10
oleh karena itu peran kekerasan sebagai suatu predictor ketahahan abrasi adalah
terbatas. Kekerasan suatu bahan hanyalah satu dari banyak faktor yang
memepengaruhi pengikisan atau abrasi permukaan email gigi yang berkontak dengan
bahan. Faktor utama lain yang mempengaruhinya adalah tekanan gigitan, frekuensi
penguyahan, sifat abrasif makanan, komposisi cairan, dan ketidakteraturan
permukaan gigi (Anusavice, 2004).
2. Kekentalan
Ketahanan untuk bergerak disebut kekentalan atau viskositas dan dikendalikan oleh
gaya friksi internal di dalam cairan. Kekentalan adalah ukuran konsistensi suatu
cairan beserta ketidakmmampuannya untuk mengalir. Cairan dengan kekentalan
tinggi mengalir lambat karena viskositasnya yang tinggi. Bahan kedokteran gigi
mempunyai kekentalan yang berbeda bila digunakan untuk penerapan klinis tertentu.
Banyak bahan kedokteran gigi mempunyai sifat pseudoplastik dimana kekentalannya
berkurang dengan meningkatnya besarnya geseran sampai mencapai nilai yang
hampir konstan. Kekentalan dari kebanyakan cairan juga meningkat cepat dengan
meningkatnya temperatur. Kekentalan bergantung pada perubahan wujud sebelumnya
dari cairan. Suatu cairan ini yang menjadi kurang kental dan lebih cair di bawah
tekanan disebut tiksotropik. Plaster, semen resin dan beberapa bahan cetak adalah
tikotropik. Sifat ini menguntungkan karena membuat bahan tidak mengalir dari
sendok cetak sampai diletakkan pada jaringan mulut (Anusavice, 2004).
3. Relaksasi Tekanan
Proses pelepasan tekanan disebut dengan relaksasi. Kecepatan relaksasi meningkat
dengan meningktnya temperatur. Ada beberapa bahan kedokteran gigi bukan kristal
seperti malam, resin dan gel yang ketika dimanipulasi dan didinginkan kemudian
dapat mengalami relaksasi pada temperatur yang meningkat (Anusavice, 2004).
4. Creep dan Aliran
Creep adalah geseran plastik yang bergantung waktu dari suatu bahan di bawah
muatan statis. Aliran umumnya digunakan dalam kedokteran gigi untuk
menggambarkan reologi dari bahan amorf seperti malam. Aliran dari malam adalah
ukuran dari kemampuannya untuk berubah bentuk dibawah muatan statis yang kecil
dan dihubungkan dengan massanya sendiri (Anusavice, 2004).
5. Warna dan Persepsi Warna
Tujuan lain dari perawatan gigi yang juga penting adalah merestorasi warna dan
penampilan gigi asli (Anusavice, 2004).
11
6. Sifat Termofisika
a) Konduktivitas termal
Pengkuran termofisika mengenai seberapa baik panas disalurkan melalui suatu
bahan dengan aliran konduksi. Bahan yang memiliki konduktivitas termal tinngi
disebut konduktor dan bahan dengan konduktivitas lemah disebut isolator.
Dibandingkan dengan komposit berbasis resin yang memiliki konduktivitas resin
yang lemah bila air dingin berkontak dengan restorasi logam panas disalurkan lebih
cepat menjauhi gigi karena konduktivitas termalnya lebih tinggi. Peningkatan
konduktivitas dari logam dibandingkan dengan resin menyebabkan sensitivitas
pulpa lebih besar (Anusavice, 2004).
b) Difusi termal
Pengendalian besarnya waktu perubahan temperatur begitu panas melewati suatu
bahan. Besarnya dapat diukur pada saat suatu benda dengan temperatur yang tidak
sama mencapai keadaan keseimbangan termal. Karena keadaan penyaluran panas
tidak stabil selama penyerapan makanan dan cairan panas atau dingin difusi termal
bahan kedokteran gigi lebih penting dari konduktivitas termal (Anusavice, 2004)
c) Koefisien ekspansi termal
Sifat termal yang juga penting bagi dokter gigi ini adalah perubahan panjang per
unit panjang asal dari suatu benda bila temperatur dinaikkan (Anusavice, 2004).
2.2.1 Syarat dari biomaterial
Karena mengingatkan perhatian ADA pada awal tahu 1960 terhadap keamanan
biokompatibilitas bahan dan alat kedokteran gigi,msuatu komite dibentuk dibentuk pada
tahun 1963 bentuk pengujian ini " standar yang dianjurkan untuk evaluasi biologis, bahan
kedokteran gigi diterbitkan pada jaman 1972.
Berdasarkan biokompatibilitas persyaratan bahan kedokteran gigi mencakup:
a) bahan tersebut tidak boleh membahayakan pulpa dan jaringan lunak
b) bahan tersebut tidak boleh mengandung substansi toksik yang larut dalam air.yang dapat
dilepaskan dan diserap kedalam sistem sirkulasi sehingga menyebabkan respon toksik
sistemik.
c) bahan tersebut harus bebas dari bahan berpotensi menimbulkan sensitivitas yang dapat
menyebabkan suatu respon alergi
d) bahan tersebut harus tidak memiliki potensial karsinogen.
12
(Anusavice, 2003).
2.3 Elektronik Elektrooptik
2.3.1 Definisi Elektronik Elektrooptik
ilmu yang mempelajari alat listrik arus lemah yang dioperasikan dengan cara
mengontrol aliran elektron atau partikel bermuatan listrik dalam suatu alat, peralatan
elektronik, semikonduktor, dan lain sebagainya. (Pollard, 2007)
Elektrooptik : cabang ilmu bidang teknologi yang melibatkan komponen, alat, dan
sistem yang yang bekerja dengan memodifikasi sifat optik dari suatu material dengan medan
listrik lmu ini mempelajari interaksi antara sifat elektromagnetisme (optik) dan sifat listrik
(elektron) dari suatu benda (Pollard, 2007)
1. Elektonik dan elektrooptik berhubungan dengan sifat fisik bahan kedokteran gigi
2. Sifat fisik didasarkan pada mekanik,akustik,optik,termodinamika,kelistrikan
,magnet,radiasi,stuktur atom.
3. Warna à optik
4. Logam à stuktur atom . (Pollard, 2007)
2.4 Biokompabilitasi
2.4.1 Definisi Biokompabilitasi
Istilah biokompatibel didefinisikan dalam Dorland’s Illustrated Medical Dictionary
sebagai selaras dengan kehidupan dan tidak memiliki efek toksik atau efek merugikan pada
fungsi biologis. Secara umum, biokompatibilitas diukur berdasarkan sitotoksisitas setempat
( seperti respon pulpa dan mukosa), respons sistemik,kemampuan menimbulkan alergi, dan
karsinogen. Phillips 2003
2.4.2 Syarat untuk sifat biokompatibilitas dalam biomaterial
a. bahan tersebut tidak boleh membahayakan pulpa dan jaringan lunak
b. bahan tersebut tidak boleh mengandung substansi toksik yang larut dalam air.yang dapat
dilepaskan dan diserap kedalam sistem sirkulasi sehingga menyebabkan respon toksik
sistemik.
13
c. bahan tersebut harus bebas dari bahan berpotensi menimbulkan sensitivitas yang dapat
menyebabkan suatu respon alergi
d. bahan tersebut harus tidak memiliki potensial karsinogen. (Anusavice, 2003).
2.4.3 Cara pengujian untuk evaluasi Biokompabilitasi
Tujuan uji biokompatibilitas adalah untuk menghilangkan produk atau komponen
produk potensial yang dapat merugikan atau merusak jaringan mulut atau maksilofasial. Uji
biokompatibilitas dikelompokkan menjadi 3 tingkatan (baris), dengan yang paling cepat dan
ekonomis dimasukkan dalam tingkatan Primer. Suatu produk dengan sifat-sifat yang
menjanjikan dikenai uji sekunder yang lebih mahal dan, akhirnya, uji (penggunaan) pra-klinis
yang mahal pada binatang ataupun manusia. Jumlah pengujian dan penggunaan hewan
percobaan telah berkurang besar-besaran sejak tahun 1972 (Anusavice, 2003).
Kelompok I: Uji Primer. Uji primer terdiri atas evaluasi sitotoksik dimana bahan
kedokteran gigi dalam keadaan segar atau tanpa diproses ditempatkan langsung pada biakan
sel jaringan atau membran (penghalang seperti lempeng dentin) yang menutupi sel jaringan
biakan yang bereaksi terhadap efek dari produk atau komponen yang merembes melalui
penghalang. Banyak produk yang awalnya dianggap bersifat sangat sitotoksik dapat
dimodifikasi atau penggunaannya dapat dikendalikan oleh pabrik pembuat untuk mencegah
efek sitotoksik tersebut (Anusavice, 2003).
Uji Genotoksik. Sel mamalia atau sel nonmamalia, bakteri, ragi atau jamur digunakan
untuk menentukan apakah mutasi gen, perubahan dalam struktur kromosom atau perubahan
asam deoksiribonukleat lain, atau perubahan genetik disebabkan oleh bahan,alat, dan ekstrak
dari bahan yang diujikan (Anusavice, 2003).
Kelompok II: Uji Sekunder. Pada tingkat ini, produk dievaluasi terhadap potensinya
untuk menciptakan toksisitas sistemik, toksisitas inhalasi, iritasi kulit, dan sensitivitas serta
respons implantasi. Dalam uji toksisitas sistemik seperti uji dosis letal rata-rata untuk rongga
mulut (LD50), sampel bahan yang diujikan diberikan setiap hari pada tikus selama 14 hari
baik secara oral maupun dimasukkan dalam makanannya. Bila 50% tikus-tikus tersebut tetap
hidup, produk tersebut lolos uji. Usaha untuk mengembangkan uji toksisitas sistemik yang
memerlukan lebih sedikit binatang sedang dikembangkan (Anusavice, 2003).
Uji Implantasi. Penggunaan teknik implan secara in vivo juga mempertimbangkan
sifat fisik produk, seperti bentuk, kepadatan, kekerasan dan kehalusan permukaan yang dapat
14
mempengaruhi karakter respons jaringan (Anusavice, 2003).
Kelompok III: Uji Penggunaan Pra-klinis. Suatu produk dapat disetujui oleh US
Food and Drug Administration (FDA) setelah berhasil melalui uji primer dan sekunder
berdasarkan bahwa produk tersebut tidak membahayakan manusia. Berkaitan dengan obat-
obatan, FDA amat memperhatikan bahwa uji tersebut digunakan dengan efisien, teliti dan
cermat. Namun, berkaitan dengan bahan-bahan gigi, pabrik pembuat memiliki kesempatan
sampai 7 tahun untuk membuktikan efisiensinya setelah produk tersebut dipasarkan dengan
persetujuan FDA (Anusavice, 2003).
Praktisi gigi tidak boleh beranggapan bahwa produk kedokteran gigi yang dapat dibeli
atau dipromosikan dalam terbitan kedokteran gigi memang benar-benar memenuhi semua
keunggulan yang diutarakan. Pada saat ini lebih baik melihat apakah produk tersebut
memiliki persetujuan ADA pada penutup kemasan yang diberikan bila cukup data tersedia
untuk mendukung bukti keamanan dan efisiensinya melalui evaluasi biologis, laboratorium,
dan klinis. Karnanya FDA belakangan ini mengalami masalah dengan filosofi tersebut dalam
berurusan dengan bahan implant, dimana efisiensi bahan seperti itu sekarang memerlukan
data yang lebih berjangka panjang (Anusavice, 2003).
2.5 Efek samping bahan kedokteran gigi
a. Iritasi : Semen seng fosfat, semen resin (mengiritasi pulpa), semen oksida seng
eugenol (reaksi pulpa ringan), asam dan resin (reaksis pulpa nyata)
b. Alergi : Amalgam (merkuri), restorasi logam (reaksi galvanisme-lesi putih
elektrogalvanik)
c. Alergi kimia tergantung dosis, tetapi seringkali dengan dosis rendah bahan kimia
sudah terjadi sensitasi
d. Toksik : Amalgam (Merkuri), GTL/S (Akrilik-Monomer sisa) hanya sedikit kalaupun
ada. Tidak ada alat kedokteran gigi (termasuk bahan restorasi) yang benar-benar
aman. Keamanan adalah relatif dan pemilihan sertaa penggunaan alat atau bahan
kedokteran gigi didasarkan pada asumsi bahwa keuntungan penggunaannya jauh
melebihi risiko biologis yang diketahui. seorang dokter dan ahli kimia Swiss,
mengatakan bahwa “ semua substansi adalah racun, tidak ada satupun yang tidak
beracun. Dosis yang tepat membedakan racun dari obat mujarab.
e. Nyeri : Semen polikarboksilat (Anusavice, 2004)
2.6 Etik dan Hukum pemakaian bahan biomaterial
15
Menurut UU RI No.36 tahun 2009.
BAB V SUMBER DAYA DI BIDANG KESEHATAN
Bagian Kesatu Tenaga Kesehatan
Pasal 27
1. Tenaga kesehatan dalam melaksanakan tugasnya berkewajiban mengembangkan dan
meningkatkan pengetahuan dan keterampilan yang dimiliki.
Bagian Keempat Teknologi dan Produk Teknologi
Pasal 42:
1. Teknologi dan produk teknologi kesehatan diadakan, diteliti, diedarkan,
dikembangkan, dan dimanfaatkan bagi kesehatan masyarakat.
2. Teknologi kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mencakup segala metode
dan alat yang digunakan untuk mencegah terjadinya penyakit, mendeteksi adanya
penyakit, meringankan penderitaan akibat penyakit, menyembuhkan, memperkecil
komplikasi, dan memulihkan kesehatan setelah sakit.
3. Ketentuan mengenai teknologi dan produk teknologi kesehatan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi standar yang ditetapkan dalam peraturan
perundang-undangan.
2.6.1 Peraturan dan Standart Pemerintah
Pada tanggal 28 Mei 1976, ditandatangani peraturan sebagai hukum yang
mengizinkan US Food and Drug Administration (Badan Obat dan Makanan Amerika Serikat)
memiliki wewenang mengatur untuk melindungi masyarakat dari peralatan kedokteran umum
(dan gigi) yang berbahaya dan tidak efektif. Peraturan ini merupakan puncak serangkaian
usaha untuk memberikan produk yang aman dan efektif, dimulai dengan perjalanan Undang-
Undang Obat dan Makanan di tahun 1906, yang tidak memasukkan bagian untuk mengatur
keamanan peralatan medis atau tuntutan terhadap alat tersebut (Anusavice, 2003).
Peraturan baru ini, dinamakan Amandemen Peralatan Medis 1976, memerlukan
klasifikasi dan pengaturan dari semua peralatan medis yang tidak dibakukan tetapi dipakai
untuk manusia. Menurut Catatan Federal, istilah alat termasuk semua instrumen alat,
perkakas, mesin, alat bantu, implan atau reagen in vitro yang digunakan untuk mendiagnosis,
mengobati, meringankan, merawat atau mencegah penyakit pada manusia dan yang tidak
mencapai salah satu tujuan utama yang dimaksud melalui aksi kimia di dalam atau pada
tubuh manusia atau binatang lain yang tidak bergantung dalam proses metabolisme untuk
mencapai salah satu tujuan utama yang dimaksud (Anusavice, 2003).
16
2.6.2 Badan Pengawas dan penguji bahan
1. Standar internasional
Selama beberapa tahun sudah banyak minat yang dicurahkan pada perkembangan
spesifikasi bahan kedokteran gigi pada tingkat internasional. Dua organisasi,
federation dentaire international ( FDI ) dan international for standardization
( ISO ), mencapai tujuan tersebut. Awalnya, FDI mengawali dan mendukung secara
aktif suatu program untuk merumuskan spesifikasi untuk bahan dan alat kedokteran
gigi. Sebagai hasilnya, beberapa spesifikasi untuk bahan dan alat kedokteran gigi
telah terbentuk (Anusavice, 2003).
ISO adalah organisasi internasional, non pemerintah yang mempunyai tujuan
mengembangkan standar internasional. Badan ini terdiri atas organisasi standar
nasional mengembangkan standar internasional. Permintaan FDI agar ISO
mempertimbangkan spesifikasi bahan kedokteran gigi dari FDI sebagai standar ISO,
menyebapkan dibentuknya komite ISO, yaitu TC106 dentistry. Tanggung jawab
komite ini adalah untuk memperbaharui istilah dan metode pengujian dan untuk
menentukan spesifikasi dari bahan,instrument dan peralatan kedokteran gigi
(Anusavice, 2003).
Keuntungan spesifikasi tersebut bagi profesi kedokteran gigi tidaklah ternilai karena
penawaran dan permintaan untuk alat,bahan dan instrument kedokteran gigi datang
dari seluruh dunia. Pada dokter gigi diberikan kriteria pemilihan yang adil dan
terpercaya. Dengan kata lain, bila dokter gigi hanya menggunakan bahan yang
memenuhi spesifikasi, mereka dapat memastikan bahwa bahan tersebut hasilnya akan
memuaskan (Anusavice, 2003).
2. Standar Organisasi lain
Untuk pruduk tertentu, beberapa Negara boleh menggunakan standar Negara mereka
sendiri bila Negara lain atau masyarakat internasional belum mengembangkan
persyaratan persetujuan bersama (Anusavice, 2003).
17
BAB III
KONSEP MAPING
3.2 Hipotesa
Biomaterial Berperan Dalam Kedokteran Gigi
18
BIOMATERIAL
KLASIFIKASI FUNGSI SIFAT
ETIK DAN HUKUM
PERSYARATAN
PERAWATAN
BAB IV
PEMBAHASAN
Biomaterial secara umum adalah suatu material tak hidup yang digunakan sebagai perangkat medis dan mampu berinteraksi dgn sistem biologis. Dalam kedokteran gigi biomaterial diartikan sebagai ilmu yang mempelajari tentang struktur, komposisi, sifat, dan manipulasi material kedokteran gigi yang berkontak dengan jaringan keras atau lunak tubuh manusia. Berinteraksi dengan sistem biologis untuk mengembalikan fungsi dan estetik suatu jaringan stomagenik
Biomaterial dalam kedokteran gigi dibagi menjadi dua jenis yaitu biomaterial sintetik yang merupakan bahan buatan dan meliputi : logam, keramik, polimer dan komposit
Sedangkan biomaterial non sintetik adalah bahan biomaterial yang berasal dari alam dan meliputi: hewan dan tumbuhan
Sifat fisik bahan biomaterial meliputi abrasi dan ketahanan abrasi, kekentalan, relaksasi tekanan, creep dan aliran serta sifat termofisikanya. Selain itu bahan biomaterial juga memiliki beberapa fungsi yaitu Sebagai pengganti bagian yang rusak, berperan dalam proses penyembuhan, memperbaiki fungsi dan kosmetik, serta membantu diagnosa perawatan
Resin akrilik memiliki bahan dasar yang disebut dengan polimetil metakrilat digunakan sebagai material pembuatanbasis gigi tiruan lepasan. Materi ini memiliki fungsi dan keunggulan antara lain estetik yang baik, kekuatan tinggi, menyerap air rendah, daya larut rendah, mudah dilakukan reparasi, proses manipulasi mudah idak membutuhkan alat banyak. Perkembangan material untuk pembuatan basis gigi tiruan telah dirasakan pada saat ini dengan dipasarkan resin akrilik jenis rapid heat cured. Resin akrilik ini memiliki fitting yang baik, komfortable, free buble,. Keunggulan jenis resin akrilik ini tidak memerlukan waktu lama untuk proses polimerasi (Yuliati, 2005).
Beberapa bahan biomaterial juga dapat menimbulkan respon alergi dan juga dapat menimbulkan respon pada pulpa. Respon alergi antara lain Alergi Dermatitis Kontak, Alergi terhadap Produk Lateks, Alergi Stomatitis Kontak Alergi terhadap Nikel, serta Alergi terhadap Berillium (Anusafis, 2004).
19
Peraturan pemerintah dan standart pemerintah mengenai bahan biomaterial diawali pada tanggal 28 Mei 1976 dengan ditandatanganinya peraturan sebagai hukum yang mengizinkan US Food and Drug Administration (Badan Obat dan Makanan Amerika Serikat) memiliki wewenang mengatur untuk melindungi masyarakat dari peralatan kedokteran umum (dan gigi) yang berbahaya dan tidak efektif. Klasifikasi untuk semua barang medik dan kedokteran gigi dikembangkan oleh panel-panel yang terdiri atas ahli kedokteran gigi swasta serta perwakilan kelompok industri dan konsumen. Panel produk kedokteran gigi mengidentifikasi adanya bahaya atau masalah dan menempatkan barang berdasarkan factor relative pada kelas 1, dianggap beresiko rendah dan terkena kontrol umum, alat kelas 2 dianggap bahwa kontrol umum ini tidak cukup dalam menjamin keamanan dan keefektifan sedangkan alat kelas 3 kategori yang paling keras, mengharuskan agar suatu alat disetujui keamanan dan efektivitasnya sebelum dipasarkan. Semua alat yang ditanam atau mendukung kehidupan dimasukkan dalam kategori ini. Semua klasifikasi kelas diatas dibuat dan disetujui oleh FDA dan ADA (Anusavice, 2004).
20
BAB V
PENUTUP
5.1 Kesimpulan
Biomaterial merupakan ilmu yang mempelajari tentang struktur, komposisi, sifat, dan manipulasi material yang berkontak dengan jaringan pada tubuh manusia yang berinteraksi dengan sistem biologis untuk mengembalikan fungsi dan estetik dalam sistem stomatognatik
5.2 Saran
Diharapkan setelah membaca makalah ini mahasiswa dapat memahami jenis-jenis bahan biomaterial yang digunakan dalam kedokteran gigi, syarat dan pengaplikasiannya, serta etik dan hukum dalam pemakaiannya.
21
DAFTAR PUSTAKA
Anusavice, Kenneth J. 2004. Phillips Buku Ajar Ilmu Bahan Kedokteran Gigi. Jakarta : EGC.
Hal: 3-6.
Cahyanto, Arief. 2009. Makalah Biomaterial. Bandung: Universitas Padjadjaran. Hal: 1-12.
Philips. 2004. Phillips Buku Ajar ilmu Bahan Kedokteran Gigi. Ed.3. Jakarta: EGC
22
top related