UNIVERZITET U BEOGRADU FAKULTET ORGANIZACIONIH NAUKA

Seminarski rad iz predmeta: AKREDITOVANE LABORATORIJE

Obraena oblast:

SLEDLJIVOST MERENJA I ISPITNE OPREME PO NACIONALNIM STANDARDIMA

Profesor: Prof. dr Vojislav Boani Asistent: Dr Gordana Pejovi dipl. farmaceut

Studenti: Jelena Lazarevi 57/08 Marina Ivanov 266/08 Nemanja Stanojevic 402/08 Lazar Popovi 808/08

Beograd 2012.

Sadraj:0. Uvod.............................................................................................................................................7 0.1.....................................................................................................................................................7 Kvalitet proizvoda i usluga sve vie zavisi od pouzdanih merenja. Znaaj merenja ogleda se u relevantnim standardima koje zahteva da merenja moraju biti "sledljiva do nacionalnih ili meunarodnih standarda ". Razliite definicije i objanjenja termina "sledljivosti" postoji u literaturi i standardima, to dovodi do razliitih tumaenja (i pogrenih interpretacija)...............7 0.2.....................................................................................................................................................7 Postoji vie nego to sledljivost moe dokazati u pismenim izjavavama,i cilj ove smernice je da prui jasniju sliku o principima sledljivosti i kako ih moemo postii.........................................7 1. Obim i polje primene...................................................................................................................7 1.1.....................................................................................................................................................7 Ova publikacija daje smernice i pomo organizacijama o tome kako da se usaglasi sa zahtevima sledljivosti u odgovarajuim standardima, kao to su oni u EN ISO 9000 i EN 45000 serije. Namenjen je za svim organizacijama u kojima je nadzor merenja i testiranje opreme vaan deo obezbeenje kvaliteta. Moe se koristiti od strane organizacija ukljuenih u industrijsku proizvodnju procesa (razvoj, proizvodnju, montau, zavrne inspekcije) i laboratorije ispitivanje i etaloniranje.....................................................................................................................................7 1.2.....................................................................................................................................................7 Publikacija se moe koristiti od strane ocenjivaa laboratorija za ispitivanje i inspekcijskih organa i ocenjivaa sistema kvaliteta organizacija koje vre merenja...........................................7 1.3.....................................................................................................................................................7 Prilog je spisak koji je namenjen da se koristi za interne provere kvaliteta ili od strane ocenjivaa.........................................................................................................................................7 2. Merna i ispitna oprema u proizvodnji i laboratorijama za testiranje..........................................7 2.1.....................................................................................................................................................7 Da bi se zadovoljila sve vea oekivanja kupaca, osiguranje kvaliteta proizvoda od sve veeg znaaja za svaku kompaniju, naroito u pogledu potrebe da se odri ili ojaa ekonomska pozicija u Evropskoj jedinstvenom unutranjem tritu.................................................................7 2.2.....................................................................................................................................................7 Visok nivo zahteva za kvalitet znai da mora postojati adekvatan sistem kvaliteta. Zahtevi za kvalitet sistema su na primer dati u seriji ISO 9000 standarda, koji su identini EN ISO 9000 serije evropskih standarda................................................................................................................7 Kontrola, badarenje i odravanje, merne i ispitne opreme je vaan deo sadraja ovih standarda i prua garanciju da e merenja biti ispravno izvedena tokom procesa proizvodnje. U tom cilju, svi rezultati merenja moraju "biti sledljivi do" nacionalnih standarda...........................................7 2.3.....................................................................................................................................................9 EAL-G12, objanjavajui koncept kontrole, badarenja i odravanja merne i ispitne opreme i ta to znai u praksi, pomae organizacijama u izgradnji sistema kvaliteta. Zato se obraamo pre svega lanovima osoblja odgovornim za kvalitet u industriji..................................................9 2.4.....................................................................................................................................................9 Meutim, kalibracija merne i testirane opreme, kao i sledljivost merenja do nacionalnih standarda, je takoe vaan uslov za rad laboratorija za ispitivanje i etaloniranje i preduslov za njihovu akreditaciju u skladu sa evropskim standardima EN 45000 ekvivalentne serije i meunarodnim publikacijama. Dakle, EAL-G12 je takoe upuen operaterima laboratorija za ispitivanje i etaloniranje i onima koji ih vide kao deo postupka akreditacije.................................9 4. Zato su potrebne kalibracije i sledljivost?...............................................................................10 4.1...................................................................................................................................................10 Sledljivost merne i ispitne opreme prema nacionalnim standardima putem kalibracije je nuna usled rastue domae i meunarodne tranje da proizvedeni delovi budu zamenljivi; firme

dobavljaa koje ine proizvodi, i korisnici koji ih instaliraju sa drugim delovima, moraju meriti "istim merama..............................................................................................................................10 4.2...................................................................................................................................................10 Postoje zakonski, kao i tehniki razlozi za sledljivost merenja. Relevantni zakoni i propisi se moraju potovati isto kao ugovorne odredbe sa kojima se sloio kupac proizvoda (garancija kvaliteta proizvoda), i obavezu da stavi u promet proizvode na iju bezbednost ne utiu defekti, ako se pravilno koriste, ne utie na defekte. Napomena: Ako su predvieni obavezujui zahtevi za tanost merenja i testiranja opreme, neuspeno ispunjavanje ovih zahteva znai odsustvo garancije kvaliteta sa znatnim posledicama odgovornosti............................................................10 4.3...................................................................................................................................................10 Ukoliko je neophodno da se dokae odsustvo odgovornosti, proizvoa mora biti u stanju da pokae, pozivajui se na sistematski i potpuno dokumentovan sistem, koji je izabran za adekvatno merenje i testiranje opreme, je bio u adekvatnom stanju i bio je korien korektno za kontrolu proizvoda. .......................................................................................................................10 4.4...................................................................................................................................................10 Postoje slini tehniki i pravni razlozi zato analitiari u ispitnim i metrolokim labaratorijama treba da imaju kontrolu nad doslednim merenjem i testiranjem opreme na opisan nain...........10 5. Elementi sledljivosti..................................................................................................................10 5.1 ..................................................................................................................................................10 Sledljivost karakterie veliki broj bitnih elemenata:.....................................................................10 (a) neprekinut lanac poreenja ide nazad u standard prihvatljiv strankama.................................10 (b) merne nesigurnosti, merna nesigurnost za svaki korak u lancu sledljivosti mora se izraunati u skladu sa dogovorenim metodama i mora biti izraena, tako da ukupna nesigurnost za ceo lanac moe da se izraunava;.........................................................................................................10 (C) dokumentacija; svaki korak u lancu mora biti izvren u skladu sa dokumentovanim i generalno priznatim procedurama; rezultati moraju biti dokumentovani;...................................10 (D) kompetentnosti; laboratorije ili organi koji vre jedan ili vie koraka u................................10 lancu treba da dostave dokaze za svoje tehnike sposobnosti, npr. pokau da su akreditovani;. 10 (E) pozivanje na SI jedinice, lanac poreenja mora se zavriti u osnovnim standardima za realizaciju SI jedinice;...................................................................................................................10 (f) ponovna kalibracija; kalibracija mora da se ponavlja u odreenim intervalima;....................10 Duina ovih intervala zavisi od broja promenljivih, npr. potrebna nesigurnost, frekvencija korienja, nain upotrebe, stabilnost opreme..............................................................................10 5.2...................................................................................................................................................10 U mnogim oblastima, referentni materijali preuzimaju poloaj fizikih referentnih standarda. Podjednako je vano da su referentni materijali sledljivi do relevantnih SI jedinica. Sertifikacija referentnih materijala je metod koji se esto koristi da pokae sledljivost SI jedinica. ..............10 7. Terminologija u hijerarhiji standarda........................................................................................13 7.1 Sledee definicije se odnose na hijerarhiju standarda (preuzeto iz Meunarodnog renika osnovnih i optih termina u metrologiji (VIM) BIPM-et al, 1993)..............................................13 Primarni standard: standard koji je odreen ili iroko priznat, ima najvie metroloke osobine i ija vrednost se prihvata bez referenci u odnosu na druge standarde...........................................13 Meunarodni standard: standard prihvaen meunarodnim ugovorom koristi se meunarodno kao osnova za dodeljivanje vrednosti drugim standardima. ........................................................13 Nacionalni standard: standard prihvaen nacionalnom odlukom da slue u zemlji, kao osnov za dodeljivanje vrednosti drugim standardima..................................................................................13 Referentni standard: standard, generalno ima najvii metroloki kvalitet na datoj lokaciji ili u datoj organizaciji............................................................................................................................13 Prenosni standard: standard koji se koristi kao posrednik za uporeivanje standarda.................13 Putujui standard: standard, ponekad specijalnih konstrukcija, namenjen za prevoz izmeu razliitih lokacija............................................................................................................................13 Radni standard: standard koji, obino kalibrisan prema referentnog standarda, se rutinski koristi za kalibraciju ili proveru mera materijala, merenje instrumenata ili referentnih materijala. Radni standard moe u isto vreme biti referentni standard. Ovo je posebno sluaj za radni standard direktno badaren prema standardu nacionalnih metrolokih instituta........................................13

Sertifikovani referentni materijali(SRM): referentni materijal, u pratnji sertifikata, jednog ili vie, ije su vrednosti i svojstva sertifikovane postupkom kojim se uspostavlja sledljivost do tane realizacije jedinica u kojoj imovinskoj vrednosti se izraavaju, i za koje je svaki sertifikat vrednost uz neizvesnost na navedeni nivo poverenja...................................................................13 Napomene:.....................................................................................................................................13 1 Uopteno, SRM se pripremaju u serijama za koje se vrednosti imovine odreuju u okviru navedenih ogranienja od nesigurnosti na merenjima uzoraka u celoj seriji..............................13 2 Overene osobine sertifikovanog referentnog materijala su ponekad pogodne i pouzdano realizovane kada je materijal ugraen u posebno proizveden ureaj, na primer supstancu poznate optike gustine u prenosni filter koje su postavljene ua mikroskopski slajdsfere jedinstvene veliine estica koje su postavljene na mikroskopski slajd. Takvi ureaji mogu se smatrati SRM.................................................................................................................................13 3 Sve SRM lee unutar definicija "mernih standarda" ili "etalona" datih u Meunarodnom reniku osnovnih i optih termina u metrologije...........................................................................13 4 Neki SRM i RM (vidi dole) imaju osobine koje, budui da ne mogu biti povezane sa osnivanim hemijskim strukturama ili iz drugih razloga, ne mogu biti odreene tano definisanim fiziko-hemijskim metodama merenja. Takvi materijali ukljuuju odreene bioloke materijale kao to su vakcine kojima je Meunarodna jedinica dodeljene od strane Svetske zdravstvene organizacije. ................................................................................................14 Referentni materijal (RM): Materijal ili supstanca,jedna ili vie, ija je vrednost dovoljno homogena i dobro osnovana sa ciljem da se koristi za kalibraciju aparata, procenu metoda merenja, ili za dodeljivanje vrednosti materijala..........................................................................14 Napomena:.....................................................................................................................................14 RM moe biti u obliku istog ili meovitog gasa, tenosti ili vrst. Primer je voda za kalibraciju viskozimetra, safir kao kalibrator toplotnog-kapaciteta u kalorimetriji, i rastvori se koriste za kalibraciju u hemijskoj analizi.......................................................................................................14 Opta napomena:............................................................................................................................14 Vrednost svakog standarda ima nesigurnost. U kalibracionoj hijerarhiji,standard vieg reda ima manju nesigurnost. Svaki podreeni nivo stoga dovodi do poveanja nesigurnosti merenja.....14 Dodatak A......................................................................................................................................15 eklista za procenu kalibracije i sledljivosti merenja i opreme..................................................15 (OPREZ: negativni odgovori mogu zahtevati dodatna pitanja)....................................................15 A0 Opte napomene......................................................................................................................15 A0.1 Ocenjiva merne opreme mora imati dovoljno znanja iz oblasti metrologije i kalibracije. ........................................................................................................................................................15 A0.2 Procena se odnosi samo na aktivnosti testiranja za koje laboratorija treba da bude akreditovana; ne odnosi se na operacije liskljuivo laboratorije za etaloniranje, koju je ve akreditovalo drugo akreditaciono telo....................................................................................15 A1 Odgovarajue kalibrisanje merne opreme..............................................................................15 A1.1 Da li je kalibracija propisana za sve merne instrumente:...................................................15 (a) odgovarajua u odnosu na mernu nesigurnost merne opreme;..............................................15 (b) odgovarajua u odnosu na uticaj merene koliine na rezultate testa?..................................15 A1.2 Da li se odgovarajui funkcionalni test odreuje za one merne instrumente.....................15 koji su zasnovani na prirodnim konstantama (npr. definisane talasne duine)?........................15 A2 Tela koja vre kalibrisanje merne opreme.............................................................................15 A2.1 Da li kalibrisanje vri eksterno telo koje je potpuno odgovorano za kalibrisanje ili je akreditovano ili na neki drugi nain prihvaeno za tu svrhu?.....................................................15 (a) Od strane Nacionalnog instituta za metrologiju?....................................................................15 (b) Od strane akreditovane laboratorije za etaloniranje?............................................................15 A2.2 Da li se kalibrisanje vri interno ili eksterno od strane laboratorija koje ne spadaju u kategorije pomenute u A2.1 (a) i A2.1 (b)?..................................................................................15 (a) Od strane nadlenog unutranjeg organa instituta, laboratorije za testiranje?.....................15 (b) Od strane kompetentne grupe osoblja ili pojedinca u laboratoriji za testiranje?...................15 (v) Od strane korisnika merne opreme?.......................................................................................15 (g) Od strane eksternog tela nadlenog za demontriranu procenu?.............................................15

A3 Objekti (ustanove) za kalibraciju...........................................................................................15 (A3 se primenjuje samo ako je odgovor 'da' na jedno od pitanja u A2.2) ...................................15 A3.1 Da li su interni referentni standardi i, po potrebi, radni standardi .....................................15 dostupni za sva merenja i testiranje instrumenata i merene koliine koje ..................................15 su relevantne za merenje i rezultate testa? ..................................................................................15 A3.2 Da li su standardi od znaaja povezani direktno ili indirektno, sledljivim lancem dokumentovanih sertifikata, sa nacionalnim standardima i odgovarajue obeleeni etiketom o kalibraciji?......................................................................................................................................15 A3.3 Da li su svi instrumenti opreme za kalibraciju propisno identifikovani?...........................15 A3.4 Da li je svaka kalibracija opisana u proceduri, na primer primenom grafikona ili dijagrama toka? .............................................................................................................................15 A3.5 Da li je proces kalibracije opisan korak-po-korak? ............................................................15 A3.6 Da li su obezbeeni definisani uslovi za vreme kalibracije? .............................................15 A3.7 Da li su relevantni uslovi okruenja zabeleili tokom kalibracije? ...................................16 A3.8 Da li su procedure za izraunavanje merne nesigurnosti kalibrisane opreme navedene i da li su sledljive? ...............................................................................................................................16 A3.9 Da li ponovno kalibrisanje u intervalima fiksno, u skladu sa namenom i ........................16 osobinama opreme i da li postoje programi za redovno ponovno kalibrisanje? ........................16 A4 Procena i dokumentovanje rezultata ......................................................................................16 A4.1 Da li su rezultati kalibracije i povezane neizvesnosti dokumentovani? ...........................16 A4.2 Da li nadgledano potovanje itervala ponovnog kalibrisanja? ..........................................16 A4.3 Tamo gde kalibracija treba da se vri pre svakog merenja, da li su ovi sluajevi jasno identifikovani? Da li su oznaeni u skladu sa tim mernim instrumentima? ................................16 A4.4 Da li su rezultati kalibracije (ukljuujui i ekoloke uslove, ako je primenjivo) dokumentovani i fajlovani? Da li su na raspolaganju korisniku za merenje instrumenta? ........16 A4.5 Da li se oznaka kalibracije koristi kao vidljivi pokazatelj uspostavljenog sistema za potvrivanje merne opreme?.........................................................................................................16 A4.6 Da li oznaka kalibracije podrava kalibracioni sertifikat i broj potvrde na etiketi? .........16 A4.7 Da li su kontrole za kalibrisanje i podeavanje, to ne bi trebalo da se regulie korisnik, zatvorene?......................................................................................................................................16 A5 Specificirane procedure etaloniranja......................................................................................16 A5.1 Da li je merna opreme tipa "samo-kalibribracionog'' tipa?................................................16 (a) Da li je interni etalon badaren?.............................................................................................16 (b)Da li je proces "samo-kalibracije 'proveren?...........................................................................16 A5.2 Da li merna oprema ukljuuje interno etaloniaranje manje stabilne komponente pomou unutranjeg etalona?......................................................................................................................16 (a) Da li je interni etalon badaren?.............................................................................................16 (b) Da li postupak internog etalonitanja proverava?....................................................................16 (v) Da li se interno etaloniranje vri redovno, na primer, pre svake upotrebe............................16 merne opreme?..............................................................................................................................16 A5.3 Da li je kompletan sistem za merenje etaloniran kao celini?..............................................16 (a) Da li su komponente jednog mernog sistema podeene, posebno u......................................16 odnosu na nulto podeavanje?......................................................................................................16 (b) Kako se vri oznaavanje kompletnog sistema za merenje?..................................................16 A5.4 Da li su pojedinane komponente sistema za merenje slaganje po redu, brpju i padeu?. 16 (a) Da li se parametri kalibrisanja kompletnog sistema za merenje odreuju iz vrednosti jedne komponente?..................................................................................................................................16 A5.5 ta je uraeno u sluaju jednokratnih mernih ureaja koji se ne mogu.............................16 kalibrisati individualno?..............................................................................................................16 (a) Da li su uzorci kalibrisani? Da li se kontinuirano testiranje uzoraka praktikuje?..................16 (b) Koje telo obavlja testiranje uzoraka?......................................................................................16 (v) Da li telo u skladu sa A5.5 (b) ispunjavaju zahteve standarda EN 45001, ili........................17 ISO / IEC Uputstvo 25?................................................................................................................17 (g) Da li je telo akreditovano prema EN 45001 ili ISO / IEC Uputstvo 25?...............................17 A5.6 Da li se koristi referentni materijal u etaloniranju?.............................................................17

(a) Da li je referentni materijal sertifikovan?...............................................................................17 A5.7 Da li se kalibracija vri uz pomou raunara?...................................................................17 (a) Da li je softver validiran?........................................................................................................17 (b) Kojom metodom?....................................................................................................................17 A6 Odgovornosti, administrativni aspekti etaloniranja merne opreme.......................................17 A6.1 Da li je svaki korisnik merne opreme svestan da je on odgovoran za kalibracioni status svoje merne opreme?.....................................................................................................................17 A6.2 Da li je svaka nova oprema za merenje kalibrisana pre upotrebe?.....................................17 A6.3 Da li su merni instrumenti deneti na ponovnu potvrdu rekalibracije kada je istekao kalibracioni rok vazenja?...............................................................................................................17 A6.4 Da li je jasno definisana odgovornost za radne standarde, kao i interne referentne standarde i praenje kalibracije?...................................................................................................17 A6.5 Da li je jasno definisana odgovornost za pouzdanost softvera za kalibraciju?.................17

0. Uvod0.1 Kvalitet proizvoda i usluga sve vie zavisi od pouzdanih merenja. Znaaj merenja ogleda se u relevantnim standardima koje zahteva da merenja moraju biti "sledljiva do nacionalnih ili meunarodnih standarda ". Razliite definicije i objanjenja termina "sledljivosti" postoji u literaturi i standardima, to dovodi do razliitih tumaenja (i pogrenih interpretacija). 0.2 Postoji vie nego to sledljivost moe dokazati u pismenim izjavavama,i cilj ove smernice je da prui jasniju sliku o principima sledljivosti i kako ih moemo postii.

1. Obim i polje primene1.1 Ova publikacija daje smernice i pomo organizacijama o tome kako da se usaglasi sa zahtevima sledljivosti u odgovarajuim standardima, kao to su oni u EN ISO 9000 i EN 45000 serije. Namenjen je za svim organizacijama u kojima je nadzor merenja i testiranje opreme vaan deo obezbeenje kvaliteta. Moe se koristiti od strane organizacija ukljuenih u industrijsku proizvodnju procesa (razvoj, proizvodnju, montau, zavrne inspekcije) i laboratorije ispitivanje i etaloniranje. 1.2 Publikacija se moe koristiti od strane ocenjivaa laboratorija za ispitivanje i inspekcijskih organa i ocenjivaa sistema kvaliteta organizacija koje vre merenja. 1.3 Prilog je spisak koji je namenjen da se koristi za interne provere kvaliteta ili od strane ocenjivaa.

2.

Merna i ispitna oprema laboratorijama za testiranje

u

proizvodnji

i

2.1 Da bi se zadovoljila sve vea oekivanja kupaca, osiguranje kvaliteta proizvoda od sve veeg znaaja za svaku kompaniju, naroito u pogledu potrebe da se odri ili ojaa ekonomska pozicija u Evropskoj jedinstvenom unutranjem tritu. 2.2 Visok nivo zahteva za kvalitet znai da mora postojati adekvatan sistem kvaliteta. Zahtevi za kvalitet sistema su na primer dati u seriji ISO 9000 standarda, koji su identini EN ISO 9000 serije evropskih standarda. Kontrola, badarenje i odravanje, merne i ispitne opreme je vaan deo sadraja ovih standarda i prua garanciju da e merenja biti ispravno izvedena tokom procesa proizvodnje. U tom cilju, svi rezultati merenja moraju "biti sledljivi do" nacionalnih standarda.

2.3 EAL-G12, objanjavajui koncept kontrole, badarenja i odravanja merne i ispitne opreme i ta to znai u praksi, pomae organizacijama u izgradnji sistema kvaliteta. Zato se obraamo pre svega lanovima osoblja odgovornim za kvalitet u industriji. 2.4 Meutim, kalibracija merne i testirane opreme, kao i sledljivost merenja do nacionalnih standarda, je takoe vaan uslov za rad laboratorija za ispitivanje i etaloniranje i preduslov za njihovu akreditaciju u skladu sa evropskim standardima EN 45000 ekvivalentne serije i meunarodnim publikacijama. Dakle, EAL-G12 je takoe upuen operaterima laboratorija za ispitivanje i etaloniranje i onima koji ih vide kao deo postupka akreditacije.

3. Kalibracija, sledljivost3.1 Kalibracija podrazumeva utvrivanje i dokumentovanje odstupanja indikacija mernog instrumenta (ili izjavljene vrednosti materijalne mere) od konvencionalnih pravih vrednosti merenja. 3.2 Termin sledljivost oznaava proces kojim indikacija mernog instrumenta (ili materijalne mere) moe da se uporedi, u jednoj ili vie faza,sa nacionalnim standardima kada su u pitanju standardi merenja. 3.3 U svakoj od ovih faza, kalibracija je vrena korienjem standarda sa metrolokim kvalitetom koji ve ima odreenu kalibraciju sa viim stepenom standarda. 3.4 Tane definicije kalibracije i sledljivosti date su u Meunarodnom reniku osnovnih i optih termina u metrologiji (VIM), BIPM-et al, 1993.

4. Zato su potrebne kalibracije i sledljivost?4.1 Sledljivost merne i ispitne opreme prema nacionalnim standardima putem kalibracije je nuna usled rastue domae i meunarodne tranje da proizvedeni delovi budu zamenljivi; firme dobavljaa koje ine proizvodi, i korisnici koji ih instaliraju sa drugim delovima, moraju meriti "istim merama. 4.2 Postoje zakonski, kao i tehniki razlozi za sledljivost merenja. Relevantni zakoni i propisi se moraju potovati isto kao ugovorne odredbe sa kojima se sloio kupac proizvoda (garancija kvaliteta proizvoda), i obavezu da stavi u promet proizvode na iju bezbednost ne utiu defekti, ako se pravilno koriste, ne utie na defekte. Napomena: Ako su predvieni obavezujui zahtevi za tanost merenja i testiranja opreme, neuspeno ispunjavanje ovih zahteva znai odsustvo garancije kvaliteta sa znatnim posledicama odgovornosti. 4.3 Ukoliko je neophodno da se dokae odsustvo odgovornosti, proizvoa mora biti u stanju da pokae, pozivajui se na sistematski i potpuno dokumentovan sistem, koji je izabran za adekvatno merenje i testiranje opreme, je bio u adekvatnom stanju i bio je korien korektno za kontrolu proizvoda. 4.4 Postoje slini tehniki i pravni razlozi zato analitiari u ispitnim i metrolokim labaratorijama treba da imaju kontrolu nad doslednim merenjem i testiranjem opreme na opisan nain.

5. Elementi sledljivosti5.1 Sledljivost karakterie veliki broj bitnih elemenata: (a) neprekinut lanac poreenja ide nazad u standard prihvatljiv strankama (b) merne nesigurnosti, merna nesigurnost za svaki korak u lancu sledljivosti mora se izraunati u skladu sa dogovorenim metodama i mora biti izraena, tako da ukupna nesigurnost za ceo lanac moe da se izraunava; (C) dokumentacija; svaki korak u lancu mora biti izvren u skladu sa dokumentovanim i generalno priznatim procedurama; rezultati moraju biti dokumentovani; (D) kompetentnosti; laboratorije ili organi koji vre jedan ili vie koraka u lancu treba da dostave dokaze za svoje tehnike sposobnosti, npr. pokau da su akreditovani; (E) pozivanje na SI jedinice, lanac poreenja mora se zavriti u osnovnim standardima za realizaciju SI jedinice; (f) ponovna kalibracija; kalibracija mora da se ponavlja u odreenim intervalima; Duina ovih intervala zavisi od broja promenljivih, npr. potrebna nesigurnost, frekvencija korienja, nain upotrebe, stabilnost opreme. 5.2 U mnogim oblastima, referentni materijali preuzimaju poloaj fizikih referentnih standarda. Podjednako je vano da su referentni materijali sledljivi do relevantnih SI jedinica. Sertifikacija referentnih materijala je metod koji se esto koristi da pokae sledljivost SI jedinica.

6. Hijerarhija kalibracije6.1 Meunarodni nivo 6.1.1 Na meunarodnom planu, odluke koje se tiu Meunarodnog Sistema Jedinica (MSI) i realizacija primarnih standarda donosi generalna konferencija za tegove i mere (CGPM). Meunarodni biro za tegove i mere (BIPM) je zaduen za koordinaciju razvoja i odravanje primarnih standarda i organizuje poreenja na najviem nivu. 6.2 Nacionalni institut za metrologiju 6.2.1 Nacionalni instituti za metrologiju su najvii organi vlasti i oblasti metrologije u gotovo svim zemljama. U veini sluajeva oni odravaju "nacionalne standarde" zemlje koji su izvor sledljivosti za dodeljene fizike koliine u toj zemlji. Ako Nacionalni institut za metrologiju ima objekte da realizuje odgovarajua meranja jedinica Meunarodnog Sistema Jedinica, nacionalni standard je identian ili direktno sledljiv do primarnog standarda. Ukoliko Institut ne poseduje ove objekte, mora da obezbedi da se merenja sledljiva do primarnog standarda odravaju u drugoj zemlji. Nacionalni instituti za metrologiju obezbeuju da primarni standardi budu meunarodno uporedivi. Oni su odgovorni za irenje mernih jedinica do korisnika, bili oni naunici, javne vlasti, ili laboratorije industrijskih preduzea i zato su na najviem nivou hijerarhije kalibracije u jednoj zemlji. 6.3 Akreditovane laboratorije za kalibraciju 6.3.1 Tela za akreditaciju laboratorija za kalibraciju akredituju laboratorije za kalibraciju u industriji i drugim organizacijama, u skladu sa dobro utvrenim kriterijumima. Za zapadnu Evropu ovi kriterijumi su utvreni u EN 45001. Na meunarodnom planu, esto se koriste kriterijumi ISO / IEC Uputstvo 25. Publikacije su gotovo identine. Za neke teme EAL je razvio Publikacija za primenu. Akreditacija se generalno daje za odreena merenja i za najmanju nesigurnost koja se moe postii uz upotrebu odgovarajuih mernih ureaja na raspolaganju u odgovarajuim kalibracionim laboratorijama ("najbolje merne sposobnosti"). 6.3.2 Akreditovane laboratorije su esto na vrhu hijerarhije interne kalibracije firme. Njihov zadatak je da uporede, u odgovarajuim intervalima,firmine sopstvene radne standarde (fabrike standarde) sa referentnim standardima koji su kalibrisani od strane nacionalnih metrolokih instituta ili akreditovane laboratorije sa najboljim odgovarajuim mernim sposobnostima. 6.3.3 Mnogo akreditovanih laboratorija izvri kalibraciju za trea lica na zahtev, npr. za firme koje nemaju objekte za kalibraciju i merenje sa odgovarajuom opremom, a za privatne laboratorije za ispitivanje koje rade u oblasti sertifikacije proizvoda. Napomena: Ukoliko e akreditovana laboratorija biti angaovana da izvri odreenu kalibraciju, klijent mora da obezbedi da ostvarena merna nesigurnost bude pogodna za predvienu upotrebu kalibrisanog instrumenta. 6.3.4 Kalibracioni rezultati su dokumentovani u kalibracionom sertifikatu. 6.3.5 Evropska akreditaciona tela za kalibracione laboratorije sarauju u Evropskoj koperaciji za akreditaciju laboratorija (EAL). Glavni cilj EAL je da se osigura da kalibracioni sertifikati, izdat od akreditovane laboratorije, budu priznati u drugim zemljama. To podrazumeva da laboratorija i akreditaciona tela moraju da rade na kompatibilan nain. Evaluacija Tela za akreditaciju i rezultati meulaboratorijskih poreenja rezultiraju EAL Multilateralnim sporazumom o zajednikom prihvatanju kalibrisanih sertifikata. To znai da zvanine sertifikate kalibracije izdaje kalibraciona laboratorija akreditovana od strane jednog od potpisnika

Multilateralnog sporazuma, ekvivalentni sa sertifikatima izdatim od akreditovane laboratorije u bilo kojoj od drugih potpisnica. 6.4 In-house kalibracija 6.4.1 In-house kalibracioni sistem osigurava da se sva merna i ispitna oprema koriena u preduzeu, redovno regularno kalibrie prema sopstvenim referentnim standardima. Referentni standard kompanije treba da obezbedi sledljivost merenja tako to e biti kalibrisan od strane akreditovane laboratorije za kalibraciju ili nacionalnog metrolokog instituta. Kuna kalibracija moe biti dokazana fabrikim kalibracionim sertifikatom, kalibracionom oznakom, ili na neki drugi pogodan nain. Kalibracioni podaci moraju biti zadrani u propisanom vremenskom periodu. 6.4.2 Podaci o prirodi i obimu kontrole metroloke in-house kalibracije je diskreciono pravo firme. Oni moraju biti prilagoeni svojoj primeni, tako da rezultati dobijeni mernom i ispitnom opremom budu dovoljno tani i pouzdani. Nije neophodna akreditacija organizacija koje se bave in-house kalibracijom zahteve EN ISO 9000 serije standarda primenjenim za interne svrhe. Meutim, korienje in-house kalibracionog sertifikata od strane eksternog organa kao dokaz za sledljivost treba da zahteva da organizacija koja ga izdaje demonstrira kompetentnost.

7. Terminologija u hijerarhiji standarda7.1 Sledee definicije se odnose na hijerarhiju standarda (preuzeto iz Meunarodnog renika osnovnih i optih termina u metrologiji (VIM) BIPM-et al, 1993) Primarni standard: standard koji je odreen ili iroko priznat, ima najvie metroloke osobine i ija vrednost se prihvata bez referenci u odnosu na druge standarde. Meunarodni standard: standard prihvaen meunarodnim ugovorom koristi se meunarodno kao osnova za dodeljivanje vrednosti drugim standardima. Nacionalni standard: standard prihvaen nacionalnom odlukom da slue u zemlji, kao osnov za dodeljivanje vrednosti drugim standardima. Referentni standard: standard, generalno ima najvii metroloki kvalitet na datoj lokaciji ili u datoj organizaciji. Prenosni standard: standard koji se koristi kao posrednik za uporeivanje standarda. Putujui standard: standard, ponekad specijalnih konstrukcija, namenjen za prevoz izmeu razliitih lokacija. Radni standard: standard koji, obino kalibrisan prema referentnog standarda, se rutinski koristi za kalibraciju ili proveru mera materijala, merenje instrumenata ili referentnih materijala. Radni standard moe u isto vreme biti referentni standard. Ovo je posebno sluaj za radni standard direktno badaren prema standardu nacionalnih metrolokih instituta. Sertifikovani referentni materijali(SRM): referentni materijal, u pratnji sertifikata, jednog ili vie, ije su vrednosti i svojstva sertifikovane postupkom kojim se uspostavlja sledljivost do tane realizacije jedinica u kojoj imovinskoj vrednosti se izraavaju, i za koje je svaki sertifikat vrednost uz neizvesnost na navedeni nivo poverenja. Napomene: 1 Uopteno, SRM se pripremaju u serijama za koje se vrednosti imovine odreuju u okviru navedenih ogranienja od nesigurnosti na merenjima uzoraka u celoj seriji. 2 Overene osobine sertifikovanog referentnog materijala su ponekad pogodne i pouzdano realizovane kada je materijal ugraen u posebno proizveden ureaj, na primer supstancu poznate optike gustine u prenosni filter koje su postavljene ua mikroskopski slajdsfere jedinstvene veliine estica koje su postavljene na mikroskopski slajd. Takvi ureaji mogu se smatrati SRM. 3 Sve SRM lee unutar definicija "mernih standarda" ili "etalona" datih u Meunarodnom reniku osnovnih i optih termina u metrologije.

4 Neki SRM i RM (vidi dole) imaju osobine koje, budui da ne mogu biti povezane sa osnivanim hemijskim strukturama ili iz drugih razloga, ne mogu biti odreene tano definisanim fiziko-hemijskim metodama merenja. Takvi materijali ukljuuju odreene bioloke materijale kao to su vakcine kojima je Meunarodna jedinica dodeljene od strane Svetske zdravstvene organizacije. Referentni materijal (RM): Materijal ili supstanca,jedna ili vie, ija je vrednost dovoljno homogena i dobro osnovana sa ciljem da se koristi za kalibraciju aparata, procenu metoda merenja, ili za dodeljivanje vrednosti materijala. Napomena: RM moe biti u obliku istog ili meovitog gasa, tenosti ili vrst. Primer je voda za kalibraciju viskozimetra, safir kao kalibrator toplotnog-kapaciteta u kalorimetriji, i rastvori se koriste za kalibraciju u hemijskoj analizi. Opta napomena: Vrednost svakog standarda ima nesigurnost. U kalibracionoj hijerarhiji,standard vieg reda ima manju nesigurnost. Svaki podreeni nivo stoga dovodi do poveanja nesigurnosti merenja.

Dodatak Aeklista za procenu kalibracije i sledljivosti merenja i opreme. (OPREZ: negativni odgovori mogu zahtevati dodatna pitanja)A0 Opte napomene A0.1 A0.2 Ocenjiva merne opreme mora imati dovoljno znanja iz oblasti metrologije i kalibracije.

Procena se odnosi samo na aktivnosti testiranja za koje laboratorija treba da bude akreditovana; ne odnosi se na operacije liskljuivo laboratorije za etaloniranje, koju je ve akreditovalo drugo akreditaciono telo. A1 Odgovarajue kalibrisanje merne opreme A1.1 Da li je kalibracija propisana za sve merne instrumente: (a) odgovarajua u odnosu na mernu nesigurnost merne opreme; (b) odgovarajua u odnosu na uticaj merene koliine na rezultate testa? A1.2 Da li se odgovarajui funkcionalni test odreuje za one merne instrumente koji su zasnovani na prirodnim konstantama (npr. definisane talasne duine)? A2 Tela koja vre kalibrisanje merne opreme A2.1 Da li kalibrisanje vri eksterno telo koje je potpuno odgovorano za kalibrisanje ili je akreditovano ili na neki drugi nain prihvaeno za tu svrhu? (a) Od strane Nacionalnog instituta za metrologiju? (b) Od strane akreditovane laboratorije za etaloniranje? Da li se kalibrisanje vri interno ili eksterno od strane laboratorija koje ne spadaju u kategorije pomenute u A2.1 (a) i A2.1 (b)? (a) Od strane nadlenog unutranjeg organa instituta, laboratorije za testiranje? (b) Od strane kompetentne grupe osoblja ili pojedinca u laboratoriji za testiranje? (v) Od strane korisnika merne opreme? (g) Od strane eksternog tela nadlenog za demontriranu procenu?

A2.2

A3 Objekti (ustanove) za kalibraciju (A3 se primenjuje samo ako je odgovor 'da' na jedno od pitanja u A2.2) A3.1 Da li su interni referentni standardi i, po potrebi, radni standardi dostupni za sva merenja i testiranje instrumenata i merene koliine koje su relevantne za merenje i rezultate testa? A3.2 Da li su standardi od znaaja povezani direktno ili indirektno, sledljivim lancem dokumentovanih sertifikata, sa nacionalnim standardima i odgovarajue obeleeni etiketom o kalibraciji? Da li su svi instrumenti opreme za kalibraciju propisno identifikovani? Da li je svaka kalibracija opisana u proceduri, na primer primenom grafikona ili dijagrama toka? Da li je proces kalibracije opisan korak-po-korak? Da li su obezbeeni definisani uslovi za vreme kalibracije?

A3.3 A3.4 A3.5 A3.6

A3.7 A3.8

Da li su relevantni uslovi okruenja zabeleili tokom kalibracije? Da li su procedure za izraunavanje merne nesigurnosti kalibrisane opreme navedene i da li su sledljive?

A3.9 Da li ponovno kalibrisanje u intervalima fiksno, u skladu sa namenom i osobinama opreme i da li postoje programi za redovno ponovno kalibrisanje? A4 Procena i dokumentovanje rezultata A4.1 A4.2 A4.3 A4.4 A4.5 A4.6 A4.7 Da li su rezultati kalibracije i povezane neizvesnosti dokumentovani? Da li nadgledano potovanje itervala ponovnog kalibrisanja? Tamo gde kalibracija treba da se vri pre svakog merenja, da li su ovi sluajevi jasno identifikovani? Da li su oznaeni u skladu sa tim mernim instrumentima? Da li su rezultati kalibracije (ukljuujui i ekoloke uslove, ako je primenjivo) dokumentovani i fajlovani? Da li su na raspolaganju korisniku za merenje instrumenta? Da li se oznaka kalibracije koristi kao vidljivi pokazatelj uspostavljenog sistema za potvrivanje merne opreme? Da li oznaka kalibracije podrava kalibracioni sertifikat i broj potvrde na etiketi? Da li su kontrole za kalibrisanje i podeavanje, to ne bi trebalo da se regulie korisnik, zatvorene?

A5 Specificirane procedure etaloniranja A5.1 Da li je merna opreme tipa "samo-kalibribracionog'' tipa? (a) Da li je interni etalon badaren? (b)Da li je proces "samo-kalibracije 'proveren? A5.2 Da li merna oprema ukljuuje interno etaloniaranje manje stabilne komponente pomou unutranjeg etalona? (a) Da li je interni etalon badaren? (b) Da li postupak internog etalonitanja proverava? (v) Da li se interno etaloniranje vri redovno, na primer, pre svake upotrebe merne opreme?

A5.3 Da li je kompletan sistem za merenje etaloniran kao celini? (a) Da li su komponente jednog mernog sistema podeene, posebno u odnosu na nulto podeavanje? (b) Kako se vri oznaavanje kompletnog sistema za merenje? A5.4 Da li su pojedinane komponente sistema za merenje slaganje po redu, brpju i padeu? (a) Da li se parametri kalibrisanja kompletnog sistema za merenje odreuju iz vrednosti jedne komponente? A5.5 ta je uraeno u sluaju jednokratnih mernih ureaja koji se ne mogu kalibrisati individualno? (a) Da li su uzorci kalibrisani? Da li se kontinuirano testiranje uzoraka praktikuje? (b) Koje telo obavlja testiranje uzoraka?

(v) Da li telo u skladu sa A5.5 (b) ispunjavaju zahteve standarda EN 45001, ili ISO / IEC Uputstvo 25? (g) Da li je telo akreditovano prema EN 45001 ili ISO / IEC Uputstvo 25? A5.6 Da li se koristi referentni materijal u etaloniranju? (a) Da li je referentni materijal sertifikovan? A5.7 Da li se kalibracija vri uz pomou raunara? (a) Da li je softver validiran? (b) Kojom metodom? A6 Odgovornosti, administrativni aspekti etaloniranja merne opreme A6.1 A6.2 A6.3 A6.4 A6.5 Da li je svaki korisnik merne opreme svestan da je on odgovoran za kalibracioni status svoje merne opreme? Da li je svaka nova oprema za merenje kalibrisana pre upotrebe? Da li su merni instrumenti deneti na ponovnu potvrdu rekalibracije kada je istekao kalibracioni rok vazenja? Da li je jasno definisana odgovornost za radne standarde, kao i interne referentne standarde i praenje kalibracije? Da li je jasno definisana odgovornost za pouzdanost softvera za kalibraciju?